ISO9001：2000标准理解与应用

单击此处编辑母版标题样式,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,ISO/TS16949：2002系列教材之四,ISO9001:2000标准理解与应用,第一节 2000版ISO9001标准的理解,说明：在本节中将按GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000标,准的条款号顺序逐条加以讲解。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,引言0.1总则,条文理解：,1、是否采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。,2、组织的质量管理体系是多种多样的，采用什么样的质量管理体系，则受到多种因素的影响，如组织的各种需求（组织的追求是什么？）、具体的目标（组织的目标特别是质量目标是什么样的？）、所提供的产品（是四大类产品中的哪一类？）、所采用的过程（组织的关键过程是什么？过程之间的相互作用的复杂程度如何？）、组织的规模和结构（组织的人员、场地和产量等规模大小和组织结构的复杂程度）。,3、由于不同组织的质量管理体系要求与产品要求是有区别的，产品要求是针对具体产品在性能、安全性、可靠性和环境适应性等方面的要求，它来源于顾客、法规等方面的要求，质量管理体系要求是针对组织在质量方面的管理体系要求。一个运作良好的质量管理体系能够确保组织持续地生产出符合产品要求的合格产品，质量管理体系要求是对产品要求的补充。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,4、本标准中的“注”不是强制要求，目的是为标准使用者提供理解和澄清标准正文中有关要求的指南。,5、本标准的使用对象包括组织的内部和外部，组织的外部包括组织的顾客、认证机构和机关的政府部门等。,6、本标准规定的质量管理体系要求能够被用于评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。,7、八项质量管理原则已经融入到本标准所规定的质量管理体系要求之中。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,0.2过程方法,条文理解,：,1、本标准鼓励组织在制定、实施质量管理体系和改进质量管理体系有效性时采用过程方法，目的是通过满足顾客要求增强顾客满意。,2、如果组织希望能够有效运作，组织必须识别其所涉及到的众多的相互关联的活动并加以管理。,3、使用资源、得到管理并能够将输入转化为输出的活动可以视为一个过程。,4、组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。,5、过程方法的优点是能够对过程系统内单个过程之间的联系、过程的组合和相互作用实施连续的控制。,6、在质量管理体系中应用过程方法时，过程方法强调：理解和满足对过程的要求；需要从增值的角度考虑过程；获得过程业绩和有效性的结果；依据客观的测量结果持续改进过程。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,0.2条最后一段（不包括“注”）及模型图（见下页）,条文理解：,1、该模式图展开了ISO9001：200标准第48章中所提出的过程联系，反映了组织在确定输入要求时顾客起着重要的作用，顾客要求作为产品实现过程的输入，组织通过产品实现过程，将该产品实现过程的输出（过程的结果即产品）提交给顾客，以增强顾客满意。顾客是否满意则需要组织通过监视、测量和分析来评价顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息。从顾客要求到产品实现到顾客满意一连串的活动是增值活动。圆圈中的四个矩形方框“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量、分析和改进”分别代表了标准中的第5、6、7、8章，每个方框中包括的详细过程分别在各章中加以说明。而圆圈中的四个箭头分别代表了管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进的内在逻辑顺序。它们通过四个箭头形成闭环，表明质量管理体系是不断循环上升的。图中的在管理职责与顾客要求之间以及在测量、分析和改进与顾客满意之间存在一个双向虚线箭头表明，在管理职责与顾客要求之间以及在测量、分析和改进与顾客满意之间存在双向信息流。图中的大箭头表明一个组织质量管理体系的所有过程都应得到持续改进。第4章“质量管理体系”隐含在整个模式图中。,2、该模式图虽然覆盖了本标准所规定的质量管理体系所有要求，但并未详细地展示各个过程。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,质量管理体系的持续改进,顾客,要求,管理职责,资源管理,测量、分,析和改进,产品,实现,顾客,满意,产品,输入,输出,以过程为基础的质量管理体系模式,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,0.2注,条文理解：,1、“PDCA”的方法可适用于质量管理体系的所有过程，既适用于产品实现这样的过程，也适用于采购控制这样的过程。,2、策划是根据顾客的要求和组织的方针，建立过程的目标，确定过程的方法和准则，确定过程所需的资源和信息。,3、按照策划的结果实施过程。,4、根据方针、目标和产品要求，对过程的参数和过程的结果进行监视和测量，并报告监视和测量的结果。,5、依据监视和测量的结果，采取纠正和预防措施，持续改进过程。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,0.3与GB/T19004的关系,条文理解：,1、所谓的协调一致，是指两项标准都采用以过程为导向的过程模式，具有相似的结构，运用相同的术语，遵循相同的质量管理八项原则，在相互关联的内容上保持一致。,2、两项标准相互补充，但是可以单独使用。GB/T19001规定的质量管理体系要求是一个组织为了增强顾客满意所需满足的最基本的要求，实施GB/T19001能够提高组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。