麻精药日常监管(修)

,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,麻精药品日常监管,1,一、麻精药品管理概况,二、麻精药品管理存在问题,三、麻精药品企业检查要点,2,一、麻精药品管理概况,（一）法律依据,药品管理法、禁毒法,麻醉药品和精神药品管理条列,药监局配套文件(必须贯彻落实),关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通,知 （药监、公安、卫生）,麻醉药品和精神药品实验研究管理规定,麻醉药品和精神药品生产管理办法（试 行）,麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）,麻醉药品和精神药品运输管理办法,麻醉药品和精神药品邮寄管理办法,3,卫生等部门配套文件,卫生部关于印发麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定的通知,卫生部关于印发麻醉药品、精神药品处方管理规定的通知,卫生部关于印发医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定的通知,关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知,总后勤部等军队麻醉药品和精神药品供应管理办法,4,（二）主要监管制度,1、宗旨：管得住、用得上、用得起，不只是管质量还管安全。,重点关注流向和使用安全，主要防止从内部被盗窃或销售时被骗购套购流弊。,2、实行目录管理。,主要指：原料及单方制剂，含麻药复方制剂根据含量及滥用潜力决定管理类别。,包括：药品和其他物质，不是只有申请药品批准文号的法律意义上的药品才管理。,说明：不是所有列入目录的都能作为医疗使用。,5,3、全过程管理。,麻醉药品原植物种植，麻精药品的实验研究、生产、经营、进出口、使用、储存、运输等环节实行许可或证明制。种植、生产、需用实行计划制。,4、药用原植物种植实行定点生产和计划制。,国家药品监管和农业部门负责批准药用原植物种植和种植计划。,6,5、实验研究实行立项制。,临床前研究应获批准，包括麻精及其复方制剂。,6、生产实行定点生产和计划制度。,麻醉、一精药品和二精原料药定点生产和生产计划由国家总局批准。,二精单方制剂定点生产和生产计划由省局批准。,7,包装、标签、说明书印有标志。,8,7、经营实行定点经营制度。,风险程度：麻醉和一精药品经营、二精药品经营两类管理。,经营方式：麻醉和一精药品只可批发、不得零售；二精药品既可批发又可零售。,原料和制剂批发：麻醉和一精药品制剂实行定点批发制度；原料药不允许流通，生产企业直调；小包装的纳入麻药渠道经营。,9,麻醉和一精药品制剂批发又分为全国性批发和区域性批发。,麻醉和一精药品制剂定点批发企业应符合布局要求，有数量限制。,关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知（国食药监安2012362号）,麻醉和一精药品定点批发企业还应具有供药能力和安全经营的管理制度。,10,二精药品实行定点批发制度，但无严格数量限制。,二精药品零售也实行定点制度，但只有实行,“,统一进货、统一配送、统一管理,”,等三统一管理的药品零售连锁企业经市级局批准方可经营。,二精药品零售凭专用处方、按规定剂量，处方保存2年 。,二精药品禁止无处方或超剂量销售、不得向未成年人销售。,11,8、生产使用实行年度计划制。麻醉、一精药品原料需用计划国家批。二精药品原料需用计划省级批。,非药品企业购用咖啡因的每次购买由省级审批。,教学、科研用麻精药品由省级审批。（医疗用毒性药品下放市州局）,标准品、对照品由省级批准后向国家局批准单位购买。,12,9、医疗使用实行许可制。,医疗机构需要使用麻醉和一精药品的，应当经所在地市级卫生部门批准，取得购用印鉴卡。