9001内审员培训教材

按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片,第二層,第三層,第四層,第五層,*,ISO,9001,質量管理體系內審員培訓教材,高 豐 經 營 管 理 咨 詢 有 限 公 司,The,P,rogress,B,usiness,M,anagement,C,onsultants,Co.,Ltd.,P B M C,1,第一章 內部品質稽核,1.何謂稽核：,以獨立及系統化的方法來檢查與驗證。,2.稽核員特質：,誠實、勤奮、好學、耐心、見解開放、判斷客觀、分析能力好、溝通良好善與交往，自我約束，具有彈性。,P B M C,2,3.擬查檢表:,例：文件管制要點,1) 上次矯正措施,2) 權責,3) 變更記錄,4) 文件總覽表,5) 作廢文件管制,6) 文件生效日管制,7) 文件核准,P B M C,3,4.實施稽核：,1)控制時間,2)發現事實,抽樣-原則上樣本數為3-10，但視第一個樣本的情形、重要性、發生頻率，總樣本數等進行增減。,技巧-讀、觀察、聽、問。,P B M C,4,5.報告,1)寫法,2)簽名確認,3)繳交報告,P B M C,5,什麼樣的條件可以當做缺點之證據?,1.,自表單記錄之內容所追查之執行情況與辦法不符。,2.,辦法內規定要執行之作業或應記載之表單未執行。,3.,自物品之標示所呈現之狀態，核對辦法中規定的是否與看到的一致。,4.,自設備之狀態核對其管理辦法，保養點檢辦法，校正辦法，操作標准等是否符合。,P B M C,6,5.所詢問之人員所說的與辦法或規定不符合時。,a.,一般作業員：其條款之意思要大致相同，並不,必要背出來。,b.,若為權責干部：所說的則須與規定一致。,c.,檢查人員所說的不符合要求時，除非檢查者之,前面有標准,6.相關之標准書內容相互矛盾。,7.自書面資料所顯現之狀況可以看出未依規定作業者，以上均可列為缺點。,P B M C,7,如何選擇表單作為抽查對象?,a.,曾被摺過的,b.,紅筆(或特別顯眼)打,或者,c.,同一表單內有兩種以上不同之筆跡,d.,表單背面寫了一大堆事項或備注,e.,表單內顯示有主管之眉批者,f.,表單內之記錄被塗改太厲害者,P B M C,8,第二章 質量審核的种類,質量,審核,第一方審核 (,內部稽核,),第二方審核 (,供應商、政府等稽核,),第三方審核 (,認證機構稽核,),P B M C,9,2.1.內部質量稽核的原因,a.,質量保証標準要求這樣做,b.,作為管理者的控制工具,c.,在外部審核進行前糾正不符合項,2.2.內部質量稽核的好處,正确建立有效管理的、理智執行的內部質,量審核可以提高公司各個工作區域的效率,降低成本和提高質量意識, 從而提高竟爭,力和客戶的滿足感,。,P B M C,10,第三章 審核策划,3.1.引言,內部質量審核方案的正确執行是大多數質量,管理体系的必要組成部分,審核是与質量体系,各個部分有關單位的一种驗証方法,它關系,到公司的所有人員,從高級執行人員到機器,操作人員,使內部審核方案運行是体系管理者,代表的責任之一,盡管具体的實施可交由其他,人負責,因此內部審核練習的范圍要求在一定,程度上協調組織必要的資源。,P B M C,11,3.2.審核的方法,3.2.1 場地取向質量審核,是對影響公司某一場地或作業的質量方案,的所有元素進行的審核或深度檢查和評估。,3.2.2 功能取向質量審核,是在各個場地對某一質量方案的某一特殊,元素進行的審核或深度檢查和評估。,P B M C,12,3.3.稽核的時機,a.,公司規定時,b.,客戶要求時,c.,認証机构復查時,d.,品質系統异常時,P B M C,13,3.4.審核 “壽命周期”,為了對審核進行有效的管理,有必要了解,一次成功審核的五個階段:,1).,預備和策划,2).,編寫文件,同意糾正措施,3).,執行,4).,跟蹤并重審,5).,評估結果,P B M C,14,3.5.審核方案計劃,內部審核通常要求每12個月對整個質量体系,進行一至兩次的評審,審核的間隔期不能超,過一年.