临床检验之风险管理课件

,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,辽宁中医药大学,LOGO,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Company,Logo,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,辽宁中医药大学,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Company,Logo,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,辽宁中医药大学,Company,Logo,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Company,Logo,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Company,Logo,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Company,Logo,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Company,Logo,临床检验之,风险管理,临床检验之风险管理,主要内容,1.,风险管理概论,2.,风险的识别,3.,风险的评估,4.,风险的控制,5.,实施后的监测,6.,风险管理工具,7.,案例分析,主要内容1.风险管理概论2.风险的识别3.风险的评估4.风险,2,一、风险管理概论,一、风险管理概论,风险管理(Risk Management),风险管理：就是通过风险的,识别、预测、衡量,和选择有效的,手段,，以尽可能,降低成本,，有计划地,处理风险,，以获得,安全保障,风险管理最早,起源于美国,中国的风险管理开始于,八十年代,风险管理,是社会组织或者个人用以降低风险的,决策过程,举例：雷电雨天气，拔掉电器电源插座，避免电器在雷电天气被损坏,风险管理(Risk Management)风险管理：就是通过,4,风险管理（Risk Management）,风险识别,风险控制,风险评估,以最小的成本收获最大的安全保障,学习知识、学会识别,风险管理（Risk Management）风险识别学习知识、,5,举例：可能影响业务的事件,假想情况,1:,生产设施火灾,设施破坏,所有设备损毁,库存成品报废,库存原料报废,举例：可能影响业务的事件假想情况 1: 生产设施火灾,6,举例：可能影响业务的事件,影响：,客户订单无法发运（失信于合同中的交货期承诺）,供应商无法着手采购原料（失信于框架合同）,营业额损失,失去客户，使其转向竞争对手,火灾可能造成员工受伤,举例：可能影响业务的事件,7,8,风险管理：系统地应用管理政策、程序和做法,分析，评价、控制和监控风险。,目的： 是将可避免的风险、成本及损失极小化,理想： 以最少的资源化解最大的危机,。,Risk management is defined as the systematic application of management policies, procedures, and practices to the tasks of analyzing, evaluating, controlling, and monitoring risk (ISO 14971).,8风险管理：系统地应用管理政策、程序和做法, Risk m,8,预期用途,/,目的判定特征,判断已知或可以预见的危害,估计每种危害的风险,风险是否需要降低,判定适当的风险控制措施，记录风险控制要求,风险是否可以降低,实施记录和验证适当的措施,剩余风险是否可接受,是否有其他危害产生,是否考虑了所有已判定的危害,全部剩余风险是否可接受,完成风险管理报告,生产后信息评审,风险是否需要重新评定,收益是否超过风险,不可接受,否,否,是,是,是,否,否,否,否,否,是,否,是,是,是,风险识别,风险评价,风险控制,剩余风险评价,医疗器械风险管理程序,预期用途/目的判定特征判断已知或可以预见的危害估计每种危害的,9,医疗器械风险管理指南,ISO14971：2007, Medical devices-Application of risk management