,医疗机构应当凭印鉴卡向本省行政区域内的定点批发企业购买麻醉和一精药品。(甘肃省食品药品监督管理局 甘肃省卫生厅关于调整麻醉药品和第一类精神药品经营方式的通知 甘食药监发201313号),定点批发企业向医疗机构销售麻醉和一精药品，应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。,13,10、用于戒毒的麻精药品实行专门管理。,关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知（国食药监安【2006】230）,美沙酮口服液（美沙酮维持治疗用）,11、储存管理：麻醉、一精药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门。,二精药品原料药以及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。,14,生产麻醉、一精药品以及使用麻醉、一精药品生产普药的药企，应当设立监控系统。,12、运输实行证明制。,国家局、铁道部、交通部、民航总局关于印发 的通知 （国食药监安2005660号）,铁路运输应当采用集装箱或行李车运输麻醉和一精药品。采用集装箱运输时，应确保箱体完好，施封有效。道路运输麻醉和一精药品必须采用封闭式车辆，有专人押运，中途不应停车过夜。水路运输麻醉和一精药品时应有专人押运。,15,13、邮寄实行证明制。,国家局、国家邮政局关于印发麻醉药品和精神药品邮寄管理办法的通知（国食药监安2005498号）,14、建立监控信息网络。,实现方式：药品电子监管。,(药监、公安、卫生 甘食药监安2007363号),16,15、对滥用造成危害的品种。,采取行政措施：撤消文号和药品标准。,发现安全隐患： 应责令立即或限期排除，涉嫌流弊采取查封、扣押。,16、过期、破损的药品。,要登记、销毁， 收缴的药品必须销毁，用于教学研究经批准可除外。,17、发生丢失、被盗的。,要报案，公安机关及时调查，有关部门配合。,17,18、药用罂粟壳管理办法另行制定 。,19、麻药复方制剂生产所需麻药原料购进、储存、使用参照麻药生产管理执行。,20、军队医疗机构的供应、使用管理专门规定。,21、动物用麻精药品的管理专门规定。,18,药用罌粟壳管理暂行规定,定点生产：甘肃省农垦总公司，生产计划制。,全国定点经营：甘肃省药材公司、农垦医药药材站。,省级定点经营：省级罌粟壳批发业务，辖区内中药饮片、中成药企业所需罌粟壳的供应。年需求5吨以上，直接采购。,省以下定点经营：市、县中药经营企业，辖区内乡镇以上卫生院以上医疗单位、经批准的药店。,中药饮片药店：盖有乡镇卫生院以上医疗单位公章的医生处方零售罌粟壳（处方保存三年备查），不准生用，严禁单味零售。,乡镇卫生院以上医疗单位要加强对购进罌粟壳的管理，严格凭医生处方使用。,19,二、麻精药品管理存在问题,（一）防流弊和保供应矛盾突出。,（二）流弊出现多样化。,（三）企业生产经营行为失范。,（四）监管手段有限。,20,（一）防流弊和保供应矛盾突出。,1、禁毒形势严峻，监管要求提高。毒品市场客观存在，随着非法打击力度加大，药品企业必将成为犯罪分子的目标；而且一类品种管住了，可能又会出现新品种。特别是， 中央发布了关于禁毒工作的意见，对特药监管提出了更高要求。,2、用药水平低下，需求难以保障。麻精药品是临床必须、不可替代的药品。吗啡是WHO大力推荐作为癌症止痛的标准药品，是衡量一个国家治疗疼痛情况的标准。2013年全国人均消费水平在全球排89位，表明很多患者还处于用不上药的状态。,21,（二）流弊出现多样化。,1、麻精药品仍有流弊。近年来，尽管管理严格，但也零星发生多起三唑仑、曲马多、阿普唑仑、安钠钾等流弊事件。（2011年公安缴获精神药品案。）,2、少数非管制的含麻醉药品复方制剂被滥用。可待因止咳溶液（现已列管）、复方地芬诺酯片、复方甘草片滥用严重。（2013年广东陆丰案、2014年4月19日焦点访谈报道）。