ISO 9001：2000训练教材

按一下以編輯母片標題樣式,按一下以編輯母片本文樣式,第二階層,第三階層,第四階層,第五階層,*,*,*,ISO 9001：2000 訓練教材,品保部,9/11/2024,1,大綱概要,2000年版與1994年版的差異,2000年版的八大品質管理原則,2000年版的要求重點,2000年版條款要求說明,9/11/2024,2,新舊版本的差異,舊版之精神為“說寫做一致”,(品質保證),，新版之精神為“P、D、C、A”,(品質管理),。,舊版為如何,維持,QMS，新版為如何,提昇,QMS。,新版強調作業流程化的重要性。,新版的適用產業，擴及全部產業型態。,文件架構方面舊版系統要求20項章節，新版依PDCA重新歸類於4,5,6,7,8五個章節。,以ISO 9001統合舊版之9002及9003。,新版以顧客滿意的品質為最終目標。,9/11/2024,3,新舊版本的差異,新版將“顧客”與“供應商”之定義涵蓋組織,內作業流程相互承接的單位 部門。,八大品質管理原則的運用,所必須的文件化(書面)程序減少。,供應鏈名詞以“,組織,”取代舊版的“,供應商,”，以,“,供應商,”取代 “,分包商,”。,提昇與其他管理標準的相容性。,將管理責任及參與提升為組織內,最高管理階層,的必要義務。5.1.1,9/11/2024,4,八大品質管理原則,Quality Management Principles,顧客為重,(Customer Focus),5.2,7.2,8.2.1,領導能力,(Leadership),5.1,5.6,8.5.1,人人參與,(Involvement of People),6.2,6.3,6.4,過程導向,(Process Approach),4.1,7,8.2.3,8.3,系統導向之管理,(System Approach Management),4.5,4.1.8,持續改善,(Continual Improvement),4.5,4.8,事實導向之決策,(Factual Approach to Decision,M,arking),8.4,與供應商的互利關係,(Mutually Beneficial Supplier,R,elationship),7.4,9/11/2024,5,顧客為重Customer Focus,瞭解顧客,現在,及,未來的需求,。,符合,顧客的,要求,。,致力於,超越,顧客的,期望水準,。,幫顧客找出他的需求，並滿足其需求。,9/11/2024,6,領導能力 Leadership,領導者應建立組織的一致性,目標,及,方向,。,領導者應發揮其領導能力，帶領人員親身參與全力以赴。,領導者要,賦能授權,。,領導者應創造、建立並維持一個能讓全員參與達成組織目標的工作環境及氣氛。,9/11/2024,7,人人參與Involvement of People,所有階層之人員都是組織所不可或缺的。,品質管理系統之維持與運作，必須所有人員全力共同參與。,人員之能力必須善加利用。,品質發生是經由人，而非系統本身,人創造滿意的顧客，而非產品本身,9/11/2024,8,過程導向,Process Approach,將活動及相關之資源視為過程，加以管理。,將相關品質活動視為過程，加以管理。,採流程化管理時，其結果應會更有效率的達成。,9/11/2024,9,系統導向的管理,System Approach Management,為了既定之目標，鑑別、瞭解及管理一相互關聯流程之系統，對組織之效能及效率將會有所貢獻。,組織內之品質管理應以系統化之方式管理。,9/11/2024,10,持續改善Continual Improvement,為組織內的,永久不變目標,。,改善之標的，包含產品、服務、製程、研發、產品功能、內部作業品質、效率、各項品質有效性等。,持續性,的，,有效的,改善。,9/11/2024,11,事實導向的決策,Factual Approach of Decision Making,有效的決策，是根據資料或資訊的收集。,有效決策之制定的基礎在於資料及資訊的邏輯分析結果。,決策之制定，應能反映事實所呈現的現象。