无尘净化工程的大日程管理与NEBB测试指南

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,无尘净化工程的大日程管理与NEBB测试指南,无尘净化工程的大日程管理与NEBB测试指南无尘净化工程的大日程管理与NEBB测试指南应时而生巢、穴秦砖汉瓦砼（钢筋混凝土钢构幕墙）受控环境电子信息产业制药工业医疗卫生事业科技实验室采摘、狩猎采桑、,耕种、,放牧第一次工业革命：蒸汽机时代。,第二次工业革命：电气化时代。,第三次工业革命：电子信息化、生物科技、纳米技术时代。,十大参数：温度、相对湿度、压力梯度、洁净度、菌落数CFU、,噪声、照度、防微振、静电防治ESD、AMC。,十大组成： 冷源、热源、电力供应系统。, 洁净室HVAC系统。, 洁净室构造。, “人净”、“物净”系统和服装系统。, 洁净室装置（吹淋室；隔离装置：, 空气过滤技术。, 废气排放及废水废物处理。, 介质供应系统,（纯水、纯气；特气；工艺用气、溶剂、化学品）。, 检测、评定。, 人员培训。洁净工作台、,手套箱、,微环境、,RABS系统、,SMIF系统大日程表2,应时而生,巢、穴,秦砖汉瓦,砼（钢筋混凝土钢构幕墙）,受控环境,电子信息产业,制药工业,医疗卫生事业,科技实验室,采摘、狩猎,采桑、,耕种、,放牧,第一次工业革命：蒸汽机时代。,第二次工业革命：电气化时代。,第三次工业革命：电子信息化、生物科技、纳米技术时代。,十大参数：温度、相对湿度、压力梯度、洁净度、菌落数,CFU,、,噪声、照度、防微振、静电防治,ESD,、,AMC,。,十大组成,： 冷源、热源、电力供应系统。, 洁净室,HVAC,系统。, 洁净室构造。,“,人净,”,、,“,物净,”,系统和服装系统。, 洁净室装置（吹淋室；隔离装置：, 空气过滤技术。, 废气排放及废水废物处理。, 介质供应系统,（纯水、纯气；特气；工艺用气、溶剂、化学品）。, 检测、评定。, 人员培训。,洁净工作台、,手套箱、,微环境、,RABS,系统、,SMIF,系统,大日程表,2,大日程表功能,企业管理者,企业经运多画面显示屏, 进行全公司人、财、物总调度；, 对项目经理的工作实施文件化,“,督察,”,；, 公司效能分析的,“,形录,”,，三表比对：,表,1.,框算表，表,2.,计划表，表,3.,实施表,项目经理,作业指导书,对项目进行成本、进度、质量控制，,杜绝,“,怠工,”,、,“,返工,”,、,“,混战,”,；,现场与总部对话的,“,指南,”,。,技术档案,过程溯源,实际应用要点, 计划安排（材料供应、设备定购、资金调配、安装调试）, 人力调度（工种交叉；工序叠而不乱）, 成本核算（工时统计；避免浪费和返工）, 质量控制（对施工过程实现程序性控制）, 项目评审（通过大日程表进行溯源）, 干部考核（项目经理会读、会写、会用）,大日程表,3,推 荐 格 式,阶段,内容,前,1,个月,第,1,个月,第,2,个月,第,3,个月,后,1,个月,一周,二周,三周,四周,一周,二周,三周,四周,一周,二周,三周,四周,一周,二周,三周,四周,一周,二周,三周,四周,前期准备,优化设计,/,熟悉图纸,确认方案（消防确认）,合同文本,施工条件（消防、临建、通水、通电）,工程施工（清洗建造）,围护结构,墙板（壁板）,地坪,/,地板,天花吊顶,收口,/,反修,空调系统,风管系统（制作、清洗、吊装、保温）,空调柜,末端过滤器,电气工程,供电,电照,自控,弱电,调试检测,单机、单系统,清洁吹扫,系统联动,检测,工程移交,验收,人员培训,文档资料,带班操作,大日程表,4,解读大日程表,分三阶段,：准备（开工）、建造（施工）、验收（移交）。,注意要点,： 设计优化（博采众长；系统节能；管线打架）。, 消防部门确认方案（原消防系统变更；调整后方案的安全性确认）。, 工序有先后，工种有交叉，难在配合默契。, 调试检测一步到位。,“,带班操作,”,新模式。,其差异性,：人力资源、施工区域、施工季节、技术难度、特殊要求（分期施工等）、资金到位程度、工人素质、管理水平。,罚款条文,：自然因素、资金因素、事故因素。,大日程表,5,同类项目，不同企业会绘制出各自不同的大日程表。,同一项目，不同的管理者会绘制出不同的大日程表。,术语,认证,Authentication,（英文意思：鉴定、证明、认证，现不常用）,“,认证,”,一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。,ISO/IEC,指南,2:1986,中对,“,认证,”,的定义是：,“,由可以充分信任的,第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动,”,。 第三方的角色由国家或政府的机关直接,担任，或者由国家或政府认可的组织去担任，这样的机关或组织就叫做,“,认证机构,”,。