中成药学第一章绪论

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,中成药学第一章绪论,主讲教师简介,刘陶世,湖南邵阳人，副教授，药剂学博士，本校药学院中药药剂教研室教师。,研究方向：（1）中药新剂型、新辅料、制药新技术和新设备的基础与应用研究。（2）重大疑难疾病的创新药物研究、医药相关新产品的研制与开发。（3）医药膜科学（生物膜基础与仿生、药物的跨膜吸收与转运、膜分离技术）,。,第一章 绪 论,南京中医药大学 中药药剂学教研室,中成药学,刘陶世 博士,掌握,中成药学的概念、任务、分类和命名方法,熟悉,中成药的生物有效性和中成药临床应用指导 原则。,了解,中成药学的发展概况及其与相关学科的关系。,学 习 内 容,第一节 中成药学的含义及其特性,一、中成药学的含义,是在中医药理论指导下，系统阐述,中成药,的组方原理、剂型选择、工艺设计、质量控制及临床应用的综合性应用学科。,研究对象：,中成药,。,二、中成药的概念,Traditional Chinese Medicine Patent Prescription,中成药是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。,（理解：随时可以服用的现成的中药制剂成品）,第一节 中成药学的含义及其特性,三、中成药学的传统特性,（,1,）在处方组成上讲究药物配伍：,根据“君臣佐使、七情和合”等理论组方，如四君子汤，其中党参为君药，白术为臣药，茯苓为佐药。,（,2,）在剂型上注重药物性能和疾病性质：,如丸剂宜于久服治缓，散剂取其治急病之用，膏滋用于慢性虚弱病症，补养调治。,（,3,）在应用上重视辩证用药：,如感冒，属于风热表证当选用银翘解毒片等辛凉解表类中成药，属于风寒表证用通宣理肺丸等辛温解表类中成药。,第二节 中成药学与相关学科,一、中成药学与中药药剂学的区别与联系,（,1,）概念类似，研究重点不同。,（,2,）中药药剂学大部分内容来源于药剂学，主要讲述中药剂型的基本理论，不涉及具体中成药品种。,中药药剂学是中成药学的基础。,（,3,）中成药学以方剂学、中药学、中药化学、中药药理、中药药剂学为基础，重点阐述具体中成药品种的选题、剂型选择、制备、质控和临床应用。,中成药学是中药药剂学的扩展。,第一节 中成药学的含义及其特性,一、中成药学与中药药剂学的区别与联系,（,4,）举例：,【,处方,】,丹参,450g,三七,141g,冰片,8g,（,1,）选择何种剂型：口服液、注射液、片剂、胶囊、软胶囊、滴丸、颗粒剂、缓释或控释制剂？,（,2,）具体剂型的制备工艺如何？提取分离纯化、制剂成型与药剂学有很大不同。,（,3,）质量标准如何指定？,（,4,）制剂稳定性如何？有效期如何确定？,（,5),药效学评价？临床评价？生物等效性评价？等等。,上述这些在中药药剂学教材中是没有的，但这些却是中药制药企业的现实问题。,教材与实践脱节。,复方丹参片,1.,处方：,丹参,450g,，三七,141g,，冰片,8g,。,2.,制备方法：,以上三味，丹参加,95,乙醇加热回流小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加,50,乙醇加热回流小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水煎煮,2,小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量。三七粉碎成细粉，与上述浓缩液和适量的辅料制成颗粒，干燥。冰片研细，与上述颗粒混匀，压制成,1000,片，包糖衣或薄膜衣，即得。,3.,用法用量,:,口服。,一次3片，一日3次。,孕妇慎用,.,4.,质量控制：,本品每片含丹参以丹参酮,A,不得少于。含丹参以丹酚酸,B,不得少于。,复方丹参滴丸,1.,处方,丹参,450g,，三七,141g,，冰片,8g,。,2.,制备方法,以上三味，丹参、三七加水煎煮，煎液滤过，滤液浓缩，加入乙醇，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇，浓缩成稠膏，备用；冰片研细。取聚乙二醇适量，加热使熔融，加入上述稠膏和冰片细粉，混匀，滴入冷却的液体石蜡中，制成滴丸，或包薄膜农，即得。,3.,用法用量,:,吞服或舌下含服。一次,10,丸，一日,3,次，,28,天为一个疗程；或遵医嘱。,4.,规格,:,每丸重,25mg,；薄膜衣滴丸每丸重,27mg,复方丹参片 复方丹参滴丸,主要,药材,丹参、三七和冰片 丹参、三七和冰片,制剂工艺,生药直接磨粉、压片,丹参素、,三七提取物,有效成分,丹参酮、冰片（,多）,丹参素、冰片（,少）,药 效 缓慢,快,主 治,冠心病常规用药,冠心病常规,用,药，心绞痛急救药,用 法,口服,口服或,舌下含服,第二节 中成药学与相关学科,二、中成药学与方剂学的区别与联系,方剂学重在介绍药物的配伍，讲药物的君臣佐使，药味的组成和剂量的变化，讲不同方剂的不同治疗效果。,三、中成药学与中药炮制学,三、中成药学与中药化学,三、中成药学与中药药理学,第三节 中成药学的发展概况,一、中成药在我国当前制药工业体系的地位,1.,我国制药工业分三大块：,（,1,）中药制药；（,2,）化学制药（合成与制剂）；（,3,）生物制药。,2.,中药制药体系也分为四大部分：,（,1,）中药材（养殖、种植、野外采集等）,（,2,）中药饮片（炮制加工）和配方颗粒,（,3,）,中成药：是中药制药工业的主体。