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单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,务实 创新 卓越 诚信,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,务实 创新 卓越 诚信,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,务实 创新 卓越 诚信,*,大 家 好！,2007-12,1,友情提示,保持距离是种美,这句话只对一半,因为没有细化,所以, ,2,目 录,关于合格,-3,产品定价与利益分配,-10,中间产品管理制度,-16,目 录,3,GMP规范管理的“合格”概念,GMP赋予药品质量以新的概念,产品合格不仅仅是产品检验合格（符合质,量标准）,，,还要,审核批生产记录和批检验记录,，,上述两个方面都合格,，产品才算合格，才能,在市场上流通。,4,为什么要审核批生产记录和批检验记录?,GMP中的合格概念,案 例 一,5,GMP中的合格概念,为什么要审核批生产记录和批检验记录?,检验合格,只对标准和,样品负责,只能说明符合产品质量标准,不能说明安全、有效。,泻定胶囊质量标准:,【性状】是对内容物的描述和规定；,【鉴别】鉴别（1）只能检查是否有炮姜；鉴别（2）只能检查是否有铁苋菜；,鉴别（3）只检查丁香；均不能检查“量”。,【检查】是对胶囊剂通则进行检查，更多的目的是检查产品的稳定性。,【含量测定】只检查丁香的指标性成份丁香酚的量。,不能保证产品安全、有效,6,为什么要审核批生产记录和批检验记录?,GMP中的合格概念,安全、有效,是根本,审核批生产记录和批检验录来确认,确认,从岗位操作法或标准操作规程的角度看:是否按岗位SOP操作和记录,从生产工艺规程的角度看:是否严格执,行本产品的生产工艺规程中的规定,确保配方（含处方量）；确保安全、有效,必须通过,7,为什么要审核批生产记录和批检验记录?,GMP中的合格概念,案 例 二,8,GMP中的合格概念,我们务必做到:,在规定的贮藏条件、规定的有效期内，产品符合其标准要求。,判断药品合格与否的依据是药品标准，符合这个标准，就判定为合格，不符合这个标准，就判定为不合格。通常在药品检验报告书的检验结论栏上填写：本品按XXXXX标准检验，结果符合规定或不符合规定。,药品管理法第十条规定：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。(2001年12月01日开始执行),为什么要审核批生产记录和批检验记录?,9,大 家 好！,西洋参系列产品知识之,二,福州辰星药业有限公司,10,新产品推广沙龙,是从个人的利益出发，从主观意愿出发，而不是从全局的高度统领产品定价与市场推广营销的关系，缺乏市 场基础和思考过程。,皮之不,存，毛将附焉。,西洋参超薄片产品在整个,流通过程,的 每个环节的利益分配是个值得认真思考的 问题。,产品定价值得思考！,价格定位与利益分配,11,新产品推广沙龙,相同,（,药品命名,）,名称,（,保健食品命名,）,相同规格产品、同名不同规格产品、配方功能相同产品、同类产品（如以芦荟为主要原料的保健类产品、以降压为主药治疗目的的药品等）。,这些产品会影响我们产品的销售。,同样，我们也可以从这些产品中找到商机，找到卖点，找到突破口，找到捷径。,找准对象,价格定位与参照对象,充分认识参照对象,参照对象是我们的假想敌人，是我们的竞争对手，我们必须有所了解，最好是很了,解。了解它的市场分布、消费群体及特点、产品特点、产品定价、营销方法、推广方式,等方面的定位和特点。,这是我们设计产品时必须考虑的。今天是讨论价格定位，也必须考虑这些因素。,12,扣点与寄生食利人群,药店的药品（OTC市场）比医院的便宜；,药店的药品比较接近药品的实际价值，是“非招标价”，医院里的药品是超高价，无法和药品的实际价值划等号，是“招标价”；,相对于医院药房，药店的“公婆”比较少；,药店的药品价格是市场经济的价格，医院里的药品价格是“寄生食利价”。,寄生食利人群构成：相关政府部门的各级官员尤其是分管药品采购的医院院长、“招标办”、医药代表、部分医生等。,新产品推广沙龙,寄生食利人群,催生,药品双重价格,产生,价格空间,扣点,养活,寄生,食利,人群,13,新产品推广沙龙,如何完成这个过程,?,谁来完成?,我们无法对一个省会城市进行拉网式宣传、地毯式营销推广。但我们可以对西,洋参超薄片产品的购买点、西洋参超薄片产品的目标群体相对集中地方进行拉网式,宣传，地毯式体验营销。,市场发育需要时间和过程,西洋参超薄片铝塑泡罩灭菌包装是新产品，必须经历一个被消费者认知的,过程，这个过程就得推广，这个过程就是广而告知的过程。,消费者购买产品的心理过程，是一个信息获取、理解、比较、判断的过程,培育市场、促进市场发育,14,推广难点：,1、消费习惯和观念。,2、企业知名度？,3、销售渠道和终端网络？,4、市场队伍战斗力？,5、对市场的敏感度？,6、企业投入？,认识自己寻找出路,新产品推广沙龙,15,中间产品管理制度,福州辰星药业,质管部,2007年12月,16,中间产品管理制度,中间产品定义,中间产品定义:在药品生产过程中，除开始的原辅料和最终的成品外，经,生产加工的、处于中间状态的原辅料、半成品等。,我们的产品有那些中间产品？,尾粉（尾料）,：是指生产过程中本班组无法处理的少量合格中间产品,(由于机器设,备的性能决定无法继续加工的中间产品称为尾料,),。尾粉必须经本组,组长核对签名后方可按中间产品接收，在下次使用时应报质管员,同意后才能发放。,干燥淀粉、80目物料、降压粉、待分装的降压胶囊、各物料的尾粉(料)等。,芦荟,粗粉、,芦荟细粉、,待分装的舒秘胶囊、尾料。,复方地巴唑氢,氯噻嗪胶囊有,舒秘胶囊有,不良品,并不等于不合格品。,17,中间产品管理制度,药品生产质量管理规范（1998年修订）第十章,质量管理,” 中共有,3,条规定，其中：,第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产,全过程,的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。