保健食品与强化食品

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,保健食品与强化食品,第一节、保健食品,一、功能食品的概念及特征,1,、概念：功能食品（保健食品）是指具有特定营养保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，,具有调节机体功能,，,不以治疗疾病为目的,的食品。,2,、特征：,(1),、功能食品必须是食品，具备食品的法定特征,(2),、功能食品必须要有特有的营养保健功效,(3),、功能食品必须有明确的适用人群对象,(4),、功能食品必须与药品相区别,(5),、功能食品配方组成和用量必须具有科学依据,(6),、功能食品必须具有法规依据,3,、分类,(1),、以食用人群和服务对象来分类,用于普通人群的功能食品；,用于特殊生理需要的人群（婴幼儿、孕妇、老年人等）的功能食品；,用于特殊工种人群（井下、高温、低温、运动员等）的功能食品；,用于特殊疾病人群（心血管病、糖尿病、肿瘤等）的功能食品；,用于特殊生活方式的人群（休闲、旅游、登山等）的功能食品；,(2),、以调节机体功能的作用特点来分类,(3),、以产品的形式来分类,二、功能性因子的分类,1,、活性多糖类,2,、活性多肽和活性蛋白质类,3,、功能性脂类,4,、功能性矿物质及微量元素类,5,、功能性维生素类,6,、自由基清除剂类,7,、功能性甜味料类,8,、活性菌类,9,、其他活性物质类,三、功能食品的生产技术,1,、生物工程技术,包括发酵工程、酶工程、基因工程和细胞工程等,2,、分离纯化技术,(1),、超临界流体萃取技术,(2),、分子蒸馏技术,(3),、膜技术,(4),、层析分离技术,3,、超微粉碎技术,4,、冷冻干燥技术,5,、微胶囊技术,6,、冷杀菌技术,(1),、超高压技术,(2),、辐照杀菌,四、功能食品的现状与发展对策,1,、功能食品的发展阶段,（,1,）、第一代功能食品,为初级功能食品，根据食品中的营养素成分或强化的营养素来推知该类食品的功能。,（,2,）、第二代功能食品,经过动物和人体实验证明具有某种生理调节功能的食品。其生产工艺要求更科学、更合理，以避免其功效成分在加工过程中被破坏或转化。,（,3,）、第三代功能食品,需要确知具有该项功能的功能因子（或有效成分）的化学结构及其含量。应当功能效成份明确，含量应可以测定，作用机理清楚，研究资料充实，临床效果肯定。,五、我国功能食品发展中存在的问题,1,、产品科技含量不高，许多产品是在低水平上重复,2,、获得批准的功能食品多，投入市场的产品少,3,、对功能食品的管理和监督不严,4,、国民对功能食品的认识尚存在偏差,六、保健食品的功能评价,卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知,卫法监法,2000,第,20,号,保健食品功能受理和审批范围：,1,、免疫调节,2,、调节血脂,3,、调节血糖,4,、延缓衰老,5,、改善记忆,6,、改善视力,7,、促进排铅,8,、清咽润喉,9,、调节血压,10,、改善睡眠,11,、促进泌乳,12,、抗突变,13,、抗疲劳,14,、耐缺氧,15,、抗辐射,16,、减肥,17,、促进生长发育,18,、改善骨质疏松,19,、改善营养性贫血,20,、对化学性肝损伤有辅助保护作用,21,、美容（祛痤疮,/,祛黄褐斑,/,改善皮肤水份和油份）,22,、改善胃肠道功能（调节肠道菌群,/,促进消化,/,润肠通便,/,对胃黏膜有辅助保护作用）,保健（功能）食品通用标准,第,4,项 产品分类：,“按调节人体机能的作用分为：调节免疫功能食品、,、抑制肿瘤食品、,、改善性功能食品”,但卫生部自,2000,年起不再受理抑制肿瘤和改善性功能这两种保健功能的申报和审批。,保健食品检验与评价技术规范（,2003,年版）,6,种保健品只需要做动物试验,免疫调节、改善睡眠、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、对化学性肝损伤有辅助保护功能；,5,种保健品只需要做人体试验,缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油份；,16,种保健品需通过人体和动物试验,辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、辅助改善记忆力、促进排铅、清咽、辅助降血压、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、通便、对胃黏膜损伤有辅助保护作用、调节肠胃菌群、促进消化。,该技术规范不适用于抗突变和延缓衰老两项保健功能，但增加辅助降血压功能的评价。,保健食品功能有,27,项：,1.,增强免疫功能,14.,对辐射危害有辅助保护功能,2.,辅助降血脂功能,15.,减肥功能,3.,辅助降血糖功能,16.,改善生长发育功能,4.,抗氧化功能,17.,改善骨密度功能,5.,辅助改善记忆功能,18.,改善营养性贫血功能,6.,缓解视力疲劳功能,19.,对化学性肝损伤有辅助保护作用功能,7.,促进排铅功能,20.,祛痤疮功能,8.,清咽功能,21.,祛黄褐斑功能,9.,辅助降血压功能,22.,改善皮肤水份功能,10.,改善睡眠功能,23.,改善皮肤油份功能,11.,促进泌乳功能,24.,调节胃肠道菌群功能,12.,缓解体力疲劳功能,25.,促进消化功能,13.,提高缺氧耐受力功能,26.,通便功能,27.,对胃粘膜损伤有辅助保护功能,评价保健功能对受试物的要求,1,、必须具有受试物的原料组成或（和）尽可能提供受试物的物理、化学性质等有关资料；,2,、受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准；,3,、已经具有受试物安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受 试物必须是已经通过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质；,4,、提供受试物功效成分或特征成分、营养成分的名称和含量；,5,、根据需要，提供违禁药物的检测报告。