GB/T19004通过在正文中引用GB/T19001的质量管理体系要求而包含了GB/T19001的要求，同时在财务、相关方满意的测量和监视、自我评价等方面给出了指南，实施GB/T19004不仅可以提高组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，而且可以改进组织的总体业绩和效率。,3、 两项标准具有不同的适用范围，但它们可以作为一对协调一致的标准加以应用。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,4、GB/T19001规定的质量管理体系要求可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。GB/T19004无意用于认证或合同目的。,5、在满足顾客要求方面，GB/T19001关注的是质量管理体系的有效性。,6、与GB/T19001相比，GB/T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，除了有效性之外，更加注重持续改进组织的总体业绩和效率。实施GB/T19004的组织不仅需要关注顾客，而且需要关注其他相关方。,7、GB/T19004为那些最高管理者希望超载GB/T19001要求、追求持续改进其业绩的组织提供了指南。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,0.4与其他管理体系的相容性,条文理解：,1、为了标准使用者的利益，在制定本标准时已考虑了与GB/T24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。,2、本标准未包括其他管理体系例如环境、职业卫生和安全、财务或风险管理体系的特定要求。,3、组织可以将质量管理体系与其他相关管理体系结合或一体化。,4、组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能需要改变现行的管理体系。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,1 范围1.1 总则,条文理解：,组织可以使用本标准规定的质量管理体系要求，目的是为了：证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品（这里的关键是证实满足顾客和适用的法律法规要求）；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意（这里的关键是证实组织通过运用体系而增进顾客满意）。,注：本标准中所提及的产品仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品，不适用组织识别的过程产生的其他产品。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,1.2 应用,条文理解：,1、本标准规定的所有要求是通用的，其要求或条文并不针对某一具体行业，适用于各种组织，无论该组织的类型、规模和提供的产品是什么。,2、由于组织及其产品的特点，当本标准的任何要求不适用时，组织可以对其进行删减。,3、如果组织要声称符合本标准，则删减仅限于本标准第七章的要求，同时删减的内容不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任。,当组织委托加工或者外包特定产品实现过程时，而且组织又对产品实现负完全责任，在这种情况下，组织就不能删减相关的质量管理体系要求。相反，组织必须能够证实其对这样的过程实施了足够的控制，以确保这些过程能够按照GB/T19001：2000的相关要求进行。对这些过程的控制程度依赖于委托加工或外包的过程的性质和涉及的风险，在与供方签订的协议中可能需包括过程的规范和过程确认、供方的质量管理体系要求、现场检验和验证要求以及审核。,任何的删减必须在组织的质量手册、相关的认证文件或营销材料待公开文件中给予清楚的表述，以免误导顾客和最终用户。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,3 术语和定义,条文理解：,1、本标准采用GB/T19000中的术语和定义。,2、“供方”是指提供,产品,的,组织,或个人。“组织”是指职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。“顾客”是指接受,产品,的,组织,或个人。,3、为了与实际情况和习惯一致，本标准中所描述的供应链已经与1994版标准不同，以术语“供方”取代1994版的“分承包方”，以“组织”取代1994版的“供方”。,4、从产品定义来看，过程的结果就是产品，产品分为四种类别，即硬件、软件、流程性材料和服务。一个组织提供的产品往往是四类产品中某几类的组合，组织提供的产品属于哪一类别，取决于组织提供给顾客的产品中对顾客满意影响最大的占支配地位的成分。本标准中的术语“产品”也可指“服务”。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,4 质量管理体系4.1 总要求,条文理解：,1、组织只有系统地对在组织范围内所应用的质量管理体系所需的过程及过程之间的相互作用予以识别和管理，才能使过程达到期望的结果。具体来说组织必须做到：,a）首先识别建立质量管理体系所需的全部过程，识别这些过程所需的输入、输出，所需开展的活动、应投入的资源、过程的顾客、顾客的要求，任何质量管理体系所需的过程都不能被遗漏；,b）确定过程之间的相互作用、过程的顺序和过程的接口；,c）对过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，考虑过程结果的特性，给出对过程进行监视、测量和分析的准则和方法；,d）获得必要的资源和信息，通过对信息的判定而实现过程的监视；,e）通过对所获结果的分析，针对分析的结果而对过程采取必要的措施，以实现持续改进。,组织就按本标准的要求对这些质量管理体系所需的过程进行管理。