TS16949换版教材

,2024/9/16,TS16949换版教材,重要说明,TS2009,版标准发布日期是,6,月,15,日。,2009,版的转化内容主要是,ISO9001,：,2008,的变化。,转化期是,120,天，也就是从,2009,年,10,月,15,日起，组织必须采用新标准。,原获证组织如果在监审有要求更新标准，审核员确认体系如果满足,2009,版的要求，也可以换发,2009,版证书。证书有效期同原证书。,（确认的满足要求要建议的措施：,a,.,可以建议组织购买新标准自学，,b.,参加,AQA,的转化培训班,c.,针对标准的更新部分做个风险分析，将标准，文件，实际运行比较得出结论等）,原获证组织如果在监审未要求更新标准，该证书可以采用至换证复评。,前言,国际标准化组织（,ISO,）是由各国标准化,团体,ISO,成员团体）组成的世界性的联合会,。制定国际标准工作通常由,ISO,的技术委员会,完成。各成员团体若对某技术委员会确定的,项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。,与,ISO,保持联系的各国际组织（官方的或非官,方的）也可参加有关工作。,ISO,与国际电工委,员会（,IEC,）在电工技术标准化方面保持密切,合作的关系。,国际标准遵照,ISO/IEC,导则第,3(2),部分的,规则起草。,由技术委员会通过的国际标准草案提交,各成员团体投票表决，需取得了至少,75%,参,加表决的成员团体的同意，才能作为国,际标准正式发布。,前言,国际标准化组织（,ISO,）是由各国标准化,团体,ISO,成员团体）组成的世界性的联合会,。制定国际标准工作通常由,ISO,的技术委员会,完成。各成员团体若对某技术委员会确定的,项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。,与,ISO,保持联系的各国际组织（官方的或非官,方的）也可参加有关工作。,ISO,与国际电工委,员会（,IEC,）在电工技术标准化方面保持密切,合作的关系。,国际标准遵照,ISO/IEC,导则第,3(2),部分的,规则起草。,由技术委员会通过的国际标准草案提交,各成员团体投票表决，需取得了至少,75%,参,加表决的成员团体的同意，才能作为国,际标准正式发布。,ISO/TS 16949:,2009,是由国际汽车推动小组,(IATF),，在,ISO/TC 176,，质量管理和,质量保证技术委员会的支持下共同制定的。,本第二,(,三,),版,ISO/TS 16949,取代经依据,ISO9001:2008,技术性修订的第一,(,二,),版,ISO/TS 16949 (ISO/TS 16949:1999(2002),。,方框内的文字是,ISO 9001,:,2008,原文。方框外,的文字是行业特殊补充要求。,在本技术规范中，“必须”,(shall),表示要,求。“应该”,(should),表示推荐。标有“注,”,(NOTE),的段落是理解或澄清相关要求的指,导性解释。,所有用“如”,(such as),引出的建议仅具有,指导性作用。,附录,A,构成本技术规范的一部分。,有关认证的说明,按照,IATF,的认证安排获得本技术规范的认证,，包括顾客特殊要求（如果有），将获得,IATF,顾客成员的承认。参见“获得,IATF,认可的规则,”。,ISO/TS 16949:2002,是由国际汽车推动小,组,(IATF),和日本汽车制造商协会,(JAMA),，在,ISO/TC 176,，质量管理和质量保证技术委员,会的支持下共同制定的。,本第二,(,三,),版,ISO/TS 16949,取代经依据技,术性修订的第一,(,二,),版,ISO/TS 16949 (ISO/TS,16949:1999(2002),。,方框内的文字是,ISO 9001:2000,原文。方框外,的文字是行业特殊补充要求。,在本技术规范中，“必须”,(shall),表示要,求。应该”,(should),表示推荐。标有“注,”,(NOTE),的段落是理解或澄清相关要求的指,导性解释。,所有用“如”,(such as),引出的建议仅具有指,导性作用。,附录,A,构成本技术规范的一部分。,有关认证的说明,按照,IATF,的认证安排获得本技术规范的认证,，包括顾客特殊要求（如果有），将获得,IATF,顾客成员的承认。参见“获得,IATF,认可的规则,”。,前言,前言,引言,0.1,总则,0.1,总则,采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策,一个组织质量管理体系的设计和实施,受下列因素的,影响：,a),组织的业务环境、该环境的变化以及与该环境有,关的风险；,b),组织不断变化的需求 ；,c),组织的具体目标 ；,d),组织所提供的产品 ；,e),组织所采用的过程 ；,f),组织的规模和组织结构 ；,统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的,。,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要,求的补充。“,注”是理解和说明有关要求的指南。,本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组,织满足顾客,要求、适用于产品的,法律法规,要求,和组织自,身的能力。,本标准的制定已经考虑了,GB/T 19000,和,GB/T19004,中所阐明的质量管理原则,。,0.1,总则,采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策,。一个组织质量管理体系的设计和实施受,各种需求,具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组,织的规模和结构的影响。,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要,求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。,本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价,组织满足顾客、法律法规要求和组织自身的能力。,本标准的制定已经考虑了,GB/T19000,和,GB/T19004,中所阐明的质量管理原则 。,引言,0.1,总则,0.2,过程方法,0.2,过程方法,本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及,改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要,求，增强客户满意。,为使组织有效运,行,，必须,确定,和管理众多相,互关联的活动。通过利用资源和管理，将输入转,化为输出的,一项或一组,活动，可以视为一个过程,。