to,medical devices,.,CLSI guideline EP18-A2, Risk management techniques to,identify and control error sources,CLSI guideline EP23-A, Laboratory,quality control,based on risk management,ISO/TS 22367:2008(E), Medical laboratories -,Reducation of error,through risk management and continual improvement,ISO 31000:2009, Risk management -,Principle and guidelines,医疗器械风险管理指南ISO14971：2007, Medic,10,风险管理的原则与指导方针,风险评估技术,医疗器械风险管理,医学实验室认可,定量测量的统计学质量控制,识别和控制实验室误差来源的风险管理技术,基于风险管理的实验室质量控制,医学实验室通过风险管理和持续改进减少误差,医疗器械风险管理要求,风险管理的原则与指导方针风险评估技术医疗器械风险管理医学实验,11,ISO 15189,的要求,ISO15189,医学实验室质量和能力认可准则中对医学实验室潜在风险和实际发生的风险的要求有,:,4. 9,不符合的识别与控制,4. 10,纠正措施,4. 11,预防措施,4. 12,持续改进,ISO 15189的要求 ISO15189医学实,12,医疗器械风险管理指南,CLSI,的,EP18-A2,提供了识别和控制医学实验室差错来源的风险管理技巧,该准则中介绍了：,失效模式和效应分析,( failure modes and effects analysis, FMEA ),差错分析及纠正措施,(failure reporting and corrective action system, FRACAS ),等风险管理工具；,EP23-A,特别强调医学实验室应建立一套运用风险评估矩阵的质量改进计划。,医疗器械风险管理指南 CLSI的EP18-A2,13,实验室风险管理特点,根据实验室的,工作流程，识别,实验流程中存在的风险,对实验室识别出的流程中的风险,进行分等级评估,对评估出高风险流程，提出相应,纠正措施和预防措施,对纠正措施和预防措施的效果进行,跟踪、评价，,拟定实验室全面质量改进,实验室风险管理特点根据实验室的工作流程，识别实验流程中存在的,14,EP23,中通过风险管理发展质量控制的方法,EP23中通过风险管理发展质量控制的方法,15,确定计划项目,1,、,录入信息,检测项目的医学标准或认可标准,来自试剂厂商系统信息,2,、初步风险评估,了解厂商的风险报告或风险文件,从文件中了解缺陷所在以及预防的措施,3,、风险评估,两个风险因素：风险的发生率、风险的严重程度,4,、建立风险评估模式,可接受风险模式,5,、风险控制机制,确定风险控制制度，用来优化检测工作，优化可接受的风险水平,6,、建立实验室质量控制工具,分析前质控、标准质控、室间质评、性能检测、程序质控、校准检验、标本重复性检测、分析后质控等,7,、建立实验室质量控制计划,掌握质控项目的符合性,执行控制制度,8,、质量改进,质量监测,减少错误,改善质量,确定计划项目1、录入信息2、初步风险评估3、风险评估4、建立,风险的识别：,数据的统计分析（室内质控、室间质评）、管理评审、内部审核、投诉、不符合项、不合格标本分析等,风险的评定：,评估、评价,可能性、危害性、可检测度、确定风险程度,风险的控制：,设计风险控制措施，确定残余风险，做出风险决策,风险的规避：,更新风险数据库，总结风险管理经验,风险管理要点,风险的识别：数据的统计分析（室内质控、室间质评）、管理评审、,17,实验室开展风险管理途径,The typical approach described in the literature involves forming a committee, mapping out a process, identifying hazards and failure modes, scoring those risks, prioritizing the risk scores, making improvements, remediations, and/or corrective actions, and finally re-assessing the risks and determining the acceptability of those residual risks.,-westgard,组建风险评估小组（,谁来做？