这些过程包括管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析与改进有关的过程。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,4.2 文件要求4.2.1 总则,条文理解：,1、文件是指信息及其承载媒体。,2、一个组织的质量管理体系文件应符合本标准的要求，包括：,a）质量方针和质量目标，并形成文件；,b）质量手册；,c）GB/T19001-2000在对体系的管理方面规定六项活动（文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施）应制定形成文件的程序；,d）为确保对过程的有效策划、运行和控制所需要的文件，如对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件称为质量计划。,e）对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，称为记录；,f）此外，组织还可能存在其他类型的文件。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,3、适宜的文件应能使用权质量管理体系有效运行。质量管理体系文件的多少与详略程度取决于下列因素：,A）组织的规模和类型；,B）过程及其相互作用的复杂程度；,C）人员的能力。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,4.2.2质量手册,条文理解：,1、质量手册的结构、详略程度和格式编排与一个组织的类型、规模及产品或过程的复杂程度及组织的文化和风格有关。,2、组织应编制质量手册，并实施和保持质量手册所规定的质量管理体系。质量手册的内容应包括：,清楚地阐述质量管理体系的范围，如果存在删减则须说明已被删减的标准要求，包括任何删减的细节和这种删减的合理性。,质量手册应包括或引用本标准要求的和质量管理体系所要求的形成文件的程序。,对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予表述。这一点是组织对本标准的4.1总要求的一种具体体现。而对众多相互关联的质量管理体系的过程及过程之间相互作用描述的多少和详略程度，则由组织根据其产品类型、组织规模、产品或过程的复杂程度和组织的需求而定。,3、由于质量手册本身就是各种文件形式中的一种，因此组织必须按照标准4.2.3文件控制条款的要求对质量手册予以控制。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,4.2.3 文件控制,条文理解：,1、文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。记录是一种特殊类型的文件，这种特殊性表现在当记录尚未填写时，一张空白的表格仍属一般的文件，一旦填写完毕就起到了提供所完成活动的证据的作用，这时就转变为记录的范畴。,2、一个组织应对质量管理体系所要求的文件予以控制，用于文件控制的形成，文件的程序应对如下内容做出规定：,1）在发布前应能得到确保其适宜和充分性的批准；,2）文件在实施中可会由于各种情况发生变化，这时有必要对原文件进行评审，组织也可以根据需要进行定期评审，以确定是否需要更新，若修改则文件须经再次批准；,3）组织所有文件的修订状态应能得到识别；,4）确保在使用场所能得到适用文件的有效版本。如由于配件更换的原因，顾客可能需要组织按以前的旧版本的规范生产某一配件产品，这种情况不能说由于该配件已有最新版规范，而认为旧版规范是作废版本，除非已宣布旧版规范因不适用而作废；,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,5）文件应清晰可辨，易于识别；,6）组织能识别与产品有关的全部外来文件（包括：与产品有关的法律法规、产品标准等），并对其进行管理，要控制外来文件的分发并使其受控（主要指跟踪修订状态确保在使用处可获得适用文件的有效版本）；,7）若要保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识，如有可能应考虑将这些作废文件从所有发放和使用场所及时收回或采取其他措施，以防止作废文件的非预期使用。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,4.2.4 记录控制,条文理解：,1、记录是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。只要具有证明产品、过程和质量管理体系与要求的符合性或证明质量管理体系是否已得到有效运行的记录，都属于本条款要控制的记录范畴。除此之外记录还可为采取纠正和预防措施以及为保持和改进质量管理体系提供信息。,2、组织应制定形成文件的程序，以控制对记录的标识（可用颜色、编号等方式）、贮存（如环境要适宜）、保护（包括保管的要求）、检索（包括对编目、归档和查阅的规定）、保存期限（应根据产品特点、法规要求及合同要求等决定保存期）和处置（包括最终如何销毁）。此外，记录应保持清晰。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,5 管理职责5.1 管理承诺,条文理解：, 最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个或一组人。这一个或一组人应通过以下活动的开展来证实“建立、实施、持续改进质量管理体系有效性”的承诺。,1）向组织的全体员工及时传达满足顾客和法律法规要求对组织的成功至关重要，并且组织应意识到顾客要求与产品质量有关的法律法规要求，两者都必须同时予以满足。这种传达不能停留在会议传达、张贴标语和宣传上，而应通过本标准“与产品有关要求的确定”、“顾客沟通”、“设计和开发输入”、“顾客满意”等条款加以落实。,2）质量方针和质量目标是组织用于评价质量管理体系运行有效性的判定依据，是组织在质量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一个组织必须有适合自身的质量方针和质量目标。