ISO-IEC170251999标准PPT103

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,ISO/IEC 17025:1999,中国实验室国家认可委员会,本稿修订于2005年6月9日,1,ISO/IEC 17025基本原则,能力,(人员设施环境设备质量控制),履行职责,(职责的划分承担),科学的方法,(同行接受),结果的客观性,(基于所得数据主观结果/称职人/标注),行为公正,(科学方法为基准各种影响因素控制保密),测量溯源性,(,SI/,标准物质/公认实物标准/,ILC/,溯源链不间断),结果的重复性,过程的透明性,(内部和外部检查),持续改进,2,ISO/IEC 17025:1999,修订情况,ISO/IEC 17025:2005,版已于,2005,年,5,月,15,日发布,ILAC,公布的转换要求,自公布之日起二年,3,要素,4.管理要求,4.1组织,4.2质量体系,4.3文件控制,4.4要求,标书和合同的评审,4.5检测和校准的分包,4.6服务和供应品的采购,4.7服务客户,4.8投诉,4.9不符合检测和/或校准工作的控制,4.10纠正措施,4.11预防措施,4.12记录的控制,4.13内部审核,4.14管理评审,4,要素(续),技术要素,5.1总则,5.2人员,5.3设施和环境条件,5.4检测和校准方法及方法的确认,5.5设备,5.6测量溯源性,5.7抽样,5.8检测和校准物品(样品)的处置,5.9检测和校准结果质量的保证,5.10结果报告,5,1.范围,适用于使用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测/校准,适用于从事检测/校准的所有组织,无论人员数量多少或检测/校准范围大小,实验室的运作要符合有关的法规和安全要求，但本准则不包括这方面的内容,准则中的注不构成要求,说明、举例和指导,6,1.范围,符合本准则的实验室，其运作也符合相应的,ISO 9001：1994,或,ISO 9002：1994,的要求,ISO 9000,不能取代,ISO/IEC 17025,未包含对技术能力的要求,7,ILAC G15,G1.6,认可机构可以在颁发给实验室的认可文件上声明,:,符合,17025,要求的检测和校准实验室针对检测和校准活动所运作的质量体系同时也满足,ISO9001,或,9002,涉及非标准方法,9001,只用标准方法,9002,8,2.引用标准,ISO 9001：1994，,质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式,ISO 9002：1994，,质量体系生产、安装和服务的质量保证模式,ISO/IEC,指南2，标准化及相关活动的一般术语及定义,VIM，,国际通用计量学基本术语,9,检测实验室 （,testing laboratory),从事检测工作的实验室,ISO/IEC,指南2,测试（,test):,对于给定的产品、过程或服务，按规定的程序确定一个或多个特性的技术操作,检测（,testing)：,实施一个或多个测试的行为,FDIS ISO/IEC 17000,检测（,testing):,对合格评定的对象，按规定的程序,确定一个或多个特性,检测典型地适用于材料、产品或过程,测试,test,检测,testing,检查,inspection,之间有何区别,?,3.术语和定义,10,3.术语和定义,校准实验室（,calibration laboratory)：,从事校准工作的实验室,校准：,在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或标准物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。