使用脂肪干细胞的再生医疗指南课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2019/1/17,#,使用脂肪干细胞的,再生医疗指南,使用脂肪干细胞的再生医疗指南,1,前言,1/2,日本,东方医疗,有限公司,向您介绍新的治疗方法,“使用脂肪干细胞的再生医疗”,。,该,文,本,是为了让患者决定接受,该,治疗而,制作的,。是否接受治疗，由患者自主决定而非强迫。另外，即使,一度,同意也可以随时取消。即使是,不,接受治疗，也决不会遭受,任何不利,。,不过，如果在开始治疗以后取消，则要收取所规定的毁约金,。,前言1/2 日本东方医疗有限公司向您介绍新的治疗方法,2,前言,2/2,另外,，关,于,最终,的,知情同意书说明和同意，,将,在,日本,的,实施再生治疗的医疗机,构,，由日本的,责任,医师就该治疗予以事前说明，,由,患者,签署,同意书。,敬请阅读此文本，充分,了解,说明,内容,，并在正确理解的基础上,予以,判断。,前言2/2 另外，关于最终的知情同意书说明和同意，将在,3,所谓再生医疗,再生医疗,是利用培养本人或他人的细胞、组织等的技术进行加工，替代损伤器官发挥作用，由此,修复、再生丧失功能的组织和,器官,的医疗,。,起始于将骨髓和脐带血中微量存在的干细胞补充入人体内的尝试，现在，,脂肪由来的间充质干细胞,受到极大关注。,由自体细胞制造的,iPS,细胞,的研究也,在不断推进,。,所谓再生医疗再生医疗是利用培养本人或他人的细胞、组织等的技术,4,“再生医疗”这个词语虽是这几年,才,被使用，,不过，,人遭受骨折和损伤,，过一段时间就可以自己,修复。,这种,能力是人类,原本,具有的最大的再生能力。但,因,严重的事故和疾病,导致,各,种各样的,器,官,和组织缺损或,功,能障碍等,，从而使机体陷入功能缺失时,，人类并不具备恢复其失去,的功,能的能力。,在这样的情况,下，就,有必要,移植细胞或组织,。,一般,将,让,器官以及组织功能再生的医疗技术统称为“再生医疗”。,（,）,所谓再生医疗,1/2,“再生医疗”这个词语虽是这几年才被使用，不过，人遭受骨折,5,（,）,所谓再生医疗,2/2,虽,然以往,在,临床上,实施的“脏器移植”也是“再生医疗”，但近年来,，,将骨髓,、,脐带血,、,脂肪组织等中微量存在的干细胞补充入患者体内的医疗,受到关注。,现在，在各研究机,构,，通过在各种器,官,的,形成,过程中,利,用干细胞使其再生，,由此实现,组织和器,官再生,的研究正不断,推进,。另外，在安全性方面，,有关,用于治疗,用途,时,的细胞,制造指南,也在不断,完善,。,再生医疗,被定位为,2,1,世纪革新性医疗，作为国家的研究课题,，也是极为重要的医学领域。,（）所谓再生医疗2/2虽然以往在临床上实施的“脏器,6,干细胞的种类,再生医疗包含,iPS,细胞的尖端医疗技术 现状和课题,2008,年,11,月,25,日,厚生劳动省医政局,摘自人类干细胞临床研究对策专门官,梅垣昌士,先生,制作的资料,干细胞的种类,以下,3,类是已经应用于再生医疗的，或具有应用可能性的主要的干细胞,1,）人类成体干细胞,存在于成人组织中（所谓“自,然治愈能力” 的源泉）。,皮肤干细胞、角膜干细胞等只,能自分化形成皮肤、角膜。,例外，存在于骨髓和脂肪组织,中的,“间充质干细胞”,作为成,体干细胞可分化形成多种多样,的组织（骨、软骨、血管等）。,已经运用于临床研究。