,（,4,）医院自制中药制剂：不能上市销售，限医院内部,医药工业结构和市场分布,化学制药,（原料制剂）,你,中药,（饮片中成药）,你,生物制药,（生化生物）,收入比重：,56%,：,25%,：,8, 利润总额比重：,51,：,29,：,9,三大子行业收入和利润结构,医药工业收入结构,第一、第二终端销售结构,医院市场,80,零售市场,20,市场分布,制剂,Rx,OTC,一、中成药在我国当前制药工业体系的地位,3.,中成药工业的现状,（,1,）我国有,2200,家制药企业生产中成药品种,9000,多种。,（,2,）中药制药行业,2010,年全年实现工业产值达,3172,亿元，实现利润总额近,300,亿元。,（,3,）销售额过亿元中药企业,179,家，超,10,亿元中药企业,30,多家。,（,4,）年销售额超过,5000,万元的中成药重点品种有,208,个，出现了血栓通、丹红注射液、复方丹参滴丸、健胃消食片等销售过,10,亿元的品种。,第三节 中成药学的发展概况,（,5,）中成药在感冒咳嗽、心脑血管、妇科、骨科、耳鼻喉用药、肝病、老年性疾病等领域具有优势。,排名,10,年,2,季度,厂家,销售额,(,千 人民币,),市场份额,增长率,10,年,2,季度,VS09,年,2,季度,增长率,102,季度,VS10,年,1,季度,主要产品,(,分列成人儿童,),及比例,1,华润三九医药股份有限公司,42152,7.0%,13.1%,-27.7%,三九感冒灵,(76%),小儿感冒,(24%),2,中美天津史克制药有限公司,38577,6.4%,20.6%,-28.1%,新康泰克,3,上海强生制药有限公司,33903,5.6%,2.3%,-28.5%,泰诺成人,(91%),泰诺小儿,(9%),4,北京拜耳医药保健有限公司,22022,3.6%,0.7%,-34.8%,白加黑,(99%),小白,(1%),5,哈药集团三精制药有限公司,21505,3.6%,-23.2%,-19.4%,双黄连,6,中美上海施贵宝制药有限公司,18995,3.1%,16.5%,-8.2%,日夜百服宁,(97%),祺尔，时美,(3%),7,河南太龙药业股份有限公司,16269,2.7%,73.2%,-8.1%,双黄连,8,广东广州香雪药业,15254,2.5%,-32.0%,-8.7%,香雪抗病毒口服液,9,广州王老吉药业股份有限公司,11691,1.9%,-0.5%,15.7%,广东凉茶,10,广州白云山和记黄埔中药有限公司,11336,1.9%,-42.4%,-7.2%,板蓝根冲剂,感冒药市场主要企业销售规模、增长情况一览,排名,10,年,2,季度,厂家,销售额,(,千 人民币,),市场份额,增长率 （,10,年,2,季度,vs 09,年,2,季度,),增长率 （,10,年,2,季度,vs 10,年,1,季度,),主要产品,(,分列成人儿童,),及比例,1,香港京都念慈庵制药厂,81192,22.8%,17.8%,-20.3%,蜜炼川贝枇杷露,2,德勃林格殷格翰,27825,7.8%,24.9%,6.7%,沐舒坦,3,黑龙江五常葵花药业有限公司,13320,3.7%,34.2%,1.5%,小儿肺热咳喘口服液,4,广州潘高寿药业股份有限公司,12316,3.5%,13.2%,-28.9%,蜜炼川贝枇杷膏,47%,蛇胆川贝枇杷膏,52%,5,惠氏,OTC,制药有限公司,10761,3.0%,42.9%,-15.6%,惠菲宁成人,59%,惠菲宁儿童,41%,6,四川太极制药有限公司,10055,2.8%,16.1%,-30.8%,急支糖浆,7,广州陈李济制药厂,8828,2.5%,85.5%,-30.4%,喉疾灵,8,李时珍医药集团有限公司,7407,2.1%,9.9%,-20.8%,川贝雪梨糖浆,99%,小儿咳喘灵,1%,9,广东化州中药厂制药有限公司,6853,1.9%,215.7%,-4.8%,橘红痰咳液,10,贵州健兴药业有限公司,6819,1.9%,34.2%,-8.4%,肺力咳,87%,止喘镇咳露,13%,12,华润三九医药股份有限公司,6098,1.7%,11.4%,-12.2%,强力枇杷露,50%,小儿止咳糖浆,50%,咳嗽药市场主要企业销售规模、增长情况一览,2010,年,1-6,月可统计,33,家,中成药,医药类上市公司业务,收入,排序,（,6,）中成药制药企业排名,（未包括扬子江制药等非上市企业）,证券代码,证券简称,2010,年,1-6,月主营业务收入（万元）,同比增长率,收入,排序,2009,年,2010,年,000538,云南白药,354919,449022,26.51%,1,600129,太极集团,266848,304176,13.99%,2,600535,天士力,182965,212531,16.16%,3,600085,同仁堂,172129,199408,15.85%,4,000999,华润三九,189540,171996,-9.26%,5,600518,康美药业,119451,143759,20.35%,6,000423,东阿阿胶,92175,131966,43.17%,7,000919,金陵药业,101993,105137,3.08%,8,600750,江中药业,87556,103924,18.69%,9,600572,康恩贝,56795,87862,54.70%,10,说明：,2010,年因华润三九受剥离三九连锁业务影响，导致同比增长率下降。