,22,3、从流弊程度来看，严格按特药管理的麻精药品流弊案件很少；但按普药管理的含麻精药品复方制剂，如复方地芬诺酯片、复方甘草片、曲马多口服复方制剂，生产经营企业众多，各环节管理不是很严密、漏洞很多，流弊事件比较多。,4、流弊状况初步分析。,23,（1）流弊现象,公安查获；,药物滥用监测显示；,药品电子监管网显示有预警。,（2）流失渠道,药品生产、批发企业被骗购、套购；,医疗机构、零售企业被多次、重复购买。,24,（3）生产经营现象,生产、经营量快速增长；,终端销售以零售环节为主；,运输方式以物流、快递为主。,（4）流失主要原因,生产批发环节审核资质不严；,批发企业接受挂靠走票为体外循环提供便利;零售环节大量被重复购买。,零售药店不凭处方销售，医疗机构也存在大处方现象。,25,（三）企业生产经营行为失范。,1、药品生产经营秩序不规范。药品流通存在挂靠、走票等现象，给加强特药管理带来很大隐患。,2、企业重视不够。总体经营额度不大，少数企业不重视、不加强特药管理，个别企业法人甚至参及骗购、套购特药等。,3、人员素质不高。少数企业管理人员及具体操作人员不熟悉特药管理，不了解流弊特特点，不知道防范措施。,26,4、硬件落后。个别企业厂房、仓库、设备陈旧破损，销售没有实行计算机管理，不能防止特药流弊。,5、软件不完善。部分企业不认真执行销售管理制度，制度制定不严密。,6、购买手续审核不严。客户资质审核缺少质量管理部门的监督，客户资料收集不全。日常销售时，没有索取书面手续，只凭电话就开票发货。,27,7、票据开具和结算方式不规范。没有按规定开具购销票据，没有公对公回款、甚至存在现金交易的现象。,8、送货及交接不规范。药品没有发运到购买单位仓库，存在购买或销售人员自行提货的现象。购销双方交接手续不全，随货同行联签字难确认。,9、核注核销不到位。入出库未及时扫码上传数据，有些监管网中的数据和企业仓库数据不一致，和实物数量也不一致。监管网未勾兑预警和勾兑不符预警数量巨多，有些是网络的问题，多数是企业没有按规定核注核销。,28,（四）、监管手段有限。,1、没有有效的流弊线索发现方法。由于流弊主要发生在购销环节，涉及上下游客户，有些交易跨省市，要发现流弊必须上下溯源核查、协查。但药品交易数量很大，协查费时、费力。目前监管部门只能检查一个企业，流弊线索难以被发现。,2、电子监管进展滞后。一是功能设置存在问题,没有区分特药预警和普药预警，预警处理不够；二是还有部分特药复方制剂没有实施，特别是零售和使用环节没有实施到位，监管链条不完整，不能对异常销售及时预警，不能有效遏制流弊。,29,三、麻精药品企业检查要点,（一）麻精药品生产企业检查要点,（二）麻精药品批发企业检查要点,（三）麻精药品零售企业检查要点,30,（一）、麻精药品生产企业检查要点,对象:,麻醉药品和精神药品生产企业（麻醉药品、一精、二精（含原料、制剂）的生产企业；,购用麻精药品（含罂粟壳）生产药品复方制剂的生产企业；,购用咖啡因的非药品生产企业。,31,1、人员和制度,（1）企业法人认真履行特药安全管理第一责任人的责任，生产和质量管理人员熟悉相关法规。企业特药安全管理体系健全，责任明确，层层落实。,（2）企业建立特药采购、领用、储存、取样、留样、销售、运输、报残损及安全管理等制度，并确保各制度执行到位。,2、厂房设施,（1）企业取得麻醉和精神药品定点生产批件或购用资格后，安全管理条件发生重大变化时，及时申报。,32,（2）麻醉、一精药品专库安全保管设施良好。二精药品专库贮存。,（3）麻醉药品、一精药品（包括生产和购用）企业设置监控系统，覆盖生产区、车间、仓库出入口及仓库内部等关键部位，定期检查、维修、保养并有记录。,3、生产计划管理,（）严格执行麻醉和精神药品生产（需用）计划，生产（需用）计划、生产数量、出入库数量、销售数量匹配一致。,33,4、存储管理,（1）麻醉、精神药品专库以及暂存库（柜）及留样室实行双人双锁管理，应有专用帐册详细记录领发日期、规格、数量并有经手人签字，做到账物相符。