,第七十五条 质量管理部门的主要职责：,1.制定和修订物料、,中间产品,和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；,2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；,3.决定物料和,中间产品,的使用；,4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；,5.审核不合格品处理程序；,6.对物料、,中间产品,和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；,7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；,8.评价原料、,中间产品,及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；,9.制定质量管理和检验人员的职责。,法规依据,18,第六十三条 产品质量管理文件主要有：1.药品的申请和审批文件；2.物料、,中间产品,和成品质量标准及其检验操作规程；3.产品质量稳定性考察； 4.批检验记录。,中间产品管理制度,药品生产质量管理规范（1998年修订）第八章,文件,” 中共有,5,条规定，其中：,法规依据,19,中间产品管理制度,检查条款,1207,贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。,厂房与设施中有1条,物料中有1条,4301,对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。,文件中有3条,其中两条带*号,*6201,生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量,，,生产工艺的操作要求,，,物料,、,中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。,6202,岗位操作法的内容应包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。,在新版药品GMP认证检查评定标准中有13条,评定标准与本制度有关，,分别是:,20,中间产品管理制度,7013,生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件。,生产管理中有4条,其中有1条带*号,*7015,药品生产过程中，不合格的中间产品,，,应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。,7016,药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。,7022,中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。,检查条款,在新版药品GMP认证检查评定标准中有13条,评定标准与本制度有关，,分别是:,21,中间产品管理制度,质量管理中有5条,其中有3条带*号,7501,质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程，应制定取样和留样制度。,*7505,质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。,*7507,药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。,*7509,质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。,7514,质量管理部门应评价原料,、,中间产品及成品的质量稳定性,，,为确定物料贮存期,、,药品有效期提供数据。,检查条款,在新版药品GMP认证检查评定标准中有13条,评定标准与本制度有关，,分别是:,22,辰星GMP-SMP,中间产品管理制度,23,中间产品管理制度,目 的:,规范中间产品质量管理。,适用范围:,中间产品的质量管理。,责 任 者:,车间、,质检科,。,辰星GMP-SMP,24,中间产品管理制度,6.中间产品（,时效,）的存放要有,固定地点,、严密的包装并附有,明显标志,，防止混杂、差错，配备,专人管理,，健全,收发制度,。,1.中间产品必须有,质量标准,及,检验方法,。中间产品质量标准由,质检科,制定，质管部审核，质量负责人审批后执行。,2.,质检科,应严格按,质量标准,及,检验规程,检验，并出具检验报告单。,3.不合格中间产品不得流入下道工序。,4.中间产品的交接要依据,质检科,出具的、并加盖质管部同意使用章的报告单验收并核对,品名,、规格、批号、数量等，并做好原始记录。,5.,下工序发现质量问题，有权拒绝接受,，由上工序处理合格后，方可流入下道工序。如,不能返工处理者,，,必须由车间提出相应的防范措施,，,确认不影响成品质量时,，,并经车间主任审核,，,质管员审批，方能流入下道工序。,辰星GMP-SMP,25,问 题,对照公司GMP执行情况，可能存在如下问题：,舒秘胶囊其中间产品有两种状态：（1）细粉；（2）待分装的舒秘胶囊。芦荟精粉,？,“降压”的“干燥淀粉”,？,“降压”中间产品：药粉,、,降压药粉,“,下工序发现质量问题，有权拒绝接受,”,？,中间产品交接的原始记录,？,舒秘胶囊、 “降压”的中间产品有没有独立的检验操作规程,？,不能体现“降压”生产过程的特定状态。,工作中存在问题,26,本制度中的“质检科” 应与组织机构图相一致或与公司的相关文件一致。注：组织机构图中只提到“质量检验 ”。,问 题,本制度存在问题,本制度标题最好改成“中间产品质量管理制度”。,27,谢谢!,再见,28,
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