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单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,第一部分,GSP,再认证,情况汇报,1,1,第一部分,公司概况,1,、,公司组织机构,总经理室,办公室,人事部,财务部,质量管理部,市场部,采购部,营销部,2,2,2,第一部分,公司概况,2,、,配送中心,药品仓库（地址：,xx,路,xx,弄,xx,号）,;,饮片仓库（地址：,xx,路,xx,号）,; xx,仓库（地址：,xx,路,xxxx,号）,总计面积为,xxxxxx,平方米,配备符合药品储存要求的设施设备,3,3,第一部分,公司概况,3,、,经营范围,中成药,中药饮片 中药材,化学药制剂,抗生素 生化药品,生物制品 麻醉药品（限罂粟壳）,第二类精神药品（制剂）,医疗用毒性药品（与经营范围相适应）,蛋白同化制剂、肽类激素,4,4,第一部分,公司概况,4,、,销售情况,20xx,年销售总额：,xx,亿元,利润：,xx,万元,5,5,第一部分,公司概况,5,、,人员情况,现有从业人员：,xx,人,执业药师：,xx,人,副主任药师：,x,人,主管药师：,xx,人,药师：,xx,人,从业药师：,xx,人,质量工作专职人员,xx,人，占员工总数,xx%,6,6,第一部分,公司概况,6,、,历次检查,年 月， 通过市食药监管局,GSP,重新认证；,年 月，通过市食药监管局,药品经营许可,证,换证检查；,年 月，通过,GSP,证后监管跟踪检查；,年 月，通过市食药监管局“药品生产流通,领域集中整治”专项检查；,年 月，通过市食药监管局“含麻黄碱类复,方制剂”专项检查,7,7,第二部分,药品经营许可证变更情况,年 月，质量负责人由,xxx,英变更为,xxx,；,年 月，质量机构负责人由,xxx,变更为,xxx,；,年 月，法定代表人由,xx,变更为,xx,，质量机,构负责人由,xxx,变更为,xxx,；,年 月，公司注册地址由,xxx,路,xxx,弄,xx,号东,x,楼变更为新闸路,xxx,号,xxx,室；,年 月，经营范围核减“化学原料药”；质量负责,人由,xxx,变更为,xxx,；质量机构负责,人由,xxx,变更为,xxx,。,8,8,第三部分,GSP,再认证执行情况,1,、,人员资质,企业负责人：,大专学历，执业药师；,质量负责人、质量管理机构负责人：,药学本科学历， 执业药师，并取得市食药监管局质量负责人上岗证,质量管理、验收养护、采购：,人员均具有符合规定,学历或专业职称；,采购和销售人员,均取得本市劳动和社会保障,部门培训合格证书,9,9,第三部分,GSP,再认证执行情况,2,、,培训,新版,GSP,进行全员网上在线培训,分批对采购、销售、质量、验收、养护、保管、复核、运输及相关职能,部门（办公室、财务部、人事部、市场部）等各岗位人员进行新修订改,版的药品经营质量管理制度及操作规程进行培训；法律法规、质量职责,及药品知识的培训,x,月,xx,日，及时在,OA,系统公布由市食药监管局即日下发沪食药监流通,2013273,号文,关于本市贯彻新版,GSP,的实施意见,及,上海市药品,批发企业,GSP,认证评定细则,x,月,xx,日，质量负责人及质量管理机构负责人参加市局冷链管理培训,10,10,第三部分,GSP,再认证执行情况,3,、,文件,药品经营质量管理制度,换版,管理制度：,37,项,；操作规程：,10,项,依据：,相关法律法规及,2013,年新颁布的,药品经营质量,管理规范,和,上海市药品批发企业,GSP,认证评定细则,执行日期：,2013,年,6,月,1,日,11,11,第三部分,GSP,再认证执行情况,（接上页）,管理制度和操作规程纳入体系文件，文件版本号、文件编,号与体系衔接,新增制度：冷藏药品管理制度、运输管理制度、计算机系,统管理制度、设施设备验证校准管理制度,新增操作规程：冷藏药品操作规程、质量投诉操作规程、,计算机系统操作规程,12,12,第三部分,GSP,再认证执行情况,4,、,设施设备,现仓库总面积为,xxxx,平方米，其中：,常温库面积为,xxxx,平方米,阴凉库面积为,xxxx,平方米,冷库面积为,xxx,平方米,说明：,（,1,）库区按药品储存温度要求进行调整，常温库面积增加，阴凉库面积减少，,冷库面积不变（较,2008,年）；,（,2,）公司拟按要求于,2013,年底使冷库面积达到,50,平方米,13,13,第三部分,GSP,再认证执行情况,根据沪食药监流通,20131,号文的要求：,加强药品质量管理设备设施的配备到位和仓库各功能区域,的规范划分,公司投资,xx,余万元，购置三个仓库的温湿度自动监测系统,和设备，,xx,台五匹空调，,xx,台除湿机，,xx,台冷库备用发电,机，实现对,xx,个仓库（包括冷库）