,2009,年度中国制药工业百强榜单,评选的统计指标口径为企业年度制药工业的销售收入金额（按中国会计准则统计）,位次,企业名称,位次,企业名称,1,哈药集团有限公司,11,天津金耀集团有限公司,2,石药集团有限公司,12,中国北京同仁堂（集团）有限责任公司,3,上海医药集团股份有限公司,13,天津天士力集团有限公司,4,吉林修正药业集团股份有限公司,14,西安杨森制药有限公司,5,扬子江药业集团有限公司,15,中国生物技术集团公司,6,广州医药集团有限公司,16,辉瑞制药有限公司,7,天津医药集团有限公司,17,北京医药集团有限责任公司,8,华北制药集团有限责任公司,18,杭州华东医药集团有限公司,9,步长集团,19,浙江医药股份有限公司,10,拜耳医药保健有限公司,20,华润三九医药股份有限公司,行业性质,快公司,锐公司,原料药,深圳市东阳光实业发展有限公司,浙江海正药业股份有限公司,西药制剂,华兰生物工程股份有限公司,先声药业有限公司,中药,步长集团,天津天士力集团有限公司,2009,年度中国制药工业百强之“快公司”、“锐公司”名单,2009,年医药百强企业数占全国总企业数（,7464,家）,1.34%,，百强工业总产值达亿元，占全国工业累计总产值（亿）,24.96%,。,数据源：上海医工院、南方所,评选的统计指标口径为企业年度制药工业的销售收入金额（按中国会计准则统计）,位次,企业名称,位次,企业名称,21,齐鲁制药有限公司,41,先声药业有限公司,22,联邦制药国际控股公司,42,黑龙江省珍宝岛制药有限公司,23,江西济民可信集团有限公司,43,北京诺华制药有限公司,24,太极集团有限公司,44,广东康美药业股份有限公司,25,诺和诺德（中国）制药有限公司,45,江苏豪森药业股份有限公司,26,瑞阳制药有限公司,46,江苏康缘集团有限责任公司,27,东北制药集团有限责任公司,47,华润东阿阿胶有限公司,28,四川科伦药业股份有限公司,48,石家庄以岭药业股份有限公司,29,上海罗氏制药有限公司,49,中美上海施贵宝制药有限公司,30,江苏恒瑞医药股份有限公司,50,寿光富康制药有限公司,31,辅仁药业集团有限公司,51,神威药业有限公司,32,鲁南制药集团股份有限公司,52,河南省宛西制药股份有限公司,33,浙江新和成股份有限公司,53,成都地奥制药集团有限公司,34,深圳市东阳光实业发展有限公司,54,利君制药,35,杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司,55,浙江海正药业股份有限公司,36,阿斯利康制药有限公司,56,康恩贝集团有限公司,37,丽珠医药集团股份有限公司,57,金陵药业股份有限公司,38,云南白药集团股份有限公司,58,山东鲁抗医药股份有限公司,39,山东新华医药集团有限责任公司,59,上海复星医药（集团）股份有限公司,40,河南天方药业股份有限公司,60,悦康药业集团有限公司,2009,年度中国制药工业百强榜单,2009,年度中国制药工业百强榜单,评选的统计指标口径为企业年度制药工业的销售收入金额（按中国会计准则统计）,位次,企业名称,位次,企业名称,61,江苏济川制药有限公司,81,上海现代制药股份有限公司,62,四川蜀中制药有限公司,82,张家口制药集团有限责任公司,63,山东罗欣药业股份有限公司,83,葛兰素史克（苏州）有限公司,64,江苏正大天晴药业股份有限公司,84,山西威奇达药业有限公司,65,安徽丰原集团有限公司,85,桂林三金药业股份有限公司,66,山东绿叶制药集团有限公司,86,九芝堂股份有限公司,67,中美天津史克制药有限公司,87,吉林敖东药业集团股份有限公司,68,武汉人福医药集团股份有限公司,88,东瑞制药（控股）有限公司,69,马应龙药业集团股份有限公司,89,黑龙江省葵花药业有限公司,70,华瑞制药有限公司,90,辽宁诺康生物制药有限责任公司,71,宁夏启元药业有限公司,91,菏泽睿鹰制药集团有限公司,72,普洛股份有限公司,92,太阳石（唐山）药业有限公司,73,诺维信（中国）生物技术有限公司,93,北京费森尤斯卡比医药有限公司,74,山东鲁抗辰欣药业有限公司,94,李时珍医药集团有限公司,75,贵州益佰制药股份有限公司,95,江苏亚邦药业集团股份有限公司,76,浙江仙琚制药股份有限公司,96,江苏联环药业集团有限公司,77,江中药业股份有限公司,97,昆明制药集团股份有限公司,78,江苏苏中药业集团股份有限公司,98,浙江华海药业股份有限公司,79,华兰生物工程股份有限公司,99,福建省福抗药业股份有限公司,80,深圳致君制药有限公司,100,南京长澳制药有限公司,（,7,）中成药制药类优秀上市公司简介,中药现代化方面做得较好的上市公司可分为四类：,第一类是以同仁堂为代表的,传统品牌中药,第二类是以云南白药、片仔癀和东阿阿胶为代表的,特种资源中药,第三类是以吉林敖东、千金药业和康缘药业为代表的,特色品种中药,第四类是以天士力、金陵药业和益佰制药为代表的,新技术中药,药品事业部,透皮产品事业部,健康产品事业部,原生药材事业部,“,稳中央、突两翼”,急救包、药膏创可贴、快贴系列,口腔护理产品、个人洗护产品、鞋爽系列,云南白药系列、天然植物药系列、特色药品系列,2010,年上半年业绩：销售收入,45.02,亿元，同比增长,26.74%,；实现利润,4.31,亿元，同比增长,61.95%,。,“,稳中央”,药品事业部,“,突两翼”,透皮产品事业部、健康产品事业部,强调以中央产品（白药系列和宫血宁等）为主的核心地位；,2010,年一季度增长保持约,20%,。,明确拓展“透皮产品”（创可贴、膏药、急救包等）和“健康产品”（牙膏、沐浴露、护体素）两翼的发展规划。,2010,年上半年白药牙膏收入增长超,100%,，实现收入约,5,亿，预计今年底有望突破,10,亿元。,立足药品渠道，建立,“,药品,+,超市,”,的渠道策略，与其它完全日化线的产品形成了渠道区隔。,2010,年,7,月,7,日，,云南白药入选恒生可持续发展企业指数系列，并同时入选了恒生,A,股可持续发展企业指数和恒生内地及香港可持续发展企业指数。