iso-品质文件制定课件

按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片,第二層,第三層,第四層,第五層,*,一、如何健全公司品質系統（制度）,制度化的基礎就是標準化,沒有標準就談不上制度,沒有標準就要制定標準,有標準就要執行標準,標準不好就要修改標準,1,Action,（,改善標準,）,Plan,（,規劃標準,）,DO,（,執行標準,）,CHECK,（,檢討標準,）,經營層,管理層,技術層,作業層,品質系統文件架構介紹,品質系統由英國BS-5750系統等有關之文件,架構發展出來的,，,大體上可分為四個階文件:,(一) 一階文件: 品質手冊,(二) 二階文件: 程序書文件,(三) 三階文件: 工作指導書(操作說明書)；,檢驗規 範；標準書等,(四) 四階文件: 記錄用之表單或表格、書籍、,檔案等,目前在國內驗證公司中採用英國系統的有：,BVQI,、SGS YARSLEY、DNV、LRQA、BSI、,BCIQ（商檢局）。,2,品質文件類別,品質(保)手冊,品質系統架構,內容摘要,適用對象,作業程序書,（規章、制度、辦法）,工作指導書,品質記錄,客戶、經營者,高階管理者,中階管理者,基層人員,所有階層人員,（本公司品質政策、方針）,Who do what（何人做何事）,（本部門業務與其他部門之關聯）,Why（為何）When（何時）,What,（何事）,Who（何人）,Wheree（何處）,how to do （如何去做）,(作業之結果),部門,部門,部門,部門,部門,部門,3,二、品質手冊製作,(一) 品質手冊,1.什麼是品質手冊,在ISO 9001品質系統中曾提及組織須制定並维持一書面的品質系 統,，以作為確保產品符合規定要求之手段。雖然有強制要求一定要編定品質手冊，然而你的未來客戶如想對貴公司的品質保證作業有所瞭解，唯有透過這樣的文件。 因此 品質手冊的重要性就不言可喻了。,品質手冊是屬於公司中一種重要文件，它是品質保證系統的構成要素，它能顯示出公司的品質政策及品質系統，它記錄了許多非常有用的資訊及很多有價值的資源，它是經過公司內主要人 員對部門間，組織間的互相溝通和運作所產生出來的一套制度。,品質手冊的大小，內容的多寡和複雜度也將跟著該公司組織的,大小而變化，一個大公司可能有一單一手冊，它包含公司品質管理系統的每一情況。在非常大的公司內，品質手冊可能是一些相關的小文件，這些是基本的索引，能指引出系統的所有其他文件。,4,2.品質手冊之目的,品質手冊的基本目的是在提供一個公司品質管理系統的全貌和 提供施行及保持系統的資訊。這份文件是一個很好的管理工具，它可使受僱人員清楚的瞭解他們應負的責任，而且可以成為一份極適當的教材。此外，使用品質手冊可以減少職員熟悉工作所需花費的時間和費用，同時亦可使工作不致於中斷。而一份經妥善編輯的品質手冊還有助於銷售工作，因為它的內容敘述了公司爲滿足顧客需求的企圖，以及對顧客提供的產品或服務所採取的各項措施。,品質手冊也因此被稱為一家公司的品質櫥窗。這本手冊對公司而言就像一家商店的展示櫥窗。在商店櫥窗中的物品是在告訴想購買物品的顧客，店中所銷售物品的品質與材質，爲了進一步瞭解店中的貨品顧客會嚐試進入店內選購他所需要的物品。而同樣的情形，品質手冊是用以說明公司滿足符合需求標準的意圖，而對有購買潛力的顧客來說，就像在商店採購一樣，對該公司投下資本，並利用稽核該公司方案的方式來驗證該公司是否履行其對品質的承諾。