4质量管理体系要求(新)

*,质量管理体系要求的理解,1,目 的,应 用,QMS通用要求,术 语,证实满足要求能力,增强顾客满意,只提通用要求，不统一QMS结构或文件,产品要求的补充,用于内部评价,用于外部评价,规定QMS要求,仅限于第7章,不影响满足要求的能力,不影响应承担的责任,ISO9001:2008,各种类型的组织,不同规模的组织,提供不同产品的组织,删减规则,四种通用的产品类别,服 务,软 件,硬 件,流程性材料,供方组织顾客（供应链术语）,ISO9001：2008的适用范围,2,质量管理体系,QMS的总要求(4.1),执行QMS要求,保持要求的记录,监视和测量QMS,适时改进QMS,组织应按本标准的要求,建立QMS,形成文件,实施并保持,持续改进QMS有效性,该说的要说到,说到的一定要做到,策划QMS,形成QMS文件,3,管理承诺,以顾客为中心,质量方针,质量目标/质量管理体系策划,职责、权限和沟通,管理评审,资源的提供,人力资源,基础设施,工作环境,顾客满意测量,内部审核,过程的监视和测量,产品的监视和测量,不合格品控制,数据分析,持续改进,纠正措施/预防措施,质量管理体系的持续改进,顾,客,要,求,顾,客,满,意,质量管理体系,质量管理体系总要求,文件要求（文件/记录控制）,实现过程的策划,目标/过程/方法/资源/文件/记录,过程确认,特殊过程确认,过程实施,与顾客有关过程,设计和开发过程,采购过程,生产和服务提供,标识和可追溯性,顾客财产,/,产品防护,监视和测量 装置的控制,质量管理体系,以过程为基础的质量管理体系模式,管理职责,测量、分析,和改进,资源管理,产品实现,产品,4,文件可多可少,文件可详可略,可采用任何形式或类型的媒体,应制定QMS文件,QMS文件,质量,手册,程 序,工作文件,质量记录,质量方针、质量目标,规定质量管理体系的文件（可包括或对程序引用）,ISO9001:2000要求的六个程序及其他需要的程序,策划、运行和控制需要的文件,标准要求的记录及其需要的记录,组织的规模,活动的类型,过程和相互作用的复杂程度,人员的能力,包括,质量管理体系,文件要求(4.2),4.2.1 总则,5,质量手册,规定组织质量管理体系的文件,QMS的范围,删减的细节和合理性说明,形成文件的程序或引用,QMS过程间相互作用的表述,4.2.2 质量手册,质量手册的内容,质量管理体系,文件要求(4.2),6,概念范围,质量管理体系所要求的文件,质量记录属于特殊类型的文件,文件范围,内部,外部,文件类型,组织外部,体系外部,纸质,电子,实物,4.2.3 文件控制,范围类型,质量管理体系,文件要求(4.2),7,文件识别标识,修订状态标识,标识方法,标 识,4.2.3 文件控制,控制活动,质量管理体系,文件要求(4.2),批 准,确保文件的充分性和适宜性,评审、更新与再批准,必要时对文件进行评审,适时更新文件,进行再批准,8,发 放,需要追溯时可追回,需要使用处可获得,发放的记录,发放的充分性,文件的保持,文件管理人员的保持,文件使用者的保持,4.2.3 文件控制,控制活动,质量管理体系,文件要求(4.2),作废文件的处置,作废文件,防止非预期使用,处置方法,9,需控制的外来文件,质量管理体系中须执行的来自外部的文件,外来文件,示例,控制要则,识别、标识、发放,跟踪更改,再确认、标识、发放,4.2.3 文件控制,外来文件,质量管理体系,文件要求(4.2),ISO9001:2008,安全标准,产品质量法,顾客要求（图样/合同/技术标准/订购单等）,上级组织的文件（资费标准）,组织中未纳入QMS的部门文件（档案管理规定）,10,表格和记录,策划、批准,印发、使用,标识,表格,是记载“证据”前记录存在的文件形式,记录,是“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”,表格控制要则,质量记录的作用,提供符合要求的证据,提供QMS有效运行的证据,4.2.3 文件控制,表格,质量管理体系,文件要求(4.2),11,标识,表格的标识（唯一性标识）,贮 存,贮存过程,贮存方法,纸质,记录的贮存 电子记录的贮存,其他记录的贮存,不同类型/媒体的记录可能需要不同的贮存方法和条件,4.2.4 记录控制,标识贮存,质量管理体系,文件要求(4.2),记录的使用标识（检索需要）,12,保护,无丢失,无破损,无失真,定期的盘点/检查,保存环境条件的保持和监测记录,防虫、防鼠、防霉、防潮,防电磁辐射,防丢失、防失密,防火等,保护的方法举例,目的是确保质量记录在保存期限内的完好,4.2.4 记录控制,保护,质量管理体系,文件要求(4.2),13,检 索,实现方法,整理、编目,按序存放并记录、标识,有条件时实现电脑检索,按时间序列/功能序列归档等,查阅、借阅登记,复制（核准/批准）,修改控制（归档后一般不允许修改）,有目的地利用记录所记载的信息,有效地利用各种信息,检索即查找和查阅,检索过程中,应控制事项,4.2.4记录控制 检索,质量管理体系,文件要求(4.2),14,不同的记录应有不同的保存期限,追溯要求,顾客要求,数据分析的需要,责任要求,提供审核证据的要求,法律法规要求等,需要的最短期限,加一个保险期限,4.2.4 记录控制,保存期限,影响因素,一般规则,质量管理体系,文件要求(4.2),保存期确定原则,15,处 