,现常用术语（,GB/T 19000,：,2000,）,“,Validation,”,确认，认证；,“,Verification,”,鉴定，验证。,ISO 14644,中，采用,“,Qualification,”,验证,/,鉴定。,设计验证,Design Qualification-DQ,空态,as-built,安装验证,Installation Qualification-IQ,静态,at-rest,功能验证,/,运转验证,Functional Qualification-FQ / Operational Qualification-OQ,动态,operational,性能验证,Performance Qualification-PQ, “,产品品质认证,”,CE,、,GS,、,UL,、,CCC,“,品质管理体系认证,”,ISO 9000,、,ISO 14000,、,GMP, “,认证、认可,”,CNAS,、,CMA,、,CAL,合格评定,洁净室及相关受控环境,中华人民共和国认证认可条例：,认证,是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范,的强制性要求或者标准的合格评定活动。,认可,是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活,动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。,分类,基本知识,0,“,洁净室与相关受控环境,”,合格评定,性能及合理性评价,BSI, British Standards Institution,英国标准协会,CMA,，,China Metrology Accreditation,，,“,中国计量认证,”,CAL,，,China Accredited Laboratory,中国考核合格检验实验室,CNAS,，,China National Accreditation Service for Conformity Assessment,中国合格评定国家认可,Ilac-MRA, International Laboratory Accreditation Cooperation,国际实验室认可合作组织多边互认协议,UKAS,，,United Kingdom Accreditation Service,英国皇家认可委员会,美国国家认可委员会,ANAB,CE,标志是,“,Communate Europpene,”,法语共同体缩写,“,European Community,”,英语欧盟缩写。,GS,标志,“,Geprufte Sicherheit,”,安全性认证,“,Germany Safety,”,德国安全,UL,标志,Underwrites Laboratories Inc,美国保险商实验室,CCC,标志,China Compulsory Certification,中国强制认证,机,构,认,证,认,证,机,构,产,品,认,证,标 识,基本知识,0,国际上盛行对产品和设施的认可模式：合格评定和认证。,制药企业的,GMP,认证、生物安全实验室的实验室认证、产品的,CE,（欧盟）、,GS,（德国）、,UL,（美国）认证已成为众所周知并实施，而,“,洁净室,”,与相关受控环境,”,的合格评定概念相对比较生疏。,大环境,国际标准有完善的标准实施保障体系：法律法规、市场准入、合格评定三个环节相互衔接与配套。, 中国,2001,年入世，需遵守,WTO/TBT,协议（,Agreement on Technical Barriers to Trade of The,World Trade Organization,）,世界贸易组织贸易技术壁垒协议,。即：, 参加世界贸易组织的国家其技术法规、标准与合格评定程序应符合,WTO/TBT,协议，接受,关于标准制定、采纳和实施的良好行为规范,。, 标准的制定、采纳和实施不能给国际贸易造成不必要的障碍，而且尽量采用或者以国际标准,为基础。, 标准,“,应尽可能按产品的性能要求，而不是按设计或描述特性制定,”,。, 国际标准化组织,ISO,将,“,洁净室与相关受控环境,”,纳入环境评价体系，其技术委员会,ISO/TC 209,制,定了,ISO 14644,、,ISO 14698,洁净室及相关受控环境,标准系列。,合格评定,1,自身特点,“,洁净技术,”,仅是一个,“,技术手段,”,，其目的是,“,环境受控,”,。控制粒子的污染，以保证产,品质量；控制生物因子的侵入，防止其对人和环境的危害。,势必引入,“,合格评定,”,的技术概念。, 洁净技术是一个新的科学技术领域，是一门跨专业、跨部门、跨学科的综合性的新兴,分支学科。它既与很多行业、很多学科有着千丝万缕的联系，又有着自己独特的特点。,技术的复杂性和综合性，孕育了,“,成果,”,合格评定的交付模式。