药物分析2013版绪论

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,药物分析2013版绪论,有趣的计算,如果令,A,、,B,、,C,、,DX,、,Y,、,Z,这,26,个英文字母，分别等于,1%,、,2%,、,3%,、,4%,、,24%,、,25%,、,26%,，那么我们就能得出如下有趣的结论：,HARD WORK,：,H+A+R+D+W+O+R+K,=8%+1%+18%+4%+23%,+15%+18%+11%=98%,KNOWLEDGE,：,K+N+O+W+L+E+D+G+E,=11%+14%+15%+23% +12%+5%+4%+7%+5%=96%,LOVE,：,=54%,LUCK,：,=47%,MONEY,：,=72%,LEADERSHIP,：,=97%,ATTITUDE,：,A+T+T+I+T+U+D+E,=1%+20%+20%+9%,+20%+21%+4%+5%=100%,GAME,：,26%,PLAY,：,=54%,我们对待工作、生活的,态度,能够使我们的生活达到,100%,的圆满,！,态度决定一切,细节决定成败,没有任何借口,学习好的两大法宝,端正态度,掌握正确的学习方法,中共中央,关于建立社会主义市场经济体制若干问题的决定,中指出,要制定各种职业的资格标准和录,用标准，实行学历文凭和职业资格两,种证书制度，逐步实行公开招聘，平,等竞争，促进人才合理流动。,职业资格是对从事某一职业所必备的学识、技术和能力的基本要求。职业资格包括从业资格和执业资格。从业资格是指从事某一专业（工种）学识和能力的起点标准。执业资格是指政府对某些责任较大、社会通用性较强、关系公共利益的专业（工种）实行准入控制，是依法独立开业或从事某一特定专业（工种）学识、技术和能力的必备标准。,药品是用于人类防病治病和康复,保健的特殊商品。因此，国家决定在,药品生产、经营、使用单位实行执业,药师资格制度。要求,:,凡从事药品生产、经营、使用的,单位均应配备相应的执业药师，并以,此作为开办药品生产、经营、使用单,位的必备条件之一。,根据中华人民共和国人事部、国,家药品监督管理局人发,199934,号文,件精神，国家执业药师资格考试分为,四个科目,1.,药事管理与法规,2.,药学综合知识与技能,3.,药学专业知识（一）,4.,药学专业知识（二）,药学专业知识（一）,药物分析（,40%,）,药理学（,60%,）,药剂学（,60%,）,药物化学（,40%,）,药学专业知识（二）,WWW. gdda. com. cn,广东药师网,绪 论,第一节 药物分析的性质和任务,一、药物分析,1.,药物（,Drug,）,2.,药品（,medicinal products,）,药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等,中华人民共和国药品管理法,我国药品安全存在风险和隐患。,陈竺 说：,医药产业集中度低，企业多、小、散的格局没有改变；,流通环节过多、经营费用高，低价药品生产难以为继，市场恶性竞争屡屡发生；,企业自主创新投入和能力严重不足。,有的企业责任意识、质量意识和守法经营意识淡漠，忽视质量管理和产品安全；,有的为追求经济利益，违规发布药品广告，严重误导群众。,药品监管基础薄弱，技术监督条件落后，监管能力需要进一步提高。,药品质量与安全问题突出,2006,年,4,月，,广州中山三院,连续发生,15,起,因使用齐二药,“亮菌甲素注射液”导致患者肾功能衰竭的重大事件（,13,名患者死亡）,假冒“丙二醇”的“二甘醇”,“欣弗”不良事件,:,克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,6,岁的刘思辰 因为感冒住院，,在注射“欣弗”牌克林霉素注射液后，,出现了严重的不良反应。,上海医药集团有限公司华联制药厂生产,鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事件：白血病患儿瘫痪。,原因：,生产过程中将硫酸长春新碱混入这两种药品，,导致了多个批次的药品被污染。,药品质量与安全问题 国内外均时有发生,反应停事件,：,thalidomide,1957,1962,年：,在欧洲、北美、非洲、澳洲和日本,等国,广泛使用镇静催眠药治疗妊娠呕吐反应，疗效极为显著,导致了,8 000,多例婴幼儿海豹样畸形，其中,5 000,多例死亡。,沙利度胺致胎儿畸形,药品的特殊性,：,用于治病救人、保护健康的,特殊商品。,（,1,）药品具有与人的生命相关性,（,2,）药品具有严格的质量要求性,（,3,）药品具有社会公共福利性,3.,药物分析,药物分析是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。,药物分析是运用物理、化学、物理化学、生物学以及微生物学等方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生物制品及其制剂有代表性的质量控制方法。,“,哪里有药物，哪里就有药物分析,”,。药物分析是研究和发展药品质量控制的,“,方法学科,”,、,“,眼睛学科,”,。,二、药物分析的任务,4.,临床药物分析工作,3.,药物贮存过程的质量考察,（一）药物分析的基本任务,2.,药物生产过程的质量控制,1.,药品质量检验工作,政府重视民生：,专门机构负责药品质量,与安全的监督和管理,（二）药物分析的其他任务,1.,药物研制过程中的眼睛,2.,药品质量标准制定研究的科学,3.,临床药学研究的技术,哪里对现代药物分析的方法和技术运用得及时恰当，哪里就可能对新药的研究、开发以及药物的合理应用打开一个可喜而崭新的局面。,第二节 药品质量标准与药典,一、药品质量标准,药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。,二、药品质量标准的分类,（一）国家药品标准,“,药品必须符合国家药品标准”,“国务院药品监督管理部门颁布的,中华人民共和国药典,和药品标准为国家药品标准”,中华人民共和国药品管理法,规定：,“,生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法的行为”。