,2),人类胚胎干（,ES,）细胞,（,1998,年由威斯康星州大学,Thomson,建立）,从生殖医疗等产生的余剩的胚（胚泡）,中，取出“内细胞团”培养出的干细,胞。因为形成畸胎瘤，一般认为其可,以分化为三胚层的任何一方（,=,具有分,化万能性的证据）。,有报告称其可分化形成心肌、神经、,网膜。,如果给予适当的培养条件，可无限地,持续增殖（,=“,细胞株”）,对于该细胞株的建立，依据文部科学,省的指南严格审查，迄今为止在日本,已建立了,3,株。,尚未应用于临床。,3),人类诱导性多能干（,iPS,）细胞,(2007,年京都大学山中、威斯康星州大学,Thomson,同时发表,),通过将在,ES,细胞内特异表达的基因的,一部分导入成人细胞（皮肤等）建立,的与,ES,细胞同质的细胞,并非是所有导入基因的细胞都成为,iPS,细胞，只是其中极少一部分在形,态方面与,ES,细胞类似的细胞被分选，,作为,iPS,细胞株得以建立。,目前，其建立方法仍在不断改善。,间充质干细胞,胚泡,取出,ES,细胞,培养皿,人体,ES,细胞株（,KhE:S-1,）,iPS,细胞,成纤维细胞,干细胞的种类再生医疗包含iPS细胞的尖端医疗技术,7,致癌的危险性,干细胞的种类和分化能力,受精卵,全能性,多能性,iPS,细胞,ES,细胞,成体干细胞,软骨细胞,腱细胞,成骨细胞,心肌细胞,肝细胞,血管内皮细胞,脂肪细胞,神经胶质细胞,神经细胞,成纤维细胞,等,神经胶质细胞,神经细胞,粘膜,上皮,皮肤,肝细胞,血管内皮细胞,红细胞,白细胞,血小板,神经干细胞,上皮干细胞,肝干细胞,血管内皮干细胞,造血干细胞,间充质干细胞,伦理方面的问题,高,低,骨髓,脾脏,血管,肝脏,小肠,肺,肾,脑、脊髓 胸腺,未分化度,致癌的危险性干细胞的种类和分化能力受精卵全能性多能性iPS细,8,致癌的危险性,干细胞的种类和分化,能力,受精卵,全,能性,多能性,iPS,细胞,ES,细胞,成体干细胞,软骨细胞,腱细胞,骨细胞,心肌细胞,肝细胞,肾细胞,脂肪细胞,神经胶质细胞,神经细胞,成纤维细胞,等,神经胶质细胞,神经细胞,粘膜,上皮,皮肤,肝细胞,血管内皮细胞,红细胞,白细胞,血小板,神经干细胞,上皮干细胞,肝干细胞,血管内皮干细胞,造血干细胞,间充质干细胞,伦理方面的问题,高,低,未分化度,致癌的危险性干细胞的种类和分化能力受精卵全能性多能性iPS细,9,脂肪干细胞的优势,骨髓由来,1,次获得,50000,个细胞。,其绝大部分成为血液细胞。,采集时必须全身麻醉。,外周血由来,1,次获得,10000,个细胞。,50%,成为器官的细胞，,50%,成为血液细胞。,脂肪由来,1,次获得,100,万个,500,万个细胞。,5%,成为血液细胞，,95%,成为器官的细胞。,可容易获得。,大量培养简单。,和骨髓由来干细胞相比，可获得,100,倍,1000,倍数量。,无伦理方面的限制。,在局部麻醉下就可采集。,脂肪干细胞的优势骨髓由来 1次获得50000个细胞。外周血由,10,（）,“使用脂肪干细胞的再生医疗”的目的,1/3,在日本实施的“使用脂肪干细胞的再生医疗”,(,以下称为“本疗法”,),，是以修复失去的器官和组织为未来目标的极有作为的医疗技术。在日本实施再生医疗必须遵守“,有关使用人体干细胞进行临床研究的指南,”和相关法令等，目前，尚未获得日本的监督行政机构厚生劳动省的医药品制造贩卖许可，属于未许可医疗。为此，植入治疗并非是在药事法的框架下进行的，而是在由医师负责实施的,医师法框架下,进行的。