生产和服务过程确认

单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,内部审核研讨会,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,QA DEPT.,全球信赖的迈瑞,A World Together,内部审核研讨会,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,QA DEPT.,全球信赖的迈瑞,A World Together,内部审核研讨会,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,QA DEPT.,全球信赖的迈瑞,A World Together,生产和服务过程确认,质量管理部,2005.12.09,请思考下列过程如何保证其产品质量？,注塑件的强度、热处理、焊接、铸造、表面处理、热处理等;建筑业的混凝土浇注等，又如医院X射线检查;消防服务等 ;如何保证其产品质量？,答：过程确认,一、什么是过程确认？,过程确认,依据,客观证据,证实,过程,有能力持续稳定地达到策划中预期实现的结果。,确认和验证有什么区别？,验证 verification,通过提供,客观证据,(3.8.1),对,规定,要求,(3.1.2),已得到满足的认定,确认 validation,通过提供,客观证据,(3.8.1),对,特定的预期用途或应用,要求,(3.1.2),已得到满足的认定。,ISO9001中出现的确认,与产品有关的要求的评审：若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。,设计和开发确认,设计和开发更改的控制,生产和服务提供过程的确认,当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。,过程确认的条件,当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。,二、过程确认程序,过程确认的策划,过程确认,保持已确认过程的有效性,1、过程确认的策划,识别需要进行确认的过程,过程确认活动和计划,识别需要进行确认的过程,（新）过程,产品,过程确认,过程执行部门,过程控制,软件,过程确认活动和计划,过程确认活动包括对特定过程评价计划的制定和 评价阶段的实施，记录信息的收集和阐述。这些活动通常包括以下几个阶段：,a) 设备规范的评审与批准；,b) 所使用设备的初始鉴定和必要服务的提供，也 称为安装鉴定（IQ）；,c) 证明过程输出可接收的结果，并建立过程参数的限度（需要考虑最恶劣的情况），也称为操作鉴定（OQ）；,d) 保持过程输出持续稳定，也称为实效鉴定。,制定过程确认计划 （质管部）包括：,过程参数的准确性和误差，包括使用设备的安装；,操作者的技能、能力和知识的要求；,所有过程控制的准确性，包括环境参数；,适当时，过程和设备的鉴定；,对未满足这些准则的过程参数的处理和可接收的准则；,需要进行重新确认的条件；,确定参与过程确认的人员，组成过程确认小组；,质管工程师、设计转换工程师、质检工程师、生产工程师或用服工程师应参与过程确认活动。适当时，法规工程师、设备工程师、临床工程师等也应参加过程确认活动。,确定过程确认的方案和过程确认的方法。,过程确认方法应考虑下列因素：,评价的过程；,过程的输出（或生产的产品）；,验证项目和测量接收准则；,过程确认的范围和区间；,被确认过程涉及到人员和设备；,过程所使用的设备及其质量要求；,操作者及其技能要求；,对过程的完整描述；,与产品部件、生产物料等相关的有关规格指标；,在过程确认活动中影响过程操作的任何特定控制或条件；,监控的过程参数，监测的控制方法；,被监控的产品特性及其监测方法；,评估产品的任何主观准则；,确定可测量和主观观察项的差异评分等级；,数据收集和分析所采用的统计方法；,生产设备维护和维修的影响；,设定过程确认准则。,对安装鉴定、操作鉴定和实效鉴定，基于产品/过程要求：,确定验证/测量项目；,确定如何进行验证/测量；,确定验证/测量的频次，既考虑到统计意义；,确定何时进行验证/测量；,确定接收/拒绝准则；,确定文件记录要求。,过程确认,过程确认,安装鉴定,过程确认,-,操作鉴定,过程确认,-,实效鉴定,过程确认报告,过程确认,安装鉴定,安装确认需要考虑以下因素：,设备设计特性；,安装条件；,校准、防护性维护保养、清洁日程；,安全特性；,随机文件、操作手册、随机图示等；,软件文档；,备件清单；,环境条件（洁净要求、温度要求、湿度要求等）。,设备生产商提供的证明文件，经评估可作为安装鉴定的依据。,过程确认,-,操作鉴定,操作鉴定应考虑日常操作中调整的范围，以及最恶劣情况，以保证过程的输出在日常操作中均能够满足确定的要求。,操作鉴定应考虑下列因素：,过程控制的极限（时间、温度、压力、线速度、设定条件等）；,软件参数；,原材料特性；,过程操作程序；,材料处理要求；,过程变更控制；,培训；,瞬时稳定性和过程能力（纬度影响或控制特性）；,潜在失效模式，操作水平，最恶劣条件（FMEA分析，故障树分析）；,采用统计评估技术，如：回归试验建立关键参数、设定统计试验优化过程。,过程确认,-,实效鉴定,实效鉴定是为了验证过程在正常条件下的持续稳定能力。实效鉴定应考虑下列因素：,实际输出、过程参数，以及确定相应操作程序；,确认过程输出是否可接收；,保证确认过程能力；,过程重复性、过程长期稳定性。,在实效鉴定中，应分析过程及其输出的数据，确定过程输出的正常变化范围。,作为操作鉴定和实效鉴定的一部分，应确定过程持续监控和维护的要求。应对过程及其输出的数据进行分析，识别任何可以控制因素引起的变异。基于过程特性及其敏感性，导致变异的可控因素包括：,温度；,湿度；,电源稳定性；,震动；,环境污染；,水处理的纯度；,外界光源影响；,人为因素（培训、人机工程因素、劳动强度等）；,材料变异；,设备磨损。,应采取适当的措施控制这些因素。,过程确认报告,作为过程确认的输出，应形成过程确认报告。过程确认报告应概述和提及过程确认方案和过程确认结果。过程确认报告应对过程确认做出明确结论。过程确认报告由过程确认小组负责起草，质管部审核，管理者代表批准。,保持已确认过程的有效性,已确认过程的监控,过程的再确认,已确认过程的监控,生产和服务提供过程所在部门应监控过程趋势，以确保过程在已经确认的参数范围之内运行。当监控数据表明过程质量特性出现偏离，生产和服务提供过程所在部门应启动调查分析，采取必要的纠正和预防措施，并重新确认过程的有效性。,过程的再确认,当发生操作程序、设备、人员变化时，由生产和服务提供工程所在部门评估这些变化对过程的影响程度，确定是否需要对过程进行再确认。,对已经识别的需要进行确认的过程，每间隔一年，需要在对过程进行再确认。再确认需要通过操作确认和实效确认，确认过程的有效性。,当发生下列情况下，应进行过程再确认：,过程的变化可能影响质量或者过程确认的有效性；,过程监控数据表明在质量方面有明显的不良趋势；,产品设计导致过程发生变化；,生产场所的变化；,过程应用程序发生变化。,对过程在确认应予以评估和记录。评估包括：过程输出质量特性的历史数据、过程变化、产品变化、外部要求的变化（法规或标准），以及其他情况。过程再确认不需要重复过程初始确认的所有步骤。当采购了新设备时，有必要进行安装确认（IQ），需要对原操作确认未覆盖的操作进行操作确认（OQ），依据新设备对过程的影响进行相应的实效确认（PQ）。,