第一章制药设备分类及法规

,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,第一章制药设备分类及法规,第一章 制药设备分类与法规,学习目标,了解设备分类。,熟悉药品生产质量管理规范（,2010,年修订）关于设备内容。,掌握制药设备管理内容,一、制药设备分类,制药设备,药品生产企业为进行生产所采用的各种机器设备统称为制药设备。,其中包括制药专用设备和非制药专用的其他设备。,国家、行业标准按制药设备产品的基本属性，将制药设备分为以下,8,大类,。,1.,原料药机械与设备,利用生物、化学与物理方法，实现物质转化，制取医药原料的机械与工艺设备。,第一节,制药设备分类,2.,制剂机械与设备,将药物原料制成可以直接用于临床医疗的各种剂型药品的机械与设备。,3.,药用粉碎机械,用于药物粉碎,(,含研磨,),并符合药品生产要求的机器。,4.,饮片机械,将中药材通过净制、切制、炮炙、干燥等方法，改变其形态和性状制取中药饮片的机械与设备。,第一节,制药设备分类,5.,制药用水设备,采用各种方法，制取制药生产、使用过程中用作药材的净制、提取或制剂配制时使用的溶剂、稀释剂与制药器具的洗涤清洁用水（即饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水）的机械与设备。,6.,药品包装机械,完成药品直接包装和剂型药品再包装与药包材制造的机械与设备。,第一节,制药设备分类,7.,药物检测设备,检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。,8.,其他制药机械与设备,与制药生产相关的机械与设备。,第一节,制药设备分类,二、制药企业设备的关键等级的划分,设备分类是制药企业设备管理的一项重要工作，目的是为了明确管理范围，统计和分析设备的构成情况与能力等，以便进行分级管理和实施重点维修，从而保证设备的良好状态和利用效率。,1.,设备应分级管理,通常分为,A,、,B,、,C,三级，并对其采用各自相适应的管理策略。,第一节,制药设备分类,2.,评估小组对设备关键等级进行评估。,评估小组,至少应包括设备使用部门经理、设备维修部门经理、维修工程师、设备操作员、维修计划员等,评估小组根据每一个参照因素对设备进行打分，最后根据评分高低对设备进行分级。,第一节,制药设备分类,3.,评估需考虑两大方面因素,。,关键影响因素包括,质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素、安全环境影响因素。,设备因素包括,:,设备可靠性、设备故障发生频率、设备维护成本。,第一节,制药设备分类,一、制药设备法规,药品的特殊性决定了药品必须强化监督管理，实现药品管理的科学化、法制化、规范化。,中华人民共和国药品管理法（简称药品管理法）。,药品生产质量管理规范（简称规范或,GMP,）。,第二节,制药设备法规、管理与参数,药品生产质量管理规范（,2010,年修订），自,2011,年,3,月,1,日起施行。,药品生产质量管理规范（,2010,年修订）（简称新版,GMP,）共,313,条，关于设备共,25,条。,1.,新版,GMP,【法规要求】正文：,第五章 设备,第一节 原则,第二节,制药设备法规、管理与参数,第七十一条,设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以与必要时进行的消毒或灭菌。,第七十二条,应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。,第七十三条,应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录,。,第二节,制药设备法规、管理与参数,第二节 设计和安装,第七十四条,生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。,第七十五条,应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。,第七十六条,应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。,第二节,制药设备法规、管理与参数,第七十七条,设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。,第七十八条,生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放与报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。,第二节,制药设备法规、管理与参数,第三节 维护和维修,第七十九条,设备的维护和维修不得影响产品质量。,第八十条,应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。,第八十一条,经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。,第二节,制药设备法规、管理与参数,第四节 使用和清洁,第八十二条,主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程,第八十三条,生产设备应当在确认的参数范围内使用。,第八十四条,应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。,第二节,制药设备法规、管理与参数,生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。