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的,输入 。,为了产生期望的结果，由过程组成的系统在,组织内的应用,，连同这些过程的识别和相互作用,及其管,理，可称之为“过程方法”。,过程方法的优点是对过程的系统中单个过程,之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续,的控制。,0.2,过程方法,本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及,改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要,求，增强客户满意。,为使组织有效运作，必须确定和管理众多相,互关联的活动。通过利用资源和管理，将输入转,化为输出的活动，可以视为一个过程。通常，一,个过程的输出可直接形成下一过程的输入 。,组织内诸过程的系统的应用，,连同这些过程,的识别和相互作用,以及对这些过程的管理，可,称之为“过程方法”。,过程方法的优点是对过程的系统中单个过程,之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续,的控制。,0.2,过程方法,在质量管理体系中应用过程方法时强调,以下方面的重要性：,a),理解和满足要求；,b),需要从增值的角度考虑过程；,c),获得过程,绩效,和有效性的结果；,d),基于客观的测量，持续改进过程。,0.2,过程方法,0.2,过程方法,在质量管理体系中应用过程方法时强调,以下方面的重要性：,a),理解和满足要求；,b),需要从增值的角度考虑过程；,c),获得过程业绩和有效性的结果；,d),基于客观的测量，持续改进过程。,图,1,所反映的以过程为基础的质量管理体系模,式展示了,4,8,章中所提出的过程联系。,该图,反映,了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对,顾客满意的监视，,要求组织对顾客关于,组织是否,已满足其要求的感受信息进行评价。该模式虽覆,盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过,程。,注：此外，称之为“,PDCA”,的方法可适用于所有过程。,PDCA,模式可简述如下：,P,策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；,D,做：实施过程；,C,检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；,A,处置：采取措施，以持续改进过程业绩。,0.2,过程方法,0.2,过程,方法,图,1,所反映的以过程为基础的质量管理体系模,式展示了,4,8,章中所提出的过程联系。,这种展示,反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作,用。,对顾客满意的监视要求对顾客有关,组织是否,已满足其要求的感受信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。,注：此外，称之为“,PDCA”,的方法可适用于所有过程。,PDCA,模式可简述如下：,P,策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；,D,做：实施过程；,C,检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；,A,处置：采取措施，以持续改进过程业绩。,图,1,以过程为基础的质量管理体系模式,图释： 增值活动 信息流,0.3,与,GB/T 19004,的关系,0.3,与,GB/T 19004,的关系,GB/T19001,和,GB/T19004,都是,质量管理体系,标准，,这两项标准,相互补充，但也可单独使,用。,GB/T19001,规定了质量管理体系要求，可供,组织内部使用，也可用于认证或合同目的。,GB/T 19001,所关注的是质量管理体系的有效性,。,在本标准发布时，,GB/T19004,处于修订过程,中。修订后的,GB/T19004,在复杂的、要求更高,的和不断变化的环境中获得持续成功提供指南,。与,GB/T19001,相比，,GB/T19004,关注质量管,理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩,效，满足所有相关方的需求和期望。然而，,GB/T1900,不拟用于认证、法律法规和合同,目的。,0.3,与,GB/T 19004,的关系,GB/T19001,和,GB/T19004,已制定为一对协调,一致的,质量管理体系标准，他们相互补充,，但也可单独使用。,虽然这两项标准具有不同,的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们,作为协调一致的一对标准应用。,GB/T19001,规定了质量管理体系要求，可,供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。,在满足顾客要求方面，,GB/T 19001,所关注的,是质量管理体系的有效性。,与,GB/T19001,相比，,GB/T 19004,对质量管,理体系更宽范围的目标提供了指南。,除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个,组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望,通过追求业绩持续改进而超越,GB/T19001,要,求的那些组织，,GB/T19004,推荐了指南。然,而，用于认证或合同不是,GB/T19004,的目的,。,0.3,与,GB/T 19004,的关系,0.4,与其他管理体系的相容性,0.4,与其他管理体系的相容性,为方便使用者，本标准在制定过程中适当,考虑了,GB/T24001-2004,标准的内容，以增强两,个标准的相容性。附录,A,表明了,GB/T19001-,2008,与,GB/T24001-2004,之间的对应关系。,本标准不包括针对其他管理体系的特定要,求，例如环境管理、职业健康与安全管理、,财务管理或风险管理有关的特定要求。然而,，本标准使组织能够将自身的质量管理体系,与相关的管理体系要求相,协调,或整合。组织,为了建立符合本标准要求的质量管理体系，,可能会改变现行的管理体系。,0.4,与其他管理体系的相容性,为了使用者,的利益,，本标准与,GB/T24001-1996,相互趋近，以增强两,类标准的相容性。