IVF实验室质量控制与质量保障

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,RGI,IVF,实验室质量控制与质量保障,黄国宁,重庆市遗传与生殖研究所,为了维持,IVF,成功率的稳定，实验室必须有严格的实验室质量控制和质量保障系统，发生实验室突发事件才有可能进行分析总结。,什么是质量？,The ability of a set of inherent characteristics of a product, system or process to fulfill requirements of,customers,and other interested parties”, AS/NZS ISO 9000:2000part,为什么,IVF,实验室需要质量控制？,IVF,实验室的很多工作涉及了伦理学争议,处理的细胞极其特殊,结果不可预测,经验提示质量控制对维持和提高妊娠率具有正效应,良好的质量控制系统能够节约成本,IVF,实验室可以参考的质量控制标准：,质量管理体系：,ISO/CD1 9001:2000,检测实验室：,ISO 17025,ISO9001:2000,要求,制度：制定标准化操作程序,人员培训,法律标准,自查制度,顾客满意度,管理回顾,质量控制系统不是用于控制一切过程，而是用于发展和评价技术,/,操作,/,活动。,实验室质量控制方法：详细质控记录，完善每一步实验室操作的记录并及时检查各种记录的准确和完整性。,质控记录包括：实验室内外温湿度记录、培养箱,CO,2,和温度检测、精子、卵子、胚胎体外培养、冷冻解冻、质控、耗材和试剂定货到货、仪器设备维修保养、液氮使用记录,简言之：质控记录应包括所有可能影响到成功率的因素,details,details,details,details,details,details,details,details,details,details,details,实验室质量保障方法：,根据临床经验设立各项技能操作的限定值，例如,IVF,受精率、,ICSI,受精率、卵裂率、胚胎形成率、可移植胚胎率、优质胚胎形成率、囊胚形成率、胚胎冷冻率、冻融复苏率、临床妊娠率,等。,定期分析总结各项指标，发现超越限制（上升或下降），回顾性分析总结原因。,定期根据临床结果调整限值,质量保障体系包括,定期分析结果，总结：,临床结局：临床妊娠率、自然流产率、继续妊娠率、出生率,查找结果波动的原因,定期内部审查,培养基、耗材检测,外部校验,定期统计分析结果：,每月总结分析,2,月前,IVF,实验室资料：受精率、卵裂率、临床妊娠率、流产率、继续妊娠率,卵裂率是反映培养系统的较敏感指标,定期分析的目的：,建立实验室的阈值,快速查找引起波动的原因并及时纠正,建立最佳方案,提高工作效率,定期内部审查的目的：,技术人员内部结果比较,技术人员技能评价,逐步提高所有技术人员的水平，达到共同提高,最终获得稳定的结果,IVF,实验室的重要指标,卵子质量,受精率,卵裂率,胚胎质量,妊娠率,出生缺陷率,出现哪些情况需考虑,IVF,实验室问题？,分析对象：,38,岁,获卵数,8,卵子质量好,胚胎数,6,个,移植胚胎数,=1,个,2,周内的,20,个周期,如果出现下述指标低于,受精率：,70%,卵裂率：,90%,胚胎质量：,30%,胚胎评分,12,冷冻胚胎：,60%,妊娠率,/ET,：,45%,上述指标低于限制应考虑实验室出现问题,患者因素,年龄,生活方式,不孕原因及不孕年限,临床因素,控制性超排卵,IVF“,手术”（采卵、胚胎移植等）,黄体支持及保胎,实验室因素,IVF,实验室,医学实验室,IVF,实验室“制造”的是人类胚胎,IVF,实验室处理的细胞是从正常、年轻妇女体内取出，之后需要放回她们的体内,IVF,实验室中常对将放回患者体内的细胞,/,胚胎进行研究,二、实验室质量控制与质量保障,质量控制的定义：是在进行操作,/,分析前确保的操作系统,/,分析系统的准确性。,质量控制的目的：避免由于操作,/,分析系统的准确性原因影响最终结局。