医疗器械的清洗与包装课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,器械的清洗与包装,1,器械的清洗与包装1,卫生部发布,医院消毒供应中心 第,1,部分：管理规范,等,6,项卫生行业标准通告（卫通,200910,号）,中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 通,告,卫通,200910,号,现发布,医院消毒供应中心,第,1,部分：管理规范,等,6,项卫生行业标准。其编号和名称如下：,一、,强制性卫生行业标准,（一）,WS 310.1-2009,医院消毒供应中心,第,1,部分：管理规范；,（二）,WS 310.2-2009,医院消毒供应中心,第,2,部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范；,（三）,WS 310.3-2009,医院消毒供应中心,第,3,部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。,二、,推荐性卫生行业标准,（一）,WS/T 311-2009,医院隔离技术规范；,（二）,WS/T 312-2009,医院感染监测规范；,（三）,WS/T 313-2009,医院人员手卫生规范。,以上标准于,2009,年,12,月,1,日起实施。,特此通告。,2,卫生部发布医院消毒供应中心 第1部分：管理规范等2,消毒供应中心的三个标准,消毒供应中心第一部分 管理标准针对管理者的标准,消毒供应中心第二部分 清洗消毒灭菌技术规范针对操作者的标准,消毒供应中心第三部分 监测标准针对监测的标准,3,消毒供应中心的三个标准消毒供应中心第一部分 管理标准针对管,器械的清洗,根据,卫生部,CSSD,第三部分 清洗消毒灭菌操作技术规范,4,器械的清洗根据4,清洗主要内容,清洗的目的与重要性,影响清洗效果的因素,清洗效果验证,五种清洁剂的分析,5,清洗主要内容清洗的目的与重要性5,清洗的目的,去除器械上的有机与无机污染,有机污染；,血液；最难清洗又最主要的污染，湿,干涸,脂类；酶清洁剂清除效果缓慢,无机污染；,锈渍,水垢,色斑,6,清洗的目的去除器械上的有机与无机污染6,影响清洗效果的因素,操作规范化；,回收,分类,清洗,消毒,干燥,检查保养,包装,灭菌,储存,(,细节见操作标准,5.25.7),适宜的清洁剂；,根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洁剂,(,管理规范,9.1),有机污染清洗可选择；中性、碱性、酶清洁剂等三类清洁剂,(,管理规范,9.1.19.1.3),无机污染去除选择；酸性清洁剂,(,管理规范,9.1.4),器械保养选择；润滑剂,(,管理规范,9.5),video1,video2,7,影响清洗效果的因素操作规范化；回收分类清洗消毒干燥,影响清洗效果的因素,顺手的工具；,各类清洗用刷子与喷枪,(,管理规范,8.1.1),video,有效的设备；,超声清洗,、干燥设备、热力,/,酸化水消毒,(,管理规范,8.1.2+,操作标准附录,C),其它,适当水温；,手工清洗时水温宜为,1530(,操作标准附录,B1.2.1),洗涤用水；,应有冷热自来水，软水、纯化水或蒸馏水供应。自来水水质应符合,GB5749,的规定；纯化水应符合电导率,15uS/cm(25) (,管理规范,9.3),8,影响清洗效果的因素顺手的工具；各类清洗用刷子与喷枪(管理规,清洗效果验证,目测；采用目测或使用带光源放大镜对干燥后,.(,操作标准,5.6 /,监测标准,4.2),video1,video2,其它监测方法；采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测,(,监测标准,4.2.2.2),血红蛋白残留检测,利用血液血红素中的类过氧化氢酶，可将过氧化氢催化为水与氧，利用这个氧将底物变色为肉眼可视蓝色，以验证残留的方法,人体的血液、体液、脂肪等各种污染物均有血红素，只要物品上有残留，均含有一定的血红素，亦既有一定量的类过氧化氢酶，同时耐受温度可达,90,精确度可达,10-5,亦既,10,万分一，操作简单，时间短,(,两分钟内,)(,灭菌合格要求为,10-6),9,清洗效果验证目测；采用目测或使用带光源放大镜对干燥后.