内审员培训教材-4

,ISO 9001 2000版質量管理體系要求,按一下以編輯母片,第二層,第三層,第四層,第五層,*,ISO 9001 2000,版,內部稽核培訓,1,內部品質稽核,-課程大綱-,ISO,標準簡介,質量管理基本概念,ISO9001 2000,版內容解說,稽核種類,內部稽核基本觀念,內部稽核之執行,內部品質稽核流程,內稽人員作業規範,內稽的技巧,內稽一般問題點,內稽範例解說,考核,2,Iso,標準簡介,1.國際標準化組織(,ISO ),ISO(International Organization For Standardization),的建立是通過產品和服務的可交換性去推動國際貿易的發展.,ISO,是一個由90個國際標準機構組成的世界範圍的聯合體,ISO,總部設於日內瓦.,2. 為什麼推行,ISO,-,統一國際間各國的質量管理/質量保證標準,- 幫助整體產業的改善,- 降低質量檢驗費用及蘋率,對企業而言,- 順應國際潮流 , 邁向國際化,- 維持市場競爭能力,- 提高質量管理與技術水平,-,建立以体系為主導而非依靠個人的運作模式.,3,質量管理基本概念,1.質量- 又稱品質, 是固有特性滿足要求的程度.,2 產品- 過程的結果. 可分為:,硬件: 由一個或多個不同物質組成的有形產品,軟件: 由信息,指令,文件或程序組成的一種有智力成份的創造物,流程性材料: 通過將原材料轉化為某一預定狀態所形成的有形,產品,服務: 為滿足顧客要求, 供方和顧客之間接觸的活動和供方,內部活動的結果,3.質量控制-質量管理的一部分,其目地為達到質量要求.,控制的主要手段和方法是專業技術和管理技術,目的以預防為主,質量控制主要是指對質量形成全過程(質量環)的控制.,4,質量管理基本概念,4.質量保證-質量管理聽一部分,目的是為能夠 滿足質量要求提,供足夠的信心,而在質量體系中實施并進行主宰的,人武部有 計劃 和有系統的活動.,- 質量保證包括內部質量保證和外部質量保證,- 內部質量保證,- 為使公司領導取得信任,- 包括驗證審核和設計評審等措施,- 外部質量保證,- 為使顧客取得信任,提供質量保證證據-可核查的質量系統文件和質量記錄,5,質量管理基本概念,5.質量方針-由組織最高管理者正式頒布的組織總的質量宗旨和,質量方向.,- 公司對質量的追求 - 對顧客的承諾,- 質量行為的準則 - 應與企業的總方針相協調,- 為設定質量目標提供框架,6.管理體系-建立方針和目標,并獲得這些目標的系統,注:一個組織的管理系統可能包括不同的管理系統,如質量管理,系統,財務管理系統或環境管理系統,7.質量管理體系-指導和控制組織內質量的管理系統,6,8.戴明,P-D-C-A,圈-是通過計劃-執行-檢查-行動的不斷循環,進行,持續改善,Plan,計劃 (文件活動),Do,做 (執行),Check,檢查 (確認),Act,行動 (改正文件或活動),質量管理基本概念,7,質量體系文件與結構,1.文質量體系文件化-,ISO 9000,系列標準要求供方建立并保持文件化的,質量體系,以確保產品符合規定的要求.事實上如果把標準要求的原則應,用于質量體系并形成文件,將使客戶和認證機構相信供方制定了有效的,質量體系,2.質量體系文件結構-在一些人看來,質量體系只不過是大量文件的堆積,最終只能導致文牘主義.但,ISO 9000,系列標準的意圖并不如此,特別是,2000版強調流程管理和控制,文件的建立取決于企業的實際情況.建立文,件化的質量體系的目的的是保證關鍵活動的重復發生的工具,質量體系,文件應隨機構的發展變化而不斷更新.,8,質量體系文件與結構,3.方針和目標,質量方針-,ISO 9000,系列標準要求組織的各級人員都理解執行,并維護質量方針,這意味著全體人員對質量方針有,一個總體理解,最好是能清楚地知道在他們的工作,中必須做什么才能滿足質量宗旨,質量目標-為落實質量方針,就必須制定出與這密切相關的質,量目標,因此要用不同于方針的方式予以操作,質量,目標可以是方針的組成部分,但目標應定期更新,因,此要用不同于方針的方式予以表達.標準的方法就,是每年更新一次,大多數組織對方針聲明中的不同,部分,都用幾個質量目標來予以實現.