, 洁净室是耗能大户,一座,6,“,晶圆厂的能源消耗是相当于,1,万户家庭的能耗总和，每年能源费用高达,2500,万,元人民币。根据,4,个晶圆厂能耗统计，洁净厂房冷负荷平均为冷吨,/m,2,建筑面积，,相当于星级酒店的,1518,倍（南方地区百余家星级酒店统计酒店冷负荷均值为,冷吨,/m,2,建筑面积）。,北京京东方光电科技,“,TFT-LCD,八代生产线,”,，设备装设功率高达,36,万,kVA,，相当于一,个中等城市的用电负荷。, 高科技厂房高投资、高能耗的同时还有高污染。,“,环评,”,是建造高科技厂房、实验室的,重要,“,环节,”,。,合格评定,1,评价内容（符合性、合理性、安全性）,性能符合性评价,（按用户要求，可以是以下一项或多项）,设施系统合理性评价,（按用户要求，可以是以下一项或多项）,安全性评价,（全部需要评定）,（,1,）隔离效果（压力梯度控制；,气流屏障；物理隔离）,（,1,）空气过滤系统,（,1,）建筑与围护结构的稳固定,（,2,）洁净度等级保持能力,（,2,）气流流型、送回风口布置、风速或,换气次数,（,2,）用材防火性能,（,3,）温、湿度参数保持能力,（,3,）隔离系统,（,3,）人员疏散,（紧急疏散口、疏散通道、疏散距离）,（,4,）噪声控制能力,（,4,）,HVAC,系统的流程及空气温湿,度处理方式,（,4,）消防系统（自动喷洒、烟雾报警）,（,5,）微振控制能力,（,5,）壁板系统、吊顶系统及地板系统,（材料材质、构造及安装）,（,5,）供电系统可靠性,（二路电源、,UPS,、静电接地）,（,6,）电磁屏蔽防护能力,（,6,）消声效果,（,6,）生物安全实验室（隔离屏障可靠性、,人员作业培训、事故应急预案）,（,7,）微生物污染控制能力,（,7,）安全、卫生措施及消防系统,（,7,）废气废水废料处理与排放,（,8,）表面污染控制能力,（,8,）静电控制系统,（,8,）气瓶库、化学品库、气柜、油罐安,全防护距离,（,9,）静电控制能力,（,9,）微振控制系统,（,10,）空气分子污染控制能力,（,10,）工艺介质供应系统,（,11,）自净能力,（,11,）管理系统,有效进行 污染控制的,操作、运行、维护的相关文件及必要,的监测措施,（,12,）其它,（,12,）与工艺相关的考虑,平面空间布置、合理的排风量,以实现合理的最小新风量,合格评定,1,组建专家团队：,资深设计师（外聘）、有经验的项目经理（外聘）、 检测单位 （邀请）、,承建商代表、业主代表。,文件验证（完整性、符合性及可靠性）：, 设计文件, 施工安装变更通知, 竣工图, 性能测试报告, 设备及材料的测试报告、合格评明, 试运行测试报告（检测单位资质、仪器仪表有效期和精度（测试方法、数据整理）,设施系统评价：, 目测施工安装质量, 评价报告,（,1,）根据测试报告评价性能符合性，必要时进行复测。,（,2,）根据运行记录评价系统可靠性。,（,3,）根据调试报告通过项目比对评价系统合理性和先进性（能耗指标、性价比）,（,4,）环境评价运行指标符合项目,环境评估报告,要求,综合评价与建议书,评价程序（专家团队、文件验证、系统评价、报告书）,合格评定,1,评 价 文 件,（一） 外观检查,合格评定,1,评 价 文 件,（二） 文件核实,合格评定,1,评 价 文 件,（三） 设备材料,合格评定,1,评 价 文 件,（四） 环境参数,合格评定,1,评 价 文 件,（五）,HVAC,系统,合格评定,1,评 价 文 件,（六） 卫生健康,合格评定,1,评 价 文 件,（七） 安全,合格评定,1,评 价 文 件,（八） 结果,合格评定,1,合格评定,/,认证与标准仿佛孪生兄弟。,认证,/,合格评定是以标准为准则；法律法规、市场准入、合格评定相互衔接和配套构成标准实施的保障体系。,产品和管理体系的认证标志着“公信力”、“安全性”、“市场准入”、“消费者利益”。,国际上盛行的产品认证标示有欧盟,CE,、德国,GS,、美国,UL,、中国,CCC,；管理体系认证有,ISO 9000,体系、,ISO14000,体系；,生产体系认证有,GMP,。,认证,Authentication,“,认证,”,一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。,ISO/IEC,指南,2:1986,中对,“,认证,”,的定义是：,“,由可以充分信任的第三方,证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动,”,。 第三方的角色由国家或政府的机关直接担任，或者由,国家或政府认可的组织去担任，这样的机关或组织就叫做,“,认证机构,”,。,（一）产品品质认证,现代的第三方产品品质认证制度早在,1903,年发源于英国，是由英国工程标准委员会（,BSI,的前身）首创的。