实验二 注射剂的制备

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,实验二,5%Vc,注射剂的制备及质量评价,2,人,/,组,1,1,掌握注射剂生产工艺过程和操作要点。,2,熟悉注射剂成品质量检查标准和方法。,1,注射剂的定义。,2,注射剂制备的工艺流程。,3,注射剂的质量检查项目和方法：,可见异物,、,pH,、,含量,、无菌检查、有关物质（,颜色,）等。,一、目的,二、原理,2,饮 用 水,安 瓿,原 料,配 制,粗 滤,稀释、精滤,灌装,(,或,),封口,(,或,),理 瓶,粗 洗,精 洗,干燥灭菌,(,敞口,),冷却,灭菌检漏,反渗透,离子交换,纯化水,蒸 馏,注射用水,过 滤,过滤,灯 检,印字贴签,包 装,入 库,D,级,C,级,C级背景下,A,级,最终灭菌小容量注射剂单机灌装工艺流程及环境区域划分示意图,3,（一）,5,Vc,注射液的制备,（二）,5,Vc,注射液的质量检查,三、实验内容,4,药物,用量,作用,维生素,C,5.0g,主药,碳酸氢钠,约,2.4g,pH,调节剂,依地酸二钠,0.005g,金属离子鳌合剂,焦亚硫酸钠,0.2g,抗氧剂,注射用水,加至,100ml,溶剂,表,1 5,抗坏血酸注射剂的处方,（一）,5,Vc,注射液的制备,1 处方,5,（,1,）取注射用水适量,（约,120ml,）,，煮沸，放置至室温。,（,2,）量取,80ml,注射用水 加入,EDTA-2Na,、,焦亚硫酸钠,溶解 加入,V,C,溶解。,（,3,）,分次缓慢,加入碳酸氢钠粉末，不断搅拌至完全溶解，调节,pH,在,5.8,6.2,。,（,4,）加,0.1g,针用炭，室温搅拌,10min,，用滤纸过滤除碳。,（,5,）加新沸的注射用水至全量 用,0.22,m,微孔滤膜精滤 灌装（,2ml/,支,）,15,瓶，熔封。,（,6,）,100,煮沸,15min,取出。,2,制备,6,操作注意,（1）配液时，将碳酸氢钠加入,V,C,溶液中时速度要慢，,以防止产生大量气泡使溶液溢出，,同时要不断搅拌,，以防局部碱性过强，造成,V,C,破坏。,（2）在制备过程中应避免与金属用具接触。,7,1.,性状：无色至微黄色的澄明液体。,2.,可见异物：除另有规定外，取供试品,2,0,支，置于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为,25cm,），分别在,黑色,和,白色,背景下，,轻轻,旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（,注意不使药液产生气泡,），用目检视，,均,不少于,5,秒钟,，,应不得检出可见异物。如检出可见异物的,不超过,1,支（瓶）,，应另取,20,支,（瓶）同法,检查,，均不得检出。,（二）质量检查,8,9,5.0,7.0,3.pH,4,.含量测定：,精密吸取,5%Vc,注射液,2ml,（约相当于,0.1gVc,）,蒸馏水,15ml,及丙酮,2ml,摇匀，放,置,5min,（暗处）,稀醋酸,4ml,淀粉指示液,1ml,用,0.05mol/L,碘液滴定,至溶液呈持续的蓝色,30,秒不褪即得,记下消耗碘液的毫升数（每,1ml,碘液相当于,8.806mg,的,Vc,）。,含量应为标示量的,90.0,110.0,。,10,5,.,颜色,：,取本品，照分光光度法（,中国药典,2010,年版二部附录,项），在,420nm,的波长处测定，吸收度不得超过,0.06,。,11,1,性状：描述颜色等,2,可见异物,表,2,可见异物检查结果,3 pH,：,4,含量（耗,I,2,ml,）：,5,吸收度（,420,nm,）：,四、结果与结论,总支数,废品支数,合格数（支）,合格率（）,玻屑,纤维,白点,焦头,其它,结果,结论,结论,：,12,1.Vc,注射液质量主要受哪些因素的影响？,2.,说明,EDTA-2Na,在,Vc,注射液中的作用。,3.,为什么可以采用分光光度法检查颜色，目的是什么？,五.思考题：,13,