公司在建立質,量目標時,應使其明確,可度量,可接受,現實,有時限.,公司目標的實施情況也是管理評審的一部分內容.,9,質量體系文件與結構,4.質量手冊-,ISO 9000:2000,對質量手冊定義如下:,規定一個組織其質量管理體系的文件,注: 質量手冊的形式和詳細程度取決于組織的大小和復雜程度.,質量手冊一般應至少包括或涉及到:,- 由企業最高領導簽署文件,聲明公司的質量方針,包括對產品,或服務的質量所承擔的義務,- 企業的組織機構圖并規定主要管理部門的職責權限,- 對已建立的管理職能進行說明以確保符合所選標準全部相關,要素的要求,包括闡明每個員工如何開展各自工作的參考程,序或其它文件,- 以某種方式使審核人員可以在質量手冊的特定章節驗證手冊,是根據標準各個要素的要求編寫的,10,質量體系文件與結構,- 有證據表明有文件化的質量體系是公司的指令性文件,企業全體,員工都必須遵照執行,需要質量手冊的人員都有手冊的受控版本,- 有文件控制和版本控制的程序,并且保證手冊定期修訂和反映公,司的實際狀態,典型的質量手冊一般對質量體系作一總體描述,這種描述應簡明扼要,質量手冊應是整個質量體系的一把鑰匙,并應能將質量體系的結構和目的傳遞給:,- 客戶 - 員工,- 主管機關 - 認證機構,11,質量體系文件與結構,5.職責和權限-最高管理者應明確組織的職責,全限以及相互關,系并于組織內預于溝通,6.程序文件和作業指導書,程序,為進行某項活動所規定的方法途徑,在多數情況下,程序都是書面文件,在,ISO 9000,系列標準中規定需,要書面程序的地方,必須有書面文件,在其它情況下取決于公司的,具體情況,我們建議程序采用預先定義好的格式,這樣每一段標題可作為一,個檢查清單,并能保證體系內的所有程序的標準化,程序可采用如,下標題結構:,12,質量體系文件與結構,- 範圍和適用領域 - 職責權限 - 程序,- 修改和變化 - 參考文件,程序通常應規定:,- 活動的目的和範圍 - 做什么,由誰做 - 何時,何地,如何做,- 需用什么樣的材料,設備和文件 - 如何控制和記錄,為避免程序由于信息太多而變得繁瑣,可用作業指導書來分別描述,細節問題,作業指導書,程序用來描述一項任務什么時候做,做什么,由誰做,而作業指導書則,用來描述怎樣去做,用這種方式可避免程序過于繁瑣.當某些細節必,須用文件來規定時,則可采用作業指導書的形式.必須注意只有管理,者要對工作細節進行跟蹤時,質量體系才應對其進行描述,13,質量體系文件與結構,標準要求如果沒有作業指導書就不能保證質量時,則應該制定作業,指導書詳細說明如何開展工作,通常有以下兩種作業指導書:,(1) 與體系有關的作業指導書-這類補充程序給出詳細的指導,說明如何進行具體的控制,檢驗或試驗,或如何加工材料或如,何形成文件.作業指導書應該清楚,準確和詳細的說明工作內容,從這點上看,它有助于培訓新員工,有些是標準的作業指導書,它們已經成為文件化的質量體系的,一部分,所以應該象程序文件 一樣的受控,(2) 與合同有關的作業指導書-這些包括圖紙,履歷卡,特殊檢驗,試驗以及加工或包裝說明等,這些文件將合同中的具體要求,轉化成作業文件,以上這些文件也都需要受控,14,質量體系文件與結構,在包含程序和作業指導書的質量體系中,程序稱為二級文件,作業,指導書稱為三級文件,而手冊則稱為一級文件,程序文件和作業指導書能使工作任務得到清楚的理解和執行,并,且在人員變動的情況下也能保證工作的連續性,7. 計劃,質量計劃,ISO 9000:200,對質量定義如下:,針對某項產品,項目,過程或合同,規定專門的質量措施,資源和,活動順序的文件,注:質量計劃的目的是對某一生產過程或質量保證活動的執行,情況做出按排,質量計劃通常要參照與該項特定的產品或項,目或合同相適應的質量手冊或質量體系的部分內容,15,質量體系文件與結構,質量計劃著眼于向顧客提供有關的產品,項目或合同中的特定服,務,所以,質量計劃選擇了與要求的服務直接相關的質量體系文件,部分,質量計劃廣泛地用于項目管理,也用于企業某些產品上,其它計劃,ISO 9000,系列標準中要求某些活動應進行計劃或應包含在系統,的計劃之中,其中兩上這樣的活動就是質量審核及教育和培訓,這,兩個計劃是體系的組成部分,應滿足文件控制的要求,這些計劃應,定期更新(如一年一次),并應反映企業進行培訓和審核的時間周,期,計劃一經制定應予執行,否則應視為不符合,8. 