生物药物的质量管理与控制课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,章生物药物的质量,思考题:,1.生物药物与化学药物相比有哪些特性?,2国家制定 GMP, GCPI的意义何在?,其内容包括哪些?,3生物药物常用的定量方法有哪些?,4简述生物药物开发中的主要程序。,章生物药物的质量,1,药物是用于预防疾病、治疗人的疾病,有,且的地调节人的生理功能,并规定有适应,证和用法、用量的物质。因此药物必须要,达到一定的质量标准要求,确保病人用药,的安全有效。生物药物与一般的化学药物,有较大的区别,如:生物药物大多数为大,分子药物、相对分子质量不是定值、稳定,性差等,故其质量控制,药物是用于预防疾病、治疗人的疾病,有,2,和对它有效成分的检测有它自己的特征。,如:需做热源质检查、过敏实验、异常,毒性等实验。对有效成分的检测除了,般的化学方法外,还要对制品的特异性,生理效应或专一生化反应拟定其生物活,性的检测。定量的方法也与化学药物有,所不同。,和对它有效成分的检测有它自己的特征。,3,节生物药物质量的,、生物药物质量检验的程序与方法,基本程序:,取样鉴别检查含量测定写出检验报告,1、取样:,2、药物的鉴别试验:,3、药物的杂质检查:,4、药物的安全性检查,5、药物含量(效价)测定:,6、检验报告的书写:,节生物药物质量的,4,二、药物的ADME,A表示吸收( absorption);,D表示分布( distribution);,M表示代谢( metabolisn);,E表示代谢( excretion)。,二、药物的ADME,5,生物药物的质量管理与控制课件,6,生物药物的质量管理与控制课件,7,生物药物的质量管理与控制课件,8,生物药物的质量管理与控制课件,9,生物药物的质量管理与控制课件,10,生物药物的质量管理与控制课件,11,生物药物的质量管理与控制课件,12,生物药物的质量管理与控制课件,13,生物药物的质量管理与控制课件,14,生物药物的质量管理与控制课件,15,生物药物的质量管理与控制课件,16,生物药物的质量管理与控制课件,17,生物药物的质量管理与控制课件,18,生物药物的质量管理与控制课件,19,生物药物的质量管理与控制课件,20,生物药物的质量管理与控制课件,21,生物药物的质量管理与控制课件,22,生物药物的质量管理与控制课件,23,生物药物的质量管理与控制课件,24,生物药物的质量管理与控制课件,25,生物药物的质量管理与控制课件,26,生物药物的质量管理与控制课件,27,生物药物的质量管理与控制课件,28,生物药物的质量管理与控制课件,29,生物药物的质量管理与控制课件,30,生物药物的质量管理与控制课件,31,生物药物的质量管理与控制课件,32,生物药物的质量管理与控制课件,33,生物药物的质量管理与控制课件,34,生物药物的质量管理与控制课件,35,生物药物的质量管理与控制课件,36,生物药物的质量管理与控制课件,37,生物药物的质量管理与控制课件,38,生物药物的质量管理与控制课件,39,生物药物的质量管理与控制课件,40,生物药物的质量管理与控制课件,41,生物药物的质量管理与控制课件,42,生物药物的质量管理与控制课件,43,生物药物的质量管理与控制课件,44,生物药物的质量管理与控制课件,45,生物药物的质量管理与控制课件,46,生物药物的质量管理与控制课件,47,生物药物的质量管理与控制课件,48,生物药物的质量管理与控制课件,49,生物药物的质量管理与控制课件,50,生物药物的质量管理与控制课件,51,生物药物的质量管理与控制课件,52,生物药物的质量管理与控制课件,53,生物药物的质量管理与控制课件,54,生物药物的质量管理与控制课件,55,