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,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,I,SO9000,质量内部,审核培训,1,主要内容,审核概念,：,为获得审核证据并对其进行,客观,地评价，以确定满足审核准则的,程度,所进行的,系统的、独立的并形成文件的,过程。,审核准备,明确审核目的,确定审核范围,制定审核计划,组成审核组,文件审核,编制检查表,2,主 要 内 容,实施审核,召开首次会议,现场审核,确定不符合项和编写,不符合报告,审核结果综合分析,末次会议,编写审核报告,纠正措施及跟踪,3,审核概论基本定义（1）,审核准则,（依据）：,用作依据的一组方针、程序或要求。,质量体系审核准则：,ISO9001：2008,质量管理体系要求,法律法规的要求,合同要求及客户的隐含要求,公司的质量体系文件（质量方针、质量手册、程序/作业指,导书）,认证机构的规则,4,审核概论基本定义（2）,审核证据,：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实,陈述或其他信息,；,- 客观的,- 能够证实的,审核员,：有能力实施审核的人员,；,审核组,：,实施审核的一名或多名审核员；,技术专家,：提供关于被审核对象的特定知识或技术,的人员,5,审核概论基本定义（3）,审核发现,：将收集的审核证据对照审核准则,进行评 价的结果。, 主要以不符合的方式表现,审核结论,：审核组考虑了审核目标和所有审,核发现后得出的最终审核结果。,6,质量管理体系审核特性,独立性；,文件性；,系统性；,7,质量管理体系审核内容,符合性,满足审核准则,方式：文件审查、现场审核；,有效性,达到预定的目标,方式：现场审核；,适宜性,适于目标实现,方式：体系有效性的综合判断；,8,审核概论审核类型,第一方审核：组织对自身进行审核或以组织的名义进行的审核（内部审核）,第二方审核：组织的相关方,（如顾客）对组织进行审核或组织对其供应商进行的审核。,第三方审核：外部独立的机构如,BSI、TUV,对组织进行审核,9,审核概论内审和外审的相同点,10,审核概论内审和外审的区别,项目 内 审 外 审,11,审核概论质量管理体系审核方式,查阅文件；,调阅记录；,与组织的管理者及操作人员面谈；,问卷；,现场观察；,代表性的抽样；,12,审核概论审核周期,P.E.R.C,Planning,计划,Execution,执行,Recording,记录,Close out,纠正,13,审核准备,明确审核目的、范围,组成审核组,文件审核,修改至合格为止,准备审核工作文件,编制审核计划,14,审核准备明确审核目的,典型的,审核目的,有,：,确定受审核方的,QMS,和,QMS,审核准则的符合性；,验证受审核方的,QMS,是否得到正确的实施和保持；,识别受审核方,QMS,具有潜在改进机会的领域；,确定体系的充分性、适用性和有效性；,15,审核准备确定审核范围,内审按照集中式审核还是分散性审核，可确定不同的审核范围。以组织单元、场所、过程或活动表示。,可根据组织的实际情况对标准要求进行剪裁，,仅限于第7章“产品实现”中的某些要求,第三方初次审核须覆盖全过程和全地域。,16,审核准备组成审核组,由最高管理者受权，赋予内审权威权；,一般由管理者代表任审核组长；,内审员经过培训和资格认可，具有相应的能力,具有相应的资格、业务范围、工作经验和专业知识；,具备公正性和协作精神，审核组长还要具有组织和领导能力；,如果审核组的组成有损公正性，委托方可提出异议。,内审,外审,17,审核准备制定审核计划,标准8.2.2条规定组织应对审核方案进行策划,首先是制定审核计划。这个计划一般是审核的年度安排和审核方式(集中式或分散式)的确定。,对一次具体的审核,无论是集中式还是分散式,都应该作出具体的日程安排。,18,审核计划内容,审核目的与范围（ 年度审核计划中说明审核的频次）；,审核准则；,受审核方有待审核的职能部门的名称；,受审核方质量管理体系中应予重点审核的过程；,受审核方质量管理体系,中有待审核的过程和程序；,进行审核活动的预定起止日期、日程安排；,审核组成员名单；,文件留存要求；,19,审核计划举例（1）-年度计划,20,审核计划举例（2）审核计划,21,文件审核文件体系审核,文件体系审核包括：质量手册、程序文件、第三级文件。,手册是否覆盖标准要求,，剪裁是否合理合法。,程序文件的过程以及相互作用描述清晰，接口与协调性。