,）,-,构建流程图（,如何做,？）,-,识别风险、失误模式,-,判断风险（,RPN,风险在哪里？,）,-,控制风险,-,效果评估 （,目标实现？,）,实验室开展风险管理途径The typical approac,18,风险评估流程图,风险评估,风险识别,危害严重程度,危害的发生率,风险估算,风险评价,风险控制,风险监控,基于监控，评价和更新,风险评估流程图风险评估风险识别危害严重程度危害的发生率风险估,19,二、风险的识别,二、风险的识别,实验室错误,分为：,操作错误（一线工作人员的错误）；,认识错误（由于缺乏足够的知识，做出不正确的选择、对现有信息资料曲解，或者应用了错误的认识规则而导致的错误）；,潜在错误（不在一线操作人员控制范围内，由潜在结构因素导致的错误）；,非认识错误（期望的自发行为中，由于非故意或无意识的疏忽而导致的错误）,实验室错误分为：,21,分析前,（,46%-68.2%,）,分析后,（,18.5%-47%,）,分析中,（,7%-33.3%,）,设备故障,标本混乱或干扰,标本类型错误,标本量不足,不正确的标本,标本处理,/,转运,患者信息错误,报告或分析,不正确的数据,TAT,延长,实验室风险的识别,分析前分析后分析中设备故障标本混乱或干扰标本类型错误标本量不,22,分析前,分析前：,采样场所的选择和采样前的准备不正确,样本采集部位不正确,毛细管样本采集技术不正确,样本采集设备不正确,不完整的样本抽取,样本没有正确混匀,末梢血穿刺不正确,样本在空气中暴露,样本受到不正确的冰冻,溶血的样本,样本被稀释,样本有凝块,样本接收后太长时间没有检测,试剂放置过多,样本量不足,病人,ID,识别不正确,分析前分析前：采样场所的选择和采样前的准备不正确样本采集部位,23,分析前,分析前,24,分析前,分析前,25,分析前,分析前,26,分析前,分析前,27,分析前,分析前,28,分析前,分析前,29,分析前,-,采血顺序,分析前-采血顺序,30,临床检验之风险管理课件,31,临床检验之风险管理课件,32,分析中,分析中,:,质控品运输条件不合适,电路系统错误,质控品储存条件不合适,机械系统错误,质控品过效期,软件错误,质控品的准备和使用不当,气路系统错误,设备维护保养不足,样本污染或携带污染,设备没有正常关机,检测部传感器异常,试剂处理和准备不当,检测部传感器漂移,试剂加载不当,压积的干扰,电磁干扰,样本中的化学干扰（内源和外源）,电压不当或干扰,仪器中有堵孔,环境温度不在仪器要求的范围内,试剂运输条件不合适,环境湿度不在仪器要求的范围内,试剂储存条件不合适,大气压力不在仪器要求的范围内,试剂过期,环境的尘埃和颗粒,分析中分析中:质控品运输条件不合适电路系统错误质控品储存条件,33,临床检验之风险管理课件,34,分析后,分析后,:,软件没有传输数据或传输损坏的数据到,LIS/HIS,没有正确报告危急值,没有发现错误的报警提示，常规的质量控制没有发现或阻止结果的发出,分析后分析后:软件没有传输数据或传输损坏的数据到LIS/HI,35,临床检验之风险管理课件,36,临床检验之风险管理课件,37,临床检验之风险管理课件,38,三、风险的评估,三、风险的评估,实验室风险的分类和分级,后果的严重性：,需要考虑的关键因素包括,临床医生会如何使用该结果？,确认检测结果还有哪些信息？,临床医生在处理结果前获得确证结果的概率？,结果引起临床决策有多快？,根据结果会对患者采取哪些干扰措施？,不正确的干扰会对患者产生什么损害？,损害有多严重？,实验室风险的分类和分级后果的严重性：需要考虑的关键因素包括,40,影响程度,具体标准（受影响的严重性）,分级,无警报的危险,与政府管理规则相冲突或影响安全工具运行，无警报,10,有警报的危险,与政府管理规则相冲突或影响安全工具运行，但有警报,9,极高度影响,项目或工具不实用,.,主要功能缺失,8,高度影响,项目或工具具有可操作性,.,但是性能水平减少,.,使用者不舒服,7,中度影响,项目或工具具有可操作性,.,但是常用的项目不实用,.,使用者不舒服,6,低影响,项目或工具具有可操作性,.,但是常用的项目的性能水下低下,.,使用者不满意,5,极低影响,个别,次要,项目不符合,.,且缺陷大部分人都会发现,4,轻微影响,个别,次要,项目不符合,.,且缺陷有一半的人都会发现,3,极轻微影响,个别,次要,项目不符合,.,且缺陷由专业知识的人才会发现,2,无影响,没有影响,1,Severity (S),-,危害程度,影响程度具体标准（受影响的严重性）分级无警报的危险与政府管理,41,实验室风险的分类和分级,发生概率：,实验室最好能定量估计预期故障发生的概率，但往往没有充足的数据，这种情况下可采取描述性半定量方法，并建立描述的分类。