,以抗衰老和美容治疗为目的,实施治疗。,（）“使用脂肪干细胞的再生医疗”的目的1/3在日本实,11,（）,“使用脂肪干细胞的再生医疗”的目的,2/3,并且，对于其他的无法确定治疗手段的疑难杂症，如果患者充分理解本治疗法，我们也可以考虑给予治疗。,治疗方法是采集患者的脂肪组织，从采集的脂肪中分离、培养干细胞。针对机体衰老伴有的各种各样的症状，向静脉内或组织内移植干细胞，从而达到,抗衰老（改善生活质量）,的目的。另外，也有,以美容,为,目的的局部注射（皮下等）,的治疗方法。,（）“使用脂肪干细胞的再生医疗”的目的2/3并且，对,12,（）,“使用脂肪干细胞的再生医疗”的目的,3/3,但,是，由于,临床应用时间尚短,，,所以也存在难以预测疗效的情况，并不能保证一定能达到满意的效果。,在其他治疗优先的,情况下,，,有时会建议采用,再生医疗以外的治疗方法。,我们所介绍的再生医疗，,是,在日本国内遵守厚生劳动省的,指南实施的,，,使用的,干细,胞是在,安全,性得到充分确保,的专门设施,中,培养的干细胞。,（）“使用脂肪干细胞的再生医疗”的目的3/3但是，由,13,脂肪干细胞治疗的适应症和可能性,美容方面,医疗方面,中风（脑梗塞、脑出血）,脊髓损伤、神经功能障碍（脑性麻痹等）,神经系统变性疾病（肌萎缩侧索硬化症（,ALS,）、帕金森病等）,风湿性关节炎等自身免疫性疾病,过敏性,疾病（哮喘、,特应性皮炎,）,肾功能障碍（慢性肾脏病（,CKD,）,肝功能障碍、肝功能不全（肝硬化）,糖尿病,心肌梗塞、心绞痛、动脉硬化,慢性阻塞性肺疾病（,COPD,）,炎症性肠疾病：克罗恩病、溃疡性结肠炎,抑郁症、自闭症,牙周病,针对恶性肿瘤的辅助疗法,骨髓移植后的移植物抗宿主病（,GVHD,）治疗,器官移植时的免疫排斥反应的预防,抗衰老：生活习惯病的预防,皱纹,斑痕,眼睑下垂,火伤等的瘢痕,生发、育发,乳癌手术后的乳房形成,颊部消瘦、脸颊凹陷,额部皱纹,眼角、,太阳穴凹陷,鼻唇沟,唇部的纵皱纹,脂肪干细胞治疗的适应症和可能性美容方面医疗方面中风（脑梗塞,14,脂肪干细胞的全球疗效动向,自体（,autologous,，,自己,）细胞是来自于患者本人，异体,（,allogeneic,，同种,）,细胞是来源于包括患者家属在内的其他人的细胞,脂肪干细胞的全球疗效动向自体（autologous，自己）细,15,共同研究,领域,对象疾病,共同研究者,组织,团体名称,研究类型,神经系统变性疾病,阿尔茨海默病,国立癌研究中心,基础研究,帕金森病,国立精神神经医疗研究中心,基础研究,肌萎缩侧索硬化症 （,ALS,）,国立精神神经医疗研究中心,基础研究,免疫炎症领域,克隆病,医疗法人）博翔会,基础研究,皮肤过敏,（,特异性皮炎,）,顺天堂大学,基础研究,呼吸系统疾病,慢性阻塞性肺病（,COPD,）,日本大学福祉医疗大学,基础研究,肝脏疾病,慢性肝炎,肝硬化,九州大学,基础研究,肾脏疾病,慢性肾病,东北大学,、,田仲北野田医院,基础研究,神经性疾病,脑梗塞,东京女子医大,、,日本大学,基础研究,脊髓损伤,医疗法人）博翔会,临床,研究,口腔疾病,牙周病,日本大学齿学部,临床,研究,共同研究领域对象疾病共同研究者研究类型神经系统变性疾病 阿尔,16,共同研究,共同研究,17,再生医疗治疗的流程,在感染用培养室培养,脂肪细胞采集,治疗前检查,（,检查感染性疾病等,）,适合且希望接受再生医疗的患者,知情同意,细胞培养,细胞植入,（,点滴等,）,感染性疾病,(+),感染性疾病,(-),4,6,周,再生医疗治疗的流程在感染用培养室培养脂肪细胞采集治疗前检查（,18,（,）,“使用脂肪干细胞的再生医疗”的实施方法,1/9,本治疗方法按照,1,）,血液检查,2,）,脂肪组织,、,血清,采集,3,）,调制,细胞,4,）,干细胞,植入,5,）,预后,诊察,的流程实施。