TS16949质量认证管理标准

,香港确利达顾问有限公司,ISO/TS16949:2002,质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件实施ISO 9001：2000的特殊要求,黄治淮,先 生,确利达顾问有限公司,-高级顾问,IRCAEMS 注册主任审核员,CNAB QMS 注 册 审 核 员,注册管理咨询顾问,课堂,守则,汽车,零件制造业,其他已,采用,QS9000,和,VDA6.1,的企业,其他已,采用,或,将导,入,ISO/TS 16949,：2002,的企业,其他有兴趣的人士,课程介紹,本,课程的适合对象为,：,基本,了解,ISO/TS 16949: 2002 与过往,质量管理体系标准,有哪些,区别和,附加要求,了解,ISO/TS 16949: 2002,的本质,知悉所涉及的,体系审核与认证,制度以及相关的規定,课程目的,汽车行业的发展面面观,人类经济发展对汽车的需求日益提升,世界各国OEM汽车制造与中国的产生发展关系密切,世界汽车工业发展的趋势,汽车产品的知识化、智能化、小型化、环保化,国际市场的竞争日益激烈,汽车和零部件企业联合收购兼并,优化最佳的采购系统,对供应商的要求日渐严格,质量管理发展的历程,质量检验,Quality Test,质量控制,Quality Control,全面质量管理,TQM,迈向6,Marching 6,1900 1930 1950 1990,朱兰质量管理三部曲,质量策划,质量控制,质量改进,ISO 与ISO/TS 的关系,TS(Technical Specification),技术规范,ISO 9000,核心标准,其它,ISO 9000,核心标准,ISO 9000,ISO 9001,ISO 9004,ISO 19011,ISO 10012,其它技术,报告手册等,技术,规范,ISO/TS 16949,汽车行业标准的诞生,ISO 9000,VDA 6.1: 1998,AVSQ,QS-9000: 1998,EAQF: 1995,我们的困惑,VDA 6.1,QS-9000,AVSQ,EAQF,A,D,E,F,Q,S,V,9,0,1,6,ISO/TS 16949：2002,发布的必然性,汽车行业标准的百花齐放,QS-9000 (美国三大汽车工业),VDA 6.1 (德国),EAQF (法国),AVSQ (德国),JAMA (日本汽车制造商协会),I,n,t,e,r,n,a,t,i,o,n,a,l,Automotive Task Force,IATF,(国际汽车特别工作组),VDA,德国工业组织,SMMT,英国汽车制造协会,ANFIA,意大利汽车联盟,AIAG,美国汽车业促进会,JAMA,日本汽车制造商协会,CCFA,法国汽车制造委员会,ISO,TC176,ISO/TS 16949：2002,标准参与制定者,Daimler Chrysler Ford Motor Co.,General Motor CO.,戴姆-克莱斯勒 福特 通用,ISO/TS 16949：2002,版权拥有者,ISO/TS 16949：2002,版权拥有者,IAOB/USA International Automotive Oversight Bureau,美国国际汽车监督商,ANFIA/ITALY Associatione Nazionale Fra Industrie Automobiles,意大利汽车联盟,ISO/TS 16949：2002,版权拥有者,CCFA/FRANCE Comite des constructeurs Franvais dautomobiles,法国汽车制造委员会,FIEV/France Federation des Industries des Equipements Pour Vehicules,法国车辆装配工业联盟,SMMT/UK Society of Mator Manufacturers and Traders,英国制造协会,VDA-QMC/Germany Verband der Automobi-lindustrie Qualitats Management Centr,德国汽车工业质量管理协会,ISO/TS 16949：2002,版权拥有者,以,ISO9001: 2000,版为基础的汽车行业标准。