（,VIM）,本准则优先使用,ISO/IEC,指南2和,VIM,11,其它相关,术语和定义(增),质量,一组固有特性满足要求的程度,管理体系,建立方针和目标并实现这些目标的体系,注：一个组织的管理体系包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系,质量管理体系,在质量方面指挥和控制组织的管理体系,12,其它相关,术语和定义(增),质量控制,质量管理的一部分,致力于满足质量要求,是一系列测量，用于评估分析数据的质量,试验满足要求的程度,质量保证,质量管理的一部分,致力于提供质量要求会得到满足的信任,是管理计划，用于确保数据的完整性,为要求得到满足提供信心,13,其它相关,术语和定义(增),文件,信息及其承载媒体,示例:记录、规范、程序文件、图样、标准,记录,阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件,(,记录也是一种文件,),为可追溯性提供证据,不需要控制版本,14,其它相关,术语和定义(增),质量手册,规定组织质量管理体系的文件,适应组织的规模和复杂程度，质量手册详略程度和编排格式可不同,质量手册中要不要修改页,?,要不要编写,审核,批准等信息反映在页眉上,?,程序,为进行某项活动或过程所规定的途径,可以形成文件，也可以不形成文件（,实例？,）,当程序形成文件时，称为书面程序或形成文件的程序,15,其它相关,术语和定义(增),工作指导书,有关如何实施和记录的详细描述,表格,用于记录质量管理体系所要求的数据的文件，以证实满足了质量管理体系的要求,空白表格按文件控制程序实施控制,当表格中填写了数据，表格就成了记录,记录是否必须用表格,?,16,质量管理体系的构建,文件层次,质量手册概述质量管理体系结构,程序,:,适用于各个或部分部门,工作指导书针对一个具体活动,一般仅适用于一个部门,构建质量体系文件,对现有文件的分析,尽量加以利用,一般从程序文件开始,17025,所覆盖的领域可以并入实验室现行的程序中,没有必要以,17025,的模式重新起草程序,(ILAC G15),17,4.管理要求,4.1 组织,4.2 质量体系,4.3 文件控制,4.4 要求、投标书和合同的评审,4.5 检测和校准的分包,4.6 采购服务和供给,4.7 对客户的服务,18,4.管理要求(续),4.8 投诉,4.9 不符合检测和/或校准工作的控制,4.10 纠正措施,4.11 预防措施,4.12 记录的控制,4.13 内部审核,4.14 管理评审,19,4.1 组织,4.1.1,实验室的,法律责任,4.1.2,实验室的工作应符合本准则、客户、官方管理机构和提供承认的组织的要求,建立体系时应考虑政府管理部门和认可机构除,17025,之外的要求,4.1.3,实验室的管理体系应覆盖固定设施、移动设施和临时设施中的工作,4.1.4,鉴别潜在利益冲突，明确关键人员职责,注:大组织的一部分,识别冲突,注:第三方实验室,证明公正性,抵御压力,不参加有损判断独立性和诚信度的活动,实验室或其所在组织应是能承担法律责任的实体,20,4.1 组织（续）,4.1.5,实验室应:,a.,管理和技术人员，具有权力和资源，履行职责，识别偏离，预防或减少偏离,b.,有措施确保管理层和员工不受不正当压力影响,c.,有政策和程序保护客户机密信息和所有权,电子存储和结果传输程序,d.,有政策和程序避免卷入可能降低对其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信度的活动,21,4.1 组织（续）,e.,确定组织和管理结构,质量管理、技术运作和支持服务间的关系,支持服务指什么,?,试剂采购,?,设备与设施维护,?,库存管理,?,等,f.,规定对检测/校准质量有影响人员的职责、权力和相互关系,g.,实施充分的监督,熟悉检测/校准方法、程序、目的和结果评价的人员进行,监督检测/校准人员和培训中人员,如何监督,?,与,QC,相结合,组织,：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。,组织结构,：人员的职责、权限和相互关系的安排。组织结构的范围可包括有关与外部组织的接口。,22,4.1 组织（续）,h.,指定技术管理层,，,负责技术运作和所需资源,i.,指定,一名质量主管,，,直接接触最高管理层,对于多地点实验室如何处理,?,j.,指定关键人员的代理人,关键人员的代理人,?,能力有要求呢,?,授权签字人是否需要代理人呢,?,23,4.2 质量体系,4.2.1,建立、实施并保持,适当的,质量体系，形成文件的程度确保结果质量，理解、获得和执行,什么是适当的,?,人员素质,工作范围,工作量,员工人数,?,4.2.2,规定质量方针和目标,质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向,质量目标：在质量方面所追求的目的,质量方针为质量目标提供框架,17025,在此处有错误,在新版投票中已进行了修改,24,4.2 