最高管理者要制定质量方针，并确保与其有框架关系的质量目标在组织的相关部门和层次上得到制定；,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,3）通过最高管理者对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评审，可评估组织是否达到了质量管理体系所规定的宗旨的要求（即标准1.1总则a）和b）的要求）；,4）最高管理者必须确保获得与建立、实施和持续改进质量管理体系有效性有关的资源。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,5.2 以顾客为关注焦点,条文理解：, 最高管理者应确保识别顾客规定的或顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求，组织应承担与产品有关的责任或义务及满足法律法规方面的要求，确保这些要求得到确定（通过本标准7.2.1、7.2.2a）、7.3.2等）并予以满足，最终达到增强顾客满意的目的。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,5.3 质量方针,条文理解：,1、质量方针应：,1）与组织的宗旨相适应,不同的组织由于其产品的类型不同，规模各异，质量方针也会各不相同，但无论如何应能反映通过提供满足顾客要求的产品，而达到增强顾客满意的目的。,2）包括对满足要求的承诺,这种承诺可包括对满足产品、过程和体系的特性的承诺。,3）包括对持续改进质量管理体系有效性的承诺,质量方针可通过反映对质量目标的持续改进的内容来体现这种承诺。,4）为组织提供制定和评审质量目标的框架,这种框架关系表现在：组织质量目标的制定应在内容上与质量方针相吻合，质量方针的实现则通过评审与其内容应相吻合的质量目标的实现情况来确定。质量方针指出了组织的质量方向，而质量目标是对这一方向的落实、展开。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,2、为使质量方针最终实现，最高管理者应确保质量方针在组织内得到沟通和理解，并使相关人员认识到所从事的活动的相关性和重要性及如何为实现本岗位的质量目标做出贡献。,3、质量管理的八项原则可考虑作为制定质量方针的基础。,4、组织应对质量方针进行持续适宜性方面的评审，必要时予以修订，以适应不断变化的内外部条件和环境。,5、组织应对质量方针的制定、批准、评审和修订（或改进）予以全面的控制。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,5.4 策划5.4.1 质量目标,条文理解：,1、质量目标从内容上应：,1）建立在组织的质量方针的基础上，其内容尤其是对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺方面应与质量方针保持一致；,2）包括满足产品要求所需的内容（如本标准7.1 a)所述的内容）。若一个组织提出的质量目标不涉及满足产品要求的内容，则本标准提出的通过“满足顾客要求、增强顾客满意”的目标就不能实现。,2、对质量目标的其他要求：,1）最高管理者应确保质量目标在组织的相关职能（某项质量目标内容所涉及的职能部门）和层次（与实现某项质量目标有关的不同层次，如管理层、作业层）得到建立，使质量目标的实现能具体落实，并增加组织对质量目标的可考核性；关键是能确保质量目标的落实和实现。,2）质量目标应是可测量的，尤其在作业层次上质量目标尽可能定量。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,5.4.2 质量管理体系策划,条文理解：,1、策划包括对质量管理体系以及产品实现等质量管理体系所需过程的策划。质量管理体系策划对一个组织来讲是一项战略性决策，组织应根据“通过满足顾客要求，增强顾客满意”的宗旨所设定的全部质量目标，以及为实现这一宗旨所识别出的全部“所需过程”的过程目标进行质量管理体系的策划，以实现这些质量目标和这些过程期望达到的结果。组织最高管理者应考虑如何在质量方面指挥和控制组织与实现方针、目标有关的系统，即如何建立质量管理体系。,2、一个组织的质量管理体系也会由于各种原因（如顾客和市场）而导致变更，对这种变更应进行策划，策划所设定的目标是保持质量管理体系的完整性。为了实现这个目标，组织就应规定与变更有关的运行过程和相关资源，以确保组织在实施这种对质量管理体系的变更时，不会出现质量管理体系的不完整的情况。如有的组织因重组或改制，某些部门已合并，人员也做了调整，结果造成原来的体系文件在某些部门或区域不能适用等，这就属于典型的未对体系的变更进行策划，而导致质量管理体系的不完整。为此，组织应策划在体制改革期间，为适应机构变化和职能调整应采取的措施，以确保质量管理体系的完整性。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限,条文理解：, 最高管理者应确保：,1）组织内的职责、权限得到规定，即要求明确组织内各部门和岗位的设置，并明确各部门和岗位的职责和权限；,2）组织内的职责、权限得到沟通，即在明确有关部门和岗位的职责和权限后，要求各部门和岗位之间通过各种方式（如会议、培训等）相互了解有关职责和权限，通过沟通，使各自的职责和权限规定的更合理，从而促进组织的质量管理体系的有效性。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,5.5.2 管理者代表,条文理解：,1、最高管理者应在管理者中指定一名人员为组织的管理者代表，该代表无论在其他方面的职责如何，其作为管理者代表的职责和权限应予以保证。,2、管理者代表的职责和权限应包括：,1）确保组织的质量管理体系所需的过程能得到建立、实施和保持（见本标准4.1条款）；,2）向组织的最高管理者报告组织在建立质量方针和质量目标并使其实现的方面所取得的业绩，以及有关质量管理体系所需改进的方面；,3）在整个组织的范围内使全体员工意识到组织依存于其顾客，树立满足顾客要求的意识对组织是至关重要的；,此外，管理者代表的职责还包括与质量管理体系有关事宜的外部沟通与联络。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,5.5.3 内部沟通,条文理解：,1、不同部门和层次的人员通过适当的方式进行沟通。