医疗器械经营管理手册培训课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,医疗器械经营管理手册,北京万洁天元医疗器械股份有限公司,魏亚非,13718174616,医疗器械经营管理手册,1,业务知识,1、经营医疗器械须遵循哪些法规规章?=了解,经营医疗器械须遵循的法规规章主要有:,医疗器械监督管理条例,医疗器械经营监督管理办法,医疗器械经营质量管理规范(总局8号令);,上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则(785号文件),医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法,医疗器械分类规则、医疗器械分类目录;,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法;,医疗器械召回管理办法,医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,互联网药品信息服务管理办法等,业务知识,2,2、什么是医疗器械?全部人员需要看的懂,医疗器槭,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、,体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这,些方式参与但是只起辅助作用;其目的是,(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;,(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿,三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者攴持,(四)生命的支持或者维持,(五)妊娠控制,(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的,提供信息,2、什么是医疗器械?全部人员需要看的懂,3,3、什么是体外诊断试剂?了解,(咱们未经营),体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断,试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗,监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用,于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、,质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、,器具、设备或者系统组合使用。,用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核,素标记的体外诊断试剂属于药品管理,3、什么是体外诊断试剂?了解,4,4、医疗器械是如何分类的?=全部,人员需要看的懂,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。,第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证,其安全、有效的医疗器械。,第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以,保证其安全、有效的医疗器械。例如:医用冲,洗器、骨水泥搅拌套件、防堵吸引管。,第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严,格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。,例如:人工韧带及附件。,4、医疗器械是如何分类的?=全部,5,医疗器械经营管理手册培训课件,6,医疗器械经营管理手册培训课件,7,医疗器械经营管理手册培训课件,8,医疗器械经营管理手册培训课件,9,医疗器械经营管理手册培训课件,10,医疗器械经营管理手册培训课件,11,医疗器械经营管理手册培训课件,12,医疗器械经营管理手册培训课件,13,医疗器械经营管理手册培训课件,14,医疗器械经营管理手册培训课件,15,医疗器械经营管理手册培训课件,16,医疗器械经营管理手册培训课件,17,医疗器械经营管理手册培训课件,18,医疗器械经营管理手册培训课件,19,医疗器械经营管理手册培训课件,20,医疗器械经营管理手册培训课件,21,医疗器械经营管理手册培训课件,22,医疗器械经营管理手册培训课件,23,医疗器械经营管理手册培训课件,24,医疗器械经营管理手册培训课件,25,医疗器械经营管理手册培训课件,26,医疗器械经营管理手册培训课件,27,医疗器械经营管理手册培训课件,28,医疗器械经营管理手册培训课件,29,医疗器械经营管理手册培训课件,30,医疗器械经营管理手册培训课件,31,医疗器械经营管理手册培训课件,32,医疗器械经营管理手册培训课件,33,医疗器械经营管理手册培训课件,34,医疗器械经营管理手册培训课件,35,医疗器械经营管理手册培训课件,36,医疗器械经营管理手册培训课件,37,医疗器械经营管理手册培训课件,38,医疗器械经营管理手册培训课件,39,医疗器械经营管理手册培训课件,40,医疗器械经营管理手册培训课件,41,医疗器械经营管理手册培训课件,42,医疗器械经营管理手册培训课件,43,医疗器械经营管理手册培训课件,44,医疗器械经营管理手册培训课件,45,医疗器械经营管理手册培训课件,46,医疗器械经营管理手册培训课件,47,医疗器械经营管理手册培训课件,48,医疗器械经营管理手册培训课件,49,医疗器械经营管理手册培训课件,50,医疗器械经营管理手册培训课件,51,医疗器械经营管理手册培训课件,52,医疗器械经营管理手册培训课件,53,医疗器械经营管理手册培训课件,54,医疗器械经营管理手册培训课件,55,医疗器械经营管理手册培训课件,56,医疗器械经营管理手册培训课件,57,医疗器械经营管理手册培训课件,58,医疗器械经营管理手册培训课件,59,医疗器械经营管理手册培训课件,60,医疗器械经营管理手册培训课件,61,医疗器械经营管理手册培训课件,62,医疗器械经营管理手册培训课件,63,医疗器械经营管理手册培训课件,64,医疗器械经营管理手册培训课件,65,医疗器械经营管理手册培训课件,66,医疗器械经营管理手册培训课件,67,医疗器械经营管理手册培训课件,68,医疗器械经营管理手册培训课件,69,医疗器械经营管理手册培训课件,70,医疗器械经营管理手册培训课件,71,医疗器械经营管理手册培训课件,72,医疗器械经营管理手册培训课件,73,