TS16949系统解析与导入

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,按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片,第二層,第三層,第四層,第五層,*,按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片,第二層,第三層,第四層,第五層,*,ISO/TS16949,品質管理系統解析與導入,主講者,:,Jonathan Chang,(,張哲瑜,),資深企業輔導顧問師,1,ISO/TS16949,是什麼,(1/2)?,汽車行業之品質管理系統要求標準,由,IATF, JAMA,及,ISO/TC176(,技術委員會,),所制定,由五國督導辦公室,: ANFIA (Italy), IAOB (USA), FIEV/ CCFA (France), SMMT (UK), VDA-QMC (Germany),組織成,IATF(,國際汽車工業聯盟,),驗證公司必須要登錄在其中任何一家,始可執行,TS16949,之系統驗證,ISO/TS16949,內容以,ISO9001:2000,版為基礎並增定了汽車行業的具體要求,及五大核心工具的應用,適用對象為汽車工業供應鏈內之製造商,包括板金塗裝電鍍熱處理控制及其他表面完裝服務供應者,2,ISO/TS16949,是什麼,(2/2)?,美國,AIAG,已宣告,QS9000,將於,2006,年,12,月撤銷,(,失效,),屆時由,ISO/TS16949,完全取代,現有,QS9000,認證者,須於上述時效前完成系統轉換與驗證,否則自動失效,目前,ISO/TS16949,管理系統為全球各大車廠認同及接受,並逐步要求供應商建立與驗證,各大汽車廠第一階供應鏈必須建立該管理系統,其餘各階供應商依條款,7.4.1.1,之規定以滿足此標準為目標,;,最低限度須取得,ISO9001:2000,之第三者驗證,貴公司完成建立,TS16949,系統三年內,所有協力廠及供應商最起碼均須通過,ISO9001,國際驗證,3,ISO/TS16949,相關標準,ISO/TS16949 Quality management systems, 2002-03-01,IATF Guidance to ISO/TS16949: 2002, edition 1,Quality system assessment checklist to ISO/TS16949: 2002, ed 1,Automotive certification scheme for ISO/TS16949, 2002-3-19,ISO9004: 2000, Guidelines for performance improvements,ISO19011, Guidelines on quality and/or environmental managements auditing,ISO10012-1: 1992, Quality Assurance requirements for measuring equipment-part 1: Metrologic confirmation system for measuring equipment,ISO10012-2: 1997, Quality Assurance for measuring equipment-part 2: Guidelines for control of measurement processes,ISO/IEC 17025: 1999, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories,4,OEM,廠對,TS16949,之要求,DaimlerChrysler require certification to ISO/TS16949:2002 by all suppliers by 1 July 2004.,Ford & GM require certification to ISO/TS16949:2002 by 15,December 2006.,PSA Peugeot-Citroen require certification to ISO/TS16949:2002 by 15 Decemebr 2003.,Renault require certification to ISO/TS16949:2002 by 15 Decemebr 2003.,Fiat require certification to ISO/TS16949:1999 or ISO/TS16949:2002 from now.,Volkswagen require certification to either ISO/TS16949:2002 or VDA6.1.,BMW require compliance to either ISO/TS16949:2002 or VDA6.1.,Nissan, because of their link with Renault, require compliance to ISO/TS16949:2002,.,Other Japanese manufacturers don,t require ISO/TS16949:2002 as a supplier approval process, but may reduce second party audits if an supplier is