特殊药品管理

单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,Page,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,单击此处编辑母版标题样式,项目六特殊药品管理,重点内容,麻醉药品和精神药品的管理,医疗用毒性药品的管理,放射性药品管理,2,案例,某,药店员工,李某多次贩卖,甲基苯丙胺,（冰毒）,给吸毒人员何某。后何某被公安机关抓获。何某供述是由李某处购买毒品。公安人员将李某抓获。当场缴获甲基苯丙胺（冰毒）,25,小包，共重,100,克。,问题：,李某的行为触犯了什么法律？,应如何处罚？,3,分析：,李某,为牟取利益,多次贩卖,甲基苯丙胺（冰毒）给吸毒人员何某，其行为已构成,贩卖毒品罪,。,中华人民共和国药品管理法,麻醉药品和精神药品管理条例,中华人民共和国刑法,应依照,刑法,第,347,条规定处罚,4,刑法,第三百四十七条,走私、贩卖、运输、制造毒品，无论数量多少，都应当追究刑事责任，予以刑事处罚。,走私、贩卖、运输、制造鸦片一千克以上、,海洛因或者甲基苯丙胺五十克以上,或者其他毒品数量大的；,处十五年有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处没收财产：,对多次走私、贩卖、运输、制造毒品，未经处理的，毒品数量累计计算。,5,下列哪些药品属于特殊管理药品？,麻醉药品,精神药品,易制毒化学品,戒毒药品,毒性药品,生物制品,放射性药品,6,特殊管理药品的范围,麻醉药品,Narcotic Drugs,精神药品,Psychotropic Substance,医疗用毒性药品,Medicinal Toxic Drugs,放射性药品,Radioactive Pharmaceuticals,7,8,麻醉药品和精神药品的管理,9,主要内容,麻醉药品和精神药品的含义和品种范围,种植、实验研究和生产管理,经营管理,使用管理,储存和运输管理,监督管理和法律责任,走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任,10,麻醉药品和精神药品管理的法律依据,中华人民共和国药品管理法,（,1984,年颁布实施，,2001,年修订）,管理麻醉药品暂行规定,（,1950,年卫生部公布）,麻醉药品管理条例,（,1978,国务院修订）,精神药品管理条例,（,1988,年国务院修订）,麻醉药品和精神药品管理条例,（,2005,年国务院发布）,11,为什么特殊管理？,如果管理及使用不当，会造成严重的人身、环境及社会危害,因此需对这些药品的,研制、生产、,经营、,使用,等进行严格的管理。,12,麻醉药品,精神药品,滥用,毒品,刑法对,毒品,的定义：,指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因、以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品,13,常见的毒品有哪些？,可卡因,速赐康,麻烟,海洛因,摇头丸,冰毒,14,摇头丸,15,罂粟花、果,16,麻醉药品精神药品的滥用,个人,家庭,社会,健康水平明显下降,家庭经济衰败,社会治安问题,17,当前的毒品形势,目前全球吸毒人数已超过,2,亿，每年有,10,万人因吸毒死亡、,1000,万人因吸毒丧失劳动能力。,毒品贩运已涉及全球,170,多个国家和地区，,130,多个国家和地区存在毒品消费问题，全球每年毒品交易额达,8000,亿至,10000,亿美元。,18,国家禁毒委,:,截至,2005,年底，我国有海洛因吸食人员,70,万，占吸毒人员总数的,78,3,。,截至,2008,年底，全国上网入库的吸毒人员为,112.67,万人，其中滥用海洛因等阿片类毒品,90,万人。,滥用新型毒品问题正呈不断扩大蔓延之势。滥用新型毒品种类增多，冰毒、摇头丸、氯胺酮及安钠咖、三唑仑等在部分地区均形成了一定规模的消费市场。,资料来源：,2006,年中国禁毒报告,2009,年中国禁毒报告,19,麻醉药品和精神药品的含义及特点,麻醉药品,( narcotic drugs),的含义,指,具有依赖性潜力,的药品，,连续使用、滥用或不合理使用,易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。,例：阿片、吗啡、派替啶（度冷丁）,20,精神药品（,Psychotropic Substances,）的含义,指,直接作用于中枢神经系统,，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。,例：司可巴比妥、艾司唑仑、苯巴妥等。,21,毒品！,毒品的危害,吸毒者,毒品,22,23,麻醉药品和精神药品的含义和品种范围,列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。,精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。,麻醉药品,: 121,种,（我国生产及使用的有,21,个品种 ）,精神药品,: 130,种,第一类,52,种,（我国生产及使用的有,6,个品种 ）,第二类,78,种,（我国生产及使用的有,24,个品种 ）,24,案例,非法种植罂粟案,为牟取暴利，林某和李某一起在一偏僻的山沟里,种植了,大量,的罂粟。从已成熟的,6000,株,罂粟果实中提取乳状胶汁液，制成,100,余克鸦片膏。后两人被公安机关抓获。,问题：,李某的行为触犯了什么法律？,应如何处罚？,25,麻醉药品药用原植物的,种植,管理,国家实行总量控制,麻醉药品药用原植物的种植,麻醉药品和精神药品的生产,国务院药品监督管理部门根据需求总量制定年度生产计划。,国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。,26,麻醉药品药用原植物的,种植,管理,麻醉药品药用原植物,种植企业,由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。,麻醉药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门,定期报告,种植情况。,27,案例分析,经法院审理，林某、李某以营利为目的，共同非法种植毒品原植物数量大，其行为已构成,非法种植毒品原植物罪。,中华人民共和国药品管理法,麻醉药品和精神药品管理条例,中华人民共和国刑法,二人分别被判处有期徒刑,7,年,28,2,、麻醉药品和精神药品的实验研究管理,1,）条件：,SFDA,批准,（,1,）以医疗、科学研究或者教学为目的；,（,2,）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；,（,3,）单位及其工作人员,2,年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。,2,）实验研究限制,药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向,SFDA,报告。,SFDA,根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。,3,、临床试验限制,麻醉药品和第一类精神药品,的临床试验，不得以,健康 人,为受试对象。,29,3,、麻醉药品和精神药品的生产管理,定点生产制度,定点企业的审批,生产管理,定点生产企业的销售管理,专有标志管理,30,（四）经营管理,定点经营制度,定点企业的审批,销售管理,购进管理,31,1.,销售管理,销售范围规定,销售规定,32,2.,购进管理,以生产为目的的购进,以经营为目的的购进,33,1.,购用管理,（,1,）药品生产企业,麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品向省,DA,报送年度计划，汇总后报,SFDA,批准，向定点企业购买,以第二类精神药品为原料生产普通药品将年度需求计划报所在地省,DA,，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。