(,血红蛋白残留检测法,(,或称,类,过氧化氢,酶,检验法,),10,手術器械 與物品,軟式內窺鏡,血红蛋白残留检测法(或称类过氧化氢酶检验法)10手術器械軟式,其他方法,双缩脲,(BCA,法,)(,ProTect M,蛋白,),；,检测,表面所有的蛋白質殘留量，,颜色,變化,由绿色变为紫色。,測試棒塗抹後，置入,3,7,恒温,培養皿,45,分钟后观察溶液,八級,颜色,的,变化,(,綠色深紫色,),，,1/2,以上的变化均为的阳性反应,優點；,可以检测器械表面所有的残留蛋白,缺點；,反应时间长，需要,45,分钟,，並,需要恒温设备,灵敏度低，最低为,2.5ug,颜色变化不明显，从绿色转绿色,/,灰色即为阳性，人为主观影响大,ATP(,荧光素酶法,),（生物发光法）,；,检测活性生物中所含的,ATP,值來驗證殘留量，主要用於食品與化妝品工業,優點；靈敏度高，反應時間快，數據精確，不受人為主觀干擾,缺點；,A,TP,只有在活的生物体内才会存在,，隨著,细胞或组织死亡后，其原有的,ATP,会,逐漸,自然降解而消失,(48,小時,),遇熱,80,左右後,ATP,大量消失造成假陰性,採樣操作需專業訓練，需要專業設備,11,其他方法双缩脲(BCA法)(ProTect M蛋白 )；检,消毒供應中心新規範的規定,应符合国家相关标准和规定。根据,器械的材质、污染物种类,，选择适宜的清洁剂,(,管理規範,9.1),碱性清洁剂,：,pH,值,7,.5,，应对各种有机物有较好的去除作用，对金属腐蚀性小，不会加快返锈的现象,(,管理規範,9.1.1,),中性清洁剂,：,pH,值,6.5,7.5,，对金属无腐蚀,(,管理規範,9.1.2,),酸性清洁剂,：,pH,值,6.5,，对无机固体粒子有较好的溶解去除作用，对金属物品的腐蚀性小,(,管理規範,9.1.,3),酶清洁剂,：,含酶的清洁剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质等多种有机污染物,(,管理規範,9.1,.4),润滑剂,：,应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能,(,管理規範,9,.5),12,消毒供應中心新規範的規定应符合国家相关标准和规定。根据器械的,碱性清洁剂,pH,值,7,.5,，应对各种有机物有较好的去除作用，对金属腐蚀性小，不会加快返锈的现象。,用途；去除以油脂类为主的有机污染物,范围；不锈钢器械与物品、玻璃器皿,程序：预泡、初洗、主洗外，亦可与酶或中性清洁剂配合使用，增强效果,注意；清洗油脂类高水温有助效果,缺点；,对塑料，橡胶与软金属有腐蚀问题,无法彻底解决蛋白质类污染,13,碱性清洁剂pH值7.5，应对各种有机物有较好的去除作用，对,中性清洁剂,pH,值,6.5,7.5,，对金属无腐蚀,用途；各类有机污染物,范围；各种器械、工具、物品、容器与地面等,程序；预泡、初洗、主洗,注意；清洗有机污染时控制水温在,40,以下,缺点；,效果不如针对性产品快速与彻底,以表面活性剂为主产品，有少量的泡沫帮助清洗效果,14,中性清洁剂pH值6.57.5，对金属无腐蚀14,酶清洁剂,含酶的清洁剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质等多种有机污染物,用途；去除以蛋白质为主的有机污染物,范围；常规器械与内窥镜,程序；主洗,(,精洗,),注意；低泡、水温,40,以下，,含人工香味需有人体毒理报告,缺点；,价格较高,产品标示的内容无法验证,对脂类分解较慢,15,酶清洁剂含酶的清洁剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质等多,酸性清洁剂,pH,值,6.5,，对无机固体粒子有较好的溶解去除作用，对金属物品的腐蚀性小,用途；去除以無機固體粒子為主的汙染，但又不腐蝕不銹鋼材質的非粉劑,範圍；各種器械、物品、清洗消毒機與滅菌設備的銹漬與水垢,程序；有機污染清洗後消毒前使用,注意；清洗時高水溫有助效果、使用抗酸鹼容器,產品；,除銹除垢劑；銹漬與水垢,漂潔上光劑；快乾、排除水中雜質,16,酸性清洁剂pH值6.5 ，对无机固体粒子有较好的溶解去除作,润滑剂,应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能,用途；非石蜡，保养器械的水溶性矿物油为主成分,范围；各类手术器械的保养,程序；清洗后干燥前,注意；,手工浸泡盛装容器应加盖,用后烘干或使用不掉屑纸,/,织物擦干、尽量每日更换,如含人工香味需有人体毒理报告,烘干后如有白斑应擦干避免过多润滑剂附着,17,润滑剂应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不破坏金属材料的,用效果检验产品,直接使用污染器械浸泡清洁剂；带血的污染器械，直接按产品标识浸泡在清洁剂中，观察污染分解效果与时间,生锈器械或水垢严重的设备物品，直接按产品标识长时间浸泡或喷洒，观察去污能力与腐蚀情况,优点；可直观比较结果,缺点；器械污染具传染性，需注意安全与污染扩散,18,用效果检验产品直接使用污染器械浸泡清洁剂；带血的污染器械，直,用效果檢驗產品,根據；,ISO15883-5 Test,soils,and,methods for demonstrating cleaning efficacy of washer-disinfectors,驗證清洗,消毒器清洁效力的测试污物和方法,；,採用最簡易的汙染物雞蛋,蛋清；蛋白質,蛋黃；脂肪與其他有機物,取出蛋清與蛋黃後，直接將固定劑量的清潔劑輕輕倒入，觀察分解效果與時間長短,Video,19,用效果檢驗產品根據；ISO15883-5 Test soil,看似简单但极为重要，做到好要专精与细心，否则器械就会表现出来,器械清洗结论,20,看似简单但极为重要，做到好要专精与细心，否则器械就会表现出来,医疗器械的包装,根据,GB/T 19633-1,及,EN ISO11607-110,编写,21,医疗器械的包装根据GB/T 19633-1及EN ISO1,包装主要内容,包装的目的,了解灭菌才能包装,包装的方法与应注意事项,包装材料的选择,22,包装主要内容包装的目的22,不同的包装随处可见,目的；保护,(,安全,),食品；可以吃,用品；不会坏,例如；花生,目的；可以吃,保护到,”,马上吃,”,保护到,“,打开可以吃,”,科学使用适当的包装材料达到目的,23,不同的包装随处可见目的；保护(安全)23,医疗用品包装的目的,延续灭菌后的效果到手术包使用前,保证无菌器械使用前还能保持无菌的状态,空气中都有一定量的微生物,包装的材料、手段、存放的条件与方法等都会影响包装的效果,保障手术器械本身的安全,手术器械磕碰撞的物理伤害,手术器械对包装本身的损害,24,医疗用品包装的目的延续灭菌后的效果到手术包使用前24,了解灭菌才能包装,高温高压灭菌,(,物理灭菌,),快速灭菌,(,裸灭,),下排气,预真空,低温灭菌,低温甲醛,环氧乙烷,低温等离子,(,过氧化氢,),化学灭菌剂的灭菌,25,了解灭菌才能包装高温高压灭菌(物理灭菌)25,高温高压灭菌原理,湿热灭菌；,利用蒸汽穿透性到达物体所有表面,利用蒸汽所携带的热能,(,卡,),灭活微生物,水蒸气；,海平面压力下,100,摄氏度时液体,气体,增加压力,水蒸气才可携带更多的热能,134,摄氏度后降温降压释放蒸气内的热能,足够的热能融合了蛋白胶灭活微生物,释放热能的水蒸气逐步离开物体后变回液体的水,26,高温高压灭菌原理湿热灭菌；26,高温高压灭菌,因此蒸气中的杂质愈多；,热能释放时就愈不稳定，造成灭菌失败,蒸气离开物体表面就愈容易把杂质留下,灭菌器腔体的黄斑与水垢,包装布上的黄斑与水垢,手术器械换药碗盘盆等上黄斑与水垢,水蒸气,饱和蒸汽,由水与热能组成,以蒸气中的热能灭活微生物,(1.2L,体积的水蒸气，从,134C,降温到,100C,可释放大约,680,大卡,),国家三级实验室用水标准,27,高温高压灭菌 