沟通的内容应确保对质量管理体系有效性的沟通，可包括涉及体系运行过程及管理等多方面的沟通。沟通可促进过程输出的实现，进而提高过程的有效性。,2、组织的沟通应在各不同职能部门及组织的不同职能和层次之间全方位的进行，组织应根据沟通的内容建立起适当的沟通过程。沟通的方式可以是多种多样的，如质量例会、小组简报、会议、布告栏、内部刊物、声像、电子媒体等。沟通过程的建立是否适宜，应以是否能促进质量管理体系的有效性为判定的依据。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,5.6 管理评审5.6.1 总则,条文理解：,1、管理评审是最高管理者的职责之一，应按策划的时间间隔进行，并由最高管理者负责主持。,2、本标准对组织开展管理评审活动的要求是：,1）确保质量管理体系持续的适宜性,由于组织所处的客观环境的不断变化，包括法律法规、所处市场、新技术的出现、质量概念及顾客的要求和期望的变化，客观上要求组织的质量管理体系也要不断地变化以达到持续 的与客观环境变化的情况及顾客要求的变化情况相适应。这种适宜性既来自于组织的外部环境变化的要求，也来自于组织的最高管理者为树立组织的良好形象，达到长期成功的自身要求及组织内部产品、过程、资源等变化的要求。所以组织应及时调整原有的为实现质量方针和质量目标而构成的一组关联的或相互作用的质量管理体系过程。,另外，由于质量方针、质量目标的变化，必然导致为质量方针和质量目标而策划的质量管理体系的变更，为确保质量管理体系与质量方针和质量目标的持续适宜性，可能需要对质量管理体系过程重新予以识别和确认。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,2）确保质量管理体系持续的充分性,不论是由于组织所处的外界环境的变化引起，还是组织自身制定的质量方针和目标引起，组织总会发现各种持续改进的需求。持续改进活动从内容上不但要求要达到策划的结果，而且还要考虑达到同样结果所使用的资源情况。从步骤上讲持续改进活动将涉及对产品实现过程或体系现状的评价和分析、改进目标的建立、方法的提出或新过程的识别（也可能是对现有过程的重组）等。这样为实现各种持续改进的需求，对原有的质量管理体系可能就存在诸多的未考虑的活动，也就是原有的质量管理体系在过程或子过程方面可能存在不充分的情况，而管理评审就是要发现质量管理体系中存在的这种不充分性，并使之得到改进。,3）确保质量管理体系持续的有效性,有效性是指完成所策划的活动并达到所策划的结果的程度的度量。而质量管理体系的有效性则是指通过完成质量管理体系所需的过程（或活动）而达到质量方针和质量目标的程度。为判定组织质量管理体系是否达到预定的目标，就必须把顾客反馈、过程绩效、产品的符合性等作为评审的输入，并与规定的质量方针和质量目标进行对比，以判定质量管理体系的有效性。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,3、评价组织的质量管理体系改进的机会及变更的需要,组织最高管理者在为确定质量管理体系是否达到组织规定的总目标的适宜性、充分性和有效性评审的过程中，应对发现的各种改进（包括产品、过程和体系）的机会和可能的变更需要进行评价。这种改进的机会或变更的需要可能包括：,1）由于外部环境的变更，可能发现质量方针、质量目标不适宜。而对质量方针和质量目标的修改，必然导致质量管理体系的变更；,2）由于持续改进的需要或已识别过程的未充分展开而发现现行质量管理体系某些过程需要改进；,3）在质量方针和质量目标实现过程中，可能发现因质量方针和目标不切实际等原因而导致对质量方针和质量目标变更的需要。,4、组织应对以上管理评审的输入和输出予以记录，并按记录控制程序的要求加以控制。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,5.6.2 评审输入,条文理解：,1、管理评审作为质量管理体系所需的过程之一，必定存在着过程的输入和输出。而管理评审过程的输入包括如下信息：,1）审核的结果（包括第一、二、三方审核等）；,2）顾客反馈（包括对顾客满意程度和不满意程度的测量结果及顾客抱怨等）；,3）过程的业绩，即一个过程通过资源的投入和活动的开展将输入转化为输出，从而实现增值或间接增值，并达到预期结果的程度的情况，如果某一质量管理体系的过程完全实现了增值并达到了预期的结果，则这一过程的业绩就是令人满意的；,4）产品符合性（指符合顾客、法律法规、自身要求）；,5）预防和纠正措施的状况；,6）以往管理评审的跟踪措施的实施情况；,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,7）可能影响质量管理体系的各种变更（包括外界环境的变化和自身的变化而引起的体系的变更）；,8）由于各种原因而引起的有关组织的产品、过程和体系改进的建议。,2、以上各种输入应从当前的业绩上考虑找出与预期目标的差距。同时考虑各种可能的改进机会。除以上的输入项目外，组织也可对其在市场中所处地位及竞争对手的业绩给予评价而找出自身的改进方向。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,5.6.3 评审输出,条文理解：, 管理评审的输出包括：,1）质量管理体系及其过程有效性的改进方面的决定和措施,依据管理评审输入的信息，通过开展评审活动，评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，其输出将导致对组织现有的质量管理体系及过程的有效性提出改进的要求，组织可提出有关上述改进的决定和措施。,2）与顾客要求有关的产品的改进决定和措施,包括顾客规定的要求（不仅是对产品本身也包括对产品交付和交付后活动的要求），顾客虽未明示，但产品的规定用途或已知预期用途所必需的要求，也包括法律、法规的要求。管理评审可能导致与上述三项要求有关的产品的改进，组织应针对这一改进制定措施或做出有关的决定。,3）资源需求的决定和措施,组织应针对内外部环境的变化考虑自身资源的适宜性，以及改进所引起的资源要求，不但考虑当前的资源需求，还可考虑未来的资源需求。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,6 资源管理6.1 资源提供,条文理解：,1、组织首先应根据自身的宗旨、产品的特点和规模确定所需要的资源，确定哪些可以借用外部资源来获得，哪些应自身具备。