,9/11/2024,12,與供應商的互利關係,Mutually Beneficial Supplier Relationship,組織及供應商之關係，應為共同創造價值之能力。,可藉雙方,互利互惠,關係，提高彼此之獲益能力。,相互依賴，創造,雙贏局面,。,9/11/2024,13,ISO 9001：2000,版要求重點,建立以,顧客為主,的管理體系,充分強調,PDCA,之,過程管理模式,著重,持續改善,及,預防在先,的精神,重視高階領導,的實際,參與,強化各系統、過程、作業的,有效性,9/11/2024,14,品,質,管,理,系,統,之,持,續,改,善,管理階層責任,資源管理,量測分析改善,產品,輸入,輸出,產品,實現,顧,客,顧,客,滿 意 度,要,求,以過程為基礎之品質管理系統模式,加值活動,資訊流,9/11/2024,15,新版 ISO 9001標準主要改變,採用過程導向結構,重視持續改善,重視顧客要求,重視高階管理階層之角色,強調資源的確保,結構簡單用字明確,增進系統相容性,強化教育訓練要求,執行以事實為依據的管理,應用品質管理原則,文件要求明確,自我評鑑,9/11/2024,16,新版ISO 9001標準之特色,適用於所有產品類別、產業及任何規模大小的組織,遣詞用字清楚，易於使用、閱讀、瞭解,要求之書面化數量大幅縮減,將品質管理系統與組織之各項過程相連接,自然朝向改善組織績效的條款,朝向持續改善及顧客滿意之重要定位,與其他管理系統(ISO14001)具相容性,基礎條款可涵蓋到特定領域組織之需求及利益,一致性配對之觀念，以進一步改善組織之績效,考慮所有利害相關者之需求及利益,9/11/2024,17,新版ISO 9001標準新增規定,強調持續改善,較重視最高管理階層的角色,考慮法令及規章的要求,在相關的功能與層級建立適當的目標,在組織內建立適當之內部溝通過程,顧客滿意度資訊的監測,增加對資源可用性的注意,訓練有效性的確定,延伸對系統、過程及產品之測量,品質管理系統執行績效之數據分析,9/11/2024,18,新版ISO 9001要求事項,新增下列要求事項：,(1)內部溝通,(5.5.3),(2),顧客滿意度,(8.2.1),下列幾項加強要求：,(1)顧客為重,(5.2),(2)資源管理,(6.)-,必要資源之可取用性,(3)顧客溝通,(7.2.3),(4)延伸對過程及產品之監督及量測,(8.2),(5)品質管理系統資料之蒐集與分析,(8.4),(6)改善,(8.5),9/11/2024,19,ISO 9001品質管理系統的要點,展示其能力以提供持續滿足客戶及適用管理法規需求之產品。,藉由有效的系統與持續改善流程的運作，以及符合客戶及適用法規需求的保證，以達到客戶滿意,9/11/2024,20,ISO 9001品質管理系統標準條款要求,共區分為九章,0.簡介 5.管理責任,1.範圍 6.資源管理,2.引用標準 7.產品實現,3.名辭及定義 8.量測、分析及改進,4.品質管理系統,9/11/2024,21,適用性Application(排除條款),因組織及產品的特質，而至部分標準要求不能適用時，可考慮允許以排除。,排除適用之標準條款指,限定於第七章,之要求。,此等排除不得影響組織提供符合顧客之產品的能力或職責。,需於品質手冊中界定說明。,9/11/2024,22,名詞與定義,本標準使用之名詞與定義參閱ISO 9000,Supplier, Organization Customer,供應者,組織,顧客,組織一詞取代94年版所使用之供應者,供應者一詞取代94年版所使用之分包商,9/11/2024,23,4,.品質管理系統,4.1 一般要求,組織應依本國際標準要求，來,建立,、,文件化,、,實施與維持,一個品質管理系統及,持續改善,其有效性。,組織應：,a),鑑別,出組織內品質管理系統所需流程及該流程,在整個組織之應用1.2。,b),決定,這些流程的順序及相互關係 。,c),決定,所需的準則及方法，以確保這些流程,運作及管制兩者均有效。,9/11/2024,24,4.1 一般要求,d),確保,必要資源與資訊的取得，以支援這,些流程的作業及監督。