因此蒸气中的杂质愈多；27,灭菌的大忌,湿包,湿包造成原因不是只从灭菌程序后才开始,除了灭菌器机械故障，降温过快，摆放错误等在灭菌程序中出现的问题外，在之前的操作,包装,会造成湿包原因；,包内器械过多,器械摆放不平均,碗盘盆重迭堆放,包装过大、过紧,包装材料选择错误,28,灭菌的大忌湿包湿包造成原因不是只从灭菌程序后才开始28,压力灭菌器的原理,以預真空高溫高壓滅菌器的程序為例子；,video,抽真空；降低鍋內壓力，排出冷空氣手術包膨脹像氣球,放进蒸气；锅内压力低，蒸气容易平均到达锅内每一位置,重复抽真空 放进蒸气，数次后锅内可达到灭菌要求的温度与压力,经过一定时间，让水蒸气中的热能完全接触到灭菌物品，并释放热能灭活微生物,由于水蒸气的热涨冷缩,(,或称冷热空气对流作用,),原理，手术包”内”的蒸气,(,热空气,),与外界较冷的空气交换，而逐渐让包内的温度下降到常温状态,29,手術包,空氣,空氣,蒸氣,蒸氣,手术包的情况,压力灭菌器的原理以預真空高溫高壓滅菌器的程序為例子；vide,30,壓力抽真空,蒸汽進口,手術包,壓力抽真空,蒸汽進口,包內為正壓，因此手術包向外鼓,滅菌器內負壓,壓力抽真空,蒸汽進口,滅菌器內正壓,包內為負壓，因此手術包向內縮,壓力抽真空,蒸汽進口,灭菌器内,负压,壓力抽真空,蒸汽進口,灭菌器内,正压,壓力抽真空,蒸汽進口,灭菌器内,负压,壓力抽真空,蒸汽進口,灭菌器内,正压,脉动预真空灭菌器,30壓力抽真空蒸汽進口手術包壓力抽真空蒸汽進口包內為正壓，因,器械摆放不平均,造成的湿包,濕熱滅菌；,飽和水蒸氣由水與熱能組成,以蒸氣中的熱能滅活微生物,(1.2L,體積的水蒸氣，從,134C,降溫到,100C,可釋放大約,680,大卡,),31,水蒸氣,E=,熱能,+W=,水,E,W,E,W,E,W,E,W,不銹鋼或塑料材質網籃,內盛有擺放整齊的器械,E,E,E,E,E,E,W,W,W,W,不銹鋼或塑料材質網籃,但是器械擺放在一邊,E,W,E,W,E,W,E,W,E,E,E,E,E,E,W,W,W,W,器械摆放不平均造成的湿包濕熱滅菌；31水蒸氣EWEWEWEW,包装的方法与应注意事项,对象；包装最终是服务临床科室的使用,目的；待灭菌的手术器械、医疗,/,外科用品和其它物品必须加以包装，以确保其在使用前的储藏期内保持无菌,原则；保持与保证无菌状态在于包装材料的性质,重点；没有正确的包装操作，纵然选择了正确的、最好的包装材料，这些也都没有多大价值,标准；达到临床科室无菌操作的要求,32,包装的方法与应注意事项对象；包装最终是服务临床科室的使用32,包装应该注意的重点,双层包装；符合临床科室的无菌操作,先用一个包把物品包起来，再把这个包包起来,纸包纸，纸包布，纸包盒，盒包纸，盒包盒,.,过重、过大、尖锐、精密、昂贵或特殊的手术器械需要个别包装,避免操作失误第一层与第二层应使用相同方式打包,包装的开启要方便无菌操作的使用；第一层包装与第二层包装开启同方向,video,33,包装应该注意的重点双层包装；符合临床科室的无菌操作33,包装应该注意的重点,包装规格,；,大小、松紧,大小；,足够大；要将物品完全包住，同时可以把包装材料的边边角角都能塞进去,不能太大；太大则会影响灭菌剂的进出,包装展开后要距离台边,15,公分,(6,英吋,)/,边,松紧；,不能太松；过松则无法固定住物品，器械相互撞伤或是造成包装损坏,不能太紧；过紧则会妨碍空气的排出与灭菌剂进入或渗透,34,包装应该注意的重点包装规格；大小、松紧34,包裝方式之一,video,“方形折迭”或“直线法”,主要用于包装大型包裹和成套器械,特别是在将包装用于创建无菌区时,“,菱形,折迭”或“对角线法”,用于大部分成套器械的小包装,单个物品的包装,灭菌后有效期；六个月,35,包裝方式之一 