[医疗药品]新药研究概要(ppt 28页)

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,来自中国最大的资料库下载,新药研究概要,1,概要论述新药研究的基本程序、主要内容和技术评价所涉及到的药学和药理学基本理论、技术要求和政策法规。,新药研究概要,2,第一章 新药和新药研究法规,一、新药概念,1新药定义,新药：,未曾在中国境内上市销售的药品,新药管理,已上市改变剂型和给药途径药品：,按新药管理。,已上市增加适应症药品：,按,补充申请管理,(临床试验)。,仿制药品(已有国家标准)：,已在境内上市销售药品，按,仿制药品管理,。,医疗机构配置制剂：,按,非国家标准管理,3,二,新药注册分类,新药分类, 化学药品；, 中药、天然药物；, 生物制品；, 麻醉药品、精神药品；, 医疗用毒性药品；, 放射性药品；, 生物体外诊断试剂。,4,1.,中药、天然药物分类,药品注册分类,1) 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的,有效成份,及其制剂。,2) 新发现的药材及其制剂。,3) 新的中药材代用品。,4) 药材新的,药用部位,及其制剂。 。,5) 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的,有效部位,及其制剂 。,5,药品注册分类,1. 中药、天然药物分类,6) 未在国内上市销售的中药、天然药物,复方制剂,。,7) 改变国内已上市销售的中药、天然药物给药途径的制剂。,8) 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。,9) 已有国家标准的中药、天然药物。,* 取消了注射剂型,6,2,. 化学药物注册分类,1）未在国内外上市销售的药品：,通过,合成或者半合成,的方法制得的,原料药,及其制剂；,天然物质中,提取或者通过发酵提取新的,有效单体,及其制剂；,用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的,光学异构体,及其制剂；,由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；,新的复方制剂。,已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。,药品注册分类,7,2,. 化学药物注册分类,2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。,3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：,已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。,国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症；,药品注册分类,8,2,. 化学药物注册分类,4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 。,5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。,6）已有国家药品标准的原料药或者制剂。,药品注册分类,9,3生物制品注册分类,1）未在国内外上市销售的生物制品。,2）单克隆抗体。,3）基因治疗、体细胞治疗及其制品。,4）变态反应原制品。,5）由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。6）由已上市销售生物制品组成新的复方制品。,药品注册分类,10,3生物制品注册分类,7）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。,8）含未经批准菌种制备的微生态制品。,9）与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。10）与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。,药品注册分类,11,3生物制品注册分类,11）首次采用,DNA,重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。,12）国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。,13）改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。,14）改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。,15）已有国家药品标准的生物制品。,药品注册分类,12,二、新药管理,中华人民共和国药品管理法,：,江泽民主席签发，2001年12月1日实施。国家法律，原则性法律条款。,中华人民共和国药品管理法实施条例,：,朱鎔基总理签发，2002年9月15日实施。落实性法规。,药品注册管理办法：,国家食品药品监督管理局（,SFDA）,郑筱萸局长签发，2002年12月1日实施。具体操作规范。,新的,药品注册管理办法,2005年5月1日实施。,（技术指导原则或指南：,SFDA,颁布）,1.法律和法规,13,2.药品管理机构,国家,食品,药品监督管理局（,S,F,DA）：,审批，监督和管理。