化妆品生产质量管理体系培训--如何保证产品质量(二)

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,化妆品生产质量管理体系培训,如何保证产品质量,1,培训议题,一、近期质量事故的分析,二、关于化妆品产品质量的相关概念,三、培训的目的,四、培训的内容,五、如何保证产品的质量,2,一、近期质量事故分析,针对近期出现甚至反复出现的质量事故，我们要反思的问题：,质量监督管理的问题出在哪里？,生产管理的问题出在哪里？,管理人员的意识及管理程序有没有问题？,各级人员各岗位的培训情况如何？,执行力存在哪些问题？,责任心在哪里？,3,质量事故中人为差错,产生的原因主要是：,人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起,工作责任心不强,工作能力不够,培训不到位,4,二、关于化妆品产品质量的相关概念,1.,明白质量的形成及质量管理,质量是生产出来的，而不是检验出来的，质量管理是全员参与的全过程的管理,-,质量在每一个人身边,2.,质量职责,QA/QC,生产,设备,仓储,采购,一定要认真对待自己的质量职责！,5,3.,了解化妆品的相关定义,污染,：在产品内出现的任何外来物质。,清洁,：去除污物、残渣、污垢、油脂或其它物质。,包装线清场,：清除包装线上与前一生产操作有关的所有物料，以防止任何的混淆,-,最容易出问题的地方,返工,：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。,纠正预防措施（,CAPA,）,：任何旨在消除不符合或不良的偏差的因素，以防止其再次发生的行动。,培训,：通过对员工持续的教育或指导操作以使其符合公司岗位所要求的技术。,6,7,8,三、培训的目的,1.,知道应该怎么做,2.,知道不应该怎么做,3.,生产过程坚持将细节做对,9,四、培训内容,-,卫生管理,人,最大的污染源,进入一般区和洁净区，,更换衣服前，,必须洗手,；,手上会携带大量,细菌、病菌，不仔细,清洁会给产品带来污,染，造成严重的后果,没人愿意吃,抠着脚丫的人做出的早点吧,1.,人员卫生,10,人,生产区最大的污染源,人的皮肤,不穿袜子，光着脚到处走危害更大；,11,人,生产区最大的污染源,我们要注意且必须做到：,1.1,应经常洗澡、理发、刮胡须、剪指甲、换洗衣服，保持个人清洁卫生。,1.2,直接接触化妆品生产的操作人员不得化妆、不得佩带饰物与手表,1.3,在工作中如有身体不适或外伤要及时到医疗部门检查治疗，一旦发现患有传染病、隐性疾病、精神病、外伤伤口、皮肤病及过敏等要及时上报主管领导，调离工作岗位，绝不能继续从事直接接触化妆品的工作或与之有关的工作。,1.4,因病离岗的工作人员在疾病痊愈、身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。,12,人,生产区最大的污染源,1.5,随时注意个人清洁卫生，至少每2日洗一次澡。每周洗12次头，不掉头屑，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换内衣。,1.6,每日上岗前必须按规定穿戴好清洁、无菌、完好的洁净服、洁净鞋，戴好口罩、手套。,1.7,随时注意保证手的洁净，注意消毒。干手用烘手机，手在清洁以后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品。,1.8,离开工作场地时（包括吃饭、上厕所），必须脱掉工衣、工帽、工鞋。,1.9,不得在生产区吃东西。,1.10,工作服按洁净区及非洁净区的要求定期清洗。