規範-,ISO 9000 :2000,對規範定義如下:,闡述要求的文件,16,質量體系文件與結構,提到規範,一般總與其其活動(如程序,過程規範,試驗規範)或產品(如產品規範,圖紙,技效規範),ISO 9000,系列標準只是間接的提到了規範的需要,在采購,工序控制,檢驗和試驗這幾個要素中,要求所有的活動確保符合規定的要求.為此質量體系需包含采購規範,成品規範及某些情況下半成品規範等于等,9.質量記錄-,ISO 9000: 2000,對記錄定義如下:,為完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件.,注:1.記錄可以用來作為文件追溯和提供驗證赳正預防措施的證據,2.通常記錄不用版本控制,質量記錄為質量要求的完成程度提供客觀依據,或證明質量體系要,素運行的有效性,17,質量體系文件與結構,質量記錄通常分為與合同有關的記錄,與產品或服務有關的記錄以及質量體系運行記錄,一般在有關程序文件中對各種記錄做了書面的規定,諸如:,- 應該保存哪些記錄 - 誰負責填寫這些記錄,- 記錄的副本如何發放 - 記錄保存在什么地方,如何保存,保存多久,- 如何確認記錄的真實性,準確性,對質量記錄的控制應注意下述問題:,- 記錄中是否注明與這有關的產品或服務,- 記錄是否按規定收集,貯存以便于查閱和防止損壞,丟失,- 記錄是否在工作進行之前便填寫完畢或工作完成很久之后才填寫,- 記錄是否真實,完整,可靠,是否經過擅自修改以掩蓋有缺欠的地方,記錄可以采用多種形式,例如,紙張,膠片,磁帶,軟盤,照片,但不論采用,哪種形式,都要按以上規定執行,18,ISO 9001:2000,版總結構,1.範圍,2.參考文獻,3.術語和定義,4.質量管理體系要求,5.管理職責,6.資源管理,7.產品的實現,8.測量.分析和改進,19,ISO 9001:2000,版質量管理體系要求,1,.,Socpe,範圍,1.1,總則,1.2,應用,2,.,Normative reference,參考文獻,3,.,Terms and definitions,術語和定義,4,.,Quality management system,質量管理體系,4.1,General requirements,總要求,4.2,General Document Requirements,文件的總要求,4.2.1,質量方針和質量目標,4.2.2,質量手冊,4.2.3,文件控制,4.2.4,記錄控制,20,ISO 9001:2000,版質量管理體系要求,5.,Management responsibility,管理職責,5.1,Management commitment,管理層承諾,5.2,Customer focus,以客戶為中心,5.3,Quality Policy,質量方針,5.4,planning,策劃,5.4.1,Quality Objectives,質量目標,5.4.2,Q M S Planning,質量管理體系策劃,5.5,Responsibility authority and communication,職責權限與溝通,5.5.1,Responsibility and authority,職責與權限,5.5.2,Management representative,管理者代表,5.5.3,Intenal communication,內部溝通,5.6,Management review,管理評審,21,ISO 9001:2000,版質量管理體系要求,5.6.1,Genera l,總則,5.6.2,Inputs,管理評審輸入,5.6.3,Outputs,管理評審輸出,6.,Resource management,資源管理,6.1,Provision of Resource,提供資源,6.2,Human resources,人力資源,6.2.1,General,總則,6.2.2,培訓.