置,记录修改,超期保存 记录,到期销毁 批准/记录,期内处置,填写过程中的修改方法,审核过程中的修改方法,归档后的修改方法,超期处置,记录补充,记录的复制,4.2.4 记录控制 处置,质量管理体系,文件要求(4.2),16,管理职责,管理承诺（5.1),要 求,领导作用,基本活动,对建立、实施、持续改进QMS有效性的承诺,对顾客“要求”的了解、考虑和确定,制定质量方针、确定质量目标,管理评审计划、记录,资源策划,作出承诺,积极参与,测量效果,评审效果,推动改进,关注并传达顾客和法律法规要求,制定并贯彻质量方针,确定并实现质量目标,开展管理评审,确保资源的获得,证,据,管理承诺及其证实,17,是对最高管理者的要求,是发挥领导作用质量管理原则的重要体现,涉及最高管理者的基本职责,是建立、实施、保持和改进质量管理体系的基本保证,最高管理者与管理承诺,管理职责,管理承诺（5.1),18,7.2,以顾客为关注焦点,组织依存于顾客,组织应理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望,以顾客为关注焦点原则的体现,在ISO9001:2008的体现,理解顾客/潜在顾客的需求和期望,为顾客确定产品（服务）的关键特性,识别并评价组织提供服务的能力,识别机会、组织发展的劣势和优势,关注顾客需求和期望,5.6/8.5,5.6/8.2.1/8.4,5.1/5.2/5.4/7.3/8.2.4,管理职责,以顾客为关注焦点（5.2),19,作为质量管理体系纲领、提供关注的焦点,作为引导组织业绩改进、实现产品质量和体系效果的手段,作为组织总方针和战略组成部分,作为组织利用资源、实现目的的引导,作为管理承诺的证据,作为增强顾客和相关方信心的手段,作为提高员工意识、能动性并激励参与的手段,质量方针,作用,管理职责,质量方针（5.3),20,规定质量宗旨和方向,质量价值观（意识）,实现途径和保证,宗旨,质量战略目标,对满足要求的承诺,对持续改进的承诺,方向,表述质量承诺,质量方针,内涵,管理职责,质量方针（5.3),21,提供制定和评审质量目标的框架,质量目标的内容与质量方针保持一致,质量目标在各职能和层次上分别规定,评审的时机,评审的方式,评审后的改进,内容框架,评审框架,“框 架”,质量方针,要求,管理职责,质量方针（5.3),22,沟通,理解,贯彻,质量方针,沟通和理解,管理职责,质量方针（5.3),外部沟通在于作出承诺和接受监督,内部沟通在于获得理解、支持和贯彻,促进员工参与质量方针制定、评审,保证质量方针得到贯彻,只有得到深刻的理解才能保证贯彻,通过内部沟通使质量方针得到理解,23,质量方针的内容所决定,组织的宗旨和方向不断适应新环境,适时评审、修订才能保持持续适宜性,方针修订可能导致质量管理体系的修订,“要求”的改变,体系效果,战略的考虑,改进需要等,顾客要求,法律法规要求,组织管理者要求,其它相关方要求,影响适宜性的因素,质量方针,适宜性评审,管理职责,质量方针（5.3),质量方针动态特征,24,作为质量方针与过程之间的桥梁,规定预期的结果,提供体系和过程关注的焦点,作为评价体系和过程效果的依据,5.4.1 质量目标,作用,管理职责,策划（5.4),25,满足产品（服务）质量要求的内容,满足其他要求的内容,持续改进的内容,对质量目标内容的要求,管理职责,策划（5.4),5.4.1 质量目标,内容,26,总目标,受理 2 小时内,分析10小时内,决定 4 小时内,处置20小时内,回复 4 小时内,跟踪 8 小时内,投诉处置时限48小时,数据准确率99.92%,接受准确率 99.98%,处理准确率 99.96%,录入准确率 99.98%,管理职责,策划（5.4),5.4.1 质量目标 ,展开,建立相关职能目标（横向）,建立不同层次目标（纵向）,过程目标,27,沟通的目的,贯彻落实,反馈效果,规定 质量目标,展开 职能（部门）/层次（岗位）/过程目标,要求 纳入过程规范,实施 运作,测量 监视/测量,反馈 数据分析,应促进员工参与对目标的制定和决策,沟通的方式,管理职责,策划（5.4),5.4.1 质量目标 ,沟通,28,评审的目的,评审的要求,评审的方式,适宜性,有效性,充分性,日常评审,管理评审,系统的进行评审,管理职责,策划（5.4),5.4.1 质量目标 ,评审,29,输 入,质量战略,质量价值观,质量承诺,质量方向,顾客及相关方的要求,组织战略,组织方针、目标,产品/过程性能评价,经验/改进机会,法律、法规要求,风险评估,体系要求,质量方针,质量目标(过程目标),QMS策划过程,管理职责,策划（5.4),5.4.2 质量管理体系策划 策划过程,输入,30,输 出,质量手册,体系范围,过程/相互作用,程序/引用,管理职责有关过程的识别、实施与控制,资源管理有关过程的识别、实施与控制,产品（服务）实现过程的识别、实施与控制,测量、分析和改进过程的识别、实施与控制,QMS策划过程,管理职责,策划（5.4),5.4.2 质量管理体系策划 策划过程,输出,31,更改是经常发生的,更改常常会影响局部的运作,更改应与组织质量目标及其他状况的变化相一致,更改应在确保质量管理体系完整性的条件下进行,策划,评审,批准,实施,对QMS完整性的影响,采取防范措施/过渡措施,管理职责,策划（5.4),5.4.2 