本标准不包括针对其,他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而，本标准使组织能够将自身的,质量管理体系与相关的管理体系要求相结合或,整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管,理体系，可能会改变现行的管理体系。,0.4,与其他管理体系的相容性,0.3.1IATF,关于,ISO/TS16949:2002,的指南,“IATF,关于,ISO/TS 16949:2002,的指南”是一份文件，该文件包括推荐的汽车行业的实践、范例、图解和解释，并为符合本技术规范的要求在实施上提供帮助。,0.3.1 IATF,关于,ISO/TS16949:2002,的指南,“IATF,关于,ISO/TS 16949:2002,的指南”是一份文件，该文件包括推荐的汽车行业的实践、范例、图解和解释，并为符合本技术规范的要求在实施上提供帮助。,用于认证或合同不是本,IATF,指南的目的,0.5,本技术规范的目标,本技术规范的目标是在供应链中开发提供,持续改进、加强预防缺陷、减少变差和浪费的,质量体系。,本技术规范与顾客特殊要求相配合，规定,了签署本文件的组织的基本质量管理体系要求,。,本技术规范是为了避免多重认证审核，并,为汽车行业生产件和相关服务件的组织提供了,质量管理体系的共同的行业方法。,质量管理体系汽车行业生产件和相关服,务件的组织实施,ISO 9001:2000,（,2008,）的特,殊要求。,0.5,本技术规范的目标,本技术规范的目标是在供应链中开发提供,持续改进、加强预防缺陷、减少变差和浪费的,质量体系。,本技术规范与顾客特殊要求相配合，规定,了签署本文件的组织的基本质量管理体系要求,。,本技术规范是为了避免多重认证审核，并,为汽车行业生产件和相关服务件的组织提供了,质量管理体系的共同的行业方法。,质量管理体系汽车行业生产件和相关服,务件的组织实施,ISO 9001:2000,（,2008,）的特,殊要求。,1,范围,1.1,总则,1,范围,1.1,总则,本标准为有下列需求的组织规定了质量,管理体系要求：,a),需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求,和适用的法律法规要求的产品能力；,b),通过体系的有效应用，包括体系持续改进,的过程以及保证符合顾客与适用的法律法,规要求，旨在增进顾客满意。,注,1,：在本标准中，术语“产品”仅适用于,a,）预期提供给顾客或顾客所要求的产品；,b,）产品实现过程所产生的任何预输出。,注,2,：法律法规要求可称作法定要求。,1,范围,1.1,总则,1,范围,1.1,总则,本标准为有下列需求的组织规定了质量,管理体系要求：,a),需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和,适用的法律法规要求的产品；,b),通过体系的有效应用，包括体系持续改进,的过程以及保证符合顾客与适用的法律法,规要求，旨在增进顾客满意。,注：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品,1,范围,1.1,总则,本技术规范与,ISO 9001:2000,（,2008,）,相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车,相关产品的设计与开发、生产；相关时，也适,用于安装和服务。,.,本技术规范适用于组织进行顾客指定的,生产件和,/,或维修零件制造的现场。,支持职能，无论其在现场或外部（如设,计中心、公司总部及分销中心），当它们对现,场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但,不能单独获得本标准的认证。,本标准可适用于整个汽车供应链。,1,范围,1.1,总则,本技术规范与,ISO 9001:2000,（,2008,）,相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车,相关产品的设计与开发、生产；相关时，也适,用于安装和服务。,.,本技术规范适用于组织进行顾客指定的,生产件和,/,或维修零件制造的现场。,支持职能，无论其在现场或外部（如设,计中心、公司总部及分销中心），当它们对现,场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但,不能单独获得本标准的认证。,本标准可适用于整个汽车供应链。,1.2,应用,1.2,应用,本标准规定的所有要求是通用的，旨在适,用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组,织。,由于组织及其产品的性质导致本标准的任,何要求不适用时,可以考虑对其进行删减。,如果进行删减仅限于本标准第,7,章的要,求,并且这样的删减不影响组织提供满足顾客,要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任,否则不能声称符合本标准,。,1.2,应用,1.2,应用,本标准规定的所有要求是通用的，旨在适,用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组,织。,当本标准的任何要求因组织及其产品的特,点而不适用时,，,可以考虑对其进行删减。,除非删减仅限于本标准第,7,章中那些不影,响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产,品的能力或责任的要求。否则不能声称符合本,标准。,本标准只允许在组织不具有产品设计和开发职责的情况下删减与,7.3,有关的内容。 不允许删减制造过程的设计。,本标准只允许在组织不具有产品设计和开发职责的情况下删减与,7.3,有关的内容。 不允许删减制造过程的设计。,2,规范性引用文件,2,规范性引用文件,下列文件中的条款通过本标准的引用而,成为标准的条款。凡是注日期的引用文件，,其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）,或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根,据本标准达成协议的各方研究是否可使用这,些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文,件，其最新版本适用于本标准。,GB/T 19000-,2008,质量管理体系 基础,和术语,(ISO9000:,2005,IDT,),2,规范性引用文件,下列标准所包含的条文，通过在本标准,中的引用而构成本标准的条文。本标准出版,时，所示版本均为有效。所有标准都会被修,订，使用本标准的歌方应探讨使用下列标准,的最新版本的可能性。,GB/T 19000-2000,质量管理体系 基础,和术语,( idt ISO9000:20000),2,规范性引用文件,下列标准所包含的条文，是本标准不可分割的一个部分。