因此，品質手冊概略的敘述了公司為了確保品質所採行的方法，如前所述，這是一份顯示意圖的文件，它存放在工作場所附近，其內容除了說明確保品質的作業方法之外，它也詳細訂定作業過程中有關的人、事、時、地、物更包括說明執行該項工作的原因。,5,（二）、品質手冊製作要項：,1.編寫時注意事項：,假如品質手冊的編寫是一個人的工作，由一個人去做，這是不合理的和不實 在的。這種工作會超出一個人的能力範圍。無論如何，公司裡的人應分擔計劃和編輯 這份最終文件，每一個人在組織裡，誰與它有關係就應被包括在一起計劃和發展這品質手冊任務內，才是合理的。品質手冊編寫要點如下：,(1)蒐集現有之品質文件系統，記錄等，並整理之。,(2)研究每一項過程(流程) ，了解後，製作流程圖。,(3)研討不同過程之相互關係(或者缺少此種相互關係) 。,(4)研究流程圖在資訊和資料流程中，各項過程應準備增加或刪除。,(5)文件系統結構必須規劃，也就是說對於什麼範圍應寫些什麼。,(6)文件管理系統必須計劃配合結構。,(7)文件系統中之主要差異應被確認。,(8)撰寫草案各司其職。,(9)重要的部份先寫。,(10)再寫容易的部份。,(11)某些事必須先寫下來和公開。,(12)手冊應記錄現在真實發生的事實，而不是,經理,相信會發生和假設會發,生的事情。,(13)品質手冊未準時完成應追蹤及督促。,(14)品質手冊草案必須傳遞給有關係的人。,6,(三)文件管制,任何文件系統或品質手冊的發怖應考慮到管制及不管制兩種方法。所謂,管制是將文件加以編號，每一 個編號都設定固定對象，發送文件須有簽收制度，任何修訂與再發佈時，都會依持有人編號自動送達。所謂不管制是將分送文件視為參考資料之用途，無需保持更訂版次的工作。每個公司都希望將管制文件的分發數量降至最低，因此應區分必須知道和想要知道的人，然後依此分發。,文件的管制及發行應注意事項：,(1) 文件均需加以編號（含版次、頁次）和鑑別文件名稱。,(2) 發行狀況應包括發行日期 、變更日期 、版次。,(3) 若有變更時應包括變更之歷史其差異。,(4) 須有撰寫者、審查者、承認者之簽署和日期。,（最好有簽署者之 職稱）,(5) 程序有變更時應给相關部門簽署審查、承認者之簽署和日期。,(6) 確保使用地點具有相關版本的適當文件便於取用。,(7) 確保外部文件原稿被鑑別且受制其管制其分發。,(8) 確保文件的變更及現行版本狀態被鑑別。,(9) 預防作廢文件被誤用。,(10)文件分發管制及收回過期文件應適當被處理。,(11)假如因任何目的而留存時,，對其加以適當的鑑別。,7,三、作業程序書（PROCEDURE）製作,(一) 作業程序書的格式和內容,1.何謂作業程序書,作業程序書是管理階層期望加以管制的工作，因此作業程序書是 一項作業 內容和其執行步驟(先後次序) ，亦可稱之為作業辦法。它是詳細敘述相關人員所進行的工作，它將工作可能發生的時機，由誰以何種方式來執行某件特定工作(也包括何地與何時執行，在可能狀況下，甚至將為何執行這件工作都予以說明) ，其業務與其他之部門工作具有關聯性 。,因此作業程序書應從品質手冊內獨立出來，另以單獨的文件表示出來，自然可以理解，它依須要分發給各高階層的管理者，因為高階層的管理者可以依須要清楚了解作業內容。,2.作業程序書的格式,若要使作業程序書發生效用，必須有統一的表達方式與相同的項目內容。雖然格式隨個人之喜好而有所不同，然而一種七段式的書寫方式頗受歡迎，它包括：,1.目的 2.範圍 3.權責 4.相關參考文件 5.定義 6.作業程序 7.附件。,8,3.作業程序書的結構及內容,今以前面所說的七段式的書寫方式為依據，其編輯方式應為：,(1).