质量管理体系策划 变更的策划与实施,变更控制要则,变更的必然性,32,确定质量管理过程中的“Who”,为了实施并保持有效和高效的质量管理体系,使员工能够知道为实现质量目标应做的贡献,使员工树立参与意识、提高能动性,使员工对自己的工作做出承诺,管理职责,职责、权限与沟通（5.5),5.5.1 职责和权限 规定本要求的目的,33,根据过程需要确定岗位和组织机构,根据过程需要确定人员的职责和权限,工作关系（流程接口）是管理中的重要方面和难点,对职责权限认知度和执行度需要反复的沟通（教育）,适时的调整、沟通是需要的,管理职责,职责、权限与沟通（5.5),5.5.1 职责和权限 管理原则,34,文件规定,职位说明书(手册),岗位职责,工作关系图,岗位名称,岗位要求,岗位职责/权限,岗位配合职责/权限,岗位自由度,口头传达,适用于临时事项,指 示,管理职责,职责、权限与沟通（5.5),5.5.1 职责和权限 规定方式,35,代表最高管理者对QMS进行日常管理,使QMS有效和高效地运行并得到改进,管理职责,职责、权限与沟通（5.5),5.5.2 管理者代表 设置的目的,管理层中的一个成员,由最高管理者指定并赋予相应权限的人,能够确保管理者代表的职责得到落实的人,36,对QMS的,确保QMS所需过程得到建立、实施和保持,向最高管理者报告QMS业绩和任何改进需求,确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识,有关QMS事宜的外部沟通、联络,管理,监视,评价,协调,管理职责,职责、权限与沟通（5.5),5.5.2 管理者代表 行使的职责,管理者代表可专职也可兼有其他职责,但所兼其他职责与管理者代表的职责不应有冲突,37,促进人员的充分参与,促进持续改进,目 的,质量方针和质量目标,要求,过程结果,建议和意见,内 容,管理职责,职责、权限与沟通（5.5),5.5.3 内部沟通 目的和内容,38,会 议,座谈,交流,通报,根据需要安排,管理者引导,自发性沟通,公告,刊物/简报,电子媒体/网络,报表,建议书,联络单,内部工作简报,意见调查结果,单向沟通,双向沟通,工作联络,专题沟通,可视媒体,管理职责,职责、权限与沟通（5.5),5.5.3 内部沟通 活动和方法,39,评价,QMS,的适宜性,观念,质量方针和质量目标,产品,过程,体系,提出改进要求,过程识别,资源提供,质量方针和质量目标的实现,过程的效率和效果,推动,QMS,持续改进,评价,QMS,的有效性,评价,QMS,的充分性,管理职责,管理评审（5.6),5.6.1 总则 管理评审的目的,40,作为为组织带来增值的过程（观念/改进）,作为激励和交换新观念的平台,作为对QMS的产品（服务）实现过程和支持性过程进行控制的手段,作为QMS持续改进强有力的工具,5.6.1 总则,管理评审的作用,管理职责,管理评审（5.6),41,应由最高管理者组织,质量管理体系相关的管理者都应参与,应按规定的时间间隔进行（包括需要时的适时安排）,应基于质量管理原则进行系统的评审,评审过程的输入应有助于导致正确的输出,评审过程的输出应当提供进行改进的依据,评审应包括QMS改进的机会和变更的需要,评审应包括质量方针和质量目标,管理职责,管理评审（5.6),5.6.1 总则,管理评审的要求,42,管理职责,管理评审（5.6),5.6.1 总则,管理评审的实施,会议,函审,分专题、分阶段评审,逐级评审,最高管理者、管理者代表,其他管理人员（中层管理者、专家等）,规定的时间间隔（如每年）,定期评审与适时评审相结合,实现增值,开放、充分参与,充分,利于追溯和促进评审过程的改进,评审的记录,评审的控制,评审的时机,参加评审人员,评审方式,43,审核结果,顾客反馈,过程业绩和产品（服务）符合性,质量方针和目标贯彻情况及适宜性,预防和纠正措施的状况,以往管理评审的跟踪措施,可能影响质量管理体系的变更,改进的建议,内 容,输入应在准备阶段完成,输入应引导提高质量管理体系有效性和效率的输出,要 求,管理职责,管理评审（5.6),5.6.2 评审输入,管理评审的输入,44,管理职责,管理评审（5.6),5.6.3 评审输出,管理评审的输出,形成报告,内部沟通,对QMS适宜性、充分性和有效性的评价,对质量方针、目标适宜性和实施情况评价,对上次管理评审后的效果评价,有关改进的决定和措施（结构、方针、目标）,有关QMS及过程有效性改进的决定和措施,有关产品（服务）改进的决定和措施,有关资源保证的决定和措施,内 容,提供用于组织,改进的数据和要求,45,管理评审后行动是管理评审过程的一个重要构成部分,管理评审后行动,对评审后行动的要求,发出报告,充分沟通,组织改进,跟踪改进效果,报告结果/提交下次评审,有效地实施改进要求,验证改进效果,评价并改进管理评审过程,管理职责,管理评审（5.6),5.6.3 评审输出,管理评审后行动,46,保证QMS（包括实现过程能力）有效运行的需要,保证满足顾客要求、增进顾客满意的需要,保证持续改进的需要,资源提供的目的,资源,管理,资源提供（6.1),47,人员的参与,人员的支持,工作场所,设备设施,支持性服务,信息和通讯技术,运输设施等,人员工作环境（心理/生理/物理）,安全,设备的工作环境,工作场所的位置,工作环境,基础设施,人 