质量管理体系审核技术课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,2024/9/16,1,质量管理体系审核技术,*,过程方法,*,收集客观证据,*,检查表,*,审核记录,*,抽样原则,* ISO9001:2000,标准中几个要求的审核,:,-,质量目标,-,法律法规符合性,-,顾客满意,-,持续改进,2024/9/16,2,过 程,*,职责,目标、控制参数,活动的条件：人、机、料、法、环,*,过程定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。,注：,a,、一个过程的输入通常是其他过程的输出；,b,、组织为了增值，通常对过程进行策划并使其在受控,条件下运行；,c,、对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证,的过程，通常称之为“特殊过程”。,活动,输入,输出,2024/9/16,3,注重过程及过程的结果,*,抽取已检验的产品重新检验,*,要求操作人员演示工作过程,*,抽取正在使用的检测仪器请校准人员进行校准或验证,*,用两台同样用途的仪器检测同一个产品,2024/9/16,4,应对每一个被审核的过程，提出以下四个问题,*,过程是否已被识别并适当规定？,*,职责是否已被分配,*,程序是否得到实施和保持？,*,在实现所要求的结果方面，过程是否有效？,2024/9/16,5,1,、过程是否已被识别并适当规定？,(,以采购过程为例,),“,过程的适当规定”是指通过有关文件或其他适当方式规定被,审核过程的输入、输出、,资源及其要求、活动及其控制方法,。审核采购过程时，应审核以下内容：,是否有采购产品清单并明确规定各项采购产品的要求；,是否按采购产品的重要性分别规定对供方能力的要求和评定方法；,是否规定了对供方能力定期重新评定的要求和方法；,是否规定了采购合同或订单中应包含的信息并经审批后发给供方；,是否规定了采购产品的验证要求和验证方法；,2024/9/16,6,1,、过程是否已被识别并适当规定？,(,以采购过程为例,),是否规定了经验证不合格的采购产品的处置方法；,是否规定了采购人员的能力要求。,审核方法,可以是通过调阅受审核方的有关文件，如采购过程,控制程序、供方能力评定准,则、采购产品验证指导书、不合,格品控制程序、人员能力规定等进行评价，确定其满足,ISO9001,标准有关要求的程度,。,2024/9/16,7,2,、职责是否已分配？,(,以采购过程为例,),在审核采购过程时，应通过对有关文件的审查，证实以下活,动的职责是否明确：,谁提供采购产品清单；,谁对供方能力进行评定；,谁草拟、谁审批采购合同或定单；,谁验证到货的采购产品；,谁评价采购人员的能力。,2024/9/16,8,3,、程序是否得到实施和保持？,(,以采购过程为例,),本条的重点是审核上述第,1,条“过程是否已被识别并适当规定”,（如有关的程序、作业指导书等）,的实施和保持程度。在审,核采购过程时，应重点审核以下内容：,在采购产品清单中，所有采购产品是否都有明确的供方。审核方法：调阅合格供方名录，与采购产品清单进行对照。,是否对所有的合格供方都按供方能力的评定的要求进行了评定。审核方法：从合格供方名录中分层抽样（关键、重要和一般的采购品），调阅对这些供方的能力评定记录，与受审核方的供方能力评定准则进行对照。,2024/9/16,9,3,、程序是否得到实施和保持？,(,以采购过程为例,),是否向未经评定的供方订货。审核方法：从近,6,个月的采购合同或订单中分层抽样，验证这些供方是否都在合格供方名录之中。,采购合同或定单中规定的采购信息是否适宜、充分并经审批。审核方法：利用上述信息及其审批程序是否与采购过程的控制程序相一致。,对到货的采购产品，是否按采购产品验证指导书的规定进行验证。审核方法：从采购品仓库中分层抽样，调阅采购品的进货验证或检验记录，评价其有效性。,2024/9/16,10,3,、程序是否得到实施和保持？,(,以采购过程为例,),对不符合要求的采购产品，是否按不合格品控制程序的规定进行处置。审核方法：调阅近,3,个月的进货不合格及其处置的记录，评价其有效性。,2024/9/16,11,4,、在实现所要求的结果方面，过程是否有效？,(,以采购过程为例,),应评价整个采购过程控制结果的有效性。,审核方法：调阅近,6,个月的进货不合格品统,计分析资料，验证是否统计这方面的数据，如何分析，对分析的结果如何利用，包括采取必要的纠正、预防或改进措施。,2024/9/16,12,要按过程审核，不能按条款要求审核。,综述：,从以上阐述可以看出，按过程审核的特点是：审核任,何一个过程，往往涉及,ISO9001,标准中的多个条款。在上述,审核示例中，涉及的条款有：,7.4,采购，,4.2.3,文件控制，,4.2.4,记录控制，,5.5,职责、权限与沟通，,6.2,人力资源，,8.2.3,过程的监视和测量，,8.2.4,产品的监视和测量，,8.3,不合格品,控制，,8.4,数据分析，,8.5,改进。这是按过程审核与按条款或,要素审核的根本区别，按条款或要素审核时不允许跨其他条,款或要素。