保健食品要掌握全部基本知识

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卫生部发布了,食品新资源卫生管理办法,,同年,10,月,22,日卫生部发布了,禁止食品加药卫生管理办法,,明确了特殊营养食品和加药食品的管理。,特殊营养食品指通过改变食品中天然营养素的成份含量比例或控制热量以适应某些疾病人群营养需要的食品。其生产经营者在生产前必须提出配方及其根据、实验研究资料,由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准 。,在食品卫生法生效以前,传统上把药物作为添加成份加入,不宣传疗效并有,30,年以上连续生产历史的定型包装食品品种,经所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并向卫生部备案,可以销售,销售地区不限 (如王老吉、何其正、王守义十三香) 。,当时生产企业百余家,年产值约,16,亿元。,1987,年卫生部发布了,中药保健药品的管理规定,,规定对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用,长期服用对人体无害的中药保健药品由省级卫生行政部门负责审批和管理。,中药保健药品发展迅速,据不完全统计,批准的中药保健药品多达,4600,多个,涉及,2100,多个生产企业、,20,多种剂型(口服、外用)。,1990,年,7,月颁发了,新资源食品管理办法,。该,办法,规定新资源食品及食品新资源由卫生部审批。但新资源食品只对产品的食用安全性进行评价和审查,不对产品的保健功能作评价。,一些企业夸大产品保健功能宣传和欺骗消费者的状况越来越严重。,卫生部全面总结了中药保健药品和新资源食品监督管理经验,并进行了广泛的调研,听取了食品、营养、中医等方面的意见,结合我国传统的医药和养生文化,为满足社会对保健产品的需求,在修订,食品卫生法(试行),中,提出了保健食品的概念。,1995,年,10,月颁布的,中华人民共和国食品卫生法,正式列入了保健食品管理的有关内容,确定了保健食品的法律地位。据此,卫生部制定了,保健食品管理办法,等一系列保健食品相关规定和标准,初步建立了保健食品法律法规标准体系。,1996,年卫生部开始审批保健食品,停止审批中药保健药品。,2000,年国家局开展保健药品整顿,并要求自,2004,年,1,月,1,日起不得在市场上流通。,2003,年,10,月国家食品药品监督管理局正式开始履行保健食品的注册审批职能。,2005,年,7,月,1,日国家局正式颁布实施了,保健食品注册管理办法,及其相关配套文件。,2008,年,9,月,1,日,卫生部承担的保健食品监管职能移交国家局。,2009,年,食品安全法,及其实施条例规定国家对保健食品实行严格监管,食品药品监督管理部门负责保健食品监督管理。,(二)功能演变,年代,1996,1997,2000,2003,2005.7,功能项目数,12,24,22,27,27+,允许申报新功能,1996,年,2000,年,卫生部曾批准了防龋护齿、预防脱发等功能的保健食品,2000,年,2005,年,6,月,只允许申报公布范围内的功能,2005,年,7,月,1,日,允许申报公布范围外的功能,1996,年申报功能范围,卫监发,1996,第,38,号,(12,个,),1997,年申报功能范围,卫监发,1997,第,38,号,(24,个),红色为增加的,12,个功能范围,2000,年申报功能范围,卫法监发,2000,第,20,号,(22,个,),与,1997,年比较,减去了改善性功能和抑制肿瘤两项功能,2003,年申报功能范围,卫法监发,2003,第,42,号,(27,个,),与,2000,年比较:,5,项功能名称不变,,14,项调整了功能名称,,2,项功能名称分为,8,项;减去抗突变,1,项功能,保健食品按照食用目的可以分为两类,一类是以调节人体机能为目的的功能类产品,国家局目前公布的保健食品功能名单包含,27,项;另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。,已批准的功能类产品,主要集中在增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面,这四类产品约占已批准产品的,60%,。