中药材GAP规范化生产

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,资料仅供参考,不当之处，请联系改正。,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,资料仅供参考,不当之处，请联系改正。,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,资料仅供参考,不当之处，请联系改正。,中药材规范化生产概况,及其认证,植物类药材规范化生产,本讲内容提要,目的要求,掌 握：,中药材生产质量控制与管理,熟 悉：,植物类药材的规范化生产,了 解：,中药材规范化生产概况,重点难点,中药材生产质量管理认证及其组织管理,植物类药材的规范化生产,中药材生产质量管理标准与认证,植物类药材的规范化生产SOP技术体系,4 中药材规范化生产,4-1 中药材规范化生产概况及其认证,实施中药材规范化生产的目的和意义,中药材规范化生产概况,中药材生产质量管理认证及其组织管理,4-1,中药材规范化生产概况及其认证,中药材生产质量管理规范,GAP,Good Agricultural Practice,for Chinese Crude Drugs,4-1,中药材规范化生产概况及其认证,实施中药材规范化生产的目的和意义,中药材GAP目的,生产安全、有效、稳定的中药材以及优质制药原料,现代中药的基本要求,安全、高效、稳定、可控,4-1,中药材规范化生产概况及其认证,我国中药市场现状,2001年，国家药品食品监督管理局对我国17个药材市场的抽检调查,60%的药材质量达不到中国药典的质量要求。,4-1,中药材规范化生产概况及其认证,我国中药市场现状,我国出口中药额约占世界中草药市场的5%，主要出口中药材、中药饮片、中成药及药用植物提取物。,我国中药材生产中存在的主要问题,市场的种子基源不清楚,栽培品种混乱,种植、采收加工技术不规范,产品质量不稳定,农药残留和重金属及有害物质等超标,4-1,中药材规范化生产概况及其认证,美国F DA对天然药物原料的基本要求,品种来源确定,原料产地固定,实施GAP规范化种植,4-1,中药材规范化生产概况及其认证,我国中药GAP要求,中药材生产质量管理规范GAP,国家食品药品监督管理局，2002发布实施,中药材GAP认证管理办法,国家食品药品监督管理局，2003发布实施,中华人民共和国种子法,农业部发布实施,4-1,中药材规范化生产概况及其认证,中药GAP建设目标,以优质地道药材为主体,建设中药材规范化GAP生产基地,实施中药材生产质量管理规范GAP认证,4-1,中药材规范化生产概况及其认证,我国实施中药GAP的意义,保证人类健康,促进中药产业的发展,实现中药现代化和国际化,促进国民经济的发展,中药材规范化生产概况,国外药用植物规范化生产概况,日本厚生省1992年制定,药用植物栽培与品种评价,包括可替代中国进口的当归、黄连、厚朴、柴胡、川芎等25种重点植物药。,中药材规范化生产概况,国外药用植物规范化生产概况,欧共体1997年草拟,药用植物和芳香植物生产质量管理规范GAP(草案),中药材规范化生产概况,中国政府, 2002年,正式向国际卫生组织提出,中药材生产质量管理规范GAP,中药材规范化生产概况,国家中医药管理局公布,全国中药材种植面积1150万亩，,其中：木本药材600万亩,草本药材550万亩,中药材规范化生产概况,国家食品药品监督管理局,GAP法规：,2002年6月1日起实施,中药材生产质量管理规范(试行) ,中药材规范化生产概况,国家食品药品监督管理局,GAP法规：,2003年11月1日起实施,中药材GAP认证管理办法(试行),中药材GAP认证检查评定标准(试行),中药材规范化生产概况,国家科技部,中药现代化科技产业基地：,“九五”期间，“中药现代化研究与产业化开发”，立项支持了70种大宗地道药材的规范化种植技术研究项目。