,13,人,生产区最大的污染源,人的头发,头发应该全部,包在帽子里，,注意个人卫生,14,人,生产区最大的污染源,水滴,如呼吸、咳嗽、喷嚏和口水,洁净区，任何情况下杜绝摘下口罩,15,人,生产区最大的污染源,化妆和饰物,脚链会给产品带来污染源的,16,人,生产区最大的污染源,化妆和手饰,洁净区里不允许戴戒指、手表等,17,人,生产区最大的污染源,出料口如此包装,18,2.,环境卫生,-,一般生产区,2.1,窗明壁净见本色，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁的死角。,2.,2,地面光滑、平整、清洁、无积水，无杂物。,2.3,一切非生产用品不得带入工房，不得在工房内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动。,2.4,生产中的废弃物应有指定的存放地点及容器，每日必须及时清理到规定的垃圾堆放站，并立即将容器清洗干净，若有必要需进行消毒。,2.5,生,产区内各操作工序的卫生工具齐全，消毒措施完备，通风良好，清洁。用具使用后及时清洗干净，操作区不得存放清洁工具。清洁工具及清洁剂（消毒剂）要分别存放，不能造成对产品生产环境的污染。,19,2.,环境卫生,-,洁净区,2.6,洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。,2.7,工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。,2.8,洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。,2.9,不必要的物品不允许带入洁净区。所用各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可放入洁净区。,2.10,洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥；清洁工具如拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药菌株。,2.11,记录所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、圆珠笔，而应用钢笔或黑色中性笔。洁净区内不设告示板、记事板。,20,2.,环境卫生,-,洁净区,2.12,洁净区空调宜连续运行，保持室内正压，防止受外界的污染。,2.13,洁净区每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换品种要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒。,21,环境,生产场所不得吸烟、吃食品，不得存放与生产无关的物品及私人用品。,22,环境,洁净区,地面不洁净，达不到洁净区的要求。,洁净区地面垃圾,23,环境卫生,洁净区死角卫生不容忽视,24,3.,设备卫生,3.,1,设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，作到轴见光，沟见底，设备见本色。设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。,3.,2,设备管道应按照规定的设备操作、维护、保养规定定期检查、维修、清洗、保养。,3.,3,设备及管道的保温层要求全部包扎平整、光洁，不得有颗粒物质脱落，并能承受冲洗清洁、消毒而不渗漏。,注意清洁剂、消毒液的配制、使用，清洁设备的专用抹布。,25,总的来说，化妆品产品卫生管理必须做到以下几点：,1.,不能对人体健康造成损害,2.,不能变质,3.,每个生产阶段应在最好的卫生条件下进行,4.,厂房、装置、器具和仪器应保持干净和在良好的工作状态下,5.,保护所有物料,/,产品以防污染,26,四、培训内容,-,物料管理,1.,仓库管理涉及到对物料、产品的入库、存放、保管、发放、核查等多种工作程序 。,2.,仓库管理的关键点：,2.1,物流管理：,物料标准规定中“性状、颜色、气味、状态”要求；,验货中必须关注项目“名称、批号、规格、生产日期、有效期、包装”等。