,以下分别进行说明。,）,病毒,细菌检查,使用初次诊疗时采集的血液进行血液,生化学检查和病毒,细菌检查。如果检查结果表明患者存在以下记载的某些病原体感染时，则判断不可以实施本疗法。,病毒,细菌检查按照以下,9,个项目实施。,（）“使用脂肪干细胞的再生医疗”的实施方法1/9本治疗,19,3.,MSC,培养,5.,植入,阴性,.,在,CPC,内培养,3,6,周,2.,脂肪采集,采集,5,15g,的皮下脂肪组织,约,7,天后通知结果,1.,说明,采血,按照“,有关,使用人体干细胞进行临床研究的指南,”,进行说明,通过筛选供体进行否定,HBV,、,HCV,、,HTLV-1,、,HIV,、,syphilis,、,HHV,、支原体感染试验,4. QC,试验,否定,16,种病毒和,12,种支原体的试验,培养初期的,MSC,回收时的,MSC,干细胞库,患者,医师,采用,HUTT,培养基进行培养,患者,医师,患者,技术实施流程,3. MSC培养5. 植入阴性.在CPC内培养36周2.,20,（,）,“使用脂肪干细胞的再生医疗”的实施方法,2/9,HIV,（抗原抗体法）,HCV,抗体,(,化学发光免疫测定法,（,=,CLIA,法,）,),HBs,抗原（,CLIA,法）,HBe,抗原（,CLIA,法）,HTLV-I,抗体,单纯疱疹,（,补体结合试验,（,=,CF,法,）,）,梅毒,（,快速血浆反应素环状卡片试验 （,RPR,法,）,）,梅毒（,梅毒螺旋体血球凝集试验（,TPHA,法,）,）,支原体,（,明胶颗粒凝集法,(PA,法,),）,血液检查结果的判断，大约需要,1,周的时间。根据,病毒,细菌检查判断,为,不可能实施本疗法,时,，仅通知本人来院,，我们予以,说明,。,（） “使用脂肪干细胞的再生医疗”的实施方法2/9H,21,（,）,“使用脂肪干细胞的再生医疗”的实施方法,3/9,另外，要将血液保存，在决定实施本疗法时有时要进行各项检查。,此时，绝不会为了采集细胞而劝,患者,手术。,2,）,脂肪采集,患者和责任医师商量决定采集部位是患者的,腹部或臀部,、或其他可采集脂肪的部位,，,局部麻醉下（使用肾上腺素加,上,利多卡因）小范围切开,采集脂肪。,发现患者,对麻药有过敏反应,或,副作用,时,，中止手术实施。为了预防脂肪采集部位出血、形成,疤痕,，,请,压迫固定到第二天。,（） “使用脂肪干细胞的再生医疗”的实施方法3/9,22,（,）,“使用脂肪干细胞的再生医疗”的实施方法,4/9,3,）,细胞,调制,手术中实施脂肪组织的摘出。摘出的脂肪组织要立即放入特别的设施（,细胞培养设施,( Cell Processing Center),）中进行,酶处理,，开始细胞培养。,从采集的脂肪分离干细胞，并且进行培养,、,使之,增殖。设施以及细胞培养在,试验药物,GMP (Good Manufacturing Practice ),标准,（,设施按照药房等构造设备规则,，,培养的,质量,管理按照医药品和医药部外品的制造管理和,有关质量,标准的,省令，,安全卫生管理,方,面按照药事法的各法令,）,的卫生管理下实施。