,例如：培养箱使用过程中每天检测温度、,CO,2,浓度,质量控制是质量保障的前提,质量控制需要程序化操作,质量：是确保我们的顾客回头，而不是退回我们的产品,“,Quality is when the customer comes back, not the product”,(Philips, 1994),质控记录（一）,设备,记录内容,质控频率,培养箱,温度、,CO2,、湿度,每天,热板,温度,每天,水浴箱,温度、水量,每天,显微镜,图象,每天（每年定期检修）,计算机精液分析系统,精子计数、形态、活动率,每天（每年定期检修）,液氮罐,液氮量,每天,冰箱,温度,每天,空气调节设备,室温、室内湿度,每天,仪器的质控,温度计,温度准确性,定期,PH,仪、渗透压仪,准确性,每次使用时,湿度仪、记时器、,CO,2,测定仪,准确性,定期,质控记录（二）,设备,记录内容,质控频率,ICSI,显微操作仪,使用状况,每次使用时,空气净化器,使用状况,每次使用时,层流滤膜,滤膜,定期,超净工作台滤膜,滤膜,定期,超纯水,电导率、出水率,每天,临床数据,控制性超排卵,卵子质量,胚胎质量,临床妊娠率,妊娠结局,定期（每月、每年）,质控记录（三）,质控内容,记录内容,质控频率,实验室数据,D1,检查受精,每例患者,D2,检查卵裂,每例患者,D3,胚胎评分,每例患者,D5,胚胎评分,每例患者,移植胚胎,每例患者,冷冻胚胎,每例患者,复苏率,每例患者,妊娠率,每例患者,技术人员技能评价,不同技术人员精液分析结果比较,1,2,3,4,5,Count,（,10,6,）,54,68,40,46,62,Motility,（,%,）,42,40,46,45,49,Count,（,10,6,）,125,152,89,94,Motility,（,%,）,50,47,54,47,质量保障的重点是过程和系统。质量保障是确保过程按计划进行，提高一致性和最终结果。质量保障与工作过程有关,计划,实施,评价,提高,1,2,3,4,提出改进计划,根据结果检查计划目的是否达到,总结、调整,按计划实施,Quality cycle,最终目的：不断提高成功率,QC/QA,的目的是提高顾客满意度，但是随着顾客期望值不断提高，要求也不断发生变化。,为了吸引顾客，商人可能采取,1,、降价；,2,、多送，但降低价格可能导致产品质量无法保证，不能保证产品质量持续提高，影响市场竞争力，所以增加产值，使顾客认为自己的付出值得,IVF,中提高“顾客”满意度的方法：,卵子数固定的情况下获得更多的受精卵,每个治疗周期获得更多的可移植胚胎,每个新鲜胚胎移植周期获得更高的着床率,冷冻胚胎获得更高的复苏率,冻融胚胎移植获得更高的着床率,即：提高受精率、胚胎培养系统和冷冻技术,取卵室空调故障,清洗粗效，更换高效、粗效,利用限值查找问题原因,质量管理系统（,Total Quality Management, TQM,）：,TQM,涉及质量系统的全过程，包括,QC,、,QA,、,QI,（质量监控）。,TQM,是一个长期的过程，没有终点。没有建立,TQM,的快捷方式。规模较大的生殖中心需要,810,年才能建立一套有效的,TQM,，尽管也有一些规模较大的生殖中心在,23,年内成功建立,TQM,的案例。,QC,：,SOPs,IVF,ICSI,胚胎冷冻与解冻,质控记录,质控实验,QA,：,受精率,卵裂率,着床率,冷冻复苏率,冻融胚胎移植着床率,临床妊娠率,并发症率,自查系统,TQM,包括质量控制标准、阶段性质量目标以及为此而制订的操作程序。,无论规模大小，都须有适合自己的,TQM,TQM,是过程而不是结果,TQM,中的一个重要环节是质量控制（,QC,）,QC,的目的是达到实验及结果的稳定性。,质量保障系统必须贯穿于,IVF,全过程,Mature?,IVM?,No,No,丢弃,IVM culture,Yes,成熟,未成熟,精子分析、,洗涤、处理,培养过夜,评价受精,Rescue ICSI?,No,丢弃,No,Yes,冷冻,继续培养,2PN,移植,D2,评价,丢弃,发育停滞,Yes,冷冻,继续培养,2PN,移植,D3,评价,丢弃,发育停滞,Yes,Yes,No,拆蛋,MII,卵率？,ICSI,，,h-ICSI,率？,受精率？,卵裂率？正常卵裂率,优质胚胎形成率？,ET,数,Yes,冷冻,继续培养,2PN,移植,D5,评价,丢弃,发育停滞,D3,评价,冷冻,移植,continue,胚胎冷冻率？,周期冷冻率？,着床率？妊娠率？流产率？多胎率？,OHSS,率？宫外孕率？单胎出生率？,小结,实验室质量控制与质量保障体系是维持,IVF,成功率稳定的关键,IVF,质量保障体系贯穿于,IVF,全过程,