静脉药物配置

,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,静脉药物配置服务工作及其进展,(Pharmacy Intravenous Admixture Service),PIVAS,把静脉药物配置从分散在各病房转为在具有洁净条件的配置中心集中管理,配置。,*,符合国际标准、依据药物特性设计的操作环境,*,受过培训的药剂人员，严格的操作程序,*,为临床提供优质服务，是集临床与科研为一体的机构,静脉药物配置中心定义,静 脉 输 液 治 疗,Intravenous Therapy,具有见效快、生物利用度高、药物输入速度和量可控的优点。,是最常见最普遍的临床治疗手断之一。,我国住院病人静脉输注给药方式的使用比例高达,80,以上，高出国外发达国家,20,30,。,而静脉给药是所有给药方式中要求最高的一种方式，因为一旦发生问题，其损失是无法挽回的。,静脉输液中加入药物,在静脉输液中加入药物，是很常见的，在中国尤其普遍。,英国：,45%,澳大利亚：,63%,美国：,76%,中国：,90%,+,一直以来，输液的配置均是由护士在病区治疗室无净化的环境中进行的,为什么要建立,PIVAS,输液生产,GMP,。（,百级洁净环境、全过程严格、规范的管理和质量控制。,）,输液流通,(,储存,),GSP,。（药品的购进、储运和销售等环节实行严格、规范的质量管理）,输液配置,？,输注方式：,全开放 半开放 全封闭,静脉输液方式的发展,Changes of IV System,全封闭系统,（,90,年代）,半开放系统,（,80,年代）,全开放系统,（,70,年代前）,第一代输液系统,第二代输液系统,第三代输液系统,广,口,瓶,玻,璃,瓶,进,气,管,路,软袋,为什么要建立,PIVAS,有利于防止污染,有利于职业防护,有利于减少浪费,有利于合理用药,一、有利于防止污染,传统静脉输液配置,院内药物配置的地点,病房治疗室。,暴露在非洁净环境中，难以避免活性微生物,热原及微粒的污染，输液反应多见。（医院诊室的空气中含有大量的致病菌，门急诊的病菌分离率为：金黄色葡萄球菌,67%,、表皮葡萄球菌,5.5%.,。手术室细菌合格率为,35.48%,，病区细菌合格率为,27.16%,。）,曾有报道，治疗室内的空气在工作状态下为,1227.89cfu/m3,，远高于院内感染控制规定的,500cfu/m3,。因此，这是造成输液反应的一个主要潜在影响因素。,静脉输液的微生物污染,不可能被肉眼,检测出，甚至,在严重污染的,情况下！,大肠杆菌 - 每瓶的存在数量,PIVAS,洁净环境基本要求,符合一定洁净度,操作面,100,级,环境,1,万级,控制空气流通,保持空气流通一致性,避免空气紊流及反流现象,保证一定换气量,按不同要求保证一定的气压差,国际现行标准的设计要求,AS2386.1,二、有利于职业防护,PIVA,的另外一个非常重要的作用就是职业暴露防护，由于现在很多药物，如化疗药物、抗病毒药物、免疫抑制剂等不仅对病人而且对正常的人体都有伤害。,传统的配置方式下这些药物的配置均是在没有有效防护的普通治疗室内进行的。,国内护士化疗防护现状调查,调查单位,:,国内,167,医院,化疗药集中配置的医院只占,4.8%,只有,38%,的医院有化疗防护设施,(63,家,),在使用防护设备的医院中,只有,13%,的医院使用了符合防护要求的设备,(8,家,),化疗操作中带手套的占,81%,而正确带手套符合防护要求的仅占,9.6% (16,家,),62%,的医院护士操作时没有穿隔离衣,毛秀英等,中华护理杂志, 2002,11, p.809-812,药物的气雾：,药物的气雾：,药物的气雾：,不正确操作,肿瘤药物准备区的空气检测,-,对芝加哥地,区三个药物准备区进行空气抽样调查,“,检测结果显示，经過,320,小时的监控，检測出空气当中存在,5-FU(0.12-82.6ng/m,3,),，,80,小时,后有环磷酰胺,370ng/m,3,”*,* Neal AD, Wadden