,2、组织确定并提供的资源主要应用于：,1）为实现和保持现有的质量管理体系和为持续改进其质量管理体系的有效性。,由于外界环境的不断变化，质量管理体系为适应这种变化，就要不断地对众多关联和相互作用的质量管理体系过程的有效性予以持续改进，而过程离不开资源的投入，所以资源的提供是动态的。资源需求也来自于组织自身的发展需要。,2）组织应识别由于顾客要求的不断变更而引起对资源需求的变更，组织应及时通过提供所需的资源，满足顾客的要求，进而达到增强顾客满意。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,6.2 人力资源6.2.1 总则,条文理解：, 所谓员工能力是指经证实的应用知识和技能的本领。组织应根据质量管理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责对人员能力的要求而选择能够胜任的人员从事该项工作，而人员的能力则可基于教育程度、接受的培训、具备的技能和工作经验来考虑。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,6.2.2 能力、意识和培训,条文理解：, 组织对从事影响产品质量工作的人员应做到：,1）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力需求；,2）对拟从事这些工作的人员提供培训，使其具备满足这种需求的能力，也可采取除培训以外的其他措施，以满足所从事的质量工作对人员的这种能力需求；,3）对所有与产品质量有关的岗位人员的培训及所采取的其他措施的有效性进行评价。可通过面试、笔试、实际操作等方式检查培训或其他措施的效果，是否达到了培训或其他措施所策划的目标（该目标应与某质量工作岗位对能力要求的程度相一致）；,4）使每一个员工都能认识到自己所从事的活动或工作对质量管理体系的重要性和各种活动之间的关联性，以及如何才能为实现所从事活动的质量目标做出贡献；,5）应保留每位员工的教育、培训、岗位（或工种）资格认可和经验的适当的记录。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,6.3 基础设施,条文理解：, 为确保组织提供的产品能满足产品要求，组织应确定为实现产品的这种符合性所需要的基础设施，并在提供这些基础设施的同时还要对这些基础设施给予维修和保养。这些基础设施可包括：,1）建筑物、工作场所和相关的设施（如水、电、汽供应的设施）；,2）过程设备（如各类过程运行、控制和测试设备等）；,3）支持性服务（如交付后的维护网点、配套用的运输或通讯服务等）。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,6.4 工作环境,条文理解：,1、组织必须对实现产品符合性所需的工作环境加以确定，并对工作环境中与产品符合性有关的因素加以管理。,2、工作环境是指工作时所处的一组条件。这种条件可以是物理的、社会的（如与社会的相互影响）、心理的（如发挥组织内人员的潜能）和环境的因素（如温度、湿度、洁净度、粉尘等）。必要的工作环境是组织实现产品符合性的支持条件。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,7 产品实现7.1 产品实现的策划,条文理解：,1、组织无论提供有形产品或无形产品或它们的组合，都要经过一系列有序的过程和子过程来实现，这些过程往往构成了一个过程网络。组织应识别并确定这些过程及其相互作用。,产品实现过程的策划应具体针对产品、项目或合同进行，结合产品的特点和实现过程的特点，将质量管理体系通用的过程要求转化为具体可操作并落实责任的计划和要求，再应用于各特定产品的实现过程活动中。,2、具体针对产品、项目或合同进行策划的内容通常有：,1）确定恰当的产品质量目标（即本标准4.5.1质量目标中有关产品的进一步具体化）。包括识别产品质量特性，建立其目标值、质量要求和约束条件，并应能满足顾客和法律法规的全部要求。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,2）确定实现过程，即识别并确定产品实现所需的过程和子过程；确定需建立的过程文件，以确保过程有效运行并得到控制；确定实现过程所需的资源，以确保产品能得以实现。,3）确定所需要的检查活动和接收准则。如产品设计开发和过程设计开发的评审、验证和确认活动，生产和服务提供活动中的监视和测量活动，产品交付前的检验、试验活动等。,4）确定适当的记录。各项记录应能证明过程运行和过程结果（即中间产品和最终产品）符合各项要求。应考虑这些记录提供证实的充分性。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,3、应提供策划的输出（即策划结果）。其形式应根据组织运作特点并适合本组织实施，可以考虑采用文件等方式。质量计划是通常采用的一种策划输出的形式，它是对特定产品、项目或合同规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源的一种文件。过程开发的输出主要指产品实现规范（如工艺文件）、服务提供规范及软件行业的编程规则、注释规则等，策划输出的文件编制应当考虑标准4.2.1条款中注2的原则，并考虑本组织所提供产品的成熟程度。,4、实现过程的开发既有产品设计开发，又有过程设计开发。本条款的注2对产品实现过程的设计和开发如何实施控制做特别的提示。组织出于加强过程质量控制的目的，可以考虑按标准7.3条款泊要求控制过程设计和开发。当某种特定产品生产过程或服务提供过程比较复杂，而组织自身的成熟程度较低时，更需考虑采用标准7.3条的要求来控制过程设计和开发。有些行业（如某些服务业）需在产品开发过程中同时进行过程开发，甚至产品规范和过程规范是密不可分的（如某些服务业的服务规范和服务提供规范），此时过程开发也就是产品开发，应按7.3条的要求进行控制。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定,条文理解：,1、与产品有关的要求包括对产品固有质量特性的要求 、对产品的交付要求、交付后的要求等。