ISO9000：1994 主要标准

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,ISO9000:1994,主要,标准,ISO8402,:,1994,质量管理和质量保证术语,ISO9000,:,1994,质量管理和质量保证标准 选择和使用指南,ISO9001,:,1994,质量体系设计、开发、生产、安装和服务的,质量保证模式,ISO9002,:,1994,质量体系生产、安装和服务的质量保证模式,ISO9003,:,1994,质量体系最终检验和试验的质量保证模式,ISO9004,:,1994,质量管理和质量体系要素-指南,ISO9000：2000 QMS,基础与术语,ISO9001：2000,QMS,要求,ISO9004：2000 QMS,业绩改善指南,ISO19011：2000 QMS,审核指南,选择和使用,TR：,质量管理应用原则和指南,ISO 9000：2000,族标准的构成,ISO9000:2000,核心标准,ISO9000：2000,QMS-,基础和术语；,替代,ISO8402:1994,和,ISO1900-1：1994,标准。,作用：阐述质量管理体系理论基础和指导思想、确定和统一术语概念。,是个基础性的标准。,- 八项质量管理原则,- 质量管理体系基础 12条,- 术语 80个,ISO9001:2000QMS,要求；,替代,ISO9001:1994，ISO9002:1994，ISO9003:1994,标准。,- 最基本的要求，用于审核和第三方认证的唯一标准,- 目的：产品质量保证, 增强顾客满意,- 过程方法：适用于各行各业的所有组织,-,PDCA,循环,- 持续改进,ISO9000:2000,核心标准,ISO9004:2000QMS,业绩改善指南；,取代,ISO9004-1:1994,标准。,- 达到和超过,ISO 9001,标准要求,- 目的：总体业绩改进, 相关方满意,- 过程方法,- 持续改进,- 提高效率（财务）,ISO9000:2000,核心标准,ISO19011,审核指南；,取代,ISO10011-1，ISO10011-2，ISO10011-3,和,ISO14010，,ISO14011，ISO14012,标准。,适用于所有运行质量和/或环境管理体系的组织, 指导其内审,和外审的管理工作,ISO9000:2000,核心标准,ISO9000:2000,的特点,适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织；,在某些情况下，某些要求允许删减；,将对顾客满意或不满意信息的监控作为评价,QMS,的一种手段；,采用“过程方法”的模式结构，逻辑性强，相关性好；,更强调最高管理者的作用；,更突出“持续改进”的思想；,概念明确，通俗易懂，便于翻译和使用；,质量管理八项原则有标准中得到充分体现；,明确要求,QMS,以顾客为关注焦点，并考虑了所有相关方和利益和需求；,提高了与,ISO14000,环境管理体系的相容性。,八项质量原则,以顾客为关注焦点,组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的,需求，满足顾客要求并应争取超过顾客期望。,顾客,是指“,接受产品的组织或个人,”。,ISO9000:2000,八项质量原则,领导作用,领导者应确立组织的宗旨及方向的一致性。他们应创造,和保持能使其员工充分参与实现组织目标的内部环境。,- 制定并保持组织的质量方针和目标，并促进其完成,- 创造良好的环境,- 不断的激励和鼓励,- 不断整合组织运行机构,ISO9000:2000,八项质量原则,全员参与,各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使,他们的才干为组织获益。,全员参与应做到以下几点：,-,企业的目标为全体员工认同和接受，并使企业的目标、部门目标,和员工目标相一致。,- 企业的各部门、岗位、个人及过程的职责、权力、义务、益利明确。,- 企业有良好的的集体主义精神及民主管理风气。,- 领导敢于授权，鼓励和激励全员为共同目标而努力。,ISO9000:2000,八项质量原则,过程方法,将活动和相关的资源作为过程来进行管理，可以更高效,地得到期望的结果。,过程三要素：输入，输出和活动,过程,输入,输出,如客户要求，法规要求，,工作标准,如合乎要求的产品，,服务,ISO9000:2000,质量管理体系的持续改进,顾 客,相关方,要求,顾 客,相关方,满意,管理职责,产品实现,资源管理,测量,分析,和改进,输入,产品,输出,以过程为基础的,QMS,模式,ISO9000:2000,八项质量原则,管理的系统方法,将相互关联的过程作为系统加以识别，理解并管理，有助,于提高组织实现目标的有效性和效率。,管理系统方法具有以下几方面特点：,质量管理系统具有明确的目标。,质量管理系统是一个法制化的系统。,质量管理系统强调各相关联部门、过程、资源合理配置和协调。,质量定理系统确保各种活动的重复性、一致性和可追逆性。,质量管理系统强调培训。,ISO9000:2000,八项质量原则,持续改进,改进是指改善和提高产品的质量、过程及体系的有效性,和效率。,持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。,改进的方法：通过建立质量方针和目标，审核，数据分析，,管理评审，顾客和其他相关方反馈等。,改进遵循：,PDCA,程序。,ISO9000:2000,八项质量原则,基于事实的决策方法,有效决策是建立在对数据和信息分析基础上。,信息和数据，是指客观事实，尤其是用数字表示的事实,收集在一起作为参考用的资料。,ISO9000:2000,八项质量原则,与供方的互利关系,组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造,价值的能力。,组织与供方的关系直接影响到能否持续稳定地向顾客提,供满意的产品。,取长补短、合作互利、携手前进、共同成功。,ISO9000:2000,有关的质量术语,质量,quality,一组固有特性满足要求的程度,质量的对象：产品、过程或体系；,特性：定性或定量的。,要求：顾客的要求、法律法规的要求、组织自身的要求。