,（） “使用脂肪干细胞的再生医疗”的实施方法4/93）细,23,（,）,“使用脂肪干细胞的再生医疗”的实施方法,5/9,为确保高度的安全性，,在细胞入库时实施病毒,毒性,检查（以下称为细胞,质量,检查）,。,并,且为防止标本错取，导入了,条形码管理、全过程履历管理等严格,的质量,管理体系,，,进行细胞培养的运营管理,。,（） “使用脂肪干细胞的再生医疗”的实施方法5/9为确,24,溯源体系,制造管理和质量管理,溯源体系,细胞图像管理,报告书,管理,其他,作业容量管理,细胞保存管理,检查结果管理,消耗品,管理,作业工序管理,为了忠实实现,GMP,三原则的“防止标本错取”和“保存操作记录”的体系,。,在细胞培养中使用的所有试剂、消耗品以二维条形码进行管理，批次编号、使用者、,使用期限等按工序分别保存操,作记录,。,据此可以防止人为误差，并可以追溯所有的工序记录。,溯源体系制造管理和质量管理溯源体系细胞图像管理报告书其他,25,液状脂质,脂肪组织,哈特曼氏液,麻醉液,血液,培养,P0,1,天,P0,4,天,源自脂肪组织的,MSC,培养,1,次治疗中使用的细胞数,（,2000,万个,1,亿个,）,约经,4,周培养可达到,液状脂质培养P0 1天P0 4天源自脂肪组织的MSC培养1次,26,（,）,“使用脂肪干细胞的再生医疗”的实施方法,6/9,获得再生医疗所需的干细胞数，约需要,周,。,不过，虽然采用,同样的培养方法，,但,细胞增殖能力,却,因人而异，,这时，可能,会发生,劝患者,放弃,本,院再生医疗的情况,。,高龄,、,接受,过,抗癌药,物,治疗,、以及,糖尿病等患者,需要,周的,培养期间。,另外，有时会需要再次采集脂肪组织和实施干细胞分离培养,，,这种情况下,另外收取采集、培养费用。假如判断,是不适宜植入的,干细胞，,责任,医师,会详细,说明,理由,。,（） “使用脂肪干细胞的再生医疗”的实施方法6/9获,27,（,）,“使用脂肪干细胞的再生医疗”的实施方法,7/9,）,术后处理,、,拆线,请在手术,1,周后来院处理脂肪采集部位,。,同时,也要给,脂肪采集部位拆线。,如果来院不方便也可以在附,近医院拆线,，,但为了确认有无术后感染、,肥厚性疤痕,等合并症，,建议,来院,处理,。,（） “使用脂肪干细胞的再生医疗”的实施方法7/9）,28,（,）,“使用脂肪干细胞的再生医疗”的实施方法,8/9,4,）,干细胞的,植入,将培养,、,增殖的,患者,本人的干细胞注入目的部位,。,面部,等部位,的注入在局部麻醉下进行,。,根据注入部位状态的差异，,有时也会,将,患者,本人的脂肪组织同时采集,、,注入。,该情况虽会事先说明，,在,取得,患者,本人同意后实施，,但,此时的脂肪组织采集技术费用另外收取,。,面部,注入部位,伴有,内出血,和,毛细血管扩张的面赤,、其它无法预期的并,发,症,时,，根据,责任,医师的判断中断或中止,植入,，采取适当的对策,。,（） “使用脂肪干细胞的再生医疗”的实施方法8/94）,29,（,）,“使用脂肪干细胞的再生医疗”的实施方法,9/9,关于其他疾病，因为注入静脉内,、,动脉内,、,脊髓腔内,、,关节内,、,器官,（,组织,）,内，,请听取责任医师的详细说明。根据植入目的不同，有时要将培养的细胞分为数次植入,。,）,预后诊察,干细胞植入后，请在周,周,后,的预约日来院接受预后诊察,。,这是为预防术后感染,、,预防肥厚性疤痕形成以及判断治疗效果的重要诊察，请务必来院。