video“方形折迭”或“直线法”35,包装方式之二,纸袋的包装；两面都是透气纸做成的袋子,用途；针对如口护、换药、会冲、腰穿等不需无菌操作要求的治疗包使用，或是手术部的换药盆碗与纺织品的包装使用,双面透气不会造成包内冷凝水,灭菌后有效期；一个月,应注意事项；,必需使用医用热力封口,尖锐器械一定要有保护用品防止穿破,避免在袋子上写东西,36,包装方式之二纸袋的包装；两面都是透气纸做成的袋子36,包装方式之三,纸塑袋的包装；一边为复合式塑料薄膜一边是透气纸,video,用途；针对特殊、备用、单独等要求的器械使用,符合,“,无菌操作,”,的要求，来选择单层或双层包装,灭菌后有效期；六个月,应注意事项；,器械须与袋子四周距离至少一公分,尖锐器械一定要有保护用品防止穿破,双层包装时相同材质才能相互接触,袋子不可以折迭使用,封口前要注意排气问题,不可在袋子上写东西,37,包装方式之三纸塑袋的包装；一边为复合式塑料薄膜一边是透气纸,包装内部应注意的事项,包内的问题直接影响灭菌的质量；,单包过重过大；,过重；蒸汽量不足，热能不足造成灭菌质量下降甚至失败,(,限重,7KG,的真正涵意,),过大；不易搬动及造成包内冷凝水,器械放置一边；,蒸气释放热能不平均，不同空气温度接触后极易造成包内冷凝水,热能释放不平均影响灭菌效果,器械张开放置；以配合临床使用为目的,video,张开闭合的灭菌效果差异极微,腹腔器械组合后灭菌还是拆开灭菌呢,?,一定要张开则须适当固定，否则移动时容易损伤器械,38,包装内部应注意的事项包内的问题直接影响灭菌的质量；38,包装内部应注意的事项,包内器械裸放；,video,精密器械与其它一般器械没有相隔,贵重器械与其它一般器械没有隔开,包装遭遇穿破；外包装破损,=,失效包,尖锐器械没有保护性包装，极易刺穿外包装,过重器械不易固定，移动时容易撞穿外包装,盆与盆间问题；,video,预真空是先创造真空环境，会让盆与盆吸黏在一起，灭菌剂无法进入,应放置不易掉屑的毛巾或是专用的吸水纸,39,包装内部应注意的事项包内器械裸放；video39,包装材料的国际标准,ISO11607,ISO11607- 1,最终灭菌医疗器械的包装,ISO11607- 2,灭菌包裹材料 要求和试验方法；,ISO11607- 3,纸袋、组合袋和卷材生产用纸,要求和试验方法；,ISO11607- 4,纸袋,要求和试验方法,ISO11607- 5,纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材 要求和试验方法,ISO11607- 6,用于环氧乙烷灭菌或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸,要求和试验方法,ISO11607- 7,用于环氧乙烷或辐射灭菌的医用可密封无菌屏障系统生,产用涂胶纸 要求和试验方法,ISO11607- 8,蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法,ISO11607- 9,可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造,布材料 要求和试验方法,ISO11607- 10,可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布,材料 要求和试验方法,40,包装材料的国际标准 ISO11607ISO11607- 1,包装材料的基本要求,灭菌剂进出；利于灭菌因子的进出，保证灭菌效果。,灭菌剂；湿热蒸气、环氧乙烷、等离子体、气体甲醛等。