,如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。,第二节,制药设备法规、管理与参数,第八十五条,已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。,第八十六条,用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以与日期、时间、所生产与检验的药品名称、规格和批号等。,第二节,制药设备法规、管理与参数,第八十七条,生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。,第八十八条,不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。,第八十九条,主要固定管道应当标明内容物名称和流向。,第二节,制药设备法规、管理与参数,第五节 校准,第九十条,应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以与仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。,第九十一条,应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以与仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠,。,第二节,制药设备法规、管理与参数,第九十二条,应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。,第九十三条,衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以与仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。,第二节,制药设备法规、管理与参数,第九十四条,不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以与用于记录和控制的设备、仪器。,第九十五条,在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。,第二节,制药设备法规、管理与参数,2.,新版,GMP,实施,自,2011,年,3,月,1,日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合药品生产质量管理规范（,2010,年修订）的要求。,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在,2013,年,12,月,31,日前达到药品生产质量管理规范（,2010,年修订）要求。,第二节,制药设备法规、管理与参数,其他类别药品的生产均应在,2015,年,12,月,31,日前达到药品生产质量管理规范（,2010,年修订）要求。,未达到药品生产质量管理规范（,2010,年修订）要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。,第二节,制药设备法规、管理与参数,二、制药设备管理,设备管理工作，对企业的产量、质量、交货期、成本、安全、环保等有着重要的影响。,1.,设备、设施标准操作的相关内容,对设备使用过程涉与范围、对责任人、操作人、维修维护人，过程监督人等职责划分等做出明确规定。,对设备名称、涉与部件、用途、基本结构、工作原理做出简单描述。,第二节,制药设备法规、管理与参数,对设备操作、控制的各类屏、盘、键、钮等功能做详细说明。,详细规定在换班、换批、换产品操作前的防止污染、交叉污染和混淆的措施，,对环境、清洁和安全、连接部位、公用系统、设备关键部件和关键参数的标准状况做出明确要求。,对操作注意事项，如人员资格、自动化设备的参数维护、相关劳动保护、安全事项、异常情况处理等做出明确说明。,第二节,制药设备法规、管理与参数,2.,设备操作人员的岗位基本职责,设备操作人员应当培训合格后上岗，遵守设备操作规程，执行设备维护检修制度，严禁违规操作。,设备操作人员对使用的设备做到“四懂”（懂设备结构、懂设备性能、懂设备原理、懂设备用途）；“四会”（会正确使用、会维护保养、会检查、会排除故障,),。搞好设备润滑，坚持“五定”“三过滤”。,第二节,制药设备法规、管理与参数,严格执行工艺规程，严禁设备超压、超温、超速、超负荷运行。,对设备使用与运行状况进行巡回检查、认真填写设备运行记录，数据要准确。,操作人员对自己负责的设备要做到正确使用，精心维护，使设备保持完好状态，不断降低泄漏率和提高设备完好率。,发现设备出现异常情况时，与时向上级反映，并协助处理解决，在设备故障原因没有查清，故障没有排出的情况下，不得盲目启动设备,。,第二节,制药设备法规、管理与参数,3.,设备日常点检与维护保养,设备使用的,“,四会,”,规定：,会使用：,熟悉设备结构。,掌握操作规程，正确合理地使用设备。,熟悉生产工艺。,会保养：,保证设备内外清洁。,掌握一级保养内容和要求。,第二节,制药设备法规、管理与参数,按润滑点正确地加油，保证无锈蚀和碰伤。,会检查：,设备开动前，会检查操作机构、安全限位是否灵敏可靠，各润滑面，是否润滑。,设备开动后，会检查声音有无异常，并能发现故障隐患。,设备停车时，会检查与生产工艺有关的精度，并能做简单的调整。,第二节,制药设备法规、管理与参数,会排除故障,通过设备的声响、温度、压力、运行情况等现象，能与时发现设备的异常状态，并能初步判断出异常状态的部位与原因。