,1971,年，,ISO,成,立了,“,认证委员会,”,（,CERTICO,），,1985,年，易名为,“,合格评定委员会,”,（,CASCO,），促进了各国产品品质认证制度的发展。,现在，全世界各国的产品品质认证一般都依据国际标准进行认证。国际标准中的,60%,是由,ISO,制定的，,20%,是由,IEC,制定的，,20%,是由其它国际标准化组织制定的。也有很多是依据各国自己的国家标准和国外先进标准进行认证的。,产品品质认证包括合格认证和安全认证两种。依据标准中的性能要求进行认证叫做合格认证；依据标准中的安全要求进行,认证叫做安全认证。前者是自愿的，后者是强制性的。,产品品质认证工作，从,20,世纪,30,年代后发展很快。到了,50,年代，所有工业发达国家基本得到普及。第三世界的国家多数在,70,年代逐步推行。我国是从,1981,年,4,月才成立了第一个认证机构,“,中国电子器件质量认证委员会,”,，虽然起步晚，但起,点高，发展快。,认证,2,这种认证是由西方的品质保证活动发展起来的。,1959,年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了品质保证要求，要求承包商,“,应制定和保持与其经营管理、,规程相一致的有效的和经济的品质保证体系,”,，,“,应在实现合同要求的所有领域和过程（例如：设计、研制、制造、加工、,装配、检验、试验、维护、装箱、储存和安装）中充分保证品质,”,，并对品质保证体系规定了两种统一的模式：军标,IL-,Q-9858A,品质大纲要求,和军标,MIL-I-45208,检验系统要求,。,后来，美国军工企业的这个经验很快被其它工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发,展起来。,到了,70,年代后期，英国一家认证机构,BSI,（英国标准协会）首先开展了单独的品质保证体系的认证业务，使品质保证活动,由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了品质保证活动的迅速发展。,通过三年的实践，,BSI,认为，这种品质保证体系的认证适应面广，灵活性大，有向国际社会推广的价值。于是，在,1979,年向,ISO,提交了一项建议。,ISO,根据,BSI,的建议，当年即决定在,ISO,的认证委员会的,“,品质保证工作组,”,的基础上成立,“,品质,保证委员会,”,。,1980,年，,ISO,正式批准成立了,“,品质保证技术委员会,”,（即,TC176,）着手这一工作，从而导致了,“,ISO 9000,族,”,标准的诞生。,全世界已有近,100,个国家和地区正在积极推行,ISO 9000,国际标准，约有,40,个品质体系认可机构，认可了约,300,家品质体系,认证机构，,20,多万家企业拿到了,ISO 9000,品质体系认证证书。,一套国际标准，在这短短的时间内被这么多国家采用，影响如此广泛，这是在国际标准化史上从未有过的现象，已经被,公认为,“,ISO 9000,现象,”,。,（二）品质管理体系认证,认证,2,（三）中国的机构认证：,CMA,，,China Metrology Accreditation,，,“,中国计量认证,”,。,“,中国计量认证,”,这是做为产品质量检验机构最起码的要求。,中华人民共和国计量法,中规定：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格，这种考核称为计量认证。计量认证是我国通过计量立法，对为社会出具公证数据的检验机构,/,实验室（包括：各种产品质量监督检验站、环境检测站、疾病预防控制中心等等）进行强制考核的一种手段，也可以说是具有中国特点的政府对实验室的强制认可。经计量认可合格的产品质量检验机构所提供的数据，用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据，具有法律效力；检验报告上使用,CMA,标记。,中国产品质量检验机构“考核合格”,CAL,，,China Accredited Laboratory,中国考核合格检验实验室,根据,中华人民共和国质量法,的规定，产品质量检验机构必须经省级以上质量监督管理部门或其授权的部门考核合格后，方可承担产品质量检验任务。凡考核合格的检验机构，应在其发出的考核合格范围内的检验报告上及有关工作文件上使用统一的考核合格符号。印有考核合格符号的检验报告，具有法律效力，可作为判定产品质量的依据。,计量认证标志,CNAS,，,China National Accreditation Service for Conformity Assessment,中国合格评定国家认可委员会。是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。