自身免疫诊断产品市场介绍-江苏省课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,导读目录,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,自身免疫诊断产品市场介绍,江苏-徐燮欢,什么是自身免疫,任何时间人体均受到攻击,.,.,受细菌,病毒,或寄生虫,.,.,你的免疫系统保护你,什么是自身免疫,得了自身免疫性疾病,.,.,自己的免疫系统攻击自己,的身体,这被称为,自身免疫,我国自身免疫性疾病的流行现状,类风湿关节炎,(RA),：患病率约为,0.3%-0.5%,，男女比例约为,1,：,4,，患病高峰年龄段为,30-50,岁，估计患者人数为,400,650,万；,系统性红斑狼疮,(SLE),：患病率为,70/10,万，男女比例约为,1,：,10,，年轻女性为高发人群，估计患者人数约为,100,万；,强直性脊柱炎患者近,390,万；,干燥综合症的发病率与类风湿关节炎的发病率相当；,目前，我国各类,AID,患者人数预估约为,5000,万，且数量正在逐年增加。,我国自身抗体诊断市场现状,目前，中国自身免疫诊断产品的市场容量约为,22.5,亿元人民币,/,年，其中欧蒙公司占据了约,80%,的市场份额。,由于自免诊断产品的技术门槛相对较高，目前中国市场的自免诊断产品主要还是以进口品牌为主，进口试剂约占,90%,左右的市场份额。,自免类疾病诊断市场的检测容量预计每年以,2025%,的增长幅度扩容。,5,年内，风湿病诊断市场随着医师队伍的加强会有很大的发展，市场容量应在,56.5,亿元人民币,/,年。,总体上看，我国的自身抗体诊断市场还处于起步阶段，未来的发展前景广阔。,HUMAN-IMTEC,IMTEC GmbH,成立于,1990年,2006,年被,HUMAN,合并,= IMTEC,产品线,超过,20,年自身免疫性产品生产经验,自身免疫诊断产品线,Liver diseases,6,大类,LIA,膜条产品,（包被有,31,种抗原）,68,种,ELISA,产品,IMTEC,产品线包含自身免疫性疾病的各病种，包括类风湿关节炎、风湿免疫性疾病（系统性红斑狼疮、干燥综合症、硬皮病、肌炎等）、血管炎、抗磷脂综合症、自免肝、自免性甲状腺疾病及胃肠道疾病。,HUMAN-IMTEC自身免疫产品线,自身免疫诊断产品,包括,.,ELISA,LIA,线性免疫分析,自身抗体的实验室检测方法,2,酶联免疫吸附法（,ELISA,）,3,间接免疫荧光法（,IFA , Indirect Fluorescent Assay,）,1,免疫印迹法（,IB,）,Western Blot,LIA,4,其它：,RIA,、免疫沉淀、免疫扩散、化学发光等方法,三种常用自身抗体检测方法的比较,间接免疫荧光试验（,Indirect Fluorescent Assay, IFA,）：是自身抗体检测的经典方法，创立于上世纪,50年代,优点：包被的是天然组织或细胞，结果较为直观（肉眼可见）,缺点：需要荧光显微镜；检测结果的判断需要实验室经验，有些组织片的荧光模式（核型）难以分辩；确定滴度的工作量大；灵敏度较低；由于是组织抗原，特异性也不很高；所有的,IFA,方法学实验都是筛查实验，不能用于确认,间接免疫荧光试验（IFA）,IFA,模式,三种常用自身抗体检测方法的比较,酶联免疫吸附试验,（,Enzyme Linked Immunosorbent Assay, ELISA,）：是免疫检测的常用方法，创立于上世纪,70年代，,很好地解决了灵敏度的问题,优点：可以大批量操作，适合较大标本量实验室应用；易实现自动化；可以进行定性或定量分析；可以用于筛查，也可用于确认；可用于对,自身免疫性疾病的初次诊断，也可用于判断预后和观察疗效,缺点：不是所有的自身抗体都可以用,ELISA,检测；往往不能一次性明确诊断；其质量好坏在各个品牌之间差距较大，与所包被的抗原有密切的关系,ELISA检测程序,抗原包被板,病人样本,(,自身抗体,),二抗,(,酶联物,),底物,OD,测定,ELISA,定量结果,HUMAN-IMTEC的ELISA产品线,抗核抗体(ANA)-筛查,可提取性核抗体,(,ENA)-筛查,ANA/ENA-筛查,类风湿性关节炎,-筛查,沙门菌,-筛查,循环免疫复合物,-筛查 (IgG/IgM),精子,-筛查,心磷脂,-筛查,在一个测试中同时检测,IgG, IgA, IgM,抗体,2,糖蛋白,-,筛查,脑磷脂,-,筛查,磷酯酰乙醇胺-筛查,凝血素-,筛查,膜联蛋白,-,筛查,肝脏疾病,-,筛查,ANA/ENA-组合,心磷脂-组合,磷酯酰丝氨酸,-组合,三种常用自身抗体检测方法的比较,线性免疫试验,（,Line Immuno Assay, LIA,）、,免疫印迹试验,（,Western Blot, WB,）：,是自身抗体检测的确认方法,优点：,不受标本量的限制；灵敏度高，特异性强；质量稳定，批间差小；不需要特殊设备，也易于实现自动化，适合各类实验室操作；往往能一次性做出明确诊断,缺点：,不是所有的自身抗体都可以用,LIA,检测；不能进行定量检测，因此不适用于疗效观察,HUMAN-IMTEC自身免疫产品线,LIA,线性免疫分析,小型实验室的筛查,对筛查结果的确认,快速判断,稀有参数,多参数分析,线性免疫分析尤其适用于初次诊断及小样本量筛查,:,HUMAN-IMTEC 的LIA产品线,Ana-LIA-Maxx,线性免疫分析（LIA）的程序,非快速检测但非常简单,可实现自动化操作,自动化LIA分析,自身免疫诊断产品系列,ANA-LIA,Liver-LIA,Vasculitis-LIA,ANA-ELISA,RA33-ELISA,抗,RA33,抗体定量检测试剂盒,(ELISA,法,),IMTEC,德国原装进口,产品货号：,ITC 60015,全球专利产品,国食药监械（进）字,2011,第号,抗,RA33,抗体定量检测试剂盒,(ELISA,法,),类风湿关节炎必检项目,内含,5,支定值标准品，定量检测抗,RA33,抗体,约,1/3,的,RA,患者早期检测不到抗,CCP,抗体或,RF,，抗,RA33,抗体是类风湿关节炎早期诊断的重要血清学标志物；,13%,的,RA,患者，早期血清学标志物诊断时，单个指标,抗,RA33,抗体阳性,特异性达,90%,；如果抗,U1-snRNP,抗体呈阴性，特异性提高至,96%,抗,RA33,与病情轻微相关；早期诊断、治疗，预后较好,标本来源：疑似类风湿关节炎病人,抗,RA33,抗体定量检测试剂盒,(ELISA,法,),建议联合检测,RF,、,RA33,和,CCP,RF50,+,17 %,RF50,+,/ CCP,+,28 %,CCP,+,13 %,RA33,+,13 %,Nell et al., Ann Rheum Dis,2005;64:17311736.,早期类风湿关节炎的诊断,抗核抗体筛查定量检测试剂盒,(ELISA,法,),IMTEC,德国原装进口,产品货号：,ITC 60001,国食药监械（进）字,2011,第号,全球首个,ANA,定量试剂盒,抗核抗体筛查定量检测试剂盒,(ELISA,法,),适用于风湿性疾病患者的,ANA,筛查,定量检测抗核抗体，标准化、高效低成本的,ANA,筛查方法,试剂盒选用完整的,HeLa,细胞核作为包被抗原，较混合抗原包被具有更高的灵敏度，较,Hep-2,细胞提取物包被具有更好的特异性,内含,5,支定值标准品，以国际参考血清（,CDC,）为对照进行校准，真正全定量,抗核抗体（,ANA,）筛查方法的比较,关于收费,抗核抗体检测试剂盒（免疫印迹法）,IMTEC,德国原装进口,产品货号：,ITC 92000,国食药监械（进）字,2011,第号,抗核抗体检测试剂盒（免疫印迹法）,线性包被多种抗原组分：,Nucleosome,、,dsDNA,、,Histone,、,SmD1,、,U1-snRNP,、,SS-A/Ro 60,、,SS-A/Ro 52,、,SS-B/La,、,Scl 70,、,CENP-B,、,Jo-1,、,P0,采用免疫印迹技术，一次检测即可获得多项检测指标结果,多种专利重组抗原（,SmD1,、,U1-snRNP,、,P0,），更高敏感性和特异性,内含,cut-off,质控线，结果判断更准确,抗核抗体检测试剂盒（免疫印迹法）,抗,SmD1,抗体：,对,SLE,具有高特异性，抗,SmD1,抗体和抗,dsDNA,抗体是系统性红斑狼疮的诊断指标。