如,ISO 14971,的半定量分级：经常每周,1,次；可能每月,1,次；偶尔每年,1,次；很少几年,1,次；不可能整个使用期间,1,次。,这些危险情况的概率通常需要结合临床判断进行估计。其参考信息来源包括技术公告、同行评审文献、实验室记录、产品警报及商业杂志、专家判定等，专家判定最好能包括关于检测过程、测量系统和临床应用的不同方面的专家组。,实验室风险的分类和分级,42,故障发生率,故障的比例,分级,极高：不可避免的故障,=1/2,10,1/3,9,高：反复出现的故障,1/8,8,1/20,7,中：偶然出现的故障,1/80,6,1/400,5,1/2000,4,低：极少出现的故障,1/15000,3,1/150000,2,微量：几乎不可能出现的故障,=1/2101,43,实验室风险的分类和分级,可发现性（可预防性）：,无法发现、部分可以发现、完全可以发现（从不可预防到高度可以预防）,实验室风险的分类和分级,44,检出标准,具体标准（设计的控制标准发现原因的可能性）,分级,不能检出,设计的控制标准完全不能发现原因,10,极微水平检出,设计的控制标准,极微水平,发现原因,9,微量水平检出,设计的控制标准,微量水平,发现原因,8,极低水平检出,设计的控制标准,极低水平,发现原因,7,低水平检出,设计的控制标准,低水平,发现原因,6,中等水平检出,设计的控制标准,中等水平,发现原因,5,高水平检出,设计的控制标准,高水平,发现原因,4,很高水平检出,设计的控制标准,很高水平,发现原因,3,极高水平检出,设计的控制标准,极高水平,发现原因,2,完全检出,设计的控制标准完全能发现原因,1,Detection (D)-,被发现的难度,检出标准具体标准（设计的控制标准发现原因的可能性）分级不能检,45,RPN,风险优先指数分析,风险指数,发生频率,危害程度,被发现的难度,RPN风险优先指数分析风险指数发生频率危害程度被发现的难度,46,即便通过,RPN,分析，如果危害程度很高时，即使,RPN,值低的风险，仍然需要作为优先级最高的风险，如下图所示，危害程度为,10,的风险的优先级是最高的,RPN,风险优先指数分析,即便通过RPN分析，如果危害程度很高时，即使RPN值低的风险,47,后果概率矩阵分析法,A-E,：,可能性逐渐加大,1-6,：,后果严重性逐渐加大,红色区域,为不可接受,A,B,C,D,E,后果概率矩阵分析法A-E：可能性逐渐加大ABCDE,48,医学实验室风险估计,可能性,严重程度,可忽略的,（条码反向）,微不足道的,（手写条码）,严重的,（溶血）,关键的,（血型错误）,灾难性的,（病理标本丢失）,经常,-,-,-,-,-,可能,+,-,-,-,-,偶尔,+,+,+,-,-,极少,+,+,+,-,-,不可能,+,+,+,+,+,+ ：接受 - ：不可接受,医学实验室风险估计可能性严重程度可忽略的微不足道的严重的关键,49,四、风险的控制,四、风险的控制,风险的控制,风险的发现,通过工作人员的观察和审核,室内室间,QC,检测系统的报警提示,软件或信息系统中设置筛选规则，等等,风险的控制措施,样本的拒收和重新采集,检测系统的自动复查,其他方式的复查,多重确认,检测程序的标准化,检测系统的维护保养，等等,风险发生的记录：用于效果评估与风险再评估,风险的控制风险的发现,51,分析前风险的控制,误差来源类型,检测误差和降低误差概率的方法，风险控制,分析前,QC,全程的质量控制,操作者的培训和实验室实施的监控,样本采集设备不正确,不适用,不适用,培训采样人员,不完整的样本抽取,不适用,系统应该会报告“样本量不足”,培训操作者样本采集不足的后果，能力评估包括样本采集的观察,样本没有正确混匀,不适用,检测系统应该包括自动化颠倒混匀的装置确保充分的混匀,培训操作者正确的样本混匀，确保样本的均一性和避免凝块形成，能力评估要包括样本混匀的观察,溶血的样本,不适用,仪器可以识别溶血程度,培训操作者样本采集和处理的