,e),監督、量測及分析,這些流程。,f),實施,必要措施，以達成流程所規劃的結果及,持續改善這些流程。,組織應依本國際標準要求管理這些流程。,備註：,上述品質管理系統所需流程應包括管理作業、資,源提供、產品實現及量測之流程。,9/11/2024,25,4.1 一般要求,當組織決定委託外包會影響產品要求符合性的任何流程時，組織應確保此流程納入管制。,外包流程的管制，應在品質管理系統內被鑑別。,9/11/2024,26,4.2,文件化要求,4.2.1 概述,品質管理系統文件化應包括：,a) 書面化說明的一項,品質政策,與諸,品質目標,，,b)一份,品質手冊，,c)本國際,標準所要求的書面化程序,，,d)組織為確保其,流程有效規劃、運作及管制所需的文件,，,e)本國際,標準要求的紀錄,。,9/11/2024,27,4.2.1,概述,備註1：文件化程序=指程序被,建立,、,文件化,、,實施,與,維持,。,備註2：組織文件化程度可由下列因素而差異：,a)組織規模及作業的型態，,b)流程複雜性及其相互關係，,c)人員之能力。,備註3：文件化可用任何形式或型態的媒介物。,9/11/2024,28,4.2.2,品質手冊,組織應建立與維持一份品質手冊,，其包含：,a)品質管理系統的,範圍,，包括,任何排除的細節及理由,1.2，,b)為品質管理系統所建立的,書面程序,或,其,對照引用者,，,c)品質管理系統,各項流程間相互關係作用,的描述,。,9/11/2024,29,4.2.3,文件管制,品質管理系統所需的文件應加以管制。,紀錄為一種特殊型態的文件其應依條款4.2.4要求加以管制。,應建立書面化程序以界定所需之管制：,a)文件發行前,核准,其適切性；,b)必要時,審查,與,更新,以及重新核准文件；,c)確保文件之變更與最新修訂狀況，已,被加以,鑑別,；,9/11/2024,30,4.2.3,文件管制,d)確保在使用場所備妥相關版本的適用文件,便於取用,；,e)確保文件保持,清晰易讀,並,容易識別,；,f)確保外來之文件已加以,識別,，及,管制 其分發,；,g)預防,失效文件被誤用,，且假如因任何目的而保存時，對其加以適當之識別。,9/11/2024,31,4.2.4,紀錄管制,應,建立,及,維持,紀錄，以提供符合各項要求及品質管理系統有效運作之,證據,。,紀錄應保持,清晰易讀,、容易,識別,及,取用,。,應建立書面化的程序,，以界定紀錄的鑑別、儲存、保護、取用、保存期限及廢棄處理所需的管制。,9/11/2024,32,5,.,管理責任,5.1 管理階層承諾,最高管理階層,應藉由下列各項，提供其對品質管理系統發展與實施，以及對有效性持續改善,承諾的證據,：,a),傳達符合顧客以及法令與法規要求之重要性，,b)建立品質政策，,c)確保各項品質目標加以建立，,d)執行管理階層審查，,e)確保資源的可取用性。,9/11/2024,33,5.2,顧客為重,最高管理階層,應確保顧客要求已被,決定,與,符合,，並提高顧客滿意的目標。7.2.18.2.1,9/11/2024,34,5.3,品質政策,最高管理階層,應確保品質政策：,a) 對組織之目的是適切的，,b) 包含品質管理系統,符合要求,及有效性,持續改善的承諾,，,c) 提供一個建立及審查品質目標的架構，,d) 在組織內已被傳達,全員,溝通,及,瞭解,，,e) 審查其,持續的適用性,。,9/11/2024,35,5.4,規劃,5.4.1 品質目標,最高管理階層,應確保包括所需符合之產品要求7.1a的各項品質目標於組織內之相關部門與階層被建立。,各項品質目標應可,被量測,且與,品質政策符合,。,9/11/2024,36,5.4.2,品質管理系統規劃,最高管理階層,應確保：,a) 品質管理系統規劃已加以完成，以符合4.1節所要求與品質目標，,b) 當規劃與實施品質管理系統變更時，品質管理系統完整性仍得以維持。,9/11/2024,37,5.5,職責、權限與溝通,5.5.1 職責與權限,最高管理階層,應確保組織內職責、權限及其,相互關係已被,界定,及,溝通,。