质量体系（续）,质量方针由首席执行者发布，至少应包括,良好职业行为和服务质量的承诺,服务标准的声明,质量体系的目标,(,应改为目的,),所有人员熟悉并执行有关政策和程序,遵守本准则的承诺,25,4.2 质量体系（续）,4.2.3,质量手册应包括或引用支持性程序，并概述文件结构,4.2.4,质量手册中应规定技术管理者和质量主管的责任,26,4.3 文件控制,4.3.1,建立并保持,文件,控制程序,内外部文件控制,?,方法标准,?,外文标准的更新,?,外文标准的来源,?,选取什么样的版本,?,外部文件一定要形成自己的文件吗,?,4.3.2,文件批准和发布,1.发布前经过授权人员审批，建立文件控制清单,2.文件控制程序应确保：,工作场所可得到文件的批准版本,定期审核和必要修订,内外部文件,?,何时审核,?,周期,?,及时撤除无效或作废文件，或其他方法确保不被误用,保留的作废文件做适当标记,方法汇编如何处理,?,27,4.3 文件控制（续）,3.文件应有唯一性标识,发布日期,修订标识,页号、总页数或文件结尾标记,发布机构,(,一定是实验室名称吗,?),表格是否需要文件控制,?,4.3.3,文件变更,1.,更改的审批,背景资料,2.,可行时，更改的标注,3.手写更改，应有程序和权限，标注、签名和日期,修订的文件应尽快正式发布,(,手写更改考虑适宜性,如机构较大,),4.计算机系统内的文件更改程序,28,4.4 要求、投标书和合同评审,4.4.1,建立并保持评审程序，确保：,明确要求（包括使用方法）,形成文件,具有能力和资源,选择适当的满足客户要求的方法,开始工作前，解决要求、投标书与合同之间的差异，双方均接受,内部合同可简化审查方式,29,4.4.2,保留合同评审记录（包括变化记录和相关讨论记录,）,4.4.3,对分包工作也需要进行评审,4.4.4,偏离合同应通知客户,4.4.5,工作开始后修改合同必须重新评审，并通知有关人员,偏离和合同更改有何区别,?,4.4要求、投标书和合同评审（续）,30,4.5 检测和校准的分包,4.5.1分包给有能力的分包方,4.5.2应,书面,通知客户,适当时,得到客户准许,最好是书面同意,4.5.3除非,客户,或,管理机构,指定分包方，否则实验室要为分包方的工作向客户负责,应在报告中注明此情况,4.5.4保存分包方注册资料,及符合本准则的证明记录,CNAL,对没有能力而分包的项目是不予认可的,31,4.6 采购服务和供给,4.6.1建立对影响检测或校准质量的服务/供给的选择和采购政策、程序,校准服务,仪器维护的服务,如何选择,?,建立对所需试剂和易耗品的采购、接收和储存程序,试剂储存管理程序,(,先进先出或以保质期为原则,安全原则,存储条件等应有明确规定,4.6.2使用前进行符合性检查或以其他方式证明符合要求,最好选择有,QA,体系的生产商,4.6.3采购文件须包含有关描述性资料，其技术内容经过审批,4.6.4保存关键供应商评价记录和一览表,不是经销商,而是生产商,必要时更新,32,化学实验室试剂管理,试剂的选择,采购,接收,存放,关注:毒性,可燃性,热稳定性,空气和光照,与其它化学品的反应,与特定容器的反应,和其它危害,实验室制备试剂和参考物质加贴标签,名称,浓度,溶剂(不是水),警示,使用限制,制备日期和失效日期,制备人:标签上或记录中识别,当试剂质量对检测很关键,批次间的比较验证,33,4.7 对客户的服务,与客户协作并明确客户要求,允许客户监督实验室的有关操作,见证检测/校准,样品准备,包装和发送,沟通、建议、指导以及对结果的意见和解释,保持联系，延误和偏离通知客户,搜集反馈，如客户调查,以改进,34,4.8 投诉,有解决投诉的政策和程序,保存投诉和实验室调查并采取纠正措施的记录,35,4.9 不符合检测和/或校准工作的控制,不符合,：,检测/校准工作的任何方面，或该工作的结果不符合实验室的程序或与客户的约定要求,检测结果表明产品不符合要求,?,4.9.1建立有关政策及程序，以确保：,确定责任和权限，规定不符合工作出现时采取的措施,必要时暂停工作、扣发证书,评价不符合的严重性,采取,纠正措施（错误，应是纠正）,必要时，通知客户并取消工作,规定批准恢复工作的责任,36,4.9 不符合检测和/或校准工作控制(续）,4.9.2经评价认为,必要时,，运行纠正措施程序,不符合工作可能再度发生,对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑,37,4.10 