,审批保健食品的基本要求,保健食品必须符合如下要求：,1,、经必要的动物和,/,或人群功能试验，证明其有明确、稳定 的保健作用；,2,、各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生急性、亚急性或慢性危害。,3,、配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称。,4,、标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。,审批保健食品的基本要求（续）,申请,保健食品批准证书,需要提交的资料,1,、保健食品注册申请表；,2,、申请人身份证、营养执照或者其他机构合法 登,记证明文件的复印件；,3,、提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批,准注册的药品名称不重名的检索材料；,4,、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；,5,、提供商标注册证明文件；,6,、产品研发报告；,7,、产品配方及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据；,8,、功效成分,/,标志性成分、含量及功效成分,/,标志性成分的检验方法；,9,、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料；,10,、产品质量标准及其编制说明；,11,、直接接触产品的包裹材料的种类、名称、质量标准及选择依据；,12,、检验机构出具的试验报告及其相关资料。,申请,保健食品批准证书,需要提交的资料（续）,保健食品标签、说明书及广告宣传要求,保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求：,1,、保健作用和适应人群；,2,、食用方法和适宜的食用量；,3,、储藏方法；,4,、功效成分的名称和含量；,5,、保健食品批准文号；,6,、保健食品标签。,采购保健食品生产原料,1,、按企业制定的原辅材料的质量标准采购；,2,、按有关规定索取有效的检验报告单；,3,、质管部门应对供货单位进行质量审计；,4,、供货单位一经选定，尽可能减少变更；需要变更时，须经品质管理部门审计批准；,5,、经常了解供货单位所供原辅材料、包装材料的产品质量，发现问题应及时采取措施；,6,、采购进口原辅料应有出入境检验疫部门产品检验报告，其标志要符合,食品标签通用标准,。,既是食品又是药品的物品名单：,丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉,(,桂圆,),、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁,(,甜、苦,),、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣,(,大枣、酸枣、黑枣,),、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜,(,生姜、干姜,),、枳栀子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。,可用于保健食品的物品名单：,人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛,(,需提供可使用证明,),、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。,保健食品禁用物品名单：,八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。,其他有关规定：,新资源食品卫生管理办法,食品添加剂卫生管理办法,卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知,卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知,卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知,卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告,自然界中有许多天然食物具有保健功能,食物名称,功效成分,保健功能,灵芝,多糖,抗疲劳、降血糖、降血脂、增强免疫,大豆,磷脂、卵磷脂,降血糖、祛斑,大蒜,大蒜素,降血脂、抗癌,珍珠,珍珠粉,免疫调节、美容,鱼油,角鲨烯,抗氧化、耐缺氧,七、保健食品的一些功能成分,（一）皂甙类,(,saponins,),人参,4%,西洋参,6.4%,7.3%,绞股蓝,2%,4%,红景天,1%,2%,抗疲劳、抗衰老、抗癌、保护心血管系统、促进记忆作用,（二）脂肪酸,(fatty acid),DHA,、,EPA,海洋鱼类,儿童：,EPA,4 mg,，,DHA,30 mg,DHA,神经过度兴奋、失眠,不饱和脂肪酸,HDL-C,、,免疫，脂质过氧化物,衰老、肿瘤,饱和：单不饱和：多不饱和脂肪酸,=111,（三）多糖类,(polysaccharides),香菇、灵芝、虫草、枸杞、银耳、党参,免疫增强、降血糖、降血脂、降血清过氧化脂质、抗血凝,（四）益生菌,双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、粪链球菌、乳脂链球菌、保加利亚乳酸杆菌,1.,肠菌群平衡，抑制致病菌,2.,促进肠蠕动，防便秘,3.,钙、铁等矿物质的吸收,4.,降低血脂、抗癌防衰老作用,降血胆固醇，降解次级胆汁酸。抑制硝化还原作用,