技术，强调如何预防细胞溶血和识别溶血,样本有凝块,不适用,操作人员接收样本和检测前观察发现、仪器发现并提示凝块,培训操作者正确的样本采集方法避免凝块的产生,样本接收后太长时间没有检测,不适用,实验室信息系统可以发现,TAT,过长的标本并提示,培训操作者在检测前样本放置的最大时间,病人,ID,识别不正确,不适用,除非病人信息得到确认，否则仪器拒绝操作者检测样本,应该有病人的两种识别信息，病人姓名，病例,ID,等,分析前风险的控制误差来源类型检测误差和降低误差概率的方法，风,52,分析前风险的控制,分析前风险的控制,53,分析中的风险控制,误差来源类型,检测误差和降低误差概率的方法，风险控制,分析中,QC,全程的质量控制,操作者的培训和实验室实施的监控,质控品的准备和使用不当,不适用,不适用,培训操作者按照厂家推荐的方法准备和使用质控品,设备维护保养不足,质控应该可以发现仪器保养不足导致的结果错误,检测系统需要一些保养，没有完成定期保养，仪器能够检测出来并提示,培训操作者按照厂家推荐的仪器维护保养的频率和方法,设备没有正常关机,质控应该可以发现仪器非正常关机导致的结果错误,在仪器重起自检的时候，屏幕提示关键组件的故障,培训操作者按照厂家推荐的方法关闭仪器,试剂处理和准备不当,质控应该可以发现,仪器有试剂损坏的检测能力，自动拒绝有问题的试剂并给出信息,培训操作者按照厂家的要求处理和储存试剂,试剂加载不当,试剂加载不当会导致质控结果错误,仪器自动提示试剂加载不成功，并且拒绝该试剂,培训操作者按照厂家推荐的要求加载试剂,携带污染,质控应该可以检测到样本的携带污染,质控应该检测到携带污染，并提醒使用者，此是需要设备维护维修,操作人员应该质疑看起来有疑问的样本，并进行复查样本,分析中的风险控制误差来源类型检测误差和降低误差概率的方法，风,54,分析中风险的控制,分析中风险的控制,55,分析中的风险控制,误差来,源类型,检测误差和降低误差概率的方法，风险控制,分析中,QC,全程的质量控制,操作者的培训和实验室实施的监控,压积干扰,不适用,不适用,查阅文献或操作手册关于压积的干扰,样本中的化学干扰,质控应该可以检测到干扰物质产生暂时性或永久性的对仪器的损伤,如果仪器的传感器探测到干扰物资，仪器应该报警,查阅文献和操作手册中声称的干扰，如果样本结果有疑问，了解病人的病史和用药可能产生的干扰，参考,C46-A2,和,EP7-A2,仪器中有堵孔,质控应该可以发现凝块产生错误的结果或液路的堵塞,仪器发现堵孔，自动排除堵孔，或给出堵孔信息,培训操作人员正确采集样本，避免凝块产生,试剂运输条件不合适,使用新批号的试剂时，两水平的质控应该在设定的范围内,运输过程中有温度监控，温度记录应在允许范围,培训工作人员接收试剂入库的标准，使用试剂正确运输条件，以及后续处理程序。,试剂储存条件不合适,新一批的试剂时，两水平的质控应该在设定的范围内,更换新批号试剂，检测两水平质控结果在可接受范围方可检测病人样本。,按照厂家的推荐储存试剂耗材，,分析中的风险控制误差来检测误差和降低误差概率的方法，风险控制,56,分析后的风险控制,误差来源类型,检测误差和降低误差概率的方法，风险控制,分析后,QC,全程的质量控制,操作者的培训和实验室实施的监控,软件没有传输数据或传输损坏的数据到,LIS/HIS,不适用,仪器自动提示数据传输不成功,设备的信息技术部门应该确保仪器的软件和,LIS/HIS,系统的兼容性，符合厂家的推荐要求,没有正确报告危急值,不适用,仪器提示病人的数据超出范围,培训操作者确认和报告危急值的重要性,没有发现错误的结果，常规的质量控制没有发现或阻止,不适用,仪器应该提供病人的信息，通过交叉确认病人的状况和测试结果,培训操作人员审核看起来不可能的结果，在不同的分析系统上重新检测,分析后的风险控制误差来源类型检测误差和降低误差概率的方法，风,57,分析后风险的控制,分析后风险的控制,58,五、实施后的监测,五、实施后的监测,一、,QCP,有效性的评估,一个有效的,QCP,能优化误差检出率，长期监测已应用的,QCP,时应考虑以下几点：,定期评估,QCP,性能，以验证预期有效性，验证识别的精密度或偏倚趋势；,记录和调查临床医生对于实验室结果与患者症状或诊断不一致的抱怨，后者作为实验室质量体系方针、政策和程序的一部分；,记录并跟踪分析批拒绝率、标本拒绝率及不合格标本的接受率等，为,QCP,性能评价提供信息。