（与现有表格不符的，及时修改）,卫生管理（验货时、储存中）；,称量工具管理“勺、擦布等” ；,各货位卡上 “复检日期”及复检的及时性；,退库包装规范性、严密性；,批的隔离放置,（新仓库的包材储存有很大的隐患）,；,库区安全管理等；,外来人员登记管理,（增加表格）,。,27,2.2,帐物管理 ：收入、发出、结存都须实时入帐。同时要进行定期检查，核实来往账目，并定期清仓查库，帐、物、卡一致。,2.3,库存管理 ：,a,.,仓库、车间物料（包括原料、半成品、成品）必须按批集中管理，可以考虑用色条区隔。,b.,车间领用、仓库放置任何原料、包装材料必须按批集中存放。若车间房间有限，尽量避免多批次同时领入车间造成混淆差错。,3.,物料管理流程,3.1,验货,所有到货物料均应检查，送货单反馈的信息与实物一致，且验货时要有供应商的质量检验报告（特殊规定的除外）。,验货必须做到：,订货品名、规格、数量、生产日期、有效期、包装、供应商名称等内容应与送货单内容一致。,28,物料进厂验收流程,采购部 仓库,QC,采 购,验收入库,取 样,责任：,1.,根据生产部下达,的订单采购；,2.,应将实际采购订,单提供给仓库,责任：,1.,验收外观、数量、色泽,、标签标识等；,2.,包装的完整性、密封性；,3.,数量核对；,4.,贴物料标识；,5.,填写入库验收记录；,6.,填写请验单；,7.,获得合格检验报告；,8.,贴合格标识,责任：,1.,取样；,2.,查看外观、色泽、,气味、标签标识；,3.,填取样单,29,验货记录,30,验货发现异常情况处理流程,仓管员 仓库主管,QA,主管,验货,外包装破损,存在质量隐患,换包装,采取的初步措施,处理,处 理,处理意见,31,物料签收,所有到货物料在接收后应立即按待验要求存放，注明状态,待验状态为黄色标志,32,请验,货物放置、标示清楚后，及时填写,请验单,请验单,、供应商,质量检验报告,原件交,QC,33,入库原则及入库,物料必须按批（或批次）请检、取样及检验。,物料经过仓管员验收、请检、质量部门取样、检验、发放“检验报告”及 “合格证”，仓管员才可以办理入库手续。入库时，物料移入合格品区，在物料台账卡上贴上合格证，并把物料台账卡与该物料一一对应。,34,物料发放,1.,经质量部批准放行并在有效期内的物料可发放使用（特殊情况另作处理）；,2.,物料按有效期储存，无有效期的原料应按规定使用期限储存。储存期内，应按规定进行复检。,3.,物料发放由专人负责（仔细核对领料单，准确发料），若为原料，需经精确称量或计量，然后装入洁净容器中（有清洁合格标注），称好的物料应贴上标签。,35,物料发放流程,目的：,1.,认真落实先进先出的原则；,2.,及时复检到期物料（主要为原料）,物料需求部门 仓管员 称量或包材发放,生产指令、领料单,物料核对,1.,仔细核对批号、数量,2.,仔细核对包装的配套,称量原料或发放包材,完成对应的记录,复 核,36,发放,1.,仓管员依照生产指令或领料单上所需物料、数量，逐个清点，核查包装情况、批号、规格、数量、合格证。,2.,物料交接时，仓管员、领料人员必须签字确认（名称、数量必须一一对应），当面点交清楚，防止差错出门，所有发料凭证，应妥善保管，不可丢失。,（薰衣草标识事件，藿香精油事件）,37,四、培训内容,-,生产管理,1.,生产现场状态管理,1.1,生产现场的公用器具、容器应放置在规定位置并及时清理，使用过的公用器具、容器要及时清洁，并按要求消毒；,1.2,半成品应放置在指定位置，并加盖密封、有对应的标识（标明品名、数量、批号、待验、合格、不合格等信息）；,1.3,生产中可回收和不可回收的剩余物料要分开收集，有清晰的标记，按要求处理；,1.4,若生产过程中出现不合格品，应立即隔离于指定区域（可临时划定），挂上明显的标识，同时详细填写不合格品处理申请单分送有关部门处理。,38,四、培训内容,-,生产管理,2,、我们必须记住：,生产过程中的任何操作在于坚持按既定的,SOP,进行操作，防止操作的随意性带来的任何风险。