生产清场管理制度

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,之细节决定成败,生产清场管理,1,小测试,：,看你属于哪种性格的人,有一棵椰子树长得非常高，,四种动物金刚，人猿，猩猩，猴子刚好经过，他们比赛爬上去采香蕉，猜谁会先采到？,答案在下面，选完后看答案,2,答 案： 椰子树会长香蕉？！ 注重细节！,什么是细节？,不起眼的小环节，小事，需要细心去做的事就是细节。在现实生活中，想做大事者比比皆是，但愿意把小事做细、把细事做透的人却很少。太多仁人志士“千里之堤，毁于蚁穴”。中国有句古话，“世上无难事，只怕有心人”，“天下无易事，需要细心人”。,3,细节是认真的态度,小事成就大事，细节成就完美。,戴伟,帕卡德,成功是细节之子。,哈维,费尔斯通,天下大事，必作于细。”,老子,4,“泰山不拒细壤，故能成其高；江海不择细流，故能就其深。”的确如此，再高的山都是由细土堆积而成，再大的河流也是由细流汇聚而成，再大的事必须从小事做起，先做好每一件小事，大事才能顺利完成。,大礼不辞小让，我们必须改变心浮气躁、浅尝辄止的毛病，提倡注重细节、把小事做细,5,近期公告：广东食品药品监督管理局,2015,年,3,月份收回的,4,个厂家的药品,GMP,证书,6,近日，,医药,观察家网公布了第,49,家被收回,GMP,证书的药企。加上刚刚因提取物不合格被收回,GMP,的武汉华龙生物制药有限公司，被收药企再添,2,家，达到了,51,家。还没到半年，就有过半百家药企被收回。而在,2014,年一整年，才收回,50,家药企,GMP,证书，今年会是,GMP,证书大洗牌的节奏？,据统计，今年因飞检被收回的药企有,30,家，占比为,58.8%,。早在今年年初时，国家药监总局就起草了,药品,飞行检查办法（草案）,，严格的飞行检查成为了一个常态的监管措施。在飞行检查常态化、严格化之后，不合规范的药企被收回,GMP,证书的估计数量一直在增加。,7,我们应该坚信：细节决定成败，成功源于细节。,国内资深的讲师汪中求先生在全国各地的演讲会上举了大量的例子，有因细节而成功，有因细节而失败。对工作缺乏认真细致的态度，敷衍了事，要想做好工作是非常困难的。而态度端正、注重细节的人，将小事做细、将细事做透的人，往往能够顺利完成工作。,8,为什么通过药品,GMP,企业，产品在市场上会检出质量不合格甚至假药？,常言道，人非圣贤，熟能无过。,为此我们要求在工作中目标要细，要求要细，责任要细，措施要细，落实要细。必须克服华随意性、粗放式的管理方式，要健全制度、堵塞漏洞，走上制度化、规范化的轨道。从而真正堵住企业中无数的“蚁穴”。,9,“一个不经意的细节，往往能够反映出一个人深层次的修养。”,相应而言，时时注意细节、处处留心细节、事事关注细节，往往有利于我们培养谨小慎微的性格，有助于我们铸就沉稳平和的心态，增强工作责任感。而谨小慎微的性格与沉稳平和的心态和强烈的工作责任感，又恰恰是我们必须具备的基本素质。,10,白云山威灵药业,2015,年全员培训之,-,清场知识,东汉时,，,有一少年名叫陈蕃，自命不凡，一心只想干大事业。一天，其父亲朋友薛勤来访，见他独居的院内杂乱不堪，便对他说：“孺子何不洒扫,、,以待宾客？”他答道,“大丈夫处世，当扫天下，安事一屋？”,薛勤惊其志存高远，但也担心他自视过高，当即反问道：,“一屋不扫，何以扫天下？”,陈蕃顿时感悟。,这就是“一屋不扫，何以扫天下”的故事，,11,这个故事有两个启示：,一是要有“扫天下”的远大的眼光；,二是要从“扫一屋”的身边小事、实事做起。,12,清场管理,一,.,清场的概念,二,.,清场的时间,三,.,清场的要求,四,.,不合格标准,五,.,清场记录,六,.,生产过程人员卫生控制,13,一：清场的概念,14,白云山威灵药业,2015,年全员培训之,-,清场知识,问：什么是,GMP,？,答：,GMP,是英文,GOOD MANUFACTURING PRACTICE,的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将,GMP,定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。