本标准出版时，对有版本的参考文件仅参考适用版次。对于无版本的参考文件，最新版的版次为参考文件。,GB/T 190002000(2005),质量管理体系基础和术语（,idt ISO 9000,：,2000,）,下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性,GB/T 190002000(2005),质量管理体系基础和术语（,idt ISO 9000,：,2000,）,3,术语和定义,3,术语和定义,本标准采用,GB/T19000,中,所确立,的,术语和定义。,本标准中所出现的术语“产品”,也可指,“服务”。,3,术语和定义,3,术语和定义,本标准采用,GB/T19000,中的,术语和定义。,本标准中所出现的术语“产品”,也可,指“服务”。,本标准表述供应链所使用的以下术语,经过了变更，以反映当时的使用情况：,供方 组织 顾客,本标准中的术语“组织”用以取代,GB/T19001-1994,所使用的术语“供方”,，术语“供方”用以取代术语“分承包方,”,3.1,汽车行业的术语和定义,本标准采用,ISO 9000 : 2000(2005),给出的术语和,定义。,3.1.1,控制计划,控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述（,参见附录,A,）,。,3.1.2,具有设计职责的组织,有权制定新的，或对现有的产品规范进行更改的,组织。,注：本职责包括在顾客规定的应用范围内的设计性能的试验和验证,。,3.1.3,防错,为防止不合格品的制造而进行的产品和制造过程,设计和开发。,3.1.4,实验室,进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不,限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性,试验。,3.1.5,实验室范围,受控文件包括：,实验室有资格进行的特定试验、评价和校准，,用于进行上述活动的设备清单，,进行上述活动的方法和标准的清单。,3.1,汽车行业的术语和定义,本标准采用,ISO 9000 : 2000(2005),给出的术语和,定义。,3.1.1,控制计划,控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述（,参见附录,A,）,。,3.1.2,具有设计职责的组织,有权制定新的，或对现有的产品规范进行更改的,组织。,注：本职责包括在顾客规定的应用范围内的设计性能的试验和验证,。,3.1.3,防错,为防止不合格品的制造而进行的产品和制造过程,设计和开发。,3.1.4,实验室,进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不,限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性,试验。,3.1.5,实验室范围,受控文件包括：,实验室有资格进行的特定试验、评价和校准，,用于进行上述活动的设备清单，,进行上述活动的方法和标准的清单。,3.1.6,制造,下述制造或加工过程,生产材料；,生产或维修零件；,装配；,热处理，焊接，喷漆、电镀或其他表面处理,3.1.7,预见性,维护,基于过程数据，通过预测可能的失效模式，来,避免维护问题发生的活动。,3.1.8,预防性维护,的活动，作为制造过程设计的一项输出。,3.1.9,附加运费,合同约定的交付以外发生的附加成本或费用。,注：超额运费可能是由方法、数量、计划外或延迟交,付等引起的。,3.1.10,外部场所,支持现场且不存在生产过程的场所。,3.1.11,现场,发生增值的制造过程的场所。,3.1.12,特殊特性,可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、,功能、性能或后续过程的产品特性或制造过程,参数。,3.1.6,制造,下述制造或加工过程,生产材料；,生产或维修零件；,装配；,热处理，焊接，喷漆、电镀或其他表面处理,3.1.7,预见性,维护,基于过程数据，通过预测可能的失效模式，来,避免维护问题发生的活动。,3.1.8,预防性维护,的活动，作为制造过程设计的一项输出。,3.1.9,附加运费,合同约定的交付以外发生的附加成本或费用。,注：超额运费可能是由方法、数量、计划外或延迟交,付等引起的。,3.1.10,外部场所,支持现场且不存在生产过程的场所。,3.1.11,现场,发生增值的制造过程的场所。,3.1.12,特殊特性,可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、,功能、性能或后续过程的产品特性或制造过程,参数。,第四部分：,ISO/TS16949,技术规范,4,质量管理体系,4.1,总要求,4,质量管理体系,4.1,总要求,组织应按本标准的要求建立质量管理体系，,将其,形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。,组织应：,a),确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见,1.2,）；,b),确定这些过程的顺序和相互作用；,c),确定所需的准则和方法,以确保这些过程的效运作和控制有效；,d),确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；,e),监视、测量（适用时）和分析这些过程；,f),实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。,组织应按本标准的要求管理这些过程。,4,质量管理体系,4.1,总要求,4,质量管理体系,4.1,总要求,组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。,组织应：,a,）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见,1.2,）；,b,）确定这些过程的顺序和相互作用。,c,）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；,d,）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；,e,）监视、测量和分析这些过程；,f,）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。,组织应按本标准的要求管理这些过程。,4,质量管理体系,4.1,总要求,质量管理体系,组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程的控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。