,高分子包装材料,钴,60,照射，如注射器、输液器,国际上的新想法；两次性的包装,第一次包装以有利灭菌剂的进出，灭菌后再做第二次包装，以弥补或加强包装材料长期存放的弱点；,例如；先使用棉布包装，灭菌后再用塑料袋密封储存，甚至抽真空后，如此可延长棉布包装的存放期,例如；内层与外层使用不同的包装材料，互补不同材料间的弱点；例如内层使用绉纹纸，外层使用无纺布,41,包装材料的基本要求灭菌剂进出；利于灭菌因子的进出，保证灭菌效,包装材料的基本要求,阻菌,；,屏障作用，保护灭菌物品防止污染,原理；“深层过滤“,孔径(通路 / 路径)，方便灭菌剂进出,孔径大小；降低微生物进入风险,孔径长短；延长微生物通过时间,图片说明纸与棉布的阻菌与灭菌剂进出,纸袋、纸塑袋、包装纸的纸,棉布,用途,片材与袋材,片材,组成,木浆纤维直径约,1/10,000m,棉纱直径约,1/1,000m,制程,无序堆栈而成,捻纱成线按经纬编织而成,42,包装材料的基本要求阻菌；屏障作用，保护灭菌物品防止污染纸袋、,43,厚度区域的截面图,纸张的表面,包装材料的阻菌原理,43厚度区域的截面图纸张的表面包装材料的阻菌原理,纸和布料穿透性的比较,44,总是,无规律地排列形成阻菌屏障,密集地交织,有规律地排列容易被穿透,直线型排列,相同厚度下的纸与布,纸和布料穿透性的比较44总是无规律地排列形成阻菌屏障密集地交,包装材料的基本要求,对人体无毒无害；不脱屑和纤维，远期无不良影响,原材料是否含有对人体过敏的化学添加剂,棉布；漂白时的氯等,纸；原木浆的橡胶成分，浆化时添入的氯等,不脱屑和纤维,棉布的棉屑、棉绒、线头等,无纺布的纤维,纸的掉屑,45,包装材料的基本要求对人体无毒无害；不脱屑和纤维，远期无不良影,包装材料的基本要求,抗潮能力,水是微生物载体,包材需要有抗潮湿的能力,抗水实验,46,包装材料的基本要求抗潮能力46,包裝材料的其它物理要求,PROPERTIES,測試內容,UNITS,STANDARDS OR METHODS,檢測方法,MINI,最低標準,MAXI,最高標準,TENSILE STRENGTH MD,拉伸强度,MD,kN/m,ISO 1924-2,1.4,TENSILE STRENGTH CD,拉伸强度,CD,kN/m,ISO 1924-2,1.2,WET TENSILE STRENGTH MD,湿拉强度,MD,kN/m,ISO 3781,0.33,WET TENSILE STRENGTH CD,湿拉强度,CD,kN/m,ISO 3781,0.27,STRETCH MD,拉伸,MD,%,ISO 1924-2,10,STRETCH CD,拉伸,CD,%,ISO 1924-2,2,TEARING STRENGTH MD,撕裂强度,MD,mN,ISO 1974,500,TEARING STRENGTH CD,撕裂强度,CD,mN,ISO 1974,700,BURST STRENGTH,耐破强度,kPa,ISO 2758,120,DRAPE MD,悬垂性,MD,mm,EN 868-2 (app.D),125,DRAPE CD,悬垂性,CD,mm,EN 868-2 (app.D),160,WATER REPELLENCY,拒水性能,s,ASTM D779-03,20,PORE SIZE,孔径,m,EN 868-2 Annex C,50,THICKNESS CREPE PAPER,厚度皱纹纸,m,ISO 12625-3,FLUORESCENCE,荧光,%,DIN 58953-6,pH OF AQUEOUS EXTRACT,水提物,PH,值,ISO 6588-2,5,8,SULFATE CONTENT,硫酸盐含量,%,ISO 9198,0.25,CHLORIDE CONTENT,氯化物含量,%,ISO 9197,0.05,RESISTIVITY,电阻率,ohm,BS 6524,10e13,47,包裝材料的其它物理要求PROPERTIES 測試內容UNIT,国际标准中的包装材料,纺织布料、医用包装纸、纸袋、纸塑袋、医用包装无纺布、密闭容器、特卫强等,48,国际标准中的包装材料纺织布料、医用包装纸、纸袋、纸塑袋、医,如何保证所购包装材料的质量,鉴于市场上包装材料种类繁多，鱼目混珠质量参差不齐，医院应向企业索要以下资料；,阻菌力测试报告；美国,Nilson,实验室或德国,Aschaffenburg,的,SEGA,实验室原材料技术指标；如前述的拉力、撕裂、爆破、悬垂、抗水等物理性测试,国家,CDC,的综合性检测报告,这些数据除第一次医院进货时需要外，每次进货时也应要求该批次的技术指标或出厂验货报告,49,如何保证所购