,“,即有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认,”,。它是在原中国认证机构国家认可委员会（,CNAB,）和中国实验室国家认可委员会,(CNAL),基础上合并重组而成的。,中国合格评定国家认可,国家认证认可监督管理委员会,CNCA,，,Certification and Accreditation Administration of the People,s Republic of China,认证,2,ILAC,，,International Laboratory Accreditation Cooperation,国际实验室认可合作组织,1996,年成为一个正式的国际组织，前身为国际实验室认可大会,International Laboratory Accreditation conference, ILAC,（,1978,年）。,ILAC,的目标：,1,）研究实验室认可的程序和规范；,2,）推动实验室认可事业的发展，促进国际贸易；,3,）帮助发展中国家建立实验室认可制定；,4,）促进世界范围的,“,实验室互认,”,，避免不必要的重复评审。,“,实验室互认,”,各国已获得认可的实验室，出具的检测和校准结果彼此接受，,即实验室认可能力的相互信任。,Ilac-MRA, International Laboratory Accreditation Cooperation,国际实验室认可合作组织多边互认协议,MRA,作用：,ILAC,通过建立同行相互评审制度，形成国际多边互认机制，并通过多边协议促进对,认可的实验室结果的利用，从而减少技术壁垒。,截止,2006,年，包括我国在内的,54,个实验室认可机构成为,ILAC,的正式成员，并签署了,多边互认协议，为逐步结束国际贸易中重复检测的历史，实现产品,“,一次检测、全球,承认,”,的目标奠定了基础。,认证,2,BSI, British Standards Institution,英国标准协会,成立于,1901,年，总部设在伦敦。是英国政府承认并支持的非盈利性民间组织，也是世界,上第一个国家标准化机,/,构。目前有捐款会员,2,万多，委员会委员,2,万多。,1929,年被授于,“,皇家宪章,”,（英国政府对某些自愿性、公益性组织予以特殊承认并赋于特,殊地位的一种古老方式）。,1903,年使用世界上第一个产品认证标志,BS,风筝标志。,1975,年开始在家用电器及其他安全设备和产品上使用,BSI,安全标志。,1980,年在北京签定,中国标准化协会和英国标准化协会合作协议,2008,年底,BSI,获得,CNCA,（中国国家认证认可监督管理委员会）的批准证书。,英国质量认证与环境管理体系认证是走在世界前列，,ISO 9000,起源于,BS 5750,，,ISO 14000,起源于,BS 7750,。,“,皇家宪章,”,规定：,BSI,的宗旨是协调生产者与用户之间关系，解决供与需矛盾，改进生产技术和材料，实现标准化和,简化，避免时间和材料的浪费。, 制定英国国家标准，并促进其贯彻执行，至,20,世纪末已制定了,13700,多个标准。, 以协会名义对各种标志进行登记，并颁发许可证。,认证,2,UKAS,，,United Kingdom Accreditation Service,英国皇家认可委员会,前身是英国国家实验室认可机构,NAMAS,和英国国家认证机构认可委员会,NACCB,。,主要业务：产品认证，体系认证机构认可，实验室认可，人员培训，环境,认证和环境管理认证,。,进行认可的实验室,:,校准实验室（从事量值传递与标准）,测试实验室（开展非标准测试，评审细则为,MIO,）,检验实验室（按标准要求测试，评审标准,EM45001,）, UKAS,属政府支持的私营机构，对外开展有偿服务，但不以盈利为目的。,UKAS,与政府签署了谅解备忘录，是唯一代表英国政府开展合格评定的认可机构，,代表英国政府参与国际多边和双边合作活动。被英国政府授权使用带有皇家皇冠图样的认可标志,（年维持经费约,900,万英镑，政府拨款,7%,左右，职员,90,人）。,UKAS,是欧洲认可合作组织,EA,、国际实验室认可合作组织,ILAC,、国际认可论坛,IAF,的主席会员。,UKAS,是英联邦乃至世界最权威的认可机构。,BCS,英国检定服务局,1966,年,（从事校准实验室认可）,NATLAS,国家测试实验室认可处,1981,年,（从事测试实验室认可）,NAMAS,英国国家,实验室认可机构,NACCB,国家,认证机构认可委员会,UAKS,英国皇家,认可委员会,1985,年,（合并）,英国贸工,部批准,（,1985,年）,认证,2,美国国家认可委员会,ANAB,成立于,2005,年，总部设在威斯康星,洲。,ANAB,服务于商业与行业符合,性评价的需要。