,2、组织应从以下方面来确定与产品有关的要求：,1）顾客规定的要求应予以确定。通常顾客的规定要求是经明示的要求，包括了对产品、对交付及交付后的要求。,2）顾客未明示，但这种隐含要求对规定用途或已知的预期用途是必要的或不言而喻的，也应予确定。,3）还应确定组织的附加要求，可以是内控标准等，但必须是在满足上述要求前题下的附加要求。,3、识别顾客要求的过程，可能是投标、报价、合同洽谈等活动；其他情况下，可能是市场调查、竞争对手分析、水平对比等过程；同时应随时获悉法律法规的规定。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,7.2.2 与产品有关的要求的评审,条文理解：,1、组织应对与产品有关的要求进行评审，通过评审达到以下目的：,1）确保准确理解了顾客要求，包括顾客明示及隐含要求和法律法规要求，特别是供需双方对合同或订单理解不一致的要求已得到解决；,2）在前述基础上对产品要求做出明确规定，通常这些规定形成文件，如合同、订单、标书、开发计划任务书等等。,3）组织内部确信通过初步的策划，包括采取必要的、可实现的技术上和资源上的措施，有能力满足产品的使用、交付和服务各方面的要求。,2、评审应当在组织向顾客做出提供产品的承诺前进行，例如在投标前、接受每项合同或订单前、在接受每一次合同或订单修改前进行评审。在某些情况下，如网上销售、在向市场推出一项产品前，亦应进行评审。,3、评审的结果及评审引起的措施应予以记录并保存。这通常涉及到招标项目、合同或订单是否接受，是否需要进一步就产品要求与顾客沟通，以及为完成该项产品、项目或合同应立即采取措施等。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,4、评审的方式应适于组织运作，以达到评审目的为原则。通常，组织有关职能部门对标书、合同草案、询价单、口头订单等按本组织规定做出评审。在接受顾客口头表达的产品要求时，在接受前对顾客要求加以确认，也是一种适当的合同评审方式，如电话订货、市场零售等情况。某些情况，如网上销售，评审的方式可用对产品目录的内容、产品广告的内容进行评审，以达到前述的评审目的。,5、若产品要求发生变更，除在接受合同或订单前做评审外，还应将变更的信息及时传达到有关部门，确保相关文件（如质量文件、设计文件、过程规范等）得到相应的更改，确保相关人员获悉已变更的要求。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,7.2.3 顾客沟通,条文理解：,1、与顾客进行有效的沟通，是为了充分与准确地掌握顾客对组织的产品/服务满意程度有关信息，以此作为实施持续改进（8.5）的输入。,2、确保在产品提供之前、提供之中以及提供之后，与顾客进行沟通。,3、确定与顾客沟通所需进行的活动，做出与顾客沟通的有效安排并予以实施。,4、针对以下方面，识别需进行的活动：,1）顾客关于产品要求的信息；,2）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；,3）在产品实现过程中以及向顾客提供产品后顾客的反馈信息，包括顾客的抱怨（含投诉和意见）。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划,条文理解：,1、应对产品设计和开发进行策划，策划的重点是对设计和开发过程的控制，因此在设计开发策划中：,1）应根据产品特点、组织的能力和以往的经验等因素，明确划分设计开发过程的阶段，规定每一阶段的工作内容和要求；,2）应明确规定有在每设计开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、参与人员和活动要求；,3）应明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限；,4）对参与设计开发活动的不同部门或小组之间的接口关系要做出规定，确保既各负其责，又能保持工作有效衔接与信息正确交流。,2、策划的输出可以采用文件的形式（如设计开发计划），也可采用其他方式。随设计开发的进展，可能发生设计要求的变更或情况的变化，因此必须适时修改或更新策划的输出。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,7.3.2 设计和开发输入,条文理解：,1、设计和开发输入基于产品要求。产品要求着重于描述预期的使用要求，而设计和开发输入则进一步将其转化为对产品特性的要求。设计开发输入应包括：,1）产品功能和性能方面的要求；,2）适用的法律法规要求，如健康、安全性等方面的要求；,3）过去类似设计中证明是有效的和必要的要求，往往是对合同中顾客未明示要求的必要补充；,4）其他所必需的要求。,2、组织必须评审所有与产品要求有关的输入。评审中应特别注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，应与提出者一起澄清和解决，以保证输入信息的充分性和适宜性。评审应根据产品特点、复杂性、成熟程度选择组织适用的方式，可能是有关职能的集体评价（会议评审，也可能是责任人的审查批准或其他方式。,3、设计和开发输入确定后应予以记录，通常形成设计输入文件（如设计任务书等）。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,7.3.3 设计和开发输出,条文理解：,1、不同类型产品的（如硬件、服务、软件等）设计和开发输出可以有不同的形式，但应能对照输入进行验证，且内容应满足设计和开发输入的要求。,2、不同类型的设计以及在不同的设计阶段可能有不同形式的输出，但应对形成哪些输出做出规定。这些输出应为采购、生产和服务提供给出适当的信息，主要是产品或服务的特性信息，以保证通过采购、生产和服务过程提供符合规定要求的产品或服务。,3、输出还应包含或引用产品接收的准则，用以判断后续的各产品实现过程的输出是否符合设计开发要求，这些准则包括在采购、生产和服务提供过程中所依据的检验和试验要求。,4、输出所规定的产品特性中，应确定哪些是对产品正常使用至关重要的特性和对产品安全性有影响的安全特性，以保证在后续的产品实现过程、产品验收、交付乃至使用中，对这些“关键的少数”实施重点控制。,5、设计和开发输出通常采用图样、产品规范、服务规范等文件形式表达。