,注,1,：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量,、分析和改进,有关的过程。,注,2,：外包过程是为了,质量管理体系的需要,，由组织选择，并外部方实施的过程。,注,3,：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足顾客和法律法规要求和法律法规的责任。于外包过程的控制类型和特点可能受诸如下列因素影响：,外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响；,对外包过程的分担程度,;,通过应用,7.4,条款获得的所需控制的能力。,4.1.1,总要求,补充,确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任。,注：见,7.4.1,和,7.4.1.3,。,4,质量管理体系,4.1,总要求,质量管理体系,针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。,注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。,4.1.1,总要求,补充,确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任。,注：见,7.4.1,和,7.4.1.3,。,4.2,文件要求,4.2.1,总则,4.2,文件要求,4.2.1,总则,质量管理体系文件应包括：,a,）形成文件的质量方针和质量目标；,b,）质量手册；,c,）本标准所要求的形成文件的程序和记录,d,）组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，,包括记录。,注,1,： 本标准出现,“,形成文件程序,”,之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。,一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。,注,2,：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度,可以不同,，,取决于；,a),组织的规模和活动的类型；,b),过程及相互作用的复杂程度,;,c),人员的能力 。,注,3,：文件可采用任何形或类型的,媒介,。,4.2,文件要求,4.2.1,总则,4.2,文件要求,4.2.1,总则,质量管理体系文件应包括：,a,）形成文件的质量方针和质量目标；,b,）质量手册；,c,）本标准所要求的形成文件的程序；,d,）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所 需的文件；,e,）本标准所要求的记录（见,4.2.4,）,注,1,： 本标准出现,“,形成文件程序,”,之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。,注,2,：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于；,a),组织的规模和活动的类型；,b),过程及相互作用的复杂程度,;,c),人员的能力 。,注,3,：文件可采用任何形或类型的媒体。,4.2.2,质量手册,4.2.2,质量手册,组织应编制和保持质量手册，质量手册包括,:,a),质量管理体系的范围，包括任何删减的细节,和正当的理由,(,见,1.2),；,b),为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；,c),质量管理体系过程之间的相互作用的表述。,4.2.2,质量手册,4.2.2,质量手册,组织应编制和保持质量手册，质量手册包括,:,a),质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性,(,见,1.2),；,b),为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；,c),质量管理体系过程之间的相互作用的表述。,4.2.3,文件控制,4.2.3,文件控制,质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据,4.2.4,的要求进行控制。,应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制；,a),为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；,b),必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；,c),确保文件的更改和现行修订状态得到识别；,d),确保在使用处可获得适用文件的有关版本；,e),确保文件保持清晰、易于识别；,f),确保,组织所确定的策划和运作质量管理体系所需的,外来文件得到识别，并控制其分发 ；,g),防止作废文件的非预期使用，,如果出于某种目地,而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,4.2.3,文件控制,4.2.3,文件控制,质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据,4.2.4,的要求进行控制。,应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制；,a),文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；,b),必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；,c),确保文件的更改和现行修订状态得到识别；,d),确保在使用处可获得适用文件的有关版本；,e),确保文件保持清晰、易于识别；,f),确保外来文件得到识别，并控制其分发；,g),防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,4.2.3.1,工程规范,组织,必须建立,过程，以,确保,按照顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有的顾客工程标准,/,规范及其更改。及时评审应该尽快进行，不应该超过两个工作周。,组织必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录。实施必须包括对文件的更新。