此种審核的价值可以增加,只要把體,系審核定在允許的時間整數,如6或12個月,此期限除以要審核的功能或元素的數目便得,出審核的平均間隔。,P B M C,15,3.6.審核小組的組成,3.6.1 稽核員的資格:,a.,學歷、經驗、職位、專長、精通能力,b.,接受內部稽核課程訓練之人員,c.,管理代表對稽核人員資格的認定,P B M C,16,3.6.2 審核小組成員,從各個部門指定一至兩個代表組成審核,小組,在每次審核中,應選出兩個或兩個,以上的部門代表作為審核小組成員。,3.6.3 審核小組長,如果兩個或兩個以上的組成小組執行審,核時,應選出一人任組長,以控制審核的,整個過程。,P B M C,17,3.6.4 審核員的責任,內部審核員通常被視為建立程序和系,統的“管理”.他可以協助將新程序付諸,實踐.內部審核員通常權力有限,但他,或她實際上比其他大多數人都更清楚,公司的運作,。,P B M C,18,3.6.5 被審核者的責任,被審核者在審核準備和實施中有如下責任:,a.,指派負責人員協助審核員工作,b.,為審核員提供工作場地和方便,c.,協助審核員獲得必要的設備和客觀証据,d.,与審核員舉行會議,e.,評審審核結果和同意事實,f.,制定和實施糾正措施,P B M C,19,3.7.審核方案策劃,應定期內部審核和評估質量體系的所有要素、,方面和組成部份,實施審核以确定質量管理,體系的各個要素是否有效的達到所公布的質,量目標.因此,管理者代表應制定一個适當的,審核計劃。,P B M C,20,一個典型的審核計劃如下圖：,編寫者:_ 授權者:_,(管理者代表) (最高領導),日 期: _ 日 期:_,P B M C,21,3.8.審核準備,審核時,審核員應清楚知道審核的基本目的不,僅僅是研究支持體系的文件(盡管這是個必要,的要素),而且還要評估實施文件要求的可,行性。,執行此項工作的審核員應已接受過正确的評,審和審核技術的培訓。,P B M C,22,首次準備的主要要素如下:,a.,檢查的工作范圍是什么?,b.,有哪些控制工作的標準文件、程序等?,c.,使用哪些設備以完成工作?,d.,使用哪些材料?,e.,涉及哪些人員?,f.,工作的重要 / 次要場地是哪些?,必須是事實的,客觀的-而不是主觀的。,首次準備是任一審核成功的關鍵。,P B M C,23,第4章 編制審核核單,4.1.引言,審核員任何時候都應清楚審核的目的和要達,到的目標,目的可以如下:,a.,收集公司/部門的質量方案的狀態的客觀,証据以作出正确的判斷。,b.,為了作出正确的判斷,審核員必須在選擇,的區域拿些樣品,以檢查這些區域的質量,體系的實施和有效性。,P B M C,24,4.2.核單的文体的格式,核單的文体和格式完全取決于審核員個人的,意愿,經驗少的審核員最好在核單上將整個,問題寫出來,經驗丰富的審核員可以只寫下,主要的字詞。,P B M C,25,4.3.審核核單的編制,審核核單編制的一個方法是考慮“檢查的內,容”和“注意的內容”. “檢查的內容”可以是分,別檢查文件、記錄、產品或設備的審批,完成,情況、狀態、狀況等,或檢查內部審核体系;,“注意的內容”可以是授權,體系的綜合范圍,審核員的培訓,對審核結果所取的及時措施,及其跟蹤等。,P B M C,26,編制審核單的另一要點是制定樣品代表,審核員如何能做到這一點?這沒有簡單的答案,我們不推使用相同的核單,盡管實際上很多人這樣做.,貿易公司的功能取向審核矩陣舉例如圖4.4.2,P B M C,27,制造業的場地取向審核矩陣舉例如下圖：,P B M C,28,4.5.結論,4.5.1 策劃考慮的問題:,a.,建立審核日程,b.,确定審核范圍,c.,指定審核組長,d.,考慮以前的審核結果,e.,与被審核者聯系,确定日期,f.,審核小組會議,g.,編制審核核單,f.,審核組長審批核單,P B M C,29,4.5.2 審核核單的好處,a.,确定与審核目標有關的樣本,b.,有助于維持審核的進度,c.,明确表達審核的目標,d.,作為審核記錄的歷史資料,e.,減少審核員審核的工作負荷,P B M C,30,第5章 審核過程,5.1.