员,人员的能力,人员的意识,资源,管理,资源提供（6.1),资源的类型,48,知识,数据,服务,质量,时间,自然因素,资源使用能力,资金筹集能力,财务资源,自然资源,供方和合作者,信 息,资源,管理,资源提供（6.1),资源的类型,49,确保从事影响产品（服务）质量工作的人员,应能够胜任,教育、培训,技能和经验,资源,管理,人力资源（6.2),6.2.1 总则,人力资源管理要点,50,考虑,沟通技能,改进与创新,企业战略,企业方针和目标,组织变化和发展,新员工的培训,再培训需求,人员经验,隐含和明示的知识,领导作用和管理技能,策划和改进工具,解决问题能力,资源,管理,人力资源（6.2),6.2.2 能力、意识和培训,考虑培训需求因素,51,教 育,个人职业进取（自学）,参 与,实 践,沟 通,团队活动,企业文化建设,资源,管理,人力资源（6.2),6.2.2 能力、意识和培训,提升意识能力措施,52,识别需要,正确配置,确保充分适宜,确保产品（服务）符合要求能力,设施,设备,支持性服务,维护基础设施,提供基础设施,确定基础设施,确定、提供并维护为达到产品（服务）符合要求所需的基础设施,资源,管理,基础设施（6.3),基础设施管理要点,53,示 例,充分适宜,适用,合理使用,维护/保养,更新/补充/再提供,管理要则,资源,管理,基础设施（6.3),基础设施管理要点,车间、试验室、试车场、营业厅、客房、监视设备、 除湿设备、防磁装置、抗干扰装置,54,示 例,验收,使用,维护/保养,故障处置,更新,硬 件,软 件,管理要则,测试,运行监视,改版/升级,验证,再提供,资源,管理,基础设施（6.3),过程设施管理要点,机床、热处理线、生产线、通信网络、电源、反应堆、厨房设备、电脑、软件、软件开发工具,55,示 例,管理要则,资源,管理,基础设施（6.3),支持性服务管理要点,保证 管理 监视 促进,通讯、运输、代维护（修）、销售网点、合作方、代收款、维修网点,56,工作环境,心理环境,心理、生理、安全、人体工效,作业空间、运行环境条件,温度、湿度、电磁、安全、卫生、清洁度、噪声、震动、污染、光线,知识、技能的获得、心情、参与,工作时所处的一组条件,管理要则,所需的工作环境,设备、设施的工作环境,人的工作环境,物理环境,资源,管理,工作环境（6.4),工作环境管理要点,改进,调整测量,维持,保证,识别,57,策划和开发产品（服务）实现所需过程,产品实现的策划与QMS其他过程要求一致,产品实现,产品实现的策划（7.1),产品实现过程的,策划的管理要点,过程的输入和输出、活动顺序及相互作用,分析和评审过程,确定产品（服务）验证和确认方法,识别、评估和防范风险,过程改进的机会、纠正措施、预防措施,识别、策划并管理支持性过程,策划要点,58,输入应考虑的事项,产品实现,产品实现的策划（7.1),产品实现的策划过程,输入的管理要求,产品的特性（特别是重要或关键特性）,过程的特性（特别是重要或关键特性）,人员的能力,文件和资源的需求,设备的能力和监视,工作环境要求,顾客及相关方的需求和期望,风险纠正/预防,验证、确认、监视、检验和试验活动接收准则,记录要求等,59,工作流程/规范,作业指导书,质量计划,其他媒体形式,对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件,输出的形式,产品实现,产品实现的策划（7.1),产品实现的策划过程,输出的管理要求,过程输出应形成文件,过程的输出应根据输入的要求和验收准则予以记录和评价,过程的输出形式应适应组织的运作方式,60,产品要求,举 例,组织确定的附加要求,法律法规的要求,顾客未明示的与服务有关的要求,顾客规定的要求,产品实现,与顾客有关的过程（7.2),7.2.1与产品有关的要求的确定,产品要求,合同,订单,技术协议,其他方式表达的明确要求,使用寿命,使用成本,使用安全,保密等,安装服务,售后保修,技术咨询等,卫生/安全,标识/产品说明书,入网证/合格证/认证要求等,61,确定产品要求,确定满足要求的能力,规定的服务要求充分性、适宜性,对要求不一致的理解的解决,对要求的满足能力（性能、服务、时限等）,要求的任何变更,作出服务承诺前,评审的时机,评审的内容,评审目的,产品实现,与顾客有关的过程（7.2),7.2.2与产品有关的要求的评审,产品要求的评审,提交标书前,接受合同/订单前,发布广告/产品说明书前,接受合同/订单更改前,62,保持评审及相关措施的记录,适合、有效、高效的方法,合同评审记录,更改记录,沟通记录,更改通知记录等,相关职能评审,组织专门小组评审,领导层决策,统一评审、领导层决策,决策前确认（组织/顾客）,评审的记录,评审的方法,产品实现,与顾客有关的过程（7.2),7.2.2 与产品有关的要求的评审,产品要求的评审,63,了解顾客的需求和期望,争取顾客的参与,识别改进机会,产品（服务）信息,征询意见,合同/订单处理,顾客反馈,与顾客沟通的方法,与顾客沟通的内容,顾客沟通的目的,产品实现,与顾客有关的过程（7.2),7.2.3 顾客沟通,顾客沟通管理要则,访问（拜访、信访）,征徇（服务过程中、专项）,跟踪,利用各种媒体,64,在产品（服务）提供前、过程中、提供后进行,随时进行、服务承诺或公告变更前,有计划地安排,改进产品（服务）,改进过程,持续改进质量管理体系,持续满足顾客需求,数据分析,沟通信息的利用,沟通活动的安排,产品实现,与顾客有关的过程（7.2),7.2.3 