包装材料的质量鉴于市场上包装材料种类繁多，鱼目混,包装材料的质量,片材,片材；一片一片使用的包装材料，如棉布、绉纹纸、无纺布与特卫强等,片材需经过反复折迭的包装操作，将一个平面包裹后创造为曲折的通路,棉布；,适用于湿热蒸气、环氧乙烷或低温甲醛灭菌,柔软适手，传统使用的包装材料，阻菌与抗水能力弱，但其它物理表现佳,建议使用在周转快速的诊疗包，包装手术衣洞巾孔巾铺单等纺织物品，可与其它阻菌与抗水效果好的片材共享,医用绉纹纸；,适用于湿热蒸气、环氧乙烷或低温甲醛灭菌,阻菌效果好，合格的产品具有一定的抗水能力,建议使用在各类手术器械包装，尤其在非常备包，或与其它材料共享，如作为纺织物品的外包，或是与无纺布搭配互补使用,50,包装材料的质量 片材片材；一片一片使用的包装材料，如棉布、,包装材料的质量,片材,医用包装无纺布；,适用于湿热灭菌、低温等离子、环氧乙烷或低温甲醛灭菌等,柔软适手，强度高、合格的产品阻菌与阻水能力强,建议使用在各类手术器械的包装，或是与绉纹纸搭配为外包装增加物理强度,特卫强；,适用于低温等离子灭菌使用,柔软适手，强度高、阻菌与阻水能力强,建议使用于低温等离子灭菌的包装使用,其它混纺尼龙布；,适用于湿热蒸气等灭菌,柔软适手，强度高、阻菌与阻水能力强,建议作为较重手术器械包的最外层包装,51,包装材料的质量 片材医用包装无纺布；51,包装材料的质量,袋材,袋材是指將合格的包裝材料經過特殊加工，做成袋狀產品，方便使用，如紙袋、紙塑袋、特衛強袋等,需經過熱力封口機或是產品自身的黏合物達到密封效果,紙袋,適用小型手術包、物品或工具的包裝，用於溼熱蒸氣、環氧乙烷或低溫甲醛滅菌,雙面透氣，操作簡便,建議使用在臨床不須在無菌環境操作下，同時週轉快速的診療包、換藥用碗盤盆、紡織物品等,52,包装材料的质量 袋材袋材是指將合格的包裝材料經過特殊加工，,包装材料的质量,袋材,紙塑袋,適用單隻或少量手術器械的包裝，用於溼熱蒸氣、環氧乙烷或低溫甲醛滅菌,一面為複合性塑料薄膜，一面為平面透析紙經加工成袋。按臨床情況分為卷袋、三面袋與自黏袋；,卷袋；寬度不同成卷的紙塑袋，依據實際長度需要裁剪後裝入手術器械，經熱壓密封后滅菌,三面袋；依據器械長度與寬度需要，事先裁剪的製成品，可簡化操作強度，裝入手術器械，經熱壓密封后滅菌,自黏袋；與三面袋基本相同，但袋口自身有黏合物，不需機器熱壓封口，裝入手術器械即可黏合密封後滅菌,特衛強袋,專門用於低溫等離子滅菌使用,53,包装材料的质量 袋材紙塑袋53,包装材料的质量,硬質容器,硬質容器；分為自動啟閉與非自動啟閉兩類,用來裝盛大型或套裝的手術器械為主，手術器械先用其他合宜的包裝材料包裹後，裝入容器內再進行滅菌,54,自动启闭,包装材料的质量 硬質容器硬質容器；分為自動啟閉與非自動啟閉,包装材料使用过程中的注意事项,產品有效期；包裝材料的使用有一定的期限,根據,ASTM F 1980-02,无菌医疗器械包装加速老化试验标准指南,驗證產品的有效使用期限,所有包裝材料需注明使用的期限，做為醫院使用標準,醫用五紡布與醫用包裝無紡布的不同,醫用五紡布；用於醫用的帽子、手術衣、鋪單、洞巾、孔巾或被套等用途，可透氣,醫用包裝無紡布；可透氣但也具備阻菌能力,55,包装材料使用过程中的注意事项產品有效期；包裝材料的使用有一定,滅菌後有效期,的验证研究,CDC,的有效期實驗,根據歐洲,EN868,的實驗設計,利用滅菌後的肉湯，裝入可視玻璃皿中,使用包裝材料覆蓋，放置在受控環境中觀察,可以有效了解包裝材料的阻菌與抗潮能力,56,滅菌後有效期的验证研究CDC的有效期實驗56,包装材料的选择,根据临床需要,无菌环境操作还是一般环境操作,复合使用的包装材料,根据经济条件,保障灭菌质量前提下，选择合格的材料,价格低不代表应该牺牲质量,根据医院环境,CSSD,内的存放环境,CSSD,外的存放环境,57,包装材料的选择根据临床需要57,完整包裝的條件,包裝的正確操作,了解滅菌原理,創建獨立空間,材料的正確選擇,根據滅菌方法,存放環境,臨床要求,58,完整包裝的條件包裝的正確操作58,THE END,THE END,