,注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准过程的文件（例如：控制计划、,FMEA,等）时，这些标准,/,规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。,4.2.4,记录控制,为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。,组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。,记录应保持清晰、易于识别和检索。,4.2.3.1,工程规范,组织,应有一个,过程，以,保证,按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准,/,规范及其更改。及时评审应当尽快进行，不应超过两个工作周。,组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对文件的更新。,注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准过程的文件（例如：控制计划、,FMEAs,等）时，这些标准,/,规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。,4.2.4,记录控制,应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,注,1,： “处置”包括废弃。,注,2,：“记录”也包括顾客规定的记录。,4.2.4.1,记录保存,记录控制,必须满足（依据）,法规和顾客的要求。,5,管 理 职 责,5.1,管理承诺,5.1,管理承诺,最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：,a),向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；,b),制定质量方针；,c),确保质量目标的制定；,d),进行管理评审；,e),确保资源的获得。,注,1,：,上述,“处置”包括废弃。,注,2,：“记录”也包括顾客规定的记录。,4.2.4.1,记录保存,记录控制应满足法规和顾客的要求。,5,管 理 职 责,5.1,管理承诺,5.1,管理承诺,最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：,a),向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；,b),制定质量方针；,c),确保质量目标的制定；,d),进行管理评审；,e),确保资源的获得。,5.1.1,过程效率,最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。,5.2,以顾客为关注焦点,5.2,以顾客为关注焦点,最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见,7.2.1,和,8.2.1,）。,5.1.1,过程效率,最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。,5.2,以顾客为关注焦点,5.2,以顾客为关注焦点,最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见,7.2.1,和,8.2.1,）。,5.3,质量方针,5.3,质量方针,最高管理者应确保质量方针：,a),与组织的宗旨相适应；,b),包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；,c),提供制定和评审质量目标的框架；,d),在组织内得到沟通和理解；,e),在持续适宜性方面得到评审。,5.4,策划,5.4.1,质量目标,5.4.1,质量目标,最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容,见,7.1a,。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。,5.3,质量方针,5.3,质量方针,最高管理者应确保质量方针：,a),与组织的宗旨相适应；,b),包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；,c),提供制定和评审质量目标的框架；,d),在组织内得到沟通和理解；,e),在持续适宜性方面得到评审。,5.4,策划,5.4.1,质量目标,5.4.1,质量目标,最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容,见,7.1a,。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。,5.4.1.1,质量目标,补充,最高管理者应确定质量目标及测量要求,并必须包括在业务计划中,，用于展开质量方针。,注：质量目标应当体现顾客期望并在规定的时间内是可实现的。,5.4.2,质量管理体系策划,5.4.2,质量管理体系策划,最高管理者应确保：,a),对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及,4.1,的要求。,b),在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。,5.4.1.1,质量目标,补充,最高管理者应确定质量目标及测量要求,并应包含在经营计划中，用于质量方针的展开。,注：质量目标应当体现顾客期望并在规定的时间内是可实现的。,5.4.2,质量管理体系策划,5.4.2,质量管理体系策划,最高管理者应确保：,a),对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及,4.1,的要求。,b),在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。,5.5,职责、权限与沟通,5.5.1,职责和权限,5.5,职责、权限与沟通,5.5.1,职责和权限,最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。,5.5.1.1,质量职责,应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。,负责,产品符合要求,的人员，应有权停止生产，以纠正质量问题。,所有班次的生产作业都应安排负责保证,产品符合要求,的人员，或指定其代理人员。,5.5,职责、权限与沟通,5.5.1,职责和权限,5.5,职责、权限与沟通,5.5.1,职责和权限,最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。,5.5.1.1,质量职责,应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。