,ISO/TS (ISO Technical Specification):,经,ISO,技,术,委员,会,2/3 以上会员同意后核准發行,ISO/TS16949,每三年评审修訂一次,ISO/TS 16949:2002,簡介,ISO/TS 16949:2002,简,介,汽车工业,ISO/TS 16949,初版在 1999 年制定发行,ISO/TS 16949:,2002,乃在,ISO/TC176,的支持下,经,IATF,联,合,拟订,日本汽车制造协会(,JAMA),也参与了,ISO/TS 16949,的改版工作，,TS 16949,要求,(颁布日期: 01/03/2002),基于,ISO 9001: 2000,的文字架构,方框中的文字内容即为,ISO 9001: 2000,标准,方框外的文字内容为特定的汽车行业要求,方框外的文字内容由,IATF,制定,附录,A:,控制计划,ISO/TS 16949:2002文件,4份国际认可的手册,检查表,(最新版本日期为: 01/07/2002),实施指南,(颁布日期: 01/03/2002),认证规定,(颁布日期: 19/03/2002),ISO/TS 16949:2002文件,ISO/TS 16949：2002的顾客？,顾客为：ISO/TS 16949：2002的协议签署者：,八大汽车公司,BMW、Fiat、Ford 、Daimler chrysler、,GM、PSA、Peugeot、Citroen、Renault SA、Volrswagen AG等。,AIAG/美国 ANFIA/意大利,CCFA/法国 FIEV/法国,SMMT/英国 VDA-QMC/德国等,ISO/TS16949：2002概论,对QS-9000、VDA6.1 、EAFQ和AVSQ等认证还需一段时间。,TS在审核时附加的顾客要求非常重要。,将有越多的的供应商被强求第三方认证。,ISO/TS16949：2000的证书只能颁发给汽车行业供应链上的组织。,认证范围必须涵盖向此文件签署者提供的所有产品和服务,ISO/TS16949：2002的目的,持续改进，预防缺陷,减少变差、浪费,顾客特殊要求的关注,避免多重审核,ISO/TS16949：2002适用范围,适用于,(车厂)生产及 (维修)服务所需,产品,供应者,制造顾客規定产品的生产,现场,(,产品：,生产件,和/或,服务件,，不包括,售后服务件,),ISO/TS16949：2002适用范围,支持生产,现场,活动的支援性机能部門如公司总部、设计中心、分,销,站、等等 ，无论厂內或外地，均须,为,生产,现场,审核的一部分，但不能,单独,接受,验证注册,符合本,技术规范,本文件可免除,处仅,限,于,7.3 款相关处,不影响按照要求进行生产的能力或职责,(还,要在质量手冊中说明合理的刪减原因！,ISO/TS16949：2002适用范围,ISO/TS16949：2002适用范围,产品实现过程设计,不在可免除,之,列,有设计責任的组织,有权限建立新的或更改现有产品规范的组织。,ISO/TS16949：2002的特点,鼓励采用过程方法,以八项原则为导线,“章鱼图”“乌龟图”的使用,PDCA的灵活运用,參考資料,QS-9000:1998,Ford,和,GM,的截止日期為:,14/12/2006,Chrysler,的截止日期為:,01/07/2004,ISO 16949:1999,三大汽車公司及,PSA,集團的截止日期均為:,14/12/2006,ISO/TS 16949：2002的特殊要求,4.2.3.1 工程规范,建立过程、评审、实施、工程标准的更改,时间不可超过两个工作周,保存更改和实施的日期记录,更改后所有文件的更改(,FMEAs,、,控制计划等),4.2.4.1 质量记录的保存,所有质量记录应满足法规、顾客的要求,5.1.1 过程效率,最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保有效性，效率的提升,评审可包括：,过程的目标是否持续改进,产品实现重要过程的识别,影响实现过程效率的支持过程的识别,过程更改的验证与资源,关键过程的成本趋势和评价,5.4.1.1 质量目标补充,目标应来源于营业计划,确定目标的衡量方法,营业计划应包括：,标竿分析(,Benchmarking),营业计划,营业计划推进方法,5.5.1.1,质量职责,所有不合格应迅速知会相应之人员,质量控制人员有权责任停产且应各班次均有,质量控制人员有义务要求停止后重新生产的确认,5.5.2.1 