ISO/TS16949:2002 certified.,5,ISO/TS 16949,Certificate QS-9000,Certificate VDA 6.1,Additional expenditure for a supplier with a QS-9000 and VDA 6.1 - certificates,Certificate ISO/TS 16949,ISO 9001,ISO 9001,Certificate ISO 9001,Reduced expenditure for a supplier with QS-9000 and VDA 6.1 - Certificates,A,6,Background of ISO/TS 16949,SMMT (United Kingdom),BS 5750,ISO 9000,QS-9000,VDA (Germany),1970,1980,1990,2000,VDA 6,AIAG (USA),94,87,79,72,99,ANFIA (Italy),CCFA/FIEV (France),AVSQ,EAQF,ISO 9000,IATF,ISO/ TS 16949,7,Fundamental (ISO9001),Sector (ISO/TS16949),Company (Ford Q-1),Division,Commodity,Part,More Specific,ISO/TS16949,架構,8,ISO/TS16949,的目標,強調缺失預防,減少,(,降低,),變異及損耗,持續性改善,9,誰可以執行,TS16949,評審及發證,?,IATF,所認可的認證機構,全球共,48,家,可在上網查詢,.,QS-9000,證書全球共發出,22000,張,(500 in PRC, 500 in Taiwan), TS16949:99,證書為,1700,張,(most in Europe),IATF,嚴格限制新的認可認證機構,除非有人被除權,否則難以進入此認可的認證機構名單,TUV, BSI, DNV, BVQI, UL, Lloyds, SGS, ABS, Intertek, Entelaetc,皆有資格發證,10,ISO/TS16949,驗證注意事項,品質系統相關的所有機能都必須納入驗證與稽查,不可與製造分開獨立驗證,只有經,IATF,認可並簽訂合約的驗證機構可發行,ISO/TS16949,證書,稽查準則除,ISO/TS16949,外尚包括適用的顧客特定要求,稽查採兩階段式且皆須到場執行,(,文件審查亦須到場進行,),11,提交準確充份的申請資料,員工人數,廠址等,驗正範圍,產品設計責任,欲註冊那些,(,個,),生產廠,外地的機能部門,已取得的品質系統驗證,12,備妥審查所需資料,(,文件,),品質手冊,作業程序及系統關聯圖,過去,12,個月的內稽與管理審查計劃和結果,合格內稽人員名單,個別顧客特定要求清單,客戶抱怨處理狀況,過去,12,個月運作之各指標績效趨勢,13,ISO/TS16949,提出之發現,(,缺點,),主要缺點,: (1),系統崩潰,(2),喪失對製程之控制能力,(3),將不合格品送交客戶,次要缺點,改善機會,稽核結論,無主要或次要缺點,:,建議發證,任何缺點,:,須提供書面矯正預防報告,(80,天內,),或進行跟進評審,審核通過才宣佈建議發證,14,汽車業之特點,不斷開發新車種,汽車設計是一種妥協,以零缺陷為目標,及時化生產制度,龐大之衛星體系,不斷改進品質及降低成本,汽車零件使用環境較為惡劣,15,汽車業之特點,汽車零件,80%,之品質問題及,70%,之成本低減取決於設計與開發,汽車製造廠,(OEM)80%,之問題為一階供應商,(Tier-1 supplier),所造成,一階供應商,80%,之問題為二階供應商,(Tier-2 supplier),所造成,開發期越來越短,(18 months),共用底盤,車廠合併,16,TS16949,系統成功之關鍵,開發經驗之累積,(FMEA, data use),系統清楚及有效之連貫性,強而有力的過程監控與管理能力,不斷提昇人員之品質意識,強而有力之供應商管理系統,落實,PDCA,循環, 持續性改善,17,ISO/TS16949,條文說明,本講義用以講解,TS16949,要求條文為主,並含,五大核心工具之對應,ISO9001:2000,之條文儘量不在此描述,在,TS16949,系統,僅可排除,7.3,中之產品設計管,制與責任,製程設計不得排除,不再使用“,Should”,字眼,所有要求皆為“,Shall”,之強制要求,18,ISO/TS16949,第,4,章品質管理系統,4.1,通則,:,概述對品質管理系統之整體要求,例,如必須依要求建立品質管理系統,並明辨及有,效管理各過程單元,4.1.1,通則,補充,確保能管制到外包製程,組織不能免除提供符,合所有顧客要求的產品責任,4.2,文件要求,:,規定系統需要建立那些文件及,其管制要求,19,ISO/TS16949,第,4,章品質管理系統,4.2.3.1,工程規格,須建立一個確保依照顧客要求的時程對顧客的工程標準,/,規範之變更做及時審查分發與執行的過程單元,(,不一定是程序書,),審查應儘速,且不可超過兩個工作星期,須記錄每一項實施於生產現場的變更的起始日期,(,係導入生產的日期而非文件變更日期,),工程變更的實施須包括文件的更新,20,何謂過程方法,?,Process Approach,Process,過程,Input,輸入,Output,輸出,With what,用那些,With Who,跟誰做,How,如何做,What result,量度方法,21,過程方法演練,Quotation