, ASQ,，,American Society for Quality,美国质量学会,ANSI, American National Standards Institute,美国国家标准学会,RAB,，,Registrar Accereditation,登记认可委员会,American National Accreditation Program for,Registrars of Quality Systems,美国质量体系登记者认可机构,ANSI-RAB NAP (National Accreditation Program),ANSI-RAB,国家认可机构,ANAB, American National Accreditation Board,美国国家认可委员会,EAQA, Energy & Environment Accredited Quality,Assessment,能源与环境质量评定（又称艾奎尔全球认证集团，,1990,年英国电机协会为认证其遍布欧洲的企业成员，,成立的专职认证机构）,AFAQ,，,Association Francaise Pour I,assurance,Qualit,法国质量保证协会（,1987,年成立，应对,ISO 9000,法国最大、欧洲领先的验证机构）,AFNOR,，,Association Francaise de Normalisation,法国标准化协会（,1926,年成立）,2002,年,AFAQ,并购,EAQA,，,2005,年,AFNOR,与,AFAQ,合并为,AFAQ-AFNOR Group,法国标协集团。,AFAQ/Best CERT, Ltd,法国贝尔国际验证机构。为,法国标协集团（,AFAQ/AFNOR Group,）中国分公司，,总部设在法国首都巴黎，全球,60,个国家和地区设有分,支，拥有,500,多名专家及审核员。,ANAB,的成立与衍变,ASQ,配合,1999,年,ANSI,RAB,+,1991,年,ANAP,RQS,美国质量体系登记者认可机构,ANSI-RAB NAP,ANAB,ANAB,标志与,EAQA,标志同时使用,对检测与校准实验室、标准参照的生产商、检验机构进行认可。,也对管理体系进行认证。,1989,年成立，为,ISO 9000,认证机构提供认可服务,ISO 14000,标准颁布,2005,年,认证,2,CE,是标志,“,Communate Europpene,”,法语共同体缩写,“,European Community,”,英语欧盟缩写。,GS,标志表示该产品的使用安全性已经通过具有公信力,的独立机构的测试（以德国产品安全法,SGS,）为依据，,按照欧盟统一标准,EN,或德国工业标准,DIN,进行），一,种自愿性认证。,当发生故障而造成意外事故时，制造商将受到严格的,德国产品安全法的约束，,GS,标志获得欧洲市场公认。,2006,年,6,月,1,日开始使用全新的德国莱茵,GS,标志。,GS,标志,“,Geprufte Sicherheit,”,安全性认证,“,Germany Safety,”,德国安全,UL,标志,Underwrites Laboratories Inc,美国保险商实验室,加贴,“,CE,”,标志的商品表示其产品符合安全、卫生、,环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的,要求。是欧洲市场强制性认证，也是产品安全认证,的标识，产品在欧盟成员国范围内自由流通的通行,证。,UL,成立于,1894,年。是世界上最大的从事安全试验和鉴定的民间机构之一，是 一个独立的第三方检验机构。主要从事电气、电子设备、机械产品、灯具、建材、防火器材及化学品等公共安全方面的检验工作。每年有,16500,种万次的产品检验任务，,48,万次的工厂检验任务。全球有,4,万多个客户，,90,亿件产品使用,UL,安全标志，美国以及北美地区公认的安全认证标志。,中国国家认证认可监督管理委员会,CNCA,（,Certification and Accreditation Administration of the People,s Republic of china,）,根据,强制性产品认证管理规定,制定的。,有,4,种认证标识：,CCC+S,安全认证标志,CCC+EMC,电磁兼容类认证标志,CCC+S&E,安全与电磁兼容认证标志,CCC+F,消防认证标志,CCC,标志,China Compulsory Certification,中国强制认证,认证,2,GMP Good Manufacturing Practice for Drugs,优良的药品生产实践,英语直译,药品生产质量管理规范,中国命名,1963,年美国国会颁布,世界上第一部,GMP,1972,年,欧洲自由贸易联盟,EFTA,GMP,总则,1969,年,-1975,年,世界卫生组织,WHO,GMP,批准公布,1973,年,-1974,年,日本颁布,GMP,中国,GMP,1988,年,10,年,25,年,GMP,背景：, 目前全世界有,2,万余种药品，是国际贸易,15,大类产品之一，每个国家都不可能生产全部药品。