B09ISO9000建立与实施

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,质量管理过程,质量计划,质量控制,质量改进,质量保证,设定质量目标,辨识顾客是谁,确定顾客的需要,开发应对顾客需要的产品特征,开发能够生产这种产品特征的过程,建立过程控制措施，将计划转入实施阶段,评价实际绩效,将实际绩效与质量目标对比,对差异采取措施,提出改进的必要性,做好改进的基础工作,确定改进项目,建立项目小组,为小组提供资源、培训和激励，以便：,诊断原因,设想纠正措施,建立控制措施以巩固成果,质量审核,质量认证,1,第七章,ISO9000QMS,建立与实施,标准化概述,ISO9000,质量管理体系,基本知识,ISO9001,要求,建立与实施,审核与认证,2,7.1,质量与标准化,标准,为了在一定范围内获得最佳秩序，对活动及其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性文件。,该文件经协商一致制定并经一个公认的机构批准。,标准是标准化的产物,标准化,为了在一定范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动。这一系列活动包括制定、发布和实施标准。,3,标准化的意义和作用,(1),在一定范围内获得最佳秩序，实现最大社会和经济效益。,(2),为科学管理的奠定基础。,(3),推动质量改进循环，提升产品和服务质量。,(4),保护消费者的利益。,(5),促进贸易的发展。,(6),保证人类安全、健康和保护环境。,4,关于标准化的有关知识,我国的标准体制,(,分级与性质：强制,/,推荐,),标准的制定：原则,(5),对象,程序,(9),备案,复审,标准化形式：简化,统一化,通用,系列化,企业标准化：任务,(6),构成,监督,国际标准与国外先进标准,WTO/TBT,5,一、我国标准的体制,(,分级,),6,二、标准的制定,（一）制定的基本原则,（二）制定标准的对象（）,标准对象的基本属性,对象,（三）标准制定的程序（,9,步）,（四）备案（有利于,谁去备案）,（五）复审,7,（我国）标准制定的基本原则,贯彻国家法规和方针,充分考虑使用要求，并兼顾全社会的综合效益,合理利用国家资源，推广先进成果,相关标准要协调配套,有利于保证社会安全、人民健康，保护消费者利益和环境,积极采用国际标准和国外先进标准,8,标准制定的程序,1,预备,在充分研究和谁的基础上，提出新的标准制定工作项目建议。,2,立项,对新工作项目建议的必要性和可行性进行充分的分析、论证、审查和协调，提出新工作项目。,3,起草,按照编写标准的基本规定（,GB1.1,2000,）编制标准草案征求意见稿、编写编制说明和有关附件。,4,征求意见,向有关单位发送标准草案征求意见稿，广泛征求意见，修改草案，形成标准草案送审稿。,5,审查,以会议或函件的开工以标准草案稿进行审查，修改标准草案，形成标准草案报批稿。,6,批准,对标准报批稿进行审查、批准和编号，提出标准出版稿。,7,出版,提供标准的出版物。,8,复审,定期对标准进行复审，确定其适用性，提出修订、废止的必要性。,9,废止,根据复审的结果，通过一定的形式宣布标准废止。,GB/T16733-1997,国家标准制定程序的阶段划分及代码, GB/T16733-1997,国家标准制定程序的阶段划分及代码,9,三、标准化的常用形式,简化,统一化,通用化,系列化,比较,列表,10,四、企业标准化,概念,基本任务（,6,）,企业标准体系的构成,技术标准,管理标准,工作标准,企业标准的贯彻与实施（有那些标准，如何实施）,11,五、采用国际标准和国外先进标准,国际标准（,ISO,、,IEC,、,ITU,）,国外先进标准（国际组织的标准、发达国家的标准、区域性组织的标准、国际上有权威的团体和企业的先进标准）,采用的基本原则,(8),和一般方法,12,六、,WTO,与,WTO/TBT,WTO (World Trade Organization ),TBT (Trade Barrier by Technology ),WTO/TBT,协议,(4-15-129-3,；核心内容,),技术法规、标准,合格评定程序,标签标志,13,TBT,协议规定的正当目标,国家安全,保护人身安全和健康,保护动植物生命和健康,保护环境,限止欺骗行为,其他,(,保证质量、技术协调或促进贸易,),14,TBT,协议的基本原则,避免不必要的贸易技术壁垒原则,非歧视原则,(,各成员平等,),标准协调原则,(,制定,),同等效力原则,(,同意或承认,),互相承认原则,(,合格评定,),透明度原则,(,通报、咨询、委员会,),15,7.2,质量管理体系,基本知识,体系要求,(,模式,),建立与实施,体系审核,16,一、 