安全水先行-实验用水的质量控制与管理-XXXX-3-8

Titelmasterformat durch Klicken bearbeiten,Textmasterformate durch Klicken bearbeiten,Zweite Ebene,Dritte Ebene,Vierte Ebene,Fnfte Ebene,*,Titelmasterformat durch Klicken bearbeiten,Textmasterformate durch Klicken bearbeiten,Zweite Ebene,Dritte Ebene,Vierte Ebene,Fnfte Ebene,*,*,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Insert slide title here (max. 2 lines | max. 1 line with Action Title),安全水先行,实验室用水质控与管理,1,实验室良好用水规范,实验用水相关标准,标准的引领者,纯水应用实验案例,应用解决方案,实验用水的质量控制与管理,良好的纯水制备、使用及维护习惯,实验室用水,-,遵守“标准”和保证“安全”第一,-,该怎么做？,2,保障实验结果精确的前提,实验室用水相关标准,3,分析检测实验室用水遵循的标准,针对分析实验室应用对于水质的不同要求，目前有许多实验室纯水的标准。分析实验室主要涉及到以下三个实验室用水标准。,ISO: International Standard Organization,国际标准化组织,ISO 3696-1995 Water for Analytical Laboratory Use,GB: Guo jia Biao zhun,中国国家标准,GB/T 6682-2008,分析实验室用水规格和试验方法,ASTM,: American Society for Testing and Materials,美国材料与试验协会,ASTM D1193-2006 Standard Specification for Reagent Water,此外，,USP,（美国药典），,EP,（欧洲药典），,CLSI,（临床实验室标准化协会）和,CAP,（美国病理协会）等都对实验室用水提出了要求。,4,分析实验室用水规格和试验方法（,GB 6682-2008,）,名称,一级,二级,三级,pH,值（,25,）,-,-,5.07.5,电导率（,25,）,/(mS/m),0.01,0.10,0.50,可氧化物质含量（以,O,计）,/(mg/L,）,-,0.08,0.4,吸光度（,254nm,，,1cm,光程）,0.001,0.01,-,蒸发残渣（,1052,）含量,/(mg/L),-,1.0,2.0,可溶性硅（以,SiO2,计）含量,/(mg/L),0.01,0.02,-,注,1,：对于一级水，二级水的,pH,值范围不做规定。,注,2,：由于在一级水的纯度下，难于测定可氧化物质和蒸发残渣，对其限量不做规定。,适用于化学分析和无机痕量分析,5,美国实验和材料学会,(ASTM) D1193,试剂级纯水指标,涵盖了,适用于化学分析和物理实验,的用水需求,6,食品微生物学检验用水标准,GB 4789.28-2013,（,2014-06-01,实施）,食品安全国家标准 食品微生物学检验 培养基和试剂的质量要求,3.3.2,水,实验用水的电导率在,25,时,不应超过,2.5S/cm,（相当于电阻率,0.4Mcm,）,除非另有规定要求。,水的微生物污染,不应超过,10,3,CFU/mL,。应按,GB 4789.2,采用平板计数琼脂培养基，在,36 1 ,培养,48h 2h,进行定期检查微生物污染。,微生物检测用水：,电导率,+,微生物的双参数要求,7,New National standard project started in 2012,Innovation and technology leadership:,Only one ultrapure water national standard which is formulated by the cooperation of Merck Millipore Lab water and national and municipality metrology institutes.,Drafting Committee:,Merck Chemical, National Institute of Metrology (NIM),Shanghai Institute of Measurement and Testing Technology (SIMT),实验室用水标准的变化与趋势（新国标要来了！）