,9/11/2024,38,5.5.2 管理代表,最高管理階層,應指派管理階層中之一員擔任管理代表，其不受其他職責影響下，明訂其應有職責與權限，包括：,a) 確保品質管理系統所需之流程已被建立、,執行與維持，,b) 向最高管理階層報告品質管理系統的,執行績效與改善之任何需求，,c) 確保促進組織全盤認知客戶之要求。,備註：管理代表的職責可含相關品質管理系統與外界團體事務的聯繫,。,9/11/2024,39,5.5.3,內部溝通,最高管理階層,應確保在組織中已建立適當的溝通流程，並就品質管理系統的有效性進行溝通。,溝通的方式有：,團隊簡報或會議,公佈欄、內部刊物,影音或其他電子媒體.,9/11/2024,40,5.6,管理階層審查,5.6.1 概述,最高管理階層,應在規劃的期間內審查組織的品質管理系統，以確保其持續的,適用,、,適切,及,有效,。,審查應包括改善時機之評估，及品質管理系統、品質政策與品質目標變更的需求。,管理審查紀錄應加以維持。,9/11/2024,41,5.6.2,審查輸入,管理審查輸入資訊應含下列：,a) 稽核的結果，,b) 顧客之回饋，,c) 流程績效與產品符合性，,d) 預防及矯正措施的狀態，,e) 先前管理審查的跟催措施，,f) 可能影響品質管理系統的變更,g) 改善的建議。,9/11/2024,42,5.6.3,審查輸出,管理審查輸出應包含下列,相關的任何決定與措施：,a) 品質管理系統及其流程有效性的改善，,b) 與顧客要求有關產品之改善，,c) 資源之需求。,9/11/2024,43,6,.,資源管理,6.1 資源提供,組織應,決定,及,提供,所需的資源：,以實施和維持品質管理系統，及持續改善其有效性，,以藉由符合顧客要求提高顧客滿意度。,9/11/2024,44,6.2,人力資源,6.2.1 概述,執行會影響產品品質工作的人員，應以適當的,教育,、,訓練,、,技術,及,經驗,為基準，以勝任其工作。,9/11/2024,45,6.2.2,能力、認知及訓練,組織應：,a),決定,執行會影響產品品質工作之人員必要的能力，,b),提供,訓練或採取其他措施以滿足這些需求，,c),評估,所採取措施的有效性，,d) 確保員工,認知,其從事之活動的關連性與重要性，,以及他們如何在品質目標之達成有所貢獻，,e),維持,教育、訓練、技術及經驗的適當紀錄4.2.4。,9/11/2024,46,6.3 基礎架構,組織應,決定,、,提供,及,維持,達成符合產品要求所需的基礎架構，包括：,a) 建築物、工作空間及相關之公共設施，,b) 流程設備含硬體及軟體，,c) 支援服務如運輸或通訊。,6.4 工作環境,組織應,決定,及,管理,為達成符合產品要求所需的工作環境,。,9/11/2024,47,7,.,產品實現,7.1 產品實現的規劃,組織應,規劃,及,開發,產品實現所需的,流程,。,產品實現的規劃應與品質管理系統其他流程的要求一致4.1。,適當時，,組織在規劃產品實現時應決定下列各項：,a) 產品之品質目標及要求；,b) 建立流程、文件之需求及提供產品特定之資源；,c) 產品所需特定之查證、確認、監督、檢驗及測試活動，,以及產品的允收標準；,d) 對各項實現流程及其最終產品達成要求提供證據所需的,紀錄4.2.4。,9/11/2024,48,7.1,產品實現的規劃,規劃的結果應為適合於組織運作方法之一種形式。,備註1：一份規定品質管理系統的流程,(包含產品實現流程) 及資源，應用在,某一特定產品、專案或合約的文件，,可視為一份品質計劃。,備註2：組織也可以將7.3節的要求應用於產品,實現流程的開發。,9/11/2024,49,7.2 顧客有關的流程,7.2.1 產品有關要求的決定,組織應決定：,a),客戶指定之要求,，包括交貨及交貨後活動的要求，,b) 非客戶所陳述的要求，但對已知,特定用途,或為,預期用途,所必須者，,c) 與產品相關,法令及規章,的要求，,d) 組織所決定之任何附加的要求。,9/11/2024,50,7.2.2 產品有關要求的審查,組織應審查與產品有關之要求。