,（,2,）科学研究、教学单位,经所在地省,DA,批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。,需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。,（五）使用管理,34,（,3,）食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业,应当经所在地省,DA,批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。,（,4,）医疗机构,印鉴卡管理,医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地,市级人民政府卫生主管部门,批准，取得,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡,（以下称印鉴卡）。,印鉴卡,有效期为,三年,。期满前,3,个月重新申请,-,麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定,35,医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：,有专职的麻醉药品和第一类精神,药品管理人员,；,有获得麻醉药品和第一类精神药品,处方资格的执业医师；,有保证麻醉药品和第一类精神药品,安全储存的设施和管理制度。,对于首次申请,印鉴卡,的医疗机构，市级卫生行政部门在作出是否批准决定前，还应当组织现场检查，并留存现场检查记录。,36,2.,使用管理,（,1,）处方医师资格,对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。,执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方,（,2,）使用原则,根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。,37,（,3,）处方注意事项,执业医师应当使用,专用处方,开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求患者或其亲属签署,知情同意书,对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。,麻醉药品,注射剂仅限于医疗机构内使用,，或者由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。医疗机构必须要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者,每,4,个月复诊或者随诊一次,。,38,3.,处方管理,（,1,）麻醉、一精处方条件：,二级以上医院的诊断证明；,患者户籍簿、身份证等；,代办人身份证等,每,4,月复诊或随诊一次,（,2,）麻、精处方格式（,前记、正文、后记）,前记：身份证明编号,正文：病情及诊断,后记：审核、调配、核对、发药人员签名,颜色：麻、精一：淡红；精二：白,处方右上角分别标注“麻”、“精一”、“精二”。,39,40,（,3,）处方限量：,麻、一类精神药品：,注射剂：,一次用量,其他剂型：,3,日,控缓释：,7,日,二类精神药品：,7,日,癌痛、慢性：,注射剂：,3,日；其他：,7,日,二氢埃托菲：,一次用量，二级医院以上用,哌替啶 ：,一次用量,41,42,（,4,）处方保管,专册登记,麻醉药品处方至少保存,3,年，精神药品处方至少保存,2,年,。,43,对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省,DA,批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。,4.,配制麻醉药品、精神药品制剂的管理,44,（六）储存和运输管理,储存管理,：储存专库、专用帐册（,专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起,不少于,5,年。,）,专库和专柜应当实行,双人双锁,管理,45,运输管理,：运输证明,应向所在地省级药品监督管理部门申请，领取运输证明。运输证明有效期为,1,年。,邮寄管理,邮寄麻醉药品和精神药品的寄件人须提交所在地省级药品监督管理部门出具准予邮寄的证明，经指定的邮政营业机构查验无误方可邮寄。无准予邮寄证明的，一律不得收寄。,46,（七）监督管理和法律责任,监督管理,法律责任,行政处罚,行政处分,刑事处罚,47,（八）走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任,刑法,第三百五十七条,刑法,第六章,“,妨害社会管理秩序罪,”,第七节,48,王某和余某,2005,年,4,月持火车票进入火车站候车室，因形迹可疑被公安民警带至民警值班室进行检查。民警当场从余某身上查获,2,包可疑物品。经鉴定，,1,包是海洛因，重,20,克；另,1,包是吗啡，重,60,克。据查明，王、余携带毒品欲乘坐列车前往河南。,一审法院经审理认为，王、余两人明知是毒品仍携带进入候车室，打算乘火车运输毒品，其行为已构成运输毒品罪。所以，依照,刑法,以运输毒品罪判处王某有期徒刑,12,年，并处罚金人民币,2,万；判处余某有期徒刑,10,年，并处罚金人民币,2,万元。,49,主要内容,医疗用毒性药品的定义和品种,毒性药品的生产,毒性药品的经营和使用,罚则,三、医疗用毒性药品的管理,50,（一）医疗用毒性药品的定义,医疗用毒性药品：毒性剧烈、治疗剂量及中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。,51,（二）医疗用毒性药品的品种范围,毒性中药品种,（包括原药材和饮片）共,27,种,砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。,毒性西药品种,（仅指原料，不包括制剂）共,11,种,去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年。,52,（三）毒性药品的生产,由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定计划后，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位,由医药专业人员负责生产、配制和质量检验,必须严格执行生产工艺操作规程 ，并建立完整的生产记录，保存,5,年备查,53,（四）毒性药品的经营和使用,毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗机构负责。,医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过,2,日极量。,54,（五）罚则,对违反医疗用毒性药品管理办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的,5,至,10,倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。,55,四、放射性药品的管理,定义,：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。,品种,：,中华人民共和国药典,2005,年版收载的品种计有,17,种,56,