无论采用何种形式，在发布前均应按规定由有关部门或责任人审查批准。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,7.3.4 设计和开发评审,条文理解：,1、组织应规定在适宜阶段开展系统的设计开发评审。对不同产品、不同的设计类型（新设计、改进设计、设计修改等）和不同的设计开发阶段，评审的范围、内容要求、方式可能有所不同，如对简单产品或服务，一次评审可能就足够了，但对大型复杂项目可能要进行多次分级分阶段的评审。,2、在设计开发策划是时，应对适宜阶段的评审活动做出安排。通常要考虑评审点的选择、评审方式、评审人员、评审准备、评审的要求和主要内容、评审结果的形成及评审意见的处理等。可以在每个特定产品、合同或项目的策划输出（见7.3.1）中，根据特点具体规定；也可以在策划输出时将手册或程序文件（若存在时）中相应的通用规定转化为对特定产品或合同的具体要求。,3、设计开发评审应：,1）对本阶段的设计成果满足质量要求的能力做出评价；,2）识别和发现设计中任何问题和不足，并提出必要措施，以期有效解决。,4、评审结果和评审决定采取的措施应予以记录并保持。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,7.3.5 设计和开发验证,条文理解：,1、验证应在设计和开发过程中进行，对此应在设计和开发策划中对验证点、验证内容和验证方式做出安排。,2、验证设计开发输出是否满足输入时，其方式可以是：,1）变换方法进行计算；,2）与已证实的类似设计比较；,3）试验和演示；,4）设计文件发布前的评审。,3、当验证结果表明设计开发输出未能或部分未能满足输入要求时，应决定采取有效的措施（包括更改设计）以满足要求。验证结果和决定采取的措施应予以记录并保持。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,7.3.6 设计和开发确认,条文理解：,1、为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，组织应进行设计和开发确认。确认通常在预定的使用条件下进行，使用条件既可以是实际的，也可以是应用各种技术手段模拟的。对确认的内容、方式、条件和确认点，应设计和开发策划中予以确定。,2、确认一般应在设计开发完成后、批产品正式生产或服务正式提供之前进行，对于单件产品则应在正式交付前进行。但如果在产品交付或实施前全部确认不可能做到（例如控制软件、建筑设计等），则必须在此前最大限度地完成可能进行的部分确认（常常可在模拟的使用条件下进行）。,3、当确认结果表明设计开发的产品不能或不能全部满足预期使用的要求时，应决定采取有效的措施（包括变更或重新设计）以满足要求。确认结果和决定的措施必须予以记录并保持。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,7.3.7 设计和开发更改的控制,条文理解：,1、设计和开发的更改主要指对已经评审、验证或确认的设计结果（包括各阶段成果）的更改。这些更改均应加以记录并保持，记录的方式应有明确规定。,2、一般地说，发生更改时应对更改做评审、验证和确认。但应根据更改范围的大小、重要性的不同，决定是否采取评审、验证或确认及其适当的做法。,对更改评审除适当考虑7.3.4条设计评审的要求外，还应评价更改部分对产品其他部分及整体功能、性能、结构等方面的影响，评价对已交付产品的影响，以便确定更改的适宜性。必要时，应对更改的局部或更改后的产品整体进行验证和确认，以证实更改后的产品仍满足要求。,3、在认定合理可行的基础上，更改在实施之前应得到批准。,4、更改评审的结果和由于更改而应采取的必要措施（如相关的更改等）应予以记录并保持。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,7.4 采购7.4.1 采购过程,条文理解：,1、采购产品指任何影响本组织产品质量的采购品及过程的外包项目。,2、在确定采购产品对本组织产品影响时，应考虑：,1）对本组织中间产品和最终产品的影响；,2）对本组织产品加工过程或服务提供过程等产品实现后续过程的影响；,3）直接影响（如材料、零部件）或间接影响（如模具、焊条）；,4）影响的重要程度（如是否影响到产品正常使用的关键特性或安全性）。,3、对采购产品及其供方的控制程度取决于上述影响。一般可按规定的分等原则划分其影响的重要度级别，对不同级别的采购产品及其供方实施不同的控制。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,4、根据供方按照组织要求提供产品能力评价和选择供方是组织对采购控制的内容之一。一般需要评价供方产品的符合性、供方提供产品的质量保证能力（包括生产过程、交货期和交付后的服务等），以及认为必要的其他方面（如价格等）。,例如，对新开发的供方主要评价：,1）供方产品质量状况或来自有关方面的信息（已向其他组织提供同类产品的质量情况）；,2）供方质量管理体系对按要求如期提供稳定质量的产品的保证能力；,3）供方的顾客满意程度；,4）产品交付后由供方提供相关的服务和技术支持能力（如零配件供应、维修服务等）；,5）其他方面（如与履约能力有关的财务状况、价格和交付情况等）。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,5、对现有供方仍需定期（或不定期）重新评价其按要求提供产品的持续保证能力。当已被选为合格的供方在提供产品或服务中出现问题时，组织应有相应措施以保证采购产品持续符合要求，这些措施包括与供方沟通、加严采购的验证或检验、限制或停止供方供货。,6、选择、评价和重新评价供方的准则应做出规定。一般考虑评价的内容（如产品质量信息、样品检验、质量管理体系或质量管理状况等）、供方信息调查方式（如现场调查、同行信息、提供证实材料等）、评价方式（指组织内部评价程序）、接受为合格供方的条件（可以分等级接受）、重新评价的时机、内容方式和接受条件等。,7、评价结果及评价引进的必要的控制措施应予以记录并保持。,ISO/TS16949：2002,常州明飞企业管理咨询有限公司 张爱明,7.4.2 采购信息,条文理解：,1、采购信息应清楚准确地表达拟采购产品的要求，即采购要求。适当时包括：,1）