纠正措施,纠正措施的定义,为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施,一个不符合可以有若干个原因,纠正的定义,为消除已发现的不符合所采取的措施,38,4.10 纠正措施(续),4.10.1制定政策、程序并明确相应的权限,4.10.2原因分析（调查确定根本原因）,如,PT,结果离群,原因分析,:,工作繁忙导致标准溶液过期,?,色谱柱分离效果变差,?PT,样品的特征值在仪器适用范围以外,?,4.10.3选择并纠正措施,纠正措施应与问题的严重性和风险相适应,制定成文件，加以实施,4.10.4监控纠正措施的有效性,4.10.5附加审核,对实验室符合其政策和程序产生怀疑,对实验室符合本准则产生怀疑,39,4.11 预防措施,预防措施的定义,为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施,一个潜在的不符合可以有若干个原因,预防措施与纠正措施区别,预防措施是为了防止发生,纠正措施是为了防止,再,发生,40,4.11 预防措施(续),4.11.1确定必要的改进机会和潜在的不符合原因,制定、实施并监控预防措施计划,4.11.2制定预防措施程序,预防措施的启动,预防措施的有效性控制,主动改进,趋势和风险分析,41,4.12 记录的控制,4.12.1建立质量记录和技术记录控制程序,记录须字迹清楚并便于检索，在适当条件下储存,规定保存期限,保证记录的安全和保密,有电子方式储存记录的保护和备份程序,42,4.12 记录的控制（续）,4.12.2技术记录的控制,记录应包含足够的信息，按规定时间保存,使检测/校准在最接近原来条件的情况下复现,包括报告副本,包括有关人员的标识,工作同时予以记录，识别属于某项具体任务,复核试验,不应修改第一次的原始记录,记录更改应划改、在旁边标上正确值，并由更改人签名,电子储存记录也须采取相应措施,43,4.13 内部审核,审核的定义,为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足,审核准则,的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程,44,4.13 内部审核（续）,4.13.1按照预定的时间表和程序定期组织内部审核，以验证实验室运行持续符合质量体系和本准则的要求,内部审核计划须涉及所有要素和活动,质量主管负责策划和组织,内审组长不一定由质量主管提任,由经过培训并具备资格的人员进行审核。只要条件允许，审核人员应独立于被审核活动,内部审核周期通常为12个月,如果审核由聘请外部人员和机构进行,?,45,4.13 内部审核（续）,4.13.2采取纠正措施，,必要时,书面通知客户,对运作的有效性产生怀疑,对实验室结果的正确性或有效性产生怀疑,4.13.3记录审核范围、审核结果和采取的纠正措施,4.13.4跟踪审核，验证并记录纠正措施的实施情况及有效性,调查表明实验室结果可能已受影响,46,4.14 管理评审,评审的定义,为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动,包括效率,4.14.1,执行,管理层按照预定的时间表和程序，定期进行管理评审，以确保质量体系的持续适用和有效，并进行必要的改进,(应为最高管理层),质量主管有责任确保所有评审工作依据规定的程序系统地实施,并记录管理评审的结果。(,APLAC TC003),管理评审一定是最高管理层的职责,程序性的事宜可委托质量主管,47,4.14 管理评审（续）,管理评审的输入,政策和程序的适用性,管理和监督人员的报告,近期内部审核的结果,纠正和预防措施,外部机构的评审,实验室间比对或能力验证的结果,工作量和工作类型的变化,客户的反馈,投诉,其他因素，如质量控制活动、资源以及人员培训,48,4.14 管理评审（续）,管理评审的典型周期为12个月,评审结果输入计划系统,评审结果应包括下年度的具体活动目标（,goal),和总体目标（,objective),和活动计划,管理评审包括日常管理会议中有关议题的研究,4.14.2记录管理评审的结果和由此产生的措施。管理层确保实施。,管理评审应当注意到实验室或检查机构的组织管理、设施设备、程序和活动中已经发生的变化和需要发生的变化。