与天然纯化的整个蛋白,Sm,作为抗原相比，使用,SmD1,83-119,多肽作为抗原，在保证高特异性的同时增加了敏感性，,SmD1,对,SLE,的检出率可达,70%,。,抗,U1-snRNP,抗体：,高滴度的抗,U1-snRNP,抗体是混合性结缔组织病（,MCTD,）或夏普综合症的标志，敏感性可达,95100%,，特异性可达,98100%,，抗体滴度与疾病活动性相关。,IMTEC,采用基因重组,RNP,特异性成分,A,、,C,和,68 kD,蛋白作为检测抗原，使抗,U1-snRNP,抗体检测结果不受,Sm,抗体干扰。,抗核糖体,P,蛋白抗体（,P0,）：,Anti-rRNP,是,SLE,的高特异性抗体，但阳性率较低，只有,10%,左右。,P0,是,rRNP,的主要核心靶抗原，,IMTEC,采用基因重组蛋白,P0,作为抗原，将阳性率提高至,40%,。,P0,阳性预示,SLE,患者中枢神经系统、肝、肾受累。,关于,ANA-LIA,收费,关于,ANA-LIA,收费,自身免疫肝病抗体检测试剂盒（免疫印迹法）,IMTEC,德国原装进口,产品货号：,ITC 66205,国食药监械（进）字,2011,第号,自身免疫肝病抗体检测试剂盒（免疫印迹法）,自免肝疾病：主要为原因不明的肝病，近年来有逐渐上升的趋势，尤其如药物引起的自免性肝病增多。,主要开展客户：传染病医院、三级医院感染科、肝病研究所等,采用免疫印迹技术，一次实验可同时检测自免肝相关的六项指标：,AMA-M2,、,SP100,、,LKM1,、,gp210,、,LC1,、,SLA,能区分,AIH-I,、,AIH-II,、,PBC,及,PSC,四种类型的自身免疫肝病,内含,cut-off,质控线，结果判断更准确,自身免疫肝病抗体检测试剂盒（免疫印迹法）,PBC,：原发性胆汁性肝硬化,PSC,：原发性硬化性胆管炎,AIH-I,：,I,型自身免疫性肝病,AIH-II,：,II,型自身免疫性肝病,关于,Liver-LIA,收费,血管炎自身抗体检测试剂盒（免疫印迹法）,IMTEC,德国原装进口,产品货号：,ITC 82040,国食药监械（进）字,2011,第号,血管炎自身抗体检测试剂盒（免疫印迹法）,采用免疫印迹技术，一次实验同时检测,PR3,、,MPO,、,GBM,三项指标,内含,cut-off,质控线，结果判断更准确,检测结果直接判读，无需仪器设备,可单人份操作，灵活简便,主要开单临床科室：肾内科,关于,Vasculitis-LIA,收费,自动化操作解决方案,AutoBlot System 20,全自动蛋白印迹仪,HumaScan,结果扫描分析系统,BEPIII,酶免分析系统,全自动蛋白印迹仪,AutoBlot System 20,全自动蛋白印迹仪,AutoBlot System 20,是一台装备完善的全自动蛋白印迹仪,可同时处理,20,个膜条,提供精确、可重复性的试验结果,机身小巧，占据空间小,HumaScan,结果扫描分析系统,用于,LIA,膜条实验结果的扫描存档、病人数据保存、检测结果分析、报告,BEPIII,酶免分析系统,BEP III,酶免分析系统用于,ELISA,试验样品分配完成后的所有步骤，包括温育、试剂分配、洗板、读值及结果评估的自动化操作,国食药监械（进）字,2010,第号,已经注册产品,已获得,CE,认证,SFDA,注册中,即将上市，敬请关注,自免ELISA产品价格,谢谢您的聆听！,