,一、QCP有效性的评估一个有效的QCP能优化误差检出率，长期,60,二、调查及纠正措施,如果监测结果显示,QCP,未阻止或未检出故障，应调查相应的原因，判断风险是否依旧可接受、,QCP,是否需要进行改进等。,一旦发现风险不可接受，应评估其对患者健康的影响，记录并纳入作为原始风险评估审核的一部分。同时进行调查，明确其根本原因，以采取纠正措施，阻止相同故障的再次出现，并将风险评估更新。,二、调查及纠正措施如果监测结果显示QCP未阻止或未检出故障，,61,二、调查及纠正措施,纠正措施可包括：,如果故障是测量系统本身的装备问题，应增加更多的预防性保养措施或新的控制过程；,如果故障是环境问题，应改进测量系统或实验室环境；,对于操作者错误，可修订程序消除差错或者选择培训计划，保证操作者了解该故障的原因。,二、调查及纠正措施 纠正措施可包括：,62,举例：自动化葡萄糖检测结果出现偏低,风险分析：,实验室通过审核过去,6,个月的质控数据，发现厂家说明书中提供过的质控标本范围太宽，可能减弱了实验室检出试剂及校准品变质、测量系统失效的能力。,实验室采用相同批号的新试剂与原有的校准品重新校准进一步调查，按照厂家可接受标准得到可接受的质控结果。,温度检测记录提示试剂储存在厂家建议的温度内且在有效期及开瓶稳定期内使用。,举例：自动化葡萄糖检测结果出现偏低 风险分析：,63,举例：自动化葡萄糖检测结果出现偏低,调查结论,:,( 1),自动的内置试剂监测系统未能检测试剂的变质，具体原因需要厂家进行确定,;,( 2),质控检测未检出试剂变质引起的漂移，直接原因是实验室未采用合理的可接受限，根本原因为实验室,QCP,规定质控限不当，不能满足临床用途。,采取的纠正措施,:,( 1),根据测量系统的实际性能重新建立质控可接受限，以提高监测试剂变质的能力,;,( 2),增加质控品分析频率，从每,3,天,1,次到每天,1,次，以保证试剂的开瓶稳定性。,举例：自动化葡萄糖检测结果出现偏低调查结论:,64,六、风险管理工具,六、风险管理工具,一、失效模式与影响分析,失效模式与影响分析（,failure modes and effects analysis,，,FMEA,）是以表格的形式列出一系列分析前、分析中和分析后阶段出现差错的潜在失效模式的过程，可帮助厂家和临床实验室识别特定检测系统的潜在故障来源，并评估相应的风险，以采取控制措施降低重大故障的风险。,一、失效模式与影响分析失效模式与影响分析（failure m,66,一、失效模式与影响分析,其基本过程包括：,选择研究过程、,召集多学科小组、,采集和组织研究过程的信息、,执行风险分析、,制订并实施行动和措施，,其中风险分析又包括识别每个步骤的故障模式、明确每个故障模式的影响、严重度排序、概率和检测度排序、明确最重要的故障模式,一、失效模式与影响分析其基本过程包括：,67,临床检验之风险管理课件,68,二、帕累托分析,在资源有限的条件下，如果过程存在太多的潜在失效模式时，实验室必须采取最佳的方案来减少风险。首先应识别最需提高的领域，即危急故障模式。实现,100,的安全目标是不现实的，,FMEA,只能用于识别可接受范围外的风险。因此实验室必须将风险进行排序，这需要对严重度和概率进行半定量估计，如对不同等级赋予,15,分的等级，并将两者的等级相乘得到各故障的风险值，即风险优先数（,RPN,）或风险概率指数（,RPI,）。,二、帕累托分析在资源有限的条件下，如果过程存在太多的潜在失效,69,二、帕累托分析,但是计算,RPN,或者,RPI,也存在一定的弊端。假设故障,A,的严重度为,4,，概率为,1,，而故障,B,的严重度为,1,，概率为,4,，两者的风险值都为,4,，如果将这两个故障视为一个等级显然是不合理的。这也是采用线性等级模式的缺陷，此时最好采用加权方式估计风险，但确定加权因子很困难。因此临床实验室需要利用其他工具重新将这两种故障进行排序，如帕累托分析，尤其是巢式帕累托分析，后者将严重度和概率的降序排列进行结合。,二、帕累托分析但是计算RPN或者RPI也存在一定的弊端。假设,70,二、帕累托分析,首先将严重度最高的事件以出现频率降序方式进行排列，然后次严重事件再以出现频率降序排列，以此类推。表,40-4,为一个简单的帕累托分析实例。实际的帕累托分析通常包括上百个故障事件。此例中我们可以发现患者身份标记混淆的风险值为,4,，样本量不足的风险值为,6,，但由于前者导致的后果对患者的影响更严重，因此其真实的风险应高于后者而排在上方。