,在組織承諾提供產品給客戶之前 (如：提出標單、接受合約或訂單及其變更) 應進行審查以確保：,a) 產品的要求已被加以界定，,b) 與先前表達不同的合約或訂單之要求皆被加以,解決，,c) 組織具有能力達成所界定的要求。,9/11/2024,51,7.2.2 產品有關要求的審查,應保存審查結果與審查後所產生措施的紀錄4.2.4。,當顧客提供非書面化陳述的要求時，顧客的要求應在接受前被組織加以確認。,當產品要求被變更時，組織應確保相關文件已被加以修正，且會相關人員瞭解變更的要求。,備註：在一些情況如網路銷售，對每份訂單的正式審查,是不切實際的。可以相關產品資訊如目錄及廣告素,材等替代審查。,9/11/2024,52,7.2.3 顧客溝通,組織應,決定,及,實施,有效的安排，以便下列相關,項目與顧客溝通：,a) 產品資訊，,b) 查詢、合約或訂單之處理，包括修訂時，,c) 顧客回饋，包含顧客抱怨。,9/11/2024,53,7.3 設計與開發,7.3.1 設計與開發規劃,組織應,規劃,及,管制,產品的設計與開發。,設計與開發規劃時，組織應,決定,：,a) 設計與開發階段，,b)審查、查證和確認活動，對每一個設計與開發階,段是適當的，,c) 設計與開發的職責與權限。,組織應管理參與設計與開發不同小組間的介面，,以確保有效的溝通與職責的明確指派。,適當時，在設計與開發過程中，規劃輸出應加以更,新。,9/11/2024,54,7.3.2 設計與開發輸入,與產品要求相關的輸入，應被加以,決定,及,維持紀錄,4.2.4，此等輸入應包括：,a),功能與性能,的要求，,b) 適用的,法令和規章,之要求，,c) 當適用時，源自先前類似設計之資訊，,d) 設計與開發所不可或缺的其他要求。,應,審查,其,輸入的適切性,，要求應是完整的、,明確的且不會互相矛盾。,9/11/2024,55,7.3.3 設計與開發輸出,設計與開發的輸出，應以一種能針對設計與開發輸入進行查驗的形式予以提供，並在發行前應加以核准。,設計與開發輸出應：,a),符合,設計與開發,輸入的要求,，,b),提供,採購、生產及服務提供的適當資訊，,c) 包含或引用產品的,允收標準,，,d) 規定產品之安全及適合使用的,必要特性,。,9/11/2024,56,7.3.4 設計與開發審查,在適當階段，應依照所規劃之安排7.3.1,執行,系統性,的設計與開發,審查,：,a) 以評估設計與開發結果符合要求的能力，,b) 以鑑別任何問題及提出必要的措施。,參與此審查的人員應包括與被審查的設計與開發階段相關部門的代表。,審查結果與任何必要措施的,紀錄應被維持,4.2.4。,9/11/2024,57,7.3.5 設計與開發查證,查證應依照所規劃之安排被執行，以確保輸出,符合,輸入的,要求,。,查證結果與任何必要措施的,紀錄應被維持,4.2.4。,9/11/2024,58,7.3.6 設計與開發確認,設計與開發確認應依照所規劃的安排7.3.1執行，以,確保,產品之結果,有能力,符合已知,特定應用,或,預期用途,的要求。,當可行時，應於產品交貨或實施前完成確認。,確認,結果與任何必要措施的,紀錄應被維持,4.2.4。,9/11/2024,59,7.3.7 設計與開發變更的管制,設計與開發變更應加以被,鑑別,及,維持其紀錄,。,變更應加以被,審查,、,查證,及,確認,，適當時在實施,前應被加以核准。,設計與開發變更之審查，應包括變更對構成零組,件及已交運產品之影響的評估。,變更審查,結果與任何必要措施的,紀錄應被維持,4.2.4。,9/11/2024,60,7.4 採購,7.4.1 採購流程,組織應,確保,其採購的產品,符合,採購,規定要求,。,對供應商及所採購產品使用的管制方式與程度，,應視所採購產品對後續產品實現或最終產品的,影響而定。,組織應以供應商依照組織之要求供應產品的能力為基礎，來評估及選擇供應商。,選擇、評估及再評估的標準應 予以建立。,評估結果及評估所產生之任何必要措施的,紀錄應被維持,4.2.4。,9/11/2024,61,7.4.2 採購資訊,採購資訊應描述所採購的產品，適當時,包括下列,：,a) 產品、程序、流程與設備要求之核准，,b) 人員資格之要求，,c) 品質管理系統之要求。