顾客沟通,顾客沟通管理要则,65,设计和开发策划应考虑,涉及和开发的目标,设计和开发职责,评审、验证、确认职责,过程监视职责,计划、协调、管理职责等,满足顾客的要求（明示、隐含）,符合法律法规规章政策要求,组织确定的要求,设计和开发,职责和权限,设计和开发,各阶段安排,产品实现,设计和开发（7.3),7.3.1 设计和开发策划,各阶段评审、验证、确认活动安排,66,设计和开发,策划管理要则,产品实现,设计和开发（7.3),7.3.1 设计和开发策划,各设计和开发小组之间的接口,确保有效沟通,明确职责和分工,策划的输出的适当更新,67,功能和性能要求,适同的法律法规要求,以前类似设计提供的信息,其他要求,输入需转化并明确规定（充分、适宜、完整、清楚、不矛盾）,基于满足顾客（任务、条件）需求和期望决定输入,应以能够对服务进行有效和高效的验证和确认的方式表达,应使输出可以对照输入进行评审,设计和开发过程中发现输入的不妥应适时修订并评审,设计和开发,输入管理要则,产品实现,设计和开发（7.3),7.3.2 设计和开发输入,输入的内容,68,满足设计和开发输入要求的信息,指导采购、生产和服务提供的适当信息,产品的接收准则,规定对产品（服务）的安全和正常使用所必须的产品（服务）特性,设计和开发输出管理要则,产品实现,设计和开发（7.3),7.3.3 设计和开发输出,输出的内容,可对照设计和开发的输入进行评审,包括按要求进行验证和确认的信息,发放前得到批准,69,设计和开发,评审的目的,输入是否满足设计和开发任务的要求,设计和开发过程的情况,问题的识别、更改、纠正、改进措施,潜在的风险、可能的影响等,过程/结果达到设计和开发目标的能力,过程/结果的适宜性、充分性、有效性,设计和开发,评审的内容,产品实现,设计和开发（7.3),7.3.4 设计和开发评审,评审管理要点,设计和开发,评审的目的,由适宜的人员进行（有关职能的代表）,由适宜的人员管理,进行系统的评审,评审结果及任何必要措施的记录应保持,70,设计和开发,验证的目的,设计和开发,验证的活动,设计和开发,验证管理要则,比较输出与输入,可替代的设计和开发计算方法,与期望的成熟设计（产品/过程）进行类比,试运行/模拟/演示,对照以往的经验和教训进行评价（如：不足之处）,依据策划的安排进行,选择适合的方法,指派适宜的人员管理和实施,验证结果及任何必要措施的记录应予以保持,确保设计和开发输出满足输入的要求,产品实现,设计和开发（7.3),7.3.5 设计和开发验证,验证管理要点,71,设计和开发确认的目的,依据策划的安排进行,受影响各方参加确认是有益的,可行时，在产品（服务）交付或实施之前完成,所采用的确认条件可以是实际的或模拟的,需提供有效的证据,确认的结果和任何必要措施的记录应予以保持,确保设计和开发结果满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求,设计和开发,确认的管理要则,设计和开发,确认的活动举例,产品实现,设计和开发（7.3),7.3.6 设计和开发确认,确认管理要点,产品（服务）鉴定/产品（服务）试运行后验收,建筑、安装或应用之前的工程设计确认,软件使用前的输出确认,广泛提供产品（服务）前的确认,72,部分,整体,适宜的阶段,设计和开发的结果,适宜的阶段,设计和开发输入/过程/结果,时 机,适宜的人员/顾客/相关方的代表,适宜的人员,有关的职能代表,实施主体,确认设计和开发结果是否满足了规定的使用要求或已知的预期用途的要求,验证设计和开发输出是否满足输入要求,评审设计和开发过程的适,宜性、充分性和有效性,评审设计和开发结果满足,要求（输入）的能力,目 的,设计和开发的输出,设计和开发的输出,设计和开发过程,设计和开发的输入和,输出,对 象,通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。,通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定,为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动,定 义,确 认,验 证,评 审,项目,对象,产品实现,设计和开发（7.3),评审、验证、确认的对比,73,设计和开发更改控制的目,设计和开发过程中评审、验证、确认提出的更改,设计和开发完成后由服务需要、顾客、法律法规、改进需要提出更改,确保正确识别设计和开发的更改的需要,保证更改的准确性和正确性,设计和开发,更改的时机,产品实现,设计和开发（7.3),7.3.7设计和开发更改的控制,更改管理要点,设计和开发,更改的要点,识别需要评审影响进行必要的再评审/验证/确认更改实施前须得到批准,更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持,74,产品质量,服务质量,人力、物力、财力,发展的潜能与趋势,与其竞争对手横向对比,相关经验,相关业绩,生产能力,售后服务,管理体系及效果,对问题反应与处理,改进意识,顾客评价,公众形象,守法情况,采购产品/服务对产品实现的影响,控制的类型和程度,供方信息,供方评价过程的输入,其他,信誉,管理,能力,质量,产品实现,采 