目的：清楚的敘述這份文件的目的或意圖，若這份文件是爲文,件管 制而編寫時，其內容可為：編輯此作業程序書是以一有,系 統的管制方法，對文件與其修訂的發佈，接獲與撤銷作業之執,行方式與責任劃分加以說明。除此之外，並作為特定合約或公司業,務中各項工作行動的完成與品質目標達成的客觀憑證,(2).範圍：在這段中，重點摘述此作業程序書之適用區域、部門、組織,或人員。例如有關文件管制程序書、本作業程序書適用於一,切爲執行本公司品質保證方案或本公司爲執行合約所特定的品質計,劃所衍生的一 切文件,(3).權責：敘述執行程序書作業中之承辦者、審查者及核准者之不同角,色任務。,(4).參考文件：本段列出有關的作業程序書及相關的文件，例如文件,管制程序書的參考資料為：,文件編號 文件名稱,CPC-QMM-01 品質手冊,BOO-QMP-01 文件體系之編號規定,9,(5).定義：在這一段中，說明一些不常用的字或行動之意義。在,文件管制程序書 中有關之定義為文件，文件係包括單一或,合訂之作業程序書,，規範、圖說、工作說明及聯繫文件,。,(6).作業程序：在本段係依邏輯之先後次序列出每個作業，此時文字,應須肯定勿有模稜兩可現象。此部份通常先以流程圖之方式表達,，下文再詳加說明。,(7).附件：在這一段中，將程序書中所提及的任何附件都逐一列出，,而且是執行此項作業所生的結果。而且複製這些文件附於作業程,序書的最後面，視為附件(如附表一、附圖一、附件一)。如果這,些附件和作業程序書相關的附件能給於一個與程序書相聯的編,碼，在管制就更加的便利了。,(二)作業流程圖及表單流程,1.使用作業流程圖的好處, 容易了解程序之邏輯順序是否合理, 容易看出程序中兩個要素間之相互關係, 可以省掉不需要之冗長文章,10,(二)作業流程圖及表單流程,1.使用作業流程圖的好處, 容易了解程序之邏輯順序是否合理, 容易看出程序中兩個要素間之相互關係, 可以省掉不需要之冗長文章,2.如何繪製流程圖,A.流程符號(現場作業用符號),表示 操作 表示 遲延(暫存),表示 檢驗 表示 輸送,表示 判定 表示 操作/檢驗同時為之,表示 貯存,B.其他流程符號(事務作業流程及電腦作業流程)如后,C.流程圖繪製方法如后,11,流程圖之製作介紹,一.使用作業流程圖的好處, 容易了解程序之邏輯順序是否合理, 容易看出程序中兩個要素間之相互關係, 可以省掉不需要之冗長文章,二、繪製,流程圖之符號,表示事件之活動起始和結尾,表示事件進行中之方向順序,表示事件運作過程中之敘述,表示事件有判定性之過程,三、,流程圖之種類,依據事件或活動之運作過程中所發生之對象不同，可將流程圖大致,分類為，如下幾種型式：,1.直接型：屬於單一式直接要求型之途徑。,圖 示：例如製程檢驗流程,半成品,製程檢驗,品質異常,矯正及預防措施,記 錄,12,2.選擇型：用於經判定後有選擇性之途徑,圖 示：例如最終檢驗流程,完成品,拒 收,入 庫,最後檢驗,特 採,NG,OK,NG,OK,3.矩陣型：由活動之流程中配合組織間對應,部 門 別,流 程,OK,NG,13,例 如：供應商評估流程,流 程 圖,主辦單位,採 購,採 購,採 購,總 經 理,相關單位,品 管,品 管,業務、品管,採 購、品管,參考依據,調查供,應商,問卷調查,供,應商評估表,評估會議記錄,產生資料,廠商基本資料,供,應商評估表,評估會議記錄,合格廠商名冊,內容要項,品質、交期、服務,品質、交期、服務,評分合格標準,批示、通知,備 註,每年一次,每年一次,每年一次,每年一次,收集資料,核 准,分析整理,評估會議,4.