至此云南白药的可持续发展战略标准又迈上一个国际台阶。,2010,年,7,月,5,日，云南白药有意进军傣药产业，拟收购西双版纳制药厂有限公司,100%,的股权，西双版纳将成为云南白药全资子公司，收购价为,万元。,企业形象打造策略：,2010,年,6,月,2,日，,经理人,杂志发布,“,最受赞赏的知识型公司全明星榜,TOP20,”,总榜单，云南白药入选其中，属于唯一入选的医药企业。,2010,年,5,月,12,日，云南白药作为唯一医药企业入选,“,2009,年度上市公司金牛百强奖,”,榜单。,2010,年,6,月,1,日，云南白药被列为国家商标战略示范企业将有利于进一步提升其品牌价值及品牌竞争力。,媒介宣传策略：,10,年,5,月，初步尝试通过“网络有奖互动活动方式”实现产品教育。,营销,渠道,产品,2010,年，云南白药重点加大人才培训和储备力度,。,6,月,11,日，,云南白药集团举办,“,精益供应链管理培训,”。,7,月,9,日，,云南白药与香港大学合作，正式启动,“,后备人才特训营培训班,”,项目。该项目首期持续到,2011,年,5,月。,研发战略,1,、从消费者需要出发,开发出白药胶囊、白药喷雾剂等产品,使主导产品不断丰富；,2,、以云南白药为母体,与其他材料学相结合进行创新,不断丰富二、三线产品；,暂无,2010,年上半年销售数据。,战略调整！,在,“,普药大王,”,的基础上，做,“,中国药王,”,，做全剂型制药企业,2010,年，蜀中药业提出了,“,药王,”,的战略目标,，并推出了打造,“,纯净竞争力,”,的战略口号。,凸显出其不甘心居于普药领域，迈向新药和高端市场版图的雄心。,2010,年，蜀中高层透露：,蜀中自今年起将进一步扩大产品群,，除现有的盖克感冒胶囊、蜀中阿莫西林胶囊、氨咖黄敏胶囊、板蓝根颗粒、多酶片、双氯芬酸钠肠溶片、氯芬黄敏片、复方丹参片、藿香正气水、益母草颗粒,10,个全国冠军销售品种外，还要将抗菌消炎胶囊、阿奇霉素胶囊、潞党参口服液、复方灵芝健脑胶囊、精制冠心颗粒、通脉颗粒、三七片、玄麦甘桔颗粒等,10,余个后续产品和河南蜀中制药有限公司的头孢和针剂等新品种培植成拳头品种。,2010,年，,蜀中普药产能呈现高速发展。产能大幅提高。,2009,年全面推广会议营销手段，上半年，专管渠道营销的品牌营销部组建了一支百人会务组，转战全国各市场，配合渠道营销，抓紧二级分销商，开展,大包品种的分销工作,。,媒介策略：,2010,年,1,月，,15,秒板蓝根电视广告在多家市台、卫视的黄金时间段正式试播。广告表现诉求“地道药材”的概念。不仅标志着蜀中开始对其拳头产品蜀中板蓝根颗粒的立体式推广计划。也标志着蜀中,大品牌普药战略,的全面实施。,OTC,处方药,蜀中药业,营销,渠道,产品,蜀中新一轮五年计划启动（,2009,2014,年），计划将总投资,2,亿元、占地面积达,300,余亩的中药三期技改工程建成一个更有特色的现代化中药生产基地，预计蜀中生产能力将再翻两番，而新增销售收入可达,60000,万元，新增利润,5000,万元。,研发,目前蜀中在审批新药数量较少，在批品种化药居多。,近,3,年的药品研发主要是仿制常见病用药，包括抗生素、中药抗菌消炎药、抗高血压药、中药胃肠用药等。只有一个治疗痛风的新药。,2010,年上半年销售收入亿元，同比增长,16.95%,，收入净利润亿元,同比增长,37%,。,打造大健康产业第一品牌,生命安全保障产业,八个产品入选医保目录。,复方丹参滴丸,：,复方丹参滴丸已顺利通过美国食品和药物管理局（,FDA,）的,II,期临床试验，成为中国首例进入,FDAIII,期临床试验的中成药。,水林佳,FDA,认证前期工作已经结束，马上展开,FDA,期认证的申报工作。,生物制药：,2010,年,5,月，公司第三代亚单位流感病毒疫苗取得了药监局颁发的药品注册批件，顺利通过,GMP,认证。,二线产品：,2010,年公司营销模式由按板块营销转变为按产品线销售后，二线产品获得销售支持增加。预计养血清脑颗粒和水林佳增速保持在,30%,左右。,新品：,2010,年新产品中,丹酚酸,B,已通过技术审评,银杏内酯、尿激酶原和亚单位流感疫苗处于技术审评阶段,其中亚单位流感疫苗可能在下半年上市。,营销体系战略性调整：,2009,年，天士力由原来的渠道模式（医院、零售、第三终端）调整为,产品线模式,，目的在于加快,加大二线产品的销售,，重点将养血清脑颗粒组建独立的产品线，计划将水林佳也做成独立的产品线运作。,以湖南、陕西、广东、北京、山东、辽宁地区的六个子公司为区域中心，搭建了较为完善的医药销售物流网络。,生命安全保障产业,生命健康需求产业,现代中药,化学药,天然植物药,提取物,精品中药材,保健品,化妆品,健康食品,安全饮用水,渠道,产品,涉足新领域,2010,年,6,月，天士力大健康网扬帆启航，开辟电子商务大健康新篇章。,热心公益事业,2010,年,6,月，天士力千万捐赠天津青年创业基金，设立,“,社区卫生创业专项基金,”,。积极参与到普洱市抗旱救灾工作中，向普洱旱灾地区捐赠,20,万元人民币。天士力国际与市幼儿园联合举办,“,携手世博，童真世界,”,绘画及捐赠活动。,2010,年,6,月,2,日，,天士力入选,“,中国证券市场,20,年,20,家最受投资者喜爱的上市公司,”,榜单 。,营销,研发战略,1,、坚持以市场为导向,优化技术服务平台建设,继续规范科研管理体系,进一步加强科研创新与新药储备,2,、持续推进生物药产业化步伐,非处方药,处方药,保健品,以现代中药技术,发展中药与保健品事业成为上实中药事业部的领头羊,2010,年上半年，青春宝的销售额为亿。