,（） “使用脂肪干细胞的再生医疗”的实施方法9/9,30,培养初期,培养后期,50%,融合,90%,融合,第二天回收,MSC,的培养过程,培养初期培养后期50%融合90%融合MSC的培养过程,31,干细胞的归巢效应,SDF-1: stromal cell-derived factor 1,归巢效应,（,迁移性,）：,迁移至某特定的生理性环境所需求的位置的效应,。,释放入,体内的干细胞自动找到需要再生的位置。,释放,循环,粘,附,归巢,（,迁移,）,/,转移,植活,/,扩增,SDF-1,Gradient,信号,间充质干细胞离开原来的环境状态，进入外周血液循环系统,。,通过淋巴、外周血到达干细胞巢。,粘附于血管内皮,。,浸润细胞的组织,。,增殖,。,分化为目标细胞,3,4,个小时,3,4,个月,干细胞的归巢效应SDF-1: stromal cell-de,32,（,）,安全性以及预想的并发症、副作用,1/6,下面说明本疗法的安全性以及可能发生的并发症,、,副作用。,）,采集脂肪时相关的并发症,很少，但在采集脂肪组织后，有时会引起,术后感染,、,肥厚性瘢痕,等并发症,。,对此，我们实施在日本实施的预防措施。,其他预想,的并发症以及副作用和发生频率如下,：,（）安全性以及预想的并发症、副作用1/6下面说明本疗,33,脂肪的采集,吸,取,脂肪,脂肪采集的范围,分离干细胞,吸引插管,脂肪的采集吸取脂肪脂肪采集的范围分离干细胞吸引插管,34,用吸引（吸取）法采集脂肪的场合,皮下血肿,（血肿程度决定是否有腹部皮肤,的色素沉,着,）（,20,30,）,创伤部位出血,（,10,左右,）,创伤部位疼痛,、,肿,胀,（,2,3,）,因出血导致贫血,（,1,以下,）,腹肌损伤,（,1,以下,）,腹膜炎,（,1,以下,）,全身性过敏反应,（,急性过敏性反应引起的出冷汗,、,恶,心,、,呕吐,、,腹痛,、,呼吸困难,、,血压降低,、,休克等,）,（,1,以下,）,（）,安全性以及预想的并发症、副作用,2/7,用吸引（吸取）法采集脂肪的场合（）安全性以及预想的并发症、,35,用切开法,（,采集一小块组织,）,脂肪的场合,创伤部位的出血,（,10,左右,）,皮下血肿,（,血肿程度决定是否有腹部皮肤,的色素沉,着,）（,5,10,）,创伤部位疼痛,、,肿,胀,（,2,3,）,腹肌损伤,（,1,以下,）,全身过敏性反应,（,麻药引起的急性过敏性反应：出,冷,汗,、,恶心,、,呕吐,、,腹痛,、,呼吸困难,、,血压降低,、,休克,等,）（,1,以下,）,（）,安全性以及预想的并发症、副作用,3/7,用切开法（采集一小块组织）脂肪的场合（）安全性以及预想的并,36,）,细胞植入,给面部注入细胞时，在注入部位会伴有内出血和毛细血管扩张的面赤,、其他,无法预,期,的并发症,。,此时，根据责任医师的判断中断或中止植入，并采取适当的对策。,其他可能出现的并发症和副作用如下：,（）,安全性以及预想的并发症、副作用,4/7,）细胞植入（）安全性以及预想的并发症、副作用4/7,37,全身性过敏反应,（,急性过敏性反应引起的出冷汗,、,恶,心,、,呕吐,、,腹痛,、,呼吸困难,、,血压降低,、,休克等,）,肺栓塞,（,注入的细胞引起肺血管阻塞，,症状严重时会,出现呼吸困难,）,穿刺部位的疼痛,、,内出血,、,神经障碍,（）,安全性以及预想的并发症、副作用,5/7,全身性过敏反应（急性过敏性反应引起的出冷汗、恶（）安全性,38,）,细胞植入引起的变化,不能,100%,否定移植到各部位的干细胞出现事前未能见的分化，给各组织造成负面影响的可能性。