进行温湿度自动监测、,显示、记录和报警,说明：,尚未配备冷藏车，计划,2013,年底与冷库改造同时完成,14,（接上页）,14,第三部分,GSP,再认证执行情况,配备车载保温箱和温度监控设备，温湿度自动监测系统和设备的安装,使用已经第三方验证,质量管理部设置预警温湿度，由养护员、质量员、仓库经理和质量管,理部经理逐级对仓库温湿度异常报警实施维护管理，并定人定时上网,查询、监测,质量负责人为冷链主要负责人,15,（接上页）,15,第三部分,GSP,再认证执行情况,xxxx,年起投资约,xxx,万元对计算机系统的硬件、软件和网,络环境实施全面改造和升级,更新建立了能够满足药品经营全过程管理及质量控制要求,的计算机管理和操作系统、数据共享局域网,5,、,计算机系统,16,16,第三部分,GSP,再认证执行情况,计算机系统实施对采购、收货验收、储存养护、销售、出,库复核、退货、不合格药品等各环节进行计算机系统全程,控制,计算机系统实现经营药品质量可追溯性，同时满足国家局,药品电子监管和市局药品实时监控要求,17,（接上页）,17,第三部分,GSP,再认证执行情况,质量管理部制定计算机系统管理制度和操作规程,人事部、质量管理部、市场部对相关岗位人员的计算机系,统操作权限进行设置,权限变更逐级审批，并对经营管理的数据采用安全可靠的,方式进行储存和日备份,说明：,x,月,xx,日完成计算机系统权限设置,18,（接上页）,18,第三部分,GSP,再认证执行情况,对供货单位资质有效期具有控制功能，到期,3,个月系统提醒；,质量管理部对供货单位及药品信息在,ERP,系统中进行动态,管理,说明：,系统尚未对供货单位经营方式和经营范围进行自动识,别，但系统该项目完善已在计划中,19,（接上页）,19,第三部分,GSP,再认证执行情况,制定药品采购管理制度和操作规程,采购员对日常药品进货依照采购管理程序操作,对首营企业和首营品种通过办公自动化管理系统,（,OA,系统）进行逐级质量审核,供货单位印鉴备案及随货同行单备案,6,、,采购,20,20,第三部分,GSP,再认证执行情况,制定药品销售管理制度和操作规程,对涉及第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素药,品、含麻黄碱类复方制剂的销售客户采购人员进行合法,资格验证，索取以上相关资质证明文件,已收集购货单位采购人员证明文件,7,、,销售,21,21,第三部分,GSP,再认证执行情况,建立冷藏药品收货验收相关记录；,实施在冷库内验收冷藏药品；,实行冷库温度自动监测、显示、记录、调控和报警，,并配置备用发电机；,规范冷藏药品的发货、复核、装箱（保温箱）及运输管理；,建立冷藏药品运输记录；,实施冷藏药品运输过程的温度采集,8,、,药品冷链,22,22,第三部分,GSP,再认证执行情况,对实行电子监管码药品的进货和销售，按规定进行扫描,后信息上传核销核注,药品进销信息每日按要求上报上海市药品实时监控系统,9,、,监管码药品上报,23,23,第三部分,GSP,再认证执行情况,购进药品均有合法票据，做到票帐货相符；,发票上的购、销单位名称与付款流向单位的,许可证名称一致；,发票上药品流向的地址与许可证上的地址一致,10,、,票据管理,24,24,第四部分,有关说明,公司已制定设施设备验证校准管理制度，并委托第三方对,冷库、储运温湿度监测系统及保温箱等设施设备进行验证,待市局组织新版,GSP,及评定细则相关培训后，修改相关制,度，按制度要求进行验证,25,25,第四部分,有关说明,xxxx,年,xx,月市食药监管局,GSP,跟踪检查结论：,（,1,）确认公司,xxxx,年,xx,月,GSP,重新认证现场检查提出的缺,陷项目已整改；,（,2,）确认公司,xxxx,年,xx,月,药品经营许可证,换证现场检,查发现的问题也整改到位。,26,26,第四部分,有关说明,鉴于本次公司,GSP,再认证处于新老,GSP,衔接阶段；,x,月,x,日，公司申报,GSP,再认证资料；,x,月,x,日，市药监局评定细则发布；,x,月,x,日，执行新修订,药品经营质量管理制度,。,27,27,第四部分,有关说明,尽管公司积极组织学习和培训，但在实际操作中与新版,GSP,尚存差距；,计划在近期市药监局组织新版,GSP,及评定细则培训后，由,质量管理部再次对制度进行培训；,根据市药监局,273,号文件精神，在规定时间内，完成新版,GSP,提出的有关管理和操作要求。,28,28,第四部分,有关说明,新版,GSP,未作要求，但尚保留养护室，保留相应仪器，不,使用。,取消药品仓库串味库,29,29,非常感谢,GSP,认证检查组老师指导与帮助，并对我们的工作提出宝贵意见！,30,30,谢 谢,31,
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