,青春宝的保健品销售有明显的区域性，江浙及上海地区是其主要市场，其它地区销售多是空白。,政府公关建设,2010,年,6,月,24,日，国家食品药品监督管理局副局长吴浈到青春宝视察，指出青春宝是一个规范的、负责人的企业，并指出青春宝为中药注射剂的工艺研究所做的工作。,10,年,3,月，,SFDA,食品许可司副司长张晋京为组长的国家食品安全整顿督查考核组到公司检查工作。,企业文化宣传,2010,年,2,月，获选,2009,年度浙江省最受尊敬企业。,媒介策略：,以区域性的电视广告和浙江卫视的跨区域性投放为主要的媒体传播手段。,营销,渠道,2010,年,7,月，青春宝,加强对其药品成品仓库管理力度,，为贯彻深化,“,细管理、稳质量、降消耗、保增长、促和谐,”,的战略方针，,开展,“,药品仓储示范岗,”等系列,活动,，促进对当前的业务流程和管理方式等进行改革。,2010,年,6,月，青春宝对国家重大新药创制中试平台的高速逆流色谱系统进行了验收，同时强化技术人员操作能力，为企业的创新计划的执行又迈进一步。,2010,年,5,月，正大青春宝药业有限公司召开了,2010,年质量技术大会，强调产品质量，,突出,“,稳质量,”,的战略方针。,产品,研发战略,除了对原有的心脑血管中药针剂的补充申请，申报的新品有抗高血压、冠心病用药，祛痰药、降糖药。,“,立足现代中药主业，发展大健康产业”,2010,年上半年销售收入亿元，同比增长,32.3%,；其中注射液约亿元，同比增长,51.1%,，软胶囊,2,亿元，增长约,3.1%,；颗粒剂亿元，增长,24.8%,，其他剂型产品约为,1609,万元，同比下降,1.6%,。,OTC,10,年,4,月，玄麦甘桔含片获准延长中药保护期限至,2015,年,11,月。,处方药,公司有四个中药注射剂品种被纳入基本药目录。分别是清开灵注射液、参麦注射液、丹参注射液及柴胡注射液,舒血宁注射液被列入中药保护品种，并进入医保目录。,2010,年,4,月，五福降脂通络软胶囊获批为中药保护品种。,2009,年加大了对三大经济中心市场开拓，力图改变企业一线市场发展落后的局面，重点开拓珠三角广东、长三角浙江、上海、江苏和环渤海地区的北京、天津和辽宁。,企业形象策略：,2010,年,8,月，神威药业成功入选代表河北的十大最具影响力品牌,”,十大名单。,认定为河北省治乱减负重点关注单位。,2010,年,6,月，神威药业入选河北省政府重点推进企业名单。,政府公关建设：,10,年,4,月，卫生部药物政策与基本药物制度司司长郑宏、中国药学会药政中心主任宋瑞霖、,SFDA,稽查专员杨威分别到神威调研考察。,5,月,20,日，国家商务部副部长姜增伟到神威就医药流通行业情况进行调研。,2010,年,7,月,13,日，神威药业的舒筋通络颗粒荣获河北医药行业科学技术奖一等奖。,2010,年,6,月，,“,健康中国,2010,中国药品品牌评选活动,”,揭榜，神威清开灵软胶囊入选清热解毒类药品品牌榜。,OTC,处方药,营销,渠道,产品,其他：,2010,年,4,月,23,日，神威药业执行董事孔敬权辞任,2009,年，,营销模式改变，,实行区域事业部制,，责任、权力下移。,营销重心集中终端，组建扩大了终端队伍，积极拓 展社区诊所、市县以下医院和农村卫生院等第三终端,，,09,年终端队伍新入人数达,400,多人。,注射液,清开灵,舒血宁,参麦,09,年销售额,4.2,亿,2,亿,2.4,亿,同比增长,36.4 %,46.4%,13.8%,研发战略,研发战略为坚持,以市场为导向，以科技为先导，以中药现代化为核心，针对中老年用药、儿童用药、抗病毒用药等领域，开展中药新药药学研究和临床研究，提高现有产品技术标准和不断开发新产品。新药有预防和治疗脑栓塞的参芪脑保颗粒、胃肠用药连苏止呕胶囊，仿制了妇康宁片，其余主要是对原有心脑用药品种的补充申请。,十大王牌,十大名药,十大新品种、保健品,安宫牛黄丸,牛黄清心丸,愈风宁心片,乌鸡白凤丸,局方至宝丸,牛黄解毒片,塞隆风湿酒,京制咳嗽痰喘丸,儿童清肺口服液,偏瘫复原丸,皮肤病血毒丸,止渴降糖胶囊,藿香祛暑（软胶囊）,感冒软胶囊,板蓝根颗粒,2010,年上半年销售收入,67,亿元，同比增长,22.09%,；实现利润亿元，同比增长,19.81%,。,新品种,新药储备十分丰富，,用于抑郁症治疗的五类新药郁乐胶囊已进入后期审评阶段，将有望于,2010,年获得新药证书和生产批文。,六类新药参丹活血胶囊已经获得新药证书和生产批件。,药品事业部,保健品,仍在重点开发系列药妆产品，加快药妆产品的推广力度。,2009,年,1,月，同仁堂牌长白山中国林蛙油颗粒正式进入上海市销售，,对经销商采取“先款后货”的销售方式。其代理渠道的目标是：首先是提高回款的质量，其次是巩固质量，并将销售网络向二级经销商延伸。,扩大海外市场：,2010,年，同仁堂集团通过文化推广带动市场经营，使海外影响力进一步提高,同仁堂酝酿布局中医连锁医院。,新开设的同仁堂中医医院定位为高端。今年下半年，同仁堂中医医院,万平方米高端病房即将投入运营。这些住院病房全部是,4,星级以上宾馆标准，配备医疗服务，包括药膳、中医针灸、推拿、药浴等等 。,企业文化宣传：,2009,年,10,月，同仁堂荣获第四届北京影响力“影响百姓生活的十大企业”。,品牌管理,2010,年,8,月，品牌中国,“,华谱奖,”,揭晓，同仁堂荣获中国华普奖。,2010,年,7,月，,同仁堂养生文化展正式开展。,2010,年,6,月，北京同仁堂中医医院副院长宋福印接受中国国际广播电台,中医养生,节目访问。,2010,年上半年，同仁堂主打品种中六味地黄丸、乌鸡白凤丸、安宫牛黄丸、大活络丸等产品增长平稳；,坤宝丸、国公酒等二、三线产品增长迅速。