,据初步统计:目前已批准产品近万个,在产产品约,4000,个,保健食品生产企业约,2357,家,其中,具备,GMP,条件的,1687,家,从业人员,600,多万人,,2009,年产值约,1000,亿元。保健食品的生产和消费都呈现出快速发展的趋势。,(三)产业状况,产品主要特点:,天然原料的使用较为广泛。以动植物原料生产的保健食品占功能类保健食品的,65%,。,保健功能比较集中。营养素补充剂约占,20%,;功能类保健食品中,保健功能多为以增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化、通便及辅助降血糖等功能项目为多,分别占保健功能数量的,28.5%,、,15.3%,、,8.8%,、,6.1%,、,4.7%,和,4.6%,。,与传统意义上的食品形态差异较大。胶囊、片剂和口服液分别占,49.5%,,,21.3%,、,11.5%,,三者超过了,80 %,,,产品的技术含量不高。产品类同较多;生产工艺简单;功效,/,标志性成分与保健功能之间缺乏良好的对应关系,功能类产品中分别有,29.1%,、,26.5%,、,23.7%,的产品以总皂甙、总黄酮、粗多糖作为功效,/,标志性成分。,保健食品生产企业过多,规模小;发展不均衡,保健食品生产、消费多集中于沿海经济发达地区。,(四)质量状况,从北京、上海、浙江、河南等地的抽检情况看,总合格率在,90%,以上。,其中: 北京市,20072010,年共抽检,1818,批次, 共有,63,批次不合格, 合格率,96.5%,;上海市,20082010,年共抽检,3347,种, 合格,3143,种, 总体合格率为,93.9%,; 浙江省,2006-2009,年共抽样,1550,批次,不合格,148,批次,合格率,90.5%,;河南省,2008-2009,年共抽样,590,批次,合格率,95.6%,。,部分省(市)的专项监督抽验情况看,安全状况不容乐观。,广东省,2008,年对减肥类专项抽验不合格率为,27.8%,,,2009,年对减肥、降糖和抗疲劳类专项抽验不合格率,8.16%,,,2010,年对减肥、改善睡眠、缓解体力疲劳类市场抽验不合格率,7.72%,;吉林省,2010,年对辅助降血糖类的专项抽验不合格率,61.7%;,辽宁省对降血糖类专项抽验不合格率,66.7%,;河南省,2008,年非法添加化学药品专项抽检不合格率,55.94%,。,由此可见,非法添加化学药品是当前保健食品的主要安全隐患之一。,1,、食品药品监管部门的职责,2,、监管职责的变化,3,、拟调整后的职责分工,(五)监管职责分工,1,、食品药品监管部门职责,2008,年,7,月,国家局三定方案(国办发,2008100,号)规定,:,保健食品的监督管理由国家食品药品监督管理局负责,法律法规另有规定的从其规定。,2011,年,3,月,中央编办复字,2011,40,号,食品许可司更名为保健食品化妆品监管司。在保健食品方面承保担保健食品许可管理工作;承担保健食品审批工作;拟订保健食品许可技术规范并监督实施;拟订保健食品生产经营管理规范并监督实施。,2,、,监管职责的变化,1996,年,卫生部负责保健食品的审批、生产经营环节的监督管理。,2003,年,国务院将保健食品产品审批职能由卫生部划转国家食品药品监督管理局。,2008,年,国务院将卫生部承担的保健食品监督管理的职能划入国家食品药品监督管理局。,3,、职责分工,食品药品监督管理局:,负责保健食品的监督管理,质检局:,负责保健食品进出口的监管,工商行政部门:,负责保健食品违法广告的查处,负责生产经营营业执照的发放,卫生行政部门:,负责保健食品安全国家标准制定、风险评估、重大事故处置等,(六)保健食品经营者应该熟知的相关法律法规,1,、,法律,2,、,法规,3,、,规章,4,、,标识及命名规定:,5,、,广告管理有关规定:,6,、其他,1,、,法 律,中华人民共和国食品卫生法,(,1995,年,10,月,30,日中华人民共和国主席令第,59,号公布,,2009,年,6,月,1,日废止),中华人民共和国食品安全法,(,2009,年,2,月,28,日中华人民共和国主席令第,9,号公布,,2009,年,6,月,1,日实施),2,、法 