(,APLAC TC003),49,5 技术要求,5.1 总则,5.2 人员,5.3 设施和环境条件,5.4 检测和校准方法及方法确认,5.5 设备,5.6 测量溯源性,5.7 取样,5.8 检测和校准样品的处置,5.9 检测和校准结果的质量保证,5.10 结果报告,50,5.1 总则,5.1.1决定检测或校准的正确性和可靠性因素,人员,设施和环境条件,方法及其确认,设备,测量溯源性,抽样,检测和校准物品的处置,5.1.2这些因素对不同检测/校准的测量总不确定度的影响程度有很大差异,51,5.2 人员,5.2.1确保人员的能力，适当的监督在培人员,操作专门设备,从事检测和/或校准,评价结果,签署报告和证书,按教育、培训、经验或技能进行资格确认,考虑法定的，技术标准中规定的、客户要求,如何资格确认,?,新近人员有相近工作背景是否还需要监督,?,一般情况,二年工作经验,52,5.2 人员（续）,对意见和解释人员的要求,资格、培训、经验和所检测的知识,所检测物品等的生产技术的有关知识,所检测物品等的使用或预期使用方法的有关知识,所检测物品等使用过程中可能出现的缺陷或降级的有关知识,法规和标准中通用要求方面的知识,对有关物品等在正常使用时出现的偏离程度了解,在实验室认可活动中,还没有开展对意见和解释的认可,根据检验结果对是否符合规定限量是否属于意见和解释呢,?,53,5.2 人员（续）,5.2.2制定人员的教育、培训和技能目标。有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。,培训计划与当前和预期的任务相适应,持续能力应监控,(,知识更新,身体状况,),对很少做的检测方法,应定期培训,自我培训,哪些培训需要识别,应做到什么程度,?,内部技术交流,?,5.2.3使用长期聘用或签约人员,对签约和其它技术或关键支持人员确保能力，按要求工作,玻璃器皿清洗员工是否需要监督,?,54,5.2 人员（续）,5.2.4保持管理、技术和关键支持人员的当前工作描述,检测或校准方面的职责,检测或校准策划和结果评价方面的职责,提交意见和解释的职责,方法改进、新方法制定和确认方面的职责,所需的专业知识和经验,资格和培训计划,管理职责,55,5.2 人员（续）,5.2.5特定人员的授权,特定类型抽样、检测或校准,(,可以技术方法授权,),操作特定类型的设备,签发报告和证书,提出意见和解释,保留人员记录,授权或能力确认日期,教育专业资格培训技能经验,参加内外部质控,发表文章,讲座或教学经历,易于获得,56,5.3 设施和环境条件,5.3.1有助于检测或校准的正确实施,对可能影响结果的设施和环境条件的技术要求应加以文件化,5.3.2,必要时,，监控并记录环境条件,相关规范、方法和程序有要求,对结果的质量有影响,5.3.3有效隔离互不相容的工作区域,新项目选择试验场所,考虑该场所以前的使用,防止污染,57,5.3 设施和环境条件,(,续,),5.3.4控制进入/使用影响质量的区域,如果违反了,如何处理,(,检测影响,/,人员危害,),如果场所或设备改变用途,考虑去污染,5.3.5良好的,内务管理,，必要时制定程序,如样品管理,(,冰箱中未检,已检,),如设备存放,(,如容量瓶,),如库存管理,(,先进先出,考虑有效期,),如废物处理,58,5.4 检测和校准方法及确认,确认（,validation)（ISO9000）：,通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定,验证(,verification)（ISO9000）,：,通过客观证据对规定要求已得到满足的认定,方法确认,一种系统的实验室研究,表明方法适合于预期的目的,即产生有效的分析结果,选择性,测量范围,线性,LOD,LOQ,稳健度,精密度等,59,5.4 检测和校准方法及确认(续),方法验证,前提:使用标准方法,实验室的条件能否满足标准方法的要求,试剂,设备,环境条件,人员能力,精密度,回收率等,60,5.4 检测和校准方法及确认,5.4.1采用适当的方法和程序进行检测或校准,适当时包括测量不确定度的评和数据分析的统计技术,必要时,，制订设备使用及操作、样品处置及准备的指导书,如果缺少指导书可能影响结果,两种情况:外文方法,通用标准,所有相关文件现行有效，易于取阅,与检测或校准方法的偏离形成文件、技术判断、批准并被客户同意,注：标准中信息足够，书写方式合适，不需改写为内部程序,61,5.4 