,外来标准,重要质量记录（检验记录、内审、管理评审等）,重要过程的作业指导书，参数要求,客户合同要求,22,审核准备编制检查表（1）,检查表是审核员的工作文件、提纲或工具，是如何进行审核的策划性成果,检查表的内容,a、列出审核项目和要点（Look at）,确保审核覆盖面的完整，主要解决一个“ 查什么”的问题,b、明确审核步骤和方法（Look for），进行抽样量的设计，主要解决一个“ 怎么查”的问题,23,审核准备编制检查表,（2,）,作用：,定心丸和备忘录, 明确与审核目标有关的样本,保持审核目标明确、思路清晰,保持审核进度,减少重复和不必要的工作量,作为审核记录存档,24,审核准备编制检查表,（3）,周密地编制检查表应考虑,：,适用的法律法规和其他要求；, 以前的审核结果；, 对照标准和手册的要求；, 选择典型的质量问题；, 结合受审部门的特点；, 检查表要有可操作性,；, 抽样要有代表性；, 时间要留有余地。,25,审核准备编制检查表,（4）,使用检查表的,注意事项,：,检查表是审核员的工作文件，不要事先披露给受审核方，以保证审核的客观性；,检查表主要起备忘作用，使用时不要机械生硬；,按照检查表审核发现问题时可追踪调查，调整检查表的内容，但也不要完全脱离检查表,；,26,审核准备检查表范例,（1）,27,审核准备检查表范例,（2）,28,审核准备检查表范例（3）,29,审核准备检查表范例（4）,30,实施审核,首次会议,现场审核,最后审核组会议,起草不合格及审核报告,末次会议,正式提交审核报告,与受审核方沟通,审核组内部沟通,31,实施审核首次会议,召开首次会议,由审核组长主持，标志着现场,审核开始。参加人员为审核组全体,成员，受审核方领导、,受审核部门人员,及陪同人员。,32,首次会议内容,向受审核方管理者介绍审核组成员；,确认审核范围、目的和计划，共同认可审核进度表；,简要介绍审核中所采用的方法和程序；,在审核组和受审核方之间建立正式联络渠道；,确认已具备审核组所需的资源与条件；,确认末次会议的日期和时间；,促进受审核方积极参与；,澄清审核计划中不明确的内容；,33,实施审核现场审核方式,审核的方式,按,过程,审核,按,部门,审核,34,实施审核审核方式对比,按过程审核,优点,：,目标集中，更易体现与体系标准或文件的符合性,缺点,：,效率较低，因此路线安排要合理,按部门审核,优点,：,路线简单，审核员少跑路，受审核部门负担轻，审核效率高，对审核员要求较高,缺点,：,容易遗漏某些过程，目标不够集中,35,实施审核审核方法,提问与交谈,查阅文件和记录,现场观察,36,实施审核调查取证,读阅读体系等有关文件（包括法律要求）的规定；,问提问有关作业要求和控制方法；,谈与特定人员座谈；,听注意倾听回答的要点；,看观看实际操作；产品状态、标识；人员资格证书；操作规程；,查查对数据、图表、报告和实物等；,记记录已经得到证实的活动内容。,37,实施审核现场审核的基本技巧,时间管理：,检查表的使用,关注最重要的问题,38,面谈技巧：,正确提问,少说多听，尊重对方,保持融洽的面谈气氛,选择适当的面谈对象,保持礼貌，友善的面谈态度,实施审核现场审核的基本技巧,39,提问方式,：,开放式的提问；,封闭式的提问；,思考性的提问；,引导式的提问。（尽量避免使用）,实施审核现场审核的基本技巧,40,提问技巧,观点目的明确，表达清楚；,提问时一定考虑到被问者的背景；,注意对方表情神态；,不能建议或者暗示某种答案；,不要一次提出几个问题；,适时表达自己的好意。,实施审核现场审核的基本技巧,41,聆听技巧,保持平等，真诚的态度；,认真专注地听对方的回答；,及时准确地记录；,及时反馈；,多用开放型的提问方式；,鼓励对方尽可能的介绍情况。,实施审核现场审核的基本技巧,42,实施审核客观证据的辨别,存在的事实，如观察、测量、试验的结果；,经验证的质量活动负责人的谈话；,有效文件中的规定；,质量记录。,主观、推测、臆断要发生的事；,传闻、无关人员谈话；,作废文件的规定、擅自改过的记录。,客观证据：,非客观证据：,43,实施审核不合格（符合）,确定不合格项和编写不合格项报告,不合格定义,：,不符合即“未满足要求”，这里的要求可以理解为审核准则,严重不合格,：,体系运行出现系统性失效，某一过程重复出现的失效现象，未能采取有效的纠正措施加以消除；,区域性失效，如某一部门、过程的全面失效现象,；,轻微不合格,：,对满足,ISO9001,标准或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的性质轻微的问题。,对保证所审区域的体系有效性而言，是个次要问题。,44,实施审核末次会议,主要内容,：,再一次确认审核范围，重申审核目的和准则；,向受审方说明审核结果,依严重程度依次报告审核发现；,提出审核组的审核结论；,提出不符合项的纠正措施要求；,感谢。,45,实施审核不符合项报告,编号：,受审核方名称审核日期,发现问题地点陪同人员,不合格项事实描述：,审核员（签名）： 受审核方确认（签名）：,审核准则：,严重程度 严重不合格 轻微不合格,要求完成日期： 年 月 日,原因分析：,纠正措施：,实际完成日期： 受审核方代表（签名）：,纠正措施评价：,验证人（签名）： 日期：,46,结束语,47,
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