药品不良反应监测系统使用汇总课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,药品不良反应监测系统使用,及数据共享,湖北省药品不良反应监测中心,2015年1月,药品不良反应监测系统使用及数据共享湖北省药品不良反应监测中心,内容,系统注册,个例药品不良反应报告和管理,定期安全性更新报告和管理,数据共享反馈平台,预警平台,内容系统注册个例药品不良反应报告和管理定期安全性更新报告和管,省级中心,用户注册和管理,基层用户,注,册,申,请,审,核,管,理,县级中心,市级中心,国家中心,1.注册审核,2.密码管理,3.注册咨询,4.注册单位管理,省级中心用户注册和管理注审县级中心国家中心1.注册审核2.密,用户注册和管理,基层用户,http:/114.255.93.220/,（联通用户）,http:/211.103.186.220,（电信用户）,用户注册和管理ht,用户注册和管理,用户注册和管理,个例药品不良反应报告和管理,生产企业,监,测,网,络,ADR,数据库,医疗机构,一般：,30,日,新的：,15,日,严重的：,15,日,死亡：立即,经营企业,在 线 直 报,评价病例,县级中心,严重,3,个工作日，其他,15,市级中心,严重,3,个工作日，其他,15,省级中心,严重,7,个工作日,国家中心,及时评价,逐 级 评 价,个例药品不良反应报告和管理生产企业监ADR医疗机构在 线,个例药品不良反应/事件报告管理,说明：,跟踪报告,报告表检索,申请修改,补充资料,个例药品不良反应/事件报告管理说明： 跟踪报告 报告表检,严重报告跟踪,严重病例报告的修改,报表编码不变,国家中心接收时间以首,次报告为准,可查看首次报告和原始,录入报告,严重报告跟踪严重病例报告的修改,常见问题,报告单位如何修改病例？,修改病例,一般病例,申请修改,跟踪报告,严重病例,申请修改,监测机构？,常见问题修改病例一般病例申请修改严重病例,申请修改,自下向上,申请者,基层（提交后）,监测机构（评价后）,审核流程,逐级审核,评价流程中最低级未评价机构批准后即可修改,任何一级均可拒绝,评价最高级已经评价，本级管理员审核。,评价最高级,一般病例,严重病例,死亡病例,市级中心,省级中心,国家中心,举例,严重病例，省级中心已经评价,申请修改及审核流程见右图,申请修改自下向上一般病例市级中心 举例,重新再,评价,报告类型：,非严重变严,重,申请修改对评价的影响,关联性评价,改变,不良反应结,果：非死亡,变死亡,重新再报告类型：申请修改对评价的影响不良反应结,常见问题,可能原因1：,检索和统计的规则不一致,可能原因2：,检索计算的是报告数,统计计算的是例次数,可能原因3：,统计服务器与检索有延迟,延迟,1天,常见问题可能原因3：延迟1天,离线报告软件,使用对象：基层报告单位,上报范围：个例药品不良反应/事件报告表,解决问题：,上报高峰,医院局域网,本地存储和管理,0,2013,年月报告数量,离线报告软件解决问题：2013年月报告数量,可上网电脑,无法上网电脑,离线报告软件报告流程,国家中心,数据库,U盘拷贝,局域网共享,填报,导出数据,导入数据,上传,可上网电脑无法上网电脑离线报告软件报告流程国家中心U盘拷贝,离线软件登陆界面,离线软件登陆界面,主页,主页,填报界面,填报界面,检索,检索,报告表导入,报告表导入,数据上传,数据上传,软件获取方式,软件获取方式,定期安全性更新报告和管理,报告流程,在线直报,撰写产品信息提交表基本信息上传附件,提交,评价流程,国产药品： 省中心评价国家中心评价,进口药品： 国家中心评价,定期安全性更新报告和管理报告流程在线直报撰写产品信息提交,定期安全性更新报告和管理,申请修改,国产药品省中心审核批准,进口药品国家中心审核批准,补充资料,监测机构直接要求生产企业补充,产品信息变更,保留原始信息,新增新产品信息,定期安全性更新报告和管理申请修改国产药品省中心审核批准补,数据共享反馈平台,反馈内容,生产企业ICSR数据,反馈频率,每季度一次,数据共享有效期,初步设定为3个月,反馈项目（ 58个）,患者、报告者、评价人、医院等信息除外,数据共享反馈平台反馈内容生产企业ICSR数据反馈频率每季,药品不良反应监测系统使用汇总课件,数据共享说明,1.