意識和能力,6.3,Facilities,設施,6.4,Work environment,工作環境,7.,Product realization,產品的實現,7.1,Planning of product realization,產品實現的策劃,22,ISO 9001:2000,版質量管理體系要求,7.2,Gustomer-related processes,客戶相關的過程,7.2.1,Determination of requirements relating to the product,與產 品有關的確定,7.2.2 Review of requirements relating to the product,產品要求的評審,7.2.3,Cutomer communication,客戶溝通,7.3,Design and development,設計和開發,7.3.1,Design and development planning,設計和開發計劃,7.3.2,Design and development inputs,設計和開發輸入,7.3.3,Design and development out,設計和開發輸出,7.3.4,Design and development review,設計和開發評審,7.3.5,Design and development verification,設計和開發驗證,7.3.6,Design and development verification,設計和開發確認,23,ISO 9001:2000,版質量管理體系要求,7.3.7,Control of design and development changes,設計和開發變更的控制,7.4,Purchasing,采購,7.4.1,Purchasing process,采購過程,7.4.2,Purchasing information,采購信息,7.4.3,Verification of purchased products,采購產品的驗證,7.5,Production&service provision,生產和服務提供,7.5.1,Production and service provision control,生產和服務提供控制,7.5.2,Validation of production and service provision processes,過程的確認,7.5.3,Identification and traceability,標識和可追溯性,7.5.4,Custonmer property,客戶的財產,24,ISO 9001:2000,版質量管理體系要求,7.5.5,Preservation of product,產品防護,7.6,Control of measuring&monitoring devices,測量和監控設備控制,8.,Measurement,analvsis,improvement,測量,分析和改進,8.1,General,總則,8.2,Measurement & monitoring,測量及監控,8.2.1,Customer satisfaction,客戶滿意度,8.2.2,Internal audit,內審,8.2.3 Measurement & monitoring of processes,過程的測量及監控,8.2.4,Measurement & monitoring of product,產品的測量及監控產品,8.3,Control of nonconformity,不合格控制,8.4,Analysis of date,數據分析,8.5,Improvement,改進,25,ISO 9001:2000,版六大程序文件,1.文件控制 (4.2.3),2.記錄控制 (4.2.4),3.內審 (8.2.2),4.不合格控制 (8.3),5.糾正措施 (8.5.2),6.預防措施 (8.5.3),26,質量管理八大管理理念,1.以客戶為中心,2.領導作用,3.全員參與,4.過程方法,5.管理的系統方法,6.持續改進,7.依事實決策,8.互利的供應商關系,27,制作,QMS,文件的目的,1.增加管理控制功能,2.使操作者得到足夠的信息,3.培訓,4.增加各種政策、程序解釋的一致性,5.方便程序的審核及修改,6.提供管理效能的證明,7.确保生產之一致性與追溯性,8.