质量管理体系基本知识,体系,管理体系,质量管理体系,(QMS),质量管理体系的特性：,总体性,关联性,有序性,动态性,17,质量管理八项原则,供方,顾客,18,ISO9000,族质量管理标准,产生和发展,文件构成,简介,19,ISO,I,nternational,O,rganization for,S,tandardization,20,标准的演化过程,:,(1986,1994)ISO8402,质量管理与质量保证术语,（,1987,）,ISO9000,系列质量管理和质量保证国际标准,(6) ,（,1994,）,ISO9000,族质量管理和质量保证国际标准,(16/27) (2000) ISO9000,族质量管理国际标准,(4,核心标准,+,其他,),ISO9000,族国际标准,实施质量保证与质量管理提供了通用的质量体系规范。,21,2,、,ISO9000,的变更,ISO9000,87,ISO9000,94,ISO9000,2000,历史性开拓,战术性换版,战略性换版,6,项标准,24,项标准,5,项核心标准加技术报告书,主要针对制造业由其是较大企业,补充内容、扩大范围,开始考虑服务业应用,充分考虑一切组织,包括小企业、服务业的应用,要素,按产品导向建立,20,个要素,按过程导向建立,PDCA,循环,22,ISO9000,族标准的构成,ISO8402,术语,ISO9000(1-4),选择与应用指南,ISO9001,ISO9002,ISO9003,质量保证要求,ISO9004(1-4),质量管理指南,ISO10011(1-3),ISO10012,ISO10013,ISOTR17,ISO10005,支持性标准,/,文件,ISO9000,基础和术语,ISO9000QMS,要求,ISO9004,业绩改进指南,ISO19011,审核指南,Q/E,A:9000ZU.rtf,测量控制系统,23,2000,年版核心标准,ISO 9000,：,2000,质量管理体系,基础和术语,ISO 9001,：,2000,质量管理体系要求,ISO 9004,：,2000,质量管理体系业绩改进指南,ISO 19011,：,2002,质量和环境管理体系审核指南,24,其他标准,ISO10006,：,2003,项目质量管理指南,ISO10007,：,2003,技术状态管理指南,ISO10012,：,2003,测量管理系统测量过程和测量设备要求,ISO10015,：,1999,质量管理培训指南,25,技术报告（,TR,）或技术规范（,TS,）,ISO/TR 10013,质量管理体系文件指南,ISO/TR 10014,质量经济性指南,ISO/TR 10015,教育和培训指南,ISO/TR 10017,统计技术在,ISO9001,中的应用,小册子,质量管理原理、选择和使用指南,ISO9001,在小型企业的应用,26,2000,版,ISO9000,标准,标准修订的原则和目标,新版标准的特点,:,面向所有的组织,增强通用性,文件通俗,结构简化,确立八项原则,统一理念,明确提出顾客满意度及其测量分析要求,强调过程方法,强化领导作用,突出持续改进,与环境管理体系兼容,27,标准简介,核心标准构成与用途,28,二、 质量管理体系基本要求,用于组织内部建立、实施和改进质量管理体系。,适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织,是对产品要求的补充用于内部和外部,(,包括认证机构,),评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力；,29,（二）允许的删减的原则,不影响组织提供满足顾客和适应法律法 