,1.,中华人民共和国药典，简称中国药典,2.,国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，简称局颁标准,我国现行药品质量标准,药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准，和其他法令一样具有约束力。,新药研制单位制订,临时性的质量标准,该标准仅在临床试验期间有效，仅,供研制单位与临床试验单位使用。,（二）其他药品标准,1.,临床研究用药品标准,临床研究用药品标准,（研究阶段）,1,2,3,类,（试生产）,试行药品标准,4,5,类,生产用正式药品标准,两年,（正式生产）,国家药品标准,两年,2.,生产用试行或正式药品标准,3.,企业标准,又称企业药品标准，企业内部药品标准。由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属,非法定标准。,三、中国药典基本知识,中华人民共和国药典,，简称,中国药典,，其英文名称为,Pharmacopoeia of The People,，,s,Republic of China,，英文简称为,Chinese Pharmacopoeia,，缩写为,Ch.P.,。,建国以来，先后出版了九版药典，,1953,、,1963,、,1977,、,1985,、,1990,、,1995,、,2000,、,2005,、,2010,年版药典。,中国药典,2010,年版于,2010,年,10,月,1,日起正式执行，缩写为,Ch.P.,（,2010,）。,中国药典（,2010,年版）分为一部、二部和三部。药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。,另外专门出版了,药品红外光谱集,（第四卷）。,中国药典,1990,年版：,“中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超”,中国药典,2000,年版：,一部“突出特色，立足提高”，二部“赶超与国情相结合，先进与特色相结合”,中国药典,2005,年版：,“科学、实用、规范”,四、国外药典,进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考的国外药典有：,1,美国药典与美国国家处方集,美国药典,The United States Pharmacopoeia,，,缩写,USP,，目前为,2013,年的,36,版，即,USP,（,36,）,美国国家处方集,The National Formulary,，缩写,NF,，目前为,2013,年,31,版，即,NF,（,31,）,二者合并为一册，缩写为,USP,（,36,）,NF,（,31,）,USP,（,25,）,NF,（,20,）系,2002,年亚洲版，为亚洲版专版药典首版,2,英国药典,British Pharmacopoeia,，,缩写,BP,，目前为,2013,年版，即,BP,（,2013,）,3,日本药局方,缩写,JP,，目前为,2011,年第十六改正版，即,JP,（,16,）,4,欧洲药典,European Pharmacopoeia,，,缩写,EP,，最新版本为,2011,年第七版。欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充,5,国际药典,The International,Pharmacopoeia,，,缩写,Ph.Int.,，目前为第四版，由世界卫生组织（,WHO,）颁布,第三节 药品质量与管理规范,药品质量不是检验出来的,药品质量的全面控制涉及到药物的研究、生产、供应、临床和检验各环节。,GLP,药品非临床研究质量管理规范,GCP,药品临床试验质量管理规范,GMP,药品生产质量管理规范,GSP,药品经营质量管理规范,GAP,中药材生产质量管理规范,一、中国药品管理法规,二、人用药物注册技术要求国际协调会,欧盟、美国和日本三方于,1990,年发起了,人用药品注册技术要求国际协调会,（,International conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use,，,ICH,）,（一）,ICH,的组建目的,1.,对三方成员国之间人用药品注册技术要求通过国际协调取得一致；,2.,对新药研究开发技术标准进行改进与革新以期提高研究质量；,3.,节约人力、动物、物资等资源，缩短研究开发周期，节约经费开支；,4.,提高新药研究、开发、注册、上市的效率，为控制疾病提供更多更好的新药。,（二）,ICH,协调的专题内容,1.,安全性（,safety),包括药理、毒理、药代等试验。以,“,S”,表示。如，,S3,毒代动力学和药代动力学。,2.,质量（,quality),包括稳定性、验证、杂质、规格等。以“,Q,”表示。如,Q3,杂质，,Q3A,新原料药中的杂质。,3.,有效性（,efficacy),包括临床试验中的设计、研究报告、,GCP,等，以“,E”,表示。,4.,综合学科（,multidisciplinary),包括术语、管理通讯等，以“,M,”表示。如，,M1,常用的医学术语。,（五）,ICH,的国际影响,（六）,ICH,的工作目标,（三）,ICH,的职责,（四）,ICH,的工作特征,1.,病人第一,2.,对话和协作,3.,透明度,4.,高科技,第四节,药物分析的发展概略,神农本草经,、,本草纲目,原始方法：感官反应和疗效控制。,单一的化学与仪器方法,经典的分析技术：指标控制。,现代综合与联用技术,:,药品质量全面控制。,第五节,药物分析课程的学习要求,药学、药物分析、医药卫生 工作者：,责任重大！,树立药品质量观念；具备胜任药物分析工作的能力：,围绕药品质量问题，,综合运用相关学科知识，,研究药品质量控制的内在规律和方法，,探索提高药品质量的有效途径。,药物分析与研究,充满机遇和挑战,！,!,谢谢观赏,