process:,Input: Customer requirement, Regulation, Business plan, FMEA, Material price list, Previous experience, Customer Rep.,Output: Quotation report on time,With what: BOM, Trained staff, Spec,How: SOP, Risk analysis method,With who: Top management, Purchasing, Engineering, Bank, Accountant, HR, QA, Legislation expert, Financial,What result: Response cycle, error rate, Conversion rate with good profit, Quotation case,22,過程方法演練,Process: Air conditioning system,Input: Customer requirement, Regulation, Business plan, Bench market, FMEA, Aimed market climate, Requirements from counterparts, Department/product target.,Output: D-FMEA, Engineering Drawings, Test Spec, Consistency concerns with counterparts, Guidance for maintainability.,With what: Competent human resource, DFM/DFA data, CAD, Testing facility, Prototype, Previous experience (TGW, TGR), Timing chart, DOE, Design skills, SPC tech, Error proofing, Problem solving tech.,23,過程方法演練,How: Design control procedure, Relative SOP, Multi-Disciplinary approach.,With who: Top management, Purchasing, Supplier, HR, QA, Legislation expert, Service, Sales, Government, Doc controller, Lab, Other design teams, Production, Development, Tooling, Equipment.,What result: Lead time, Product cost, Design cost, reliability, Durability, Maintainability, ppm, First pass rate, Error on spec.,24,ISO/TS16949,第,4,章品質管理系統,4.2.3.1 (p.s ECN from customer, C/P action, field failure,timely reviewRe-PPAPupdate document introduce in production OJT obsolete product quarantined in warehouse6.3.1facility planning),4.2.4.1,記錄保存,品質紀錄之保存與管制須符合法規及客戶要求,25,ISO/TS16949,第,5,章管理者的職責,5.1,管理者的承諾,5.1.1,過程,(,製程,),效率,最高管理階層需審查產品實現過程及其支持過程以確,保產品實現之有效性及效率,(p.s.,即高層了解並規範產品實現流程,績效可由,7.3.4.1,產品實現,監督中得知, also 6.3.1 Plant, facility and equipment planning,8.4.1 Analysis and use of data, 5.6 Management review),5.2,對顧客的專注,5.3,品質方針,26,ISO/TS16949,第,5,章管理者的職責,5.4,規劃,5.4.1,品質目標,5.4.1.1,品質目標,補充,最高管理者必須於經營計劃中訂定品質目標及,度量方式,且係由政策展開,附註,:,品質目標須能對應至顧客期望,且是在,一定的期限內能達成者,5.4.2,品質管理系統規劃,27,ISO/TS16949,第,5,章管理者的職責,5.5,職責,權限,與溝通,5.5.1,職責與權限,5.5.1.1,品質職責,當製程發生問題時,須立刻通知有矯正權責之,管理階層,有品質責任人員須有權停線以矯正品質問題,每一班次均需有品質權責人員坐鎮,(p.s. All shifts audit, lead time control, record of C/P action, FMEA, reaction plan, lean production spirit),28,ISO/TS16947,第,5,章管理者的職責,5.5.2,管理者代表,5.5.2.1,顧客代表,最高管理者須指派人員賦予權責,以確保顧客要求均得到因應,這包括特殊特性的選定,品質目標及相關訓練需求之訂定,矯正與預防措施,產品設計與開發等等,(,去面對,/,處理,/,因應相關事情或問題,),(P.S. To