规,食品安全法实施条例,(,2009,年,7,月,20,日中华人民共和国国务院令第,557,号),国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定,(,2007,年,7,月,26,日中华人民共和国国务院令第,503,号 ),保健食品监督管理条例,(正在制定中),3,、,规 章,保健食品管理办法,(,1996,年,3,月,15,日卫生部令第,46,号发布),保健食品注册管理办法(试行),(,2005,年,4,月,30,日,SFDA,局长令第,19,号颁布,,7,月,1,日实施),标识及命名规定:,保健食品命名规定(试行)(国食药监注,2007304,号),保健食品命名规定(修订稿)(食药监保化函,2011412,号,),保健食品标识规定(卫法监发,1996,第,38,号),关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复(卫法监发,2002319,号),广告管理有关规定:,保健食品广告审查暂行规定,(国食药监市,2005,第,211,号),关于做好保健食品广告审查工作的通知(国食药监市,2005252,号 ),其他:,东莞市开办保健食品经营企业验收实施标准(试行),保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南(食药监办许,201088,号,),(,1,)保健食品与普通食品的共性与区别(,2,)保健食品允许声称的功能(,3,)保健食品“蓝帽子”标识(,4,)保健食品其他标识(,5,)保健食品说明书内容要求(,6,)保健食品审批部门及批准文号(,7,)标签、说明书等相关内容详解(,8,)如何从外包装标识鉴别保健食品,(,三,):,保健食品经营环节监管常识,(,1,)保健食品与普通食品的共性与区别,共性,:保健食品在,食品安全法,中表述为声称具有特定保健功能的食品,因此,保健食品本质上属于食品。,区别,:保健食品允许声称保健功能,只给特定人群使用,有规定每日服用剂量;普通食品则不允许声称保健功能,普遍人群均可食用,无规定食用的量。,从产品外包装看,普通食品有,QS,标记,保健食品有“蓝帽子”标记,(,2,)保健食品允许声称的功能,保健食品允许声称的保健功能有,27,种,1.,增强免疫力功能。,2.,辅助降血脂功能,3.,辅助降血糖功能,4.,抗氧化功能,5.,辅助改善记忆功能,6.,缓解视疲劳功能,7.,促进排铅功能,8.,清咽功能,9.,辅助降血压功能,10.,改善睡眠功能。,11.,促进泌乳功能,12.,缓解体力疲劳,13.,提高缺氧耐受力功能,14.,对辐射危害有辅助保护功能,15.,减肥功能,16.,改善生长发育功能,17.,增加骨密度功能,18.,改善营养性贫血,19.,对化学肝损伤有辅助保护功能,20.,祛痤疮功能,21.,祛黄褐斑功能,22.,改善皮肤水份功能,23.,改善皮肤油份功能,24.,调节肠道菌群功能,25.,促进消化功能,26.,通便功能,27.,对胃粘膜损伤有辅助保护功能,(,3,)保健食品“蓝帽子”标识,保健食品外包装上应有以上“蓝帽子”标识,2003,年前国产保健食品,2003,年后国产保健食品,(,4,)保健食品其他标识,保健食品其他标识国家有严格的规定,名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与保健食品批准证书所载明的内容向一致;,应科学、通俗易懂,不得带有封建迷信色彩;,不得描述或暗示该保健食品与另一种保健食品相似或相同,不得夸大保健食品作用或宣称具有治疗作用,标识不得与包装容器分开,产品说明书应置于产品外包装内,文字、图形等必须清晰、醒目、直观,易于辨认和识读;牢固持久;用规范汉字;,采用国家法定计量单位,委托生产情况的相关要求:,关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知,(卫法监发,200377,号),经省级卫生行政部门审查不符合,GMP,的保健食品生产企业,可以委托符合,GMP,的企业进行生产,受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证,委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明,“,委托,XXXX,生产,”,,并注明受委托生产企业的地址。