因果型：將各階段活動過程中之相關人員,、,資料收集,、,分析判定,、,評估,、,結果等都能整合於內。,14,四、作業指導書 (work Instruction)及其他文件,(Supporting Document) 製作,(一) 格式和內容,1.何謂作業指導,書,？,正如前面各章已描述的品質手冊是,品質櫥窗，告訴有購買潛力的,顧客我們的產品的品質是什麼樣子的，是透過什麼方式達成的。而作,業程序書則是在敘述管理階層所期望加以管制的工作，同時說明該工,作為了符合管制，其執行步驟和牽涉人員的權責。但是作業指導書則,是用來指導作業者如何做好該項業務，以確保各作業的品質。因此若,說品質手冊市給客戶或經營者看的，那麼作業程序書則是給一般管理階層,的人員看的，而作業指導書則是給第一線的從業人員看的。,2.作業指導書及其他文件的種類,(1).作業指導(或稱工作說明書,，操作標準書),它是將各項作業的工作程序，該使用的設備與工具，環境要求及標準列出,以作為工作人員於作業時應遵守的項目，圖面亦是一種相當有幫助的文件,(2).使用手冊,一般是用來說明如何操作設備，機械及工具的程序或者提示一些安全注意,事項，有問題時該找誰等的問題。,(3).工作技藝標準,15,(4).圖面 ，工程規格書，模型實物,(5).其他表格,(註) 以機械 、設備操作方法為主的規定稱為操作標準。以作業要領為,主的規定稱為作業要領。以作業教育、訓練用而作成者稱為作業指,導書。,3.作業指導書的必要性,作業指導書真有必要嗎？一個從業人員一天到晚反覆的從事該項工作，其對工作方法和要求標準及注意事項皆已耳熟能詳，真有必要再建立作業指導嗎？ISO 9001中製程管制一節中特別提及當缺乏書面的作業指導書而會導致品質產生不利影響時,，則應有書面的作業指導書。雖然並非強制性要求一定要有作業指導書，然而要確保一個非熟練人員甚至新進人員能掌握品質，唯有靠書面的作業指導書。,4. 作業指導書的格式和內容,(1).內容：,作業指導書應包括所使用材料要件，使用工具、機械作業條件、步驟、重點注意事項及安全事項。通常以文字書寫，但爲簡便及容易達到目的起見，有時伴隨以略圖或照片表示。最近甚至利用電腦將整個晝面顯示在作業員之眼前以作為作業指導書者。,而在作業指導書的作業步驟或內容方面最好採用開放式的型式以便應付多種少量的各項不同作業程序。,16,(2).格式：,作業指導書的格式最好遵守下列方式書寫,適用範圍,製品、製程的適用範圍 。,作業目的,這工作爲什麼有必要？寫出其理由。或寫出如果這工作,不完全。將會如何影響製品品質或製程的效率。,完成的基準,表示工作應達到的程度。,如能以數值表示者，應使用基準值、容許差或全距等。,儘可能以圖畫、照片等具體而清楚地表示。,如難以用文字說明,，,明文規定以實物(有限度樣本)表示。,順序、要領,作業的順序、作業的要領、要點、訣巧、感覺等，儘量,簡單明瞭地加以表示，應包括下列注意事項 。,檢核時期、檢核個數、檢核方法，應向初學者表示。,必須實行,在作業順序以外，必須實行的事項，在本項中規定如下：,事 項,(1)安全上必須遵守的事項。,(2)製造上、技術上的條件、必須維持的狀態等。,(3)連絡、報告等事項。,(4)尤其是事故時的處置。,其 他, 前製程名稱。後製程名稱。使用原材料、要件。, 設備名稱。治工具的種類與人員數。, 計測器的種類與人員數。標準的作業量。,17,操作說明書之例,工程名稱 工程編號,略圖,作業程序,注意事項,所需零件,使用之量規/工具,18,