RA, Chiou WL Am J Hosp Pharm 1983,40:597-601,在使用细胞毒性药物的护士尿样中,发现药物代谢物,“ 7,位正在稀释和给予,细胞毒性药物的护士尿样中检測出该种药物的代谢物,-,沙门菌,/,微粒体检測法 ”*,* Falck K, Grohn P, Sorsa M, Vianio al. Lancet 1979;1:1250-1251,Cytotoxic Drug,cleanroom,AS,2639,生物安全柜,三、有利于减少浪费，节约成本,静脉药物集中配制前后药品浪费变化,国外相关资料显示输液浪费率约为,8%*,公立医院建立配置中心后,账物相符率达,99.46%,如每年输液费用,400,万人民币,则每年节省费用达,: 400,万,(8-0.54)%=29.8,万人民币,*,Strategies for reducing i.v. drug waste and coping with increased workload.,- Hosp Pharm 1987 Sep;22(9): p871-6,减少病房药品的浪费,药品集中管理储存，防止,“,顺手牵羊,”,和药品过期失效。,以,山东齐鲁医院,为例，集中配置前输液浪费率为,14.01%,，集中配置后输液浪费率为,6.46%,，一年可减少浪费约,45,万元,集中冲配，,“,药品共享,”,如胰岛素，小儿用药等,节省注射器等耗材，降低成本,节约药品,减少药品的浪费,调研上海第六人民医院肺内科，对比开展配置中心前后输液的浪费情况,调查病例数,开展配置前：,34,例,开展配置后：,39,例,定义,实际用药量：是指病人在住院期间实际用掉的输液量,记帐用药量：是指病人在住院期间需付费的输液量,病人损失量：是指病人付费了，但由于各种原因未能实际用到病人身上的输液量,医院损失量：是指由于各种原因实际已经损耗掉了，但不能记到病人帐上的输液量,减少药品的浪费,有利于药品管理,以前将药品发给各病区，药品管理存在漏洞，药品过期失效造成浪费情况时有发生。,病人医嘱取消后照常记帐、发药，甚至病人出院后还有药品发出，造成病人不合理药费负担情况时有发生。,或者病人已经用了药，没有及时记帐，造成医药损失的情况也常有发生。,而在配置中心，这种情况完全杜绝了。,另外，由于,集中冲配，,“,药品共享,”还可额外节约药品，以,2005,年,3,月份为例，节约药品达,9000,多元。,耗材的节约更是可观，以往肿瘤中心,6,个科一个月消耗一次性注射器约,8000,支，现配置中心一个月消耗一次性注射器仅约,2500,支，节约,220,。,我院配置中心节约药品情况,将护士还给病人,在以“病人为中心”医疗理念推动下，将不应由护士承担的药物配置工作归还给理应承担此责的药学专业人员，从而推动与加强整体护理工作,节省人力：据我院配置中心统计，以前需,15,个护士每人,2.5,小时的配药工作，现在只需,6,个护士,4,个小时即可完成，节省时间达,36,。,有利于合理用药,护士由于无药学背景，难以发现医生处方中的不合理问题，往往机械执行医嘱。,PIVAS,由药师审核处方，使不合理用药阻止于事前，而非事后补救。,加强了药学人员与临床联系，促进了临床药学发展。药师下临床与医生一起讨论协定处方，甚至可进而制定用药指南。,我院配制中心的药师每周一次参加肿瘤中心的临床查房和病例讨论。,自实行全院配置以来，不合理处方从,3,.7%,降到,0.39%,术前不合理预防用药从,10.2%,降到,零,库存资金节约,33.3%,药品损耗配置前为,8.2%,，配置后为,0.34%,，下降了,7.86%,中国医院管理,2003.4.47-48, “,静脉药物配置方式改革探索”,上海市第六人民医院的研究报告,4,、不合理处方监测,处方：,0.9%,生理盐水,250ml iv gtt,七叶皂甙钠,30mg,病房有报告病人用后红肿热痛，产生脉管炎，并拒绝用药。,药师查阅有关资料，认为药物浓度过大，易产生刺激。