,但在对免疫功能不全的小鼠进行人体干细胞移植的实验中，未发生任何致癌等异常现象。,其他不可意料并发症的可能性也不是绝对没有，但万一出现这些并发症时，我们会采取适当的对策。,（）,安全性以及预想的并发症、副作用,6,/7,）细胞植入引起的变化（）安全性以及预想的并发症、副作用,39,）,植入伴有的肺栓塞症,有,报告称，在小动物中，因为不适切的干细胞植入引起肺栓塞，从而导致死亡；而在人类，至少也有一例这样的报告,。,其他可能出现的并发症和副作用如下：,肿瘤增大,免疫过激反应引起,的特异性皮炎,、,荨麻疹,等的免疫,异,常,（）,安全性以及预想的并发症、副作用,7/7,）植入伴有的肺栓塞症（）安全性以及预想的并发症、副作用,40,（,）,关于本疗法的实施和取消,是否接受本疗法由患者自主决定。拒绝治疗也不会遭受任何不利。即使在同意书上签字之后，,也可以随时中途取消,。这种情况下，请先向责任医师申请，日后提交书面申请。这是为了充分注意患者的健康管理。,（）关于本疗法的实施和取消是否接受本疗法由患者自,41,（,）,中止本疗法的情况下,为了维护患者的安全和尊严，下列情况下，即使患者本人已同意实施该疗法时，也要立刻中止。,患者提出申请中断该疗法,时,患者由于死亡,、,病情变化,、,意外事故等,不能再植入时,在细胞培养的过程中发现新的疾病，,判断不能实施植入,时,治疗过程中，由于某些障碍引起了严重的并发症时,干细胞未能充分增加，,判断为不适宜植入时,自然灾害,、,动乱,、,其他不可抗力导致细胞培养无法进,行,时,（）中止本疗法的情况下为了维护患者的安全和尊严，下,42,在细胞培养过程中,、,确认到,感染,时,此外，符合,（,）,中,的事项，,患者要求继续治疗,时,（,）,再次进行脂肪采集的情况下,在细胞培养过程中、确认到感染时（）再次进行脂肪采集的情况,43,（,）,关于本治疗过程中新出现的相关情报,在本,治,疗,过程,中，如果,获得了可能会影响患者,本人,或家人想法的新的信息,（,比,如，,患者,本人,或,其他患者发生了新的并发症等）,，我们会,尽早,告知,，,确认其意愿,。特别重要的信息，,我们会书面告知,。（患者由于某,些理由不再,适应,该治疗,等）,（）关于本治疗过程中新出现的相关情报在本治疗过程,44,（,）,关于采集的各种细胞的保存和今后的利用,治疗中培养的各种细胞在用于本治疗之后，剩,余部分有可能用于今后的各种实验和研究,。届时将另行说明。,培养细胞的所有权归属于患者。,患者死亡时，或希望废弃以及返还时，敬请患者本人或法定继承人与我们联络。,培养的细胞保存,2,年（有偿）,，之后，继续有偿保存，如果,1,年以上未确认到付款时，培养细胞的所有权则归属于日本的医疗机构。,（）关于采集的各种细胞的保存和今后的利用治疗中培养,45,（,）,万一因本疗法健康受到损害时，以及因并发症而长期住院时的治疗费和补,偿,如果,是因为本疗法导致患者,健康受,到任何损害时,，请,立即与,责任,医师,联络,。还有，关于本疗法,伴有的,并发症,导致患者,长期住院,时，所花,的治疗费,用不适用于,国家制定的医药品副作用受害救济制度。,为此，,包,括,与本疗法的关联性,在内,，患者和,“,本院,”,慎重协,议,，决定对策,。本院加入责任赔偿保险，,在该,范围内，,及早进行,适,当治疗，对健康,所,受,损,害,实施,补偿。