引言,編制完整日程,范圍,核單,審核小組的組成,和審核員培訓后,審核應按計劃的日程進行,審核組長負責檢查并与被審核者确認審核日,期和安排.,P B M C,31,審核過程將包括6個階段:,1).,到計劃的區域初訪(開始會議),2).,執行審核,3).,觀察內容記錄,4).,与部門經理進行評審(結束會議),5).,報告,6).,跟進糾正措施,P B M C,32,5.2.至計劃的區域初訪,審核組長向被審核者介紹審核的目的和范圍,將會使審核效率更高,若指定區域不止一個,審核員,則這几個審核員均應一齊參加初訪,以免多次打斷被審核者的工作,初訪應安排,在被審核部門經理方便的時間,部門經理和,審核員均應準備好回答關于審核或質量標準,等方面的問題,以使所有的人員都清楚審核,的意識.,P B M C,33,5.3.執行審核,審核開始后,到工作區域進行隨后的視察是,必要的,審核員應可以隨時執行審核任務,包,括提問員工.監察操作員的活動或執行其他,正常任務.總之,審核員應有獲得活動信息或,記錄等的完全自由.,P B M C,34,5.3.1 審核重點:,a.,是否訂定步驟並文書化,b.,是否照文書化的步驟實施,c.,有無實施記錄,d.,以往的缺失,P B M C,35,5.3.2 深入稽查的10個項目:,a.,該工作的內容是否依据規定或標準,明确加以規定,b.,標準文件的認可印章有無遺漏,c.,已廢止，不使用的標準文件有無從,現場收回,d.,人員是否經過訓練,e.,責任与權限的范圍是否明确,P B M C,36,f,.,材料或資料是否照規范備妥,g.,檢測設備的校正是否良好,h.,作業是否依照步驟确實地實施,i.,是否利用標箋、卡片.等作標識,j.,更正處是否妥善,P B M C,37,5.3.3 審核工具,a.,目視 - 觀察到的細節,b.,口頭 - 所給的資料,c.,事實 - 特定的例子,d.,參考 - 用于聯系,比較,5.3.4 審核策略,a.,提問适當的問題,b.,驗証答案,c.,觀察實情,P B M C,38,5.3.5 核單和筆記,審核員應使用已批准之核單,有助于審,核員集中注意与檢查的工作有關的標,準、程序和設備,核單還應設計成審核,員的備忘錄.,P B M C,39,5.3.6 問題,每一個審核員在獲得審核經驗的同時,也,提高了提問的技巧,如先問一些是非題,然后再問下列問題以發現事實:,5,W1H,何人,?,為何?,什麼?,何時?,何處?,如何?,P B M C,40,5.3.7 驗証,得到回答后,審核員應要求“請給我看看”,以獲得客觀証据來証實被審核者的回答。,如不能立即提供客觀証据,被審核者應說,明原因,如答應遲些時候提供,審核員應記,下以便跟進,不能獲得客觀証据只能得出,“沒有執行體系”的結論。,P B M C,41,5.3.8 觀察,審核員應觀察事實,牢記“事實”二字,因,為如果審核員熟悉公司運作的話,很容,易陷入猜想之中.,P B M C,42,第六章 審核報告,6.1.引言,執行完審核并獲得很多事實,細節記錄等后,整個工作需要概述結果,標出重要檢查發現,并詳述隨后的審核要求,本章將介紹記錄不,合格和審核報告格式的規則。,P B M C,43,6.2.,任何審核的目的都是為了發現公司運作的,缺陷,審核員根据其知識知道會發生什么事,而記錄和判斷不合格項,這些缺陷可以稱為,缺點、故障、不合格或觀察等.,不合格主要有下列几种:,- 書面程序所述要求不符,- 書面程序沒有按程序要求實施,- 實施沒有收到預期效果,P B M C,44,6.3.不合格种類,為幫助審核員作判斷,下面提供不合格項的,一种架构形式以作參考:,a.,嚴重的不合格:,- 与所述要求嚴重不符,- 不能達到目標,- 缺乏質量管理職能,b.,輕微的不合格：,- 不符合程序的個別事件,- 要求注意(改進)的地方,P B M C,45,6.4.不合格記錄,審核時,審核員應向被審核部門的代表提出,任何潛在的不合格.