规要求的产品的能力和责任,删减仅限于第,7,章“产品实现”的要求,30,ISO9001,：,2000,质量管理体系,要求,基于过程的质量管理体系,5,4,通用,6,7,8.1-8.4,8.5,31,QMS,要求,(,章节,),4,质量管理体系,4.1,总要求,4.2,文件要求,5,管理职责,5,1,管理承诺,5,2,以顾客为中心,5,3,质量方针,5,4,策划,5,5,职责、权限与沟通,5,6,管理评审,6,资源管理,6,1,资源提供,6.2,人力资源,6.3,基础设施,6.4,工作环境,7,产品实现,7,1,产品实现的策划,7,2,与顾客有关的过程,7,3,设计和开发,7,4,采购,7,5,生产和服务提供,7,6,监视和测量装置的控制,8,测量、分析和改进,8,1,总则,8,2,监视和测量,(CS,内审,过程,产品,),8,3,不合格品的控制,8,4,数据分析,8,5,改进,32,文件要求,质量管理体系形成文件,文件数量,文件详略程序,要求的体系文件,(,至少,5,方面,),形成程序的文件,(6,程序,),质量记录,(22,方面,),文件控制,33,三、,QMS,建立与实施,基本原则,主要活动,系统方法,34,基本原则,八项管理原则是基础,领导作用是关键,全员参与是根本,注重实效是重点,持续改进求发展,35,主要活动,学习标准,制定方针目标,QMS,策划,确定职责权限,编制,QMS,文件,QMS,文件发布和实施,学习,QMS,QMS,运行,QMS,内部审核,管理评审,36,质量管理体系方法,确定顾客和其他相关方的需求和期望；,建立组织的质量方针和质量目标；,确定实现质量目标必需的过程和职责；,确定和提供实现质量目标必需的资源；,规定测量每个过程的有效性和效率的方法；,应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；,确定防止不合格并消除产生原因的措施；,建立和应用持续改进质量管理体系的过程。,37,质量体系演变模式,没有质量体系,有需要改变,的意识,自上而下的政策,被动反应的,质量体系,主动预防性的,质量体系,以用户为核心的集,成式的质量体系,市场份额下降,用户减少,成本失控,环境杂乱,员工心灰意冷,用户投诉多,次品多、返修率高,没有质量目标,工作出错频繁,到处救火,市场份额下降,缺乏质量数据,缺乏质量成本指标,没有员工参与,政策缺乏实施,沟通差,缺少理解,没有培训,光说不干,废品率高,有一些咨询资源,只在生产方面有质量部门,生产流程中没有返馈,对中层经理有表彰制度,有许多救火,没有员工参与,用户不满意,没有供应商参与,没有员工参与,在制品库存高,生产周期长,返修量和保修量大,QC,部门集中，检查人员多,对,SPC,缺乏认识,缺少沟通，培训不足,与供应商关系紧张,控制性管理,员工热情低,生产周期长，以批定产,在制品库存高,大量数据缺少分析,量大繁琐的质量手册,以销售人员为主导,内部化的产品规格,没有建议的渠道,尽量满足用户需求,员工以团队式参与,有过程控制和评估但无优化,员工流动率低于平均水平,预测用户需求,有些方面,(,如生产和技术,),有基准评价,基本意识到用户的意见并有适当反应,在所有方面有评价指标,由于有预防，质量成本低于平均水平,质量有竞争力,质量职能开始集成化,对生产周期有测量及改善计划,市场份额增大,注意关键用户,全面系统化,团队工作方式得以全面实施,管理层成为团队一部分,结果可测量,质量部门是生产线的一部分,对质量和生产周期有持续改善的机制,内外用户满意度指标有很好的协调,预测用户要求,征求用户意见,由质量差而产生的成本低,废品和返工很少,有很好成本跟踪系统,有革新方法,与用户和供应商有良好关系,准时生产制,(JIT),38,四、,QMS,审核,基本概念,术语,目的与分类,审核原则,审核的实施,39,基本概念,术语,审核,审核准则,审核证据,审核发现,审核结论,审核委托方,审核方案,审核计划,能力,审核的目的和分类,信息源,抽样收集和验证,（审核证据）,对照审核准则进行评价,（审核发现）,评审,（审核结论）,40,质量管理体系审核与认证,1,审核的主要活动,（,1,）审核的启动；,（,2,）文件评审；,（,3,）现场审核的准备；,（,4,）现场审核的实施；,（,5,）审核报告的编制、批准和分发；,（,6,）审核的完成；,2,认证的主要活动,（,1,）认证申请与受理；,（,2,）审核的启动；,（,3,）文件评审；,（,4,）现场审核的准备；,（,5,）现场审核的实施；,（,6,）审核报告的编制、批准和分发；,（,7,）纠正措施的验证；,（,8,）颁发认证证书；,（,9,）监督审核与复评。