仓库保管员凭专用单据办理领发手续，详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。特药出入仓库，双方当场签字、检查验收。,（2）严格执行库房及车间特药原料药的交接制度。制剂车间坚持,“,领料不停产，停产不领料,”,的原则，生产过程对特药原料药、中间体、成品严格管理。,34,5、生产管理,（1）车间生产岗位两人以上操作，并在操作记录上签字，工序交接实行两人复核制。,（2）每批产品进行物料平衡检查，并符合要求。,（3）严格执行特药取样、留样、退样制度。检验部门严格履行领取登记手续、按需取样、精确称重计数、做好记录，并由检验及被取样部门双方签字。,（4)企业对过期、损坏的特药登记、造册，并及时报当地药监局监销，要有销毁记录及销毁、监销人员签字。,35,（5)麻精药品的标签和说明书上加注了标识。,5、销售管理,（）企业指定专人负责麻醉、精神、含特药复方制剂销售，销售管理制度应能发挥相互制约作用，防止流入非法渠道。,（）每批特药有销售记录，记录包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等内容。,36,（）企业建立购买方档案，内容包括：购买方合法资质；购买特药的批准证明文件；企业法人、主管特药负责人、采购人员及其联系方式；采购人员身份证明及法人委托书。,麻醉和一精原料：国家局下达的麻醉和一精需用计划；,麻醉和一精制剂：国家局批准的全国性批发企业或省局批准的允许区域性批发企业直接购买的证明文件；,37,二精原料：省局批准的二精需用计划备案表；,二精制剂：省局批准的二精批发企业或市局批准的零售连锁企业证明或医疗机构证明。,麻精：省级批准的教学科研购买证明。,38,（）对购买方所提供的资料进行有效审核，必要时及所在地食药监部门、卫生部门进行复核，并有审核、复核记录。,（）每次销售特药时，索取购买方书面购买合同或协议，核实购买方资质文件、采购员身份证明，在确认无误后方销售。,（6）销售特药按规定开具票据，禁止现金交易。,关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知（国食药监安2009283号）,（）企业在每笔销售行为完成后，对销售的药品流向进行追踪并记录。,39,5、运输或邮寄管理,（1）在销售特药时，实行人货分离，销售和购买人员不得自行提货。发运时应开具随货同行单。,（2）在销售麻醉药品和一精时，如自行运输或托运，按规定办理运输证明，所采取的运输方式及运输安全管理措施能保证运输安全。,（3）在销售麻精药品时，如企业采取邮寄方式发货，办理邮寄证明，到指定邮政营业机构邮寄，收货方为合法的药品生产、经营、使用单位。,（4）无论自行运输或托运，确保药品到达购买方仓库地址或医疗机构药库，并及时进行到货确认。,40,国家对购买收货要求：购买方应当指定专人负责采购和入库验收，查验无误后在随货同行单上签字，随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。,6、电子监管,（1）麻精药品制剂、含特药复方制剂生产企业按要求实行电子监管。在每一批药品最小包装上赋码，及时上传生产、入库、出库及退货的数量及流向信息。,（2）加强预警信息维护，确保网络得到充分使用，实现了建设监控网络预期目的。,41,（二）、麻精药品批发企业检查要点,、麻醉和一精药品批发企业,、二精药品批发企业,3、罂粟壳定点批发企业,4、含特药复方制剂批发企业（不实施资格管理）,42,1、人员和制度,（1）企业法人切实履行特药安全管理第一责任人的责任，熟悉特药监管法规、投资建设特药经营管理设施、组织建立相关管理制度、并定期解决特药经营及安全管理问题等。,（2）特药安全管理机构健全，机构人员覆盖到质量管理、仓储保管、采购、验收、销售、运输等部门。各部门职责明确，各负其责，相互制约并得到有效落实；各岗位人员熟悉特药管理规定，认真履职。