ask his understanding about OEM or customer requirement),29,ISO/TS16949,第,5,章管理者的職責,5.6,管理審查,5.6.1,通則,5.6.1.1,品質管理系統績效,管理審查應包括品質管理系統的全部項目及績效趨勢,以做為持續改,善之依據,必須注重品質目標之監控,對不良品所造成的不當成本及損耗須依規,定時程評估與報告,審查及結果須予以記錄,以證明以下最起碼之達成狀況,:,(a),經營計劃所定之品質目標,(b),客戶滿意度,(p.s. intent of preventive action discussed in M.R., poor quality cost,ice mountainwindow lifter module, impact),(p.s. impact in safety/environmentFMEA review),(p.s. shall include 7.3.4.1 summary result of APQP as an input),(p.s. (b),customer focus 5.2),30,ISO/TS16949,第,5,章管理者的職責,5.6.2,審查的輸入,5.6.2.1,審查的輸入,補充,管理審查的輸入必須包括實際發生及潛在的,並已流入市場的產品缺失及其對品質,安全,與環境的衝擊分析,(,越屬上游的供應商,越不容易進行此項分析,),5.6.3,審查的輸出,31,ISO/TS16949,第,6,章人力資源,6.2,人力資源,6.2.2,勝任度,認知與訓練,6.2.2.1,產品設計技能, (,如,7.3,排除,則該項亦不存在,),須確保設計人員具備達成設計要求的資格,及正確識別與使用工具及,技術之能力,(p.s. tools: QFD, DOE, FMEA, CAD/CAEetc, Technique: knowledge and experience in product.),6.2.2.2,訓練,須建立訓練程序書以鑑定訓練需求及對品質有影響之工作,其執行人員,須達到其能力需求,執行特定工作人員其資格需予以認定,(,設計人員,改,善小組,實驗室人員,色差檢驗員,內稽人員,等,).,須特別注意如客戶對,訓練有特定要求時,需予以滿足,(p.s. ask customer representative, APQP input, contract review, typical requirement of customer: the application of digitized math-based data),32,ISO/TS16949,第,6,章人力資源,6.2.2.3,在職訓練,任何在職人員,包括約聘人員,執行新,/,修改過之工作,此工作會影,響品質時,需接受在職訓練,人員需瞭解產品失效會對客戶及車主,造成之後果,(p.s. APQP,PPAPJob setup verification for new, ECN Operation changeOJT apply),6.2.2.4,員工的激勵與授權,組織應有一流程來激勵員工,以達成品質目標,進行持續改善及,創造一個能提昇創新的環境,.,此流程須包括對整個組織提昇品質,及科技之認知,(p.s. Ask high level management, designer and operators, check the achievement of performance in M. review, see innovation and CI cases, training plan),(p.s. How to motivate employee? Training, reward, stock share, promotion, facility establish, good company cultureetc.),33,ISO/TS16949,第,6,章人力資源,6.2.2.4,員工的激勵與授權,(,接續,),組織應有一量度之流程以確保人員了解其工作之重要度及相關性,以及如何對達成品質目標做出貢獻,(p.s. employee satisfaction survey, annual interview, CAP due to human error, CI cases, in a state of order, employee know their quality objectives, s/c item aware.),34,ISO/TS16949,第,6,章人力資源,6.3,基礎設施,6.3.1,工廠,設施,及設備規劃,(1),須透過跨部門協作方式,展開工廠,設施及設備規劃,(2),工廠平面設計應減少物料流動及搬運,最佳化之空間運用,且需促進同步物流,(,物料同步流動最佳化,不堆積,無瓶頸,降低,庫存及縮短生產週期,),(p.s. I,U, APQP layout review),(3),須有方法來評估現行之作業效果,(p.s.,可考量以下因素,:,總體作業計畫,適當自動化,人體工學和,人性因素,生產線平衡,庫存及緩衝量,等,),(p.s APQP, ECN, shall leave evidence, IE regular evaluation,turn over control, TOC, CI, training, OJT),35,ISO/TS16949,第,6,章人力資源,6.3.2,緊急應變計劃,公司須擬定諸如在水電中斷,勞力不足,主要設備故障,及市場退貨等緊急事件發生時,如何持續滿足顧客要,求的應變計劃,(p.s. A,djust