達成產品品質與品質改善,28,一.稽核之種類,1.內部稽核(,Interanl Audit / First Party Assessment),內部稽核是由組織或部門內針對作業系統、規範、 人員及設備的一種管理稽核.,2.外部稽核(,External Audit / Second Part Assessment),外部稽核是由組織針對其外包商或供應商的作業系統、 規範、人員及設備的一種管理稽核.,3.認證稽核(,Third Part Assessment),證證稽核是由某一組織以付費方式向發證機種申請之稽核,其目的在于通過某一國家或國際的品質系統要求.,29,二.內部稽核之基本觀念,1.定義:系一項系統化及具獨立性之內部查驗作業.,2.目的:,2.1評估品質系統是否合乎規定要求.,2.2評估品質系統是否合乎品質目標.,2.3提供受稽單位改善的機會.,3.範圍:內部品質系統,3.1組織結構.,3.2行政及作業程序.,3.3人員.設備及物料資源.,3.4工作場所.作業及制程.,3.5正在生產的項目.(以了解相關要求被執行的程度),3.6文書檔案.報告.記錄之保存.,30,4.執行之頻率:可自行決定,通常視如下情況考量;,4.1法規的要求.,4.2顯著變化;,組織/管理/政策/技術/品質系統(改變),4.3近期稽核的結果(情況不好時).,4.4計劃性定期興行.,5.稽核小組之成員:稽核召集人/主任稽核員/稽核員.,6.成員資格:,6.1已接受內部稽核之教育訓練.,6.2了解,ISO-9000,之內容.,6.3具專業知識.,7,.稽核人員之獨立性:稽核人員應由與稽單位無真接現任之人員擔任.但以與該單位在工作上合作之相關人員從事為佳.,二.內部稽核之基本觀念,31,三.內部稽核之執行,1.職責,:,1.1稽核召集人,.召集稽核小組.,.確認稽核人員之資格.,.擬訂年度稽核計劃.,.依計劃協調稽核人員之分派(考慮稽核員之專業條件,及指派主任稽核員).,.,稽核記錄之保存.,1.2主任稽核員:,負有全程管理之責,必須是有管理能力與經驗,其職責包括;,.協助選用稽核小組成員.,.準備稽核計劃.,.代表稽核小組.,.稽核結果之最后裁決權.,.提供稽核報告.,32,三.內部稽核之執行,1.3稽核員:,.依需求執行稽核.,.溝通及理清稽核需求.,.有效及有效率執行交付之任務.,.觀察結果的文書化處理.,.稽核報告之撰寫.,.查驗矯正行動的有效性.,.保存與保護稽核所用之文件,以确保;,必要時可以提供.,确保該文件之保密性.,1.4受稽單位:,.通知相關員工稽核的目的和範圍.,.指派權責人員跟隨稽核員.,.提供稽核小組必要資源.,.當稽核員要求提供證據及設備時之支援.,33,三.內部稽核之執行,.與稽核員充分合作,以便達成稽核的目的.,.決定及發啟矯正行動(依據稽核報告),2.工作項目:,2.1主任稽核員:,.稽核項目之指派.,.依據稽核需求項目和適用的文件執行.,.計劃稽核工作.,.準備工作文件.,.向稽核小組簡報.,.審查相關品質系統文件.,.介紹稽核小組成員(開場會議),.過重大不符合項目,立即向受稽單位提出報告.,.反應稽核時所遭遇之阻礙.,.準時且清楚的報告稽核之所見(結束會議),2.2稽核員:,.在指定的稽核範圍內工作.,34,三.內部稽核之執行,.收集及分析與品質系統相關證據.,.保持警覺以收集所有可能影響稽核結果和需要進一步稽核之證據.,.能夠回答如下的問題:,所有程序.文件和其他資訊以說明或應用于品質系統上者,是否被受稽單位之人員知悉.適用.了解和使用.,用以說明品質系統的文件及瘓訊是否能適當的達成品質目標.,隨時保持職業道德.,3.稽核計劃細節項目:必須由稽核召集人确認,并與受稽單位及稽核人員充分溝 通,其內容包括;,3.1稽核的目的及範圍.,3.2明訂與稽核目的及範圍相關之權責人員.3.,3.3明訂參與的文件(如:品質手冊.相關程序等),3.4明訂稽核成員,及每一成員之稽核範圍.,3.5稽核日期及地點.,3.6稽核工作預期進度之時程表.,(開場會議.執行稽核.結束會議.分發報告),35,三.內部稽核之執行,4.工作文件:,4.1檢核表:通常為稽核人員依據稽核的需求填寫,用以指出欲稽核的事項.其內容包括:,.