,同仁大活络丸,紫 雪,国 公 酒,壮骨药酒,再 造 丸,消栓再造丸,感冒清热颗粒,骨刺消痛液,安神健脑液,狗 皮 膏,藏青果喉片,琼浆药酒,冠心苏合滴丸,大败毒胶囊,六味地黄丸,营销,渠道,产品,“,以现代中药为核心，发展生命健康产业，成为国际知名的现代中医药集团”,研发战略,依靠老字号的招牌，主要是对原有老品进行再研发，从剂型等方面进行改进，近年只申报了一个新药枣仁安神分散片。,“,大市场、大品牌战略”！目标“,2015,年跨入百亿元规模，成为行业领导者。”,2010,年度上半年公司收入亿元，同比增长，实现利润总额亿元，同比增长,16.93%,。,功能食品,依靠功能食品创新实现跨越式发展,非处方药,保健品,成熟,OTC,品种,“,健胃消食片,”,和,“,草珊瑚含片,”,共实现销售约,亿元，同比增长,11.53%,，基本实现主打产品保,10%,增长目标。,保健食品业务上半年实现收入,亿元，同比增长,49%,，其中,“,初元,”,同比增长约,44%,，低于预期，但全年预计有望突破,3,亿元；,渠道的变革,：,通过深入执行渠道和终端变革，全面实施,OTC,业务的营销模式创新，建立和维护新的渠道秩序、终端维价、终端产品陈列、终端仿冒品打击等,公共关系建设,：,2010,年,7,月,15,日，,江西省人民政府副省长谢茹一行莅临江中集团调研。,2010,年,6,月,18,日，江西省国资委副主任、党委委员李键莅临江中药业集团公司召开创先争优活动联系点座谈会。,2010,年上半年，江中药业,OTC,和保健品保持稳定增长,10,年,4,月，江中集团增发募资为中长期发展铺路，拟募集资金,亿元改造,OTC,制剂及液体制剂生产线；,非处方药,功能食品,保健品,营销,渠道,产品,稳定市场价格,：,OTC,队伍由原来的销量考核调整为市场绩效考核，不再考核销量，重在价格维持和服务等市场绩效上。,价格,2010,年，,江中集团严抓人力资源管理建设重点工作,7,月,20,日，江中集团召开干部大会，,为贯彻落实集团发展战略目标，重点抓好：,1,、企业内部狠抓规则文化建设，尤其注重人力资源的管理规则；,2,、加大考核集团干部的管理水平与素质能力力度，建立,“,赛艇模式,”,，实施人才强司战略；,研发战略,胃动力助消化领域仍是江中固守的核心品类之一。向不同人群的产品延伸：婴儿健脾分散片，重视差异化剂型的开发：健胃消食口崩片等,5,个独家剂型品种。,二、中成药学发展的历史回顾,1.,起源：单味药 方剂 剂型（中成药）,2.,先秦时期：湖南长沙马王堆汉墓帛书,五十二病方,，收载有,10,余种是成药剂型。,3.,两汉魏晋南北朝：,黄帝内经,收载有,13,个方剂，其中有,9,个中成药,.,具备了丸、散、膏、丹、酒多种剂型。,第三节 中成药学的发展概况,伤寒杂病论,伤寒,论,收载有方剂,112,首，其中有成药,11,种，,金匮要略,收载有方剂,258,首，其中有成药,50,余种。,如理中丸、肾气丸、鳖甲煎丸、乌梅丸、麻子仁丸等，疗效确切，至今沿用。,二、中成药学发展的历史回顾,华佗,-,麻沸散,魏伯阳,-,周易参同契,制药化学之祖,* 兼及内丹和外丹，被後世奉为“丹经之祖”。魏伯阳的思想对道教的炼丹术影响很大，被世界公认为留有著作的一位最早的炼丹家。,二、中成药学发展的历史回顾,葛洪,-,晋代,肘后备急方,，收藏有方剂,101,首，其中成药过半，在配方、制法上又有新的发展，并首先使用“成药”这一术语。,* 羊肝丸,陶弘景,-,神农本草经集注,二、中成药学发展的历史回顾,4.,隋唐时期,千金要方,、,千金翼方,剂型有丸、散、膏、丹、灸剂,* 紫雪,二、中成药学发展的历史回顾,外台秘要,*,苏合香丸,原名乞力伽丸，擅长芳香开窍、理气止痛,现用于心绞痛等疾病治疗卓有成效，常用的中成药新药如冠心苏合丸、苏冰滴丸及舒心口服液即由此方精简而成。,二、中成药学发展的历史回顾,5.,宋金元时期,太平惠民和剂局方,收载中成药,788,种,* 黑锡丹,* 逍遥散,* 藿香正气散,二、中成药学发展的历史回顾,小儿药证直诀,*,六味地黄丸,-,将,金匮要略,中肾气丸去肉桂、附子改为六味地黄丸，成为滋补肾阴的基础方药。,后又衍化成不少成药，如治血虚头痛的归芍地黄丸、治肾虚目暗的杞菊地黄丸、治肺肾虚喘的麦味地黄丸、治肾虚耳聋的耳聋左慈丸。,二、中成药学发展的历史回顾,济生方,归脾丸 橘核丸,普济本事方,二神丸 四神丸,金元四大家,刘河间擅长寒凉泻火，创表里双解剂,(,治外感风寒，兼内热盛者,),之防风通圣散,。,又有,六一散、益元散,等清暑利湿之剂。,二、中成药学发展的历史回顾,金元四大家,李东垣重视脾胃功能，创补中益气汤,(,后世制成补中益气丸,),，益气升阳,;,又创朱砂安神丸,，,镇心安神等。李氏还将其师张洁古的枳术丸加味，衍化成橘皮枳术丸、半夏枳术丸、香砂枳术丸等，都为后世常用的健脾消食药。,二、中成药学发展的历史回顾,金元四大家,张子和善用汗吐下三法，创木香槟榔丸，行气导滞,;,又创禹功散，攻逐水饮。,朱丹溪倡,“,阳常有余，阴常不足,”,之说，创滋阴降火的大补阴丸、清肝和胃的左金丸、,丹溪心法,中,“,补中有散，散中有补,”,功能的玉屏风散,(,现研发制成颗粒剂,),，还有理气和胃消食的越鞠丸及保和丸等。,6.,明清时期：,普济方,二、中成药学发展的历史回顾,（一,） 中成药方剂与品种的整理与收集,中成药生产规范,、,全国中成药处方集、,中华人民共和国药典（一部）,中国基本中成药,全国中成药产品目录,：,43,种剂型,9000,种中成药,（二）中成药新剂型、新技术、新设备和新辅料的开发,三、,1949,年以后中成药学的发展,（,三） 中成药传统剂型的改进,近年来在剂型及产品的科学化、新型化、方便化、高效化等方面进行了有效尝试。