化药注册分类改革及MAH制度

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,化药注册分类改革及MAH制度,2015,年,8,月,18,日,国务院印发,关于改革,药品医疗器械审评审批制度的意见,十二项措施,2015,年,11,月,6,日,关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个,征求意见稿,意见的公告,2015,年,11,月,5,日,全国人民代表大会常务委员会关于,授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度,试点和有关问题的决定,2016,年,3,月,9,日,化学药品注册分类改革工作方案,（正式稿）,2016,年,6,月,6,日,药品,上市许可持有人制度,试点方案,（正式稿）,149,票赞成,1,票反对，,4,票弃权，表决通过,提高药品审批标准,（修改新药及仿制药的定义）,开展药品上市许可持有人制度试点,(MAH),授权十省（市）,试点，为期,3,年,化学药品注册分类改革工作方案,一、新药分类改革,一改结构、,二改剂型、,三新复方、,四新适应症,改剂、改用法用量？,强调与原研药品质量与疗效一致！,化学药品注册分类改革工作方案,二、仿制药分类改革,不强调处方,工艺一致！,化学药品注册分类改革工作方案,二、仿制药分类改革,原研药品无法追溯,或,原研药品已经撤市,建议不再申请仿制,如坚持提出仿制申请，原则上,不能以仿制药的技术要求,予以批准，应按,新药要求开展,相关研究,化学药品注册分类改革工作方案,三、新药监测期期限调整,化学药品注册分类改革工作方案,四、审评审批程序,申请类型,审评程序,方案实施前已受理的注册申请,1,、,可以继续按原规定进行审评审批。,2,、可以申请按新注册分类进行审评审批。,方案实施后的注册申请,按新注册分类有关要求执行,补交费用；（,2015,年第,53,号公告）,设立绿色通道，加快审评审批,不补交技术资料，不发补，,不符合要求直接不批准,化学药品注册分类改革工作方案,五、申报技术资料项目及要求,2015,年,11,月,6,日,化学药品新注册分类申报资料要求,（征求意见稿）,2016,年,5,月,4,日,化学药品新注册分类申报资料要求,（试行）（,2016,年第,80,号文）,化学药品注册分类改革工作方案,五、申报技术资料项目及要求,80,号文与,28,号文的对比主要变化,第一部分（,1,，,2,，,3,，）； 第二部分（,4,，）,1,概要资料增加“上市许可人信息”及“原研药品信息”资料；,“对主要研究结果的总结及评价”改为“自评估报告”；提出,建立“科学委员会”概念（类似研发,QA,）,2,第一部分临床试验资料中增加“数据管理计划，统计分析计划”、,“临床试验数据库电子文件”、“数据管理报告、统计分析报告”,等资料，,明显加强了对临床数据真实性的监管。,3,4,CTD,格式申报资料的适用范围扩大；辅料包材要求反复提及；,化学药品注册分类改革工作方案,六、后续配套法规,新注册分类核查检查要点,新注册分类受理审查指南,新注册分类技术审评指导原则,关于征求,化学药品,注册服务指南,征求意见稿）,松,什么是上市许可持有人制度,？,试点行政区域内的,药品研发机构,或者,科研人员,可以作为,药品注册申请人（以下简称申请人），提交药物临床试验申请、,药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，,可以成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。,法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，,由申请人和持有人相应承担。,持有人不具备相应生产资质的，须,委托,试点行政区域内,具备资质,的,药品生产企业,（以下称受托生产企业）生产批准上市的药品。,持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托,生产企业生产。,药品上市许可持有人制度试点方案,一、试点要求,为何要出台,该政策？,没有药厂也,可以拥有药品批文了！,养儿子,or,养猪？