欲稽核之事項.,.稽核結果之記錄.,4.2稽核報告:內容包含:,.稽核的範圍與目的.,.稽核的詳細計劃,如稽核人員.受稽單位代表人.稽核日期和确定之受稽單位(地點),.稽核依據的文件或標準(如:,QUALITY SYSTEM STANDARD,品保手冊等),.不符合項目(人.事.地.物.時間),.矯正措施之內容.負責人及預計完成時間.,.后續跟催結果.,.受稽單位達成品質目標的能力.,.稽核報告之分發清單.,5.稽核工作之執行:,36,三.內部稽核之執行,.開場會議(,OPENING MEETING),查驗:,收集證據.,稽核結果.,結束會議(,CLOSING MEETING),5.1,開場會議:其目的為:,.介紹稽核小組成員,與受稽單位管理階層.,.确定稽核的目標及範圍.,.簡單扼要的介紹稽核進行的方式,.建立正式的溝通管道.,.确認資源與設備可以應用.,.确認結束會議日期/時間.,.理清稽核計劃中不清楚的事項.,5.2查驗:,.收集證據:,與人員面談.,37,三.內部稽核之執行,查驗文件.,觀察相關現場之作業及條件.,量測及記錄.,.稽核結果:,稽核過程中,所以現者,都必須記錄.,于稽核最后,結束會議之前,稽核小組必須審查所有發現,并決定何項是不合規定.有爭議時,則交主任稽核員裁決.,不合規定者必須有相對應的標準或需求為依據.,所有發現事實,主任稽核員都必須與受稽單位管理階層討論.,不合規定之事實必須讓受稽單位管理者了解.,5.3結束會議:目的為報告稽核結果,讓受稽單位主管清楚的知道稽核的結果.,.參與人員:,稽核小組人員.,受稽單位最高主管.,受稽單位相關主管.,38,三.內部稽核之執行,會議內容:,主任稽核員,報告稽核所見事實(必須能使受稽單位充分接受),主任稽核員必須結論(綜結)所見之與品質系統有效性有關者,以确定系統之推 行符合品質目標.,結束會議記錄必須保存.,注:如有需要時,稽核員可建議改善措施(但不具約束力),6.報告之分發:,6.1盡速分發.,6.2由主任稽核員分發.,6.3有機密考量時,必須保密.,6.4提供給高層主管.,7.稽核工作完成:于分發報告后即表該工作已完成.,8.稽核所見之報告與追蹤:稽核所見事項,結論及建議,應書面并送公司管理階層適當人員參考,應涵蓋下述各項:,39,三.內部稽核之執行,8.1凡不符合規定或不良之特定例證,應于稽核報告中戴明:該等不良事項之可能原因明确時亦可建議.,8.2適切之矯正措施,亦可建議.,8.3前次稽核中所提出之矯正措施,其執行狀況及效果應予評定.,9.稽核結果之矯正行動及跟催:,9.1受稽單位必須決定并發啟矯正行動.,9.2稽核人員僅負責定義不符合事項,9.3,矯正行動及完成時間,必須由受稽單位訂定.,9.4后續的跟催,應由稽核召集人協調受稽單位及稽核小組于一定期間內完成.,40,四 . 結 語,公司管理階層應對品質系統制訂獨立審查及評估之規章.此等審查由公司管理階層之適當人員或由公司管理階層指定有能力而獨立之人員執行之,審查之範圍:,1.以品質系統各要為主之稽核發現事項.,2.在達成既定品質目標,品質系統整體有效性.,3.有關新技術.新品質理念.新市場策略及新社會或環境而引起之變化,作更新品質管理系統之考量.,境而引起之變化,作更新品質管理系統之考量.審查評估所提之發現,結論與建議事項,均應呈報公司管理階層以采取必要措施.,41,內部品質稽核人員作業規範,1.目的:,為使公司執行內部品質稽核的人員有一明确及統一的作業方式,以發揮稽核之功效,特訂定本規範.,2.適用範圍:,本作業規範適用于本公司內部品質稽核小組成員.,3.名詞定義:,3.1品質系統,實施品質管理所需之結構.職 .程序.過程與資源等等.,3.2品質稽核,系一項系統化及獨立性之查驗,決定各項品質活動與相關之成果是否與預先籌 劃者一致,以及這此籌劃事項是否有效地附諸實施,且適合于達成目標.,4.稽核人員之資格條件:,依據,ISO-10011-2(1991,年版)規定,執行稽核人員之資格條件如下:,4.1教育程度:,4.1.1至少完成中等以上教育.,42,內部品質稽核人員作業規範,4.1.2能以口述或文詞,清晰流暢在表達其觀念與思想.,4.2訓練:,4.2.1能了解對品質系統稽核所使用之標準或知識.,4.2.2現場查核詢問評估及報告的評監技巧.,4.2.3管理稽核作業所需之其它技巧,計劃能力,組織能力,溝通協調及工作指導等.,以上規定為本公司內部稽核人員評選原則及培充訓練時之參考.,5.