,43,在部门职责落实的基础上，进一步落实相关岗位职责：,（1）法人 （2）质量管理人员,（3）采购岗位 （4）接货验收岗位,（5）储存和保管岗位 （6）销售岗位；,（7）发货岗位 （8）运输岗位；,（9）安保岗位 （10）电子监管岗位,（3）企业指定专人负责特药管理，专职管理人员认真履职，其他人员保持相对稳定。,业务部门专管员主要职责：,编制要货计划，签定购销计划合同；,统计销售情况，对下游购买情况进行分析。,44,质量部门也要明确专管员，职责包括：,负责组织制定特药经营管理相关制度、设计相关记录样式并监督实施。,负责审核上下游客户资质，建立客户资质档案。,负责抽查购买手续真实性和到货确认情况。,企业要保持相对人员稳定，如果要调整，严格岗前审定，选派责任心强、业务熟练、认真负责的人员承担进、销、存、运各环节的工作。,45,（4）建立了培训计划和培训档案。,培训对象：专管员、验收员、保管员、运输人员、安保人员以及业务员。,多起流弊事件显示，企业对业务员疏于管理，业务员参及骗购套购或直接伪造购买需求等违法行为时有发生。,培训内容：有关特药监管法规及防范流弊措施。,46,（5）特药购进、收货、验收、储存、销售、用户核查、出入库、配送(包括运输、邮寄) 、报残损以及不合格品处理、安全监控等方面制度健全，并认真执行。,各种记录、台帐记载的经营管理行为、程序等及制度相符。,（6）有质量安全制度的评价记录和制度执行情况的考核记录，对不符合企业实际的制度进行了修订完善，对制度没有得到执行的行为进行纠正。,2、库房安全措施,（1）麻醉和一精药品专库安全，报警装置运行良好。罂粟壳、二精专库或专柜应及经营的品种和规模相适应。,47,麻药专库：库中库，不靠外墙，无窗建筑；专用防盗门；红外报警，并及110联网；仓库有监控设施；,二精专库：装有报警装置和企业传达室联网。,零头存放于零头柜中，专库和专柜要专人负责。库房及专柜应双人、双锁管理。进入库房必须本库职工两人以上，禁止非本库人员进入。库房钥匙要严格管理，严禁擅自配制。,（2)麻醉和一精药品监控显示正常运行，监控储存设备回放正常，记录留存相应天数。操作人员能正确操作监控系统和储存设备。,48,(3)库房墙壁、地面、天棚、通风口等密闭牢固，卫生整洁，安装专用防盗门，能有效防盗防抢。,(4)库房实行双人双锁，进入库房有记载、有签名。出库执行双人核对制度，双人签字或盖章。,仓储、业务异地办公的时要保持联系，防止被骗。,(5)库房设置五区三色，药品堆垛及墙壁、地面等间距符合要求，货位清晰，摆放整齐。,(6)库房须设置防火设施、温湿度监测、空调系统和防霉防鼠防虫等库房养护设施。,49,3、储存管理,(1)特药专库设有专帐、实行双人双锁、双人验收（发）、双人复核管理，帐物相符。仓库保员详细记录出入库日期、规格、数量。出入仓库，凭专用单据办理手续，由双方当场签字、验收。,(2)特药实行入库双人验收，出库双人复核，并在记录和票据上签名认可。购销票据装订成册，便于查找。购销票据、购进记录、销售记录、保管台账为专用帐册和票据，其记载的商品项目中为特药，没有其它普通药品及特药出现在同一张票据、记录或台账中。,50,收货：接收铁路快件、邮政快件首先核对货物件数及运单是否相符。检查货物包装是否完好无损。发现问题要求承运单位出据证明。,验收：不得露天验收、存放，专库内要设验收区域。验收时必须两人以上同时在场，整件外包装完好的点数验收，拆零品种验到最小包装。验收报告双人签字或盖章。验收合格的特药要及时移交保管人员，保管人员双人核对，及时办理入库手续。验收不合格特药也要及时放入不合格区，双人经办、妥善保管；及时向供货单位办理查询。,51,出库：特药不准提前库外备货。,(3)电脑帐、库存药品、购销记录、购销票据、库房帐等，按药品批号、规格、数量、日期等跟踪，能做到票帐物和购销存相符。,(4)建立不合格特药的专用记录和报损、销毁制度。过期、损坏的不合格特药按规定报损，并报药监部门监销。建立监销记录，签名确认。