,保健食品标签说明书管理规定,(待出台),生产企业名称、地址的标注应当与保健食品生产许可证载明的企业名称、地址一致。委托生产的保健食品,应当分别标注委托企业、受委托企业的名称和地址及受委托企业的生产许可证证号;生产企业注册地和生产(办公地)不在同一地址的,应分别标注。,(,4,)保健食品其他标识,(,5,)保健食品说明书内容要求,保健食品说明书应标注以下内容:,1,、保健食品名称,2,、保健食品标志与保健食品批准文号,3,、净含量及固形物含量,4,、配料,5,、功效成分,6,、保健功能,7,、适宜人群,8,、食用方法,9,、日期标识,10,、储藏方法,11,、执行标准,12,、保健食品生产企业名称与地址,(,6,)保健食品审批部门及批准文号,我国法定意义的保健食品必须经过保健食品管理部门核准颁发保健食品批准证书,获取相应的保健食品批准文号,有权授予保健食品批准文号的行政管理部门主要是卫生部和国家食品药品监督管理局,2003,年以前是卫生部核发,,2003,年之后是国家食品药品监督管理局核发,批准文号形式:,2003,年前国产保健食品:卫食健字(年份)第*号,2003,年前进口保健食品:卫食健进字(年份)第*号,2003,年后国产保健食品:国食健字,G20* *,号,2003,年前进口保健食品:国食健字,J20* *,号,食品安全法,的基本要求,第四十八条食品和食品添加剂的标签、说明书,不得含有虚假、夸大的内容,不得涉及疾病预防、治疗功能。生产者对标签、说明书上所载明的内容负责。,食品和食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显,容易辨识。,食品和食品添加剂与其标签、说明书所载明的内容不符的,不得上市销售。,(,7,)标签、说明书等相关内容详解,食品安全法,的基本要求,第五十一条国家对声称具有特定保健功能,。,声称具有特定保健功能的食品不得宣称疾病预防、治疗功能;不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害;其标签说明书内容必须真实,应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等;产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。,第五十四条食品广告的内容应当真实合法,不得含有虚假、夸大的内容,不得涉及疾病预防、治疗功能。,。,(,7,)标签、说明书等相关内容详解,(,8,)如何从外包装标识鉴别保健食品,“,六看,”,保健食品辨真伪,一看产品名称,二看保健食品标志,三看保健食品批准文号,四看保健功能,五看卫生许可证号,六看生产许可证,一看产品名称,保健食品的产品名称必须符合,保健食品标识规定,,其中第四条中“不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同”最值得注意。由于价格又往往低于正品,消费者稍不注意就会上当受骗。,二看保健食品标志,保健食品标志俗称“蓝帽子”标志,为天蓝色图案,下有“保健食品”字样,产品批准文号及审批部门,并按相关规定印刷在产品包装的左上角。伪劣保健食品常可单从保健食品标志而加以辨别,常见错误有以下几种:,第一、单有“蓝帽子”图案和“保健食品”字样而其下无批准文号和审批识常可发现其为“卫食证字”产品(普通食品),企图套用“蓝帽子”标识蒙混过关。,第二、批准文号为“卫食健字”(年份)第*号”,而下标识的审批部门为“国家食品药品监督管理局批准”。卫食健字是卫生部,2003,年及其以前的批准号,自,2003,年保健食品注册职能移交到国家食品药品监管局后,新审批的保健食品批准文号一律为“国食健字”号,因此绝不存在国家食药监局审批“卫食健字”的证号。,第三、批准文号下面未标识审批部门,而是标识了其他内容,如,GMP,证号或生产卫生许可证号等,须指出的是,批准文号系属卫生部或国家食品药品监督管理局颁发,而,GMP,证书和生产卫生许可证则由省级保健食品监管部门颁发,正规产品是不可能将其标识印在保健食品标志下面的。,三看保健食品批准文号,保健食品批准文号相当于产品的身份证,通过国家食品药品监督管理局能查询到该产品的注册名称、原料、保健功能、适用人群以及变更申请等一系列相关信息。