稽核人員應有之素養:,5.1人格屬性,5.1.1胸襟開闊,5.1.2深思熟慮,5.1.3良好判斷能力,分析力及不屈不撓之毅力,5.1.4能以務實方式,全盤了角復雜作業,個別細項狀況,及個別單位在整體組織中的角色.,5.2行為準則:,5.2.1以公正方式取得并評核客觀證據.,5.2.2守正不阿并堅持稽核目的,5.2.3在稽核期間隨時評估觀察所得以及人際互動的效果.,43,內部品質稽核人員作業規範,5.2.4以最有助于達成稽核目的之方式與有關人員對應,5.2.5實施稽核過程,不因分心而有所偏差,5.2.6全心全力支持稽核進行,5.2.7在工作壓力的情況下能作有效的因應,5.2.8根據稽核觀察所得,達成各方皆能接受的結論,5.2.9遭受外來壓力,要求作業無證據支持的變更結論時,仍能忠于原結論,6.稽核人員之權責:,6.1配合內部品質稽核小組之作業與活動,6.2接受內部品質稽核小組組長之指揮而執行有關之稽核工作,6.3接受各項稽核有關訓練與進修,6.4全盤了角,ISO-9000,有關條文及要求,6.5熟悉公司內部各項規章.制度.程序與文件,特別是內部品質稽核有關的辦法,6.6了解如何撰寫稽核內容明細表,6.7了解如何寫稽核報告,6.8負責追蹤各項稽核缺失之改善與執行.,44,內部品質稽核人員作業規範,7.稽核人員工作原則:,7.1掌握公司排定之稽核計劃及分配到本身之稽核時間,7.2隨時接受上級指派,7.3在執行稽核日前三天完成稽核計劃,并連絡受稽核部門,7.4熟讀并确認稽核內容有關之程序書及表單.記錄,7.5撰寫稽核內容明細表,并向稽核組長報備,7.6依稽核計劃日,執行稽核作業,7.7稽核內容完成一周內,撰寫【稽核報告】并取得受稽核部門主管之認同會簽,7.8稽核報告轉組長及上級審核并納入矯正追蹤系統,直到稽核缺失有效改正為止.,8.稽核報告撰寫的要領:,8.1一份完整的稽核報告,原則上應涵蓋下列項目:,8.1.1稽核之範圍及目的. 8.1.2稽核計劃之細節:稽核小組成員.被稽核代表.稽核日期及稽核部門,8.1.3稽核之依據文件,8.1.4不符合項目之觀察,8.1.5稽核小組之判定,45,內部品質稽核人員作業規範,8.2稽核人員在撰寫不合格項目觀察結果及報告時,須精簡扼要,列舉不合事實,對應之品質要求或文件依據,必要時,將為何判定不合,做簡要說明,切忌使用模糊,籠統,帶個人主見之語句撰寫報告.,8.3以下為不好的例子:,8.3.1廠房整理整頓不确實,物品到處亂放,8.3.2儀校制度尚可,但數臺儀器缺校正標簽,8.3.3文件管制不當,無專人負責,8.4以下為輔以事實依據.及對應品質規定的良好書寫方式:,8.4.1編號,L3,生產線,第,G5,工作站附近走道區上,放置半成品編號,PW-6013,一批.不符合公司:物料儲存,搬運規定文件內第3.5節規定:走道上不得置放物料,以免碰傷物料.,8.4.2編號,C8,最終檢驗站所使用之電壓表,代號,A5007,無校正標簽,不符合公司“儀校管理辦法”文件內第5.6節規定“檢測儀器”經校正合格后除須以記錄記載校正值外,并須在受校儀器上由合格標簽.,8.4.3編號500/149材料表上第3頁,無版次識別,無權責人員簽章,并有涂改記錄.不符合,ISO 9001 1994,年版第4.5.2節規定.,46,內稽的技巧和心態,1.轉繞主題,2.監場應變,3.掌握時間,4.面帶微笑,5.堅持立場,6.一次一問,7.觀.聞.問.查,8.少講多聽,9.隨時記錄,47,內稽“切入點”,1.請你說明法,2. 5,W1H,法,3.從上而下法(由總到分),4.由下而上法(由分到總),5.主表切入法,6.水平交互法,7.“開門見山”法,48,內稽一般問題點,1.內稽人員不會寫稽核查檢表,2.內稽人員內稽時半開玩笑,草草了事,3.內稽人員問話技巧不好,4.稽核時未稽核到實務面,5.矯正及預防處理單內容寫不好,6.內稽人員以忙為借口,未依時間稽核,7.受稽核部門不配合,8.稽核缺失不改正,9.稽核人員感情用事,10.內稽人員后續追蹤不力,49,