,中药材规范化生产概况,国家科技部,中药现代化科技产业基地：,“十五”期间，又立项支持了30种大宗地道药材的规范化种植技术研究项目，并将中药材种植的病虫害防治和种子质量标准单独立项资助研究。,中药材规范化生产概况,国家科技部,中药现代化科技产业基地：,四川,、吉林、云南、贵州、江苏、山东、湖北、河南、广东；宁夏、山西、河北、陕西、黑龙江、江西、湖南等。（见P,121,）,中药材规范化生产概况,国家科技部,中药现代化科技产业基地：,重点中药材品种,规范化种植研究示范基地,120多个,中药材规范化生产概况,中药材规范化生产应注意的问题,选择适宜地区发展地道药材,加强种质资源的研究，选育优良品种,规范化栽培管理技术，提高药材质量,规范化采收技术，稳定药材质量,中药材生产质量管理认证及其组织管理,GAP认证管理机构,中药材GAP认证机构,国家食品药品监督管理局,中药材生产质量管理认证及其组织管理,GAP认证管理机构,中药材GAP承办部门,国家食品药品监督管理局,药品认证管理中心,中药材生产质量管理认证及其组织管理,GAP认证管理机构,中药材GAP工作职责,负责,国际药品贸易,中的药品,GAP互认,工作,中药材生产质量管理认证及其组织管理,GAP认证管理机构,各省市自治区药监局,负责种药材,企业GAP 认证资料,的,初审,及,日常监督管理,中药材生产质量管理认证及其组织管理,GAP检查评定标准及认证,中药材GAP认证检查评定标准(试行),104,项，其中，,关键项*19条,，一般项85条,中药材生产质量管理认证及其组织管理,GAP检查评定标准及认证,认证主体,中药材生产企业,GAP检查评定标准及认证,认证程序,申请企业提交申请报告和认证材料,省级药监部门对中药材GAP认证材料初审,将初审合格项目报送国家药监局,材料的形式审查,正式受理符合要求的项目并将认证材料转药品认证管理中心,认证中心制定检查方案,派专家组进行现场检查,认证中心将专家组提交的现场检查报告呈报国家药监局审批,符合要求的由国家药监局颁发中药材GAP证书并予以公布。,中药材生产质量管理认证及其组织管理,GAP检查评定标准及认证,验收合格标准,无严重缺陷项目,且一般缺陷项目20% 或等于总条目的20%,中药材生产质量管理认证及其组织管理,GAP检查评定标准及认证,严重缺陷项目,关键项目不合格,一般缺陷项目,一般项目不合格,中药材生产质量管理认证及其组织管理,GAP质量认证的动态管理,中药材GAP证书,有效期,根据动植物的生长特点而定,生产企业的,有效期,届满前6个月应重新申请认证。,中药材生产质量管理认证及其组织管理,GAP质量认证的动态管理,跟踪检查,国家药监局,负责检查,已获得中药材GAP证书的企业,中药材生产质量管理认证及其组织管理,GAP质量认证的动态管理,现场抽查,省级药监局,负责检查,每年1次，已获得中药材GAP证书的企业,中药材生产质量管理认证及其组织管理,GAP质量认证的动态管理,注销,GAP,证书条件,企业发生重大质量事故的,未按中药材生产GAP规定进行生产监控的,经检查不符合中药材GAP 标准的,生产企业中止或关闭的,4 中药材规范化生产,4-2 植物类药材的规范化生产,生产基地选定,栽培品种选定及良种繁育,规范化种植技术,规范化田间管理措施,采收与产地加工,中药现代化,GSP,GAP,GMP,商品市场化 药材原料标准化 制药现代化,中药材生产质量管理规范,（,Good Agriculture