山东怎么办理二类医疗器械产品注册

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,山东怎么办理二类医疗器械产品注册,一、项目名称：第二类医疗器械(普通产品)准产,注册,二、许可内容：山东省第二类医疗器械注册证的准产,注册,三、法律依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）。,四、收费标准：,无,五、数量限制：无数量,限制,六、提交材料目录,:,1,.,山东省二类医疗器械注册申请表；,2,.,医疗,器械生产企业资格证明，包括医疗器械生产企业许可证及工商营业执照副本复印件,；,3,.,产品技术报告,；,4,.,安全风险分析报告,；,5,.,使用,的产品标准及说明,；,6,.,产品,性能自测报告,；,7,.,医疗,器械检测机构出具的产品注册检测报告,；,8,.,医疗,器械临床试验资料或其证明材料,；,9,.,医疗,器械说明书一式两份,；,10,.,产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件,；,11,.,食品,药品监督管理部门认为应当提交的其他材料。,七、材料格式要求,:,（一）申报材料一式一份，使用A4规格纸张打印或复印，内容完整、清楚、不得涂改，按照本须知第六项提交材料目录的顺序排列。,（二）申报材料的复印件必须清晰。,八、申办流程,：,申请SDFDA受理中心形式审查并予受理（5日）SDFDA审评中心技术审评SDFDA审查并作出决定（14日）SDFDA受理中心送达决定（10日）。,九、许可程序,：,（一）受理,：,申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。,（二）审查：.,SDFDA受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA审评中心进行技术评审。,（三）决定：.,SDFDA收到SDFDA审评中心完成的技术评审资料后，在14日内作出是否许可的决定。,（四）送达：.,自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。,还不清楚吗？来找奥咨达吧！,