购 （7.4),7.4.1采购过程,供方评价过程输入,75,指导采购者正确采购,指导供方正确提供产品/服务,对产品/服务的要求,对提供程序/沟通程序/问题解决程序的要求,对产品/服务提供过程和设备进行批准的要求,对供方人员资格的要求,对质量管理体系的要求（ISO9001或其他）,需要时应文件化,与供方沟通前应评审其充分性和适宜性,（长期使用的采购信息和适时使用的采购信息）,采购标准,合同/协议,采购单,合同/协议,采购信息管理要则,采购信息内容,规定采购信息目的,产品实现,采 购 （7.4),7.4.2采购信息,管理要点,76,确保采购的产品,/,服务满足规定的采购要求,采购产品的监视和测量（ISO9001：2008，,8.2.4）,到供方现场的验证/服务过程监督,由顾客验证,根据对供方控制程度决定验证的方法和程度,到供方处验证时应规定验证的安排和产品放行的方法,顾客验证的结果不能直接作为组织的验证结果,管理要则,验证的方法,验证的目的,产品实现,采 购 （7.4),7.4.3采购产品的验证,验证管理要点,77,正确运行过程,提供合格的产品（服务）,策划（形成规定）并在受控条件（执行规定）下进行,传达/沟通要求（产品过程信息、工作流程/规范）,服务设施、设备的正确使用,保障对过程监督、检查（过程监视、测量）,保障人员的能力（培训、教育）,保障对产品/服务监视和测量（采购产品/结果）,过程控制、交付控制及交付后活动的控制,控制的活动,控制的要求,控制的目的,产品实现,生产和服务提供（7.5),7.5.1生产和服务提供的控制,产品（服务）提供控制要点,78,应在策划安排检查、监督活动已圆满完成之后,或者由授权人批准/顾客批准,按顾客要求/约定的方法/承诺的方式,按法律、法规的规定,按产品（服务）特性决定的方式,安全、保密,守信、按规定时限,交付管理要则,交付的方法,交付的时机,产品实现,生产和服务提供（7.5),7.5.1生产和服务提供的控制,产品（服务）的交付控制,交付后活动,咨询、培训、服务跟踪、配套服务,79,票证印制过程,向顾客直接提供服务的过程,不易或不能经济地,进行验证的过程,不可重复的过程,仅在使用中才暴露,出产品不足的过程,具有高价值和安全,性至关重要的过程,产品实现,生产和服务提供（7.5),7.5.2生产和服务提供过程的确认,过程确认的对象,需确认的过程,过程确认安排,规定过程评审准则,设备认可,人员资格鉴定,使用特定程序,记录,再确认,流程性材料生产过程,一些服务过程,焊接过程,喷涂过程,80,防止产品错用、不合格服务的提供,防止非预期使用不合格产品（服务）,实现组织产品（服务）目标,标识牌（场所、区域、人员）,证件/印章,颜色,表格/记录等,使用适宜的方法标识产品及产品状态,规定标识方法（唯一性）,对标识须加以防护,标识失效后的验证与再标识,需要的记录,产品标识管理要则,标识的方法,标识的目的,产品实现,生产和服务提供（7.5),7.5.3标识和可追溯性,标识管理要点,81,追溯产品来源、服务实现过程,为识别改进机会收集数据,采购产品的供方、批次、日期、验证结果,产品（服务）的提供者、生产日期、生产设备、测量者及结果,使用产品（服务）的顾客、场所、情况,监视和测量装置的基准,正确识别需要,以实现唯一性标识为基础,记录唯一性标识,保持记录,追溯管理要则,追溯需要举例,追溯的目的,产品实现,生产和服务提供（7.5),7.5.3标识和可追溯性,可追溯性管理要点,82,产品实现,生产和服务提供（7.5),7.5.4顾客财产,管理要点,顾客财产管理要则,识别、验证、保护、报告、记录,顾客财产举例,由顾客提供的构成最终产品的部件/组件 材料/元件,由顾客提供的生产、监视和测量设备 测量装置/模具,由顾客提供的用于修理、维护或升级 的产品 电脑改装,由顾客提供的包装材料 铭牌 /包装箱,服务作业时涉及的顾客财产 装电话机/维修电器,代表顾客提供的服务 特快专递,顾客的知识产权 规范/图样/专利,83,产品（服务）的防护标识、法律法规要求的标识,标识,产品实现,生产和服务提供（7.5),7.5.5产品防护,产品（服务）防护控制要点,搬运,采用适当的工具和方法、防止搬运中丢失/损坏,包装,采用适当的包装材料和方法、防止损坏、变质,贮存,注意储存条件和储存周期、保证储存品的质量、数量、安全,保护,在交付给顾客前防止产品损坏/变质/误用、保证安全、保密,防护的重点是在交付给顾客前确保产品（服务）质量符合要求,84,“为确保结果有效”,，监视和测量装置应按要求控制,准确的数据,正确的结果,满足监视和测量要求,达到监视和测量的目的,7.6监视和测量装置的控制,控制目的,是实施监视和测量过程的工具,使用监视和测量装置对产品和过程进行验证和确认,获得可信的数据,为产品和过程符合规定的要求提供证据,产品实现,监视和测量装置的控制,（7.6),85,产品实现,监视和测量装置的控制,（7.6),7.6监视和测量装置的控制,控制要点,控制要点,正确使用和维护、防护、失准及时处置、进行标识,用前校准或检定/周期校准或检定,按照规程，使用国家国际量值传递系统,保留记录，进行标识,制定校准或检定的依据,实施校准或检定,保留记录、进行标识,如：长度计量、电学计量等,如：验钞机、磁卡检验,不可溯源校准或检定,可溯源校准或检定,86,采购/过程/最终产品的符合性,QMS的符合性,QMS过程的符合性,相关活动的符合性,持续改进的有效性,纠正措施的有效性,预防措施的有效性,持续改进,QMS,的有效性,确保,QMS,的符合性,证实产品,/,服务符合性,测量、分析和改进, 