,国际贸易发展的结果必然出现产品国际化和产品责任国际化问题。,20,世纪最大的药物灾难,“,反应停,”,（,Thalidomide,沙利度胺）事件。,1956,年,1962,年期间，德,国格仓南制药厂生产的妊娠反应药，实际上是,100%,的致畸胎药，在,28,个国家引起,12000,名婴儿,的海豹肢畸形和,1300,多人患多发性神经炎。, 美国影响最小，药品进口管理比较严格,联邦食品、药品和化妆品法,FFDCA, Federal Food, Drug, Cosmetic Act.,美国食品药品管理局,FDA, Food and Drug Administration 1962/1980.,认证,2,药品链,研制,GCP,、,GLP,（,1,）,检验,GLP,（,2,）,生产,GAP,、,GMP,GTP,、,GVP,医院制剂,GPP,供应,GSP,医院药房,GUP,、,GDP,患者,消费者,实验室阶段,GLP,药品非临床研究质量管理规范,新药临床,GCP,药临床试验管理规范,生产阶段,GAP,GMP,GTP,GVP,药材生产质量管理规范,药品生产质量管理规范,细胞和组织衍生产品生产和质量管理规范,验证管理规范,医疗机构制剂,GPP,医疗机构制剂质量管理规范,供应阶段,GSP,药品经营质量管理规范,使用、调制阶段,GUP,药品使用质量管理规范,GDP,药品调剂质量管理规范,认证,2,GMP,、,ISO 9000,族、,ISO 14000,比较,比较,GMP,ISO 9000,族标准,ISO 14000,系列,历程, “WHO”1969,年第,22,届,WHA,大,会,WHA22-50,提案，批准了,WHO-GMP, 1992,年第,45,届,WHA,大会通过,了,WHO,关于国际贸易中药,品质量证明制度的实施指南,历经,10,年工作，,1987,年发布了,“,ISO 9000,质量管理和质量保证,标准系列”。,ISO/TC 176,委员会，,1994,年颁,布,ISO 9000,族标准, 1992,年巴西里约热内卢召开“环,境与发展大会”。,1993,年,ISO-TC 207,环境管理技术,委员会成立。,1995,年出台,ISO 14000,环境管理,系列标准,范围,制药行业的专用标准（食品、化妆品等可参照）,是通用标准,各类组织的环境管理体系及各类产品的认证,性质,具有法律法规条令性（强制性）,推荐性的管理标准,推荐性的技术标准,对象,确保人的用药安全,从产品“质量环”到“以顾客为中心”,受控环境,执行,政府,企业自愿申请认证,企业自愿申请认证、评估,作用,保证药品的安全性，防止交叉污染,公司之间商务活动的证明书，产品质量保证,环境受控,环境管理由“末端治理”转向“污染预防”的全过程控制,认证,2,GMP,Good,Manufacturing,Practice for Drugs,药品生产质量管理规范,制药工业必须贯彻,GMP,（药品生产质量管理规范），这是一个强制性条令对药品生产的全过程进行监控。,GMP,是国际制药界公认的一套系统的、科学的管理体系；不是,产品标签,。,GMP,是只提出必须执行的原则要求，但并不规定其实施方法；通俗讲只出,题目,不做,文章,。,GMP,是对药品生产企业强制的最低标准；是一项只有开始，没有结束，自我加压的工作。,GMP,的控制要求：,业具备训练有素的,-,生产人员、管理人员；,合适的,-,厂房、设施、设备；,合格的,-,原料、包装材料；,经过验证的,-,生产方法；,可靠的,-,检验、监控；,完善的,-,售后服务。,药品生产洁净室（区）的控制参数,药品生产洁净室（区）的洁净度和微生物（菌落数）是静态测试，动态监控。,对尘粒和微生物的分别列出的两项测定指标，至少各测一项。,药品生产要考虑微生物对药品的污染及药品之间的交叉污染。,新风量取下列数据中的最大值：非单向流洁净室取总风量的,10%-30%,； 单向流洁净室取总风量的,2%-4%,；,补偿室内排风和保持室内正压所需的新鲜空气量；工作人员新风量,40m,3,/h,人。,制药工业洁净室中经常使用“气闸室”进行“隔离,。,不设千级洁净度级别。,制药工业,认证,2,国际标准对,GMP,的描述（验证,qualification /,认证,validation,）,ISO 14644-4 2001-04-01 Cleanrooms and associated controlled environments,Part 4: Design, Construction and start-up,洁净室与相关受控环境,第四部分 设计、建造、启动,审批阶段 设施的各进展阶段 占有状态,设计审批 概念设计 若有必要概念验证,（初步方案）,设计图纸和技术要求,设计和建造阶段没有正式的洁净度等级要求。