顾客代表,指定顾客代表，其职责：,参与产品放行，工程放行,连接与顾客之间的纽带,选择特殊特性，目标的建立等,5.6.1.1,质量管理体系绩效,管理评审应包括,QMS,所有要求及绩效趋势,目标的测量与监视,不良成本的评估,持续改进的重要内容,5.6.2.1,评审输入补充,管理评审的输入必须包括：,现场失效和/或退货产品信息的决策,潜在的市场失效的预测,质量、安全、环境的影响,6.2.2.1,产品设计技能,确定负有产品设计职责人员的要求及掌握的技术,公司应识别适用的工具和技术、可包括：,CAD(,计算机辅助设计),DOE(,试验设计),QFD(,质量功能展开),失效模式(,DFMEA&PFMEA),6.2.2.2,培训,应,建立形成文件的程序,识别培训需求,对特定人员的资格考核的方法的确定与执行,6.2.2.3,在职培训,所有影响质量工作的人员必须：,新到职培训,转职培训,操作不合格导致顾客的后果,应包括合同工、代理人员等,6.2.2.4,员工激励,应建立一种方法对员工实施激励，例：,奖励,改进建议,竞赛,质量圈,培训方案,团队精神等,6.3.1,工厂、设施和设备策划,应开发评价生产力和现存操作有效性的方法：,人机工程,自动化的应用,贮存及物流状况,操作工和生产线的平衡,增值含量,6.3.2,应急计划,应制订相应的应急计划，可包括：,以进一步满足客户的要求,停电,设备故障,停水,劳动力短缺,生产负荷饱合等,6.4.1,确保员工安全的达到产品质量,应确保员工和产品安全的风险最小化，例：,定义安全责任制,法规知识的运用,使用保护性设备,操作工和生产线的平衡,增值含量,风险分析(如危险因素分析),6.4.2,生产现场的清洁,应确保生产现场有序，例：,5,S,的执行,维护活动,7.1.1,产品实现的策划补充,产品实现过程的策划应包括顾客要求，如：,APQP(,产品的先期策划和控制计划),顾客指定或要求的其它策划方法,7.1.2,接收准则,计量型的接收准则由组织自定，必要时顾客批准,计数型的接收准则应为零缺陷，即,C=0,7.1.3,保密,应建立方法控制贮存机密性文件和数据方法并执行,7.1.4,更改控制,所有产品或过程的更改均须评定和验证,如影响外观，功能的更改，必须顾客批准，更改的项目可能有：,控制计划,材料、规范,操作指示,设计记录,零件批准要求,技术图样等,7.2.1,与产品有关的要求确定,应,确定并建立售后服务(如有)的方法,建立服务信息反馈的方法及程序,应确定顾客的特殊要求，如：,应识别适用于政府、安全、环境法规,环境影响,再生利用,7.2.2.2,组织制造可行性,合同/订单评审时应确认并文件化：,产品制造的可行性,风险评估,7.2.3.1,顾客沟通补充,公司应建立传递信息、资料的能力，且：,按顾客使用的语言,顾客规定的格式(适用时),7.3.1.1,多方论证方法,应,确定及建立多方功能小组，级成人员：,设计、工程、质量、生产等相关人员,以便准备工作：,特性的开发,FMEAs,的,开发,控制计划的开发,7.3.2.1,产品设计输入,必须识别产品设计的输入，形成文件并评审：,产品设计的输入策划应参考顾客的手册，,如：,(APQP产品的选项策划及控制计划),顾客要求,以往信息的使用,产品功能及隐含要求,时间计划和成本目标,7.3.2.2,制造过程的输入,应识别制造过程的设计的输入，形成文件并,评审：,过程设计的输入策划可参照顾客的特殊手册，如：APQP,产品设计输出资料,质量目标,生产率、过程能力,材料要求等,7.3.2.3,特殊特性,应识别产品特殊特性与过程特殊特性，并标,识：,特殊特性可由顾客或组织自行确定,FMEAs,控制计划,流程图,作业指引等,7.3.3.1,产品设计输出,参考顾客特殊的手册(如适用时),7.3.3.2,过程设计输出,参考顾客特殊的手册(如适用时),认证机构,RWTUV,7.3.4.1,监 测,所有设计开发的特殊阶段应确定衡量准则，并开成报告。