production schedulelead time control, all other factors, material shortage alternative supplier EAPA, This plan is a solid plan, not a meeting to decide every thing when case happen),36,ISO/TS16949,第,6,章人力資源,6.4,工作環境,6.4.1,為達產品品質的人員安全,組織必須妥善考量,面對,及因應產品過程安全以及如何將可能會加諸於作業人員的風險降至最低程度,尤其是在設計及生產過程的各項活動,P.S. SOP Shall address, design output to id safety items, OJT, FMEA, Control plan. It is not industrial safety and shall be focused on product safety. Employee shall be aware of the product safety.,6.4.2,場地的整潔,組織須以其產品與製造過程之需要,來建立與維持其場所之整齊,清潔,及修繕狀況,P.S. 5S is the typical but not must 5S.,37,ISO/TS16949,第,7,章產品實現,7,產品實現,7.1,產品實現的規劃,(,製程規劃的要求,),7.1.1,產品實現規劃,補充,顧客的要求及對其技術規範的參照須納入產品生成過程的規劃中成為其品質計劃的一部份,(p.s. typical one is the control plan),7.1.2,允收標準,允收標準必須制定,當被要求時須經顧客核准,計數值,(attribute data),抽樣結果必須是零缺點,!,(,不可將不良品送交客戶,),38,ISO/TS16949,第,7,章產品實現,7.1.2,允收標準,接續,(p.s. control plan shall address this acceptance criteria when required by customers),(p.s. Ask customer representative),(p.s. If not zero defect in sampling plan, this may result in a major N/C, especially on FQC),39,ISO/TS16949,第,7,章產品實現,7.1.3,保密,組織須確保客戶所委製且尚在開發階段下之產品,以及相關訊息與資料之機密,(p.s. typical operation is to lock them in cabinet and control them, this requirement shall extend to protect customer patent, 7.5.4 customer property.,),40,ISO/TS16949,第,7,章產品實現,7.1.4,變更管制,對產品實現,(PPAP),有衝擊之產品變更需有一控制流程,此包括供,應商所發出之變更,任何變更所造成之影響應被評估,並定義其驗,證及確認之方法,(Re-PPAP),以確保仍能符合客戶要求,.,變更在實,施前需被確認,(p.s. customer complaint or field failure,ECR Timely reviewRe-PPAPECNmaintain effective dateIntroduce into production) (Firestone) (extra verification and identification for first batch),和外型,性能,功能及耐久性相關之特性變更,應先與客戶共同商議以確保其影響能被適度評估,.,p.s. OPEL bumper, Toyota charge fee for any change.,當客戶要求時,應執行產品之額外查證,/,標識,譬如,:,新品導入之前幾批,. P.s. or engineering change.,41,ISO/TS16949,第,7,章產品實現,7.2,與顧客相關的過程,7.2.1,產品各項要求的確定,7.2.1.1,顧客指定的特殊特性,組織須能提列顧客對特殊特性之指定,文件化及管制方面的要求,(P.S.,查特殊特性清單, APQP),7.2.2,產品各項要求的審查,7.2.2.1,產品各項要求的審查,補充,(not very important),對,7.2.2,正式審查之要求的放棄聲明須取得客戶之授權,(,許可,),7.2.2.2,製造之可行性, 可行性分析成本,風險,等,進行合約審查時,組織需調查,確認及書面化產品之製造可行性,包括風險分析,. (p.s. risk analysis includes RPN of FMEA, Cpk, PPM, yielding trendetc) (APQP),42,ISO/TS16949,第,7,章產品實現,7.2.3,與顧客之溝通,7.2.3.1,與顧客之溝通,補充,組織須能以顧客指定的語言與格式進行必要的訊息和數據交換,(e.g. CAD/CAE data, electronic data exchange, electronic communication for order receiving),7.3,設計和開發,7.3.1,設計和開發規劃,APQP/ FMEA,7.3.1.1,多重機能模式,組織應使用跨功能群組方式來準備產品實現,此包括,: (1),特殊特,性之指定,(APQP1)/,確認,(APQP2)/,與監控,(PFMEA) (2),開展並審,查,FMEA,並採取行動降低風險,(3),制定並審查管制計劃,p.s. How to assess cross-function team is effective? Extra cost in APQP, linkage between FMEA, C/P, SOP and other documents,problem happen in pre-launch, customer complaint, duplicated problem and field failure.etc. 90% of companies multi-disciplinary approach are not working.,43,ISO/TS16949,第,7,章產品實現,7.3.2,設計和開發之輸入,7.3.2.1,產品設計輸入,組織需識別,文件化及審查產品設計輸入之要求,包括下列項目,:,(1),客戶要求,(,合約審查,),例如,:,特殊特性,(,依,7.3.2.3),鑑別,追溯,包裝,等要求,(p.s. Customer representative, spec, drawings, APQP input. *Many engineers do not document all design inputs in detail,(2),組織須有制度來使用並展開先前設計案例,競爭產品分析,供應商反應,內部意見,市場資料及其他相關來源以做未來及現在類似設計之參考,(p.s. design guidance, design files, used for design together with D-FMEA),(3),設定產品之品質,(eg: ppm, Cpk, FMEA),壽命,(eg: 2 years /50000km,可靠度,(eg: MTBF),耐久性,(eg: 50000 cycles test),可維護性,(eg: changing time, A/C finding),時程,(eg: timing chart),成本,(eg: based on BOM, can compare to APQP cost),等目標,44,ISO/TS16949,第,7,章產品實現,7.3.2.2,製程設計輸入,APQP2 Output,組織需識別,文件化及審查製程設計輸入之要求,須包括以下項目,:,(1),產品設計輸出資料,(p.s. D-FMEA, eng drawings),(2),產能,製程能力及成本之目標,(p.s. cost include all elements, such as: tooling, PPAP, parts,external process.etc, and shall be reviewed in APQP),(3),客戶之要求,(,如果有的話,),(p.s. Higher Cpk, s/c items, specific inspection, training, lot,traceabilityetc. They must be included in control plan),(4),之前開發的經驗,(p.s. P-FMEA, field data, customer complaint, internal CAP),45,ISO/TS16949,第,7,章產品實現,7.3.2.3,特殊特性,APQP,組織需鑑別特殊特性,並且,(1),所有特殊特性須列入於管制計劃中,(2),須使用,(,符合,),客戶指定之符號與定義,(3),製程中之管制文件,例如,:,圖面, FMEA,管制計劃,SOP,須標註特殊特性符號,(,客戶指定或組織之對等符,號,),以指示那些製程步驟會影響特殊特性,. (,不可只標註,在檢驗項目中,),過程特性包括產品特性及過程,(,製程,),特性,(p.s. s/c in process characteristic need to apply MSA, employees,did not know s/c, high priority in CI, use control chart and Cpk,study, training, only the characteristic whose variation affect,performance, reliability can be identified as s/c item. ),46,ISO/TS16949,第,7,章產品實現,7.3.3,設計和開發之輸出,7.3.3.1,產品設計輸出,APQP,產品設計輸出須以能被驗證之形式做表達,並根據產品設計輸入,做確認,.,產品設計輸出須包括以下,:,(1) D-FMEA,可靠度測試結果,(2),特殊特性及產品規格,(p.s. test spec, material spec .etc),(3),防呆法當適當或需要時,(p.s. because of zero defect),(4),產品的定義,包括圖面或數碼資料,(5),產品設計審查結果,(p.s. signature on design output),(6),當適切或需要時,制定問題診斷之指導書,(,如系統自動偵測,問題偵測,胎壓偵測,等,),p.s.,設計輸出應為最佳化之結果,(QFD, DFM/DFA, cost,performance, risk trade-off, feedback from test etc),47,如何評估設計可製造性,DFM: Design for manufacture,Design for maintainability,DFA: Design for assembly,48,ISO/TS16949,第,7,章產品實現,7.3.3.2,製程設計輸出,APQP,製程設計輸出需以能被驗證之形式做表達,並根據製,程設計輸入做確認,.,製程設計輸出需包括以下,:,(1),規格及工程圖面,(p.s. in-process spec, process / product characteristics in control plan, and SOP),(2),製造流程圖,/,場地佈置,(p.s. refer to 6.3.1, IE, TOC),(3) P-FMEA (p.s. shall collect information in advance),(4),管制計劃,7.5.5.1,(p.s. pre-launch and production, PPAP samples shall be procured from pre-launch, run at rate),續下頁,49,ISO/TS16949,第,7,章產品實現,(5),工作指導書,(SOP),(6),製程認可所需之允收標準,(p.s. tolerance in temp,hardness),(7),品質,可靠度,可維護性,(p.s. PM and contingency,plan),及可量度性的數據,(p.s. gauge R&R, detection rating,in FMEA),(8),防呆法之結果,當適當或需要時,(p.s. can be seen in the design,of jig and testing fixture, and product design),(9),可快速發現及回饋產品,/,製程不良之方法,(p.s. C/P, reaction,plan, SOP),(p.s. reliability difference between product and process,?),50,ISO/TS16949,第,7,章,7.3.4,設計和開發審查,7.3.4.1,監控,應於設計開發之適當階段訂定,分析及總結報告各種量度數據,(note: quality risk, cost, lead-time, critical paths and others),以作為管理審查之輸入,(p.s. quality risk: ppm, training curve, evaluated in pre-launch and production, compared with benchmark),(p.s. 70% of cost decided in Design & development stage, 5 % is to development fee. Only 30% is dedicated in production. Cost objectives for each part shall be set up, reviewed and improved by VE.),Example: A/C system interface to be reviewed?,51,關鍵路徑,Critical path: 9+6+5+7=27,9,6,4,3,2,5,7,52,ISO/TS16949,第,7,章產品實現,7.3.5,設計及開發驗證, 偵測性,階段性,7.3.6,設計和開發確認, 整體性,7.3.6.1,設計和開發確認,補充,設計確認應符合客戶時程要求,(APQP,時程表應定義,),(p.s.,須記錄確認之結果,包括失敗之結果,確認失敗後,須進行矯正預防措施, then re-validate and feedback to FMEA),7.3.6.2,原型計劃,APQP,當客戶有要求時,組織應建立原型樣品計劃及其管制計劃,組織應儘可能採用與將來量產相同之分包商,工模具及製程,性能測試應追蹤其完成狀況並符合所有性能要求,.,以上若外包時,組織須負責並應提供技術指導,(,目的,:,初期設計的確認,.,客戶若沒要求,可以不建立此項,),53,ISO/TS16949,第,7,章產品實現,7.3.6.3,產品批准過程,PPAP,組織須遵循客戶所認同的產品與製程許可程序,;,此核准程序,(PPAP),同樣也須實施,(,要求,),於眾供應商,(p.s. PPAP including product and process. If customer did not require PPAP for supplier, this can be defined by organization, but shall be the same as the one that organization used in TS16949 system.),(,如果客戶沒要求,則原物料供應商可以不施行,PPAP),7.3.7,設計和開發變更管制,54,ISO/TS16949,第,7,章產品實現,7.4,採購,7.4.1,採購過程,7.4.1.1,法規的符合,所有採購用於製造之產品或物料需符合法規要求,7.4.1.2,供應商品質管理系統建置,組織須以符合,TS16949,之要求為標地來輔導發展供應商之品質,管理系統,.,符合,ISO9001:2000,是達到此目標之第一階段,除非客戶另有指示,否則供應商均須取得,ISO9001:2000,之第三者國際認證,7.4.1.3,顧客認可的供應商,當合約有要求時,(eg: drawings, spec),組織須使用客戶所指定之供應商之物料,產品與服務,.,使用這些指定供應商時,組織亦不能免除確保其品質之責任,55,ISO/TS16949,第,7,章產品實現,7.4.2,採購資料,7.4.3,採購產品的驗證,7.4.3.1,進料品質,組織須有制度來確保採購品之品質,(IQC),配合以下其中之一或多種之進料管制方式,:,(1),依據統計資料執行進料評估,(p.s. Cpk/ppm & quality history are good),(2),以抽樣基礎執行進料檢驗,(3),在供應商處進行第二者或第三者稽核,且品質績效記錄可接受,(4),由指定實驗室實施零組件,(,產品,),驗證,(5),與顧客議定的其他方法,(p.s. any NG in IQC, take CAP for zero defect),56,ISO/TS16949,第,7,章產品實現,7.4.3.2,供應商監督,供應商之績效應依據以下指標做監督,:,(1),交貨之品質績效,(2),客戶品質中斷,(disruption),包括售後市場退貨,(3),準時交貨之績效,(,包括超額運費狀況,),(4),客戶告知有關品質,交期之特殊狀況通告,組織須提昇供應商製程績效之監督,(p.s. supplier development, lean production increase,efficiency and reduce cost. Engineer training is the key,factor for supplier development,),(,以上每項指標都要定出來,),57,ISO/TS16949,第,7,章產品實現,7.5,生產和服務提供,7.5.1,生產和服務提供的管制,7.5.1.1,管制計劃,APQP,組織應對所供應產品之系統,子系統,組件及物料等各層次適當的制定管制計劃,.,須針對量試及量產並考量設計及製程,FMEA,來制定此管制計劃,並須包括以下,:,(1),需將各製程之管制方法列入管制計劃,(2),由客戶及組織指定之特殊特性的控制之監督方式,(3),管制計劃需包括客戶要求之資訊,(,若有的話,),(4),當製程不穩定或能力不足時之反應計劃,(,須列入矯正措施,),當有影響產品,製程,量測,物流,供應商或,FMEA,的改變時,須重新更新及審查管制計畫,58,ISO/TS16949,第,7,章產品實現,(p.s. control plan shall include all information in Annex-A, what is reaction plan? Control for process/product. Some control plans did not include job setup, IPQC, expire control, dock auditetc. Ford require to approve C/P and FMEA for control items),1.,針對,PFMEA,中之高風險項目建入管制計劃,2.,管制計劃須管控到產品特性及製程特性,3.,建立至同類別系列即可,不用建到每個細項產品,59,ISO/TS16949,第,7,章產品實現,7.5.1.2,工作指導書,APQP,組織應為所有負責製程操作的員工準備書面的製程監測和作業指導書,這些指導書在工作場所應容易取得,這些指導書需取材自品質計劃,管制計劃及產品實現,(p.s. Customer requirement, FMEA Control,plan SOP Practical operation verify,effectiveness modify FMEA and Control plan),圖像及放大的重點文字,被期望建置於作業現場,.,60,ISO/TS16949,第,7,章產品實現,產品實現之核心重點,FMEA,Control Plan,作業指導書,客戶要求,防錯法,Error Proofing,PPAP,Production,61,ISO/TS16949,第,7,章產品實現,7.5.1.3,作業設定的驗證,任何首批生產,換料,換線等作業設定都必須加以驗證,工作設定執行人員須有工作指示文件可用,必要時,組織須用統計方法進行驗證,例如用製程統計中心值與規格中心值做比較,.,目的,取得最高之,Cpk,值,(note: last-off-part comparisons are recommended.),(p.s. All these data, eg. Setup parameters/SPC method/timing to setup verification/detail for verification, shall be put on SOP 7.5.1.3, night shift of screw production has no IPQC, just conduct last-off check),62,ISO/TS16949,第,7,章產品實現,7.5.1.4,預防及預知性保養,組織需鑑別關鍵之製程設備並提供資源以進行設備保,養並發展出有效之計劃性全面預防保養系統,.,此系統,需至少包括以下項目,:,(1),計劃好的保養活動,(2),提供設備,工模具與檢具的包裝與防護,(3),主要製程設備的替換零件的儲備,(4),預防保養目標之文件化,評估與改善,組織需使用預知性保養之方法來

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TS16949系统解析与导入

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