临床试验监查

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,监查员的具体工作内容（1续）,监查员的具体工作内容（1续）,实验室有没有临床研究的经验？,实验室有没有经过认证/授权？,是否有内部质量控制程序的规章？,相关的检验，设备和方法学是否经过验证？,是否及时更新和确认实验室的参考值范围？,相关设备是否经过校正并保存校正的记录？,实验室是否有一整套经过批准的SOP？,评估研究中心的实验室,监查员的具体工作内容（2）,确认研究药物的储存时间和条件是符合要求的,确认整个研究期间研究药物的供应是充分的,确认研究药物按照方案规定的剂量只提供给合格的受试者,确认已向受试者介绍了关于正确使用、储存和归还研究药物的必要信息,监查员的具体工作内容（2续）,确认研究中心对研究药物的接收、分发和归还有恰当的操作和记录,确认研究中心销毁未使用的研究药物的程序，是符合法规的规定以及申办者的要求,监查员的具体工作内容（3）,确认研究者是按照已批准的研究方案（和所有的修订版本）进行试验,监查员的具体工作内容（4）,确认在开始研究要求的程序前，已获得所有受试者签字的知情同意书,监查员的具体工作内容（5）,确认研究者已收到最新版本的研究者手册（IB）,确认研究者已收到顺利完成试验所需的文件及其他物品,监查员的具体工作内容（6）,确认研究者和参及研究的人员熟悉试验方案中的要求,监查员的具体工作内容（7）,确认研究中心的工作人员是按照申办者及研究者/或研究中心所同意的试验方案和书面协议的要求来进行临床试验的，并且不能把这些职责委派给未经过授权的人员,监查员的具体工作内容（8）,确认所有入组的受试者都是符合方案要求的,监查员的具体工作内容（9）,报告招募受试者的速度,监查员的具体工作内容（9）,Lasagna 法则 病人入组的陷阱,试验开始,试验结束,高,低,适合入组临床,试验的病人数,潜在的患病人群,可找到的患病人群,符合方案要求,的患病人群,同意参加研究的并,符合方案要求的患病人群,对研究病人群的确认,监查员的具体工作内容（10）,确认原始资料和其他试验记录是准确的、完整的、及时更新的、并且是保存完好的,监查员的具体工作内容（11）,确认研究者所提交的所有报告、通知、申请的文件是准确的、完整的、及时的,这些文件应注明日期，并能确认试验项目,监查员的具体工作内容（,12,）,核对原始记录和其他试验相关文件，确认病例报告表（,CRF,）填写的准确性和完整性,(SDV),。,特别地,，监查员应确认以下内容：,