,2024/9/16,13,收集客观证据,*,提问和听取谈话,*,查阅文件、资料、记录,*,观察生产、工作现场和实施情况,*,抽取已检验过的产品重新检验和要求重复某项工作,*,验证资源的充分性和适宜性,*,暗访,(,可选择,-,主要适用于某些服务行业,),2024/9/16,14,提问的顺序,质量方针、质量目标,工作职责,工作程序、方法,工作依据（文件）、证据（记录）,就文件、记录中有疑问的,地方请其解释,2024/9/16,15,提问的顺序（续）,了解其对所从事工作的相关,性和重要性的理解，以及如,何为实现质量目标作出贡献,提几个假设性问题，了解质,量管理体系对一旦发生问题,如何作出反应,请让我看看,（可以看其工作的结果或演示如,何做工作，亦可抽其检验过的产,品重新检验,及目标的完成情况等）,2024/9/16,16,质量管理体系中产生不符合项最多的四个问题都是与文件有关的,*,缺少标准，或缺少实际工作所要求的文件,*,没有很好地执行文件,*,未经授权的文件更改,*,使用过期或作废的文件,2024/9/16,17,观察,*,设备、设施,*,工艺参数,*,工作环境,*,实施操作,*,各种标识,*,各种文件、记录,*,员工,*,顾客,*,供方,2024/9/16,18,资源包括,*,人力资源,教育、培训、技能、经历,能力、意识、培训,*,基础设施,建筑物、工作场所和相关的设施,过程设备（包括硬件和软件）,支持性服务（如运输或通讯）,*,工作环境,人的因素,物的因素,2024/9/16,19,审核之前,审核员要思考,:,*,即将审核组织的产品是什么,?,*,它的顾客是谁,?,*,顾客的需求和期望是什么,?,*,有哪些法律、法规与组织及其产品有关？法律、法规的要求是什么？,*,组织当前状况和产品质量如何？,（规模大小,/,产品特点,/,制造业还是服务业）,2024/9/16,20,检查表,检查表的作用,*,加强记忆,*,指明方向、路径,*,把要提的问题事先想出来,*,保持审核工作的连续性,*,作为审核记录供今后参考,*,审核期间减轻审核员的负担,2024/9/16,21,检查表的准备,可利用的信息,*,以前审核的资料,*,质量手册、程序,*,法律法规要求,*,被审核方明示删减的标准内容,*,管理的重点,*,薄弱环节,*,已知的质量问题,*,基于经验、知识，以及在初次会见基础,上审核员的思考,2024/9/16,22,检查表的准备,* “,问什么”、“看什么”,*,不要遗漏重要内容、活动,*,不要总是使用相同的检查表,* “,跟着感觉走”损害了审核的信誉,*,审核员编制检查表时应时刻记住：,审核是一种抽样调查活动,审核是有时间限制的,*,按过程顺序编制检查表,2024/9/16,23,检查表的格式,受审部门技术部审核员,XXX,、,XXX,审核时间,XXXX,年,XX,月,XX,日,XX,：,00,XX,：,00,涉及的标准条款（过程）,审核内容及方法,审核记录,评价,部门职责、质量方针、质量目标及实现、改进,5.5.1/5.3/5.4.1/8.4/8.5.1/,询问技术部主管技术部在公司中的作用、技术部的人员配置及职责范围是否清楚？从中抽查,3,条确认是否落实。询问内业对自己的职责和权限是否了解，是否知道其与其他部门的关系？,向技术部主管及,23,名技术部员工询问公司的质量方针及含义是什么，作为技术部如何贯彻实施公司质量方针？,向技术部主管及,23,名技术部员工询问公司的质量目标是什么？本部门的质量目标是什么，质量目标是否遵循,SMART,原则？本部门的质量目标实现情况如何，本部门如何进行对质量目标进行检查和考核，如何对影响质量目标实现的因素进行统计分析，如何寻求技术部工作改进机会及采取了哪些措施实施改进？对部门质量目标完成情况进行核实。,2024/9/16,24,审核记录,*,所会见的关键人员,*,文件编号和修改版号,*,设备名称、编号及其校准状态,*,物品的标识,*,抽查文件,/,信息,/,设备的接受者,*,人员的识别,*,参照的手册,/,程序,/,作业指导书的版本号和段落号,*,工作环境,*,类次流程图的草稿,2024/9/16,25,抽样原则,*,公正,*,随机,*,有代表性,2024/9/16,26,抽取样本,*,随机抽样,*,代表性,*,保持公正,* 310,个样本,*,应证实是普遍性的问题还是单独的事件,*,寻求许可,*,保持礼貌,2024/9/16,27,质量目标审核,*,质量目标应与质量方针保持一致,*,应在相关职能和层次上建立,*,包括产品的质量目标,*,质量目标应可测量,*,对质量目标的完成情况应进行测量、内部沟通和评审,*,对某些专项性的质量目标，可按目标的确定、实,现方法的策划、措施的实施、监控、有效性评价,的流程顺序进行审核。,2024/9/16,28,法律法规符合性审核,*,识别法律法规的具体要求,*,应规定方法、渠道,-,识别有关法律法规要求,-,保持最新有效版本,*,符合性评审,*,法律法规要求的符合性及监控情况,*,违反法律法规要求的事件及处理情况,2024/9/16,29,顾客满意审核,*,顾客满意的信息的收集,-,定量的,/,定性的,-,书面的,/,口头的,-,主动的,/,被动的,*,信息收集的方式和渠道,*,作为对质量管理体系业绩的一种测量,2024/9/16,30,持续改进审核,*,审核质量方针是否包括持续改进的承诺,*,审核质量目标是否体现有持续改进,*,审核是否利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施、管理评审促进持续改进,*,评价是否达到持续改进的效果,