CMDCAS知识课件

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,CMDR 知识,Ally Zhou,Nov,2007,SOR/98-282,从2003年1月1日起，加拿大医疗器械法将进入强制实施期，所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门加拿大卫生部(HealthCanada)的许可,监管方式,实行政府注册结合第三方的质量体系审查,经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS,CanadianMedicalDevicesConformity,)认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构,美国:,政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查),欧洲:,完全第三方公告机构(NotifiedBody)检查制度,2003年11月1日，加拿大法律规定生产二类、三类和四类医疗器械的企业在将其产品在加拿大市场合法进行商业销售之前，必须建立ISO13485的质量管理体系,器械分类,I (风险最低),II,III,IV (风险最高),Part 1,通用要求,平安有效要求 10-20,设计、生产、包装应风险最低化,无菌器械，受控条件下生产，灭菌方法验证,系统中器械组分的兼容，不能对系统性能有不良影响。,测量功能的器械，公差适宜,器械假设含软件，软件性能需进行验证,Part 1,通用要求,标识要求 21-23,需包含以下信息：,器械名，制造者名、址，器械标识identifier条形码等,III、IV类器械的控制号(control number)(如批号,组件信息、有效期、无菌标识,医学条件、目的、用途,使用指导,特殊贮存条件,假设公开销售，上述信息需在外箱上，正常使用条件下可见。假设箱小，使用指导可随器械。,信息为英文或法文。OTC，至少需英法两种语言。,Part 1,通用要求,避孕器械广告(24),Part 1,通用要求,I类器械(25) 豁免注册,假设卫生部有理由相信器械不符合要求与有效要求，制造者需在规定时间内提供信息以帮助卫生部确定器械是否符合要求。,卫生部可能会命令制造者停止销售器械，假设,在规定时间内未提供信息,卫生部确定器械不符合要求,卫生部可能取消让制造者停止销售的指令,制造者提供了所需的信息,纠正措施已采取以确保器械满足要求和有效的要求,卫生部的决定是没有根据的。,Part 1,通用要求,II、III、IV类器械,禁止(26-27),除非制造者持有许可证，否那么不可进口或销售,任何人不可以销售为目的进行广告宣传，除非,制造者持有许可证,广告只包括目录并清晰告知此目录器械未获许可,注册认定(28-31),假设系统注册，那么组件注册,Kit注册，组件注册,器械或器械group注册，那么组成器械family或group family，及其他均注册。,假设形成Group的所有器械注册，那么Group注册；假设Group注册，那么所有组成Group的器械注册,Part 1,通用要求,II、III、IV类器械(32),注册申请,由制造者使用统一格式向卫生部递交申请，含,器械的名称；,器械的分类；,器械的标识；,产品标签上出现的制造者名称、地址；,假设制造地点与d)不同，那么制造地名称、地址；,根本资料,Part 1,通用要求,II、III、IV类器械：,不同类别需在根本资料的根底上附加相应类别所要求的资料。,相同要求： 均需有,即：由CMDCAS认可机构颁发的,CAN/CSA-ISO13485体系证书。,Part 1,通用要求,外国制造商(33),假设是除加拿大外的制造商申请医疗器械注册, 假设,申请人在申请国被加拿大卫生部授权的管理机构管辖,申请人持有经加拿大卫生部认可的符合性评估机构签发的符合性证明及相关的支持性总结报告,这些资料能证明医疗器械符合平安和有效的要求,那么32(2)到(4)的信息与资料可不提交,卫生部可在除加拿大以外的国家授权认可一些管理机构和符合性评价机构,假设被要求, 卫生部应能提供上述机构的清单,Part 1,通用要求,产品注册证的变更申请 (34),假设发生以下的一个或多个变更, 