,规范操作的关键点，可归纳为：,一切行为有规范，,一切操作要依法，,一切操作有记录，,一切记录可追溯。,规范操作能避免任何,口头指令（传递）带来的差错,。注意运用“,5W1H”,。,39,5W1H,1H5W,原则,How to do it . ,怎样,做,Who should do it .,谁,来做,When to do it.,何时,做,Where to do it .-,在,哪做,What to do used,.-,用,什么做,Write down it .,记录,40,明确了“,5W1H”,，将有助于快速、准确和有效的实施操作。除此之外，在工作场所，我们还应执行,定置管理。,防止污染、混淆、差错这三大风险的有效措施是在生产操作过程中,严格实行定置定位标识管理,。,请你想想,：如果你使用的茶杯与其他人一样，怎样防止使用中的混淆呢？唯一的办法就是加以标识！,41,现在，让我们来检查一下我们的工作场所：所有的物料、设备、器具等的存放位置都符合减少风险的原则吗？,它们都有正确的状态标示吗？如果没有，请您立即纠正，并正确地加以标示且信息完整，并使它成为您的一个习惯。,“,5S”,管理将有助于您保持工作场所的整洁。“,5S”,是指整理（,seiri,）、整顿（,seiton,）、清扫（,seiso,）、清洁（,seiketsu,）、素养（,shitsuke,）。,42,整理,找出有用和无用的东西，常用和不常用的东西，常用的东西放在方便取用的位置，无用的东西处理掉。,整顿,将有用的东西有秩序的放在应该放置的地方，以便随时取用。,清扫,将您的工作场所彻底清扫，并经常维持它的干净,清洁,经常保持高水平的现场整洁和良好的工作场所。,素养,人们能自发遵守和维护工作现场整洁的良好习惯。,43,“,5S”,将有助于保持,工作场所的全面干净、有序和安全,，在干净和秩序井然的环境中所生产出来的产品，不仅具有更好的质量，还会提高工作效率。定置管理的工作习惯不仅是您具有良好的工作习惯，它也会使您在生活中受益匪浅！,44,我们按,5WIH,的原则去实施了工作起来头脑清醒，不丢三落四,。,定置管理的措施使我们工作过程清清楚楚、有条不紊,生产的每一阶段完成后都进行彻底的清场，防止交叉和污染,45,请记住：任何操作都请你及时留下准确记录,。,可是，怎样防止在操作过程中的差错或进行偏差处理呢？,46,我们在质量管理体系的文件制定时已制定了相应的偏差偏差管理制度及处理流程。在偏差或异常情况（包含紧急情况）发生时，我们应按规程,进行现场的处理,。,在确保人身安全的情况下，重点的是对紧急情况下的物料处理，避免污染或发生差错、混淆。对于生产或检验过程中出现的任何偏差，必须及时记录，对于工艺参数的任何变更，必须有研究院的确认。,47,偏差或,异常情况,按照偏差的处理程序执行并记录,立即,报告,按紧急情况管理规程执行。处理,安全性原则为,：人、机、料、环的顺序,偏差,紧急情况,48,四、培训内容,-,生产管理,3.,包装过程的操作管理,3.1,不同产品不得在相邻近的地方包装。,3.2,包装开始前，应有采取适当的步骤保证工作区、包装线、印刷机械及其它设备干净清洁，清除前次使用而与现行操作无关的任何产品、物料或文件。,3.3,每个包装线都应有表明正在进行包装操作产品的名称及批号的标志。（标样制作及房间、设备状态标识必须落实）,3.4,产品灌装装框后（待贴签）应立即贴上标识。,3.5,对喷码操作过程中的批号及现用日期要检查核对，确认无误后再进行正式生产。,3.6,套膜、塑封过程要有目的的对喷码,进行检查，装箱过程要查看塑封膜的完好性,49,3.7,包装材料上所印刷的字迹及图案应清晰、不褪色、不易抹（操作时候很容易发现）。,3.8,包装期间，应对下列内容进行检查：包装的外观、完整性；被包装的产品与使用的包装材料是否正确；添加印刷的标签是否正确；包装生产线的相关设备是否正常（今后可对照包装标样检查）。发现问题及时告知,QA,人员。,3.8,包装时出现的非正常品，只有经过专门检查、调查、并由授权人员批准后，才能加工（如：玻璃瓶、标签、小盒等）。