,與供應商聯繫傳達前，組織應確保採購規定要求,的適切性。,9/11/2024,62,7.4.3 所購產品的查證,組織應,建立,及,實施,必要的檢驗或其他活動，,以確保所採購的產品符合採購規定之要求。,當組織或其客戶打算在供應商處進行查證時，,組織應於採購資訊中說明所計劃的查證安排,及產品放行之方式。,9/11/2024,63,7.5 生產及服務提供,7.5.1 生產及服務提供的管制,組織應於管制之情況下,規劃,與,完成,生產及服務,的提供。當適用時，管制情況應包括：,a) 描述產品特性之資訊的可取用性，,b) 當必要時，工作說明書的可取用性，,c) 適當設備的使用，,d) 監督與量測裝置的可取用性及使用，,e) 監督與量測的實施，,f) 放行、交貨及交貨後活動的實施。,9/11/2024,64,7.5.2,生產及服務提供流程的確認,組織應,確認,輸出結果無法由後續的監督或量測,加以查證的任何生產與服務提供的流程。,此包括唯有在產品被使用後或服務已交貨後，,才會顯現缺陷的任何流程。,確認應展示這些流程達成規劃結果的能力。,組織應建立這些流程之安排，當適用時，包括：,a) 界定流程審查及核准的標準，,b) 設備的核准及人員的資格，,c) 特定方法及程序的使用，,d)要求的紀錄4.2.4，,e) 再確認。,9/11/2024,65,7.5.3,識,別與追溯性,適當時，組織應藉由,適宜之方法,，對產品實現,全盤加以,識別,。,組織應對有關於監督與量測要求之,產品狀況加,以識別,。,當追溯性為一要求時，組織應,管制,與,記錄,產品,之唯一識別4.2.4。,備註：在某些產業，型態管理係藉由識別與追溯性加以,維持的一種方法。,9/11/2024,66,7.5.4 顧客財產,當顧客財產在組織之管制下或正由組織使用時，,應確實加以,管理,。,組織對提供作為使用或組合成為產品的顧客財產，,應加以,識別,、,查證,、,保護,及,防護,。,如任何顧客財產發生,遺失,、,損壞,或發現,不適用,時，應向顧客報告及紀錄加以維持4.2.4。,備註：顧客財產可包括智慧財產,。,9/11/2024,67,7.5.5 產品防護,從內部流程到最終交貨至計劃目的地之期間，,組織應防護產品的符合性。,防護應包括,識別,、,運搬,、,包裝,、儲存及,保護,。,防護亦應適用於構成一項產品的零組件。,9/11/2024,68,7.6,監督與量測裝置的管制,組織應,決定,所要進行的監督與量測，及所需的監督與量測裝置，以提供所定產品符合要求的證據7.2.1。,組織應建立流程以確保監督與量測可加以完成，並且以與監督,與量測要求一致之一種方式完成。,當為確保有效結果所必須，,量測設備應,：,a) 在,規定期間,或,使用前,予以校正或查證，校正儀器可追溯至國際,或國家量測標準；如無此類標準存在，校正或查證使用的基準,應加以記錄，,b) 當必要時加以調整或重調整，,c) 加以,識別,，以使校正狀況可以判定，,d) 加以,防護,，以避免於不當調整造成量測結果失效，,e) 加以,保護,，以避免在搬運、維護及儲存時損壞及變質。,9/11/2024,69,7.6,監督與量測裝置的管制,當發現設備不符合要求時，組織應,評估,與,紀錄,先前量測結果的有效性，組織應對此設備與任何被影響之產品採取適當的措施。,校正及查證結果之,記錄應加以維持,。,當作為監督與量測規定要求之用時，電腦軟體滿足預期用途的能力應加以確認。此應在初次使用前進行完成，並在必要時予以再確認。,9/11/2024,70,8.量測、分析與改善,8.1 概述,組織應,規劃,及,實施,所需的監督、量測、分析及,改善流程：,a) 以,展示,產品的符合性，,b) 以,確保,品質管理系統之符合性，,c) 以,持續改善,品質管理系統的有效性。,此應包括適用的方法(含統計技術)，及其使用,程度的決定。,9/11/2024,71,8.2 監督與量測,8.2.1 顧客滿意度,不論組織是否符合顧客要求，組織應,監督,與相關顧客感受有關的,資訊,，以作,為品質管理系統績效的一種量測。,獲得與使用此資訊的方法應加以決定。