,15,二,.,清场的时间：,根据,GMP,的要求，每批产品的每一个生产阶段完成后必须由生产操作人员清场。为了防止生产中不同批号、品种、规格之间产生污染和交叉污染，各生产工序在以下情况之一时都应进行清场：,1.,各工序每天生产作业结束时。,2.,生产中更换品种或规格时。,3.,更换生产批号时。,16,白云山威灵药业,2015,年全员培训之,-,清场知识,问：,关于实施,GMP,的根本目的，正确的说法有：（,）,它是药品生产管理的基本要求；,它能最大限度的降低药品生产过程中的污染、交叉污染，以及混淆与差错等风险；,贯彻,GMP,能确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品；,是企业,EHS,的基本要求；,提高能源利用效率，降低废渣、废液、废气的排放。,ABC,17,三,.,清场的要求 ：,清场的过程也是一个操作的过程，每个工序清场的内容要求不同，必须要根据本工序的实际情况建立各种有关清场的,SOP,。清场以后至少应达到以下要求：,1.,地面：墙角无积水、积灰、异物，无前次 产品遗留物。,2.,设备、操作台面：当天结束生产后设备无 积灰、无油污。,18,班前清场,班后清场,清场,大清场,(,清场,记录,),更换品种，同品种更换规格，达到,6,天最长连续生产周期或,48,小时最长未清洁保留时间，超过,72,小时清洁有效期，特殊情况需要时每天生产结束后。,小清场,(,清洁,记录,),指同品种转批号、每班,/,天生产结束后的清理。,班前清场复查记录,19,问：,一般情况下,，,均进行大（彻底）清场，仅在特殊情况下可以执行次小清场，这个特殊,至少,包含几个前提条件，它们是：（,）,同品种；,同规格（含包装规格）；,连续生产,；,化学性质相近,的两个品种,；,药效性质相近的两个品种。,ABC,白云山威灵药业,2015,年全员培训之,-,清场知识,20,3.,门窗、墙面、天棚：门把手，门缝，门 面，无灰尘，无异样颜色，开关箱盒无积灰；墙面无灰尘，送回风口干净无尘，灯罩无积灰。,4.,容器、衡器、工具摆放：无积灰，无油污，干净，摆放整齐至规定区域。,5.,使用的工具、容器应清洁、无异物，无前次产品的遗留物；非专用设备、,管道,、容器、工具应拆洗或灭菌。,清场的要求,21,2015,年青霉素车间,2010,版,GMP,认证时，省食品药品监督管理局的专家在车间现场检查时，发现青霉素车间沸腾干燥室,FL-120,沸腾干燥机清场不够彻底，底层的进风口管道有粉末。,原因分析：操作人员生产后清洁不够到位。,风险评估：,FL-120,沸腾干燥机为阿莫西林颗粒的专用设备，下批生产前均有进行班前清场复查，复查不合格会再进行再清洁。风险较小。,预防措施：立即对操作人员进行,清场标准操作规程,的再培训并考核。我们知道这个残留物会产生降解，对我们人体会产生过敏，再者下批的生产可能会造成混批等等的一系列问题，如果专家纠住这一点对我们整个,GMP,的认证会产生相当大的影响，同事们，如果我们在清场的时候复查仔细，那肯定不会让专家写上这一点。也不会让专家联想到我们平时的工作是如何如何！,海尔集团总裁张瑞敏曾说过这么一句话：,“把每一件简单的事做好就是不简单，把每一件平凡的事做好就是不平凡。”,结,合,实,际,22,6.,人流通道、物流通道：地面干净，无积灰，无异物，窗户明亮透彻，无灰尘，墙面无积灰。,7.,物料：每批结束后各功能间不得有本批产品原料，辅料，包装材料的残留物。文件清理整齐，洁净 。,清场的要求,23,问：清场四要素是指：（ ）,A.,清物料；,B.,清文件；,C.,清状态标志；,D.,清洁卫生；,E.,定时手部消毒。,ABCD,白云山威灵药业,2015,年全员培训之,-,清场知识,24,四、不合格标准：,重点缺陷项：,设备未清洁或很不清洁、地面不清洁明显灰迹、送风口没清洁、墙面明显异物；单个功能间不得过二处。,轻微缺陷项：,设备不清洁、墙面有灰迹、地面不彻底、容器、衡器、工具摆放杂乱 ，门窗灰尘、门把手、门面、开关箱有灰尘，回风口有灰尘，状态标识牌使用不当。,25,问：,清场记录内容包括：（,）,品名、批号；,清场工序、日期；,清场检查项目、结果；,清场负责人、复核人；,功能间编号。