第四章--第二节---医药商品经营质量管理

医药商品学,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,Page,*,单击此处编辑母版标题样式,第四章 医药商品的经营,护理药理学,第二节 医药商品经营质量管理,一,GSP,概述,二 现行,GSP,简介,三 中药材生产质量管理（自学）,2,知识目标,掌握,GSP,的特点,熟悉管理规范及医药商品市场的开发及影响因素,了解医药商业企业的经营、销售情况,学习目标,能力目标,能对药品价格进行计算及药品经营企业,GSP,的认证程序,护理药理学,3,案例,4.1,无证经营案,2004年8月，,市药监局执法人员在日常监督检查中发现，市某医学检验服务部在未取得药品经营许可证的情况下，经营药准字号的诊断试剂12个品种90盒，货值9220元。市药监局依法取缔了该服务部的违法经营药品行为，没收全部违法经营的药品，并进行了罚款。,那么：市药监局执法依据是什么呢？,4,一、,GSP,概述,（一）推行,GSP,的重要意义,1,、消除质量隐患，确保药品安全有效,2,、提高企业综合素质,3,、积极参加国际竞争的需要,5,（二）现行,GSP,的特点,药品经营企业市场准入的必备条件,具有法规的性质,明确所管理的商品范围,GSP,特点,6,二、 现行,GSP,简介,一）药品经营质量管理规范的概念,适用范围,我国现行的GSP,GSP的基本精神,药品经营质量管理的目的,国家药品监督管理局发布的药品经营质量管理规范,中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业,药品经营企业应对药品的购进、储,运、销售等环节实行质量管理，建,立包括组织结构、职责制度、过程,管理和设施设备等方面的质量体系,，并使之有效进行,控制药品的安全性、有效性、稳定性,控制和保证一切不合格不合法药品不,进入流通领域，不到使用者手中,做到按质、按量、按期、按品种、以,合理的价格满足医疗保健的需求,药品经营质量管理规范,GSP的适用范围,7,二）GSP的主要内容,第一章,第二章,第三章,第四章,总则,（共3条）,“药品批发的质量管理”,（共54条）,“药品零售的质量管理”,（共27条）,“附则”,（共4条）,8,案例,4.2 “,金刚藤胶囊案”,2004年2月9日，根据群众举报，,市食品药品监督管理局对,市某医药有限责任公司西药部进行了检查，发现该公司销售的由,“,湖北某药业股份公司,”,生产的,“,金刚藤胶囊,”,（批号：20030618）无验收记录，出入库单、供货方资格证书以及发票等来源不明。检查人员现场对359盒进行登记封存。经与湖北省食品药品监督管理局核查，此药系假冒药品，,市食品药品监督管理局依法对该公司进行了处罚。,那么：药品批发企业的违背了哪些条例？,9,（一）药品批发企业的经营质量管理,（一）药品批发企业的概念,药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业,10,（二）药品批发企业质量管理的主要内容,1,、机构与人员要求,质量管理机构与职责,（1）药品批发企业应建立以主要负责人为首的，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量组。,（2）药品批发企业需设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。,（3）药品批发企业质量管理机构的主要职能。,（4）药品质量管理规章制度。,11,人员及培训要求,（1）人员的职责包括,销售人员应向用户正确地介绍药品的功能、用途、用法、用量、禁忌证及注意事项,经营企业负责人对所经营的药品质量负领导责任,企业质量管理机构负责人，负责对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决,进货人员应认真选择符合法定要求的企业和药品,保管人员应按照药品不同自然属性进行分类和科学储存,人员的职责,12,（2）对药品经营批发企业责任人，质量管理及质量检查负责人和有关人员的技术职称或学历要求,人员,企业领导,企业部门负责人,有关人员,主要负责人,分管质量负责人,质量机构负责人,检验部门负责人,大中型批发质管人,小型批发质管人,质管检验人员,验收、养护、计量、销售人员,要求,专业技术职务,药学专业技术职务,执业药师,药学专业技术职务,主管药师、工程师,药师、助理工程师,药师（不得为兼职人员）,高中以上文化培训考试合格持证上岗,13,（3）培训方面的要求包括,企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作应经过专业培训、考核合格、持证上岗。,从事验收、养护、计量等工作的人员应定期接受企业组织的继续教育，并有考核；培训工作应建立档案。,培训方面的要求,（4） 企业对相应岗位的工作人员，每年应进行健康检查并建立档案。