,ISO9000:2000,有关的质量术语,要求,requirement,明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望,通常隐含的：是指组织、顾客和其它相关方的习惯和一般做法，,是不言而喻的。,明示的和必须履行的：一般是通过合同规定、产品技术标准规定、,工艺规范、法律法规规定、组织内部规定来体现。,ISO9000:2000,有关的质量术语,顾客满意,customer satisfaction,顾客对其要求已被满足的程度的感受,- 顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨,并不一定表明顾客很满意。,- 即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确,保顾客很满意。,ISO9000:2000,有关的质量术语,质量方针,quality policy,由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向,质量目标,quality objective,在质量方面追求的目的,ISO9000:2000,有关的质量术语,质量管理,quality management,在质量方面指挥和控制组织的协调的活动,在质量方面指挥和控制活动通常包括：,质量方针,和,质量目标,的确定、,质量策划,、,质量控制,、,质量保证,和,质量改进,ISO9000:2000,有关的质量术语,过程,process,一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动,- 一个过程的输入通常是其它过程的输出。,- 对形成的产品不易验证其是否合格的过程，通常称为“特殊过程”,ISO9000:2000,有关的质量术语,产品,product,过程的结果,有下述四种通用的产品类别,- 服务（如运输）,- 软件（如计算机程序、字典）,- 硬件（如屐机机械零件）,- 流程性材料（如润滑油）,ISO9000:2000,ISO9001-,质量管理体系的要求,4 质量管理体系,41 总要求,组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实,施和保持，并持续改进其有效性。,组织应：,识别,QMS,所需的过程及其在组织中的应用；,确定这些过程的顺序和相互作用；,确定为确保这些过程有效运作和控制所要求的准则和方法；,确保可获得必要的资源和信息、以支持这些过程的有效运作和监视；,监视、测量和分析这些过程；,实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。,4. 2,文件要求,4.2.1 总则,质量管理体系文件应包括：,形成文件的质量方针和质量目标；,质量手册； “,面”,形成文件的程序；,“线”,控制文件；,“点”,记录。,“痕”,ISO9001-,质量管理体系的要求,4.2.2 质量手册,组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：,质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；,为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；,质量管理体系中过程的相互作用的表述。,ISO9001-,质量管理体系的要求,4.2.3 文件控制,质量管理体系所要求的文件应予以控制。,应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：,文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；,必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；,确保文件的更改和现行修订状态得到识别；,确保在使用处可获得有关版本的适用文件；,确保文件保持清晰、易于识别；,确保外来文件得到识别、并控制其分发；,防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，,对这些文件进行适当的标识。,ISO9001-,质量管理体系的要求,4.2.4 记录控制,- 应对立并保持记录，以提供符合要求的,QMS,有效运行的证据；,- 记录应保持清晰、易于识别和检索；,- 应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、,检索、保存期限和处置所需的控制。,ISO9001-,质量管理体系的要求,5. 管理职责,5. 1,管理承诺,最高管理者应通过以下活动，对建立、实施,QMS,并持续改进其,有效性所作出的承诺提供证据：,向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；,制订质量方针；,确保质量目标的制定；,进行管理评审,；,确保资源获得。,ISO9001-,质量管理体系的要求,5. 2,以顾客为关注焦点,最高管理者应以增加顾客满意为目标，确保顾客的要求得到,确定并予以满足。,最高管理者应在组织内推进顾客满意意识，促进组织的相关,职能调查、收集和分析顾客的需求和期望，将其转化为要求，,在整个组织内沟通这些要求，监视和评价满足顾客要求的程度，,实施必要的改进。,ISO9001-,质量管理体系的要求,顾客的需求和期望包括：,1、符合性：,即企业或组织的产品与顾客或相关方提出的要求,的符合程度。,2、可信度：,即企业或组织的信用度，所作的承诺兑现的程度。,3、可用性：,即企业或组织的产品的实用性，包括耐久性、维,修性等。,4、交付能力：,包括产品及资金的交付能力。,5、产品实现后的活动：,包括运输、包装、调试、安装、维护、,保养、售后服务、培训等一系列活动。,6、价值及在使用期间可能发生的费用：,包括商品的总价，以及,购入以后可能发生的费用，如运输、保险、仓储、安装、调试、培训,等。使用过程中可能发生的费用，如维护、保养、修理、定期检测等。,ISO9001-,质量管理体系的要求,5. 