,ABCDE,白云山威灵药业,2015,年全员培训之,-,清场知识,26,五、清场记录,清场的操作过程，应按清场,SOP,执行，严肃填 写清场记录，清场记录应标明工序，清场前产的名称、规格、批号、清场的日期、项目、检查情况，清场人、复核人员签字。,27,问：,什么时候应该进行清场？（,）,每批生产结束后；,生产前进行清场,检查,；,更换品种时；,同品种更换规格时；,口服产品连续生产达到一定时间时。,ABCDE,白云山威灵药业,2015,年全员培训之,-,清场知识,28,六、生产过程人员卫生控制,不允许工作服（白大褂，洁净服）穿出车间，每天上班前保证工作服无灰尘,不同车间的工作服不得混穿；鞋柜，衣柜干净，衣物摆放整齐；任何工作服禁止穿入卫生间。,29,问：,按照我厂文件规定，下列关于清场操作中正确的有：,（,）,用蓝色抹布清洁设备表面；,清场操作完成时对设备挂上“完好”和,”,已清洁,”,状态牌；,用新洁尔灭,溶液,对模具表面进行消毒后进行生产；,将功能间的生产状态信息擦除；,清场结束后必须立即关闭空调系统。,BD,白云山威灵药业,2015,年全员培训之,-,清场知识,30,真正做到对每一件事都细致入微，周全考虑却并不是一件容易的事。注意细节其实是一种功夫，这种功夫是靠日积月累培养出来的。,谈到日积月累，就不能不涉及到习惯，因为人的行为的,95%,都是受习惯影响的，在习惯中积累功夫，培养素质。,李嘉诚在一次讲学中说道：“栽种思想，成就行为；栽种行为，成就习惯；栽种习惯，成就性格；栽种性格，成就命运。”可见“注重细节”这个行为习惯的日积月累对人的影响。,31,忽视细节的代价,忽视细节的代价一：古人的教训,忽视细节的代价三：齐二药”事件,忽视细节的代价二：,广东怡康制药有限公司,32,1,、被细节改写的历史,“,赤壁之战”,惯性思维忽视风向 的变化,忽视敌人火攻的后果,忽视细节的代价一：古人的教训,33,忽视细节的代价一：古人的教训,1,、被细节改写的历史,“,赤壁之战”,惯性思维忽视风向的变化,忽视敌人火攻的后果,忽视细节的代价一：古人的教训,2,、千里之堤溃于蚁穴,细节因其“小”，容易被人忽视，不屑一顾；因其“细”，也常常使人感到繁琐，多一事不如少一事,。,小事和细节，往往是事物发展的关键和突破口,34,受委托方：韶关市居民制药有限公司,委托方：广东怡康制药有限公司,案例：,广东怡康制药有限公司生产的抗骨增生片（批号为,120201,）检出微量解热镇痛类抗炎药。,2014,年,10,月,28,日至,29,日，食药监总局联合地方食药监局对广东怡康制药有限公司等企业开展飞行检查。经检查发现，该产品委托韶关市居民制药有限公司生产，通过对韶关市居民制药有限公司的延伸检查，查实该企业在生产过程中抗骨增生片与氯芬黄敏片发生交叉污染。食药监总局表示，这是一起典型的承接多家委托生产，中西药生产交替共线进行，清场不彻底造成的药品污染事件，已违反药品管理法和药品,GMP,相关规定。目前，广东省局已依法,收回,广东怡康制药有限公司和韶关市居民制药有限公司,药品,GMP,证书,，案件正在进一步查处过程中，对涉事产品已启动召回措施。,忽视细节的代价二：,广东怡康制药有限公司,35,我们通过上面两个枚举的对比，我们不难得出，我们存在有许多的相似性，四部威灵药业同样也是承接着多个加工品种，在生产过程中我们要严格要求所有的员工按,清场标准操作规程,和,班前清场复查标准操作规程,进行班前后的彻底的清场，堵住企业中无数的“蚁穴”。车间员工须要进行培训培训再培训，加强加强再加强。其实，本人做为一名车间生产一线的管理者，也颇有感触，小而见大的清场得,让制度严格的监管每一位员工的行为，使之规范化。避免制度是制度，行动是行动的两边化,。让一位员工每天都要不折不扣的清好场地和设备，可能一开始他们会认真执行，到后来可能就降而求其次。天下之事不难，难在持之以恒的做。再难做的事情，都是人做出来的。再复杂的事情，都可以分成很多简单的事情来完成。充分发挥大家主人翁的精神，白云山是我家，白云山的未来靠大家。每天坚持做一点，以愚公移山的精神，总有把事情做完的时候。每天进步一点，,365,天，就是,365,个进步。,简单的事情认真的做，认真的事情重复的做。,36,忽视细节的代价三：齐二药”事件,2006,年,5,月间，爆出了震惊全国的“齐二药”事件。该事件造成多名患者死亡的严重后果，引起国家领导和广大人民群众的高度关注，,向全国几千家药企敲响了警钟。