按照怀疑药品的生产厂家进行数据剥离。,2.反馈的数据是完整的个例药品不良反应病例报告。,3.导出数据存储在Excel文件中，1个药品在Excel工作表中存储1行。,4.反馈数据为国家中心规整后的数据。,数据共享说明1.按照怀疑药品的生产厂家进行数据剥离。2.反馈,数据共享反馈平台,生产企业,标准生产企业名称数据库,省中心,生产企业匹配,ABC,数据共享反馈平台生产企业标准生产企业名称数据库省中心生产企业,数据共享反馈平台,数据共享反馈平台,进口药品代理商如何获取反馈数据？,无法通过系统反馈,代理商需向国家中心提出书面申请,提交文件,包括 申请原因、药品名称、时间范围、后期拟开展研究,方案，另附代理相关的证明性文件。,进口药品代理商如何获取反馈数据？无法通过系统反馈代理商需,有些生产企业看不到数据共享模块？,或有数据共享模块，但没有数据？,数据已经过期但还没有下载？,为什么有的企业已经报告但没有反馈数据？,进口药品代理商如何获取反馈数据？,数据共享模块,有些生产企业看不到数据共享模块？或有数据共享模块，但没有数据,报告单位类别发生变化,有数据共享模块，但没有数据？, 未匹配, 未选择共享数据集, ？,数据共享模块,有些生产企业看不到数据共享模块？, 省中心未使用国家中心默认生产企业角色,报告单位类别发生变化有数据共享模块，但没有数据？数据共享,为什么企业已经报告但没有反馈数据？, 确认匹配, 数据确保标准和规范,数据已经过期但还没有下载怎么办？,为什么企业已经报告但没有反馈数据？ 确认匹配 数据确保标,短 信,邮 件,系统预警功能,预警平台,国家中心监测人员,定期扫描,个例不良反应病例报告数据库,事发地,省中心,企业所在地,省中心,共享,短 信邮 件系统预警功能预警平台定期扫描事发地 省中,预警平台,制定依据：药品和医疗器械安全突发事件应急预案 ,预警平台制定依据：药品和医疗器械安全突发事件应急预案 ,19/7/2006,河北中心,6060101,2,例严重,D,25/7/2006,辽宁中心,0606101,1,例严重,C,时间,27/7/2006,青海,6060902,1,例严重,级,别,A,B,严重药害事件,回顾性验证,29/7/2006,欣弗事件：安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,青海,6060902,1,例严重,28/7/2006,青海,6060902,5,例严重,19/7/2006河北中心6060101D25/7/2006,严重药害事件回顾性验证,齐二药事件,亮菌甲素注射液：齐齐哈尔第二制药有限公司，批号,6030501,3例死亡病例,监测人员发现该事件时间：2006年,5月3日,预警发现该事件时间：,4月30日,系统比人工方式比较：,红色预警,早发现3天,严重药害事件回顾性验证预警发现该事件时间：4月30日红色,预警功能发现药品质量问题新事件举例,新疆建设兵团葡萄糖酸钙事件,内毒素不符合规定,核黄素磷酸钠注射液事件（湖北、广东、重庆）,细菌、内毒素项均不符合标准,安徽联谊药业的胞磷胆碱钠注射液事件,可见异物项不符合规定,鹿瓜多肽事件,热源不合格,预警功能发现药品质量问题新事件举例 新疆建设兵团葡萄糖酸,总结,系统注册,个例药品不良反应报告和管理,定期安全性更新报告和管理,境外发生严重不良反应报告和管理,数据共享反馈平台,预警平台,总结系统注册个例药品不良反应报告和管理定期安全性更新报告和管,谢谢！,谢谢！,