,根据自己确切掌握的技能，采取适当的处理措施；自己不能解决的，能迅速判断出来并与时通知检修人员协同处理，排除故障。,第二节,制药设备法规、管理与参数,设备润滑的“五定”“三过滤”,“五定”,定点：规定润滑部位、名称与加油点数。,定时,:,规定加、换油时间。,定质,:,规定每个加油点润滑油脂牌号。,定量,:,规定每次加、换油数量。,定人,:,规定每个加、换油点的负责人。,第二节,制药设备法规、管理与参数,表,1-1,制药企业瓶装生产线设备润滑卡示例,第二节,制药设备法规、管理与参数,编号,设备,代号,润滑点,润滑,点名称,数量,润滑方法,用量,油品规格,润滑周期,备注,（加油者,1,00001,理瓶机,主减速箱,2,注油,100ml,ISOVG-320,齿轮油,1,年,灌装机,齿轮,10,喷剂,30-50ml,齿轮喷剂,90,天,输送链,滚动轴,9,注油,1-2,滴,ISOVG-32,齿轮油,7,天,“三过滤”,油桶到固定储油箱。,储油箱到油壶。,油壶到润滑部位。,第二节,制药设备法规、管理与参数,设备使用的,“,五项纪律,”,凭操作证使用设备，遵守安全操作规程。,经常保持设备清洁，并按规定加油。,遵守交接班制度。,管好工具附件，不得遗失。,发现故障，立即停车，自己不能处理的应与时通知检查。,第二节,制药设备法规、管理与参数,设备的维护保养,维护保养：是指人们为保持设备正常工作以与消除隐患，而进行的一系列日常保护工作。按工作量大小和维护广度、深度：,日常保养：重点对设备进行清洗、润滑、紧固、检查状况。由操作人员进行。,第二节,制药设备法规、管理与参数,一级保养：普遍地进行清洗、润滑、紧固、检查，局部调整。操作人员在专业维修人员指导下进行。,二级保养：对设备局部解体和检查，进行内部清洗、润滑，修复和更换易损件。由专业维修人员在操作人员协助下进行。,三级保养：对设备主体进行彻底检查和调整，对主要零部件的磨损检查鉴定。由专业维修人员在操作人员配合下定期进行。,第二节,制药设备法规、管理与参数,现场管理与全面生产维护,TPM,5S,现场管理,整理：工作现场，区别要与不要的东西，只保留有用的东西，撤除不需要的东西。,整顿：把要用的东西，按规定位置摆放整齐，并做好标识进行管理。,清扫：将不需要的东西清除掉，保持工作现场无垃圾，无污秽状态。,第二节,制药设备法规、管理与参数,清洁：维持以上整理、整顿、清扫后的局面，使工作人员觉得整洁卫生。,素养：通过进行上述,4S,的活动，让每个员工都自觉遵守各项规章制度，养成良好的工作习惯。,第二节,制药设备法规、管理与参数,全面生产维护,TPM,全员生产维修（,Total Productive Maintenance,，,TPM,）是一种全员参与的生产维修方式，其主要点就在,“,生产维修,”,与,“,全员参与,”,。,TPM,五个要素,以最高的设备综合效率为目标。,确立以设备一生为目标全系统的预防维修。,设备计划、使用、维修等所有部门都要参加。,从企业的最高管理层到第一线职工全体参加。,实行动机管理，即通过开展小组的自主活动来推进生产维修。,第二节,制药设备法规、管理与参数,图,1-1,整齐划一生产区,第二节,制药设备法规、管理与参数,图,1-2,生产现场管理,第二节,制药设备法规、管理与参数,图,1-3,改善前设备现场,第二节,制药设备法规、管理与参数,图,1-4,改善后设备现场,第二节,制药设备法规、管理与参数,三、设备参数意义,设备参数又称主要技术参数或主要性能参数，标明设备的基本功能。一般在设备铭牌和说明书中均指明。,设备的基本参数包括：设备尺寸、重量、控制电源、动力电源、工作温度、工作压力、功率等，其他则是设备专业功能的参数。,第二节,制药设备法规、管理与参数,设备参数所表明的意义是：,设备参数是设备正常运行的指标，也是药品生产设定要求的指标。,设备参数是保证药品质量和药品安全生产的参数。如果设备在运行中偏离了正常参数，则会影响产品质量或产生不安全隐患。,对药品生产工艺中的一些参数进行监控，如压力、流量、温度等。,第二节,制药设备法规、管理与参数,对企业的水源、电力、蒸气等能源进行计量监测。,可作为设备维护保养与检修的依据。,为安装设备提供参考，如设备尺寸、重量等。,根据参数选用和配置设备，以满足工艺要求和生产要求，达到预期的生产规格和生产规模。,第二节,制药设备法规、管理与参数,1.,制药设备分几类？,2.,典型的设备关键等级划分原则？,3.,药品生产质量管理规范（,2010,年修订）实施时间？,4.,药品生产质量管理规范（,2010,年修订）设备部分的内容是什么？,5.,药品生产质量管理规范（,2010,年修订）实施具体步骤是什么？,6.,设备、设施标准操作的相关内容是什么？,思考题,7.,设备操作人员的岗位基本职责是什么？,8.,设备使用的“四懂”,“,四会,”,是什么？,9.,设备润滑的“五定”“三过滤”是什么？,10.,设备使用的,“,五项纪律是什么？,11.,设备的维护保养内容是什么？,12.,什么是,5S,现场管理？,13.,什么是全面生产维护,TPM,？,TPM,五个要素是什么？,14.,设备参数所表明的意义是什么,思考题,制订某一设备的标准操作规程.,要求:对设备使用过程涉与范围、对责任人、操作人、维修维护人，过程监督人等职责划分等做出明确规定。,对设备名称、涉与部件、用途、基本结构、工作原理做出简单描,对设备操作、控制的各类屏、盘、键、钮等功能做详细说明。,详细规定在换班、换批、换产品操作前的防止污染、交叉污染和混淆的措施，,对环境、清洁和安全、连接部位、公用系统、设备关键部件和关键参数的标准状况做出明确要求。,对操作注意事项，如人员资格、自动化设备的参数维护、相关劳动保护、安全事项、异常情况处理等做出明确说明。,谢谢大家！,