3,质量方针,最高管理者应确保质量方针：,与组织的宗旨相适应；,包含对满足要求和改进质量管理体系有效性的承诺；,提供制定和评审质量目标的框架；,在组织内得到沟通和理解；,在持续适宜得到评审。,ISO9001-,质量管理体系的要求,5. 4,策划,5.4.1 质量目标,最高管理者应确保在组织的相关层次上建立质量目标，质量,目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标是可测量的，并与,质量方针保持一致。,ISO9001-,质量管理体系的要求,5.4.2 质量管理体系策划,最高管理者应确保：,对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求；,在对质量管理体系的更改进行策划时，保持质量管理体系的完,整性。,ISO9001-,质量管理体系的要求,5. 5 职责、权限和沟通,5.5.1 职责和权限,最高管理者应确保在组织内的职责、权限及其相互关系得到,规定和沟通。,ISO9001-,质量管理体系的要求,职责和权限一般应包括：,（1）职务的名称；,（2）职责的工作汇报途径；,（3）职务是否承担监督责任；,（4）职务的主要责任、执行方式和权限；,（5）职务所需的知识和经验。,5.5.2 管理者代表,最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其他方面的,职责如何，应具有以下方面的职责和权限：,确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施并保持；,向最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进的需求；,确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。,ISO9001-,质量管理体系的要求,5.5.3 内部沟通,最高管理者确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对,质量管理体系的有效性进行沟通。,ISO9001-,质量管理体系的要求,沟通的工具可以是多方面的，如各种会议、简报、布告、,内部杂志刊物、声像电子媒体等。,6 管理评审,管理评审是对质量管理体系达到预定目标的适宜性、充分性所,做的系统的全面的评价。,5.6.1 总则,最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量体系，以确保,持续的适宜性、充分性和有效性。,评审应包括：,评价质量管理体系改进机会和变更的需要；,质量方针；,质量目标；,建立并保持管理评审的记录。,ISO9001-,质量管理体系的要求,5.6.2 评审输入,管理评审的输入应包括以下方面的内容：,审核的结果；,顾客的反馈；,过程的业绩和产品的符合性；,预防和纠正措施的状况；,以往管理评审的跟踪措施；,经策划的可能影响质量体系的变更；,改进建议。,ISO9001-,质量管理体系的要求,5.6.3 评审输出,管理评审的输出应包括以下方面的有关的任何决定和措施：,质量管理体系及其过程的有效性的改进；,与顾客要求有关产品的改进；,资源需求。,最高管理者应亲自组织并参与管理评审，管理评审结果须以,文件方式记录并保存，将其中必要部分发给有关部门或个人，有,必要时也可分发给顾客及相关方。,ISO9001-,质量管理体系的要求,6. 资源管理,6. 1 资源的提供,组织应确定并提供所需的资源，以：,实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；,通过满足顾客要求，增强顾客满意。,ISO9001-,质量管理体系的要求,6. 1 人力资源,6.2.1 总则,基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作,的人员应是能胜任的。,- 确定对产品质量有影响的工作岗位；,- 确定这些岗位人员的任职资格要求，包括受教育程度、职业培训,要求、职务技能和必要的工作经历,- 根据任职资格要求选择和配备能胜任其工作岗位的人员。,ISO9001-,质量管理体系的要求,6.2.2 能力、意识和培训,组织应：,确定从事影响产品质量工作的人员所必须的能力；,提供培训或采取其他措施以满足这些要求；,确保员工意识到从事活动的相关性和重要性，以及如何为,实现质量目标作出贡献；,d),保存教育、培训、技能和经验的适当记录。,ISO9001-,质量管理体系的要求,6. 3 基础设施,组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性所需的基础,设施。,基础设施包括：,建筑物、工作场所和相关的设施；,过程设备，包括硬件和软件；,支持性服务，如运输或通讯。,ISO9001-,质量管理体系的要求,6. 4 工作环境,组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境。,- 识别工作环境对产品符合性的影响；,- 采用适当的方法对工作环境与要求的符合程度进行监视和测量。,ISO9001-,质量管理体系的要求,7 产品实现,7. 1 产品实现的策划,组织应策划和开发产品实现所需的过程。,在对产品实现策划时，组织应确定以下方面的适当内容：,产品的质量目标和要求；,针对产品确定过程、文件和资源的需求；,产品所要求的验证、确认、监视、检验活动，以及产品的,接受准则；,为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。,ISO9001-,质量管理体系的要求,7. 2 与顾客有关的过程,7. 2.1 与产品有关的要求的确定,组织应确定：,顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；,顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需,的要求；,c),与产品有关的法律法规要求；,组织确定的任何附加要求。,ISO9001-,质量管理体系的要求,7. 