,52,4 、购进渠道,(1) 区域性批发企业从全国性批发企业或经批准后从生产企业购进。二精定点批发企业从定点生产企业、定点批发企业购进。,(2)生产型供应商档案有药品生产许可证、GMP证书、注册证及定点生产批件、销售人员身份证明、法人授权书。经营型供应商档案有药品经营许可证（注明经营范围）、定点资格证明文件、GSP证书、销售人员身份证明、法人授权书。,(3)药品购进验收入库信息须及供药单位提供的特药运输时间、数量等信息相一致。,53,5 、销售管理。,()严格选择下游客户，严格按规定渠道销售。,区域性批发企业：本省取得使用资格的医疗机构或经批准的邻省医疗机构；,罂粟壳省级定点批发，生产企业及市县定点批发企业；市县定点批发可销到医院和有资格药店。,二精药品原料批发企业：定点生产企业或其他使用上述原料生产普通药品的企业。,二精药品制剂批发企业：医疗机构、定点批发企业、零售连锁企业；,54,关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知（食药监办药化监201333号）。,生产企业要优选经销商，合理划定其经销范围，只可二级批发，不得多次批发,不得跨约定区域销售。,关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知（食药监办药化监2014111号。（含可待因口服液体制剂列管后不再执行）,生产企业,一级批发,二级批发,本地,医疗机构,企业集团自销药品批发企业,直接进口,批发企业,零售企业,医疗机构,本地,零售药店,55,(2)审核购买方资质并建立资质档案，内容包括：购买方合法资质；购买特药的批准证明文件；企业法人、主管特药负责人、采购员及其联系方式；采购员身份证明及法人委托书。,区域性批发：医院执业许可及购用印鉴卡；,二精药品原料批发：药品生产许可证、GMP证书、使用特药原料的制剂品种的注册证、第二类精神药品原料药需用计划备案表。,二精药品制剂批发：医院执业许可；定点批发企业、二精药品零售连锁企业药品经营许可证（注明经营范围）、GSP证书。,56,(3)特药（麻醉、精神含特药复方制剂）进销存建有专门计算机管理系统。（ERPWMS）,必须有专门特药模块，上下游客户资质必须经审核后方可开通（质量部），必须通过计算机系统权限设置实现专人开票（销售部）。,对购买数量异常大的、短期内重复购买的单位要拒绝开票。,(4)销售特药凭书面购买合同或协议，并确认真实性。医院购买麻醉和一精药品的采购人员必须为规定人员，身份证明、签名应及留存的一致。,57,6、印鉴卡审查情况,(1)印鉴卡必须由市卫生局颁发，留有医院负责人、医疗管理和药学部门负责人、采购人员印鉴和签名备案，以及采购人员身份证号码。人员变更时必须在卫生局办理变更手续方能生效。,(2)印鉴卡药品购买情况记录中的记载内容应齐全，实际印鉴和签名须及备案的印鉴和签名一致。,(3)医院采购麻醉和一精药品及去年同期相比或本月及上月相比以及年度购买使用总量应相对稳定，出现异常急剧增长时应停止供应、予以核实，并向药品监管部门报告，在确认无风险后恢复供应。,58,(4)盐酸二氢埃托啡等药品销售对象为二级以上医疗机构。,7、票据开具和结算。,（1）药品批发企业销售特药通过银行转账进行支付或结算，不得使用现金。,（2）财务凭证中的银行对账单金额及所结算的购进、销售的特药票据、清单金额一致。,（3）银行结算帐号及企业或单位备案的帐号一致。,59,8 、送货制执行情况（只对麻醉和一精药品）,(1)麻醉药品和一精药品由药品批发企业专人押运至医疗机构，并在医疗机构现场到货即验。,(2)验收后由医院指定的专门验收收货人员或者印鉴卡上备案的采购人员、药学部门负责人等人员在出库单或运输送货验收交接单上签名，签名、印鉴须及备案或医疗机构出具的指定专门验收收货人员的文件一致，运输押运人员也须在出库单或交接单据上签名并返回批发企业留存。,60,9、运输安全保障,（1）在销售特药时，实行人货分离，不得由销售或购买人员自行提货。