,14,2,、设施与设备要求,营业场所的,设施要求,仓库环境要求,仓库设施与,设备要求,药品检验室和,验收养护室,设备要求,设施与设备要求,15,3,、进货的质量管理,（1）企业购进药品的条件,（2）,企业购进,药品的条件,（1）,（3）,确认供货企业的法定资格及质量信誉,审核所购如药品的合法性和质量可靠性,药品包装符合有关规定和货物运输要求，中药材应标明产地,16,2.,审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定,了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容,对首营品种合法及质量情况应进行审核的内容,核实药品的标准文号和取得的质量标准,（2）,（1）记录内容：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日系等内容,（2）药品购进记录保存时间：保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年,（3）,建立完整的药品购进记录,17,4,、药品验收与检验的质量管理,药品外观现状检查,做好验收记录，记录保存时间,药品内外包装及标识的检查,要逐渐检查，抽取样品要有代表性，必要时应抽样送检验部门检验,对特殊管理的药品，应实行双人验收制度,药品质量验收,18,对首营品种应进行检验,药品检验,药品抽烟检验的批数,19,5,、储存与养护中的质量管理,药品储存中的,质量管理,堆垛要求,分类保管,色标管理,退货记录,（1）药品储存中的质量管理,（2）在库房药品质量的养护,20,6,、出库与运输的质量管理,（1）出库环节的质量管理,应遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则,特殊管理的药品出库要实行双人核对制度,药品出库时，做好药品质量跟踪记录,药品出库时，按发货单对事物进行复核和质量检查,出库环节,21,（2）运输过程的质量管理,运输过程的,质量管理,做好运输发行时核对手续，防止错发,对温度有要求的药品运输，应根据季节温度高变化和运程采取必要的保温或冷藏措施,搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标识要求堆放和采取防护措施,22,7,、药品销售与销售服务中的质量管理,药品销售,与销售服务,中的质量管理,销售应开具合法票据，,建立销售记录,建立真实、完整的,药品销售记录,发现问题要查明原因分清责任,，采取有效的处理措施,注意收集用户意见，,满足用户要求，提高服务质量,销售人员应正确介绍药物,企业应及时追回有质量问题,的药品并作好记录,23,案例,4.3,药品零售企业人员专业水平堪忧,目前我国零售药房在销售方式上多实行营业员制，从业人员逾百万。相当一部分从业人员是高中或初中文化水平，经过七八天的培训造成上岗，缺乏用药指导能力，不能按操作规程调剂处方。因此，新闻媒体关于各种医疗事故的报道屡见不鲜。例如：营业员为正在服用氯丙嗪的患者推荐速尿，当问及速尿可否与氯丙嗪合用时，营业员望着早已成摆设的咨询台不置可否,事实上，二药合用可导致严重的低血糖，甚至休克。,那么：,国家对于药品零售企业管理，有哪些具体规定?,如何做好药品零售企业管理呢？,24,（二）药品零售企业的质量管理,（一）药品零售企业的概念,药品零售企业是,将购进的药品直接销售给患者或其它消费者,的,药品经营企业,25,（二）药品零售企业质量管理的主要内容,1,、机构与人员要求,质量管理机构与职责,（1）药品零售企业应在营业店堂悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明,（2）药品零售企业需设置质量管理机构或专职质量管理人员。,（3）质量负责人应具有药学专业的技术职称。,（,4,）处方审核人员应是执业药师或有药师以上的专业技术职称。,26,（2）对药品经营零售企业责任人，质量管理及质量检查负责人和有关人员的技术职称或学历要求,人员,企业领导,有关人员,主要负责人,分管质量负责人,处方审核人员,质管检验人员,验收、养护、保管、营业人员,要求,无,药学专业技术职务,执业药师或药师以上（含药师或中药师）,中专（含）以上药学或相关专业学历或药师专业技术职称,专业培训考试合格持证上岗,27,5,、陈列与储存,陈列与储存的质量管理,药品陈列的“四分开”原则,特殊管理的药品及危险的储存要求,中药饮片装斗前应做质量复核，并写正名正字,拆零药品应集中存放拆零专柜,陈列与储存,28,6,、药品销售与销售服务中的质量管理,药品销售,与销售服务,中的质量管理,特殊管理药品按国家,规定限量销售,在零售场所提供咨询服务,药品拆零销售，药袋注明,具体内容,销售药品时，处方经执业,药师审核,销售人员应正确介绍药物,有疑问的处方，拒绝调配、,销售,29,【课堂活动】药品零售企业负责人的条件,王某，大学医学系毕业，为某药厂工程师，现已退休，欲出任某药店质量管理负责人，试问可否获批准？,30,答案,药品经营质量管理规范规定，药品零售企业质量管理负责人员应具有药学专业技术职务，大中型企业应具有药师以上的专业技术职务，小型企业应具有药士以上的专业技术职务。药厂工程师和药师属于两个不同系列的专业技术职务，所以王某欲出任某药店负责人的申请不能获得批准。,31,【案例分析】违规销售药品案,2005年7月6日，一伙人以某药业有限公司的名义在一家商场举办,“,降脂宁颗粒,”,促销活动。主办者称，将从参加活动的人中抽取若干幸运患者，按优惠价格购药后可免费体检，并到海南等地旅游。张老先生心动了，特意从银行里取出2000多元，为老板买下了10盒药。对方一脸兴奋地告诉张高先生，他已经幸运地成为,“,海南游,”,患者。然而，老伴服用该药后没有达到宣传的疗效，还贻误了病情。更可气的是，当张老先生准备免费,“,海南游,”,时，当初举办活动的人已消失得无影无踪。,那么：（1）上述案例中某药业有限公司在药品经营活动中有那些违法行为？为什么？,（2）消费者从上述事件中应吸取哪些教训？,32,分析：,（1）药品经营质量管理规范实施细则第72条规定：药品销售不得采取有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。显然案例中某药品公司的销售活动属违法活动。,（2）此案例提醒消费者，购药时尽量选择到有信誉、有证照、有一定经营规模的药店购药，并索要有效发票。发票应当详细注明药品名称、销售日期、销售者印章、数量和金额等，以备日后对证。,33,三、中药材生产质量管理（自学）,34,