Picture,),环境 种质 土壤 病虫 栽培 采收 质量 贮藏 档案,质量,材料,肥料 农药 技术 加工,标准,运输 管理,瓶 颈,SOP,中药材GAP的研究开发思路,4-2 植物类药材的规范化生产,基本程序,生产基地选定,栽培品种选定及良种繁育,规范化种植技术,规范化田间管理措施,采收与产地加工,质量标准与质量控制,4-2 植物类药材的规范化生产,生产基地选定,产地环境条件,气候条件,土壤条件,水源及水质,大气及其他,GAP生产基地选定,产地环境条件,应符合,DB 51/336,标准要求,GAP生产基地选定,气候条件,符合中药材的生物学特性的,光照,、,温度,、,水分,和,大气,等要求。,GAP生产基地选定,土壤条件,基地土壤质量至少应达到,GB 15618-1995,的,二级标准,GAP生产基地选定,水源及水质,水资源丰富而稳定，水质至少达到国家,农田灌溉水,GB 5084-1992,标准,GAP生产基地选定,大气条件,基地大气环境质量达到,GB 3095-82,标准的,二级,GAP生产基地选定,其他条件,基地交通方面，应距交通干道,100m,或设有防护林带，无工业污染,4-2 植物类药材的规范化生产,栽培品种选定及良种繁育,种和栽培品种及种源,选定品种的原则和标准,栽培品种选定及良种繁育,生物种,亚种,生态型,自然选择属性分类,栽培品种选定及良种繁育,品种,品系,优良品种,人工选择培育属性分类,栽培品种选定及良种繁育,种,Species,是具有一定的形态和生理特征以及一定的自然分布的生物类群。是生物分类的基本单位，是生物学上“物种”的简称。,栽培品种选定及良种繁育,亚 种,是种内个体在地理和生殖上充分隔离后形成的群体,栽培品种选定及良种繁育,生态型,是种内长期在特定的生态环境中形成的形态和生理特征一致的生物类群。,栽培品种选定及良种繁育,品种,Cultivar,是具有一定经济价值、遗传性比较一致的栽培植物或家养动物的群体。,栽培品种选定及良种繁育,品 系,在品种资源内具有在形态、产量、品质或抗性基本一致的生物类群,栽培品种选定及良种繁育,优良品种,在特定的生态区域范围内，经人工选育的安全、优质、高产、稳产的品种。,栽培品种选定及良种繁育,优良种子,用于生产的优良品种的规范标准种子及繁殖材料的总称。,栽培品种选定及良种繁育,种源,germpiasm,是对同一物种分布范围内不同地点所收集的各种繁殖材料的统称。,栽培品种选定及良种繁育,优质种源,在质量、产量、经济学性状和抗性上表现优良的地理和生殖隔离群体。,栽培品种选定及良种繁育,应用实例,人参、杜仲、天麻、丹参、芍药、附子,栽培品种选定及良种繁育,品种、品系及优良品种,人工选择培育属性分类,4-2 植物类药材的规范化生产,品种和种源选定的目的,获得优质高产稳产的药材,生产者获得较高的经济效益,4-2 植物类药材的规范化生产,选定品种的原则和标准,安全、优质、抗性强,经济性状良好,适应基地生态环境,符合经营目标,4-2 植物类药材的规范化生产,规范化种植技术,基本环节,基地区划整地播种或育苗苗期田间管理移栽种植,4-2 植物类药材的规范化生产,规范化田间管理措施,肥料种类与施肥,灌水和排水,病虫害防治,药用植物栽培特殊管理措施,肥料种类与施肥,规范化施肥基本原则,以农家肥为主，配合施用化肥,基肥为主，配合施用追肥和种肥,氮肥为主，配施磷、钾和微量元素肥料,施肥因土、因作物、看天,肥料种类与施肥,规范化生产中允许使用的肥料种类,应符合DB51/338标准要求,农家肥料、商品肥料,肥料种类与施肥,规范化施肥注意事项,选用肥料种类，制定施肥方案，确定施肥量,农家肥均应进行无害化处理后才能使用,鼓励研制开发、生产和使用中药材生产专用肥料,灌水和排水,基本要求,科学灌溉,及时排水,灌水和排水,新技术应用,节水农业、地膜覆盖,自动喷、滴灌系统,病虫害防治,无公害综合防治原则,植物检疫：,危险性病虫害及其杂草种子，检疫法规,农业防治,：,合理轮作、施肥、耕作，清洁田园，,选育良种等。