水针车间基础知识培训

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,水针车间基础知识培训,班长：李殿华,2009年5月9日,主要内容,1、人员净化程序,2、环境控制,3、清场注意事项,一、人员净化程序,进出一般区的更衣程序？,洗手六步法,第一步：取适量的皂液于手心,第二步：双手掌心相对摩擦,第三步：双手掌心向下相叠，十指交叉，摩擦指缝和手背；双手位置交换,第四步：十指相握，相对摩擦指尖和甲沟,第五步：一只手握对侧手拇指摩擦，再交换,第六步：一只手摩擦对侧手腕，再交换,洗完手以后为什么要烘干呢？,二、环境控制,1、压差,空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。,事实上生产时很多时候我们的压差,“是不符合标准的”,怎么做？,原因分析,1、压力表是否已偏离零位,2、压力表软管接口处是否,密封,3、压力表是否损坏,4、空调系统送风量小,5、压力表的安装有没有问题,2、温湿度,SOP规定正常情况下湿度控制标准为45%-65% ，一些产热较大的房间如洗瓶间、稀配等房间湿度控制在不超过75% 。,1、,检查发现相对湿度低于45%,打开加湿段进行加湿。,2、当检查发现相对湿度超过,65%,首先检查温湿度计,后面水槽里是否已缺水，,在确认仪器完好的前提,下，打开一次表冷进行除湿。,3、水系统,水是传播污染的四大媒介之一,水：,从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长的。但是，所有的各类水，不管怎样仔细地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。,葡 萄 球 菌,乳 酸 杆 菌,酵 母 菌,吸,血,虫,细菌与热原的关系？,热原由三部分组成：,脂多糖、磷脂、蛋白质,热原和微生物都是注射剂生产中需严格控制的，我们是如何来做到无菌无热原了？,纯化水的检查项目：,来源：本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得,性状：无色澄明液体，无臭、无味,酸碱度,PH：,符合规定,氨：,0.3g/ml,硝酸盐：,0.06g/ml,重金属 ：,0.5g/ml,易氧化物：符合规定,氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物：,符合规定,注射用水检查项目：,来源：,本品为纯化水经蒸馏所得的水,性状：,无色澄明液体，无臭、无味,PH：,5.0-7.0,氨：,0.2g/ml,硝酸盐：,0.06g/ml,重金属 ：,0.5g/ml,易氧化物：,符合规定,氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物：,符合规定,细菌内毒素：,0.25E.U./ml,三、清场注意事项,1、设备部件清洁,1.1非无菌药品生产过程中与产品直接接触的设备部件、容器最后一次洗涤水应为,纯化水,1.2无菌药品生产过程中与产品直接接触的设备 部件、容器最后一次洗涤水应为,注射用水,。,1.3非无菌药品生产过程中，如果与产品直接接触的设备部件、容器使用前不再用纯化水进行冲洗，所用消毒剂一般为75乙醇，液体制剂可采用,蒸汽消毒,。,1.4无菌药品生产过程中与产品直接接触的设备部件、容器一般采用,纯蒸汽灭菌,。,2、生产区域清洁卫生,2.1各区域必须有自己的清洁工具，清洁工具不得跨区混用。,2.2在生产区内不允许干法除尘和干擦。,2.3清洁时遵循,先上后下、先物后地、先拆后洗、先零后整,的顺序。,2.4不同级别的生产区域，都有特定的清洁与消毒频次。,3、,拖把、抹布的清洗程序（一般区）,3.1拖把、抹布用后先用饮用水加洗衣粉或洗洁精擦洗，再用饮用水冲洗干净，最后挤干。,3.2洗涤后的拖把悬挂于本区域洁具存放间的存放架上，抹布搭在挂钩上自然晾干。,3.3拖把、抹布每周用消毒剂浸泡消毒一次，每次半小时。,三十万级、十万级区,1、用纯化水冲洗干净，挤干,2、拖把、抹布分别分容器放入消毒剂中浸泡消 毒半小时。,万级区,1、拖把、抹布用后先用纯化水加液体皂擦洗，再用纯化水冲洗干净，挤干。,2、消毒半小时后再用注射用水冲洗干净，将拖把、抹布挤干。,百级区,1、抹布用后，经无菌区与万级区的传递窗传递至万级区洁具清洗间。,2、各种抹布用后分别先用纯化水加液体皂擦洗，再用纯化水冲洗干净，最后用注射用水冲洗一遍，挤干，分别将抹布放于洁净不锈钢桶中送入灭菌柜中用,纯蒸汽121灭菌20min,（含干燥），存放在万级区的洁具存放间。,3、,抹布使用前应重新清洁灭菌干燥，放于百级层流罩下备用。,不同区域清洁后存放期限也不一样,1、一般区拖把、抹布清洁后存放时间不超过一周。,2、三十万级区、十万级、万级区拖把、抹布清洁后存放时间不超过两天。,3、百级区抹布清洁灭菌后存放时间不超过8h。,4、,地漏清洁,4.1不得将混有固形杂物的污水直接倒入地漏,。,4.2生产操作时，不允许打开内盖操作。,4.3前后两次要用毛巾将水封中的水吸干。,总结：,1、人员净化,2、环境控制,3、清场注意事项,