,二、帕累托分析首先将严重度最高的事件以出现频率降序方式进行排,71,二、帕累托分析,二、帕累托分析,72,三、故障树分析,识别危急故障模式后，临床实验室应首先对潜在故障的根本原因进行调查。这里可利用工具故障树分析（,fault tree analysis,，,FTA,），其以图形的形式呈现故障的多重原因。,FTA,从最严重的故障开始，考虑故障可能的原因，也称为由上至下模式，这与,FMEA,不同，后者以过程步骤或组分开始，然后考虑该步骤中可能出现的故障，因此,FMEA,有时也称由下至上模式。,三、故障树分析识别危急故障模式后，临床实验室应首先对潜在故障,73,三、故障树分析,FTA,通常以“门”的形式来区分单独原因（“或”门）和多重原因（“和”门）。此外，还有表示引起故障或事件所需的特定顺序（“特定和”门）。图,40-6,为部分,FTA,实例，表,40-5,为对应的,FMEA,表格。,三、故障树分析 FTA通常以“门”的形式来区分单独原因（“或,74,临床检验之风险管理课件,75,七、案例分析,七、案例分析,高,风险人员的识别,案例分析,1,红头管,黄头管,标本类别选择错误,识别：,配型完成后输入血液，尿血,分析：,标本类别选择错误,控制：,高风险人员、培训内容的分级,该事故发生后第一时间查阅了考核记录,高风险人员的识别案例分析1红头管黄头管标本类别选择错误识别,77,高风险人员控制,加强人员培训管理,考核：理论+实际操作,A.不分风险程度（,常规出卷-打分-公布成绩,）,B.分风险程度（5、4、3、2、1）,高风险人员控制加强人员培训管理,78,高风险人员控制,第一等级,（基本）,第二到四等级,第五等级,（高级）,第一等级,考核最基本的理论及操作,要求全员100%掌握，合格率需达到100%,第五等级,最高等级,第二到四等级,如疑难血型鉴定等,分风险,程度考核,高风险人员控制第一等级第二到四等级第五等级第一等级考核最基,79,高风险人员再评估,对于考核不过关人员进行再培训、再考核，至完全掌握,培训模块,试题模块,人事模块,高风险人员再评估对于考核不过关人员进行再培训、再考核，至完,80,高风险环节的识别,案例分析,2,第一次,: M3,型,AML,、,PML-RAR,基因,临床反馈：结果与细胞免疫分型的结果不符合,检验科纠正措施：采用淋巴细胞分离液富集细胞，细胞量增加,10,倍，提高总,RNA,的含量,第二次,: M3,型,AML,、,PML-RAR,基因,临床反馈：结果与细胞免疫分型的结果不符合,检验科纠正措施：逆转录体系增加了,2,倍，提高了,cDNA,的含量,高风险环节的识别案例分析2第一次: M3型AML、 PM,81,高风险环节的识别,分析前,试剂盒：,提取、逆转录,、扩增,标本（骨髓）：预处理（淋巴分离液富集，,Trizol,裂解后,-80,冻存备用）,分析中,人员：分子诊断岗位工作多年，副主任技师,过程：依据,SOP,熟练操作，内参,Ct,约,25,（符合说明书要求,30,）,分析后,报告审核,（检验医师,/,初级）,未综合考虑临床表现或其他检验结果，从而增加漏检风险,方法或试剂低效，影响提取的,RNA,质量,第三次,: M3,型,AML,、,PML-RAR,基因,临床反馈：结果与细胞免疫分型的结果不符合,高风险环节的识别分析前未综合考虑临床表现或其他检验结果，从而,82,采取措施,分析前,提取试剂更换为,Qiagen,公司,RNA,提取试剂盒,逆转录试剂更换为,Fermentas,公司逆转录试剂盒,（以上试剂盒经分子诊断岗多年实践工作，证实其高效）,分析中,暂不采取措施,分析后,检验医师负责审核报告,报告单上增加免疫分型结果,报告单上增加临床诊断,采取措施分析前,83,案例分析,3,识别：,急诊一病人，医生已经给病人使用一定量的肝素药物，第一次抽血检查,APTT,结果,17,秒，医生增加肝素用量，第二次抽血查,APTT,结果,44,秒（肝素治疗安全范围是,60-100,秒），临床医生凭多年的经验认为药量应该够了，再增加药量就会导致脑出血，后果会很严重。医生怀疑检验科,APTT,查得不准，要求检验科对原来的标本手工复查，手工复查，第一次标本,APTT,结果,77,秒，第二次标本结果为,133,秒,分析：,最终找到原因是服务人员为了减少仪器报警，修改了仪器后台的检测参数，导致仪器没有正确检测结果。