,（）万一因本疗法健康受到损害时，以及因并发症而长期住院时,46,（,）,关于费用负担,有关本疗法,，当,发生,预定,以外,的,费用时，,我们每次都会详细说明,、出示,金额,。,另外,，,由于,患者要求,或因,(6),以及,(7),在,细胞培养过程,中,的,意外,事态等,，而,中止本疗法时，,也按照,另外决定的既定价格,向患者,出示。,（）关于费用负担有关本疗法，当发生预定以外的费用,47,在日本的医疗机构，接受本疗法时，,出于再生,医疗手术部位的内容说明、术前讨论、,讨论,手术效果的目的,，,我们会提出对,手术部位,进行,摄影,和录像,。,所,摄的照片,按照,日本法律个人信息保护规定,进行,管理,。,未,经患者,本人的事前许可,，绝不会在,日本的医疗机构以外,的场所,使用,患者照片。,如果谢绝摄影,，,请,与责任,医,师,磋商,。,（,）,照片摄影,在日本的医疗机构，接受本疗法时，出于再生医疗手术部位的内,48,上述说明是否充分理解了？,如果您需要更详细的说明和回答，我们听取内容后，向日本医疗机构咨询，再给予回答。,请在充分听取说明并理解之后，如果决定要接受本疗法，那么我们开始为治疗做准备。,上述说明是否充分理解了？,49,肌肤的弹力变好了,白发变黑，头发增加了,变得不易疲劳,变得能好好睡觉了,肩周炎好多了,变得不易感冒,肠道状态,（,肠,）,好多了，大便变得通畅了,尿频好多了，排尿不净好多了,改善,ED,（,性功能,）,，出现了,性欲,治疗的附加疗效,干细胞疗法的其他效果,肌肤的弹力变好了治疗的附加疗效干细胞疗法的其他效果,50,关于疗效，证据尚少,个体差异显著,：,对有些人有疗效，对有些人疗效较小,由于引进特殊培养技术,、,细胞管理等，花费高额的医疗费,有,次治疗不能获得充分疗效的情况,由于必须采集脂肪，所以会有些疼痛,手术后，腹部因血肿会出现黑斑,（,周后会消失,）,干细胞疗法的问题点,关于疗效，证据尚少干细胞疗法的问题点,51,病例,功心会大連代表処,病例功心会大連代表処,52,病例,：,67,岁，男性，,COPD,（,慢性阻塞性肺病,）,2009,年,9,月,16,日,治疗前,（,住院时,）,2009,年,11,月,24,日,治疗后,（,约,2,个月后,）,2010,年,3,月,4,日,治疗后,（,约,4,个月后,）,病例：67岁，男性， COPD（慢性阻塞性肺病）2009年9,53,标准值,70,109,mg,/,dl,mg,/ dl,：,干细胞移植,标准值,500,400,300,200,100,57,岁男性,血糖值,0,标准值70109mg / dlmg / dl：干细胞移,54,标准值,4.3,5.8,%,：,干细胞移植,标准值,10.0,8.0,6.0,4.0,2.0,0.0,A1c,值,标准值4.35.8%：干细胞移植标准值10.08.0,55,标准值,85,U / l,以下,U / l,：,干细胞移植,标准值,200,100,150,50,0,-,GT,值,标准值85U / l 以下U / l：干细胞移植标准值200,56,2009/06/20,（,第,1,次注入的第,4,天,）,2009/07/18,（,第,1,次注入,约,1,个月后,）,2009/,6/2,抽出干细胞,06/16,第,1,次注入,06/23,第,2,次注入,07/07,第,3,次注入,2009/06/202009/07/182009/06/16,57,