建议改为,0.9%,生理盐水,500ml iv gtt,七叶皂甙钠,30mg,并放慢滴速，病人没有出现上述症状。,对不合理处方的干预,葡萄糖氯化钠,500ml iv gtt,参麦,40ml,氯化钾,15ml,药师审核认为：参麦的成份为红参、麦冬，含有皂甙，不宜与其他药物放于同一瓶输液内混合。同时也不宜用含电解质的溶媒稀释。建议改为：, 葡萄糖,500ml iv gtt,参麦,40 ml,对不合理处方的干预,5%,葡萄糖,250ml iv gtt,鸦胆子油乳,30ml,药师审核认为：鸦胆子油乳须加生理盐水稀释后立即使用，用,5%,葡萄糖稀释，放置一段时间后，会出现分层现象，建议改为：,0.9%,生理盐水,250ml iv gtt,鸦胆子油乳,30 ml,对不合理处方的干预,0.9%,生理盐水,250ml iv,gtt,易善复,10ml,药师审核认为：易善复严禁用电解质溶液稀释，只能用不含电解质的葡萄糖溶液稀释（如：,5%/10%,葡萄糖溶液；,5%,木糖醇溶液），若用其他输液配制，混合液,pH,值不得低于,7.5,。建议改为：,5%,葡萄糖,250ml iv gtt,易善复,10ml,对不合理处方的干预,5,葡萄糖注射液,500ml iv gtt,青霉素,G 560,万,u,药师审核认为：青霉素,G,在酸性条件下易分解，降效并使过敏等不良反应增加。建议改为：,0.9%,氯化钠注射液,100ml iv gtt,青霉素,G 560,万,u,对不合理处方的干预,住院病人处方分析,No. of admixtures,Doses ordered,青霉素钾,708 doses1 week,46,配伍,1%,氨苄青霉素生理盐水溶液在不同温度，时间下的降解百分率,温度(,C),4hr,8hr,24hr,5,1.0,2.2,3.3,27,1.8,2.6,8.3,1%,氨苄青霉素5%葡萄糖溶液在不同温度，时间下的降解百分率,温度(,C),4hr,8hr,24hr,5,10.1,15.2,29.7,27,21.3,31.1,46.5,氨苄西林的稳定性,建议给药方法,10-15,min,50,ml,头孢唑林,15-30,min,50,ml,头孢哌酮,10-15,min,50-100,ml,头孢拉定,30,min,100,ml,青霉素,30-40,min,50-100,ml,氨苄西林,速 度,输液量,药 名,美国,FDA,许可上市药品,我院配置中心介绍,我院配制中心位于影像楼,9,楼。,2004,年,11,月建成，,2004,年,12,月开始正式使用。建筑面积,100m,2,包括：抗生素及细胞毒性药物配置间,3,台,A/B3,型生物安全柜。,普通及肠外营养配置间,2,台特殊设计的水平层流台。,可同时提供,10,名专业技术人员在局部百级环境下进行无菌配置,服务对象：主要为肿瘤中心,6,个科室：包括肺科、乳腺科、放疗科、介入科、胸外科及肿瘤内科提供静脉配置服务。,病床数,225,张。平均每天配制,500,袋输液。,人员配备目前，药剂人员有,3,名（副主任药师,1,名、主管药师,2,名，全部本科以上学历），护理人员,6,名，工人,1,名。人员管理和编制属药学部。以后将逐步将护理人员换成有药学技术人员,我院配置中心介绍,工作流程,临 时 医 嘱,护士长核对无误后 电脑发送 配置中心,长期医嘱,12,时前生成,药剂师审方 电脑自动生成输液标贴药剂师、护士排药、贴标签、,签字经传递窗送入洁净室,（次日晨）护士核对并配置、签字 ,经传递窗送入成品区药剂师核对、签字 工务员送至各病区 ,护士清点后签收,运行情况,1,）目前运行时间为,7,：,00am5,：,00pm,，晚间,的输液由病房自己配制。,2,）目前配置的输液为长期医嘱，临时医嘱暂,时也由病房自己配制。,3,）现正计划将临时医嘱也由配置中心负责。,4,）输液分三批配送：,第一批,8,：,009,：,00am,第二批,9,：,0010,：,30am,第三批,3,：,00pm,时间安排,工人,6,：,30am,上班，搞卫生并,开启净化系统和紫外灯。,7,：,00,药师和护士上班，先处理前一天晚上新增或改变的医嘱。