,负责产品质量的人员，应有权停止生产，以纠正质量问题。,所有班次的生产作业都应安排负责保证产品质量的人员，或指定其代理人员。,5.5.2,管理者代表,5.5.2,管理者代表,最高管理者应在,本组织管理层中指定一名成员,，,无论该成员在其他方面的职责如何，应,使其,具有以下方面的职责和权限：,a),确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；,b),向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；,c),确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。,注：管理者代表的职责可包括,就,质量管理体系有关事宜,与外部方,进行联络。,5.5.2,管理者代表,5.5.2,管理者代表,最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：,a),确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；,b),向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；,c),确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。,注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。,5.5.2.1,顾客代表,最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限,以确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。,5.5.3,内部沟通,5.5.3,内部沟通,最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通,.,5.5.2.1,顾客代表,最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限,以确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。,5.5.3,内部沟通,5.5.3,内部沟通,最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通,.,5.6,管理评审,5.6.1,总则,5.6,管理评审,5.6.1,总则,最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。,评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需要，,包括质量方针和质量目标,变更的需求。,应保持管理评审的记录（见,4.2.4,）。,5.6,管理评审,5.6.1,总则,5.6,管理评审,5.6.1,总则,最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。,应保持管理评审的记录（见,4.2.4,）。,5.6.1.1,质量管理体系业绩,作为持续改进过程的一个必不可少的部分,这些评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势的评审。,对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容。（见,8.4.1,和,8.5.1,）,这此结果应予以记录，至少能为以下方面的,业绩,提供证据：,业务,计划中规定的质量目标,对所供应产品的顾客满意情况。,5.6.1.1,质量管理体系业绩,作为持续改进过程的一个必不可少的部分,这些评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势的评审。,对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容。（见,8.4.1,和,8.5.1,）,这此结果应予以记录，至少能为以下方面的成绩提供证据：,经营计划中规定的质量目标,对所供应产品的顾客满意情况。,5.6.2,评审输入,5.6.2,评审输入,管理评审的输入应包括以下方面的信息：,a),审核结果；,b),顾客反馈；,c),过程的业绩和产品的符合性；,d),预防,措施,和纠正措施的状况；,e),以往管理评审的跟踪措施；,f),可能影响质量管理体系的变更；,g),改进的建议。,5.6.2.1,评审输入,补充,管理评审输入应包括实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析。,5.6.2,评审输入,5.6.2,评审输入,管理评审的输入应包括以下方面的信息：,a),审核结果；,b),顾客反馈；,c),过程的业绩和产品的符合性；,d),预防和纠正措施的状况；,e),以往管理评审的跟踪措施；,f),可能影响质量管理体系的变更；,g),改进的建议。,5.6.2.1,评审输入,补充,管理评审输入应包括实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析。,5.6.3,评审输出,5.6.3,评审输出,管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：,a),质量管理体系,有效性,及其过程有效性的改进；,b),与顾客要求有关的产品的改进；,c),资源需求。,5.6.3,评审输出,5.6.3,评审输出,管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：,a),质量管理体系及其过程有效性的改进；,b),与顾客要求有关的产品的改进；,c),资源需求。,6,资源管理,6.1,资源提供,6,资源管理,6.1,资源提供,组织应确定并提供以下方面所需的资源：,a),实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；,b),通过满足顾客要求，增强顾客满意。,6.2,人力资源,6.2.1,总则,6.2,人力资源,6.2.1,总则,基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品,与要求符合性工作,的人员应是能够胜任的。,注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都能够直接或间接地影响产品要求符合性。,6,资源管理,6.1,资源提供,6,资源管理,6.1,资源提供,组织应确定并提供以下方面所需的资源：,a),实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；,b),通过满足顾客要求，增强顾客满意。