总 则,（8.1),8.1 总则,测量、分析和改进策划,87,适宜的特性/信息,适宜的方法,适用的工具,有效的证据,根据测量对象确定适宜的特性/信息,根据需要确定体系/产品/过程的测量特性,测量方法应能够连续地获得需要的数据,测量方法应能够获得可比性的数据,测量方法应尽可能降低成本,使用可准确获得需要数据/信息的监视和测量工具/手段,选择易于准确获得的数据,选择的数据能够转化为组织的信息和知识,选择的数据能够明确理解、方便沟通,选择的数据可使用适当的统计技术和其他技术进行分析,测量、分析和改进, 总 则,（8.1),8.1 总则,策划应考虑的事项,88,因果图法,控制图法,直方图法,排列图法,散布图法,分层图法等,调查表法,对比法,诊断法,流程图法,IE工程法,实地观察法等,调查技术,统计技术,测量、分析和改进, 总 则,（8.1),8.1 总则,统计技术及其他技术应用,89,调查（问卷、实地、电话）,委托专业机构收集和分析的信息,与顾客直接沟通获得的信息,媒体/行业/社会机构调查的报告,顾客（条件）的要求/抱怨/投诉/建议/反馈,顾客（任务）的要求/指令/检查/监督/反馈,关注顾客的感受,收集的信息可作为顾客满意程度评价的基础,收集的信息应方便与顾客的合作,收集的信息应具有连续性和可比性,使用的方法应确保有效,收集和分析运作成本方面的考虑,确定收集信息和方法的原则,被动收集的信息,主动收集的信息,测量、分析和改进, 监视和测量,（8.2),8.2.1顾客满意,满意信息收集方法,90,确定需收集的信息,确定信息来源,有效的倾听“顾客声音”的过程,收集信息、评审和分析信息的过程和方法,改进的过程,连续地监视和测量顾客满意管理过程,根据分析结果实施需要的改进,按规定的频次对数据进行分析和评审,识别改进机会并实施改进,应用有效的方法进行数据分析,连续地进行监视和测量,策划并建立有效和高效的过程,识别监视和测量的需要,测量、分析和改进, 监视和测量,（8.2),8.2.1顾客满意,监视和测量管理要点,91,核心功能程度,正确性,信任程度,多样性,周到性,就近,简易,方便,顾客,满意,完整,便利,环境,绩效,保证,情绪,环境,感受,测量、分析和改进, 监视和测量,（8.2),一般服务业顾客满意模型,8.2.1 顾客满意,顾客满意模型,92,造型,观感,包装等,供货能力,数量等,及时性,随时性等,便利/态度/完善等,价位,价质比(性价比),品牌,个性化,身份感等,顾客,满意,服务,价格,品位,质量,设计,数量,时间,功能,安全性,可靠性,经济性等,测量、分析和改进, 监视和测量,（8.2),8.2.1 顾客满意,顾客满意模型,一般制造业,顾客满意模式,93,ISO9001标准要求QMS策划的安排,管理层的需要,作为评定过程或活动的管理工具,用于获取现有的要求得到满足的客观证据,作为发现改进机会、推动持续改进的手段,审核结果作为管理评审的输入之一,包括组织业绩的审核报告提供了激励员工参与的机会,QMS是否得到有效的实施和保持,作用,目的,测量、分析和改进, 监视和测量,（8.2),8.2.2 内部审核,内审的目的和作用,94,标准要求形成文件的程序,年度安排,具体的每次审核方案,文件审查,现场审核,应用方法获取客观证据,审核实施,策划审核,制定程序,测量、分析和改进, 监视和测量,（8.2),8.2.2 内部审核,内审管理要点,95,审核报告、不合格报告,将审核结果及跟踪报告提交管理评审,保持规定的记录,采取纠正措施,验证结果并报告,记 录,输入管理评审,审核跟踪,审核报告,测量、分析和改进, 监视和测量,（8.2),8.2.2 内部审核,内审管理要点,96,内部审核可灵活安排,按规定的时间间隔安排,集中审核,滚动审核,专项审核,补充审核,突出重点,适时安排,针对关注的领域,周期进行,全面覆盖,安排方式,安 排,测量、分析和改进, 监视和测量,（8.2),8.2.2 内部审核,内审的安排,97,经培训合格、管理层认可,掌握ISO9000族标准（包ISO19011）,管理知识及相关的业务知识,沟通技能,审核技能,工作经验,审核经验,改进经验,与受审核活动无责任关系,公正、客观、严谨、努力,回 避,道 德,经 验,知识和技能,资 格,测量、分析和改进, 监视和测量,（8.2),8.2.2 内部审核,内审员的要求,98,评价过程能力,评价过程业绩（效果）,过程参数（建立可信性的可测量因素）,过程效果（产品/服务质量）,设备/设施状态,人员贡献状态（能力、职责、参与）,工作环境状态,过程效率（计划、成本、反应时间、周期）,过程监视和测量的内容,过程监视和测量的目的,测量、分析和改进, 监视和测量,（8.2),8.2.3 过程的监视和测量,过程监视测量管理要点,99,纳入过程并在过程管理中实施,应用于日常运作的管理,用于进行过程改进（渐进/突破性过程改进）,适时采取纠正/预防措施,过程特性的监视和测量,过程结果的监视和测量,观察/评价,自动监控/处理系统,满足证实的需求,满足数据分析的需求,满足内审/沟通的需求,记 