,7,：,30,开始洗手、戴口罩及帽子、穿隔离衣进入抗生素和抗肿瘤药配置室,。,一般,10,：,00,10,：,30,上午配置工作完成。,10,：,00,12,：,00,领药、加药。,下午核对、打印处方并摆药及配置第三批输液。,一般,4,：,305:00,下班。,总体上早上,10,：,30,之前工作量大、很紧张，,10,：,30,12,：,00,比较松，可考虑弹性工作时间。,进 展,国外,PIVAS,的发展情况,最早的静脉药物配置中心起源于,1969,年美国的俄亥俄州立大学医院。,当前，美国,93,的盈利性医院、,100,的非盈利性医院建有,PIVAS,欧洲、澳大利亚、日本的医院也建有自己的,PIVAS,国外,PIVAS,的发展状况,从部分配置（,TPN,、细胞毒性药物）到全面配置,建立地区性集中配置中心，服务周边小型医院,标准化处方，提前配置（预配置）,我国,PIVAS,发展状况,1999,年上海静安区中心医院第一个建立。,2000.12,上海第六人民医院建成目前国内 最大，实现所有临床科室静脉注射的集中配置,2003.11,全国已有,50,多家医院开展,PIVAS,上海有,20,多家,新的规范,美国医院药师协会制定了医院药房制备无菌产品质量保证准则,政策和程序,个人教育,培训和评价,在药房的储存和处理,设施和仪器,衣着,过程的验证,标签,最终产品的评价,药房外的无菌产 品的处理和文件,无菌技术和产品制 备,章节介绍,1.,配置人员责任,2.,微生物污染危险等级,3.,确认配置的准确及无菌,4.,个人无菌技术培训及评估,5.,环境质量和控制,6.,过程,7.,确认肠外营养配置的自动化配置设备,8.,最终产品的放行检查和测试,9.,储藏和放置有效期,10.,产品离开药房后的质量维持,11.,病人宣教,12.,病人监测及副反应报告,13.,质量保证项目,2004,年新的无菌配置指南,ASHP,与,Baxter,联合发布,章节设定了进行无菌药物配置需要符合的程序和标准，该标准是一项强制性标准，所有进行无菌药物配置的场所均需达到相关要求。,FDA,、各州药监局和各医疗验证机构都将根据该标准进行检查及验证；,该标准主要是为了预防病人受到微生物污染、内毒素及给药错误的伤害；,医疗机构在购买医疗保险时，保险公司将根据该机构进行无菌配置的危险等级进行收费，并有可能对该机构是否达到药典新标准作为购买的标准之一，如不能达到该标准将难于获得医保；,无菌配置指南,ASHP,与,Baxter,联合发布,律师已经成功的将美国药典作为法庭诉讼中的证据。这意味着，如果在相关的医疗纠纷中，如该医疗机构达不到相关的标准将有可能败诉；,药剂师可以通过分散配置集中化（中心药房相对于卫星药房）及根据危险等级条件重新评估配置需求。集中化的配置意味着降低配置成本（人力，设备投入等）及中、高危等级水平（应排除或缩小分散式配置）,医疗机构药事管理暂行规定,医疗机构要根据临床需要逐步建立,TPN,和肿瘤化疗药物等静脉液体配置中心（室），实行集中配置和供应,医疗机构药品管理暂行规定,第,28,条,职业暴露必须避免 !,自动审方软件系统,目前国内合理用药监测软件比较成熟的有四川美康公司的,“,PASS,”,合理用药监测系统和上海大通公司的,“,药物咨询及用药安全监测系统,”,。,在输液配伍的审查方面，,美康与百特公司合作建有专门的,“,注射剂体外配伍审查（,PASS.IV,）系统,”,，在国内配置中心广泛使用,“,注射剂体外配伍审查（,PASS.IV,）系统,”,嵌入医院,HIS,系统，可实现对输液配伍合理性的自动审查,在配制中心软件平台的应用图注射剂体外配伍审查（,PASS.IV,）,我国,PIVAS,的进展,已列入,“,医疗机构药事管理暂行规定,”,基本工作，势在必行,随着制剂整顿，医院大输液生产停止，将促使,PIVAS,发展,随着临床药学工作发展，将拓展临床药学的工作空间,我国,PIVAS,才刚刚开始，随着现代化、国际化、标准化在医院实施,PIVAS,在未来必将有更大的发展。,谢 谢！,