,设计验证,Design Qualification-DQ,建造审批 设施建造,施工建造完成,安装验证,Installation Qualification-IQ,功能审批,现场组装设备,空态,As-built,工艺设备安装,功能验证,/,运转验证,Functional Qualification-FQ,/ Operational Qualification-OQ,静态,As-built,动态,As-built,工艺和工艺设备按商定方式运转,性能验证,Performance Qualification-PQ,运行审批,设施全面运行,人员在场，工艺设备运行（制程、投产）,认证,2,验证设计,GMP,认证的关键,汉斯施世特（,Hans Schicht,）博士，国际著名的洁净技术资深专家和前辈，热心推动世界洁净技术事业的活动家。,撰文中阐明：制药工业,“,验证,”,与,“,认证,”,的区别和联系；特别强调设计验证的重要性（分为构思验证、设计验证,1,、,设计验证,2,）；设计验证事例在洁净室建造全过程,空态、静态、动态验证之中。,验证,Qualification,是一项证明设备工作准确并确实能导致预期效果的行动；,认证,Validation,这是对经常生产产品的特定过程的书面证明，保证该种产品完全符合规定要求和质量特性。,原则区别：验证时主要注意厂房、辅助设备和工艺设备；而对工艺过程和生产产品进行认证，其更高的目的是以文,件形式证明产品生产的工艺过程是可靠的，并始终如一地符合质量要求。,验证与认证,某些定义, 设计验证（,Design Qualification DQ,，设计验证）,用文件证明房屋，辅助系统和工艺设备的设计是符合设计任务书和,GMP,标准，指令和要求；, 空态验证（,Installation Qualification-IQ,，安装验证）,用文件证明房屋，辅助系统和工艺设备的建造和安装符合设计；, 静态验证（,Operational Qualification-OQ,，运行验证）,用文件证明房屋，辅助系统和工艺设备等的运转符合设计；, 动态验证（,Performance Qualification-PQ,，性能验证）,用文件证明房屋，辅助系统和工艺设备共同工作，可靠地始终如一地生产产品，并符合规定的质量指标和要求。,随着时间的推移，,GMP,程序和验证、认证全面理解等方面就出现了不良声誉。,GMP,常被篡改，并毫无根据地要求,更详尽的书面材料。在药品监管，特别是美国药品食品管理局（,FDA,）的影响下，逐渐发展起一种不健康的倾向：,不管是否影响产品的安全性，凡是可以验证和认证的都要加以验证和认证。因此，认证就形成信息非常少的大量文,件而已。药品监管机构目前已在积极扭转这种趋势：现在,FDA,在监管时遵循着基于危害性分析的原则，欧盟和俄罗,斯也采用同样的做法。,认证,2,35,至于测试的项目选择，,NEBB,建议：依重要性分成三级：,第一级,Level I:,A.,风速量测 （标准,0.4520%,特别重要,),B.,风量量测,C.,前两项的均匀度分析,D.,滤网泄漏测试,E.,洁净度测试,F.,压力测试,（第一级测试是所谓的主要测试，与洁净度直接有关的测试都属第一级，每个无尘室都应至少应做的测试）,NEBB,测试项目,36,至于测试的项目选择，,NEBB,建议：依重要性分成三级：,第二级,Level :,A.,气流平行度量测,只适用层流型无尘室,B.,空间泄漏测试,几乎已被压差测试取代,C.,恢复率测试,依建议只适用乱流型无尘室,D.,粒子沉降测试,近年来已经很少做,（虽然也是与洁净度与气流有关，但是只有在特殊情况下才需要进行。）,NEBB,测试项目,37,至于测试的项目选择，,NEBB,建议：依重要性分成三级：,第三级,Level ,（,与气流无关，都是属于环境因素。）,A.,照度与其均匀度,B.,噪音测试,C.,振动测试,D.,温湿度测试,这里说明,NEBB,所要求无尘室性能测试的各项测试程序，当然这些程序是,NEBB,所认定的基本要求，业主可视状况自行修改。,NEBB,唯一的要求是，若是修改后的程序比较宽松，就不能说是符合,NEBB,标准。,NEBB,测试项目,人有了知识，就会具备各种分析能力，,明辨是非的能力。,所以我们要勤恳读书，广泛阅读，,古人说“书中自有黄金屋。,”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识，,培养逻辑思维能力；,通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平，,培养文学情趣；,通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。,有许多书籍还能培养我们的道德情操，,给我们巨大的精神力量，,鼓舞我们前进,。,