诺及锐用于儿童糖尿病治疗的临床研究

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,2020/11/4,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2020/11/4,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Page,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2020/11/4,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2020/11/4,*,诺和锐,用于儿童糖尿病治疗的临床研究,诺和锐,产品组,2020/11/4,1,2-6岁1型糖尿病患儿中，基础-餐时治疗应用门冬胰岛素（餐后）与人胰岛素（餐前）的临床疗效及安全性比较研究,Thomas Danne et al.,Pediatric Diabetes. 2007 Oct; 8(5):278-85.,2020/11/4,2,研究设计,2,6,12,14,18,24,2,3,4,5,6,7,8,1,时间（周）,随访,阶段,1,阶段,2,筛选,随机,交叉,研究结束,门冬胰岛素,+NPH,可溶性人胰岛素,+NPH,0,1415,Thomas Danne et al.,Pediatric Diabetes. 2007 Oct;8(5):278-85.,1型糖尿病患者,年龄：2.4-6.9岁,n=26,门冬胰岛素：多数患者餐后注射；人胰岛素：餐前30分钟注射,目的：,比较了小儿,T1DM,患者餐后注射门冬胰岛素和餐前注射可溶性,人胰岛素的有效性和安全性,门冬胰岛素,+NPH,可溶性人胰岛素,+NPH,2020/11/4,3,餐后注射诺和锐,与餐前注射人胰岛素血糖谱相似,0,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,早餐,早餐,+90,午餐,午餐,+90,晚餐,晚餐,+90,睡前,Blood glucose (mmol/l),门冬胰岛素,+NPH,可溶性人胰岛素,+NPH,1415,血糖水平 (mmol/L),Thomas Danne et al.,Pediatric Diabetes. 2007 Oct;8(5):278-85.,2020/11/4,4,餐后注射诺和锐,与餐前注射人胰岛素低血糖发生率相似,0,1.0,1.5,2.0,2.5,3.0,3.5,4.0,门冬胰岛素,人胰岛素,低血糖发生率 (事件/周),Thomas Danne et al. Pediatric Diabetes. 2007 Oct;8(5):278-85.,2.75,2.74,NS,2020/11/4,5,诺和锐,餐后注射与人胰岛素餐前注射治疗满意度更高,*,p, 0.05,*,0,1,2,3,4,5,6,7,继续应用该种治疗方案的满意度,推荐其他患者应用该胰岛素治疗方案,患者学习社交活动的效应,总体健康度,不可预测的低血糖频率,不可预测的高血糖频率,对胰岛素治疗的满意度,平均,DTSQ,评分,门冬胰岛素,+NPH,可溶性人和胰岛素,+NPH,1415,Thomas Danne et al. Pediatric Diabetes. 2007 Oct;8(5):278-85.,2020/11/4,6,研究结论,与餐前注射人胰岛素相比，餐后注射诺和锐,具有：,血糖谱相似,低血糖发生率相似,提供灵活的注射时间,治疗满意度更高,2020/11/4,7,诺和锐,在,6-17,岁,1,型糖尿病儿童及青少年中：餐前及餐后注射对血糖控制的影响,Danne T et al. Diabetes Care 2003;26:235964,2020/11/4,8,研究设计,研究目的,评价诺和锐,在,6-17,岁受试者中餐前和餐后注射的有效性和安全性,研究方法,随机、开放、双阶段、交叉研究,本研究共入选42例儿童(612 岁)和34例青少年(1317岁)，其中71例受试者完成本试验,受试者中49%为男孩，55%的年龄小于13岁,平均糖尿病病程为4.4年 (范围1.09.4).,采用基础餐时治疗方案,随机分为诺和锐,餐间注射组和餐后注射组,Danne T et al. Diabetes Care 2003;26:235964,2020/11/4,9,数据均为变化的平均值,餐前注射,门冬胰岛素,餐后注射,门冬胰岛素,P值,HbA,1c,(%),0.1,0.3,NS,低血糖事件（,6,周）,(,轻度,/,重度,),542 / 2,450 / 1,NS,Danne T et al. Diabetes Care 2003;26:235964,餐前及餐后注射的血糖控制及低血糖风险相似,2020/11/4,10,诺和锐,在,6-17,岁,1,型糖尿病儿童及青少年中,:,餐前和餐后注射同样改善血糖控制,并且具有相似的低血糖发生率,研究结论,2020/11/4,11,T1DM儿童和青少年中, 比较诺和锐,与赖脯胰岛素在胰岛素泵中应用的差异,A. Stuart et al. Diabetes Care.2008; 31: 210-215,2020/11/4,12,研究设计,研究目的,在儿童和青少年T1DM患者中比较诺和锐,和赖脯胰岛素用于CSII治疗的有效性和安全性,研究方法,随机、对照研究，观察16周,298例1型糖尿病以2：1 随机分成诺和锐,组和赖脯胰岛素组，年龄在3-18岁之间，糖尿病病程在1年以上，应用诺和锐,或赖脯胰岛素进行CSII治疗3个月以上，HbA,1c,10.0%,A. Stuart et al. Diabetes Care.2008; 31: 210-215,2020/11/4,13,与赖脯胰岛素比，诺和锐,更好的控制HbA,1c,诺和锐,N=198,赖脯胰岛素,N=100,P值,HbA,1c,年龄特,异性达标率,基线,50.3,40.4,0.138,16周,59.7,43.8,0.04,FPG(均数SD),mg/dl,基线,170.877.39,177.8 67.61,NS,16周,166.567.28,180.282.58,NS,胰岛素剂量，U/kg/日,基线,0.89 0.26,0.93 0.25,0.344,16周,0.860.24,0.940.23,0.018,两组低血糖发生率相似,A. Stuart et al. Diabetes Care.2008; 31: 210-215,2020/11/4,14,全天8点血糖谱相似,自我监测血糖（,mmol/L,）,时间,基线诺和锐,基线赖脯胰岛素,16,周时诺和锐,16,周时赖脯胰岛素,A. Stuart et al. Diabetes Care.2008; 31: 210-215,2020/11/4,15,研究结论,用于,CSII,治疗儿童及青少年,1,型糖尿病患者，与赖脯胰岛素相比，,诺和锐,：,年龄特异性,HbA,1c,达标率更高,胰岛素用量更少,低血糖发生率相似,2020/11/4,16,