,8,仪器分析用高纯水的规格,Parameter,Specification,Resistivity,(25) /(Mcm),18,TOC /(g/L),50,Sodium /(g/L),1,Chlorine /(g/L),1,Silicon, /(g/L),10,Total bacterial count,(CFU/mL),0.01,To,significantly increase the threshold of ultrapure water application in instrumental analysis which,is a,fatal blow to,competitors,Leads will be more generated in,CNAS,conformity assessment labs due to new,key parameter,requirement (TOC, Sodium, Chlorine),9,引领纯水标准的未来 实验室用水标准的制订者,名称,规格,电阻率,(25) /(Mcm),18,总有机碳,(TOC) /(g/L),50,钠离子, /(g/L),1,氯离子, /(g/L),1,硅, /(g/L),10,细菌总数,(CFU/mL),0.01,表,1,仪器分析用高纯水的规格,10,保障实验结果准确的经验分享,纯水应用实验案例,11,对比实验：适用于UHPLC 和HPLC的水质？,Ultrapure water,Ultrapure water,LCMS bottled water,LCMS bottled water,HPLC,UHPLC,Note the differences in scale.,As expected, more peaks appeared in the UHPLC chromatograms, and there,was marked increase in peak intensities,.,12,三种水质,Q-TOF,对比实验,13,终端滤器,(LC-Pak),是,LC-MS/MS,用水的保证！,LC-Pak,保证超纯水,TOC1ppb,且有效降低超纯水中的塑化剂、表面活性剂等难去除的痕量有机污染物,14,Q-POD Element 是ICP-MS用水的保证！,正常大气环境,洁净间,15,实验用水的质量控制与管理,满足实验室管理和认证的要求,16,检测实验室用水管理规范,17,实验室认可（,CNAS,）对实验室用水的新要求,CNAS-CL10:2012,4.6,服务和供应品的采购,4.6.2,试剂和标准物质的验收,实验室应确保试剂水达到规定质量要求。应定期检查水净化系统的性能以确认制备的水满足检测要求，并保存此类检查的记录。,2013,年,1,月,1,日实施,18,资质认定对实验纯水系统的要求,根据,检测和校准实验室能力认可准则,5.5,的要求，为确保检测数据的准确性、有效性、可靠性，必须对计量器具和仪器设备的检定,/,校准、功能性检查等进行控制和管理，保证仪器设备的正常使用，并具有良好的溯源性。,那么，该如何确保实验用水的质量呢？,19,案例：CNAS评审与超纯水机相关的问题,案例,1,：,评审专家看到超纯水系统简陋或陈旧，要求测超纯水的水质，送样至第三方检测不合格。结果，评审专家提出的不符合项表述为：,不能提供实验室用水满足“,GB/T 6682 -2008”,要求的评价报告；不符合,CNAS-CL09 4.6.2,的规定。,案例,2,：,实验室不能提供超纯水系统,制水用于试验用水的质量记录。结果，评审专家提出的不符合项表述为：,对,实验室资质认定评审准则,4.,6,条款的规定理解不深，对内部供应品的质控实施不到位,。,案例,3,：,评审专家在进行评审检查时发现超纯水系统闪黄灯或红灯（系统提示需要维护）。当即要求客户提供水机使用记录、水质检测报告等,并提出对仪器进行校准,。,从案例中可得知,CNAS,评审越来越重视实验室用水的状况。对于纯水系统，应该从仪器本身以及使用的环节确保能满足,CNAS,评审的要求。,20,实验室认可（,CNAS,）的新要求解读,实验室应确保试剂水达到规定质量要求。,一定要了解水的分级，掌握各级水的正确用途。,娃哈哈、屈臣氏等桶装水不是实验室试剂，不可用于检测试验。,精确的电导率、,TOC,在线监控可确保水质达到要求。,应定期检查水系统的性能以确认制备的水满足检测要求，并保存此类检查的记录。,水机内置电导率仪应定期进行校验。,应保存校准记录、具有溯源性的证书等。,应定期更换耗材，保存维护及检查记录。,法规条文,详细解读,21,工作中我们该怎么做？,客户,/,使用者,管理者,/,评审专家,水机显示的,18.2,兆欧到底准不准，如何证明水质合格？,应如何对水机进行管理？,22,选择适合的实验用水和纯水系统,实验室用水是最常用的化学试剂,应根据不同实验要求选择合适等级的纯水，实验用水应满足不同等级用水的水质要求；,应合理储存和使用实验用水，有效控制由水对实验造成污染或影响的风险。,实验室纯水系统的选择,纯水系统应满足实验室的规范要求和相应的标准规范；,实验,用纯水的供水、储存和分配非常重要！纯水系统本身及配套水箱管道的设计、材质、使用及维护应有效的预防污染的发生,。,应,定期监控和检验实验用水水质，确保水质符合不同等级用水的规格和指标。,23,对实验室纯水系统的管理,建立完整的仪器设备档案；,制造商及仪器型号等标识、验收记录、出厂校验证书、使用说明书、培训记录,耗材质量证书、校准证书,使用记录、定期更换耗材记录、清洗和维护记录,编制超纯水系统操作规程；,良好的水质监控记录以及用水记录；,按时进行维护和更换耗材，并记录；,确保仪器运行正常，仪器出现报警,或提示信息时应及时处理；,在一定情况下对内置仪表进行校准。