,生物防治,：,以虫治虫、以菌治虫、以菌治病,化学防治,：,使用国家允许的无公害化学农药，,安全间隔期等,物理机械防治,：,利用害虫的生活习性，诱集毒杀,病虫害防治,规范化生产中允许使用的农药种类,应符合DB51/337标准要求,生物源农药,有机合成农药,矿物源农药,4-2 植物类药材的规范化生产,药用植物栽培特殊管理措施,黄连,的面泥，,附子,修根，,搭设支架，地膜覆盖，,整枝修剪等。,4-2 植物类药材的规范化生产,采收与产地加工,确定采收期的原则,各类中药材成熟标准及采收适期,中药材产地加工,中药材产地加工,确定采收期的原则,中药材有效部位（成分）,的产量达到最大值,生物各器官之间的成分比例协调时,各类中药材成熟标准及采收适期,根及根茎类药材,在秋、冬季植物地上部分将枯萎至春初发芽前采收,植物生长停止或休眠期，储藏干物质产量达到最大值,各类中药材成熟标准及采收适期,茎类、木类药材,在秋、冬季植物落叶后,或春初发芽前采收,各类中药材成熟标准及采收适期,皮类药材,树皮适宜在4-8月采收，此期皮树易分离，营养丰富，易再生,(杜仲),根皮适宜在秋末冬初采收,(牡丹),各类中药材成熟标准及采收适期,叶类药材,在花前的盛叶期和花盛期枝叶繁茂时采收,(薄荷、紫苏、枇杷叶),特例：,桑,在秋、冬季采摘,各类中药材成熟标准及采收适期,花类药材,一般在,花蕾期,(金银花),或初花期、,盛花期,(红 花),采收,各类中药材成熟标准及采收适期,种子果实类药材,多在果实近成熟或完全成熟后采收,特例：,枳实,幼果期；,人参,、,三七,、,西洋参,、,黄连,等繁殖种子绿黄熟期采收，保湿保鲜储藏（,后熟,）。,各类中药材成熟标准及采收适期,树脂类、植物叶汁液类,4-10月植物,伤流液,最多时采收,中药材产地加工,法规依据,中药材生产质量管理规范GAP,中华人民共和国食品卫生法,中药材产地加工技术,挑拣与修整,除去杂质、非药用部位和不合规格部分,如：,牡丹,、,芍药,、,天麻,等。,中药材产地加工技术,蒸、煮、烫,杀酶,，固化粘液质、淀粉、糖类，保证药材品质和促进干燥。,如：,金银花、天麻、黄精、玉竹、白芨、芍药、川明参等。,中药材产地加工技术,洗涤和浸漂,洗除表面杂质泥沙，漂去毒性成分和不良气味。,如：芍药、元胡、人参、附子等,特列：,芳香类和水溶性药材直接,晒干,或,阴干,，如：薄荷、藿香、丹参等。,中药材产地加工技术,发 汗,将半干的药材堆放起来发热，使其内部水分外渗致药材变软、变色、增加香味或减少刺激性，有利于干燥的措施。,如：,厚朴、杜仲、丹参、玄参等,内皮黑褐色。,中药材产地加工技术,干 燥,使药材达到安全含水量范围（158% 以下），防蛀防霉以及有效成分降解，有利于贮藏。,方法：,晒干、烘干、阴干、焙干、远红外干燥、微波干燥等。,中药材产地加工技术,挑选分级,按药材商品等级要求挑选和等级分类,复习思考题（1）,一、基本概念,中药材GAP、SOP 、种、品种、品系、生态型、良种、种源,二、简述我国中药现代化科技产业基地概况,三、简述我国中药材规范化生产应注意的问题,四、简述中药材GAP检查评定标准及其认证,五、简述中药材GAP质量认证的动态管理,复习思考题（2）,六、简述中药材选定品种的目的和原则标准,七、中药材规范化种植技术的基本环节,八、简述中药材规范化种植中的科学施肥与病虫害的无公害防治。,九、简述中药材采收的原则和适宜的采收期,十、简述中药材发汗、杀酶的含义与作用,