需按32点要求提交申请,III, IV类器械的重大更改,影响类别的更改,制造商的变更,器械名称的变更,Identifier的变更,II类器械的医疗条件、用途和目的更改,Part 1,通用要求,Additional information & Samples(35),假设提交的信息或文件不充分, 卫生部会要求在规定时间内补交文件,在评审期间，卫生部可能会要求提供样品,Part 1,通用要求,发布36,假设确认器械符合平安有效要求，卫生部那么,向制造商发放许可证,假设为变更的， 那么变更许可证,卫生部可能会在许可证上设定一些条件,进行一些实验以确保器械持续满足平安有效要求,要求提交任何实验的方案及结果,考虑到器械的改进，卫生部可能会变更上面的条件,许可证持有人需按照条件执行,Part 1,通用要求,IVDD37,假设在许可证上设定了条件,只有满足下面的情况才可销售,所有方案与结果符合要求.,收到a的资料后, 卫生部据此判断产品持续满足平安有效的要求,Part 1,通用要求,拒绝发许可证(38),要求进一步信息(39),暂停许可证(40-41),许可证再确认,(43),医疗器械许可证发布后，每年11月1日应由制造者向加拿大卫生部提出再确认。取消生产许可证应在停止加拿大销售的30日之内提出。,Part 1,通用要求,针对进口或销售医疗器械的单位，加拿大卫生部实行营业许可证制度。 (establishment license),(44-51),Part 1,通用要求,Distribution Records(52-56),有销售记录,记录须含足够的信息,植入器械需包含植入登记卡的信息并保持更新,保存时间:生命周期或产品运出后两年(取长),易于及时获取,Part 1,通用要求,Complaint Handling(57-58),制造商、进口商、销售商须保存下面的记录,报告的问题, 含投诉,及对上述问题所采取的措施,并建立和执行文件化的程序保证下面活动的实施,问题能得到有效及时的调查,产品的及时召回,Part 1,通用要求,强制问题报告要求(59-62),初始报告,最终报告,Part 1,通用要求,Recall (63-65),采取召回时或前， 需向卫生部提供信息,召回完成后应向卫生部报告。,召回结果,防止问题再发生采取的措施,Part 1,通用要求,植入器械的注册 (66-68),Part 2,特殊用途产品,特殊用途：,抢救用途或传统治疗失败、不可行、不适宜,除非特批， 不可进口或销售点III，IV类器械,Part 3,调查用产品要求,特殊用途,Part 4 出口许可证,Part 5 法规执行的一些说明,IVDD分类,用于检测可传输物质,规那么1: 用于检测血、组织、器官中的用以评估是否适宜输血或移植的传染性物质的器械为IV类。,规那么2：用于检测传染性物质的器械为II类， 除非,用于检测可能导致危及生命的疾病的传染性物质为IV类,假设为以下类别, 那么为III类,用于检测可能导致严重疾病的传染性物质,用于检测可能传播性病的传染性物质,用于检测脑脊髓液或血中的传染性物质,错误的结果存在可能会对病人或其子孙致死致严重伤残的风险,IVDD分类,规那么3: 用于病人管理的IVDD为II类,除非其按以下分类被定义为III类.,用于患有危及生命的疾病的病人的管理,错误的结果存在一种风险,对病人的治疗决定可能导致病人进入生命受到威胁的状态,IVDD分类,其他用途,规那么4: 不适用于规那么1到3的用于诊断或病人管理的IVDD为II类,除非其按以下分类被定义为III类.,用于癌症的筛选和诊断,用于基因检测,用于胎儿先天性疾病的筛选,错误的结果存在可能会对病人或其子孙致死致严重伤残的风险,用于疾病的分期,用于监控药物水平、生物活性物质，错误的结果假设存在下面的风险，对病人的治疗决定可能导致病人进入生命受到威胁的状态,IVDD分类,规那么5,用于血液分类或组织分类以确保用于输入或移植的血液，血组分、组织或器官的免疫兼容性的器械为III类.,IVDD分类,特殊规那么,规那么6：近病人IVDD为III类。,规那么7：不同级别联合使用，以高风险为准。,规那么8：假设不适用规那么1到7，那么为I类。,IVDD分类,规那么9：特定的分类,No.,器械,类别,1,近病人用于检测怀孕或生育的IVDD,II,2,近病人用于检测胆固醇的IVDD,II,3,用于确认或推断微生物种类的微生物培养基,I,4,用于确认或推断已培养的微生物的IVDD,I,Thanks all,