录,过程监视和测量的实施,过程监视和测量的方法,测量、分析和改进, 监视和测量,（8.2),8.2.3过程的监视和测量,过程监视测量管理要点,100,验证产品（服务）是否满足要求,发现不合格品/不合格服务,验证过程的结果,产品（服务）特性,考虑产品（服务）的功能,考虑产品（服务）的形成过程,考虑顾客的需求和期望,采购产品/服务,服务过程,服务结果,产品（服务）监视和测量的内容,产品（服务）监视和测量的目的,测量、分析和改进, 监视和测量,（8.2),8.2.4产品的监视和测量,产品监视测量管理要点,101,产品（服务）监视和测量的安排,选择适宜的测量点,考虑顾客的见证或验证要求,考虑过程确认的结果,考虑人员、设施、过程和QMS的鉴定结果,考虑产品（服务）的特性,考虑监视和测量工具、方法和准则,考虑法律、法规要求,考虑第三方参与的影响,考虑成本和效率等,测量、分析和改进, 监视和测量,（8.2),8.2.4产品的监视和测量,产品监视测量管理要点,102,产品（服务）监视和测量的管理要求,根据特性决定测量的形式、手段、方法和准确度,确定适宜的测量方法（包括软件和工具）,适宜设置监视和测量点,提供文件和验收准则,保证测量人员的技能,确定产品（服务）放行的授权,安排最终检查,证实安排验证和确认活动的充分性和正确性,保持需要的记录,测量、分析和改进, 监视和测量,（8.2),8.2.4产品的监视和测量,产品监视测量管理要点,103,证据,数据/信息,实现可追溯,检查/评价报告,通知书,服务质量评价报告,服务质量调查报告,典型案例,作 用,测量、分析和改进, 监视和测量,（8.2),8.2.4产品的监视和测量,产品监视测量的记录,104,不合格品,不合格的产品,不合格的服务,不合格的过程,采购/过程/最终产品,从顾客处返回不合格品,测量、分析和改进,不合格品控制,（8.3),不合格的概念,不合格/不符合 未满足要求,对顾客的不合格服务,对内部的不合格服务,不合格的操作过程,不合格的工作过程,不合格品概念的扩展,105,查明和处置不合格服务,防止不合格服务的提供,记录和分析不合格服务识别改进机会,由授权的人员进行（授权人应具有对不合格影响、处置方法综合判断能力）,确定处置方法/适宜的纠正措施,注意不合格服务的趋势和规律,防止提供,处置准备,评 审,标识,/,隔离,目 的,测量、分析和改进,不合格品控制,（8.3),不合格品控制目的和管理要点,106,处 置,返工/重新提供服务,限时 /限量/批准/顾客认可,采购产品/服务过程/服务结果,限时/限量/针对特定的服务过程,采取措施使之符合要求,须再次验证,采取措施使之满足预期用途,须再次验证,按等级（功能相同但质量要求不同）规定判定为符合某一级别,对使用或放行不符合规定要求产品/服务的许可,避免原有预期用途而按其他的预期用途使用,产品/服务实现前偏离原规定要求的许可,偏离许可,让步,报废,降级,返修/在原基础上采取措施,测量、分析和改进,不合格品控制,（8.3),不合格品控制目的和管理要点,107,按预期的用途使用,需要时应采取相应的预防风险措施,不合格的记录,采取纠正/纠正措施的记录,采取措施后的验证记录,处置情况的记录,可能时应保持记录,数据分析,改进,记 录,使 用,测量、分析和改进,不合格品控制,（8.3),不合格品控制目的和管理要点,108,证实QMS的适宜性和有效性,评价可持续改进QMS的机会,为决策提供依据,收集信息、整理信息,使用有效的分析方法,统计技术方法,逻辑推断思维方法,经验判断方法,识别需要的信息,收集信息,整理信息,分析信息,利用分析结果,识别改进机会,数据分析管理要则,数据分析的方法,数据分析的目的,测量、分析和改进, 数据分析,（8.4),数据分析管理要点,109,汇,集,、,整,理,统,计,、,分,析,识,别,、,评,审,决,策,改进,顾客服务反馈的信息,管理部门的信息,体系管理部门的信息,稽查部门的信息,行政部门的信息,监视和测量分析的信息,征收部门的信息,监察考核部门的信息,人力资源部门的信息,测量、分析和改进, 数据分析,（8.4),QMS数据结构,110,增强满足要求的能力的循环活动,渐进的日常持续改进,战略突破性的改进,被动型的持续改进,主动型的持续改进,改进过程的有效性和效率,观念,管理,产品,技术,体系,过程,方法,质量方针、质量目标,审核结果、管理评审,数据分析、纠正和预防措施,持续改进的起因,持续改进的分类,目的,什么是持续改进,测量、分析和改进, 改 进,（8.5),有效性既完成策划的活动和达到策划结果的程度,效率既达到的结果与所使用的资源之间的关系,8.5.1持续改进,管理要点,111,渐进与突破相结合,被动与主动改进相结合,日常的局部的改进,组织战略性的改进,纠正/预防措施,追求卓越的改进,全员积极参与,营造组织文化,正确的授权,有效的激励,领导的支持作用,资源,导向,管理层参与,有效的策划,需要的数据和改进的决策,控制改进过程,按策划实施,监控和测量,效果评价/验证,持续改进管理要则,更改与规范化,确保改进结果得到巩固,引起的更改得到批准、优化、策划、规定和控制,改进过程的改进,测量、分析和改进, 改 进,（8