,41,认证明流程（实例）,42,审核过程,审核的启动,文件审核,现场审核准备,现场审核的实施,审核报告编制、批准与分发,审核完成,43,审核的启动,指定审核组长,确定审核目的、范围和准则,确定审核的可行性,选择审核组,与受审核方初次接触,44,现场审核,现场审核的准备,编制审核计划,向审核组分配工作,准备工作文件（调查表、审核抽样计划、记录信息表格）,现场审核实施,举行首次会议,审核中的沟通,信息的收集与验证,形成审核发现,提出审核结论,举行末次会议,45,四、认证制度,1.,认证制度的由来,2.,认证制度的含义,3.,认证的分类,4.,认证过程,5.,认证模式,6.,实行质量认证制度的作用,46,1.,认证制度的由来,认证活动是随着市场经济的发展而逐步发展起来的。,19,世纪末，随着资本主义市场经济的成熟，科学技术的发展，新产品层出不穷，并且越来越复杂，普通消费者在购买产品时已经不可能自行鉴别产品的质量了。与此同时，对于涉及人身安全、健康的产品实行政府控制，以保证社会秩序正常运行的要求也提出来了。,国家认证制度,1903,年，英国创立了世界上第一个认证标志，即使用,BS,字母组成的“风筝标志”，该标志以英国国家标准为检验依据，具有公证性和科学性。此后，许多国家纷纷起而效仿，建立起以本国标准为依据的认证制度。,区域性认证制度,二次世界大战以后，世界经济呈现出国际化和区域化的趋势。开始谋求双边以至多边的认证制度，以区域性标准为依据的认证制度首先在欧盟出现。,国际性认证制度,在这种背景下，促使国际电工委员会（,IEC,）考虑建立国际性的质量评定制度。,1976,年，,IEC,成立认证管理委员会（,Certification Management Committee,，缩写,CMC,）。,47,认证制度的由来,(,续,),1979,年，国际标准化组织（,ISO,）成立认证委员会，并于,1985,年改名为,合格评定委员会（,Committee on Conformity Assessment,，缩写,CASCO,），开始从技术角度协调各国认证制度的内容，促进各国认证机构和检验结果的相互认可，以消除各国由于标准、检验、认证过程中存在的差异所带来的贸易困难，并进一步制定出国际性的认证制度。,1993,年结束的“乌拉圭回合”谈判，将质量认证扩展为“合格评定程序”。,我国于,1983,年,4,月正式加入,IEC,的认证管理委员会，现已经成为检查协调委员会的成员。实行认证制度已经成为一种世界潮流。,认证作为一种制度，正在不断完善和发展，成为国际通行的规范和促进社会经济发展的重要手段，在推进国际贸易中发挥着日益重要的作用。,48,2.,认证制度的含义,认证制度，又称为合格评定程序，是指任何直接或间接确定技术法规或标准中相关要求被满足的程序。它是为进行认证工作而建立的一套程序和管理制度。其中包括认证和认可两类活动。,合格,评定,(,认证,),认,证,产品认证,管理体系认证,/,注册,认,可,实验室认可,认证机构认可,审核机构认可,审核员和审核培训机构认可,49,(1),认证,所谓认证是指认证机构证明产品、管理体系符合相关技术法规或者标准的合格评定活动。其中包含四种含义：,认证是由认证机构进行的一种合格评定活动。,认证的对象是产品和管理体系。,认证的依据是相关技术法规或者标准。,认证的内容是证明产品、管理体系符合技术规范要求或标准。,50,(2),认可,认可是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事审核、评审等认证活动人员的能力和职业资格予以承认的合格评定活动。它包含三层意思：,认可是由认可机构进行的一种合格评定活动。,认可的对象是认证机构、检查机构、实验室以及从事审核、评审等认证活动人员。,认可的内容是对上述机构以及从事认证活动的人员和执业资格予以承认。,51,(3),我国认证制度总体架构,52,3.,认证的分类,分类标志,具体类型,认证对象和适用的标准,产品认证,产品质量认证,产品安全认证,管理体系认证,质量管理体系认证,环境管理体系认证,健康安全管理体系认证,认证的性质,强制性认证,自愿性认证,认证的范围,国家认证,区域认证,国际认证,认证标志,合格标志认证,安全标志认证,53,4.,认证的过程,54,5.,认证模式,55,6.,实行质量认证制度的作用,(1),帮助消费者选购商品，维护消费者利益；,(2),推动先进标准的贯彻执行，实现扶优限劣的政策；,(3),促进企业建立健全质量管理体系，提高质量管理水平；,(4),促进国家计量水平的提高；,(5),减少社会的重复检验和试验，节约大量的试验费用；,(6),提高产品在国际市场上的竞争能力；,(7),增强企业信誉和经济利益；,(8),实现国家对产品质量的宏观管理；,(9),降低承担产品责任的风险。,56,