恢复默认检测参数，得到了正确的结果,纠正措施：,1.,尽量不修改仪器后台的检测参数,2.,如果需要修改，务必对修改后的程序进行评估和风险的规避措施,3.,对服务人员的每次服务都要有记录，便于追溯查找,案例分析3识别：,84,六、风险管理工具,六、风险管理工具,一、失效模式与影响分析,失效模式与影响分析（,failure modes and effects analysis,，,FMEA,）是以表格的形式列出一系列分析前、分析中和分析后阶段出现差错的潜在失效模式的过程，可帮助厂家和临床实验室识别特定检测系统的潜在故障来源，并评估相应的风险，以采取控制措施降低重大故障的风险。,一、失效模式与影响分析失效模式与影响分析（failure m,86,一、失效模式与影响分析,其基本过程包括：,选择研究过程、,召集多学科小组、,采集和组织研究过程的信息、,执行风险分析、,制订并实施行动和措施，,其中风险分析又包括识别每个步骤的故障模式、明确每个故障模式的影响、严重度排序、概率和检测度排序、明确最重要的故障模式,一、失效模式与影响分析其基本过程包括：,87,临床检验之风险管理课件,88,二、帕累托分析,在资源有限的条件下，如果过程存在太多的潜在失效模式时，实验室必须采取最佳的方案来减少风险。首先应识别最需提高的领域，即危急故障模式。实现,100,的安全目标是不现实的，,FMEA,只能用于识别可接受范围外的风险。因此实验室必须将风险进行排序，这需要对严重度和概率进行半定量估计，如对不同等级赋予,15,分的等级，并将两者的等级相乘得到各故障的风险值，即风险优先数（,RPN,）或风险概率指数（,RPI,）。,二、帕累托分析在资源有限的条件下，如果过程存在太多的潜在失效,89,二、帕累托分析,但是计算,RPN,或者,RPI,也存在一定的弊端。假设故障,A,的严重度为,4,，概率为,1,，而故障,B,的严重度为,1,，概率为,4,，两者的风险值都为,4,，如果将这两个故障视为一个等级显然是不合理的。这也是采用线性等级模式的缺陷，此时最好采用加权方式估计风险，但确定加权因子很困难。因此临床实验室需要利用其他工具重新将这两种故障进行排序，如帕累托分析，尤其是巢式帕累托分析，后者将严重度和概率的降序排列进行结合。,二、帕累托分析但是计算RPN或者RPI也存在一定的弊端。假设,90,二、帕累托分析,首先将严重度最高的事件以出现频率降序方式进行排列，然后次严重事件再以出现频率降序排列，以此类推。表,40-4,为一个简单的帕累托分析实例。实际的帕累托分析通常包括上百个故障事件。此例中我们可以发现患者身份标记混淆的风险值为,4,，样本量不足的风险值为,6,，但由于前者导致的后果对患者的影响更严重，因此其真实的风险应高于后者而排在上方。,二、帕累托分析首先将严重度最高的事件以出现频率降序方式进行排,91,二、帕累托分析,二、帕累托分析,92,三、故障树分析,识别危急故障模式后，临床实验室应首先对潜在故障的根本原因进行调查。这里可利用工具故障树分析（,fault tree analysis,，,FTA,），其以图形的形式呈现故障的多重原因。,FTA,从最严重的故障开始，考虑故障可能的原因，也称为由上至下模式，这与,FMEA,不同，后者以过程步骤或组分开始，然后考虑该步骤中可能出现的故障，因此,FMEA,有时也称由下至上模式。,三、故障树分析识别危急故障模式后，临床实验室应首先对潜在故障,93,三、故障树分析,FTA,通常以“门”的形式来区分单独原因（“或”门）和多重原因（“和”门）。此外，还有表示引起故障或事件所需的特定顺序（“特定和”门）。图,40-6,为部分,FTA,实例，表,40-5,为对应的,FMEA,表格。,三、故障树分析 FTA通常以“门”的形式来区分单独原因（“或,94,临床检验之风险管理课件,95,小 结,风险管理在一定程度上降低了实验室对传统内部质量控制的依赖性，但这并不意味着实验室可减少或消除质控品的分析。确切地说风险管理是帮助实验室最佳地协调传统质量控制和其他控制措施，使每个风险降低至临床可接受水平。,临床实验室建立合理特定的,QCP,时，应综合考虑测,量系统、实验室、检测环境及预期临床用途，系统地对影响检测结果的各个风险因素进行分析和评价，同时采用各种质控工具来降低对患者危害的风险。一旦,QCP,实施后，必须监测差错率变化趋势，以评价其有效性。,小 结风险管理在一定程度上降低了实验室对传统内部质量控制的依,96,小 结,如存在问题，应立即采取措施，并重新进行风险评,估，必要时应更改,QCP,使风险维持在临床可接受水,平，实现持续质量改进。,小 结如存在问题，应立即采取措施，并重新进行风险评,97,Thank You !,Thank You !,98,