如丸剂改成了片剂、口服液、颗粒剂、酊剂等；汤剂改成颗粒剂、口服液、注射剂等。,（四）中成药基础理论的研究,中成药体外释放度、生物利用度研究，药动学研究，符合中医理论的动物病理模型的研究。,（五）中成药质量控制方法的研究,三、,1949,年以后中成药学的发展,（,一） 国外中成药概况,1.,日本：汉方制剂，共有生产厂家,200,多家，处方主要来源于,伤寒杂病论,的,210,个古方，从,1960,年起，用了大约,15,年时间完成了汉方药制剂生产的规范化、标准化过程。主要剂型为颗粒剂、丸剂、片剂等。,2.,泰国、韩国、朝鲜、菲律宾等：,3.,欧洲：俄罗斯、法国、英国,4.,美国：将植物药列为饮食补充剂进行管理，将中医列为替代医学保健系统之一。,四、中成药在国外,（,二） 国外中成药主要剂型,（三）国外中成药的制药新技术与新工艺,：沸腾制粒、喷雾干燥制粒、离心喷雾制粒,5. 超滤技术,四、中成药在国外,一、改进传统工艺提高产品质量,二、研究开发中成药新剂型新品种,三、探讨中成药剂型因素与疗效关系,四、加强中成药系统工程研究,五、健全中成药新的质量标准体系,第四节 中成药学的任务,一、中成药的命名,（一）以处方组成和功效等命名：,1.,以主药名称命名：,银黄口服液、三七胶囊等,2.,以成药功效命名：,养血安神糖浆、理中丸。,3.,以主药及其功效命名：,银翘解毒片、艾附暖宫丸、藿香正气丸、三七伤药胶囊。,4.,以组成药物位数命名,：二冬膏、三黄片、五苓散,第五节 中成药学的命名和分类,一、中成药的命名,（二）以方源、创始人及产地命名,1.,以方源命名：金匮肾气丸（金匮要略）,2.,以制剂创始人命名：王氏保赤丸、白敬宇眼药,3.,以产地或厂家命名：云南白药,（三）以成品的外观性状命名,1.,以成品颜色命名：白膏药,2.,以外壳用料命名：狗皮膏,第五节 中成药学的命名和分类,一、中成药的命名,（三）以炮制方法、方药配比、服用量及服用方法命名,1.,以炮制方法命名：九制大黄丸,2.,以方药配比命名：六一散,3.,以服用量命名：十滴水、五粒回春丹,4.,以服用方法命名：川芎茶调散、牛黄噙化丸,第五节 中成药学的命名和分类,二、中成药的分类,（一）按剂型分类,（二）按作用范围和主要作用分类,1.,科、门、类；,2.,内科、外科、妇科、儿科、五官科,3.,内科：补益门、脾胃门、气滞门、风痰门等,4.,补益门：滋阴补肾类、助阳补肾类、补气益血类、滋养安神类等。,（三）按方剂学方法分类,解表、清热、祛暑、温里、泻下、理气等,第五节 中成药学的命名和分类,第六节 中成药安全性,中成药的历史悠久，应用广泛，大量研究和临床实践表明，在合理使用的情况下，中成药的安全性是较高的。合理使用包括正确的辨证选药、用法用量、使用疗程、禁忌症、合并用药等多方面，其中任何环节有问题都可能引发药物不良事件。合理用药是中成药应用安全的重要保证。,药物的两重性是药物作用的基本规律之一，中成药也不例外，中成药既能起到防病治病的作用，也可引起不良反应。,1,中成药使用中出现不良反应的主要原因,（,1,）中药自身的药理作用或所含毒性成分引起的不良反应,;,（,2,）特异性体质对某些药物的不耐受、过敏等,;,（,3,）方药证候不符，如辨证不当或适应证把握不准确,;,（,4,）长期或超剂量用药，特别是含有毒性中药材的中成药，如朱砂、雄黄、蟾酥、附子、川乌、草乌、北豆根等，过量服用即可中毒,;,（,5,）不适当的中药或中西药的联合应用。,第六节 中成药安全性,2.,中成药使用中出现的不良反应有多种类型,临床可见以消化系统症状、皮肤粘膜系统症状、泌尿系统症状、神经系统症状、循环系统症状、呼吸系统症状、血液系统症状、精神症状或过敏性休克等为主要表现的不良反应，可表现为其中一种或几种症状。,第六节 中成药安全性,3.,临床上预防中成药不良反应，要注意以下几个方面,:,（,1,）加强用药观察及中药不良反应监测，完善中药不良反应报告制度。,（,2,）注意药物过敏史。对有药物过敏史的患者应密切 观察其服药后的反应，如有过敏反应，应及时处 理，以防止发生严重后果。,（,3,）辨证用药，采用合理的剂量和疗程。尤其是对特殊人群，如婴幼儿、老年人、孕妇以及原有脏器损害功能不全的患者，更应 注意用药方案。,（,4,）注意药物间的相互作用，中、西药并用时尤其要注意避免因药物之间相互作用而可能引起的不良反应。,（,5,）需长期服药的患者要加强安全性指标的监测。,第六节 中成药安全性,一、中成药临床应用基本原则,1.,辨证用药,依据中医理论，辨认、分析疾病的证候，针对证候确定具体治法，依据治法，选定适宜的中成药。,2.,辨病辨证结合用药,辨病用药是针对中医的疾病或西医诊断明确的疾病，根据疾病特点选用相应的中成药。临床使用中成药时，可将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合，选用相应的中成药，但不能仅根据西医诊断选用中成药。,第七节 中成药临床应用原则,3.,剂型的选择,应根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的特点，选择适宜的剂型。,4.,使用剂量的确定,对于有明确使用剂量的，慎重超剂量使用。有使用剂量范围的中成药，老年人使用剂量应取偏小值。,5.,合理选择给药途径,能口服给药的，不采用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药,。,第七节 中成药临床应用原则,6.,使用中药注射剂还应做到：,（,1,）用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。,（,2,）严格按照药品说明书规定的功能主治使用，辨证施药，禁止超功能主治用药。