,24,实验室水系统的质控需求,电导率仪的校准,当地计量部门的检测,终端客户有三种做法可以实现对水机的质控要求,实验室内自己检测,默克密理博,提供校准服务,具有溯源性，可溯源到中国国内的计量部门！,25,默克密理博校准解决方案说明,适用于超纯水检测的在线式外置电导率仪校准方案,仪器出厂时附带完整的、可溯源的校准证书,完整符合默克密理博,SOP,的校验报告,校准人员资质证书,我们,可以提供,外置电导率仪的校准证书（来自国家计量院）,外置电导率仪的校准证书（来自厂商,）,26,纯水和超纯水系统的管理,-Milli-track,+,Validation package,CD-ROM,Millitrack Compliance,+,27,总结：实验用水的质量控制与管理,符合要求的实验用水质量控制与管理,实验人员应了解水的分级使用原则，掌握各级水的正确用途。,为确保水质监控准确可靠，具有溯源性，应定期对水系统内的电阻率仪进行校准或校验，并保存校准或校验的记录。,为确保实验用水水质的稳定性，应定期对水系统进行维护并按时更换耗材，并保存维护和耗材更换的记录。,28,良好的纯水制备、使用及维护,-,纯水达标的保障,29,什么是良好实验室纯水系统？,RO/EDI,技术确保水质稳定性,耗用性纯化模块具备质量证书,完备纯化流程,全面精确监控,多应用水质需求,完备的售后方案,满足,国标,要求的电导率监控,满足,实验,要求的,TOC,监控,电阻率,=,18.2M,.,cm,TO,C5,ppb,细菌,0.22m,颗粒,1p/ml,电导率可,校准并,溯源到,中国,计量,院,预防性维护保养,原,厂维护组件,30,自来水,Progard,预处理,柱,2. RO,反渗透模块,泵,电导率仪,3. Elix,模块,纯化系统是多种纯化技术的集中体现,水箱,三级水,二级水,取水口,RO,弃水,毛细管,排水,紫外灯,(254 nm),电导率仪,31,超纯化系统是多种纯化技术的集中体现,Q-POD,二级水,TOC,检测仪,双波长紫外灯,精纯化柱,预纯化柱,终端滤器,循环,Type 1,电阻率仪,32,水质监控理念（,1,）,-,符合验证的电阻率仪,专利的,同心套筒的电极设计,保持稳定和形成非常小的电池常数,316 L,高品质的不锈钢,电池常数,（独家）：,0.01 cm,-1,温度,探头,(,温度补偿）,精确到,0.1 C,出厂提供校验证书，全面满足,CNAS,认可要求,(,满足,CNAS-CL01,：,2006 5.5.2),提供校验服务（配备,NIM,校准的设备）,33,水质监控理念（,2,）,-,符合认可的,TOC,监测器,采用,Anatel TOC,分析技术,专门用于高纯水中,TOC,的测量,独立的,TOC,检测模块（,0.5ml,样品池,+,双波长紫外灯）,检测范围：,1-999ppb,（符合药典）,以双波长紫外灯对有机物进行 光氧化，通过比较,UV,光氧化过程前后的电阻率变化，测算出紫外光氧化过程共生成多少,ppb,的,CO,2,，这个值，就是,水中真实的,TOC,值,TOC,检测时间：,3-6min,出厂附校验证书,34,重要用水观点（,1,）,-,即取即用,越纯的实验室用水,越不宜久放,超纯水对周围环境物质有很强的溶解能力，被称为,“,hungry water,”,超纯水从系统中取出，运送到实验操作场所过程中，很容易受到所使用容器的溶出或者空气中的污染物质的污染，进而影响到实验结果,即,取即用,是非常重要的一个,观念,使用前才取水的,即取即用,方式可避免超纯水受到环境污染,超纯水系统与有机溶剂等污染源隔离也是降低环境污染的重要因素,电阻率值,(,M,.,cm),10,-,20,-,4,-,0,-,20,40,60,80,100,时间(分钟),空气中二氧化碳溶于超纯水而造成水质的劣化,从,碳酸中解离出之氢离子浓度,pH= 5.7,氢,离子,及,碳酸根离子,增加,造成超纯水阻抗,值下降至,4,左右,35,重要的用水观点（,2,）,-,耗材需定期更换,在,电阻率,值及,TOC,值,降到极低值,之前,就需以定期,的,方式更,换,耗材,以,确,保水,质,.,与,延,长,耗材,寿,命所得,的,利益相比,高纯净度,的,水质更为,重要,.,为,防止耗材在物理上或化,学,上的劣,质,化,影,响,水,质,所,以,要,定,期更,换,UV,灯,终端滤器,0,5,10,15,20,25,0,1000,2000,3000,4000,5000,6000,7000,电阻率,值,硼酸,盐,硅,酸,盐,取水量,(L),电阻率,值,(Mcm),浓,度,(ppb),36,重要的用水观点（,3,）,-Milli-Q,水源良好规范,两种水源,Milli-Q,产水,TOC,对比图,进水水质,TOC,对比图,自来水,SDI,(Elix),RO,EDI,Elix,vs.,去离子水,(,桶装水,),37,重要的用水观点（,4,）,-,全面完善的服务方案,38,如有疑问可与我们的技术人员联系,欢迎拨打技术服务热线：,400-889-1988,39,40,