检测/校准方法及确认,（续）,5.4.2选择满足客户要求并且适合的方法,国际、区域性或国家标准方法,知名技术组织或科学书籍和期刊公布的方法,设备生产制造商指定的方法,实验室制定的经过确认的方法,实验室采用的经过确认的方法,所选用方法应通知客户，并确证能正确地运用,客户提出的方法不适合或已过期，应通知客户,62,5.4 检测/校准方法及确认,（续）,5.4.3实验室制定方法的过程须有计划，有资格的人员进行,计划随进度更新，确保有效沟通,5.4.4使用非标准方法须经客户同意，使用前进行确认,63,5.4 检测和校准方法及确认,（续）,注：新方法程序中包括：,适当的标识,范围,物品类型描述,被测参数或量及范围,装置和设备,参考标准和标物,环境条件和稳定周期,接受或拒绝准则,记录的灵敏据以及分析与表达方法,不确定度,64,5.4 检测和校准方法及确认,（续）,5.4.5,需要时,应进行,方法确认,非标准方法,实验室设计/制订的方法,超出其预定范围使用的标准方法,扩充和修改过的标准方法,记录所得结果，确认程序，适合预期用途的声明,65,5.4 检测和校准方法及确认,（续）,注：,抽样、处置和运输程序的确认,确定方法性能,参考标准或参考物质,与其他方法结果的比较,实验室间比对,影响结果的因系系统性评审,不确定度的评估,改动后重新确认,66,5.4 检测/校准方法及确认,（续）,方法应适应客户的需求,不确定度,检测限,选择性,线性,重复性,复现性,稳健度,67,5.4 检测/校准方法及确认,（续）,5.4.6建立并实施测量不确定度评估程序,校准：对所有校准均应具有并应用评定程序,检测：具有并应用不确定度评估程序,特殊情况下应努力找出所有分量且作出合理评估，结果表达方法不会对不确定度造成错觉,合理的评定依据方法性能和测量范围，利用过去的经验和确认的数据,68,5.4 检测/校准方法及确认,（续）,注：,测量不确定度评估所需的严密程度取决于（准则中错误，打成“程序”）,检测方法的要求,客户的要求,据以作出满足某规范决定的窄限,公认的检测方法规定了不确定度主要来源的值的极限，规定了结果的表示方式，只需遵守方法要求即可,69,5.4 检测/校准方法及确认,（续）,所有重要分量，均应适当地分析,注：,不确定度的来源如：参考标准和标准物质、方法和设备、环境条件、补测物品的性能和状态、操作人员,通常不考虑被测物品的长期性能,详见,ISO5725,和,JJF 1059,70,5.4 检测/校准方法及确认,（续）,5.4.7计算和数据的传输经过系统性检查,利用计算机或自动设备对数据采集、处理、记录、报告、存储或检索时,足够详细的文件，适用性确认,建立并实施数据保护程序,计算机维护，必需的环境和运行条件,注：商业软件，在设计的应用范围内可认为是充分有效的,71,5.5 设备,5.5.1配备所需抽样、测量和检测设备,固定控制之外，应符合本准则,5.5.2设备及其软件符合准确度要求,对结果有重要影响仪器原关键量或值制定,校准计划,设备投入工作前、使用前的校准或核查,5.5.3设备由授权人员操作，说明书便于取用,如何授权,?,5.5.4对结果有重要意义的设备及其软件进行,唯一性标识,（,如可能,）,何时不可能,?,72,5.5 设备(续）,5.5.5保存对检测或校准有重要意义的设备及其软件的记录,设备和软件的标识,制造商名称、型式标识、系列号或唯一标识,设备核查,位置（适当时）,制造商说明书或其存放地点,校准报告/证书日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准预定日期,设备维护计划,损坏、故障、改装或修理,73,5.5 设备(续）,5.5.6有测量设备的安全处置、运输、储存、使用和计划维护程序,5.5.7设备出现过载或处置不当、给出可疑结果、显示出缺陷或超出规定极限时，应停止使用、隔离或标识该设备已经停用，并检查对以前结果的影响、实施“不符合工作控制”程序,5.5.8须有设备的校准状态标识,上次校准的日期,再校准或失效日期,修正值是否需要加贴标签,74,5.5 