,（,3,）中药注射剂应按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药速度和疗程使用药品，不超剂量、过快滴注和长期连续用药。,（,4,）中药注射剂应单独使用，严禁混合配伍，谨慎联合用药。对长期使用的，在每疗程间要有一定的时间间隔。,（,5,）加强用药监护。用药过程中应密切观察用药反应，发现异常，立即停药，必要时采取积极救治措施；尤其对老人、儿童、肝肾功能异常等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。,第七节 中成药临床应用原则,二、联合用药原则,（一）中成药的联合使用,1.,当疾病复杂，一个中成药不能满足所有证候时，可以联合应用多种中成药。,2.,多种中成药的联合应用，应遵循药效互补原则及增效减毒原则。功能相同或基本相同的中成药原则上不宜叠加使用。,3.,药性峻烈的或含毒性成分的药物应避免重复使用。,4.,合并用药时，注意中成药的各药味、各成分间的配伍禁忌。,5.,一些病证可采用中成药的内服与外用药联合使用。,第七节 中成药临床应用原则,（二）中药注射剂联合使用时，还应遵循以下原则：,1.,两种以上中药注射剂联合使用，应遵循主治功效互补及增效减毒原则，符合中医传统配伍理论的要求，无配伍禁忌。,2.,谨慎联合用药，如确需联合使用时，应谨慎考虑中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。,3.,需同时使用两种或两种以上中药注射剂，严禁混合配伍，应分开使用。除有特殊说明，中药注射剂不宜两个或两个以上品种同时共用一条通道,。,第七节 中成药临床应用原则,（三）中成药与西药的联合使用,针对具体疾病制定用药方案时，考虑中西药物的主辅地位确定给药剂量、给药时间、给药途径。,1.,中成药与西药如无明确禁忌，可以联合应用，给药途径相同的，应分开使用。,2.,应避免副作用相似的中西药联合使用，也应避免有不良相互作用的中西药联合使用。,第七节 中成药临床应用原则,三、孕妇使用中成药的原则,1.,妊娠期妇女必须用药时，应选择对胎儿无损害的中成药。,2.,妊娠期妇女使用中成药，尽量采取口服途径给药，应慎重使用中药注射剂；根据中成药治疗效果，应尽量缩短妊娠期妇女用药疗程，及时减量或停药。,3.,可以导致妊娠期妇女流产或对胎儿有致畸作用的中成药，为妊娠禁忌。此类药物多为含有毒性较强或药性猛烈的药物组份，如砒霜、雄黄、轻粉、斑蝥、蟾酥、麝香、马钱子、乌头、附子、土蟞虫、水蛭、虻虫、三棱、莪术、商陆、甘遂、大戟、芫花、牵牛子、巴豆等。,第七节 中成药临床应用原则,4.,可能会导致妊娠期妇女流产等副作用，属于妊娠慎用药物。这类药物多数含有通经祛瘀类的桃仁、红花、牛膝、蒲黄、五灵脂、穿山甲、王不留行、凌霄花、虎杖、卷柏、三七等，行气破滞类枳实、大黄、芒硝、番泻叶、郁李仁等，辛热燥烈类的干姜、肉桂等，滑利通窍类的冬葵子、瞿麦、木通、漏芦等。,第七节 中成药临床应用原则,四、儿童使用中成药的原则,1.,儿童使用中成药应注意生理特殊性，根据不同年龄阶段儿童生理特点，选择恰当的药物和用药方法，儿童中成药用药剂量，必须兼顾有效性和安全性。,2.,宜优先选用儿童专用药，儿童专用中成药一般情况下说明书都列有与儿童年龄或体重相应的用药剂量，应根据推荐剂量选择相应药量。,3.,非儿童专用中成药应结合具体病情，在保证有效性和安全性的前提下，根据儿童年龄与体重选择相应药量。一般情况,3,岁以内服,1/4,成人量，,3,5,岁的可服,1/3,成人量，,5,10,岁的可服,1/2,成人量，,10,岁以上与成人量相差不大即可。,第七节 中成药临床应用原则,4.,含有较大的毒副作用成分的中成药，或者含有对小儿有特殊毒副作用成分的中成药，应充分衡量其风险,/,收益，除没有其它治疗药物或方法而必须使用外，其它情况下不应使用。,5.,儿童患者使用中成药的种类不宜多，应尽量采取口服或外用途径给药，慎重使用中药注射剂。,6.,根据治疗效果，应尽量缩短儿童用药疗程，及时减量或停药。,第七节 中成药临床应用原则,目前我国上市的中成药品种总数约,1,万多种。,在当代防治重大疾病中发挥越来越重要的作用。例如在,急症抢救,、,心血管疾病,、,脑血管疾病、糖尿病,、,肿瘤及病毒感染性疾病,等重大疾病防治上都取得了可喜的成果。,第八节 临床各科常用中成药,（一） 急症用药,全国中医医院急诊必备中成药目录,共收录,50,多个品种。,急性心血管疾病：,速效救心丸,、,复方丹参滴丸、丹参注射液。,急性脑卒中风及高热昏迷的抢救：,安宫牛黄丸、醒脑静注射液。,急性热病：,双黄连注射液、鱼腥草注射液、清开灵注射液。,第八节 临床各科常用中成药,活血化瘀是临床最常用的治疗大法之一，广泛应用于临床各科的血瘀证，其中以心血管病的应用最为广泛。活血化瘀药的研究促进了含皂苷类、黄酮类心血管药物的发展，例如葛根、沙棘、山楂、人参、薯蓣等。,（二） 心血管疾病的防治用药,20,世纪,60,年代以来，,冠心,号,治疗冠心病心绞痛的推广普及应用，开创了血瘀证临床研究的新时期。,速效救心丸,是中国第一个现代中药滴丸制剂，该品种具有行气活血，祛瘀止痛，增加冠脉血流量，有很好的抗心肌缺血以及改善心脏血流动力性，缓解心绞痛的作用，起效迅速、疗效确切、安全可靠，自其上市至今已经成为广大冠心病心绞痛患者的必备之品。,（二） 心血管疾病的防治用药,近年来新开发的品种如,复方丹参滴丸、地奥心血康、心可舒胶囊,等也是治疗冠心病心绞痛常用的有效之品，既能缓解患者心绞痛等不适症状，又无硝酸酯类药物引起头痛的不良反应，深受心血管科医生青睐和广大患者的欢迎。现代药理研究表明，上述药物既能扩