保健食品检验程序及注意事项

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2021/9/20,*,*,保健食品检验程序及注意事项,邓 峰 主任医师,广东省疾病预防控制中心,2006年6月,2021/9/20,1,内容,一、保健食品检验程序,二、保健食品质量相关注意事项,2021/9/20,2,一、保健食品受理程序,1.受理程序示意图,2.提供技术资料,3.提供样品量、检验时限及要求,4.人体试食试验的项目,5.人体试食试验的规程,2021/9/20,3,客户提出检验要求,提供相关材料,出具受理通知书,卫生学,、,稳定性试验,毒理学检验,功能学检验,特定功效成分,理,化,指,标,微生物指标,急性毒性、遗传毒性,亚慢 性、慢性试验,动物实验,人体试验,检验报告,客户接受报告,受理程序示意图,感官指标,2021/9/20,4,2提供技术资料,产品配方及配方依据,产品生产工艺,产品企业标准,产品标签及说明书,商标受理书,其它证明材料,2021/9/20,5,(1)产品配方及配方依据,配方：列全原材料、辅料,规范原、辅料名称,正确表示配方量,营养素补充剂,依据：传统中医保健理论组方产品,现代科研成果组方产品,以上两种理论相结合,2021/9/20,6,（2）产品生产工艺,生产工艺简图：,生产路线、步骤、参数、卫生洁净级别,生产工艺说明：,原料处理工艺：提取、浓缩、干燥、精制（分离、纯化工艺）、成型、灭菌、包装等工艺,以上全部工序（环节）以及工艺技术参数、主要设备，半成品、中间体质控方法或关键工艺环节的解释。,2021/9/20,7,3.提供样品量、检验时限及要求,（1）要求及样品量,定型包装及要求,卫生学检验样品,稳定性试验样品,2021/9/20,8,（2）理化检测项目评估送量,按检测项目粗略评估送样量表,序号,类型,检验项目约5个,检验项目约10个,检验项目约15个,独立包装,样品重量（kg),独立包装,样品重量（kg),独立包装,样品重量（kg),1,胶囊、丸剂、片剂类,15,0.15,20,0.2,25,0.25,2,冲剂、袋泡茶类,15,0.3,20,0.4,25,0.5,3,口服液类,15,0.45,20,0.6,25,0.75,4,糖浆、浸膏类,10,0.3,15,0.4,20,0.5,5,保健饮料类,10,1,15,1.5,20,2,6,乳酸饮料类,10,0.5,15,0.75,20,1,7,植物粉、奶粉类等大包装产品,5,0.5,6,0.75,7,1,2021/9/20,9,(3)毒理和动物功能检验样品受理要求,毒理学试验样品,送检样品批号：应为三批卫生学检验样品中的任一批样品，毒理、功能、人体试验批号要一致,送检样品数量：按每天最大推荐量800倍（含Ames试验、二阶段、30天喂养），不足2kg按2kg送样。需要增加或减少毒理学试验项目时，适当增加或减少样品量。特殊或贵重样品需要精确计数的另议。,2021/9/20,10,液体产品：可送浓缩液，应注明浓缩倍数、样品批次、密度，并提供加盖公章的证明。,固体产品：样品应先粉碎，过100目筛；若有去辅料应注明去除何种辅料，并提供加盖公章的证明。,酒类产品：样品可送浓缩液，乙醇度低于15%（V/V）时，浓缩后要将乙醇度恢复至市售产品的浓度，乙醇高于15%（V/V）时，浓缩后要将乙醇度调整至15%（V/V）的浓度。不需要浓缩的样品，可送市售产品。送样时要同时送该产品的酒基。,2021/9/20,11,益生菌类产品：需浓缩时，应送经低温干燥浓缩的浓缩液，并提供加盖公章的证明。,含大豆蛋白、乳清蛋白产品：应送30天喂养用量的去大豆蛋白、乳清蛋白样品。,高膨胀度产品：送样时应说明样品膨胀系数，并提供加盖公章的证明。,非水溶性产品：应提供合适溶剂的说明。,荐日服量大于6g/kg或10ml/kg产品：应考虑30天喂养的100倍用量设计问题，可选择去除辅料或浓缩方法处理。