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单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片,第二層,第三層,第四層,第五層,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,Body Text-28 pt.Bold,Second Level-28 pt.Normal,Third Level-24 pt.Normal,Fourth Level-24 pt.Normal,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版副标题样式,中国药品零售研究中心,中国药店盈利模式,单击此处编辑母版标题样式,Body Text-28 pt.Bold,Second Level-28 pt.Normal,Third Level-24 pt.Normal,Fourth Level-24 pt.Normal,GSP,GSP,相应条款数量,2013,年版,第一章 总则,4,条,第二章 药品批发质量管理,14,节，,118,条,第三章 药品零售的质量管理,8,节，,58,条,第四章 附则,6,条,合计,共,4,章，,22,节，,187,条,新版,GSP,章节,P183,GSP,法规内容 第一章,总 则,2013,年版 第一章 总 则,阐述了实施,GSP,的法律依据,第一条：为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据,中华人民共和国药品管理法,、,中华人民共和国药品管理法实施条例,，制定本规范。,GSP,对药品经营企业的基本要求,第二条：本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品,采购、储存、销售、运输,等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。,2013,年版 第一章 总 则,GSP,的适用范围,第三条：药品经营企业应当严格执行本规范。,药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。,新增,第四条：药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。,GSP,法规内容 第二章,药品,批发,的质量管理,第二章 药品,批发,质量管理,1.,质量管理体系,8,条,2.,组织机构与质量管理职责,5,条,3.,人员与培训,13,条,4.,质量管理体系文件,12,条,5.,设施与设备,10,条,6.,校准与验证,4,条,7.,计算机系统,4,条,8.,采购,11,条,9.,收货与验收,13,条,10.,储存与养护,6,条,11.,销售,5,条,12.,出库,7,条,13.,运输与配送,13,条,14.,售后管理,7,条,合计,118,条,第二章 药品,批发,的质量管理,第二节 组织机构与质量管理职责（新版）,第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，,明确规定其职责,、权限及相互关系。,第十四条,企业负责人是药品质量的主要责任人，,全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。,第二章 药品,批发,的质量管理,第二节 组织机构与质量管理职责（新版）,第十五条,企业质量负责人应当由高层管理人员担任，,全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。,第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。,第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：共,19,条。,第二章 药品,批发,质量管理,1.,质量管理体系,8,条,2.,组织机构与质量管理职责,5,条,3.,人员与培训,13,条,4.,质量管理体系文件,12,条,5.,设施与设备,10,条,6.,校准与验证,4,条,7.,计算机系统,4,条,8.,采购,11,条,9.,收货与验收,13,条,10.,储存与养护,6,条,11.,销售,5,条,12.,出库,7,条,13.,运输与配送,13,条,14.,售后管理,7,条,合计,118,条,第三节 人员与培训,企业负责人的学历和资质,增加,企业负责人,具体的任职要求,第,19,条：企业负责人应当具有,大学专科以上学历或中级以上专业技术职称,，经过基本的药学专业知识培训，,熟悉,有关药品管理的,法律法规,及,本规范,。,质量负责人资质,增加,质量负责人,任职资质要求,第,20,条：应当具有,大学本科以上学历、执业药师资格和,3,年以上药品经营质量管理工作经历,，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。,质量管理部门负责人资质,增加质量管理部门负责人任职,年限的要求,（应当具有执业药师资格和,3,年以上,药品经营质量管理工作经历）,第三节 人员与培训,从事质量管理工作人员资质,对从事,质管人员的资质要求更具体,（第,22,条第,1,点：应当具有药学中专或,医学、生物、化学,等,相关专业大学专科以上学历,或者具有,药学初级以上,专业技术职称）,从事验收、养护工作人员资质,对从事验收、养护工作人员资质要求更具体（第,22,条第,2,点：应当具有药学或,医学、生物、化学,等相关专业,中专以上学历,或者具有,药学初级以上,专业技术职称）,第三节 人员与培训,从事中药材、中药饮片验收及养护工作人员资质,增加从事中药材、中药饮片验收及养护工作人员资质（见第,22,条第,3,点：从事中药材、中药饮片,验收,工作的，应当具有,中药专业,中专,以上学历或具有,中药学中级以上,专业技术职称；从事中药材、中药饮片,养护,工作的，应当具有,中药专业,中专,以上学历或具有,中药学初级以上,专业技术职称；直接,收购,地产中药材的，验收人员应当具有,中药学中级,以上专业技术职称。）