2.2 与产品有关的要求的评审,组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供,产品承诺之前进行，并确保：,产品要求得到规定；,与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；,组织有能力满足规定的要求；,若顾客提供的要求没有形成文件，应对顾客要求进行确认；,若产品要求发生变更，应确保相关文件得到修改，并确保,相关人员知道已变更的要求。,f),保持评审结果及评审所引发的措施的记录。,ISO9001-,质量管理体系的要求,7. 2.3 顾客沟通,组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：,产品信息；,问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；,c),顾客反馈，包括顾客投诉。,ISO9001-,质量管理体系的要求,7. 3 设计和开发,7.3.1,设计和开发策划,组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。,进行设计和开发策划时，组织应确定：,设计和开发阶段；,适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；,c),设计和开发的职责和权限。,ISO9001-,质量管理体系的要求,7.3.2,设计和开发输入,应确定与产品要求有关的输入、并保持记录。,这些输入包括：,功能和性能要求；,适用的法律法规要求；,适用时，以前类似设计提供的信息；,设计和开发所必须的其他要求。,ISO9001-,质量管理体系的要求,7.3.3,设计和开发输出,设计和开发的输出应能够针对设计和开发的输入进行验证的,方式提出，并应在放先前得到批准。,设计和开发的输出应：,满足设计和开发输入的要求；,给出采购、生产和服务提供的适当信息；,c),包括或引用产品接收准则。,ISO9001-,质量管理体系的要求,7.3.4,设计和开发评审,在适宜阶段，应依据策划的安排对设计和开发进行系统评审。,以便：,评价设计和开发的结果满足要求的能力；,识别任何问题并提出必要的措施。,ISO9001-,质量管理体系的要求,7.3.5,设计和开发验证,为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排,对设计和开发进行验证。,- 将输入与输出进行比较；,- 采用可替代的设计和开发计算方法；,- 将新的设计规范与已经证实的类似设计规范进行评价、比较；,- 进行试验、模似、试用或演示。,验证结果及任何必要措施的记录应予保持。,ISO9001-,质量管理体系的要求,7.3.6,设计和开发确认,为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，,应按所策划的安排对设计和开发进行确认。,- 确认应在产品交付或实施之前进行；,- 确认结果及任何必要措施的记录予以保持。,ISO9001-,质量管理体系的要求,7.3.7,设计和开发更改的控制,应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计,和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。,更改的评审及任何必要措施的记录应予以保持。,设计和开发更改的可能原因有：,- 发现了设计错误；,- 设计评审、验证或确认后要求更改；,- 新增法律法规要求或适用法律法规已更改；,- 产品形成或产品提供过程中发现了异常；,- 因质量改进的实施或采取纠正或预防措施面需要更改等。,ISO9001-,质量管理体系的要求,4,采购,7.4.1 采购过程,组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购,产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或,最终产品的影响。,- 按组织的要求，对供方提供产品的能力评价，并以此选择供方；,- 制定选择、评价和重新评价的准则；,- 评价结果及评价所引发的任何措施的记录应予保持。,ISO9001-,质量管理体系的要求,7.4.2,采购信息,采购信息应表明拟采购的产品，适当时包括：,产品、程序、过程和设备批准的要求；,人员资格的要求；,质量管理体系的要求。,ISO9001-,质量管理体系的要求,7.4.3,采购产品的验证,组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品,满足规定的采购要求。,对采购产品验证的方法主要有：,进货检验或试验、检查供方提供的合格证明、试用、对供方的,过程进行监督等。,ISO9001-,质量管理体系的要求,7. 5,生产和服务提供,7.5.1生产和服务提供的控制,组织应策划并在受控状态下进行生产和服务提供。适用时，,受控条件应包括：,获得表述产品特性的信息；,获得作业指导书；,使用适宜的设备；,获得和使用监控和测量装置；,实施监视和测量；,放行、交付和交付后活动的实施。,ISO9001-,质量管理体系的要求,7.5.2,生产服务提供过程的确认,当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以,验证时，组织应对任何这样的过程实施确认，这包括在产品已经,使用或服务已经提供之后问题才显示出来的过程。,确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。,为过程的评审和批准所规定的准则；,设备的认可和人员资格的鉴定；,使用规定的方法和程序：,记录的要求；,再确认。,ISO9001-,质量管理体系的要求,7.5.3,标识和可追溯性,适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识,产品。,目的：区分不同性质的产品。,- 组织应针对监视和测量的要求标识产品的状态；,- 控制并记录产品的唯一性标识。,可追逆性是指追溯产品的历史、应用情况或所处场所的能力，,以便：,- 在发现问题时，可以迅速追回产品；,- 查明问题的原因；,- 合同、法律法规有要求时等。