设备(续）,5.5.9脱离实验室直接控制的设备恢复使用前进行核查,5.5.10当需要利用期间核查以维持对设备校准状态的信心时，应按规定程序进行,强调需要形成文件规定,5.5.11有程序确保校准产生的校正因子的备份得到正确更新,两个含义,:,使用校正因子,二是更新,5.5.12保护设备的硬件和软件，避免使结果失效的调整,如何保证不被调整,:,封签,或授权进行系统,?,75,化学实验室设备管理,非用于测量的设备,如搅拌器,非容量性玻璃器皿,电炉,容量设备和测量仪器,如容量瓶,吸液管,滴定管,比重瓶,如比重计,U-,型管粘度计,分光计,色谱仪,天平,物理测量标准,如砝码,参考温度计,计算机和数据处理器,76,化学实验室设备管理(续),非用于测量的设备,清洁,必要的安全检查,对结果有重要影响的非测量设备,如马弗炉,水浴锅,温度需要校准,能否自校准?,77,化学实验室设备管理(续),容量设备和测量仪器,正确使用,维护和校准,玻璃容量器皿:清洁,如:比重瓶, ,U-,型管粘度计,校准周期根据需要制定,检定证书规定了检定周期?,容量设备的清洁,存放和分离,特别是对于痕量分析,78,化学实验室设备管理(续),正确使用,维护和校准并不能保证,期间核查,检测器的响应,稳定性和线性,色谱系统的分离效果等,分光当度计的分辩率,波长等,期间核查的频率,生产商推荐意见,使用状况,经验和设备用途,期间核查通常可以在日常检测中,通过核查系统适宜性来进行,检测器响应,分离系统分离效果,测量标准谱图,79,化学实验室设备管理(续),物量测量标准,如砝码,妥善保存,保证其校准状态,保管要求可见说明书,计算机和数据处理器,接口和连接线影响数据传输的速度和质量,实验室环境会对计算机的运作产生影响,化学/微生物/灰尘污染,热,潮湿,磁场,确认:人工,标物,80,5.6 测量溯源性,5.6.1对结果有显著影响的设备，投入使用前校准。制定设备校准计划和程序,校准计划应包含哪些内容,?,设备名称,唯一标识,需校准的参数或检定规程以外的其它要求,检定和校准的关系,检定合格的投备是否一定能用,不合格的是否不能用,?,校准机构和应校准的时间,校准后确认是否符合要求,谁来确认,?,修正因子利用,?,81,5.6 测量溯源性(续）,5.6.2校准实验室,须确保其校准和测量可溯源到,SI,或通过证实对适当的测量标准的溯源性来提供测量可信度,使用有证标准物质,使用有关各方接受的规定方法和/或协议标准,参加适当的实验室间比对计划,82,5.6 测量溯源性(续）,检测实验室,使用其测量功能的设备，应满足与校准实验室同样的要求,对,SI,单位的溯源性不可行和/或不相关时，则要求溯源至有证标准物质、约定的方法和/或协议标准,83,5.6 测量溯源性(续）,5.6.3参考标准和标准物质,参考标准校准计划和程序,参考标准仅用于校准,调整前后应校准,标准物质应尽可能溯源至,SI,测量单位或有证标准物质,尽可能对,内部标准物质,进行核查,(,自己制备,),核查,:,重复试验,由不同实验室使用不同方法,标物不确定度不应超过总不确定度的,1/3,84,5.6 测量溯源性(续）,按照规定程序和日程进行校准状态的期间核查，以保持对校准状态的信心,标准物质,?QC,品质量控制,?,不同批次间对比检查,有安全处置、运输、储存和使用程序,标准物质采购应从有,QA,体系的生产商购买,(,注,:,不是经销商,),生产商关于存储和有效期有求应予满足,杂质,有时生产商没给信息,对痕量分析要慎重,85,5.7 抽样,5.7.1须有,抽样,计划和,抽样程序,5.7.2详细记录客户对抽样程序的偏离、增补或删改要求并通知有关人员,执法抽样,?,谁是真正的客户,?,1.抽样是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检测或校准的一种规定程序。,2.某些情况下（如司法鉴定），样品可能不具备代表性，而是由其可获性所决定。,抽样程序：描述物质、材料或产品的样品选择、取样计划、样品提取和制备，以提供所需信息,。,86,5.7 抽样(续),5.7.3有抽样记录程序,抽样程序,抽样人的标识,环境条件（若有关）,标明抽样地点的图表等（必要时）,抽样程序所依据的统计方法（适用时）,87,化学实验室抽样需关注的问题,抽样总是不确定度的重要来源,分析方法完善,抽样不具代表性,结果是失败,进样量小,抽样不确定可能构成不确定度重要来源,应由对检测过程有充分了解的人员来抽样,或有专门的培训,必要时得到客户支持,88,样品术语需明确,样品,(,从某批物质中选取部分物质,),实验室样品,(laboratory sample):,实验室接收到的样品,二级样品,(subsample),从实验室样品中再次划分而获取的样品,切割,?,需要研磨,辗碎,?,交叉污染,?,面包,奶粉,果肉饮料,?,试验样品,(test