,并应作为管理评审的输入,7.3.6,设计和开发的确认注2,设计和开发的验证和设计和开发的确认同样适用于产品和制造过程,认证机构,RWTUV,认证机构,RWTUV,7.3.6.2,样件计划, 当顾客需要时，应制定样件控制计划, 当有产品设计时，应制定样件控制计划, 如样件制造分包，则应对服务负责,7.3.6.3,产品批准过程, 应使用符合顾客认可的产品批准程序, 产品批准过程同样适用供方, 可参考(PPAP-生产件批准程序),7.4.1,采购过程, 7.4.1.1,法规的符合性, 7.4.1.2,供方质量系统的开发,(组织的供方必须通过,ISO9001,认证，除非客户有指定), 经顾客批准的供方,7.4.3,采购产品验证,7.4.3.1,进货产品的质量,7.4.3.2,供方监测,交付产品的质量,交付时间(100%准时交付),额外运费,促进制造过程表现(如：,Cpk,),7.5.1.1,控制计划, 应开发试生产、生产的控制计划, 可参考,ISO/TS 16949：2002,附录A-“控制计划”,7.5.1.2,作业指导书, 必须为过程操作人员提供文件化的指导书, 必须于现场易于得到,7.5.1.3,作业准备验证,应,实施作业准备验证,(包括：初步运行、材料更改，作业更改),推荐方法：,首、末件确认,参数验证,工装检查,资料确认等,7.5.1.4,预防性和预测性维护,应,识别关键过程设备，并标识,进行定期维护,易损件及设备故障应急的处理,文件化，改进维护的目标,应持续改进生产设备的效率和有效性,7.5.1.5,生产工装的管理,提供工具、量具的设计、制造的技术资源,执行工装管理系统：,工装的确认与管理,贮存方法与标识,维修与再确认等,如工装为外发，应监视这些活动,7.5.1.6,生产计划,所有的生产计划必须以满足顾客要求为目的,建议以订单为基准的生产计划,7.5.1.7,服务信息反馈,应建立服务信息与相关部门的沟通过程及有效性,7.5.1.8,与顾客服务的协议,如为顾客达成服务协议时，必须确定下述项目的有效性：, 组织任何的服务中心, 服务人员的培训, 服务的设备、设施,7.5.4.1,顾客所有的工装,顾客财产应包括循环使用的包装,顾客的工装应,永久性标识,得到贮存与维护,7.5.5.1,贮存和库存,必须定期检查库存品状况,“优化库存”的管理,7.6.1,测量系统分析,参考顾客指定的MSA手册：如,：(MSA手册),7.6.2,校准/验证记录,应保存所有与仪器校准的记录,7.6.3,实验室, 内部实验室, 外部实验室,定义范围,方针,相关实验的标准与记录,实验室的程序、方法,人员资格,必须被权威机构认可,收集范围,8.1.1,统计工具的确定, 所使用之统计工具应包括在控,制计划中, 全员必须了解基本的统计工具,知识,8.2.2 内部审核,8.2.2.1 QMS,审核,应按本规范要求进行QMS审核,8.2.2.2,制造过程审核,必须审核每个制造过程,8.2.2.3,产品审核,在生产和交付的适当阶段对产品进行审核,8.2.2 内部审核,8.2.2.4 内审计划, 8.2.2.5 内审员资格,应具备有资格的审核员,覆盖所有班次,使用规定的检查表,8.2.3.1 制造过程的监测和衡量,应按照规定的时定监视：,验证稳定过程/产品能力,确定持续改进的要求,可参考,SPC,手册,8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验, 对设计记录上的所有尺寸进行检验, 对设计记录上的所有功能试验进行确认, 应现定或按顾客要求的频次进行, 所有全尺寸/功能试验的结果必须得到客户认可,8.2.4.2 外观项目,如产品被客户指定为外观件，则：, 评价的方法与资源, 限度样板, 维护评价的设备和限度样板, 人员资格的确定,8.3 不合格品的控制, 8.3.1 可疑产品, 8.3.2 返工产品的控制, 8.3.3 顾客信息, 8.3.4 顾客弃权,(所有特许的产品必须得到客户确认),8.4.1 数据分析和使用,所有数据必须与业务计划的目标对比,应与竞争对手或适当的基准对比,8.5.1 持续改进,8.5.1.1 组织的持续改进,必须确定持续改进的过程,8.5.1.2 制造过程改进,应不断改进产品特性和过程特性,以减少变差,8.5.2.1 解决问题的方法,应,具备规定的解决问题的过程,如顾客有规定的格式，则必须采用,8.5.2.2 防错法,8.5.2.3 纠正措施影响,8.5.2.4 退货产品的试验/分析,必须对所有退货进行分析，并采取纠,正措施以防止再发生，且保存记录,谢谢参与!,THANKS!,