,2021/9/20,12,功能学试验样品,送检样品批号：应为三批卫生学检验样品中的任一批样品，并且功能、毒理、人体试验批号一致。,送检样品数量：数量为每天最大推荐量m（小鼠:m小鼠:m200,大鼠:m400).,样品包装要求:应送市场销售包装样品。液体产品一般不浓缩，固体产品不能去辅料。,含糖量超过30%的样品：应该说明含糖量并提供加盖公章的证明。,酒类产品：应送市场销售包装样品，样品一般不浓缩，送样时要同时送该产品的酒基。应该说明乙醇含量并提供加盖公章的证明。,2021/9/20,13,（4）检验时限,实验室项目名称,检验时限,功能学试验,增强免疫功能,34月,缓解体力疲劳功,34月,对化学性肝损伤有辅助保护功能,34月,提高缺氧耐受力功能,3月,辅助降血脂（动物功能）,4 5月,辅助降血糖（动物功能）,4 5月,抗氧化功能（动物功能）,4 5月,通便功能（动物功能）,23月,改善记忆功能（动物功能）,5 6月,改善营养性贫血功能（动物功能）,4 5月,减肥功能（动物功能）,4 5月,清咽功能（动物功能）,3月,保护胃粘膜功能（动物功能）,34月,2021/9/20,14,实验室项目名称,检验时限,毒理试验,Ames试验,70天,急性经口毒性试验,35天,LD50+微核,50天,LD50+微核+精子畸变,80天,小鼠骨髓微核试验,40天,小鼠精子畸形试验,60天,小鼠睾丸染色体畸变试验,70天,骨髓细胞染色体畸变试验,60天,大鼠30天喂养试验,80天,90天喂养试验,130天,大鼠传统致畸试验,130天,其它,另议,2021/9/20,15,实验室项目名称,检验时限,稳定性试验,理化检验,（项目按标准定）,120天,微生物学检验,（项目按标准定）,120天,卫生学检验,理化检验,（项目按标准定）,33天,微生物学检验,（项目按标准定）,33天,2021/9/20,16,4.人体试食试验的项目,目前允许申报功能有27种。,27种功能以外的功能，需要申请者提供相关技术资料后，向有关管理部门提出申请，接受技术评审，报管理部门批准。,2021/9/20,17,目前允许申报的27种功能,对辐射危害有辅助保护功能,提高缺氧耐受力,缓解体力疲劳,改善生长发育,辅助改善记忆,增强免疫力功能,辅助降血糖,通便,对胃粘膜损伤有辅助保护功能,化学性肝损伤有辅助保护功能,清咽,缓解视疲劳,辅助降血压,增加骨密度,调节肠道菌群,促进消化,改善睡眠,改善营养性贫血,促进泌乳,祛痤疮,祛黄褐斑,改善皮肤水份,改善皮肤油份,促进排铅,减肥,辅助降血脂,抗氧化,2021/9/20,18,只要求动物实验的项目有,增强免疫力功能,改善睡眠功能,缓解体力疲劳,提高缺氧耐受力功能,对辐射危害有辅助保护功能,增加骨密度功能,对化学性肝损伤有辅助保护作用,2021/9/20,19,只要求人体试验的项目有,缓解视疲劳功能试验,祛痤疮功能试验,祛黄褐斑功能试验,改善皮肤水份功能试验,改善皮肤油份功能试验,2021/9/20,20,动物实验和人体试验都要求的项目有,辅助降血脂功能,辅助降血糖功能,抗氧化功能,辅助改善记忆功能检验,促进排铅功能,清咽功能,辅助降血压功能,2021/9/20,21,促进泌乳功能,减肥功能,改善生长发育功能,改善营养性贫血功能,调节肠道菌群功能,促进消化功能,通便功能,对胃粘膜损伤有辅助保护作用,2021/9/20,22,5.人体试食试验的规程,对保健食品要求,试验前的准备,对受试者的要求,对试验实施者的要求,试验观察指标的确定,给受试者以适当的物质奖励或经济补偿,2021/9/20,23,二、保健食品质量相关的注意事项,1.功效成分/标志性成分的确定,2.常用保健食品原料的功效成分标志性成分,3.功效成分标志性成分检验方法的确定,4.感官指标,5.产品的净含量允许负偏差、理化指标及微生物指标确定,6.不同剂型、原料及工艺的理化项目要求,7.对某些原料的纯度检验,8.营养素补充剂、食品营养强化剂、食品添加剂的关系,9.其它,2021/9/20,24,1.