portion),直接分析所称重或测量的样品,检测方法中一般有规定,89,需要程序,?,当样品呈现出两相如何处理,分层时,分开处理,?,混匀处理,?,液体中有固体成分如何处理,?,样品中被分析物不均匀如何处理,?,如测聚氯乙烯中氯乙烯单体,瓶颈,瓶底,瓶身,瓶肩浓度都是不同的,抽样程序中应考虑,:,挥发性,光敏,热稳定性,可能的化学反应,抽样设备,包装,存储条件,特别是对痕量分析,必要时加入稳定剂,90,抽样记录,?,抽样人员应有明确的记录,以完整地重复,必要是画出草图,明确取样位置,土壤检测,存放样品的地方是否有限制进入要求,样品对存放条件有要求时,91,5.8 检测和校准样品的处置,5.8.1有样品运输、接收、处置、保护、储存、保管和/或弃置程序,5.8.2有样品标识系统,不会在实物上或记录等中发生混淆,适用时还包括各类样品的分组及样品的传递）,5.8.3有样品接收记录,记录异常状况或偏离,必要时,得到澄清,并记录,5.8.4有样品储存设施及有关安全措施,必要时,监控环境条件,92,5.9 检测和校准结果质量保证,有监控检测和校准有效性的,质量控制,程序,须记录结果数据，,记录方式,须便于发现发展趋势,适用时，须使用统计技术进行结果评审,监控须,有计划,并须进行评审,93,5.9 检测和校准结果质量保证(续),监控可包括（但不限于）：,定期使用有证标准物质/次级标准物质,参加实验室间比对或能力验证计划,(,外部,QC),利用相同或不同方法进行重复检测/校准,对留存样品进行再检测/校准,分析某样品不同特性结果的相关性,94,化学实验室,QC,内部,QC,空白,测量标准,加标样品,盲样,重复分析,QC,样品,对,QC,样品,建议质量控制图,一般,5%QC,样品,外部,QC,实验室间比对,PT,95,5.10 结果报告,5.10.1须准确、清晰、明确、客观报告,每一,结果,符合检测或校准方法要求,内部客户或有书面协议,可简化报告,信息可获得,适用和需要时，做出意见和解释,并非必须，是一种附加服务,必须建立在实验室所做检测基础上,做出意见和解释的依据予以文件化,只有具备相应专业人员的实验室可以进行此项工作,96,5.10 结果报告（续）,5.10.2报告/证书应至少包括:,标题,名称和地址,检测/校准地点(如不同),唯一性标识和每一页的标识,客户名称和地址,所用方法,被测物品描述、状态和标识,必要时被测物品接收日期和检测/校准日期,必要时，抽样计划和程序的说明,结果（适用时，测量单位）,批准人姓名、职务、签字或等效标识,相关时，结果仅与被测物品相关的声明,97,5.10 结果报告（续）,5.10.3检测报告还应包括：,对方法的偏离，特殊的检测条件,需要时，与要求和规范的符合性声明,适用时，不确定度的声明,不确定度与检测结果的有效性或应用有关,客户要求,不确定度影响对规范限度的符合性,适用且需要时，意见和解释,特定方法、客户要求的附加信息,98,5.10 结果报告（续）,当需对检测结果解释时，对含抽样在内的检测报告，还应包括：,抽样日期,抽取的特品标识,抽样地点,抽样计划和程序,影响结果解释的环境条件,与抽样有关的标准或规范，偏离信息,99,5.10 结果报告（续）,5.10.4校准证书中还应包含：,对测量结果有影响的条件,测量不确定度或符合计量规范的声明,测量可溯源的证据,校准证书仅与量和功能性测试结果有关,没有不确定度信息时，记录可查,作符合性声明时，应考虑不确定度,100,5.10 结果报告（续）,用于校准的仪器被调整或修理时，应报告前后的校准结果,校准证书不应包含对校准时间间隔的建立,除非与客户达成协议或法规要求,101,5.10 结果报告（续）,5.10.5检测报告中的意见和解释包括，但不限于：,对声明结果符合/不符合要求的评价,满足合同要求,对结果如何使用的推荐性意见,用于改进的指导,5.10.6清晰地标明从分包方获得的结果,检测结果，分包方应以书面或电子方式报告结果,校准结果，分包方应出具校准证书,5.10.7电子或电磁方式传输结果须满足准则要求,102,5.10 结果报告（续）,5.10.8格式适用于检测/校准类型,5.10.9对已发布报告和证书的实质性修改只能追发文件或数据修改单,对“检测报告（校准证书）的补充，系列号”,有必要发布全新的报告/证书时，应唯一性标识，注明所替,代的原件,103,