发货时，开具随货同行联。,（2）运输麻醉和一精药品要取得运输证明，要严格执行送货制。,（3）邮寄麻精药品取得药监部门准予的邮寄证明，邮寄后应保存记录和票据。,（4）自行运输车辆车况保养正常，车体相对密闭，能有效防止药品被盗、被抢或丢失。,61,（5）企业自行运输应指定固定专人押运，每次两人以上，押运人应在送货交接单上签名。,（6）运输车辆和药品不得在外过夜。,（7）药品必须保证送达到购买方许可证上的仓库地址。,药品运输到购买企业或医院必须由指定专人验收收货，在随货同行联签字后返回销售企业。,销售企业收到随货同行联后，要核实购进企业或医院人员的签字、印章及留存的一致性。,62,10、电子监管情况,（1）企业通过药品电子监管网实时报送麻醉药品、精神药品和含特药复方制剂的购买、库存和销售等经营信息，药品购进验收入库、销售出库时应立即核注核销。,（2）出现预警信息应立即查找原因，及时处理。,63,归纳：,1、对麻精批发企业，除检查人员、制度、采购、储存、安全管理等情况外，重点要检查药品销售；,2、对麻醉和一精批发企业重点检查保证药品供应和送货制执行情况；,3、对二精、特药复方制剂批发企业重点检查专人销售、购买方资质审核、购买真实性核实、票据开具和结算、到货确认及电子监管等内容。,4、除检查资料外，还应根据销售记录，抽取一定比例电话或协查核实流向真实性。,64,(三)、麻精药品零售企业检查要点,1、麻醉药品和第一类精神药品（不允许）,2、罂粟壳（可许可）,3、二类精神药品（零售连锁企业可许可）,4、含特药复方制剂（都可经营）,65,1、人员和制度,（1）取得二精药品（罂粟壳）经营资格，不经营麻醉和一精药品。,（2）药店负责人重视特药（二精、含特药复方制剂）管理，所有营业员熟悉相关管理规定。,（3）建立了培训计划和培训档案。,（4）特药购进、验收、储存、零售等方面的制度健全，并认真执行。,66,2、购进渠道,（1）药店从具有二精药品资格的零售连锁企业购进，罂粟壳从市县定点批发企业购进，含特药复方制剂从生产或批发企业购进。,3、药店陈列,（1）二精药品（罂粟壳、含特药复方制剂）专人管理、专柜存放，没有开架销售。,4、药店零售,（1）药店销售二精药品（罂粟壳）凭医师处方销售。经药师复核签名，并由销售人员签名后方可销售。,67,二精药品处方为白色、在右上角印刷标注,“,精二,”,字样，每张处方不得超过7日用量。处方中患者不得为18岁以下未成年人。,罂粟壳处方为红处方、在右上角印刷标注,“,精二,”,字样，严禁单味零售。,（2）药店销售特药复方制剂药品时凭处方销售，按非处方药管理的含麻精复方制剂除外，发现一人、多次重复购买及时报告。,68,归纳：,1、药店涉及麻精：二精、罂粟壳药品。,2、对药店麻精，除检查人员和制度、采购、储存等方面外，重点检查药品销售；,3、对药店麻精，重点检查是否未经批准擅自经销二精、罂粟壳。,4、二精、罂粟壳、特药复方制剂专柜存放、专帐登记、定期盘点，确保安全管理措施到位。,5、二精、罂粟壳以及按处方药管理的特药复方制剂必须凭处方购买，严格执行处方限量。罂粟壳禁止单味零售。禁止一人多次购买各类特药。,69,总结：,对所有特药生产、经营企业，要做到,“,五严,”,。,一是严格管理制度。,严格执行定点生产、经营和购买许可制度，落实专库储存、仓库报警、双人双锁管理、入库双人验收、出库双人复核，生产、出入库监控以及专用帐册登记、专人管理特别是专人销售等措施。,二是严格销售渠道。,严格按规定渠道销售，加强销售链的管控。,70,三是严格购买手续。企业销售特药时必须严格核实购买手续，防止使用虚假手续非法套购，或使用合法手法多次骗购。重点核实批准文件、购买方资质 、经办人身份、购销合同、购买数量等。,四是严格资金结算。特药购销禁止使用现金结算，一律通过银行转帐方式公对公结算。,五是严格电子监管。督促企业严格按规定,“,核注核销,”,及时处理企业端预警，并充分运用监管端流向查询和预警功能。,71,谢 谢！,72,