功效成分/标志性成分的确定,功效成份标志性成分是保健食品主要质量标准，根据产品的配方、生产工艺、保健功能不同来选择。若能明确与产品保健功能有相关的成分，以功效成分标示，否则以代表产品特性的标志性成分标示。营养素补充剂中的维生素、矿物质均以功效成分标示。,2021/9/20,25,2.常用保健食品原料的功效成分标志性成分,原料,功效成分/标志性成分,原料,功效成分/标志性成分,五加科参类（西洋参、人参、刺五加）,总皂苷,银杏叶,银杏总黄酮,绞股蓝,绞股蓝总皂苷,黄芪,黄芪甲苷,冬虫夏草及菌丝体,腺苷,枸杞,枸杞多糖,蕈类（香菇、猴头菌、姬松茸等）,多糖,五味子,五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素,红景天,红景天苷,芦荟（库拉索、好望角）,芦荟苷,大蒜提取物,大蒜素,葛根,葛根素,螺旋藻,蛋白质、胡萝卜素、多糖,当归,阿魏酸,茶叶,茶多酚、儿茶素、茶氨酸,何首乌,蒽醌、槲皮素,魔芋,葡萄甘露聚糖、膳食纤维,番茄提取物,番茄红素,2021/9/20,26,原料,功效成分/标志性成分,原料,功效成分/标志性成分,卵磷脂,磷脂酰胆碱,罗布麻,槲皮素、芸香苷,葡萄籽提取物,原花青素,赤芍,芍药苷,红曲,洛伐它丁,灵芝,灵芝多糖,深海鱼油,EPA、DHA,灵芝孢子粉,灵芝总三萜,植物油,亚油酸、亚麻酸、维生素E,金银花,绿原酸,牛初乳,免疫球蛋白IgG,酸枣仁,酸枣仁总皂苷,蜂皇浆,10-羟基-2-癸烯酸,米糖醋提取物,二十八烷醇,蜂胶,黄酮类,山茱萸,熊果酸,大豆提取物,大豆异黄酮、大豆皂甙,麦冬,麦角甾苷,2021/9/20,27,原料,功效成分/标志性成分,原料,功效成分/标志性成分,蛋白粉,蛋白质、氨基酸,栀子,栀子苷,苦荞麦,植酸,天麻,天麻素,山楂,黄酮类,珍珠粉,氨基酸、钙,甲壳质产品,脱乙酰度，产品如为复方应检测原料的脱乙酰度,褪黑素,褪黑素，产品原料（褪黑素）需提供原料纯度证明并检测,2021/9/20,28,3.功效成分标志性成分检验方法的确定,应根据产品适用的方法学范围选择国家、地方、行业、企业材料，以及国际上权威分析方法,可选用卫生部保健食品检验与评价技术规范（2003年版）、王光亚主编的保健食品功能成分检测方法、中华人民共和国药典中的高效液相色谱法。,2021/9/20,29,4.感官指标,色泽、滋味和气味、性状、杂质等四项。,2021/9/20,30,5.产品的净含量允许负偏差，理化、微生物指标执行GB16740保健（功能）食品通用标准,（1）产品净含量允许负偏差,净含量,负偏差,Q,Q 的百分比,g或ml,5g50g/5ml50ml,9,50g100g/50ml100ml,4.5,100g200g/100ml200ml,4.5,200g300g/200ml300ml,9,300g500g/300ml500ml,3,500g1kg/500ml1L,15,1kg10kg/1L10L1.5,1.5,2021/9/20,31,（2）理化指标,铅、砷、汞的限量,项目,限量,一般产品,个别产品,铅，mg/kg,0.5,一般胶囊产品1.5；以藻类和茶类为原料的固体饮料和胶囊产品2.0,砷，mg/kg,0.3,以藻类和茶类为原料的固体饮料和所有胶囊产品1.0,汞，mg/kg,以藻类和茶类为原料的固体饮料和所有胶囊产品0.3,2021/9/20,32,(3)微生物指标,项目,限量,液态产品,固态或半固态产品,蛋白质等于或大于1.0%,蛋白质小于1.0%,蛋白质等于或大于.0%,蛋白质小于4.0%,菌类总,cfu/g或ml ,1000,100,30000,1000,大肠菌群,MPN/100g或100ml,40,6,90,40,霉菌,cfu/g或mL ,10,10,25,25,酵母,cfu/g或mL ,10,10,25,25,致病菌(指肠道致病菌和致病性球菌）,不得检出,微生物的限量,2021/9/20,33,6.不同剂型、原料及工艺的理化项目要求,剂型,项目要求,硬胶