保健食品批准文号的格式大致可分为两类:卫生部发放的“卫食健字(年份),+,第*号”和国家食品药品监管局发放的“国食健字,+1,位字母,+2,位年代号,+4,位顺序号”,国产保健食品使用字母“,G”,,进口保健食品使用字母“,J”,。,第一、产品所标识批准文号的顺序号超过该年份最大顺序号的产品为伪劣。,第二、卫生部与国家食药监局的职能于,2003,年交接,这一年的批准文号既有“卫食健字”,又有“国食健字”,但决不可能存在“国食健字”年号为,2003,年前的产品,反之亦然。,第三、由卫生部审批的文号格式较多,,如,1996,年的文号是适用两位数年份“(,96,)”、,在,1997-1999,年内其四位年份是用的中括号而非小括号等,,这些细微差别本可作为辨识真伪的特征,但实际操作起来确不尽然,因为批准文号会随着保健食品生产厂家的变更或转让而改变。例如,一个证号为“卫食健字,1999,第,042,号”的产品,其公司在,2002,年申请了变更,虽然它的证号仍保持不变,但它的格式则变为“卫食健字(,1999,)第,042,号”,但可断定的是,在,2000,年及其以后批准文号“年份”若仍适用中括号的产品则为伪劣。,在“卫食健字,1999,第,0170,号”和“卫食健进字,1999”,第,0045,号”之前的顺序号以三位数标识,以后的则为四位,若发现其后的保健食品顺序号仍为三位数标识(如卫食健字,(2002),第,170,号),亦可断定其为伪劣产品。,最后,若是没有发现以上这些明显错误,可将此批准文号输入国家食品药品监督管理局网站数据库进行查询,以鉴定真伪。,四看保健功能,目前或国家批准的保健食品功能共有,27,种以及营养补充剂。此外,在卫生部批准的保健食品中,有少量产品还被批准了具有抗氧化、升高白细胞、改善微循环功能和防 护齿功能等功能,而且一个产品只能标识一至两个功能,超出这些功能的保健食品宣传均属违法行为。,保健食品不得使用“治疗”、“治愈”、“疗效”、“痊愈”、“医治”等词汇描述和介绍产品的保健作用,也不得以图形、符号或其他形式暗示前述意思。,五看卫生许可证号,根据“卫生部关于保健食品标签上标注卫生许可证号有关问题的批复”,,2003,年,7,月,1,日前生产的未标注卫生许可文号的保健食品,在有效期内允许继续销售。保健食品的有效期多为,3-5,年,即,现在市场上销售的保健食品均必须标识有卫生许可证号。,保健食品卫生许可证由省级卫生部门审批,,2007,年前无并无全国统一的编码格式,自,2007,年后,食品卫生许可证开始执行统一编号格式,即,,(省、自治区、直辖市简称)卫食证字(发证年份)第*,-AAYYYY,号,其中*指行政区域代码”。,AA,表示经营方式代码,其中保健食品生产为,06,。,YYYY,指顺序编号。,此外,根据,食品卫生许可证管理办法,第三十五条的规定:委托生产加工的食品,其产品最小销售包装,标签和说明书上应当分别标明委托方,受委托方的企业名称,生产地址和卫生许可证号,在查询时也应注意委托生产厂家是否具有保健食品生产资质,凡是不具备有保健食品生产资质的厂家所生产的保健食品均属不合法的保健食品。,六看生产许可证,食品安全法,自,2009,年,6,月,1,日施行后,,食品卫生许可证,停发,改由质检部门颁发,食品生产许可证,,并有“,QS”,标记。,目前市场上标有“,QS”,标记的产品。应当成普通食品处理,如出现声称保健功能的情况,可移交质监,保健食品查询方法,查看,保健食,品批准证书,查看产品正视面,左上角是否有保,健食品查看保健,食品标志(蓝帽,子)和批准文号,查看标签标注的信息:保健,功能、适应人群及不适宜人,群;功效成分及食用量或食,用方法;生产企业名称、生,地址和卫生许可证号;执行,标准号贮藏方法生产日期、,保质欺、生产批号等信息。,登录国家食品药品监督管理局,官方网站,(,),或中华人民共和国卫生部,官方网站,(,),查询该产品信息,核对产品标签标注,内容、官方网站查,询结果、,保健食,品批准证书,中的,信息是否完全一致,查看官方网站,上登记的保健,食品批准信息,登录广东省食品药品监督,管理局官方网站,(,),查询广东省生产企业卫生,许可证信息,其它省市可,登录当地食品药品监督管,理部门或者卫生厅官方网,站,谢谢观赏!,2020/11/5,57,
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