,省级,食品,药品监督管理局（,PDA）：,审批，监督和管理。,地市级,食品,药品监督管理局：监督和管理。,14,三、新药管理规范,药品注册申请,1,新药申请,：新药（未在国内上市销售的药品）的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径按新药管理。,2,已有国家标准药品的申请,：生产已经由,SFDA,颁布的正式标准的药品注册申请（仿制药品）。,3,进口药品申请,：境外生产的药品在境内上市销售的注册申请。,15,4,补充申请,：上述三种申请批准后或审批过程中改变原批准事项的注册申请,如已批准的临床研究申请相应变更；新药技术转让； 进口药品分装；药品试行标准转正。,5,非处方药申报,：符合非处方药规定的药品可同时申请非处方药。由,SFDA,公布，不需要执业医师和助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药物。,6,药品再注册,：有效期满后继续生产和进口药品的申报。,7.医疗机构制剂申报。,16,新药注册申请基本程序,1,新药临床研究的审批：,获得临床试验批件,完成临床前研究（药学、药理学、安全性，,GLP,认证）,填写药品注册申请表,向省级药品监督管理局申请，报送技术资料、药物实样、专利（药物、处方、工艺等）、权属状态说明和不侵权保证书,形式审查,现场考察,抽查样品,17,向指定的药品检验所发出注册检验通知,复核药品标准,省级药品监督管理局将新药临床研究申请资料（申报资料及审查意见、考察报告、检验报告及复核意见、药物实样）上报国家药品监督管理局，并通知申请者,审查受理发给受理通知单,组织药学、医学和其他专家技术审评,发出药品临床研究批件（批准或退审）,。,18,2新药生产的审批：,获得药品生产许可证,完成药品临床研究（、期临床试验，,GCP,认证）,向省级药品监督管理局报送临床研究资料和变更及补充资料（同时向中国药品生物生物制品检定所报送制备标准品的原料药）,形式审查,生产现场考察（取得,GMP,剂型认证的车间）,抽取3个生产批号样品,向指定的药品检验所发出注册检验通知,19,样品检验,检验报告书上报国家药品监督管理局、抄报省级药品监督管理局和申请者,国家药品监督管理局审查受理，发给受理通知单,对资料全面审评,发出药品注册批件，批准发给新药证书：药品批准文号,发布该药品注册标准和说明书,新药生产的审批,20,新药生产的审批,在具备药品生产许可证和,GMP,认证的车间内生产上市,期（监测期，不超过5年，每年向省级药品监督管理局汇报），2年内必须投入生产,填写药品注册申请表，申请国家标准的药品注册正式注册。,21,3,、进口药品的申报与审批,填写药品注册申请表，报送技术资料、样品、证明文件（境外上市许可或,GMP,认可）,向国家药品监督管理局申请形式审查合格，发给受理通知单,中国药品生物制品检定所进行注册检验检验报告书、复检意见、药品标准报送国家药品监督管理局,审评,发给药物临床研究批件,临床研究,临床研究结束,全面审评 发给进口药品注册证。,香港、澳门、台湾的制药厂商发给医药产品注册证,22,4,已有国家标准药品的申报与审批（生产申请）,药品生产许可证和,GMP,认证，填药品注册申请表, ,向省级药品监督管理局报送技术资料、实样,形式审查,生产现场考察,SFDA,审评,新药生产审批,药品注册批件批准文号,需要进行临床研究，发给,药物临床研究批件,需要进行药效和安全评价，暂停受理和审批,23,5,非处方药（,OTC,）,的申报与注册,OTC,：,无须执业医师和助理医师处方，自行判断、购买和使用的药品。,1,申请注册药品可同时申请非处方药：,1,）,已有国家药品标准，生产或进口的非处方药。,2,）,非处方药改变剂型，不改变适应症、剂量和给药途径，一般无须做临床试验。口服固体制剂应做生物等效性试验。,3,）,非处方药活性成分组成的新复方制剂，应说明处方依据，必要时进行临床试验。,4,）,符合国家非处方药注册申请有关规定。,2,经广泛临床应用后，按处方药注册的药品可申请转为非处方药，按非处方药可转为处方药。,24,三、新药管理规范,药学研究；药理毒理研究；临床研究。,1,药品安全性评价研究必须执行,GLP,（,SFDA,与国家科技部制订）。,2,药品临床研究必须执行,GCP,（,SFDA,与国家卫生部制订）。,3,中药栽培必须执行,GAP,（,SFDA,与国家中医药管理局制订）,。,药品研究及其管理,25,药品生产及其管理,1,办理药品生产许可证,：向省级,PDA,申请筹建,验收,药品生产许可证（有效期,5,年）,工商局登记注册,成为合法企业。,2,GMP,认证,：,PDA,负责组织认证（静态、动态），跟踪监督和日常监督。,SFDA,负责进行指导监督，对注射剂、放射性药品和某些生物制剂的,GMP,认证。,3,药品委托生产认证,：药品生产许可证,+,GMP,认证。禁止委托品种：疫苗、血液制品等。,生产企业办理药品生产许可证和,GMP,认证,26, 药品经营管理,（,GSP）：,药品经营许可证+ 执业药师证书, 医疗机构药剂管理：,医疗机构药剂许可证, 药品价格和广告管理：,药品招标,27,四、新药知识产权,1新药专利保护范围：药品组方、工艺、适用范围的发明专利申请保护，保护期1015年。,2新药申报时应提供不侵权保证书。,3新药行政保护：检测期（小于5年），不得批准国内企业其他企业生产和进口，不能限制国外企业进口。,4仿制药品注册申请可在专利到期前2年可提出,28,