,6.2,人力资源,6.2.1,总则,6.2,人力资源,6.2.1,总则,基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。,6.2.2,能力、培训和意识,6.2.2,能力、培训和意识,组织应：,a),确定从事影响产品与要求符合性工作的人员所,需,的能力；,b),适用时，,提供培训或采取其他措施以获得所需的能力,；,c),评价所采取措施的有效性；,d),确保,组织人员,认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；,e),保持教育、培训、技能和经验和适当记录（见,4.2.4,）。,6.2.2,能力、意识和培训,6.2.2,能力、意识和培训,组织应：,a),确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；,b),提供培训或采取其他措施以满足这些需求；,c),评价所采取措施的有效性；,d),确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；,e),保持教育、培训、技能和经验和适当记录（见,4.2.4,）。,6.2.2.1,产品设计技能,组织应确保负有产品设计职责的人员有达到设计要求的能力，且熟练掌握适用的工具和技术。,组织应识别适用的工具和技术。,6.2.2.2,培训,组织应建立并保持形成文件的程序，识别培训需求并使所有从事影响,产品符合要求的工作的,人员具有能力。承担特定任务的人员应具备要求的资格，在对满足顾客要求方面给予特别的关注。,注,1,：本条款适用于组织内各层次中影响质量的所有员工。,注,2,：顾客特殊要求的一个例子：数字型数学数据的应用。,6.2.2.1,产品设计技能,组织应确保具有产品设计责任的人员有达到设计要求的能力，且熟练掌握适用的工具和技术。,组织应识别适用的工具和技术。,6.2.2.2,培训,组织应建立并保持形成文件的程序，识别培训需求并使所有从事影响产品质量活动的人员具备能力。承担特定任务的人员应具备要求的资格，在满足顾客要求方面给予特别的关注。,注,1,：本要求适用于组织内各层次中影响质量的所有员工。,注,2,：顾客特殊要求的一个例子：数字型数学数据的应用。,6.2.2.3,岗位培训,对任何,影响产品符合要求工作的,岗位,，组织应对新上岗或调整工作的人员提供岗位培训，包括合同工和代理工作人员。应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的工作人员。,6.2.2.4,员工激励和授权,组织应有一个激励员工实现质量目标、开展持续改进和建立促进创新环境的过程。该过程应包括在整个组织内提高质量和技术的意识。,组织应有一个过程，以测量员工对于所从事活动的相关性和重要性，以及,对他们,如何为实现质量目标作出贡献的认识程度,见,6.2.2d,。,6.2.2.3,岗位培训,对影响产品质量的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供岗位培训，包括合同工和代理工作人员。应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的工作人员。,6.2.2.4,员工激励和授权,组织应有一个激励员工实现质量目标、开展持续改进和建立促进创新环境的过程。该过程应包括在整个组织内提高质量和技术的意识。,组织应有一个过程，以测量员工对于所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献,见,6.2.2d,的认识程度。,6.3,基础设施,6.3,基础设施,组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：,a),建筑物、工作场所和相关的设施；,b),过程设备（硬件和软件）；,c),支持性服务（如运输、通讯,或信息系统,）,6.3.1,工厂、设备和设备策划,组织应采用多方论证的方法（见,7.3.1.1,）来制定工厂、设备和设备的计划。工厂的布局应优化材料的转移、搬运，以及对场地空间的增值使用，并应便于材料的同步流动。应制定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视的方法。,注：这些要求应当关注精益制造原则以及与质量管理体系有效性的关联。,6.3,基础设施,6.3,基础设施,组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：,a),建筑物、工作场所和相关的设施；,b),过程设备（硬件和软件）；,c),支持性服务（如运输或通讯）,6.3.1,工厂、设备和设备策划,组织应采用多方论证的方法（见,7.3.1.1,）来制定工厂、设备和设备的计划。工厂的布局应优化材料的转移、搬运，以及对场地空间的增值使用，并应便于材料的同步流动。应制定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视的方法。,注：这些要求应当关注精益制造原则以及与质量管理体系有效性的关联。,6.3.2,应急计划,组织应制定应急计划，以便在紧急情况下 （如公共事业的供应中断、劳动力短缺，关键设备故障和外部退货等）满足顾客的要求。,6.4,工作环境,6.4,工作环境,组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。,注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气。,6.4.1,实现,产品符合要求,相关的人员安全,组织应强调产品安全性和方法，以最大程度地降低对员工造成的潜在风险，特别是在设计和开发过程、制造过程活动中。,6.4.2,生产现场的清洁,组织应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态。,6.3.2,应急计划,组织应制定应急计划，以便在紧急情况下 （如公共事业的供应中断、劳动力短缺，关键设备故障和外部退货等）满足顾客的要求。,6.4,工作环境,6.4,工作环境,组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。,6.4.1,与实现产品质量相关的人员安全,组织应强调产品安全性和方法，以最大程度地降低对员工造成的潜在风险，特别是在设计和开发过程、制造过程活动中。,6.4.2,生产现场的清洁,组织应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态。,7.,产品实现,7.1,产品实现的策划,7,产品实现,7.1,产品实现的策划,组织应策划和开发产品实现