药物研发流程课件

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,-,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,-,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,-,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,-,*,药 物 研 发 流 程,1,-,药物研发流程,临床前药学研究,申报临床,申报生产,临床批文,开展临床实验,生产批文,GMP,认证,生产,2,-,药物研发流程,立项,立项,调研,治疗,领域,产品,状态,市场,评估,可行性,评估,技术,风险,其他,立项部,3,-,药物研发流程,-,立项,信息综合拓展部,专业数据库,其他药学资源网站,委托外部检索,立项表格,PDF,文献,基本情况,知识产权表,4,-,药物研发流程,-,开题,研发策略,立项部,文献资料及相关结论,制剂,合成,分析,项目负责人,开题报告,两周,基本信息,周期和成本,5,-,开题报告,研发策略,基本信息,成本和周期,理化性质,药品信息,路线,晶型,手性,杂质,药物研发流程,-,开题,同时合成需要有知识产权规避报告和晶型报告。有时候分析会介入,6,-,药物研发流程,-,小试研究,开题,订购物料,小试研究,两星期打通一步反应,结构确证：质谱和核磁,分析建立分析,方法：中间体和终产品,初步优化和放量，精制得到有关物质合格产品,小试工艺可以重复，积累一定的中间体和终产品，建立分析方法通知单。同时合成进行工艺优化、调整、放大,7,-,药物研发流程,-,中试研究,订购物料,中试研究,工艺优化及放大，得到全检合格产品,提供制剂研发所需全检产品量：,3000,至,10000,个制剂单位,工艺收率稳定、可控、易实现产业化、工艺成本低、环保压力小,工艺规模达到预计商业化生产规模的十分之一,验证工艺时，积累一定量的终产品，此时通知制剂开题，并提供制剂用样品，摸索处方等,8,-,中试开题准备,样品制备量,补开发票说明盖章,研究员开始实验,订料,外购中间体,工艺重复,各步改进方案,小试工艺现状,讨论结果,了解小试工艺,中试项目启动,研究员,基本情况,开题讨论,成本估计,时间估计,效果估计,中试开题报告,起始原料发票,制备说明盖章,赠送证明盖章,委托加工说明盖章,试剂,物料清单盖章,试剂公司发票,药物研发流程,-,中试研究,9,-,工艺改进,合成分析交流表,工艺卡修订,问题,分析气相,厂家工艺交接,关键中间体建,HPLC,方法,确定工艺,实验员工艺放大,制剂结题使用,API,销售,分析研究,制剂研究使用,分析结题使用,产品,工艺卡和成本核算,撰写结题资料,药物研发流程,-,中试研究,10,-,影响因素实验,分析介入,药理实验,微生物检测,稳定,溶出,小试处方,批量产品合格,处方筛选,0,、,5,、,10,天常规,3,批产品,工艺放大,说明书,药物研发流程,-,中试研究,分析介入,工艺重复,11,-,药物研发流程,-,结题,结题,制剂,合成资料,分析,1,、,2,、,4,、,7,、,8,、,9,号资料,3.2.S.1,2,3,10,，,11,，,12,，,14,，,15 3.2.S.4,5,7,3.2.P.4,5,6,7,证明性文件、知识产权论证、单位声明，原料的质检单，发票等,8,号资料,3.2.P.1,2,3,12,-,药物研发流程,-,结题,结题,结题表格,结题资料,结题资质,3.2.S.4,5,7;3.2.P.4,5,6,7,2.3.S.4,5,7;2.3.P.5,6,7,1,、原料,/,制剂统一要点表,2,、结题备忘,3,、结题说明,4,、结题确认单,5,、部门资料审核意见,6,、对照品台账,7,、仪器使用记录,8,、仪器校验记录,1,、对照品资质,2,、样品委外检测资质,13,-,