,ISO9001-,质量管理体系的要求,7.5.4,顾客财产,组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客的财产。,- 识别、验证、保护供组织使用的顾客财产；,- 当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告,顾客；,- 保持记录。,ISO9001-,质量管理体系的要求,7.5.5,产品防护,在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品,的符合性提供防护，这种防护包括,标识、搬运、包装、贮存,和保护。,ISO9001-,质量管理体系的要求,7. 6,监视和测量装置的控制,组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，,为产品符合确定的要求提供证据。,组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和,测量的要求相一致。 测量设备应：,在使用前进行校准或验证，必要时进行调整或再调整；,得到识别，以确定其校准状态；,防止发生使测量结果失效的调整；,在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失准。,ISO9001-,质量管理体系的要求,8.,测量、分析和改进,8.1,总则,组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，,以便：,证实产品的符合性；,确保质量管理体系的符合性；,持续改进质量管理体系的有效性。,ISO9001-,质量管理体系的要求,8.2,监视和测量,8.2.1 顾客满意,作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客对,组织是否满足其要求的感受的有关信息，并确定获得和利用这,种信息的方法。,顾客满意是指顾客对其要求已被满足程度的感受。,ISO9001-,质量管理体系的要求,8.2.2 内部审核,组织应按计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理,体系是否：,符合策划的安排、本国际标准的要求以及组织的确定的质量体系的要求；,得到有效实施与保持。,审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。,审核员不应审核自己的工作,ISO9001-,质量管理体系的要求,8.2.3 过程的监视和测量,组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在,适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所划的结果的能力。,当未能达到所策划的结果时，在适当时，应采取纠正和纠正措施，,以确保产品的符合性。,ISO9001-,质量管理体系的要求,8.2.4 产品的监视和测量,组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到,满足。这种监视和测量应依据策划的安排，在产品实现过程的适,当阶段进行。,对产品的监视和测量对象不仅包括最终产品，也包括采购产,品，顾客财产、过程产品等。,ISO9001-,质量管理体系的要求,8.3 不合格品控制,组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止,非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职,责和权限应在形成文件的程序中作出规定。,组织应采取下列一种或几种方法，处置不合格品：,采取措施，消除所发现的不合格品；,经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接受不合格品；,采取措施，防止其原预期的使用或应用。,ISO9001-,质量管理体系的要求,8.4 数据分析,组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系,的适宜性和有效性，并评价在何处可以进行质量管理体系的持续,改进。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。,数据分析应提供以下方面的有关信息：,顾客满意；,与产品要求的符合性；,过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会。,ISO9001-,质量管理体系的要求,8.5 改进,8.5.1 持续改进,组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠,正措施以及管理评审，持续改进质量体系的有效性。,质量管理分为两大类：,1）“维持现状”，其方法是质量控制，着重于解决偶然性质量,问题；,2）“打破现状”，即质量改进，着重于解决系统性的质量问题。,ISO9001-,质量管理体系的要求,8.5.2 纠正措施,组织应采取纠正措施，以消除不合格的再发生。纠正措施应,与所遇到的不合格的影响程度相适应。,应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：,评审不合格（包括顾客投诉）,确定不合格的原因；,评价确保不合格不再发生的措施的需求；,确定和实施所需的措施；,记录所采取措施的结果；,评审的采取的纠正措施。,ISO9001-,质量管理体系的要求,8.5.3 预防措施,组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的,发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。,应编制形成文件程序，以规定以下方面的要求：,确定潜在不合格及其原因；,评价防止不合格发生的措施的需求；,确定并实施所需的措施；,记录所采取措施的结果；,评审所采取的预防措施。,ISO9001-,质量管理体系的要求,