,9/11/2024,72,8.2.2 內部稽核,組織應在規劃之期間內,執行,內部稽核，以決定,其品質管理系統是否：,a) 符合所規劃的安排7.1、本國際標準的要求及,組織所建立之品質管理系統的要求，,b) 已有效地實施及維持。,組織應考量被稽核之流程與區域的狀況與重要性,，以及前次稽核結果來規劃其稽核計劃。,稽核,標準,、,範圍,、,頻率,與,方法,應被加以,界定,。,9/11/2024,73,8.2.2,內部稽核,稽核員的選擇與稽核的執行，應確保稽核過程的,客觀性,與,公正性,，稽核員不得稽核其本身的工作。,規劃與執行稽核，及報告結果與維持紀錄4.2.4的職責與要求，應以,書面化程序,加以界定。,受稽核區域的管理階層應確保所採取矯正措施無過度延遲，以消除所發現的不符合及其原因。,後續跟催活動應包括所採取措施的查證及查證結果之報告8.5.2。,9/11/2024,74,8.2.3,過程的監督與量測,組織應使用適當的方法對品質管理系統之,過程,進行監督，並在適用時進行量測。,這些方法應展示過程的能力，以達成所規劃之結果。,當所規劃結果未能達成時，適當時，應採行改正及矯正措施，以確保產品的符合性。,9/11/2024,75,8.2.4 產品的監督與量測,組織應監督與量測產品的特性，以查證產品符合要求，此應按規劃的安排7.1於產品實現流程的適當階段執行完成。,應,維持,符合性,與,允收標準,的,證據,。紀錄應顯示產品放行人員之授權4.2.4。,除非經由相關權責人員以及適當時經由客戶核准，否則應直到所有規劃安排7.1已經完全滿意，才可,進行產品放行及服務交運。,9/11/2024,76,8.3 不符合產品的管制,組織應確保不符合要求的產品已被,識別,及,管制,，以防止其被誤用或交貨。,處理不合格品的管制與相關職責及權限，應以,書面化程序,界定。,組織應藉由下列一項或多項方式處理不合格品：,a) 採取措施以消除所發現的不符合；,b) 經由相關權責人員及適當時經由客戶之核准,， 授權其使用、放行或特採允收；,c) 採取措施以防止其被誤用或應用。,9/11/2024,77,8.3 不符合產品的管制,不符合特質之,紀錄,及任何後續採行的措施，包括特採之獲准均應,加以維持,4.2.4。,當不符合產品被改正後，應再予重新查證，以展示其符合要求。,當不符合產品在交貨或開始使用後才被發現時，組織應對,不符合之影響,或,可能的影響,，採取適當的措施。,9/11/2024,78,8.4,資料的分析,組織應,決定,、,蒐集,及,分析,適當之資料，以展現品質管理系統的,適用性,及,有效性,，以及評估品質管理系統之有效性何處可完成持續改善。,此應包括經由監督與量測之結果，以及其他相關來源所產生的資料。,資料的分析應提供下列相關之資訊：,a) 顧客滿意度8.2.1，,b) 符合產品要求7.2.1，,c) 流程及產品的特性與趨勢，包括預防措施的時機，,d) 供應商。,9/11/2024,79,8.5 改善,8.5.1 持續改善,組織應藉由,品質政策,、,品質目標,、,稽核結果、資料分析,、,矯正與預防措施,，以及,管理階層審查,的運用，持續改善品質管理系統的有效性。,9/11/2024,80,8.5.2 矯正措施,組織應採行,矯正措施,，以,消除不符合,的原因，以,防止其再發生,。,矯正措施應與所遭遇不符合之影響相適切。,應建立,書面化程序,以界定下列各項要求,：,a) 審查不符合 (包含顧客抱怨)，,b) 判定不符合的原因，,c) 評估措施的需求，以確保不符合不再發生，,d) 決定及實施所需的措施，,e) 所採行措施結果之紀錄4.2.4，,f) 審查所採行的矯正措施。,9/11/2024,81,8.5.3 預防措施,組織應決定,預防措施,，以,消除潛在不符合,的原因，以,防止其發生,。,預防措施應與潛在問題之影響相適切。,應建立,書面化程序,以界定下列各項要求：,a) 判定潛在不符合及其原因，,b) 評估措施的需求，以預防不符合之發生，,c) 決定及實施所需的措施，,d) 所採行措施結果之紀錄4.2.4，,e) 審查所採行的預防措施。,9/11/2024,82,