,经营疫苗企业的人员资质,增加经营疫苗人员资质（见第,22,条：应当配备,2,名以上,专业技术人员专门负责,疫苗质量管理和验收,工作，专业技术人员应当具有,预防医学、药学、微生物或医学等,专业,本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有,3,年以上,从事疫苗管理或技术工作经历）,第三节 人员与培训,必须配备专职质量管理、验收工作人员,明确质量管理、验收工作人员不得兼职其他业务工作,（见第,23,条：质量管理、验收工作人员应当在职在岗,不得兼职,其他业务工作。）,从事采购、销售、储存工作人员资质,增加采购、销售、储存人员的任职资质,（见第,24,条：从事,采购工作,的人员应当具有,药学或医学、生物、化学,等相关专业,中专以上学历,，从事,销售、储存,等工作的人员应当具有,高中以上文化程度,）,第三节 人员与培训,培训内容,见第,26,条：相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等）,从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员要求,增加从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作人员任职要求（见第,28,条：应当,接受相关,法律法规和专业知识,培训,并,经考核,合格后方可上岗）,第三节 人员与培训,健康检查,明确,需要参加,体检的人员,及体检,次数,（见第,30,条：质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行,岗前及年度健康检查,）,就业准入规定岗位工作的人员要求,企业自行培训,（见第,25,条：企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。）,第二章 药品,批发,质量管理,1.,质量管理体系,8,条,2.,组织机构与质量管理职责,5,条,3.,人员与培训,13,条,4.,质量管理体系文件,12,条,5.,设施与设备,10,条,6.,校准与验证,4,条,7.,计算机系统,4,条,8.,采购,11,条,9.,收货与验收,13,条,10.,储存与养护,6,条,11.,销售,5,条,12.,出库,7,条,13.,运输与配送,13,条,14.,售后管理,7,条,合计,118,条,第五节 设施与设备,经营中药材、中药饮片要求,第,48,条：应当有,专用的库房,和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置,中药样品室（柜）,经营冷藏、冷冻药品的设备要求,第,49,条：与其经营规模和品种相适应的冷库，,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库,；用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。,第五节 设施与设备,运输药品的设施设备要求,第,50,条至,52,条：,运输药品应当使用封闭式货物运输工具,。运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。,第二章 药品,批发,质量管理,1.,质量管理体系,8,条,2.,组织机构与质量管理职责,5,条,3.,人员与培训,13,条,4.,质量管理体系文件,12,条,5.,设施与设备,10,条,6.,校准与验证,4,条,7.,计算机系统,4,条,8.,采购,11,条,9.,收货与验收,13,条,10.,储存与养护,6,条,11.,销售,5,条,12.,出库,7,条,13.,运输与配送,13,条,14.,售后管理,7,条,合计,118,条,第八节 采购,（进货）,采购活动的要求,第,61,条：,确定供货单位的合法资格,；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。,首营企业、首营品种审核资料,见第,62,、,63,条：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：,药品生产许可证,或,药品经营许可证,复印件；营业执照及其年检证明复印件；,药品生产质量管理规范,认证证书或,药品经营质量管理规范,认证证书复印件,；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；,税务登记证,和,组织机构代码证,复印件。采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。）,第二章 药品,批发,质量管理,1.,质量管理体系,8,条,2.,组织机构与质量管理职责,5,条,3.,人员与培训,13,条,4.,质量管理体系文件,12,条,5.,设施与设备,10,条,6.,校准与验证,4,条,7.,计算机系统,4,条,8.,采购,11,条,9.,收货与验收,13,条,10.,储存与养护,6,条,11.,销售,5,条,12.,出库,7,条,13.,运输与配送,13,条,14.,售后管理,7,条,合计,118,条,第九节 收货与验收,（验收和检验）,核实运输方式,第,73,、,74,条：药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到,票、账、货相符,。,冷藏、冷冻药品的验收,第,74,条：应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。,第二章 药品,批发,质量管理,1.,质量管理体系,8,条,2.,组织机构与质量管理职责,5,条,3.,人员与培训,13,条,4.,质量管理体系文件,12,条,5.,设施与设备,10,条,6.,校准与验证,4,条,7.,计算机系统,4,条,8.,采购,11,条,9.,收货与验收,13,条,10.,储存与养护,6,条,11.,销售,5,条,12.,出库,7,条,13.,运输与配送,13,条,14.,售后管理,7,条,合计,118,条,第十节 储存与养护,药品储存要求,共,12,点（见第,85,条，增加及改变内容：,储存药品相对湿度为,35%,75%,；在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：,合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；,储存药品应
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