,现在，就让我们看看这起重大的药害事件是如何发生的吧。,37,齐二药事件的直接原因就是购买并使用二甘醇代替丙二醇，但更深层次的问题值得我们深思。为什么这样一家通过了,GMP,认证的企业会购入假辅料，并任其通过重重关卡呢？如果各部门在掌握专技术的情况下注重细节，何致于购入假辅料。,二甘醇,C,4,H,10,O,3,丙二醇,C,3,H,8,O,2,忽视细节的代价三：齐二药”事件,38,忽视细节的代价三：齐二药”事件,但凡这世界上假的东西都会披上真的外衣，狼要想吃羊，必定要先披上羊皮。假丙二醇也有件貌似合法的外衣：伪造的三证,药品生产许可证、药品注册证和企业营业执照。,39,忽视细节的代价三：齐二药”事件,按照,GMP,规定，质量部门还必须对原辅料进行供应商审计。这道关可不是那么容易通过的。可是，在齐二药，有这道关吗？我想答案应该是：有，但形同虚设！每个通过,GMP,认证的药厂都有完备的物料管理制度，供应商审计制度更是少不了的。供应商审计制度是为了从源头上保证药品质量，强调的是对供应企业的质量考察、资质审核，重要的还需要进行实地考察。而绝不是像齐二药这样，通通电话发发传真，看看三证是否齐全，连必要的证件核实，样品检验，出厂检验报告都没有，就草率审核通过了一家供应商。,40,黑龙江省食品药品监管局向齐齐哈尔第二制药有限公司送达了,行政处罚事先告知书,和,听证告知书,，对该企业进行了如下处罚：没收查封扣押的假药；没收其违法所得,238,万元，并处货值金额,5,倍罚款,1682,万元，罚没款合计,1920,万元；,吊销,其,药品生产许可证,，撤销其,129,个药品批准文号，收回,GMP,认证证书，至此齐齐哈尔第二制药有限公司不复存在。,忽视细节的代价三：齐二药”事件,41,历史和事实都证明：,1%,的错误会带来,100%,的失败。,100,减,1,不等于,99,，而是等于零，细节是决定成败的关键。要展示自己很难，它需要每一个细节都要完善；但毁坏自己很容易，只要一个细节没有注意到，就会给你带来难以挽回的影响。,42,车间清场工作没到位并指出,43,白云山威灵药业,2015,年全员培训之,-,清场知识,有一箱杂物，,扫把没有归位，,清场不彻底。,44,白云山威灵药业,2015,年全员培训之,-,清场知识,洁具用完没有按照规定存放。,45,白云山威灵药业,2015,年全员培训之,-,清场知识,回风口，粘附大量粉尘，长期未清理。清场马虎,46,白云山威灵药业,2015,年全员培训之,-,清场知识,电源线上积聚了大量粉尘、异物。,47,白云山威灵药业,2015,年全员培训之,-,清场知识,操作间里的封签零头无人看管，物料平衡怎么做的？清场怎么检查的,48,白云山威灵药业,2015,年全员培训之,-,清场知识,抹布、日光灯管、塑料纸包装的物品随意摆放，不符合物品定置管理要求,49,白云山威灵药业,2015,年全员培训之,-,清场知识,车间内有一部分非生产物品。清场清什么，为什么要清场？认识要加强。,50,白云山威灵药业,2015,年全员培训之,-,清场知识,多功能用茶水间，拖把、接水软管没有归位。手套挂在清洁布挂钩上,51,白云山威灵药业,2015,年全员培训之,-,清场知识,没有任何状态牌，清场状态不明,52,白云山威灵药业,2015,年全员培训之,-,清场知识,两个一样的状态牌,53,白云山威灵药业,2015,年全员培训之,-,清场知识,未清除的胶质，粘附各种粉尘，交叉污染源头。清场马虎，不彻底,54,白云山威灵药业,2015,年全员培训之,-,清场知识,水管放在洗手盆上。清场马虎。,55,白云山威灵药业,2015,年全员培训之,-,清场知识,非生产用抹布、在一步制粒机边上晾着，可清场合格已签署,56,白云山威灵药业,2015,年全员培训之,-,清场知识,喷码室角落废墨、废机油,57,白云山威灵药业,2015,年全员培训之,-,清场知识,不光是生产现场要清场，其他厂房、仓库、维修间、办公室,58,白云山威灵药业,2015,年全员培训之,-,清场知识,现场杂乱不堪，药瓶、记录纸、状态牌随意摆放。,59,白云山威灵药业,2015,年全员培训之,-,清场知识,账物不符,60,白云山威灵药业,2015,年全员培训之,-,清场知识,四会厂外车间，隧道式干燥器机械部分，完全没有遮挡，直接暴露于洁净区,61,谢谢,观赏,62,