,药品上市许可持有人制度试点方案,以往批准文号持有人模式,弊端：,研发动力不足,政府行政,资源浪费,行业资源配置,效率低下,相关主体,权责不清,研发者：,1,、追求短期利益，,进行技术转让，不,再关心药品的进一步,改进和完善；,2,、多次转让、分段,转让、重复研发导,致药品研发低水平,重复。,生产企业：,为追求市场效益，,导致生产设备闲置,和重复申报,没有对药品质量,在其整个生命周期,中始终担责的主体。,大量审评资源,浪费在低水平重复,申报审评审批上,药品上市许可持有人制度试点方案,二、出台背景,打破药品批准文号与生产企业,“,捆绑”,模式,松,“松绑”,：,体现,研发人员,价值，获得药品批准文件的主体由药品生,产企业扩大到药品研发机构、科研人员。,优势：,1,、有利于药品研发和创新；,2,、有利于优化行业资源配置；,3,、有利于提升行政监管效能；,4,、有利于厘清各主体法律责任。,药品上市许可持有人制度试点方案,二、出台背景,试点区域范围,10,个省（市）：,北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、,广东,、四川,试点药品范围,1,、主要包括试点方案实施后批准上市的新药,具体包括：,1.,按照现行药品注册管理办法注册分类申报的化学药品第,14,类、第,5,类（仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂），中药及天然药物第,16,类，治疗用生物制品第,1,类、第,7,类和生物类似药；,2.,按照新的化学药品注册分类（以下简称新注册分类）申报的化学药品第,12,类,2,、,按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药。,具体包括：化学药品注册分类改革实施后，按照新注册分类申报的化学药品第,34,类。,3,、,本方案实施前已批准上市的部分药品,具体包括：,1.,通过质量和疗效一致性评价的药品；,2.,试点行政区域内，药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，该企业持有药品批准文号的药品。,麻、精、毒、,放、预防用,生物制品、,血液制品除外,三、试点范围,药品上市许可持有人制度试点方案,1,、试点行政区域内能独立承担,责任,的药品研发机构；,或在试点行政区域内工作的中国国籍科研人员；,（机构：合法资质证明材料；,利研人员：身份证，个人信用报告、工作简历、诚信承诺书等等）,2,、具备药品,质量安全责任,承担能力,（科研人员申请临床试验：临床试验风险责任承诺书、担保协议、保险合同。,机构和科研人员申请成为持有人：承诺上市销售前提交药品质量安全责任承诺书、,担保协议或保险合同（注射剂）,药品上市许可持有人制度试点方案,四、申请人和持有人基本条件：,1,、,1,、在试点区域内依法设立；,2,、持有相应药品生产范围的,药品生产许可证,以及,GMP,证书,五、实际药品的受托企业条件,药品上市许可持有人制度试点方案,1,、,申请人、持有人是药品上市许可的责任主体，承担药品全生命周期,的安全性有效性保证义务，包括注册、生产、流通、监测和评价、质量追溯、,信息公开等，,某些义务可以与生产企业进行约定,。,受托生产企业应履行,药品管理法,等法律法规规定的药品生产企业,在药品生产方面的义务，并承担相应的法律责任。,六、申请人、持有人与药品生产企业责任明晰,药品上市许可持有人制度试点方案,补充申请,七、持有人的申请,1,、方案实施后的新注册药品；,2,、方案实施前已受理临床试验申请或上市申请但尚未批准上市的药物。,药品上市许可持有人制度试点方案,3,、方案实施前已批准上市的药品,转,转,转,！,变更受托企业,变更持有人,持有人药品,上市申请获批后,已受理临床或上市,申请尚未批准阶段,518,号文,101,号文,38,号文,补充,申请,七、持有人的变更申请,药品上市许可持有人制度试点方案,至,2018,年,11,月,4,日,试点期满后，在药品注册批件载明的有效期内继续有效。,试点行政区域内的,药品,生产企业,参照持有人的有关规定,执行。,八、试点时间,九、批文时效,药品上市许可持有人制度试点方案,1,、如何避免委托加工企业巧取技术资料自行申报仿制？,2,、如何避免科研单位通过不同体系和名义进行占位申报？,2016,年,7,月,7,日,总局关于做好药品上市许可持有人制度,试点有关工作的通知,药品上市许可持有人制度试点方案,十、思考,十一、后续政策,谢 谢,谢谢观赏,