雙方完全不了解存在什,么問題,問題有多嚴重是非常必要的,要了,解這些問題,審核員通常需要被審核者的一,些幫助.,P B M C,46,不合格的描述應可以讓審核時不在場的被審,核者及相關的人員明白,在大多數情況下,這,此均要求采取必要的糾正措施.這就需要為,記錄不合格制定一些規則:,1: 准确觀察事情 5: 誰人在場,2: 發現的地點 6: 使用當地術語,3: 發現的問題 7: 使之可追溯重獲,4: 不合格的原因 8: 使之有所幫助,P B M C,47,舉例:,在審核員去進料檢驗區之前,程序,COP10.1,已規定任何不合格材料應記錄在“不合格進料報告”上并在14天內提交質量工程師評審.,在進料檢驗區,審核組長問進料檢驗員如何報告不合格進料,檢驗員向組長展示一式四份顏色不同的“不合格進料報告”表,并解釋說這是一种新制度,白色的那份送交產品控制部,黃色那份附於不合格的進料上,粉紅色那份關交質量工程部,綠色那份由進料檢驗組作為記錄自行保存,審核組長發現編號326的粉紅色副本的編制日期是審核前的20天,而該副本仍保留在進料檢驗組.,P B M C,48,不合格項目說明,根据進料檢驗程序(,COP10.1,修訂本,B),任何不合格材料應記錄在不合格進料報告上并在14天內提交質量工程師評審.,審核組長發現,編號326的粉紅色副本在報告表編制20天仍未送交質量工程師審閱.,6.5.不合格項目評審,P B M C,49,6.6.審核報告,6.6.1 審核報告的內容,a.,報告號碼,g.,目標、范圍、標準,b.,被審核者姓名,h.,糾正措施,c.,審核日期,i.,審核員姓名,d.,缺陷,j.,跟進,e.,審核區域,k.,報告審批,f.,不合格摘要,P B M C,50,“內部質量審核報告”的典型例子如下圖：,表格,XXX,P B M C,51,“質量審核不合格報告”的典型例子如下圖：,表格,XXX,P B M C,52,6.7.結束會議,審核結束時,審核員,有權同意和執行措施,的人員,及其他有關人員應開一個簡要的結,束會議,結束會即是審核的總結會,由審核,員口頭報告審核結果和結論,所需要的糾正,措施和缺陷報告應由授權人同意和簽字,摘,要報告然后交管理者代表,必要時組織跟進,措施.,P B M C,53,審核結束會議應包括下列各點:,1).致謝,審核員應感謝被審核部門和陪同人員的幫助,時間等。,2).目標和范圍,作為一种儀式,并确保大家均清楚審核的原,因,應再次表述審核的目標和范圍。,3).報告,應描述審核正式報告的方法摘要及給被審核,者的結果。,P B M C,54,4).限制,審核只是作業的一個樣本,因此會受到抽樣,的限制。,5).講述不合格項,不合格項一個接一個全部讀出,宣讀不合格情,況還可鼓勵經驗不足的審核員以清晰,肯定,而非道歉的語气讀出。,6).同意,每一個不合格項都是在部門代表同意的事實,的基礎上且經被審核者簽名同意作為事實的。,P B M C,55,7).摘要,審核員負責提交不合格項引出的結論,8).澄清,被審核者必須有機會提問關于不合格項或,摘要的問題.,9).所述的事實不應有爭論.,10).離開,P B M C,56,第七章 審核跟進,7.1.引言,如發現不合格,審核員負責向被審核員清楚,說明必須采取糾正措施,被審核員負責決定,應采取什么措施來糾正不合格.為完成審核,工作,審核員必須跟進必要的措施,并記錄采,取措施的結果,。,P B M C,57,7.2.糾正措施,解決不合格的步驟:,a.,明确責任,b.,監控,c.,受影響的區域,d.,評估,e.,提几個建議,f.,解決,g.,選擇建議并執行,h.,內部審核并維持,P B M C,58,7.3.跟進,7.4.管理評審,內部審核是促使公司改進的動力,7.5.認証后評估視察,P B M C,59,稽核流程圖,年度核計劃訂定,稽 核 通 知,稽核小組組成,稽核開幕會議,現 場 稽 核,稽核結束會議,矯正措施通知,缺 失 改 善,缺 失 確 認,結 案,P B M C,60,祝愿您成为优秀的内审员,!,谢谢参加,P B M C,61,