,3.9,包装操作完成后，应把已印刷批号而没有用完的包装材料全部销毁，并登记备案。,3.10,包装操作完成后，没有印刷批号的包装材料，应退回仓库。,50,四、培训内容,-,质量管理,我们都知道，由于抽样检验的局限性，产品质量应在生产全过程实行质量管理的控制才能得到保障。,建立一个健全的质量管理机构是实施质量保证的组织基础,QA,部门，其主要职责是实施质量保证，对化妆品生产的全过程进行质量管理和质量监督。其目的在于强化质量保证体系，,强化过程控制,。由系统到细节的管理,（系统做的工作是什么？细节做的又是什么？）,51,四、培训内容,-,质量管理,前面已提到，由于产品质量不是靠检验出来的，而是我们生产出来的，因此，每个人都应自觉参与到质量管理的活动中。生产企业各类人员要对生产过程严格管理，积极参与到质量管理的活动中。通过参与质量管理，可提高我们的质量意识，同时也会提高个人素质与修养。我们全员都参与到质量管理的活动中，对生产全过程的质量就有了控制和保证,52,四、培训内容,-,质量管理,为什么换装品的质量不能以检验来评价,1.,化妆品的成品检验，多属于破坏性检验，做不到每支、每瓶都进行检验，只能按批次进行抽样检验，造成供样合格的样品经过一系列分析检验后，已不复存在，不能提供给消费者使用，而消费者用到的化妆品都是从来没有抽到的产品的现象。,2.,抽验样品的代表性的局限，也就是说：,样品检验合格，不能百分之百地代表整批产品合格,。,3.,检验仪器有误差（所以检验仪器必须按规定校验）。,4.,检验操作者之间的差异（加强培训，提高技能）。,53,四、培训内容,-,质量管理,所以，必须对生产过程涉及质量的相关要素通过,建立有效的质量保证系统文件,，依靠质量保证部门的贯彻和参与实施，通过各工序、各岗位人员的管理，产品质量才会得到保证，质量事故才会减少。如果体系中的,任一要素得不到完善,，质量保证体系这只船就会进水，甚至倾覆。,（精油小盒混装事件就是有责任心的生产人员发现，进而提出处理）,54,要使质量保证体系有效运行，请都要自觉的维护我、持续的给我补充营养、让我时刻处于良好状态,55,因此，我们每个员工都应自觉地加入质量体系改进的机制中，,发表质量改进的意见,我在生产操作中发现了不符合现行文件规定的事情，怎么办？,56,二、如何保证产品质量,一、提高产品质量必须增强质量意识。,管理者和操作者质量意识水平的高低直接影响到产品的质量，产品质量能得到保证，依靠的就是各级管理者和操作者的质量意识。工厂每个人必须将质量管理作为主动行为，逐步建立、完善一整套行之有效的质量管理制度及操作要求，强化“质量是生产出来的，不是检验出来的”理念，通过最近出现的多起质量事故，使全员增强产品质量危机感，形成一个全员管质量的良好氛围，只有本着对本职工作负责的态度，才能扎扎实实地提高产品质量。,57,二、如何保证产品质量,二、认真落实岗位责任制。,质量意识是确保产品质量的重要前提，认真落实岗位责任制是强化产品质量意识的重要手段。提升质量意识，就要定期或不定期的加强对各级岗位人员的培训、考核。各级岗位人员要认真履行质量职责，发现异常要及时、如实上报，质量部要注重全过程的管理，预防、解决生产过程中发生的质量问题，同时，要把责任落到实处，将责任分解到每个部门、每个岗位、每个人，做到逐级落实，分层负责，完善质量责任的检查、追究、奖惩制度，产品质量才能得到保证。,58,二、如何保证产品质量,第三，强化质量监管，不断加大产品质量监督力度。,质量部首当其冲要不断加大产品质量监督力度，生产部各级管理人员也要进一步强化对产品质量的监管，认真履行职责。凡出现异常，必须追查原因，落实责任，及时整顿。质量部,QA,全面介入异常情况的处理及后续整改措施的具体落实，产品质量评定标准将只设合格与不合格，要做好现有标准、规范的修改工作，如果经质量部确认的标准、规范有误，出现质量异常情况，质量部负主要责任人，若对标准、规范执行不力导致质量事故，事故发生部门负主要责任。,59,